QMS管理審查邁步走（二之二）

（見前篇）
參見ISO 13485醫療器材品質管理邁步走介紹短文。
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管理審查應該檢查、審查和評估哪些事項：

管理審查的目的是確保和評估下列面向：

• 確保品質管理系統的持續適用性、充分性和有效性：這是最高管理階層的主要職責。
• 改進機會：決定組織品質管理的各部門與層級的改進機會。
• 需要修改品質管理系統：評估修改品質管理系統的必要性，包括品質政策和品質目標。
• 品質政策：必須審查品質政策的持續適用性。
• 品質目標：必須查證品質目標的合規性和持續適用性。
• 符合要求：查證品質管理系統符合規劃進度與期待績效，並保持各項記錄之間的一致性、凡屬適用的ISO 13485條款、顧客及法規要求，已得到有效的實施和維護。
• 資源充足性：應審查為實施品質管理系統和保持其有效性以及滿足適用的法規和顧客要求而提供足夠的資源。(6.1, 6.2)
• 依據事實做出決定和採取措施，包括以下方面：
• 改進品質管理系統和過程；
• 根據顧客要求改進器材，包括安全性、可用性、符合性、改進缺失等事項；
• 應對新的或修訂的法規要求採取變更做法；
• 實施品質管理系統與維持有效果及有效率所需要的資源；
• 滿足適用的法規要求及顧客要求。
• 實施上述決定措施的負責人員之職責（5.5.1）及預計完成日期（5.4.1）。
• 管理審查紀錄須經過核准。
• 分發管理審查的紀錄到參與審查者和組織內的權責部門主管。
• 正式陳述品質管理系統適用性、充分性和有效性。
• 安排預計下次管理審查的時程。

稽核重點：

由第三者驗證機構依照ISO 13485及相關要求執行醫療器材組織的稽核，如MDSAP的驗證方案內容所述，須查證管理審查程序的實施情況是否符合法規要求，意即查證醫療器材組織是否已記錄並實施有效的管理審查程序，此項目非常重要。最高管理階層必須按規定的期間和足夠的頻率審查醫療器材組織品質管理系統的適用性、充分性和有效性，以確保品質管理系統滿足醫療器材的適用要求：

• ISO 13485:2016: 品質管理系統—應用於法規的要求，第5.6節管理審查；
• 澳洲TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii)(f)
• 巴西Brazilian Good Manufacturing Practices，ANVISA: RDC ANVISA 665/2022: Art. 10, Art. 11, Art. 12
• 加拿大HC 採用ISO: ISO 13485品質管理系統要求
• 日本QMS Ordinance, MHLW/PMDA: MO169: 18, 19, 20
• 美國FDA: 21 CFR820.20(c)

以及參與 MDSAP 計劃的醫療器材法規主管機關的具體對應要求事項，配合醫療器材組織自訂的品質政策和目標。須記錄管理審查的日期和結果。以上的文件化要求應寫入管理審查程序。

對醫療器材組織品質管理系統流程的稽核，是為了評估醫療器材組織在定義其活動時應用風險管理原則的程度。實施基於風險的控制方法是醫療器材組織品質管理系統的一個組成部分，最高管理階層有責任為此提供必要的承諾和資源。基於風險的方法的有效實施通常與設計和開發過程一起開始，一直持續到產品實現，包括供應商的選擇，考慮上市後監督的回饋，並一直持續到產品退役。基於風險的決定貫穿於各種品質管理系統流程中，每個醫療器材組織都必須在產品實現中實施基於風險的方法和風險管理，並確定可接受的剩餘風險量，以確保醫療器材滿足安全和性能要求以及法規要求。

管理審查經常出現的缺失

管理審查是品質管理系統中確保組織持續符合法規、政策與目標的重要機制。然而，在接受法規合規檢查時，如由主管機關、第三者驗證機構、顧客等所執行稽核過程，無論是醫院、醫療保健機構、製造商、或是供應商，實務上經常出現缺失或不足事項，如下所述（非完整列出）：

會議紀錄與程序相關缺失

• 缺乏完整的醫療器材管理制度或作業流程。
• 政策未依最新法規更新，如目標市場的醫療器材法規改版，組織未相應調整內部制度或產品實現的過程程序書，以反應新法規的變更內容。
• 未訂定管理審查會議執行之頻率，導致會議召開不具規律性。
• 管理審查未留有完整紀錄，或紀錄內容未包含法規規定應審查的各項事項。
• 審查作業程序中，輸入項目未完全涵蓋相關法規，如器材放入的相關市場：美國FDA法規、歐盟MDR、IVDR條例、日本、澳大利亞、巴西、加拿大等國醫療器材法規及品質管理系統標準。
• 未紀錄本應有的管理審查輸出項目，例如：審查輸入事項的後續變更及改進建議。
• 會議紀錄未顯示最高管理階層的與會或知悉審查內容，或缺乏審查的核准紀錄、或參與人員的紀錄。
• 前次審查結論未追蹤後續的處置狀況，缺乏持續改進的迴圈。

