歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之三）

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4. 不同類別產品的特殊要求：

附錄一：MDR和IVDR中後市場監督（PMS）義務概述

PMS系統 - MDR第83條 / IVDR第78條
描述	義務
用於收集器材使用經驗的綜合系統。	MDR/IVDR：適用於所有風險等級的器材。 l   採用主動和系統化的方法收集資料。 l   在器材整個生命週期中分析與品質、性能和安全性相關的資料。 l   描繪出必要的結論。 l   與CAPA、警戒、設計和標籤化等其他內部流程相連接。 l   必須（將上述內容）運用在更新技術文件（定製器材除外）。 l   將之納入製造商整體QMS的一部分。
PMS計畫 - MDR第84條及附錄III /   IVDR第79條及附錄III
描述	義務
描述為了收集資料、評鑑器材安全與性能而實施的PMS系統，以及用於收集和分析資料的方法學。	MDR/IVDR：適用於所有風險等級的器材。 l   是QMS和技術文件的一部分。 l   根據製造商的PMS輸入內容定義需要收集的資料 l   陳述： ²  用於監督趨勢、識別顯著增加的事件頻率或嚴重程度之方法和安排方案。 ²  用於調查訴怨和分析現場收集到的市場經驗之方法和工具。 ²  用於重新評鑑受益-風險比率的指標和閾值。 ²  在需要採取矯正措施時用於追蹤和識別任何器材的工具。 ²  PMCF/PMPF計畫，或佐證說明PMCF/PMPF不適用的理由。 l   描述引用以下的文件化程序： ²  PMS系統 ²  創建PMS計畫 ²  生成適用的PMS報告或PSUR。 ²  矯正措施 ²  風險管理
PMS報告- MDR第85條 / IVDR第80條
描述	義務
對所收集的PMS資料的分析結果和得出結論的匯總	MDR：適用於I類器材 IVDR：適用於A類和B類器材 PMS報告至少應包含哪些資訊？ l   對執行PMS計畫所產生的後市場監督資料進行分析/評鑑的結果和結論的總結。 l   報告期內所採取的任何矯正或預防措施的理由和描述。 l   （MDCG 2022-21指引未寫PMS報告）係提供關於展現資訊的有益建議。
	何時需要更新PMS報告？ l   根據PMS計畫進行更新，或由製造商認為必要時提前更新。
	PMS報告需要向誰提供？ l   應主管機關要求提供。
PSUR   - MDR第86條 / IVDR第81條
描述	義務
對所收集的PMS資料的分析結果和得出結論的匯總	MDR：適用於IIa、IIb和III類器材 IVDR：適用於C類和D類器材 關於PSUR的詳細指引可在MDCG 2022-21中找到。 l   （MDCG 2022-21指引未寫PSUR報告）係提供關於展現資訊的有益建議。

附录2：體外診斷器材和醫療器材場景:如何使用後市場監督資料更新其他流程

IVD器材

醫療器材

5. 實務運作建議：

製造商如何落地合規要求

• 系統先行：將後市場監督（PMS）要求嵌入現有品質管理系統（QMS），明確跨部門職責(如市場部負責收集使用者回饋、品質部負責資料分析、研發部負責技術改進)。
• 計畫細化：針對不同產品家族制定差異化的後市場監督（PMS）計畫，避免"一份計畫用到底"，確保監督方法與產品風險匹配。
• 資料驅動：建立標準化的資料收集和分析範本，重點關注趨勢性資料(如某類故障發生率逐月上升)，而非孤立事件。
• 主動溝通：與歐盟監督機構、公告機構建立常態化溝通機制，尤其在發生嚴重不良事件或實施FSCA時，確保資訊傳遞及時合規。
• 持續更新：後市場監督（PMS）不是靜態文件，需根據產品生命週期階段、市場回饋、技術發展持續更新，確保其始終具備針對性和有效性。
  
  

結語

歐盟MDCG 2025-10指引的發佈，進一步強化了歐盟對醫療器材全生命週期之安全與性能的監督要求。對於製造商而言，後市場監督（PMS）不再是單純的符合性項目，更應是提升器材品質、應對市場風險、增強使用者信任的關鍵手法。唯有建立系統化、前瞻性的後市場監督（PMS）系統，將真實世界資料持續轉化為產品改進的動力，才能在競爭激烈的歐盟市場中實現可持續發展。

建議相關企業結合自身產品特點，對照指引要求開展合規自查，重點關注後市場監督（PMS）計畫的完整性、資料收集的全面性、與品質管理系統（QMS）的連動有效性，確保產品從放入市場到退出市場的完整過程都能達到歐盟醫療器材條例及相關法規的要求。

（全文竟）

歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之二）

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2.3 後市場監督（PMS）核心活動：從收集資料到切實執行措施的四步驟循環

