醫療器材維護管理計劃概要（五之五）

  （續前篇）

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適合一般醫療保健服務產業界，器材與設備維護、維修者，具備基礎教育背景的讀者。 此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO的官方網站、洽詢各家專業公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。

補充說明：

機械設備檢查表示例：

機構部件	檢查內容
潤滑系統	潤滑油位是否位於正常範圍 潤滑油是否明澈、清潔 潤滑油管路是否洩漏、滲出 潤滑點是否已按時施加潤滑劑
冷卻系統	冷卻液位是否位於正常範圍 冷卻液是否清潔 冷卻風扇是否正常運轉、無雜音 冷卻管路是否洩漏
傳動系統	皮帶或鏈條是否鬆弛或損壞 齒輪箱油位是否正常 軸承是否過熱或有異音
緊固件	螺栓、螺母、防振墊片等緊固件是否鬆動 緊固件是否有缺失、故障
安全防護裝置	安全防護罩是否完整 緊急停止按鈕是否有效 安全警示標識是否清晰

 

電氣設備檢查表示例：

電氣元件	檢查內容
電源線路	電源線是否老化或破損 接線端子是否鬆動或腐蝕 是否有漏電現象
控制面板	指示燈是否正常 按鈕和開關是否靈敏 儀表顯示是否準確
電機	電機外殼是否清潔 電機軸承是否過熱或有異音 電機接線是否牢固
保護裝置	保險絲或斷路器是否正常 過載保護裝置是否有效 接地線是否連接良好 安全警示燈號是否正常運作
散熱系統	散熱風扇是否正常運轉 散熱片是否清潔 排汽通風口是否堵塞
緊急應變	當 MMIS 系統失效（斷電或當機）時，是否有「紙本備援作業程序」，確保維護紀錄不中斷

 

液壓設備檢查表示例：

液壓部件	檢查內容
液壓油	油位是否在正常範圍內 油質是否清潔，有無雜質或水分 定期進行油品分析
液壓泵	泵浦運轉時是否有異常噪音或振動 泵浦的壓力是否穩定 泵浦是否有洩漏現象
液壓閥	閥門動作是否順暢 閥門是否有洩漏現象 電磁閥是否正常運作
液壓缸	活塞桿是否有刮傷或鏽蝕 液壓缸是否有洩漏現象 液壓缸動作是否平穩
管路與接頭	管路是否有變形或損壞 接頭是否鬆動或洩漏 固定管路是否牢固

8 量測、分析與改進

8.1 維護/維修流程的量測

HDO應採用適當的方法來監督及適時衡量維護/維修管理計畫流程。該等方法將展現流程達成預定成果的能力。若未達成預期成果，將視情況採取矯正及矯正措施。

8.2 資料分析

BES應定期檢視維護/維修紀錄，並建立流程與程序，以確保持續改進。

收集到的資料將予以分析，以進一步改進結構與流程。

8.3 不符合醫療器材的管制

8.3.1 一般

未符合適當安全與性能要求，且未依HDO定義準則通過測試或檢查的醫療器材，應予以識別並加以管制，並防止使用該器材。

HDO應制定文件化程序，定義醫療器材的識別、文件化、分隔、評估及處置的控制及相關責任與權限。

不可使用不符合的醫療器材。

醫療器材的狀態（如：可以/不可使用）應清晰可見。

8.3.2 回應不符合產品的措施

HDO應以下列一種或多種方式處理不符合產品：
a. 採取措施消除偵測到的不符合；
b. 受到特許才得以授權使用

HDO應確保只有在提供合理佐證說明、取得核准且符合適用法規要求時，才會以特許方式接受不符合產品。該等佐證說明應由風險分析與客觀證據支持。特許權接受紀錄及授權者身份應予保存。

8.4 不良效應與事件調查與通報

所有涉及醫療器材故障的不良效應與事件都應予以調查，相關單位（包括BES）應全力配合HDO。如適用時，報告應提交給HDO所在地的主管機關、器材製造商或授權代表（AR）。

