歐盟醫療器材技術文件：臨床評估報告概述

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評估事項	必要內容
臨床開發策略	製造商須說明係稱器材的臨床開發策略。若曾向歐盟的專家小組申請諮詢，後者已依MDR第61(2)條就係稱器材的臨床策略提供意見，須一併提供該意見文本，及相關的參考文獻副本。 請說明係稱器材是否依據MDCG 2024-10所定義被視為「孤兒器材」。若專家小組已就係稱器材的狀態及資格提供意見，請提供該文本，及相關的參考文獻副本。 備註：『專家小組諮詢』參見MDR §106；MDCG 2025-9 §10，及另文介紹。
臨床開發計畫	詳見MDR附件XIV，第A部分，第1(a)的最終槓。 對於舊有遺留器材（如適用時），如最終槓所述，須在臨床開發計畫（Clinical Development Plan）佐證說明任何不足之處，並註明或參考到任何關於正在進行的MDR附件XIV描述的PMCF活動，或PMCF計畫。 臨床開發計畫須納入臨床評估計畫的一部分。
臨床評估計畫	詳見MDR附錄XIV，第A部分，第1(a)內容，請提供係稱器材所記錄並使用的臨床評估計畫（Clinical evaluation Plan）。 備註：舊有遺留器材的臨床評估計畫可能與MDR驗證方案包括的新器材不同。 MDCG 2020-6 附錄二描述舊有遺留醫療器材臨床評估計畫的預期內容。舊有遺留器材仍須依據MDR附件XIV第A部分具備臨床開發計畫。
臨床評估報告	根據MDR第61條第12款，醫療器材皆須提交臨床評估報告（Clinical evaluation report, CEP）。 製造商必須提供所有適應症及變異的代表性臨床資料。臨床資料亦需支持預期使用與禁忌症（如前所述），以及患者族群、使用者、壽命期、訴怨與臨床效益、器材變異版本及/或尺寸的不同範圍。 臨床評估須包含所有可獲得的資料，用於支持係稱器材的安全性與性能。臨床評估報告須為獨立文件，說明報告更新頻率及何以如此安排的理由。須有明確的佐證說明展現為何一個器材組的資料得以代表而等同於另一個器材組。 若臨床資料來自科學文獻，請詳細說明檢索準則、各種文獻受到排除或是納入的準則、評量方法及多面向地分析資料。 若缺乏係稱器材的臨床調查資料，且臨床評估展現在偏向於依賴類似器材等效性的比較，則該等佐證說明必須予以鑑別，並討論係稱器材與類似器材在預期用途、技術或生物因素上的所有差異可能產生的臨床衝擊。 備註：參見MDR附件XIV第3節及MDCG 2020-5/MDCG 2023-7）。 在運用等同性的情境時，製造商也須納入任何必要的額外資訊，以展現符合MDR第61.5條的要求，即須適用於植入式器材及第三類器材。若係稱器材為一個系統或為某個系統的一部分，系統中包含多個組件/配合器材，則臨床評估須考慮器材系統的所有組件/配合器材。 臨床評估必須充分考量與器材相關的配件及/或與其他器材的相容性.
相關臨床評估人員的履歷表以展現其適當能力	須展現執行或核准臨床評估的個人資格，則須提供充分佐證說明（並附有適當佐證依據）。 確保提交的履歷表與利益聲明適合於受到評估的係稱器材（例如：包含係稱器材的最終使用者，醫療專業人員、維修或醫學工程人員）。
臨床研究程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）	對於缺乏適當等效比較及/或文獻中資料不足的器材，可能需執行上市前臨床調查。 又及，第三類器材及第II b 類植入型器材，若非以下情況，否則仍需進行上市前臨床調查： l   係稱器材已展現與製造商自有的另一款器材等效，並具備足夠的臨床資料展現符合相關GSPR標準。 l   係稱器材已展現與其他製造商已上市的器材等同，且備妥合約明確允許持續存取該製造商的技術文件。 l   針對列出的器材類型，臨床評估基於足夠資料且符合相關共通規格（CS）。 l   係稱器材依據歐盟指令AIMDD 90/385/EEC 或MDD  93/42/EEC 合法放入市場或投入使用，且若其臨床評估基於足夠臨床資料且符合相關法規，則依法貼附 CE 標誌。 l   MDR 附件XIV描述臨床評估、MDR 附件XV描述臨床調查。相關指引參見EN ISO 14155《人體醫療器材臨床調查—良好臨床實務》。 若已進行上市前臨床調查，請確保完整提供下列資訊： l   所有適當的文件（CIP、主管機關的「無異議」信件、倫理委員會的核准文件、臨床調查最終報告等）均已提供。 l   最終臨床試驗方案與提交主管機關的方案相一致，且已提供任何偏離原來與主管機關 CA 達成協議的證據。 l   臨床調查最終報告顯示，所有安全與性能指標的終結點均已順利達成。 l   目前沒有針對係稱製造商的醫療器材進行中的涉及安全或性能相關的未結案之臨床調查。
臨床研究結果	若已執行完畢上市前臨床調查，請確保完整提供下列資訊： 臨床調查最終報告顯示，所有安全與性能指標的終結點均已順利達成。 目前沒有針對係稱製造商的醫療器材進行中的涉及安全或性能相關的未結案之臨床調查。    參見前一節敘述的各注意事項。
統計分析計畫	必須清楚說明臨床調查設計與執行中所使用的統計工具、技術、分析事項，以及整體臨床評估中採用之臨床資料分析事項。
文件化報告副本	臨床評估報告中所選定且做成分析的所有文獻文章的副本應可獲取之，並宜於在技術文件評鑑時索取查閱。