組織與權責界定問題

• 權責人員未明確指定，或最高管理階層未積極參與管理審查過程。
• 組織內部品質管理承擔責任者未能協調整合部門間問題，或未實際負責品質管理及標準化教育訓練。
• 無明確的責任分工與權責劃分，或者權責界定不明，導致組織例行性任務與額外任務的負責人員不明確，如：風險管理、製程確效等活動，從而發生執行階段的期待與執行成果落差。
• 醫療法規賦予經濟營運者的角色及責任未明確劃分、責任錯置、承擔超過或未達到法規要求的責任。

紀錄與文件管理缺失

• 實際使用之品質記錄格式與公司文件規定不一致。
• 目視檢驗項目無文件化程序、依循準則或缺少執行記錄以供查證。
• 品質記錄未依規定保管年限保存，故已提前丟棄或銷毀。
• 文件、紀錄未涵蓋所有應納入的資料範圍，如：未將臨床評估或可用性工程過程的受試者資料納入文件管制。

器材分類不明確、風險管理與持續改進不足

• 對醫療器材未依目標市場的醫療器材法規做成正確分級分類。
• 風險管理程序未明確規定產品實現各階段的風險控制方法。
• 高風險分級器材未依照法規要求或程序管理；
• 設計變更、產品查證等缺乏完整風險評估紀錄。
• 未建立風險評鑑程序，或疏於按照風險評鑑程序實際執行。
• 上市後監督系統未按照文件化程序，有系統地連接各類資訊與資料，僅形式上列出收集來的資料，缺乏實質分析疏失類型與嘗試對應的改進方式。
• 器材發生不良事件時，文件化程序內容，未提及由哪個責任單位執行何項任務，如：風險分級、是否通報主管機關、撰寫通報內容、通報時程限制、知會相關機構等。

訓練與人員能力問題

• 教育訓練程序未考量專業人員資格及訓練需求。
• 風險管理人員資格要求不一致或未落實訓練。
• 從事品質安全與風險相關人員的適任能力，缺乏文件化資格或訓練程序、未依程序安排、未保留佐證紀錄。

回應常見缺失的改進建議：

管理系統與程序：

• 建立並定期更新醫療器材管理政策與 SOP（標準作業程序）。
• 明確各部門職責（如採購、驗收、使用、維護、報廢等流程）。
• 定期檢視法規變動，並修訂相關內規。

器材分類與風險管理：

• 依照法規建立器材分類清單，並標示其風險等級。
• 高風險器材需有專責管理及追溯機制。
• 風險管理負責人員接受風險管理標準（如：ISO 14971）及相關規定的訓練與實習，培養執行風險評估與風險管控。

（本文竟）

QMS管理審查邁步走（二之一）

管理審查共通事項（5.6.1）

醫療器材品質管理系統的【管理審查】（Management Review）是確保組織品質管理系統（QMS）持續適宜性、充分性和有效性的必要且基本過程。組織具備文件化程序，依之於既定期間由最高管理階層按規劃的審查事項依序進行。應包括評估改進的機會、品質管理系統是否需要變更、尤其是品質政策及品質目標的變更需求。

參見ISO 13485醫療器材品質管理邁步走介紹。

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• 凡屬已建立及穩定運作的品質管理系統，一年一次管理審查周期係屬合理。
• 專題或特定事項審查，如醫療法規的重大變化，可以在既定期間之外舉行，須準備專題審查計劃，無須審查全部的5.6.2輸入事項，亦無須做成全部5.6.3輸出事項，因為該小節必要內容已包括在年度審查內。
• 審查須配合組織營運情況，不拘特定形式，可以正式會議形式（如：書面議程、現場出席、討論及表決、會議紀錄）、電話或網路會議、組織內各層級的部門審查再匯總報告給最高管理階層。
• 最高管理階層與部門主管進行討論，重點關注品質管理系統的良好運作與否、法規符合性、品質指標及改進需求、統計資料、市場回饋資料等；考慮任何需要的矯正、改進或相關配置、及執行上述活動所需資源。
• 應保留管理階層審查結果的記錄，包括參與人員、輸入事項、審查要點、輸出結果、審查決定的措施（如：矯正措施、預防措施）的描述、及其管制要求事項（如：負責人、時程、預期達成目標）、所需資源等。

管理審查輸入事項（5.6.2）應考慮哪些因素：

管理審查應涵蓋整個組織的品質管理系統，故須以連貫且一致方式將以下主要事項納入審查；除該等事項外，組織亦可依自身情況擴展審查輸入項目；須至少包含來自以下方面的資訊和資料：