受影響的醫療器材、其配件及耗材應停止使用，做出標記並存放於防護合宜的區域。

完成調查後，HDO應就所有與受到影響之醫療器材波及者、相關的事件提交書面報告，並在適當情況下提供副本給製造商或AR，並向主管機關報告。

BES或HDO應獲悉係稱醫療器材受到調查時的任何法規單位做出的要求。

8.5 警戒、安全、現場矯正行動及召回通知

在收到警示、安全、現場矯正及召回通知後，HDO 或 GES 應通知使用者並對受影響的醫療器材採取適當措施。

在適當情況下，醫療器材應從使用場所予以隔離，由採取矯正措施直到完整結束為止。BES應視情況向相關者傳達有關醫療器材故障及錯誤的相關資訊。

8.6 內部稽核

HDO應於預定時間的期間進行內部稽核，以決定係稱計畫的效率。稽核應確認管理計畫已實施下列事項：
a. 符合計畫與文件化記載的安排事項;
b. 符合該文件的要求;
c. 達到 HDO 制定的維護/維修管理計畫要求
d. 達到適用的法規要求
e. 有效果地實施與維護

HDO應訂定文件化程序，說明規劃及執行稽核，和記錄與報告稽核結果的責任與要求。

內部稽核亦應確保以下事項
a. 醫療器材正依照製造商建議合宜地使用著。
b. 醫療器材的功能確已依照文件內容所描述的方式運作著。
c. 遵守相關國家法規要求;
d. 維護/維修工作依照文件化記載的程序進行;
e. 所有流程均予以記錄並維持。

稽核及其結果的紀錄，包括稽核流程與受稽核領域的識別及做出的結論，皆須加以保存。

負責稽核區域的管理單位應確保在沒有必要不須拖延的情況下，採取必要的矯正與矯正措施，以消除偵測到的不符合及其根本原因。後續追蹤活動應包括對所採取措施的核實及查證結果的報告。

8.7 醫療器材更換計畫

HDO應評鑑醫療器材須予替換的考量，並依照器材的預期用途，包括診斷/治療方式與技術的進展，以及病患安全。應執行風險分析並記錄全部內容。

醫療器材的更換應進行相關的規劃及文件化，並可考慮以下事項：
a. 病患安全、危害/危險、召回
b. 醫療器材維護/維修狀態、備件/物料供應、技術支援可獲得性、近期或未來維護/維修費用，
c. 或者逕行淘汰:
1. 同一醫療器材的新型號設計帶來更佳的變更，從而具有更佳的效率與容量；
2. 引入醫療器材服務的新概念；
3. 新的安全要求使既有的醫療器材較不安全；
4. 備件/物料已不再供應；
5. 基於維護/維修歷史的醫療器材可靠性顯示趨勢下行，即故障頻率愈來愈短；
6. 未達到績效水準；
7. 醫療器材對服務提供的衝擊，即對病患照護程度必須盡善盡美；
8. 替代性的醫療器材；
9. 更換成本；若係稱器材已逾越製造商建議的醫療器材壽命；
10. 現今技術水準已經過若干改進。

8.8 諮詢服務

BES應在醫療器材整個生命週期內，向HDO建議以下維護/維修條款：
a. 挑選醫療器材；
b. 安裝、測試與調試、操作與維護/維修；
c. 升級與修改；
d. 停止使用醫療器材；
e. 更換醫療器材；
f. 任何不良事件；
g. 評定醫療器材的狀況；
h. 拆解並銷毀處理。

（全文竟）

醫療器材維護管理計劃概要（五之四）

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7.4 維護/維修

7.4.1 使用者維護/維修

7.4.1.1 一般

HDO 或 BES 應根據首先是製造商的建議、或根據指導文件，制定用戶維護時程。法規要求當予應用。
HDO BES 應記錄用戶維護/維修活動。

註：使用者維護/維修活動可能包括清潔、消毒、檢查、儲存等。

補充說明：
維護/維修記錄應包含以下資訊和資料：

• 維護/維修/保養日期
• 器材/設備位置
• 維護/維修/保養人員
• 維護/維修/保養項目
• 發現的問題
• 維護/維修/措施
• 更換的零配件/備品/物料/消耗品
• 工時

維護記錄是分析維護效果、優化維護策略的重要依據.