安全性與臨床表現總結報告	對於第三類及植入式器材（但排除客製化或調查用器材），必須依MDR第32條在技術文件中提供安全性與臨床表現摘要（SSCP）。 l   SSCP內容須清晰且易於理解的語言寫成，並包含 MDR 第 32 (2)條列出的所有項目； l   參閱歐盟MDCG 2019-9（現今有效版本及增項內容）有關 SSCP 內容與格式的指引。 l   若病患資訊與 SSCP 相關，宜將預期使用者與病患資訊分成兩部分，在單一 SSCP 文件中呈現。若患者部分歸類為尚非必要，則須提供佐證說明。 l   確保採用歐盟MDCG 2019-9 提供給一般使用者的 SSCP 版面範本及指引事項，並考慮所提供的例句和思考模式。SSCP內容中須提供適當的確證過之非專業使用者測試方法的證據。 l   確保SSCP內容與審查範圍相符。若 SSCP 涵蓋多個器材，須確保係稱器材皆在審查範圍內涵蓋。 l   在初次提交技術文件時，尚可接受提供SSCP草案。一旦做出審查內容並經公告機構確認臨床資料的充分性，須提出SSCP最終版本及完整的修訂歷史紀錄。SSCP的最終版本宜以英文撰寫，提供PDF格式，且可列印與適用搜尋功能。依公告機構的作業程序而定，通常由其將經過查證的英文版SSCP最終版本上傳至歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED）。 l   製造商負責更新 SSCP。如第61條第11款所述，SSCP應至少每年檢討一次，如有規定，更新一次。若製造商年度審查確認 SSCP 中的臨床及安全資訊正確、完整且與技術文件一致，製造商無需更新或重新發布 SSCP。 品質保證證書範圍涵蓋SSCP品項： 對於IIa類植入式器材及IIb類植入式成熟技術（WET, well-established technologies）器材，MDR容許公告機構從各個器材類別（device category）或通用器材群組（generic device group）中選擇具代表性的器材，據以評鑑技術文件的內容。所選擇的做為代表樣品的器材之SSCP將由公告機構做為係稱器材技術文件評鑑的一部分進行確證。未在初步符合性評鑑中確證的SSCP之其它器材，將依據製造商的抽樣計畫，在評鑑相關技術文件時以追蹤監督時進行確證。 通常情形下，公告機構不會將未經確證的 SSCP 上傳至歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED），未經確證的 SSCP 宜由製造商自行保存與維護。未經確證的SSCP就則不需要提交給公告機構。 SSCP的語言要求: MDCG 關於 SSCP 的指引（MDCG 2019-9）尚包含多項語言相關要求、根據成員國語言要求翻譯 SSCP為該成員國的官方語言，以及在將係稱器材放入市場前，在EUDAMED網路資料庫裡是否可以取得翻譯妥的 SSCP。製造商在將翻譯完成的SSCP提供給公告機構（後續由公告機構上傳至EUDAMED），及確保在該等成員國放入市場前已經在EUDAMED上確實可以取得之的流程/程序，將作為公告機構的年度追蹤品質管理系統（QMS）稽核的一部分進行現場稽核。 由於大部份的歐盟公告機構以英文為工作語言，主要係英文SSCP經過確證，亦不會將SSCP的翻譯成其它成員國語言的版本上傳至EUDAMED，故製造商不宜將SSCP的其它語言翻譯文件提交給公告機構。
後市場監督資料（市場歷史、全球及歐盟銷售量、訴怨資料與趨勢分析；警戒資料與趨勢分析；資料來源：其他PMS來源）	須提供製造商係稱器材過去五年的銷售紀錄、訴怨及警戒資料： l   銷售與訴怨資料須包含歐盟以外的銷售。須提供銷售與訴怨的詳細劃分，以便依地區評估銷售與訴怨。 l   須評估訴怨資料，而非僅列表。例如： l   為什麼認為訴怨比率可以接受？ l   有沒有分析並記錄過任何趨勢，或曾經採取哪些矯正措施？ l   該等措施的現今狀況如何？ l   是否已將後市場監督（PMS）資料與風險評鑑中預期發生的情況做過比較？ l   須提供完整的警戒問題細節，包括任何現場安全矯正措施或通知的狀態、相關的CAPAs及病患結果。若與在歐盟銷售的器材相關，該等資料尚須包含歐盟以外的FSCA或FSN。 l   確保提交時提供的後市場監督（PMS）資料盡可能維持到最新狀況。 l   關於其他PMS來源，請參考真實世界的證據來源，如電子健康或醫療紀錄、記錄程序細節的資料庫（例如保險/報銷）。
上市後監督計畫	依據MDR第84條，須為每個器材/器材族提供與產品風險、壽命期及可獲得之臨床資料相稱的上市後監督計畫（PMS Plan）。 l   PMS計畫須涵蓋MDR附件III及MDCG指引中關於PMS系統的所有要素。 l   確保PMS計畫充分展現監督器材安全及預期性能的合理性。 l  MDR要求進行上市後臨床追蹤（PMCF），但若根據係稱器材的風險及臨床資料提供充分佐證說明，PMCF得以毋須納入PMS計畫。 同時尚須提供市場監督程序的副本。 備註：程序與計畫不同—程序指製造商的品質系統要求，適用於該製造商銷售的所有器材；計畫則針對係稱器材，且只能根據係稱器材的臨床評估及風險評鑑資料產生。
定期安全更新報告（若有該報告時）	對於第三類、第IIb類及第IIa類器材，製造商必須為每個器材或一組器材準備定期安全更新報告（「PSUR」），總結根據上述PMS計畫進行的上市後監督資料分析結果與做出結論。PSUR宜包含MDR第86條及任何適用的MDCG指引文件中所述的所有要素，包括MDCG 2022-21。 製造商在提交技術文件時，可能已發出的任何PSUR，亦須包含在內。
上市後臨床追蹤計畫與方案	須提供詳細的PMCF計畫，包括MDR附件XIV第B部分所列出的所有必備要素及相關MDCG指引文件。 如果PMCF計畫包含PMCF研究，則須包含研究方案（包括規劃的執行順序及檢查清單）。
上市後臨床追蹤報告	須包含過去PMCF活動的任何資訊與報告。 該等文件須明確識別PMCF研究、包含哪些產品及適用的使用說明。若有多個產品和研究，則建議使用表格列舉之。 公告機構可能另需定期審查正在進行或已完成的PMCF研究結果，並在某些情況下請專業臨床評估者加入之。