為確保後市場監督系統有效運行，製造商需按順序完成下述關鍵活動：
1 確定資訊來源
製造商應首先識別並確定與器材相關且資料品質可查證的適當資訊來源（具體來源類別見表2）。
2. 系統收集資料
需建立標準化的資料收集流程，該流程自器材符合法規聲明並放入市場時同步啟動，並持續運行。
3 評鑑分析資料
運用後市場監督（PMS）計畫中預先定義的方法，對收集的資料進行分析，重點評鑑器材性能、與類似產品比較以及受益—風險狀況的確認。
4 得出結論並採取措施
必須基於資料分析結果得出明確結論，並據此確定和採取必要的矯正措施或預防措施，所有過程與結論須完整記錄於相應的後市場監督（PMS）報告或PSUR中。

表2：MDR/IVDR附件III第1(a)節資訊收集要求

通過後市場監督（PMS）獲得的資訊之用途：

可能有助於：

• 識別新風險或先前未知副作用；
• 展現器材性能與安全的持續可接受性；
• 追蹤與器材使用（現今科技水準, SOTA）相關的創新實務或受益；
• 確定向主管機關/公告機構報告事件的義務；
• 識別和調查趨勢；
• 將器材與市場類似產品比較；
• 識別器材的新受益；
• 識別可能的系統性錯誤使用或未遵照使用說明書的使用方式。

可能支持識別以下需求：

• 矯正或預防措施（CAPA）；
• 現場安全矯正措施（FSCA）；
• 改進器材可使用性、性能和安全的選項（如適用，並可促進其他器材的後市場監督PMS）；
• 需通知主管機關/公告機構的資訊；
• 改進內部流程（如內部PMS、警戒、CAPA和設計管制）；
• 根據MDR第88條/IVDR第83條進行趨勢報告；
• 設計變更（包括改進可使用性、性能和/或安全性）。

可能用於更新下列事項：

• 用於受益—風險分析持續再評鑑的指標和閾值；
• 做出決定受益—風險並改進風險管理；
• 設計和製造資訊、使用說明書和標籤化；
• 臨床評估、性能評估；
• SS(C)P；
• 技術文件；
• 後市場監督（PMS）計畫和PMCF/PMPF計畫；
• 風險管理（包括CAPA或FSCA需求）；
• 標籤、使用說明書或其他文件。

後市場監督（PMS）的核心流程可概括為【資料收集—評鑑分析—結論制定—執行措施】的持續性閉環活動，每個環節都有明確的符合性要求事項：
資料收集：全面覆蓋，去偽存真 (5.2)

• 需收集的資訊包括：嚴重/非嚴重不良事件、使用者訴怨、進口商回饋、經銷回饋、維修記錄、同類產品公開資料、科學文獻、監督資料庫資訊（如EUDAMED）、其他第三者的通知等。製造商需建立資料查證機制的文件化程序，切合器材現場的實際應用，運用PMCF或PMPF資料，避免依賴社交媒體等非科學來源的資訊導致誤判。

評鑑分析：聚焦風險，對比基準(5.3)

• 分析重點包括：產品性能與預期用途的一致性、不良事件的關聯性與趨勢、與同類產品的性能差異、是否聯結或配合其它器材、考量受益—風險比率是否符合現今技術水準。對於高風險產品，需採用更嚴謹的統計分析方法。收集到的資料須注意資料品質與有效性，以免因為錯誤資料引致誤會或做出不當決策。

結論制定：基於證據，明確行動(5.3)

• 根據分析結果判斷是否需要採取措施：如：更新技術文件、啟動CAPA、實施產品召回、調整標籤/使用說明書（IFU）等。所有結論需有資料支撐，並記錄在PMS報告或PSUR中。

措施執行：全程追溯，持續監督(5.4)

• 執行矯正/預防措施後需通過器材追溯系統跟蹤受影響產品，監督措施有效性，並將經驗回饋至其他同類產品的PMS系統中，形成跨產品的知識共用。從此處迴圈由同類器材資料、實務資料、實施CAPA等獲得的經驗，須再次檢視既有的後市場監督（PMS）計畫，做出相應更新，供下一個後市場監督（PMS）迴圈運用。