7.4.1.2 清潔與消毒
醫療器材應依製造商或國家（或當地）法規文件化的作業程序進行清潔，並在有要求時，進行消毒或滅菌。

7.4.1.3 檢查
使用者應在每次使用前及清潔後檢查醫療器材及其功能。

7.4.1.4 通報
使用者應向BES或HDO報告不符合的醫療器材。

7.4.2 預防型維護

7.4.2.1 一般
維護計畫應記錄預防型維護程序。

對HDO內所有相關醫療器材應進行預防型維護，以確保維護計畫的特定目標得以達成。

註：目標可能包括以下幾項
a. 儘量降低機器故障，減少醫療器材停機時間、非計劃型停機時間;
b. 資產保存與延長資產壽命，從而消除系統及醫療器材的過早更換;
c. 由於維修人員能按計畫工作而非臨時地趕去修復故障，得以降低成本並更節省使用;
d. 提高器材與設備的可靠性，運用及時且矯正性維護/維修，以避開較少但較大規模的維護/維修;
e. 透過減少次級故障降低維修成本;
f. 識別出來維護/維修成本過高的醫療器材，標示需要修理、使用者訓練或更換過時的醫療器材;
g. 維持醫療器材的安全性能，符合法規要求；

若醫療器材位置有任何變更，或因使用而無法使用，使用者應通知 BES，以便維護調整排程。

BES應向使用者部門申請核准任何重新排程的維護活動。

預防型維護/維修應與所維護/維修醫療器材指定的零件及配件一併進行，例如帶有超音波探頭的超音波機器維護/維修。

補充說明：

預防型維護通用技術（非完整敘述）：

振動分析	通過測量和分析器材/設備在運行過程中產生的振動訊號，評估其健康狀況與潛在病灶。振動分析是各種主動維護計畫中不可或缺的要素。
紅外線熱成像	利用紅外線熱成像儀，將器材/設備表面的溫度分佈轉換為可目視圖像。得以快速識別過熱的零部件或內在部位，從位置上有助於判斷可能是潛在故障的徵兆。
油液分析	通過分析潤滑油的成分和狀態，評估器材/設備內部狀況的技術。它可以提供有關磨損、污染和潤滑油本身性質的重要資訊

7.4.2.2 量化型任務
量化型任務應可依製造商指定的特定值或範圍進行量測，以判斷醫療器材的功能性、安全性及性能。在製造商未提供資訊的情況下，應採用適用的性能標準。

7.4.2.3 性質型任務
為確保醫療器材元件或設定件的品質良好，不可量測的任務可能包括：
a. 查證或測試醫療器材元組件、子元組件、配件及其他相關特徵的物理與功能狀況;

b. 檢查或核對固接處或接頭、警報器或互相鎖定裝置、標籤、電纜等。 

7.4.2.4 預防型維護任務
預防型維護工作應依製造商使用說明執行。

若無相關製造商使用說明，預防型維護任務應在風險管理中予以定義，並遵循良好的工程實務。

以下任務可維持安全性與性能，並防止未來缺陷或損壞：
a. 清潔醫療器材的內外部（如適用時），如：鼓風機、過濾器、風扇和線圈（除去鏽蝕、污垢、溶液、灰塵、棉絮、血跡或沉積物）;
b. 在適用的情況下，為馬達、齒輪、軸承、腳輪及其他活動部件施加潤滑劑。在使用氧氣的醫療器材上，阞必限定使用非石油基的不易燃潤滑劑。
c. 檢查並服務電池匣，必要時更換電池。
d. 服務或更換所有維護/維修性消耗品，如：濾網和管線材。
e. 適配並緊固所有未被校正程序特別涵蓋的移動零部件，如：門、抽屜、面板、層板、卡榫、閂、輪圈及鉸鏈。
f. 如適用時、或依製造商建議，更換零配件或組件。