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泰山與鴻毛：伊朗政權高層「集體殉道」的宗教效應分析

一、導言：死亡的涵義與宗教的昇華

司馬遷在《報任少卿書》中曾言：「人固有一死，或重於泰山，或輕於鴻毛，用之所趨異也。」這句話深刻揭示了死亡的價值不在於生命終結的物理事實，而在於其背後的政治意涵與精神追求。近日裡，2026年2月28日的以色列和美軍執行聯合隱密空襲，伊朗最高宗教領袖哈梅內伊（Ayatollah Ali Khamenei）及約40多名軍事政府高階層領導者（包括伊斯蘭革命衛隊總司令穆罕默德·帕克普爾、國防部長阿齊茲·納斯裡扎德、國防委員會秘書阿里·沙姆哈尼、參謀總長阿卜杜勒拉希姆·穆薩維等）在美國與以色列的跨國長程轟炸行動時集體遇難。（註：某些畫面，太過血腥，請自行搜尋網路。）這場現代戰爭史上罕見的「斬首行動」，在世俗戰略家眼中或許是權力結構的物理崩塌，但在穆斯林——特別是什葉派（Shi'ism）——的「殉道者」（Shahid）傳統中，這不僅止於政治損失，反而是穆斯林教義裡極具神聖意義的「見證」與勝利。以下從宗教教義、歷史脈絡與現實效應三個層面詳細剖析其宗教效應。及何以引發一場深遠的宗教昇華與政治轉化。

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二、什葉派殉道傳統：從卡爾巴拉到德黑蘭

伊斯蘭教（尤其是伊朗主流的什葉派十二伊瑪目派）關於穆斯林殉道的一貫傳統，對慨然赴死者的身後評價，乃什葉派的神學核心觀念之一，建立在對「受壓迫者」（Mustad'afin）與「不義統治者」鬥爭的視死如歸般伊斯蘭勇士崇拜之上。古蘭經明確指出：

• 「為主道而陣亡的人，你們不要認為他們是死的，其實他們是活的，他們在真主那裡享受給養。」（古蘭經3:169）
• 「他們沒有死，他們在真主那裡獲得了最好的歸宿。」（古蘭經3:170-171）

殉道者（Shahid）不是普通死亡，而是「為阿拉之道而戰」（Jihad fi Sabilillah）的最高見證：他們的罪過被完全赦免、無需經歷墳墓拷問（Adhab al-Qabr）、直接進入天堂最高層（Firdaws），並能為家人、親友代求情（Shafa'ah）。

1. 起源：

其精神源頭可追溯至公元680年的卡爾巴拉戰役（Battle of Karbala）亦即受到阿拉祝福的「卡爾巴拉精神」（Karbala Paradigm）的緣起，先知穆罕默德的外孫伊瑪目侯賽因（Imam Hussein）在卡爾巴拉面對絕對優勢的倭馬亞王朝軍隊時，被暴君耶齊德屠殺，慨然選擇以身殉道。自此而後，獻身殉道成為抵抗壓迫的永恆象徵：死亡越是慘烈、愈是被「異教徒」（當前情況，比擬對象為美國與以色列，故由伊朗官方宣傳媒體稱之為「大撒旦」與「小撒旦」）所害，就愈加神聖。這場悲劇性的死亡並非失敗，而是什葉派信仰的永恆之光照耀下誕生勇士的時刻，它確立了伊斯蘭「鮮血戰勝寶劍」的道德範式。

2. 革命：

伊朗伊斯蘭共和國自1979年革命以來，便將此傳統制度化為國家意識形態。霍梅尼（Khomeini）創立的「殉道文化」（Farhang-e Shahadat）主張：為保衛伊斯蘭共和國而死，等同於跟隨侯賽因。已故聖城蘇萊曼尼（Qasem Soleimani）2019-2020年被美軍炸死後，伊朗全國舉行數百萬人葬禮、街道改名、每年紀念，其遺孀公開說「他現在比生前更強大」。這40多名高階層軍政團隊的死亡，與蘇萊曼尼模式完全一致：他們是在國家最高層會議中（德黑蘭核心區域），被「敵人」精準斬首，符合古蘭經「在真主之道上被殺」的定義，因此被官方媒體直接稱為「殉職」（Shahid shodan），而非「被殺」（Kushteh shodan）。

3. 昇天：

對於伊朗政權而言，哈梅內伊及其高級將領的遇刺，被精確地套入了這一古典敘事。哈梅內伊作為「賽義德」（Sayyid，先知後裔），其在齋戒月（Ramadan）期間於辦公室殉職，與什葉派第一任伊瑪目阿里（Imam Ali）在清真寺遇刺的情境高度重合。這種死亡在宗教語境下被視為「重於泰山」的終極奉獻，它將世俗的政治領袖轉化為永恆的「殉道聖徒」（Imam-e Shahid），從而獲得了超越生前的精神動員力。

若這些領導者死於內部腐敗、疾病或無謂事故，便是「輕於鴻毛」，既無宗教價值，亦未展現勇敢戰鬥的精神，某些不利情況下，該人甚至可能面臨地獄審判。但在此情此景，他們的死是「為伊斯蘭抵抗軸心」（Axis of Resistance）而犧牲，直接對抗「猶太復國主義與美國帝國主義」的暴戾肆虐，故「重於泰山」：不僅個人得到死後救贖，更將成為全體伊斯蘭民族和伊斯蘭教的宗教遺產。