• 回饋：顧客及利益相關者（如：進口商、經銷商、代理商、供應商、協力廠商、終端消費者）回饋到組織，關於組織是否滿足顧客及利益相關者要求的資訊，亦須考慮由生產與後生產期間監督活動的資料，包括目標市場的市場監督機構執行之器材抽驗及檢查結果。
• 訴怨管理：根據適用的法規要求及時處理訴怨的流程中獲得的瞭解，如：每個已放入市場的器材型號之訴怨數量、地理位置、訴怨種類、處理過程及回覆訴怨者、處理過程的有效性等。
• 向法規主管機關報告：製造商自己的醫療器材之不良事件、安全相關忠告性通知，或其它按照目標市場法規要求應報告的資訊，不論器材是否為自身製造，或是委託第三者製造或設計，且須包括以其商品名稱放入市場的器材。
• 稽核：為確定品質管理系統的符合性與有效性而進行的內部稽核的結果，及外部機構（即主管機關、其委託之稽核機構、第三者驗證機構）依相關國家主管機關要求執行的稽核，及顧客或其委託的第三者機構執行的稽核。與考慮稽核結果、稽核發現及不符合事項、回應不符合的建議措施（如：矯正、矯正措施、預防措施）、矯正及預防措施的期待效果與稽核過程有效性的評估。
• 監督和測量過程：對品質管理系統過程進行監督獲得的資料，包括：過程效率、不符合項、過程偏差、主要過程變更及變更狀況，並運用統計技術加以分析，以展現品質管理現況，評估實現計劃結果的能力。
• 產品監督和測量：在產品實現的適用階段查證產品特性，包括引進新產品與改進產品的變更事項，以查證是否符合產品要求。
• 矯正措施：為消除不符合項的原因以防止再次發生而採取的措施的狀態和有效性，包括新採取的矯正措施、目前執行狀況、已執行且結案的矯正措施、矯正措施的時效性、矯正措施的有效性。
• 預防措施：為消除潛在不符合項的原因以防止其發生而採取的措施的狀態和有效性，包括新採取的預防措施、目前預防措施的狀況、已執行且結案的預防措施、預防措施的時效性、預防措施的有效性。
• 先前管理審查的後續行動：查證先前評估產生的決定和措施是否已得到實施，和實施後獲得的實際效果，主要關注在可追溯性及閉環效應。
• 可能影響品質管理系統的變更： 評估所有規劃中或已經實施的可能對品質管理系統產生影響的變更，包括：內外環節的各種面向，如產業演變、創新技術、新穎科技、軟體/軟體系統等。
• 改進建議：由於各種原因引起關係到組織的品質管理系統、產品或流程，因此需要改進或變更的建議。須考慮持續改進、涵括產品範圍及服務過程的各個環節。
• 適用的新的或修訂的法規要求：醫療器材法規是製造商必須遵守的基本要求，因此識別新法規及其修訂攸關企業的生存與長期競爭力，宜於建立系統化、組織化及廣泛地收集、解讀、分析該等法規變更，才能制定因應措施，及時與切實符合新法規與其修訂版本的要求。最高管理階層應審查有關影響品質管理系統或產品的法律和法規要求變更的資訊。
• 對收集的資料進行分析（8.4），以便就品質管理系統的適用性、適當性和有效性做出決定。
• 人員教育訓練需求，考慮組織各階層的職務適任能力、在職訓練、資格審查，培養組織內管理、專業及綜合型人才。
• 供應商管理需求，考慮委外代工、零組件供應商、服務型供應商、經濟營運者的需求，組織須如何做以提昇供應商的品質表現，確保組織的產品及服務持續符合市場及法規要求。
• 資源需求，考慮工作環境、資訊系統狀況及更新、防範網路攻擊或非法侵入。
• 若是審查結果，某些個別狀況或問題，需要即時決定如何處理，無需等待下一次管理審查，應明快地採取斷然措施，從問題源頭切入，從而避免同樣問題再次發生。
• 管理審查的討論重點，宜避免介入輸入事項的操作層面，而著重在品質管理系統的過程適宜性、充分性及有效性。最高管理階層宜多關注產業界的重要發展趨勢，合宜分析及採取因應措施。

管理審查輸出和決定（5.6.3）應考慮哪些要素：

管理審查的結果必須做成文件化記錄，管理審查輸出宜包括兩個主要考量方面：品質管理系統及其過程的有效性；基於組織制定的準則實現既定目標的程度。審查內容係經過查證的輸入事宜、改進需求、系統變更、資源需求，以及與下述內容相關的所有決定和措施：

• 為保持品質管理系統及其流程的適用性、充分性和有效性而進行的必要改進：決定改進現有系統及其運作的相關措施。
• 根據顧客要求進行產品改進：根據顧客及利益相關者明示與未明示的要求和回饋、及適用的法規要求，對整個器材或其中一部份需要改進的事項做出決定；該等回饋資料可供風險管理的潛在輸入，以監督和維護產品要求、產品實現或改進流程。
• 為回應適用的新的或修訂的法規要求而進行的必要變更：為符合新的或修訂的法規，對品質管理系統、實施過程、器材和服務作業進行調整。
• 資源需求：因應內外部環境與產業界現況、變動情形及潛在的變化，考慮增加額外資源（例如：人員、基礎設施、財務、資訊系統）的目前與中長期需求，以支援品質管理系統達成目標，及有益於實施商議後決定的改進措施。

管理審查記錄應包括評估與審查日期、眾參與者、審查資訊摘要、擬予實施的措施之責任者和目標日期。最高管理階層須確保為有效的品質管理系統提供必要的承諾和資源。

（未完，見續篇）