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辭彙定義
3.1 非正常使用 abnormal use有意識地、蓄意的動作、或蓄意省略某個動作，其行為悖離或違犯正常使用，且超出製造商安排【使用者介面】風險管制的合理手段之任何逾越。
示例1：不計後果地使用、或毀壞、或蓄意略過安全資訊，即屬於此類動作。
註1：參見4.1.3。
註2：預期的但不是非正常使用的錯誤舉措視為使用錯誤的一種類型。
註3：「非正常使用」未免除製造商考慮非使用者介面有關的風險控制手段。
註4：圖1表示使用類型之間的關係。
圖1 使用類型之間的關係
3.2隨附文件 accompanying documentation
隨同醫療器材的材料，包含下列資訊供使用者或當責者：醫療器材的安裝、使用、維護、除役和棄置，尤其是安全使用。
註1：隨附文件可包括使用說明、技術描述、安裝手冊及便捷參考指引等。
註2：隨附文件並不一定是書面或印刷的文件，可以納入聽覺、視覺、觸覺和多媒體形式的材料。
註3：醫療器材即便無【使用說明】仍可【安全使用】，某些擁有管轄權的權責機構遂豁免實體或電子式的【使用說明】。
註4：【安全】是免除了不可接受的風險之狀態。【不可接受的風險】可能由使用錯誤引起，而【使用錯誤】可能導致曝露於直接的外部危險、或是喪失臨床性能、或是性能退化。
[來源：ISO 14971, 3.1,有修改]
[來源：ISO 14971, 3.1,有修改]
3.3正確使用 correct use
正常使用，而沒有【使用錯誤】。
註1：只有在偏離【使用說明】導致不同于製造商預期或使用者期望的醫療器材回應時，才將偏離使用說明視為使用錯誤。
註2：圖1表示使用類型之間的關係。
3.4 有效性/效果 effectiveness
使用者實現特定目標的準確性和完整性。
註：此處不同於《臨床有效性》的概念。
[來源：ISO 9241-11，定義3.2，有修改，添註]
3.5 效率 efficiency
與有效性（效果）相關的資源消耗。
[來源：ISO 9241-11，3.3，有修改，此處引入3.4有效性（效果）替代原句之片語。]
參見圖1 使用類型之間的關係
3.6預期使用壽命 expected service life
由製造商給定的期望醫療器材保持【使用安全】（即保持基本安全和基本性能）的時間。
註：在預期使用服務期（expected service life）內，維護可能是必要的。
[來源：IEC 60601-1，3.28，有修改，以《醫療器材》替代原句之《電氣醫療設備與電氣醫療系統》。]
3.7 形成性評估 formative evaluation
為探究使用者介面設計的強項、弱項及非預期的【使用錯誤】，而實施的使用者介面評估。
註：通常形成性評估在整個設計開發過程迭代進行，但須在總結性評估之前，以在必要時指導使用者介面設計。
3.8 與危險有關的使用情境 hazard-related use scenario
可能導致危險情況或傷害的使用情境。
註1：與危險有關的使用情境通常從潛在的使用錯誤聯結而浮現。
註2：與危險有關的使用情境無關乎醫療器材是否失效，除非醫療器材的失效由使用錯誤引起。
3.9 正常使用 normal use
按照【使用說明】，或在沒有使用說明的情況下，按照此類醫療器材普遍接受的實務應用之操作（包括由任何使用者進行的日常檢查和調整）與待機。
註1：正常使用不宜與【預期使用】混淆。儘管二者概念上均包括依循製造商的預期使用，預期使用關注醫學目的，而正常使用則不僅關注醫學目的，也關注維護、運輸等。
註2：【使用錯誤】能在【正常使用】中發生。
註3：對於沒有使用說明就能安全使用的醫療器材，某些擁有管轄權的權責機構遂豁免【使用說明】。
註4：圖1表示使用類型之間的關係。
[來源：IEC 60601-1,定義3.71,有修改，添加註2, 3, 4，將【操作者】改為【使用者】，另添加補充說明句子。]
3.10 患者 patient
正在接受醫療、外科手術或牙科診治程序的生物（人）。
註：患者得為使用者。
[來源：IEC 60601-1,3.76,有修改，定義中的【或動物】剔除，【操作者】改為【使用者】。]
3.11 基本操作功能（主要操作功能）primary operating function
涉及醫療器材安全有關的使用者交互作用功能。
註1：通常基本操作功能與系列的任務交互作用，此等任務能拆解成系列的使用者交互作用。
註2：【安全】概念包括對患者造成不可接受風險的性能喪失或遞減，包括妨礙使用者有效地使用醫療器材以實現其預期醫學目的的【使用錯誤】。在IEC 60601-1稱為【基本性能】。
