（見前篇）
文獻名稱：MDCG 2024-12 矯正和預防措施計劃評鑑指引 （參見原指引）
出版日期：2024-10-07
© All Rights reserved. 版權聲明。
矯正和預防措施
【矯正措施 Corrective action】係指為消除潛在或實際不符合法規要求事項，或其它不良情況，而採取的措施。（見MDR第2(67)條，IVDR第2(70)條）
實務上，採取矯正和預防措施（CAPA）旨在防止再次發生前述不符合事項。公告機構須慎選矯正和預防措施，適宜於面對的不符合狀況、類型與嚴重性。此等矯正和預防措施須足夠廣泛、勾勒識別出來的措施，從根本原因上對治不符合，陳述預防措施的相關做法。若該事件屬於重大不符合，公告機構須展現實施矯正和預防措施的證據。
矯正和預防措施（CAPA）包括對公告機構過程予以改進，以消除不符合的原因、矯正並消除反覆出現的不符合，且防止潛在的不符合再次發生。為消除不符合原因而確定的矯正措施，應與根本原因分析作業中識別出來的原因，明確地聯結起來並保持一致。矯正措施應併同處理系統性問題。例如：簡單地更改作業程序，再將該程序提供訓練給工作人員，可能尚不足以解決可能導致不符合的系統性問題。
在識別根本原因和矯正措施時，公告機構尚須考慮，是否存在尚未識別出來的潛在不符合，並採取預防措施以避免之。例如：如果不符合事項的原因之一，是滅菌程序的作者對滅菌方法缺乏深層理解，則公告機構宜於審查由同一作者撰寫的其他滅菌程序，如果適宜時，並採取對應行動，即使在聯合評鑑期間並未就其他滅菌程序式提出不符合。以此方式可確保對潛在問題全面地進行審查。
一般說來，根本原因分析、矯正、矯正措施和預防措施，須處理整個公告機構品質管理系統中的實際不符合和相關的潛在不符合；例如：特定於現場的程序：某份作業程序（SOP）以一種語言做出的修改，未再執行翻譯作業，導致相同的作業程序（SOP）的另一種語言版本，並未配合前述修改，相同程序的兩種語言版本，出現內容上的差異。
矯正措施的善意建議與提示：
公告機構須決定每個不符合事項的根本原因及採取的矯正措施，確定其實際可行，故宜考慮下列事項：
- 矯正措施是否能防止再次發生?
- 矯正措施是否實際可行?
- 矯正措施是否處理全部的根本原因?
- 實施矯正措施過程是否需要訓練?何種訓練?
- 實施矯正措施的時程及預期完成期限?
- 制定及展開矯正措施需要哪些資源?
- 成功實施矯正措施並持續有效，需要哪些資源?
- 矯正措施的實施情況是否可以衡量?例如：《確保工作說書中合宜地詳細說明行動順序，以供未來正確執行》，係屬於未能做到衡量的表達方式。
如果矯正措施的評鑑結果為「實務上可行性不足」，則須予以重新評鑑，以找出可能需要的其他事項或相關措施。
因此，在矯正和預防措施（CAPA）範本的矯正措施欄中，記錄作業事項清單，包括下列項目（非完整列表）：
- 詳細說明實施對應法規的各條要求；
- 執行措施各項目的角色和職責；
- 識別所需資源；
- 安排查證和確證措施，具體包括允收準則；
- 規劃實施內容、預期的截止日期。
按照識別出來的根本原因，區分矯正、矯正措施和預防措施可能具有挑戰性。該指引僅供參考，並非一整套嚴格的規則。如果在完成矯正和預防措施（CAPA）範本時不確定對該項措施進行分類，建議主要關注其在增強系統方面的有效性，並在矯正和預防措施（CAPA）範本中公告機構認為最適合的部分僅包含一項措施。在上述評鑑滅菌過程確證時的缺失清單示例中：按其對應的根本原因，某些措施可以被視為矯正措施和/或預防措施，而不是矯正。
查證有效性的必要措施
在矯正和預防措施（CAPA）範本的小節，公告機構須詳細說明計劃的措施，包括責任和時程表，以查證已實施的矯正措施之效果，適當時，並採取預防措施。公告機構宜定義 SMART準則（具體specific：針對已識別出來的根本原因、可衡量的measurable、可實現的achievable、務實的realistic和有時程表的time-bound），以決定不符合是否已予以有效處理。公告機構宜建立適當的時程表，安排檢查有效性，同時考慮不符合的分類、已經實施的矯正措施複雜性，適用時，並考慮已實施預防措施的複雜性。該時程表須為實施的措施提供足夠的期間以使其產生效果，通常為數個月到一年不等。在預定的內部稽核期間，可能會評鑑進度。