三、宗教效應分析：泰山之重的精神資本

• 對死者本人：根據什葉派教法學家（如已故大阿亞圖拉西斯塔尼或伊朗官方宗教機構）的解釋，這40多名領導者（包括最高領袖哈梅內伊本人）已被阿拉「直接接納」。他們無需等待末日審判，即刻與先知穆罕默德、伊瑪目阿里、侯賽因同在天堂。他們的鮮血成為「見證」，證明伊朗政權的合法性是阿拉所庇佑。伊朗國家電視台已播出哈梅內伊遺像配以古蘭經經文：「他們是活的」，並宣布全國40天哀悼期（什葉派傳統，象徵侯賽因40天哀悼期），強化此事件的宗教敘事性。
• 對家庭：殉道者可為親屬代為求得較佳待遇。哈梅內伊的家人（據報其女兒、女婿、孫子亦同時殉身）及40多名軍政高階層的親密家屬，將被視為「殉道者家族」（Khandan-e Shahid），享有國家最高榮譽、經濟補貼與社會地位。這在伊朗社會是極大宗教資本：民眾相信這些家庭「已被天堂預留席位」，其哀痛轉化為神聖驕傲，而非世俗悲傷。

此等效應遠超世俗領導人死亡：若僅是政治暗殺，便是「鴻毛」；但多年精心塑造的宗教架構使眾人成為「泰山」：得到《永恆勝利》的寶座。

下表詳細對比了世俗視角與宗教視角下，伊朗高層集體遇難所產生的不同效應：

分析維度	世俗/戰略視角（輕於鴻毛）	宗教/殉道視角（重於泰山）
權力結構	物理清除領導層，導致指揮系統癱瘓與政權崩潰。	領導層集體「昇華」，強化了政權的宗教合法性與神聖性。
民意反應	預期引發民眾對獨裁失敗的嘲笑或世俗派的起義。	激發廣泛的宗教狂熱與民族凝聚力，將內部矛盾轉化為對外仇恨。
繼任機制	權力真空引發內鬥，削弱國家應對外部威脅的能力。	圍繞「殉道者遺志」進行權力重組，賦予繼任者更強的激進動機。
區域影響	削弱「抵抗軸心」（Axis of Resistance）的協同作戰能力。	引發跨國界的什葉派憤怒，將局部衝突升級為全球性的宗教對抗。

四、社會與政治層面的宗教效應：強化抵抗意志、轉化危機為聖戰動能

伊朗政權自從發起革命行動以來，便以「殉道文化」維持統治政權的合法性。此次集體殉道產生多面向的放大效應：

1. 政治挫敗的道德轉化

在什葉派神學中，殉道是一種「轉變形態」（Transfiguration）。美國與以色列的精確打擊雖然在物理上消滅了肉體，但在宗教敘事中，這被解讀為「大撒旦」對聖徒的迫害。這種「受害者」身份的強化，為伊朗政權提供了巨大的精神資本，使其能夠在國際制裁與國內經濟危機的雙重壓力下，重新獲得信徒的忠誠。

2. 激進化與核武禁令的解除

哈梅內伊生前曾發布反對核武器的宗教敕令（Fatwa）。然而，隨著他的「殉道」，這道基於個人權威的宗教約束力可能隨之消失。繼任者在面對「生存威脅」與「為殉道者復仇」的雙重壓力下，極有可能轉向更為激進的國防政策，包括加速核武化進程，將其視為保護「伊斯蘭革命火種」的唯一手段。

3. 凝聚民心與軍心：

儘管領導層出現短暫真空現象，伊朗革命衛隊（IRGC）與民兵（Basij）已自發地啟動報復行動（Operation True Promise 4）模式，紛紛向以色列與中東地區的美軍指揮中心與軍事基地發射各式各樣的導彈。伊朗官方宣稱：「我們的領袖與將領以鮮血澆灌革命，他們在天上注視著我們繼續聖戰。」這與兩伊戰爭（1980-1988）時數十萬「人海戰術」殉道者的呼籲相同，死亡不是削弱意志的嚇阻手段，反而是推波助瀾的行動來源。伊朗各城的街頭已出現「帶給美國、以色列死亡」的口號遊行，轉化悲憤為宗教狂熱。

4. 宣傳與合法性強化：

政權將此定性為「現代卡爾巴拉」，哈梅內伊等同歷史上的正義化身為當代的侯賽因，美國-以色列猶如耶齊德。伊朗電視節目、清真寺、社交媒體等24小時持續播放殉道影像、詩歌（Noheh）與紀念歌曲。長期來看，此種氛圍將有益於招募更多熱血青年加入IRGC，強化「抵抗經濟」與核計劃正當性（名義上可稱「為殉道領袖復仇」）。

5. 對什葉派世界的象徵意義：

伊朗是什葉派「軸心」核心（連結黎巴嫩真主黨、伊拉克民兵、也門胡塞）。這40多名殉道者被視為全體什葉派的共同遺產，真主黨已公開哀悼並發動報復性攻擊。若無此殉道框架，一個國家的領導階層集體死亡可能引發政權崩潰（「輕於鴻毛」）。但什葉派傳統讓它成為「重於泰山」的轉機：殘暴地殺死領袖證明敵人無法摧毀伊斯蘭精神，反而證實「阿拉與我們同在」（Allahu Akbar的戰鬥口號）。伊斯蘭宗教的殉道者效應外溢：全球什葉派社群將視伊朗更加強化為「神聖受難者」，提升伊朗在穆斯林世界的道德權威。

結論：死亡作為權力的延續

從「死有重於泰山，輕於鴻毛」的角度來看，以色列與美國的斬首行動試圖將這些領導者的死亡定義為「輕於鴻毛」的政治失敗與物理清除。然而，在深植於伊朗社會的穆斯林殉道傳統中，這些死亡被賦予了「重於泰山」的宗教意義。