3.12 負責組織 responsible organization
對醫療器材或組合型醫療器材的使用和維護承擔當責的實體。
註1：當責的實體可能是：例如：醫院、個別臨床醫生、或平常人。在居家環境使用時，【患者】、【使用者】和【負責組織】可以是同一個人。
註2：《使用》包括教育和訓練。
[來源：IEC 60601-1:2005，定義3.101，有修改，【電氣醫療設備】或【電氣醫療系統】更換為【醫療器材或組合型醫療器材】，【操作者】改為【使用者】。]
3.13 總結性評估 summative evaluation
在使用者介面開發收尾階段時，為獲得能夠安全地使用【使用者介面】的客觀證據，而進行的【使用者介面】評估。
註：總結性評估與確證【使用者介面】的安全使用有關。
3.14 任務 task
與醫療器材的一個或多個【使用者交互作用】以實現某個預期結果。
註1：一項任務描述宜包括使用者和醫療器材間安排的活動和操作步驟。
註2：任務不宜僅只根據醫療器材提供的功能和特性做成描述。
3.15 UOUP
未知來源使用者介面 user interface of unknown provenance
先前開發的醫療器材【使用者介面】或部分【使用者介面】，依照本標準的可用性工程過程之足夠的記錄無從獲得。
3.16 可用性 usability
有助於使用且因此在預期使用環境中建立有效性、效率和使用者滿意的【使用者介面】特徵。
註：可用性的所有面向（包括：有效性、效率和使用者滿意）能增強或減弱安全。
3.17 可用性工程 usability engineering
人因工程 human factors engineering
將關於人類行為、能力、侷限性和其他特徵的知識應用於醫療器材（包括軟體）、系統和任務的設計，以獲得足夠的【可用性】。
註：獲得足夠的【可用性】能導致可接受之關於使用時的風險。
3.18 可用性工程檔案 usability engineering file
由可用性工程過程產生的一組記錄和其他文件。
3.19 可用性測試 usability test
在某個明確給出的預期【使用環境】中與預期使用者一起探究或評估【使用者介面】的方法。
3.20 使用環境 use environment
使用者與醫療器材交互作用所處的實際狀況和背景場合。
註：使用狀況或【使用環境】屬性可包括：衛生要求、使用頻次、位置、照明、噪音、溫度、移動性，以及國際化程度。社會屬性如：團隊對比個體、混亂對比平靜、緊張程度和輪班期間長度，可能也會起作用。
3.21 使用錯誤 use error
使用醫療器材時的使用者行為或缺乏使用者行為，導致不同於製造商預期或使用者期望的結果。
註1：【使用錯誤】包括使用者無能力完成某項任務；
註2：【使用錯誤】可能由使用者、使用者介面、任務或【使用環境】的特徵之間的不匹配造成。
註3：使用者或許意識到或未意識到已經發生【使用錯誤】。
註4：患者非預期的生理反應本身不視為使用錯誤。
註5：造成非預期結果的醫療器材故障不視為【使用錯誤】。
註6：圖1表示使用類型之間的關係。
3.22 使用情境 use scenario
在特定的【使用環境】中由特定【使用者】執行的特定順序【任務】，從而引出醫療器材的任何回應。
3.23 使用規格 use specification
應用規格 application specification
匯集與醫療器材使用前後環節直接相關的重要特徵。
註1：預期的醫學適應症、患者群體、與醫療器材交互作用的身體部位或組織類型、使用者剖繪、使用環境和操作原理是【使用規格】的典型要素。
註2：一些具有管轄權的機構將醫療器材【使用規格】的匯集稱為《預期使用的陳述》。
註3：【使用規格】是決定ISO 14971【預期使用】的輸入。
3.24 使用者 user
與醫療器材交互作用（即操作或撥弄醫療器材）的人。
註1：一個醫療器材可以有一個以上的【使用者】。
註2：通常【使用者】包括：臨床醫生、患者、清潔人員、維護和服務人員。
3.25 使用者組 user group
根據可能影響其與醫療器材交互作用的因素，將之與其他使用者區分開的使用者子集。
註：【使用者組】的屬性可以包括：年齡、文化、專業知識。
3.26 使用者介面 user interface
使用者和醫療器材交互作用所憑藉的工具。
註1：將【隨附文件】視為醫療器材及其【使用者介面】的一部分。
註2：【使用者介面】包括使用者用來與醫療器材交互作用的所有要素，包括：醫療器材的實物面向，以及視覺、聽覺、觸覺顯示器，且不僅限於軟體介面。
註3：從可用性標準來看，數個醫療器材構成一個系統時，可當做一個單獨的【使用者介面】。
3.27 使用者介面評估 user interface evaluation