公告機構須查證及展示：
- 沒有再次發生該項原因，
- 沒有再次發生該項不符合，
- 未發生類似的不符合
- 矯正措施仍然有效並繼續實施。
公告機構宜清晰易懂地記錄其有效性的查證結果，以供指定機構查看之用。
雖然計劃的措施和用於查證有效性的準則是矯正和預防措施（CAPA）計劃的一部分，並且須記錄在矯正和預防措施（CAPA）計劃中，但有效性查證並不屬於聯合評鑑的範圍，而係在指定機構的監督活動下追蹤進度。
指定機構（DA）考量事項
重要提醒，指定機構必須足夠詳細地完成矯正和預防措施（CAPA）範本的相關評鑑事項，以確保指定機構對矯正和預防措施（CAPA）計劃的評鑑和意見內容明確，並且聯合評鑑小組可以完全理解，從而最大限度地減少進一步澄清（某些不夠清晰的事項）請求的需要。
指定機構對矯正和預防措施（CAPA）計劃的評鑑須遵循 MDCG 2022-13 第 2.3.2 節中概述的過程。
如果指定機構將某個發現歸類為觀察結果，則指定機構須清楚地傳達他們對公告機構須如何處理該觀察結果的期待方式。
在確認矯正和預防措施計劃後，必要時，會在連續要求公告機構進一步澄清或修改後，指定機構須將其結果連同意見一起轉發給聯合評鑑小組。
在收到聯合評鑑小組的後續審查（記錄在適當的範本（參見附錄 II）中）後，指定機構須仔細考慮聯合評鑑小組的意見，最終確定他們對矯正和預防措施（CAPA）計劃的總體評鑑，並就聯合評鑑小組的審查和任何後續步驟向公告機構做成回饋。如果聯合評鑑小組要求進一步修改，指定機構可以酌情要求公告機構進一步更新矯正和預防措施（CAPA）計劃，並在矯正和預防措施（CAPA）範本中更新其評鑑。此過程可能會導致一個反覆來回情況。公告機構可以更新矯正和預防措施（CAPA）計劃（如適用時），而指定機構可以修改其對該矯正和預防措施（CAPA）計劃的評鑑。這可能會導致聯合評鑑小組進一步要求澄清和/或修改。這個過程一直持續到雙方指定機構和聯合評鑑小組就矯正和預防措施（CAPA）計劃達成協議，理想情況下應該在過程的早期階段即可達成。隨後可以對其實施進行評鑑，可能涉及進一步的反覆來回情況，然後就是否令人滿意地處理不符合的考慮面向達成一致意見。
對於需要在指定機構最終報告之前實施的矯正和預防措施計劃中的措施，指定機構須在矯正和預防措施範本中記錄查證內容（包括：證據識別、審查和做出結論）。此處包括識別指定機構審查的證據並確認公告機構成功實施該等措施。根據經驗，在矯正和預防措施評鑑階段向聯合評鑑小組提供公告機構的相關文件，展示已實施的措施以及指定機構的評鑑，有助於避免聯合評鑑小組向 MDCG 提交負面的最終意見。或者，如果提供此類文件不切實際或認為暫無必要，則須在範本中更詳細地描述指定機構對實施情況的評鑑。此處宜包括對措施的準確描述，足以讓聯合評鑑小組考慮是否以指定機構的評鑑內容，結束該項過程，例如：所有主要不符合都已完善處理。
聯合評鑑小組（JAT）考量事項
聯合評鑑小組在收到矯正和預防措施計劃的每次更新後完成聯合評鑑小組審查範本，以便聯合評鑑小組對矯正和預防措施計劃的評鑑以及指定機構的意見有著清晰且明確的瞭解，並且可以被指定機構完全理解。此處包括對矯正和預防措施計劃採取進一步澄清和修改的任何明確請求。
對於每個不符合，聯合評鑑小組須表明是否：
- 接受矯正和預防措施計劃，包括：根本原因、矯正和矯正措施，各皆符合法規要求，並同意指定機構對此項之評鑑；
- 要求對矯正和預防措施計劃做出進一步說明，例如：矯正和預防措施計劃描述將更新特定程序，但缺少有關此程序中計劃更改的詳細資訊，
- 要求修改矯正和預防措施計劃，再多加考慮任何矯正、根本原因、矯正措施或其他方面，因為目前內容係不可接受、不充分或不適宜。此等請求將在聯合評鑑小組審核範本中明確記錄和激發後續討論。