7.4.3 例行檢查Routine inspection
BES將與使用者制定例行檢查的時間表。
例行檢查涵蓋HDO中未包含在預防型維護範圍內的醫療器材。

例行檢查應包括
a. 查證醫療器材未遭到誤用或是否有損壞跡象;
b. 檢查是否有可能有缺陷並可能帶來安全風險的器材、轉接頭和零配件
c. 執行性質型與功能型測試

BES在發現任何缺陷時會通知使用者，並遵循不合格醫療器材的處理程序。

例行檢查結果應予以記錄。

每日例行檢查示例：

7.4.4 非定期保養或修理
BES應確保所有非定期維護/維修請求皆予以記錄。

非預期的維護或修理應立即進行，且不需非必要地拖延。若有所延誤，須提供並記錄佐證說明理由。

若醫療器材需要合約、保固或第三方維護/維修服務，BES應主動提出適當的合約服務申請。

另須參考8.3，關於非定期維護/維修的管理。

7.4.5 預測型維護/維修

BES須
a. 提供既定機制，透過檢索並分析醫療器材資料，優化預防型檢查、維護/維修與校正的頻率
b. 確定哪些資料是現有預防型維護、檢查與校正時程的基礎，以及哪些資料可從醫療器材擷取而獲悉。
c. 評鑑如何透過可獲得的資料開發演算法以優化排程；
d. 將演算法整合進現有的資訊系統(IT) 基礎設施，包括執行監督、安全保全、測試及使用說明等;
e. 對演算法的潛在結果進行風險評鑑;
f. 制定實施計畫，讓所有使用者都能接受相關教育並能夠取得有關演算法的資訊。

7.5 儲存

BES應根據製造商建議及相關指引，將保存醫療器材功能、性能與安全性的程序文件化。

	預防型維護	預測型維護
時期	定時	計算出來
優點	按照規劃執行 主要器材/設備規定期間 預先規劃停機時間 管理工作簡易明確 定時檢查、維修，順便排除故障及隱藏危害	按設備實際狀態執行 延長維護周期 提高器材/設備可使用期 早期發現故障徵兆，避免突發意外，確保生產安全 避免維護不足或贅餘 彈性儲備庫存物料
缺點	維護期間固定，未因應器材使用情形和運作時特殊需求 維護任務一致性 設備可使用期間偏低 維護不足可引起故障 生產部門與維護部門各自作業	器材/設備的監督、非破壞性檢測及量測工作增加 預測過程的假定狀況及挑選參數、權重會影響維護時間和估計停機時間 須考量生產部門季節性稼働率波動因素

 

7.6 醫療器材的除役與處置

BES應記錄醫療器材的除役及處置程序。BES應將所有除役醫療器材從使用的場域中移除。
BES應通知並列出除役醫療器材給使用者。BES與使用者應確保所有醫療器材係可以安全地處置掉。

BES與使用者應確保在處理設備前，所有病患資料均已永久刪除；若內建資料儲存單元（如硬碟機、資料儲存器），亦須完全刪除醫療與患者資料。

HDO或BES應確保醫療器材的處置依原製造商使用說明進行。國家法規當予以適用。

對任何電離輻射設備或潛在危險的設備、材料或組件，應特別提高注意。

為確保結果有效，量測設備及適當需要校正或調整的醫療器材，或兩者皆有的情況時須依下述方式為之：
a. 在指定間隔或開始使用前，依據可追溯至國際或國家量測標準的量測標準（及標準件）進行校正或查證，或兩者兼具;若無此類標準，則應記錄用於校正或查證的基礎內容。
b. 必要時可調整或重新調整（醫療器材）：此類調整須有文件化記錄。
c. 給予相關識別以決定其校正狀態;
d. 避免因調整而使量測結果失效;
e. 在搬運、維護及儲存過程中，防止損壞與變質。

BES應確保校正或查證依照文件化程序進行。

此外，當器材被發現不符合規格時，BES還應評鑑並記錄先前量測結果的有效性。BES應對該器材及受影響的任何維護活動採取適當措施。

校正與查證結果的紀錄應依據4.3.3節維持妥當。

7.7 備件/物料

BES應檢查所有醫療器材並識別所需備件/物料。

BES應規劃適當備件/物料的庫存，並實踐良好的倉儲管理。

HDO應記錄備件/物料處理程序。

BES應確保HDO內醫療器材所需的適當備件/物料之供充足應。

當使用等效備件/物料時，BES應了解適用的國家法規，並遵循製造商制定的規範參數。若使用備用零件，應記錄其選擇與使用理由。

（未完，見續篇）

醫療器材維護管理計劃概要（五之三）

 （續前篇）

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6.3 使用者訓練

使用者應接受醫療器材正確且正確的使用與操作訓練。

BES應在新醫療器材推出時提供或協調使用者訓練，或依使用者要求定期進行。

訓練內容涵蓋以下內容，但不限於：
a. 醫療器材操作時的安全注意事項;
b. 正確操作，包括醫療器材製造商特有的功能;
c. 用戶維護;
d. 清潔與除污意識;
e. 操作查證程序;
f. 識別並修正常見的營運問題;
g. 識別缺陷醫療器材及潛在危害;
h. 維護申請的正確通報程序;
i. 如何通報事件的說明。