「殉道者不是死者，而是活在真主那裡的見證者。」

這種宗教效應不僅修補了伊斯蘭共和國政權因長期統治而受損的合法性，更在整個什葉派世界播下了復仇與對抗的種子。對於伊朗政權而言，這40多位高層的集體死亡，並非革命的終結，而是一場更大規模、更具宗教狂熱色彩的對抗的序幕。總結而言，從伊朗政權與什葉派信眾的宗教視角，而是古蘭經所許諾的「最佳歸宿」。它完美契合「死有重於泰山」的標準：不是為個人權力，而是為名拉之道、為保衛伊斯蘭共和國而「見證」。這將在未來數月乃至數年，持續轉化為聖戰動員、民族團結與對「敵人」的宗教仇恨，成為伊朗政權最強大的精神武器。伊朗官方已明確宣告：「他們的殉道，將照亮我們通往勝利的道路。」這正是什葉派傳統最強大的宗教效應——讓死亡，成為永生的開始。

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比利時布魯日（Brugge）概述

布魯日位於比利時西北部西弗蘭德省，是中世紀歐洲保存最完整的城市之一，素有「北方威尼斯」之稱。其歷史中心於2000年列入聯合國教科文組織世界遺產，面積約430公頃。城市以運河、哥德式建築與浪漫氛圍聞名，人口約12萬，主要經濟依賴旅遊、巧克力與啤酒產業。布魯日不僅是文化樞紐，還保留中世紀貿易遺風，吸引全球遊客探索其過去與現今的融合。

歷史發展：從過去到現在

布魯日的歷史可追溯至9世紀，當時為一處防禦維京人入侵的堡壘。城市名稱源自古弗蘭德語「Brugge」，意為「橋樑」或「碼頭」，反映其早期作為河流交匯點的角色。11世紀，布魯日透過茲溫河（Zwin）通往北海，成為歐洲重要貿易港，吸引義大利、德國與英國商人。12至13世紀，城市獲市政權，加入漢薩同盟，繁榮為羊毛布料與香料貿易中心，人口達20萬，堪稱歐洲最富裕城市之一。

14至15世紀為黃金時代，布魯日成為弗蘭德斯原始派繪畫搖籃，藝術家如揚·凡·艾克（Jan van Eyck）在此活躍，受勃艮第公爵資助。城市創新金融體系，包括世界首座證券交易所（1309年成立），奠定現代資本主義基礎。然而，15世紀末茲溫河淤塞，失去海港優勢，貿易轉移至安特衛普，導致經濟衰退，城市淪為「死城」。

16至18世紀，布魯日經歷西班牙、奧地利與法國統治，工業革命繞過此地，加劇貧困。19世紀，比利時獨立後，喬治·羅登巴赫（Georges Rodenbach）小說《死城布魯日》（Bruges-la-Morte）引發浪漫主義復興，旅遊業興起。1907年，澤布魯日港（Zeebrugge）開通，恢復海運連結。二戰期間，城市倖免破壞，戰後聚焦遺產保護。2000年獲UNESCO認證後，旅遊業蓬勃，2025年持續發展可持續旅遊，舉辦如三年度藝術展（Triennale Brugge），融入數位導覽與綠色交通，轉型為現代文化城市。

城市與周邊特色及其擁有者

布魯日以中世紀建築與自然景觀著稱，多數遺址由市政府、教會或私人基金會擁有，強調公共保存。

運河系統（Canals）：城市擁有逾80座橋樑與運河，構成「北方威尼斯」景觀。由布魯日市政府管理，提供遊船體驗，展示中世紀水道工程。

市場廣場（Markt）：13世紀鐘樓（Belfry）為地標，高83米，可登頂俯瞰全城。由西弗蘭德省政府擁有，內含歷史博物館。

城堡廣場（Burg Square）：14世紀市政廳（Stadhuis）與聖血聖殿（Basilica of the Holy Blood）位於此。由布魯日市政府與天主教會共同擁有，前者為哥德式傑作，後者收藏耶穌聖血遺物。

貝居安女修道院（Begijnhof）：1245年建立，為單身女性庇護所，現為修女與居民住所。由天主教貝居安基金會擁有，UNESCO遺產一部分。

格羅寧格博物館（Groeningemuseum）：收藏凡·艾克等弗蘭德斯畫作。由布魯日市政府營運，展現15世紀藝術巔峰。

周邊地區：澤布魯日港由安特衛普-布魯日港務局擁有，為歐洲重要貨運樞紐；達姆（Damme）小鎮距離7公里，由西弗蘭德省管轄，擁有中世紀城牆與風車；利瑟韋赫（Lissewege）村落以白屋聞名，由地方政府維護。

這些特色多由公共機構擁有，確保歷史完整性，私人擁有者如巧克力店（如Neuhaus）則傳承家族產業。

橋樑、公園、醫院、交易所與商業模式的傳說及其發展階段

布魯日充滿傳說，反映中世紀貿易與浪漫精神，融入城市發展。

橋樑（Brücke）的傳說：城市名稱源自一則傳說，9世紀時，一座橋樑連接河流兩岸，成為貿易樞紐。發展階段：中世紀橋樑如聖博尼法修斯橋（St. Bonifatius Bridge）建於17世紀，傳說中為戀人幽會地點。由市政府擁有，象徵城市起源與浪漫。

公園（Park）的傳說：米內水公園（Minnewater Park）傳說源自中世紀，一位少女米娜（Minna）與戰士斯特隆伯格（Stromberg）相戀，遭父反對，米娜逃亡後死於湖畔，斯特隆伯格築壩成湖紀念。發展階段：12世紀為水庫，19世紀轉為浪漫公園。由布魯日市政府管理，現為天鵝棲息地，旅遊熱點。

醫院（Krankenhaus）的傳說：聖約翰醫院（Sint-Janshospitaal）建於1150年，為歐洲最古老醫院之一。傳說中，漢斯·梅姆林（Hans Memling）畫作《聖約翰祭壇》描繪奇蹟治癒，靈感來自醫院修女的慈悲事蹟。發展階段：中世紀為慈善機構，19世紀轉博物館。由布魯日市政府與醫院基金會擁有，展示醫療歷史。