製造商用來探究或評鑑使用者與【使用者介面】交互作用的過程。
註1：【使用者介面評估】可包括下列一項或多項技能，其中包括：可用性測試、專家審查、啟發式分析、設計稽核或認知走查。
註2：【使用者介面評估】在整個設計開發過程迭代地頻繁進行（即【形成性評估】）。
註3：【使用者介面評估】是驗證和確證整個醫療器材設計所涉及的活動之一個部分（即【總結性評估】）
3.28 使用者介面規格 user interface specification
聚集全面和前瞻性地描述醫療器材【使用者介面】的規格
3.29 使用者剖繪 user profile
匯集使用者組的精神上、身體上和人口學特徵，如：知識、技能和能力，此等事項可能對設計決策承擔某種效應。
（本篇竟）
正常使用，而沒有【使用錯誤】。
註1：只有在偏離【使用說明】導致不同于製造商預期或使用者期望的醫療器材回應時，才將偏離使用說明視為使用錯誤。
註2：圖1表示使用類型之間的關係。
3.4 有效性/效果 effectiveness
使用者實現特定目標的準確性和完整性。
註：此處不同於《臨床有效性》的概念。
[來源：ISO 9241-11，定義3.2，有修改，添註]
3.5 效率 efficiency
與有效性（效果）相關的資源消耗。
[來源：ISO 9241-11，3.3，有修改，此處引入3.4有效性（效果）替代原句之片語。]
參見圖1 使用類型之間的關係
3.6預期使用壽命 expected service life
由製造商給定的期望醫療器材保持【使用安全】（即保持基本安全和基本性能）的時間。
註：在預期使用服務期（expected service life）內，維護可能是必要的。
[來源：IEC 60601-1，3.28，有修改，以《醫療器材》替代原句之《電氣醫療設備與電氣醫療系統》。]
3.7 形成性評估 formative evaluation
為探究使用者介面設計的強項、弱項及非預期的【使用錯誤】，而實施的使用者介面評估。
註：通常形成性評估在整個設計開發過程迭代進行，但須在總結性評估之前，以在必要時指導使用者介面設計。
3.8 與危險有關的使用情境 hazard-related use scenario
可能導致危險情況或傷害的使用情境。
註1：與危險有關的使用情境通常從潛在的使用錯誤聯結而浮現。
註2：與危險有關的使用情境無關乎醫療器材是否失效，除非醫療器材的失效由使用錯誤引起。
3.9 正常使用 normal use
按照【使用說明】，或在沒有使用說明的情況下，按照此類醫療器材普遍接受的實務應用之操作（包括由任何使用者進行的日常檢查和調整）與待機。
註1：正常使用不宜與【預期使用】混淆。儘管二者概念上均包括依循製造商的預期使用，預期使用關注醫學目的，而正常使用則不僅關注醫學目的，也關注維護、運輸等。
註2：【使用錯誤】能在【正常使用】中發生。
註3：對於沒有使用說明就能安全使用的醫療器材，某些擁有管轄權的權責機構遂豁免【使用說明】。
註4：圖1表示使用類型之間的關係。
[來源：IEC 60601-1,定義3.71,有修改，添加註2, 3, 4，將【操作者】改為【使用者】，另添加補充說明句子。]
3.10 患者 patient
正在接受醫療、外科手術或牙科診治程序的生物（人）。
註：患者得為使用者。
[來源：IEC 60601-1,3.76,有修改，定義中的【或動物】剔除，【操作者】改為【使用者】。]
3.11 基本操作功能（主要操作功能）primary operating function
涉及醫療器材安全有關的使用者交互作用功能。
註1：通常基本操作功能與系列的任務交互作用，此等任務能拆解成系列的使用者交互作用。
註2：【安全】概念包括對患者造成不可接受風險的性能喪失或遞減，包括妨礙使用者有效地使用醫療器材以實現其預期醫學目的的【使用錯誤】。在IEC 60601-1稱為【基本性能】。
3.12 負責組織 responsible organization
對醫療器材或組合型醫療器材的使用和維護承擔當責的實體。
註1：當責的實體可能是：例如：醫院、個別臨床醫生、或平常人。在居家環境使用時，【患者】、【使用者】和【負責組織】可以是同一個人。
註2：《使用》包括教育和訓練。
[來源：IEC 60601-1:2005，定義3.101，有修改，【電氣醫療設備】或【電氣醫療系統】更換為【醫療器材或組合型醫療器材】，【操作者】改為【使用者】。]
3.13 總結性評估 summative evaluation
在使用者介面開發收尾階段時，為獲得能夠安全地使用【使用者介面】的客觀證據，而進行的【使用者介面】評估。
註：總結性評估與確證【使用者介面】的安全使用有關。