HDO應保存訓練紀錄。

6.4 基礎設施
HDO將決定設立BES工作坊的需求。應提供足夠的維護工具與設備。

6.5 污染控制
視實際情況，HDO應規劃並記錄控制受污染或潛在受污染醫療器材的安排，以防止工作環境、人員或其他醫療器材受到污染。

醫療器材應依製造商所提供建議程序，或國家或地方標準作業程序進行除污，方可進行任何維護活動。

7 實施維護計畫

7.1 規劃實施維護計畫

7.1.1 一般
HDO 或 BES 應定義各項維護的內容：
a. 預防型維護
b. 非定期維護
c. 預測型維護
d. 校正
e. 例行檢查Routine inspections (RI)

維護計畫應規劃以確保醫療器材在整個生命週期中運作，並考慮以下限制條件減少停機時間
a. 工作高峰期及人員未出勤時段;
b. 測試設備與工具的可用性
c. 使用者部門設定的限制條件;
d. 盡可能結合預定的預防型維護（PM）（見7.4.2.4項）與校正。
維護的優先順序應與各使用者協商。

補充說明：
HDO與BES建立一份詳細的器材/設備清單，應包含以下資訊：

• 器材/設備名稱
• 器材/設備型號
• 器材/設備序列號
• 器材/設備製造商
• 安裝日期
• 重要零組件
• 器材/設備位置
• 器材/設備運行參數

若能使用維護管理系統 (MMIS) 來管理器材/設備資訊，有助於大幅提升效率和準確性。

7.1.2 維護期間的間隔
預防型維護應依計劃性、定期進行。預防型維護的時間框架應與使用者協商。維護間隔應根據以下條件定義：
a. 製造商根據維修或操作手冊建議的間隔
b. 維護歷史、安全警示、設備故障、事故報告、使用錯誤及元件故障
c. 產業標準
註：可能有國家法規定義特定的維護期間的間隔。
d. 使用區域/範疇
e. 風險評鑑

BES將依這些最低頻率執行維護，並視情況調整預定頻率。

維護間隔不得在未經合理說明、風險分析及HDO書面批准的情況下縮短。HDO可依據監管機構或政策制定程序。這些時程變更不會對病患照護或使用者及病患安全造成不利影響。

7.1.3 風險管理

對HDO內所有醫療器材維護活動，應定期進行風險評鑑。
HDO應制定並記錄其醫療器材維護/維修管理計畫的風險管理計畫。
HDO應建立、記錄並維持一套程序，以收集及審查與醫療器材相關的潛在及實際危害。
風險管理計畫應依情況（適用時）進行審查與更新，納入前次審查至今的期間所累積的經驗。

補充說明：

器材/設備維護/維修實務上採用故障/失效模式、效應和關鍵性分析 (FMECA)，用於識別器材與設備潛在的故障/失效模式、原因及其對器材或設備或系統的影響。例如：

• 識別關鍵的故障模式；
• 評估故障的嚴重程度、發生頻率和可檢測性；
• 制定相應的預防措施；
• 該技巧有助於針對不同器材/設備的特性，制定個性化的預防型保養計畫。

7.1.4 服務驗收

BES應在所有醫療器材維護或修理後，於正式放行提供服務前，進行任何測試或校正（如適用時），或兩者皆須執行之。
所有測試及校正結果均須記錄下來。
使用者應確認完成的任何檢查、維護或修理。

7.2 再次使用可重複使用醫療器材的測試、調試與接受

7.2.1 測試、調試與驗收

所有醫療器材，包括租賃、借用及捐贈的醫療器材，在提供到臨床服務前，都應進行測試、調試或驗收，並包括（但不僅限於此）各種安全面向、目視檢查、電氣安全測試及性能測試。