交易所（Börse）的傳說：世界首座交易所源自范德伯爾斯家族（Van der Beurse）旅館，13世紀商人聚集交易，傳說家族徽章的三錢袋成為「Börse」（錢袋）一詞起源。發展階段：1309年正式成立，促進債券與貨幣交易，奠定現代金融。原址由私人擁有，現為紀念地。

商業模式（Geschäftsmodels）的傳說與發展：布魯日商業模式傳說中，14世紀義大利銀行家引入「匯票」（bills of exchange）與保險，傳說一艘船隻遇險後，商人集資分攤風險，啟發現代保險。發展階段：中世紀為貿易中心，創新複式簿記與合夥制；15世紀衰退後，19世紀復興為巧克力與啤酒品牌（如Godiva，由家族企業擁有）。這些模式從中世紀手工貿易演進至現代品牌行銷，反映布魯日從貿易帝國到文化經濟的轉型。

布魯日不僅是歷史寶庫，更是傳說與創新交織的活化石，邀請訪客在橋樑與運河間追尋永恆魅力。

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歐盟醫療器材技術文件：製造過程概述

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製造過程相關資訊Manufacturing information
製造流程概述，並指出所有關鍵流程，包括（若相關時）是否執行現場滅菌或外包給滅菌廠場	製造商須提供製造流程的詳細整體描述。描述內容須明確識別任何特殊或專門流程，以及任何外包流程。須提供每個流程步驟的簡要說明，包括每個外包商及合法製造商已執行的檢查。 考量一般審查原則，如果關於製造部分所要求的資訊未能提供英文版本，製造商須提供英文翻譯或補充摘要報告，並翻譯相關資訊或章節。或者當資訊/報告的資料量龐大（或許因為圖形化呈現方式）且字數甚少時，製造商可能會在報告中加上註解，附上相關詞彙的英文翻譯。
關鍵流程查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫	製造商須識別出查證過的關鍵流程。 若經過查證與確證的流程已經在整體的查證總計畫中文件化，製造商須提供該份總計畫文件。
關鍵流程查證報告	提交技術文件初次版本的一部分，係製造商已查證過的流程之查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫/報告，該等流程須已經查證過（不同於確證過程），該等項目對器材安全與功能至關重要。 若因審查過程需要，公告機構的審查者可在審查過程中索取其他流程（倘若未在提交技術文件清單內）已經查證過的資訊。可考慮提供類似器材已執行過的查證活動當做佐證資料。
關鍵流程確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫	製造商須識別出確證過的關鍵流程。 若查證過與確證過的流程係記載在確證總計畫中，製造商須提供該份總計畫文件。
關鍵流程確證報告	提交技術文件初次版本的一部分，係製造商認為對器材安全與性能是關鍵且確證過的流程確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫/報告，例如：表面塗層過程、射出成型、黏合、焊接、清洗、滅菌、包裝、軟體過程等。 若因審查過程需要，公告機構的審查員可在審查過程中索取其他流程（倘若未在提交技術文件清單內）已經確證過的資訊。 若某流程曾在確證總計畫中與公告機構 進行過 MDR 評鑑（意即當時評鑑事項涵蓋多項器材類型、與/或依不同類別、與/或通用器材群組，且由各式各樣的技術文件涵蓋，視個案及提交文件內容而互有差異），製造商須提供相關資訊，如下示： 識別須考量的相關流程。 識別評鑑編號（或審查編號、案件編號、技術文件審查報告編號）、及前述評鑑報告的日期，及當時獲得足以滿意的評鑑結果。 將此次評鑑的係稱器材，給出佐證說明，曾納入先前評鑑過程予以確證過，意即將係稱產品納入製造商定義的產品群組，且未牽涉到最惡劣情境。
樣品批次的進廠檢驗與驗收準則與結果	公告機構須檢視製造商對進貨/進廠、製程中及最終檢查的實施情況及其結果，係為技術文件評鑑的工作項目之一（參見MDR附件VII第4.5.3節第二槓要求）。 因此，技術文件須包含以下事項：
樣品批次的製程中檢驗、驗收準則及結果	對關鍵原料及/或零組件及/或配件的樣品批次檢驗結果及驗收準則。 針對前述各節鑑別出來的關鍵製程，製程中檢驗的驗收準則，及每樣品批次的檢驗結果。
樣品批次的最終檢驗與驗收準則及結果	成品的樣品批次驗收準則及最終檢驗結果。 鑑別負責檢查外包流程的相關單位。 備註：在上述所有檢驗流程步驟中，須呈現同一批樣品批次。
安裝與調試/試俥	若係稱器材需由使用者在其所在地點安裝及/或調試/試俥，製造商須提供安裝及調試過程中預期需要執行的各項測試詳細資訊。
參與設計與製造活動的場地
依據在歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 註冊的合法製造商	申請表須識別將係稱器材放入歐盟市場的合法製造商之名稱及所在地的地址。 該等資訊宜出現在器材標籤與植入卡（如有要求時）、使用說明（IFU）、符合性聲明、SSCP 及技術文件中，該等資訊宜保持一致。 須標示合法製造商的單一登記號碼（SRN）。 歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED ）的登錄內容須與上述資訊一致。
歐盟授權代表	如有要求時，須標示歐盟授權代表的姓名及所在地的地址。同類型醫療器材僅須指定一名歐盟代表，在器材標籤、使用說明（IFU）、符合性聲明、SSCP及技術文件中，該等資訊宜保持一致。 歐盟授權代表的單一登記號碼（SRN）須明確標示。
負責設計任務的場所或聯絡網址	負責（或擔任）設計工作的場所（及明確地點）須明確標示。該場所可能與登錄的合法製造商場所相同，也可能不同，可能會是其他內部或外部的 外包商場址。 若設計任務不是由登錄的合法製造商負責，則須提供外包之供應商持有的ISO 13485證書（該證書維持在有效期間內）副本（見次節說明）
其他與係稱器材相關的關鍵外包商及重要供應商，包括該實體持有的驗證證書副本	根據歐盟委員會建議 2013/473/EU，合法製造商須標明任何關鍵外包商或關鍵供應商的名稱與地址，以及每個供應商所提供的服務或材料。 合法製造商須提供關鍵外包商持有的ISO 13485證書的副本。若關鍵外包商未持有具有適當活動範圍的、由公告機構頒發的ISO 13485證書，可能需要安排額外的、由公告機構執行的關鍵供應商稽核（詳情參見技術文件中的驗證證書範圍）。 對於含有輔助類的藥用物質或動物來源性材料的醫療器材，製造商須附上相關的品質管理驗證證書（例如：歐盟GMP）。 如果製造商更改了供應商，則參照製造商提出的技術文件之重要零配件/元件/組件清單，製造商須說明替換的供應商是否屬於《關鍵外包商》、《關鍵供應商》，或兩者皆非。 若是更換了關鍵外包商或關鍵供應商，或其提供的重要零配件/元件/組件，則須提供評鑑新的關鍵外包商或其提供係稱產品之相關文件與佐證資料。 如果製造商移除供應商，須提供移除供應商的佐證說明。