聯合評鑑小組不會審查公告機構回覆觀察事項相關的任何措施，也不會審查指定機構對該等觀察的任何意見，因為觀察事項本身並未違反法律要求。
製造商如何應用本指引
製造商應該關注事項如下：
A.通過瞭解公告機構的期望成功取得及維持驗證
公告機構是負責驗證製造商的醫療器材並確保其符合法規要求的人。MDCG 2024-12指引概述公告機構在既定的評鑑程序中，應如何處理不符合事項及處理矯正和預防措施（CAPA）的後續行動，從而對公告機構的期望內容與佐證資料具備透明度。對於製造商來說，此種透明度幾乎是無價的。通過瞭解公告機構遵守的準則，製造商可以更好地瞭解自身的醫療器材即將面臨的審查類別，並做好相應的前期準備與必要資料和內容。因此意味著在整個器材符合評鑑期間，製造商具備廣泛且深入的視角，瞭解自身須如何處理不符合情況，以及公告機構（NB）通常期待製造商採取何等步驟以矯正不符合情況。
B.加強製造商的矯正和預防措施（CAPA）過程
向公告機構（NB）提供的矯正和預防措施（CAPA）計劃指引與製造商高度相關，尤其是那些尋求改進其品質管制系統 （QMS） 的製造商。MDCG 2024-12 的一個重要部分圍繞著確定不符合的根本原因，並針對此等根本原因實施矯正和預防措施，方得以從源頭上消除發現的問題。製造商可以採用相同原則。例如：在解決與設計缺陷或生產故障差距相關的不符合項時，僅僅矯正當前出問題的單項事件尚不足夠。一個有效的矯正和預防措施（CAPA）過程需要更深入地挖掘，例如：最初是什麼事件導致問題出現？如何防止類似問題再次發生？此種結構性方法不僅有助於確保法規符合性，更有助於確保整個組織營運的持續改進。
C. 面對即將來臨的公告機構稽核做好前期準備
通過使您的內部流程與 MDCG 2024-12 中概述的矯正和預防措施原則保持一致，您將為公告機構的評鑑和稽核做好更好的準備。該指引強調清晰的文件、結構化的矯正措施和及時的跟進——該等都是順利稽核流程的基本要素。
此外，積極主動地開展符合工作可以節省您的時間、資源和壓力。稽核可能很嚴格，但擁有全面的矯正和預防措施流程可以向稽核師表明您認真對待符合性並且已經降低了潛在風險。
（本篇竟）
文獻名稱：MDCG 2024-12 矯正和預防措施計劃評鑑指引
出版日期：2024-10-07
© All Rights reserved. 版權聲明。
楔子
歐盟醫療器材協調小組 (MDCG) 發佈MDCG 2024-12：《矯正和預防措施 (CAPA) 計劃評鑑指引》，側重於矯正和預防措施（CAPA）計劃的評鑑過程時須注意事項；雖然該指引主要對象是涉及歐盟醫療器材條例（MDR 2017/745）及體外診斷醫療器材條例（IVDR 2017/746）的四種相關單位：
- 符合評鑑機構（CAB, conformity assessment bodies）、
- 公告機構（NB, notified bodies）、
- 歐盟成員國指派的認可機構（DA, designation authorities，亦稱指定機構）
- 聯合評鑑小組（JAT, Joint Assessment Teams）
等法規機構，且須配合MDCG 2022-13：《指派、再評鑑與公告符合性評鑑機構及公告機構指引》，一併採用。
該指引係供符合評鑑機構（CABs）向指定機構（DA）申請成為醫療器材條例（即MDR、IVDR）的公告機構（NB）階段，接受指定機構的評鑑，亦適用屆滿認可期申請再評鑑時、拓展認可範圍時、或當公告機構的資格受到挑戰時（見MDR第47條，IVDR第43條）。
歐盟成員國指派的指定機構（DA）仍可使用自身本有的矯正和預防措施（CAPA）程序，無礙於運用該指引建議的處理過程。
醫療器材製造商可以從旁瞭解歐盟法規監督機構的評鑑內容與關切事項，宜深入瞭解 MDCG 2024-12內容、有哪些重要事項，以及製造商如何利用該指引增強自身品質管理系統的運作過程。從中調整文件化程序與實務作業，有助取得歐盟MDR或IVDR與品質管理證書，及持續維持有效運作。