負責的HDO應確保醫療器材依製造商的使用說明（如適用時）進行測試，並納入醫療器材維護計畫。結果將以文件化方式記錄下來。

若需修正醫療器材以通過測試、調試及驗收，則該修正應由製造商、授權代表或相關單位執行，且醫療器材應再次進行測試、調試或驗收。

BES應收集並審查醫療器材供應商所提供的文件。

文件示例如下述：
a. 設備規格
b. 設備驗收、程序、流程的要求事項;
c. 訓練要求;
d. 文件化要求。

BES應要求醫療器材供應商提供測試設備及特殊工具的詳細資訊。

7.3 維修服務

7.3.1 一般
所有維修活動都應記錄下來。
所有執行維護/維修活動的人員都必須接受適當訓練。訓練紀錄應依據4.1.3予以文件化。

7.3.2識別
醫療器材應具備唯一識別性。

不符合的醫療器材應明確標示為「停止服務」（或稱：檢修中、待驗）（詳情見8.3）。

（未完，見續篇）

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5 管理責任

5.1 規劃

5.1.1 品質目標

HDO應確保在組織內相關職能及層級確立品質目標，包括符合相關法規要求及維護/維修計畫要求的目標。

品質目標必須是可以衡量的目標。

5.1.2 維護/維修管理計畫的規劃

HDO應確保
a) 維護/維修管理計畫的規劃是為了符合4.1中所提供的需求及品質目標;
b) 保持維護/維修管理計畫的完整性，即使遭到規劃並實施變更時仍得以維持完整性。

5.2 責任與權責

HDO應確保職責與權限得到明確定義、文件化並在組織內溝通。
HDO或BES應根據以下條件定義維護/維修管理計畫的運作結構。
a. 資源，
b. 實際設置情況
c. 挑選（何種）醫療器材
d. 工作環境
e. 文件化與資訊系統。

補充說明：
保健提供組織（HDO）承擔MMP的完全責任，包含下述事項：

責任事項	說明
最終責任主體	對全組織的醫療器材的安全、有效、符合法規負起最終責任，包括：維護管理計劃的建立、實施與持續改進
資源提供	為維護管理計畫（MMP）配置人員、設備、場地、預算、資訊系統（MMIS）、技術文件庫等必要資源
系統策劃與目標制定	制定品質目標 維護管理計畫（MMP） 明確維護/維修策略（基於風險考量） 維護/維修類型（使用者維護 / 預防性維護 / 例行檢查 / 校正 / 維修）
角色授權與監督	指定並授權 BES，明確其職責與許可權； 定期審查 BES 績效與體系有效性
符合法規與執行風險管理	確保符合法規、標準、製造商要求； 建立風險評鑑機制， 對高風險器材（生命支援、手術室設備及器材）實施更嚴格、較深入且細緻的維護/維修工作
記錄與持續改進	維護完整記錄（設備資產台賬、維護歷史、校正證書、故障報告）； 通過內稽、管理審查、矯正及預防措施等管理工具，持續優化系統運作和最大程度達成績效

5.3 生物醫學工程服務代表BES Representative

組織應指派一名或多位代表作為生物醫學工程服務（BES）代表，其職責與權限包括：
a. 確保生物醫學維護/維修服務做出文件化記錄；
b. 向管理階層報告BES的績效及符合法規要求；
c. 確保最高管理階層人員對遵守法規要求及其他適用法定要求的義務，以及醫療保健機構最高管理階層所制定的任何相關規定。

補充說明：
生物醫學工程服務（BES）代表可以由組織內部指定（醫院設備科 / 醫學工程部 / 生物醫學工程科主管 / 經理）或外包給合格的第三者（協力廠商、服務機構指定專人），但必須是唯一、明確、可追溯。其責任與許可權限必須給出清晰定義，以書面授權確認之。

良好實務：

• 一個 HDO 只能有一個正式任命的 BES，不能多個部門 / 職稱共同負責BES；
• 以書面任命BES後，其他部門配合其執行MMP。
• 即使BES外包給供應商，但HDO仍負起符合法規的最終責任。包括所有維護/維修記錄必須可追溯、可稽核；
• 高風險醫療器材及設備維護/維修必須由 BES 直接管制與監督的合格人員進行，包括：生命支援、手術室、急救設備（如呼吸機、除顫器、麻醉機），此等醫療器材的維護頻率、校正精度、記錄完整性要求遠高於普通器材或設備；
• 禁止委由臨床護士或專科醫師自行維護/維修高風險醫療器材或設備。

 