參考文件：

• ISO 13485, 第7.4, 7.5, 7.6節
• MDSAP 第6, 7章

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比利時安特衛普（Antwerpen）簡介

一、歷史發展

1. 早期起源

安特衛普位於斯海爾德河（Schelde）沿岸，早在羅馬時期已有人定居。

名稱源自古傳說「Antwerpen = hand werpen」（丟手）——傳說中英雄斬斷巨人之手，投向河流，因此得名。

2. 中世紀繁榮

自 12 世紀起，安特衛普因港口優勢而興盛，逐漸取代布魯日成為貿易與金融中心。

16 世紀為黃金時代，成為歐洲最重要的商業港與藝術中心，與倫敦、威尼斯並列。

3. 西班牙統治與衰落

1585 年，安特衛普被西班牙哈布斯堡王朝征服，因宗教戰爭與河道封鎖，貿易大幅衰退。

大量商人與藝術家（如畫家魯本斯的前輩們）遷至阿姆斯特丹，使其失去歐洲金融首都地位。

4. 19 世紀復興

1830 年比利時獨立後，安特衛普港口再度擴建，成為新興的國際港口。

工業化時期吸引投資，並興建新港區、鐵路與現代市政建築。

5. 二戰與當代發展

二戰期間曾遭德軍與盟軍轟炸，港口嚴重毀損。

戰後重建港口，安特衛普發展港成為歐洲第二大港（僅次於鹿特丹），至今仍是比利時經濟命脈。

今日安特衛普不僅是國際航運與石化中心，也以鑽石貿易、時尚設計與藝術文化聞名。

二、城市特色

1. 港口城市

擁有廣闊的現代港口，是比利時最大的國際海運樞紐。

同時保存傳統港口區，結合現代倉儲與歷史碼頭建築。

2. 鑽石之都

世界上逾 80% 未加工粗鑽係經過安特衛普的加工作業而進行後續交易。來自各地的鑽石大盤商密集該地。

位於市中心的「鑽石區」，在一條街道兩旁數幢普通的商業辦公大樓對立，各大樓內側環繞著中庭峙立，個別的寫字樓隔間內，分佈著數千家鑽石交易商與工作坊，訪客須事先預約，在一樓入口處繳驗護照，警衛以電話詢問過該交易商，確定雙方有約後，才會放行進入該樓。街道上擦肩而過的人們，可能是東歐或南歐面孔，或身著猶太人傳統服飾的商人，或者穿雜著印度人和東亞人。人們穿梭來往，追尋自己的目標，買賣雙方依各自需求進行鑽石交易。