3. PMS與QMS的連動：

表3： PMS系統與QMS交互矩陣

法規要求依據	交互內容與目的	製造商需開展的關鍵活動
更新受益-風險確定和風險管理 MDR §83(3)(a)/ IVDR §78(3)(a)	使用PMS資訊持續評估器材的總體受益-風險狀況，確保其保持可接受，並更新風險管理文件。	• 建立程序，明確PMS與風險管理流程的介面。 • 分析PMS計畫所收集的資料。 • 評估資料對現有風險或新識別風險的概率及嚴重度的影響。 • 識別並記錄因PMS資訊導致的受益-風險狀況變化，並評估其可接受性，考慮啟動矯正或預防措施。
更新設計製造資訊、使用說明書和標籤 MDR §83(3)(b) IVDR §78(3)(b)	評估PMS資訊是否需要對器材的設計、製造資訊、使用說明書(IFU)或標籤進行更新，以確保資訊的準確性和安全性。	• 確保設計和開發流程將PMS資料作為輸入。 • 當識別出新風險或風險增加的證據（如未知副作用、系統性誤用）時，採取適當行動，包括更新器材設計、標籤或IFU。
更新臨床評估/性能評估 MDR §83(3)(c) IVDR §78(3)(c)	PMCF/PMPF資料構成“臨床資料”或“性能評估結果”，必須用於持續更新臨床評估報告(PER)或性能評估報告，以確保評估的現時性。	• 在更新臨床/性能評估時，考慮所有相關的PMS資料輸出。 • 分析PMCF/PMPF結果並記錄於評估報告中，用其更新臨床/性能評估及技術文件。 • 從器材總體受益-風險評估的角度審視這些資料，並在需要時實施矯正或預防措施。
更新安全和（臨床）性能摘要 (SSCP) MDR §83(3)(d) IVDR §78(3)(d)	對於適用器材（如III類、植入式、C/D類），需使用PMS資料更新SSCP，以確保向公眾和醫療專業人員提供的資訊透明、準確。	• 在PMS系統中描述如何利用PMS資料更新SSCP。 • 評估PMS產生的新資訊對器材受益-風險（安全/性能）狀況的影響，並據此更新SSCP，確保與臨床/性能評估報告及PSUR內容一致。
識別預防、矯正或現場安全矯正措施的需求 MDR§83(3)(e) IVDR §78(3)(e)	PMS系統的核心目的之一是主動分析資料，以確定是否需要採取矯正或預防措施來降低已上市器材的風險。	• 建立流程和程序，將PMS系統獲取的資料整合至QMS，以啟動、執行並記錄矯正和預防措施以及現場安全矯正措施。
識別改進器材可使用性、性能和安全性的選項 MDR §83(3)(f) IVDR §78(3)(f)	利用PMS資訊，通過與設計和開發流程的連動，主動識別提升使用者體驗、臨床結果或操作效率的機會。	• 確保設計和開發流程明確定義PMS資料作為改進器材可使用性、安全或性能的輸入。
為其他器材的PMS做出貢獻  MDR §83(3)(g) IVDR §78(3)(g)	從一個器材的PMS中獲取的資料可能包含對製造商其他具有相似設計、預期用途或工藝特徵的器材有用的資訊。	• 在適當時，將收集到的資訊、分析及結論作為其他器材PMS的輸入，系統化地利用PMS資料。
監督和報告趨勢 MDR §83(3)(h), §88 IVDR §78(3)(h), §83	分析非嚴重事件、預期不良副作用等資料，以識別其頻率或嚴重程度的統計顯著性增加，並按法規要求進行趨勢報告。	• 審查任何可能對受益-風險狀況產生重大影響，並已導致或可能導致不可接受風險的統計顯著性增加，並據此進行趨勢報告。

打通符合性的《最後一公里路》
該指引特闢專章闡釋後市場監督（PMS）與品質管理系統（QMS）其他關鍵環節的連動要求，這也是監督檢查的重點關注領域：

• 與風險管理連動：後市場監督（PMS）資料需用於更新風險評估文件，重新評估受益—風險比率，若發現新風險需及時調整風險控制措施。
• 與設計開發連動：將後市場監督（PMS）中發現的可使用性（usability）問題、性能改進空間回饋至設計環節，優化產品設計或生產工藝。
• 與臨床/性能評估連動：PMCF/PMPF資料作為臨床/性能評估的重要輸入，需定期更新評估報告，確保臨床證據的持續有效性。
• 與標籤/說明書連動：若發現產品存在誤用風險或未明確的禁忌證，需及時更新標籤和IFU，向使用者傳遞關鍵安全資訊。
• 與透明度要求連動：對於MDR的 III類/植入式器材、IVDR的 C/D類器材，需將PMS資料用於更新安全與(臨床)性能摘要(SS(C)P)，提升產品資訊透明度。 

（見續篇）

歐盟醫療器材後市場監督指引概要（三之一）

楔子

歐盟醫療器材協調小組(MDCG)在2025年12月，發佈MDCG 2025-10指引，直面處理醫療器材及體外診斷醫療器材的後市場監督(PMS)的實務運作要求，提供完整過程的實務運作指引