生物醫學工程服務（BES）代表的核心任務與負責範圍：

責任事項	說明
維護管理計畫（MMP）的所有者與執行者	制定、更新並執行 MMP 將臨床需求轉化為維護技術規範（Method Statement）
全生命週期設備技術管理	設備挑選類別、型號、採購評估、接受度測試、入庫建檔 日常維護、預防型維護、校正、故障維修、處置及報廢評估 維護執行資訊系統（MMIS）的日常運作與資料管理
團隊管理與能力保障	管理內部生物醫學工程人員或協調外包服務 制定並執行人員訓練計畫，確保維護人員具備必要專業能力 評估人員績效，處理能力不足問題
合規、風險與品質控制	確保所有維護活動符合法規、標準、製造商使用說明書 執行器材與設備風險評鑑，制定風險管制措施 監督維護品質，處理不符合的維護/維修與不良事件 配合內稽、管理審查、外部稽核與法規主管機關的檢查
溝通協調與報告	作為 HDO 與臨床科室、設備與器材製造商、法規主管機構、協力廠商與服務商的技術介面聯絡人 定期向 HDO 高層報告維護制度的執行績效、設備與器材狀態、風險與改進建議

 

6 資源管理

6.1資源提供

HDO應決定並提供所需資源以：
a. 實施維護/維修管理計畫並維持其效能;
b. 達到適用的法規要求

6.2 人力資源
執行維修工作的人員應具備適當的教育、訓練技能及經驗能力。

HDO應記錄建立能力、提供必要訓練及確保人員意識的過程。

BES 應
a. 確定執行影響維修活動工作的人員所需的能力;
b. 提供訓練或採取其他行動以達成或維持必要的能力;
c. 評估所採取行動的成效;
d. 確保其人員了解其活動的相關性與重要性，以及他們如何有助於達成品質目標;
e. 妥善保存有關教育、訓練、技能及經驗的適當紀錄。

HDO實際BES技術人員人數可依以下因素而定：
a. HDO的醫療器材數量;
b. BES活動需求：
c. 醫療器材的種類。

補充說明：

生物醫學工程服務（BES）代表的教育、訓練、工作經驗、人格特質等必要與輔助條件，配合醫療保健產業最佳實務（如：AAMI、ISO、IEC、EN、DIN、JIS各國醫療法規）

學歷：

基礎程度	生物醫學工程、醫療器材技術、醫學工程、電子工程、機電一體化等相關專業大專及以上學歷
加分項目	大學程度或更高學歷 生物醫學工程 / 臨床工程專業可加分
未達到上述程度	需額外增加 2–3 年相關工作經驗並通過能力評估

 

專業訓練：

標準與法規訓練	ISO 13485, ISO/TS 5137 IEC 60601系列（醫用電氣設備安全） IEC 62304醫療軟體 ISO 81001-5-1醫療軟體更新與資訊安全 當地醫療器材法規
技術訓練	醫療器材原理、結構、安全、維護、校正、故障診斷 維護執行資訊系統（MMIS）操作； 風險評鑑方法（如 ISO 14971, ISO/TR 24971）。 資訊與數位技術應用在醫療器材與設備，如：人工智慧、數位傳輸
管理訓練	品質管制、內部稽核、團隊管理、溝通協調、文件編寫、技術文件製作與管理 醫療倫理學 醫護病患的個人資訊及資料保密
在職訓練	每年不少於 20 小時專業在職持續教育，涵蓋新技術、新法規、新器材、新設備

 

工作經驗：

基礎程度	3年及以上工作經驗 任職於地區/省/縣/市/鄉級醫療保健機構 生物醫學工程 / 設備管理相關工作經驗
加分項目	5 年及以上，其中至少 2 年管理經驗（如設備科主管、醫學工程部主管、專案負責人）
關鍵經驗	獨立負責過中大型醫院（≥200 張床位）或教學中心醫院的器材與設備維護管理 熟悉高風險設備（呼吸機、麻醉機、病患監護儀、除顫器、超音波機、CT、MRI）維護/維修 參與系統建立 / 內稽 / 外稽的應對經驗。

 

能力與資格：

基礎程度	精通醫療器材與設備維護/維修管理完整流程 熟練掌握相關標準法規並能實際執行，卓具成效 具備風險評估、問題解決、團隊領導、跨部門溝通能力 熟練使用維護/維修管理軟體與辦公軟體
加分項目	註冊生物醫學工程師 醫療器材內部稽核員 / 品質管理稽核員 相關設備協力廠商驗證合格工程師 利用人工智慧技術工具協助促進維護管理系統運作

 

人格與職業素養

• 嚴謹負責、細緻耐心、誠信正直；
• 良好的溝通協調與團隊合作精神；
• 較強的學習能力與適應能力；
• 高度的安全意識與職業倫理。

（未完，見續篇）