3. 時尚與設計

「安特衛普六君子」（The Antwerp Six）在 1980 年代掀起歐洲時裝新浪潮。時至今日依舊是比利時乃至歐洲的重要時尚與設計之都。

三、安特衛普市中心與周邊景點

1. 大廣場（Grote Markt）

市政廳（Stadhuis，16 世紀文藝復興風格）與行會大樓環繞廣場，中央立有「布拉博（Brabo）」雕像，呼應該座城市商業交易與活絡市場的傳統。

2. 聖母主教座堂（Onze-Lieve-Vrouwekathedraal）

比利時最大的哥德式教堂，內藏魯本斯名畫《聖母升天》等。

3. 魯本斯故居（Rubenshuis）

巴洛克畫家彼得·保羅·魯本斯（Peter Paul Rubens）的故居與工作室，現為博物館。

4. MAS 博物館（Museum aan de Stroom）

位於港口區的新地標，紅砂岩與玻璃建築，展示城市歷史與全球貿易文化。

5. 中央車站（Antwerpen-Centraal）

被譽為世界最美火車站之一，融合新藝術風格與現代結構。

6. 動物園（Zoo Antwerpen）

與中央車站毗鄰，創建於 1843 年，是世界上最古老的動物園之一。

7. Meir 大街

城市主要購物大道，兩旁為巴洛克與新古典主義建築。

8. 港口與河岸

新港口區設有未來感的「港口大樓」（Port House，由建築師 Zaha Hadid 設計）。

河畔步道與老碼頭區適合觀光與休憩。

四、總結

安特衛普是一座結合 歷史文化、商業金融、藝術創意 的國際都市：

中世紀時期曾為歐洲金融與藝術之都；

今日以 港口、鑽石、時尚 聞名全球；

市中心保有文藝復興與巴洛克建築，並與現代設計共存；

是探索比利時歷史、文化與現代經濟活力的最佳城市之一。

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歐盟醫療器材技術文件：設計與開發階段概述

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項目	必要內容
設計階段
匯整器材採用的設計階段	MDR 附錄 II 要求製造商提供 便於理解器材採用的設計階段之資訊。 設計程序 設計與開發時不需要標準作業程序（SOP）; 上述各項通常不適用於特定器材，且毋須提供對器材設計階段的確切理解。 製造商須說明係稱器材所經歷的設計階段，以及設計上任何重大變更的歷史。提供設計流程摘要，並提供支持目前器材版本文件化的連結與/或追蹤資訊。 前述摘要須包含先前測試事項的圖示及解釋，並概述與現行器材版本相關的測試內容。若曾參考過往歷史做過的測試，但後來出現變更且僅重測部分規格，尚須請佐證說明哪些測試報告遭到替換，並須針對每項相關規格進行審查。 除了上述內容外，對於先前已放入市場或依歐盟MDD指令驗證的「舊有」器材而申請MDR驗證時，仍須提供以下資料（此等項目甚為重要）： 根據指令核准的器材而曾執行過的設計變更，對照依循MDR申請的變更。 與現行設計程序版本進行差異分析
產品與設計規格
器材的關鍵產品/設計規格（包括零件/元件/配件與原料規格，以及包裝）。規格須包含等級、品質、參考代碼及相關供應商的完整資料）	整體而言，製造商須展現設計要求已予識別並文件化，且係依據預期用途、安全與性能要求、風險評鑑，以及相關調和標準與其他共通規格（Common Specification）。 製造商須明確寫出設計要求的來源。 雖然預期係稱器材設計係符合調和標準及其他關鍵型標準，但宜於考量即使標準要求未寫出的項目，仍可能有必要做相關的測試，以展現係稱器材符合相關的安全與性能要求。 設計要求須對齊係稱器材的預期用途、性能及風險。此等資訊可能從矩陣式可追溯的形式予以提供。 須為關鍵零件提供原材料規格。 多數情況下，產業界認知到設計開發階段所要求的資訊，與其他相關技術文件節次之間，可能存在某種程度的重疊與交叉。若存在此種情況，製造商可能須直接參照到各個相關技術文件的章節，以利於審查人員從提交的文件中取得相關資訊。
使用者要求	請清楚識別係稱器材的使用者要求。
性能與安全——設計查證與確證
設計管制矩陣	製造商須提供設計查證/確證策略文件及/或成果摘要。每項設計要求皆須提供查證/確證的結果。若未經測試展現該項目的符合性，須提供適當的佐證說明。 對於先前已放入市場，或是「舊有」器材申請 MDR 驗證，提供先前測試的說明與地圖，並說明哪些測試與當前版本的器材相關，至關重要。如果 本文引用了歷史測試，但後來進行了變更，僅重新測試部分規格，請說明哪些測試報告已被取代，並應針對每項相關規範進行審查。若提供多個測試報告，明確識別報告適用於哪些器材變化型式，以及哪些報告是每個測試規範的預期最新報告，是非常重要的。
設計要求	製造商須提供係稱器材的文件化設計要求。
查證與確證計畫	如適用時，須提供設計查證與確證的整體計畫。
查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	測試報告須記錄目標、驗收標準、材料與方法、結果、偏離規劃執行檢查事項及獲致的結果。 如果測試結果被視為代表某個器材組（意指：最壞情況的器材或對照組的器材），則須在報告內，運用規劃的執行順序及檢查清單、且針對被審查的器材提供佐證說明。 同樣地，若已對原型、前幾代器材，或其他尚非最終成品的器材進行測試，須提供此等測試之合理代表性的佐證說明。 若進行了多項設計查證/確證研究，請提供流程圖或清單，說明研究的執行過程，並強調哪一項研究最終展現設計符合產品性能的規格。請包含係稱器材的相容性研究（例如，查證與各項儀器、查證與其他植入物等的相容性） 對於器材組衍生型號，或基於「現有」器材而變更的器材，宜於利用對現有器材已執行測試後的既有資料。若屬於此種情況，製造商必須提供使用現有資料的合理說明，包括下列各項（非完整列出）： 與對照器材的詳細比較：以清單顯示相似處與差異處，得以加快第三者機構的審查流程。需要考慮的主要事項包括（但不限於）： 構造材料。 使用說明。 製造方法. 主要設計特點. 做出衝擊評估，包括任何差異事項對臨床安全性、性能及接受到的各項測試。該評估須支持製造商做出的結論（示例）：《與先前經過測試的器材相比，係稱器材的測試結果並未呈現最壞情況》。
確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	製造商須提供設計確證研究的程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果。參見《查證》階段關於適當內容與合理說明的指引。 設計確證須直接與客戶/使用者要求相關，通常以使用者研究、臨床資料或市場歷史收集來的紀錄為參考依據。
可使用性研究程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	總結符合 EN 62366-1（ 或任何其他適用標準）的可使用性評估。可使用性評鑑的方法須符合預期使用者與預期用途。 製造商須提供可使用性研究的程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果。另請參閱查證與確證章節，關於適當內容與合理說明的指引。
支持係稱器材使用壽命的證據	器材的「壽命期lifetime」須明確陳述與做出定義，並考量其他技術文件（如：風險管理、臨床評估、後市場監督）進行。 產品「壽命期lifetime」通常指的是從首次使用到器材不再達到預期用途的整個期間。此期間不同於「儲架期shelflife」的定義。 根據GSPR 6，須根據正常使用條件，及依製造商指示（如適用時）的妥善維護方式，此段期間所產生的功能與效果，足以支持定義下來的壽命期間。 製造商須明確陳述整個器材壽命期間每個零組件/元件如何受到查證，並提供支持證據。 對於植入物，請確保實際地考量器材的使用時的功能對應到植入物的整體壽命。
樣本量程序	宜於清楚說明決定樣本數量的方式，及做成該等決定的理由與佐證事項。若文件化的程序中具備相關佐證事項，亦須一併提供相關程序。
參考資料	ISO 13485, 第7.3節 FDA 21 CFR 820.30 MDSAP 第5章

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