3.14 任務 task
與醫療器材的一個或多個【使用者交互作用】以實現某個預期結果。
註1：一項任務描述宜包括使用者和醫療器材間安排的活動和操作步驟。
註2：任務不宜僅只根據醫療器材提供的功能和特性做成描述。
3.15 UOUP
未知來源使用者介面 user interface of unknown provenance
先前開發的醫療器材【使用者介面】或部分【使用者介面】，依照本標準的可用性工程過程之足夠的記錄無從獲得。
3.16 可用性 usability
有助於使用且因此在預期使用環境中建立有效性、效率和使用者滿意的【使用者介面】特徵。
註：可用性的所有面向（包括：有效性、效率和使用者滿意）能增強或減弱安全。
3.17 可用性工程 usability engineering
人因工程 human factors engineering
將關於人類行為、能力、侷限性和其他特徵的知識應用於醫療器材（包括軟體）、系統和任務的設計，以獲得足夠的【可用性】。
註：獲得足夠的【可用性】能導致可接受之關於使用時的風險。
3.18 可用性工程檔案 usability engineering file
由可用性工程過程產生的一組記錄和其他文件。
3.19 可用性測試 usability test
在某個明確給出的預期【使用環境】中與預期使用者一起探究或評估【使用者介面】的方法。
3.20 使用環境 use environment
使用者與醫療器材交互作用所處的實際狀況和背景場合。
註：使用狀況或【使用環境】屬性可包括：衛生要求、使用頻次、位置、照明、噪音、溫度、移動性，以及國際化程度。社會屬性如：團隊對比個體、混亂對比平靜、緊張程度和輪班期間長度，可能也會起作用。
3.21 使用錯誤 use error
使用醫療器材時的使用者行為或缺乏使用者行為，導致不同於製造商預期或使用者期望的結果。
註1：【使用錯誤】包括使用者無能力完成某項任務；
註2：【使用錯誤】可能由使用者、使用者介面、任務或【使用環境】的特徵之間的不匹配造成。
註3：使用者或許意識到或未意識到已經發生【使用錯誤】。
註4：患者非預期的生理反應本身不視為使用錯誤。
註5：造成非預期結果的醫療器材故障不視為【使用錯誤】。
註6：圖1表示使用類型之間的關係。
3.22 使用情境 use scenario
在特定的【使用環境】中由特定【使用者】執行的特定順序【任務】，從而引出醫療器材的任何回應。
3.23 使用規格 use specification
應用規格 application specification
匯集與醫療器材使用前後環節直接相關的重要特徵。
註1：預期的醫學適應症、患者群體、與醫療器材交互作用的身體部位或組織類型、使用者剖繪、使用環境和操作原理是【使用規格】的典型要素。
註2：一些具有管轄權的機構將醫療器材【使用規格】的匯集稱為《預期使用的陳述》。
註3：【使用規格】是決定ISO 14971【預期使用】的輸入。
3.24 使用者 user
與醫療器材交互作用（即操作或撥弄醫療器材）的人。
註1：一個醫療器材可以有一個以上的【使用者】。
註2：通常【使用者】包括：臨床醫生、患者、清潔人員、維護和服務人員。
3.25 使用者組 user group
根據可能影響其與醫療器材交互作用的因素，將之與其他使用者區分開的使用者子集。
註：【使用者組】的屬性可以包括：年齡、文化、專業知識。
3.26 使用者介面 user interface
使用者和醫療器材交互作用所憑藉的工具。
註1：將【隨附文件】視為醫療器材及其【使用者介面】的一部分。
註2：【使用者介面】包括使用者用來與醫療器材交互作用的所有要素，包括：醫療器材的實物面向，以及視覺、聽覺、觸覺顯示器，且不僅限於軟體介面。
註3：從可用性標準來看，數個醫療器材構成一個系統時，可當做一個單獨的【使用者介面】。
3.27 使用者介面評估 user interface evaluation
製造商用來探究或評鑑使用者與【使用者介面】交互作用的過程。
註1：【使用者介面評估】可包括下列一項或多項技能，其中包括：可用性測試、專家審查、啟發式分析、設計稽核或認知走查。
註2：【使用者介面評估】在整個設計開發過程迭代地頻繁進行（即【形成性評估】）。
註3：【使用者介面評估】是驗證和確證整個醫療器材設計所涉及的活動之一個部分（即【總結性評估】）
3.28 使用者介面規格 user interface specification
聚集全面和前瞻性地描述醫療器材【使用者介面】的規格
3.29 使用者剖繪 user profile
匯集使用者組的精神上、身體上和人口學特徵，如：知識、技能和能力，此等事項可能對設計決策承擔某種效應。
（本篇竟）