法規要求
- 從法規評鑑過程（意即MDR第39(5)條，或IVDR 35(5)條）出現的不符合事項，符合評鑑機構（CABs）撰寫矯正和預防措施（CAPA）計劃；
- 負責監督公告機構的主管機關（DA，亦稱指定機構）審視後者提交的矯正和預防措施（CAPA）計劃，並提出審查意見，如MDR第39(7)條，或IVDR 第35(7)條所述；
- 聯合評鑑小組（JAT）考慮矯正和預防措施（CAPA）計劃，及指定機構（DA）的審查意見；如MDR第39(7)條，或IVDR 35(7)條所述。
配合上述處理過程，該文件亦提供矯正和預防措施（CAPA）範本，參見該指引附錄：
- 附錄I：矯正和預防措施（CAPA）計劃範本及相關評鑑。
- 第1部份：基本資訊
- 第2部份：CAPA計劃範本及受評鑑項目，（每一個不符合填寫一份，內容須完整），前半段由符合評鑑機構及公告機構填寫，末段由指定機構填寫。
- 附錄II：CAPA 計劃及指定機構（DA）審查的意見，接受聯合評鑑小組（JAT）審查的範本。前半段是聯合評鑑小組填寫的基本資訊，後半段是審查意見及結果。
兩個附錄説明指定機構（DA）有效處理不符合（NC），從而提供確保遵守歐盟法規的一種結構化方法。雖然該附錄提供範本不具備強制性，但建議使用該指引提供的範本，以提高處理和審查不符合（NC）的一致性、清晰度和效率。有秩序且可追溯的溝通過程，是確保聯合評鑑小組（JAT）審查（公告機構的）矯正和預防措施（CAPA）計劃過程的效率，一併將指定機構（DA）意見納入考量，得以供聯合評鑑小組（JAT）做成最終意見。
詞彙
【矯正correction】：全部或部分改正或消除檢測到的不符合的措施。
【遏制措施 containment action】：（亦稱為「立即矯正」immediate correction）是公告機構（NB）為處理已識別的風險或安全問題而須採取的矯正措施，不得無故拖延，旨在控制狀況並防止進一步的（潛在）傷害。可能需要採取遏制措施的示例，包括指定機構（DA）或聯合評鑑小組（JAT）檢測到公告機構（NB）未能充分評估滅菌過程的確證過程，若是忽略影響器材安全或性能的、尚待解決的重大不符合事項，公告機構仍然發出證書，或在指定（和公告機構能力）範圍之外頒發的證書。因此受到的處分，例如：遏制措施可能包括立即限制證書的範圍或暫停發放證書作業。
應用方式
該矯正和預防措施（CAPA）計劃指引旨在處理法規聯合評鑑期間發現的不符合（NC, nonconformity) 情況。此等評鑑是醫療器材條例（MDR）和體外診斷醫療器材條例 （IVDR）的認可過程必要項目之一。
該文件通過提供矯正和預防措施（CAPA）計劃範本，從而提供一種結構化方法，舉例説明公告機構有效處理不符合（NC）情況，確保不符合事項及處理內容符合歐盟法規。雖然此處的範本並非強制要求，但在處理和審查不符合事項時，採用MDCG提供的範本有助於促成一致性、清晰度和作業效率。
雖然目標受眾主要是醫療器材條例的法規執行與監督機構，例如：公告機構（NB）和指定機構（DA），但 MDCG 2024-12 中包含的見解，可看到法規機關與執行單位的作業重點事項，可以使希望將其品質管制系統與最佳實務保持一致的製造商受益。
公告機構的工作重點：
1. 在識別出不符合後，公告機構（NB）先對不符合進行全面調查，接著要考慮並在適當的情況下實施一項或多項遏制措施。如果認為有必要，尚須採取額外的矯正做法。
- 確定問題：若是某位員工遵循文件化程序，但因為程序瑕疵，出現不符合，則主要問題是有瑕疵的程序，而非員工的行為；但若是員工曾接受該項工作的訓練，並期望能從程序執行中發現問題，則可能存在人員適任能力問題；
- 確定原因：須決定發現的問題是否與以前出現過的問題有關聯情形，或是和周圍的條件或作業過程有關；故須審時度勢，仔細地找出根本原因；
- 確定根本原因：須追溯到上一步驟的原因（即反向追查根本原因），若是得以矯正根本原因，將足以防止相同的不符合再次發生，此等根本原因是評鑑原因及後果因素的終止點，在該點宜透過對應的矯正措施，消除不符合事項，並遏止再次發生。