伴隨歐盟醫療器材條例MDR(EU 2017/745)和體外診斷醫療器材條例IVDR(EU 2017/746)的重要指引，該份指引為製造商建立合規且高效率整合的後市場監督（PMS）系統提供了全面指引，直接關係到醫療器材在歐盟市場的持續符合法規與安全性。本文將從核心架構、關鍵要求、實務運作要點三個面向，概略地拆解此份指引的關鍵內容。

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1. 指引核心提示：後市場監督（PMS）是醫療器材條例的《無可推諉責任》

在歐盟醫療器材監督系統中，後市場監督（PMS）絕非產品放入市場後的「追加事項」，而是貫穿產品全生命週期的核心義務。MDR及IVDR條例明確要求，製造商必須將後市場監督（PMS）系統納入品質管理系統（QMS），通過系統性、前瞻性的監督過程，確保醫療器材在實際現場使用時的安全性、品質和性能持續符合法規要求。

該指引的核心目標如下示：

• 明確後市場監督（PMS）系統的建構準則，以便製造商知道「該準備什麼」；
• 規範後市場監督（PMS）計畫的制定事項，明確「如何做好規劃」；
• 細化後市場監督（PMS）的核心活動過程，指引「如何徹底執行」；
• 收集的後市場監督（PMS）資料須有效利用，指引「考量器材風險再分級」、「CAPA」、「促成透明性」；
• 釐清後市場監督（PMS）與品質管理系統（QMS）與各種關鍵事項的連結與協調互助功能，確保監督運作搭配管理系統的全過程閉環運作。

提示：

• 品質管理系統（QMS）參見MDR & IVDR 第10(9)條；
• 後市場監督（PMS）參見MDR & IVDR 第10(10)條；
• 將PMS整合到QMS，參見MDR 第83(1)條，IVDR第78(1)條；

另參見歐盟市場監督條例(EU) 2019/1020（另文介紹），提供市場監督基礎架構與數位化資訊傳遞系統，全天候普及歐盟的運作方式，將使違犯法規的產品無所遁形。

提請注意，歐盟的MDCG指引雖然未有直接法律約束力，但凝聚歐盟各成員國及執行委員會對後市場監督（PMS）的共識，是製造商應對監督查核與維持驗證的重要參考依據。

2. PMS系統核心架構：

從《計畫》到《措施》的完整過程

2.1 後市場監督（PMS）系統基礎要求：風險導向，全過程接力貫徹

後市場監督（PMS）系統的建立須遵循【風險相稱原則】，即高風險器材（如MDR的 III類植入式器材、IVDR的D類體外診斷試劑）需建立嚴謹的監督流程，而低風險器材可適當簡化，但未能豁免製造商的必要義務。

所有製造商需履行的通用義務包括：

• 資料管理功能：主動、系統地收集器材全生命週期內的品質、性能和安全資料；
• 決策支援功能：基於資料評估結果得出結論，制定並執行矯正/預防措施(CAPA)；
• 將後市場監督（PMS）資料回饋至技術文件更新、風險評鑑、臨床評估等品質管理過程；
• 配合監督機構的警戒和市場監督工作。

對於定製型器材(CMD)，該指引特別強調：即使MDR未明確要求將後市場監督（PMS）計畫納入特定文件，製造商仍需建立後市場監督（PMS）系統，記錄後生產階段的使用經驗，並按器材分類提交後市場監督（PMS）報告，或是定期安全更新報告(PSUR)。

Figure 1：後市場監督（PMS）系統與品質管理系統（QMS）關聯圖

MDR架構下對定製器材的後市場監督（PMS）要求如示：

義務等同性：MDR第83條PMS要求同樣適用於定製器材（CMD）。

實施特殊性：

• 製造商需審查並記錄生產後階段獲得的經驗（包括PMCF資料），並實施必要矯正措施。
• 應建立與臨床使用者的溝通管道以獲取回饋。
• PMS義務可按具有相同預期用途、設計特徵的器材組實施。
• 報告要求：
• I類定製器材需按MDR第85條編制後市場監督（PMS）報告。
• IIa、IIb及III類定製器材需按MDR第86條編制定期安全更新報告(PSUR)。

2.2 後市場監督（PMS）計畫

後市場監督（PMS）計畫是(MDR §84, IVDR §79) 後市場監督（PMS）系統的奠基文件，需在器材開發階段就協同制訂，以明確所須監督的範圍、方法和頻率。

製造商必須為每個器材或器材族制定後市場監督（PMS）計畫。

表1：後市場監督（PMS）計畫必備要素（依據MDR/IVDR附錄III第1(b)節）

指引要求後市場監督（PMS）計畫必須覆蓋以下關鍵要素：

該指引特別強調《前瞻性》原則：製造商不能僅被動等待訴怨或不良事件報告，而應主動通過使用者意見調查、文獻檢索、臨床資料收集等方式獲取後市場資訊。

（見續篇）