2. 公告機構還須在適當的情況下提供實施該等矯正做法的證據（文件或合宜資訊），重點放在指定機構（DA）認為必要的遏制行動和矯正做法。
3. 公告機構須考慮每項矯正做法對其整個品質管理系統（QMS）的潛在衝擊。包括：
- 是否衝擊到其它相關文件、過程或程序? 考量事項：修改後的程序有瑕疵，可能衝擊到其它過程或程序，故須全面檢討、評鑑各項過程或程序，必要時予以改版更新；
- 是否衝擊到其它符合評鑑專案或既有證書? 考量事項：如果滅菌檢查表的瑕疵對公告機構評鑑其符合評鑑專案中「滅菌」的方式發生關鍵影響，那麼不僅應將調查結果作為不符合項提出，更應酌情審查、評鑑和矯正所有受同一份檢查表瑕疵所影響的專案。
- 識別同類型不足之處。公告機構須識別品質管理系統其他部分的問題，甚至在確定根本原因之前。例如：如果發現評鑑滅菌過程驗證的檢查表存在瑕疵，則公告機構尚須考慮用於評鑑其他滅菌方法的檢查表，是否具有相同或類似的瑕疵。如果確有類似情事，凡是使用該等檢查表而受到潛在影響的專案，可能亦需審查和矯正。
不符合的根本原因分析：
宜經由廣泛的根本原因分析識別導致不符合的核心狀況。公告機構宜使用一組分析和解決問題的前後關聯式技術，旨在調查不符合的詳細情況，同時考慮不符合（NC）的嚴重性（例如：主要不符合或次要不符合），和不符合的範圍（例如：單一事件、再次發生、系統性事件）。根本原因分析須識別實際的根本原因、或導致不符合的原因，而不僅僅是如何消除問題的症狀。提請注意，不符合（NC）可能有多個（根本）原因。
- 首先確定直接原因，即直接導致出現不符合的原因，接著鑑別潛在原因和促成原因，意即導致出現不符合的原因，並非直接促成不符合的原因，這可能需要説明，但有助於釐清思路，往前追溯促成不符合的真正原因。最後，確定根本原因，即啟動特定不符合的因果鏈初始原因，一旦消除，將防止不符合的再次發生。
- 根本原因可能不僅適用於單個不符合，而且可能對更廣泛的可能不符合產生影響。這是原因的最基本方面，可以邏輯地識別和矯正。
- 專注探究系統性問題，少關注個別事件；例如：與其指摘某個人員要負責，很少會解決真正的根本原因。反之，若探求隱藏在暗處的系統性因素，從而導致出現不符合事件，才會引導有效地矯正，且防止未來再次發生類似情事。
- 毋複述不符合事項，因為複述（或改寫）同一件不符合事件，乃至解釋為什麼該事項是一個不符合，皆無助於探求根本原因，而須更深入地探索事件的本質。
公告機構宜考慮至少包括以下領域以供審查（並非完整寫出）可能會有所出入：
善意建議事項：
過程事件類：（缺漏過程、不適用的過程、缺乏某過程）
- 具有適用程序嗎?
- 是否採用正確的程序?
- 是否遵循正確的程序?
- 按順序跟隨程序?
- 或是盲目地跟著程序?
- 程序內容是否：
- 清楚?
- 易引起誤解?
- 混亂?
- 已核准的最新版本?
- 足以勝任該項（對應的）過程?
- 是否符合條例和適用的法規要求（如：MDCG指引）?
- 執行的程序：
- 有足夠的細部敘述事項嗎?
- 按照正確順序列出各項步驟嗎?
- 涵蓋所有涉及的系統嗎?
- 需要充分的工作審查嗎?
人員事件類：（疏忽細節、違反規定、違背程式）
- 遺漏的動作?
- 無關緊要的動作?
- 操作執行不當?如：順序失誤
- 哪些人員參與?
- 查看下列事項：
- 員工的資格?
- 員工的經驗及水準?
- 員工屬於的工作小組?
- 查看相關人員下列事項
- 受到適當的指導嗎?
- 受到足夠的監督嗎?
- 受到足夠的訓練嗎?
- 具備足夠的知識嗎?
- 足夠的溝通嗎?
訓練事項類：
- 缺乏或未提供足夠的訓練嗎?
- 訓練內容適宜嗎?
- 呈現出來的訓練材料或內容適宜嗎?
- 實務和經驗相關的訓練足夠嗎?
- 進階訓練足夠嗎?
管理事項類：
- 控制事項足夠嗎?
- 工作組織或規劃足夠嗎?
- 監督管制足夠嗎?
- 資源分配足夠嗎?
- 充分定義、傳播與執行政策嗎?
（未完，見續篇）
