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【關鍵亮點】
l 對應條款：MDR Annex II §3.1；IVDR Annex II §3.1
l 核心內容：若醫療器材內嵌人工智慧（Artificial
Intelligence, AI）或機器學習（Machine Learning, ML）演算法，其技術文件須包含「模型版本控制」、「訓練資料集描述」、「偏誤分析」、「再訓練觸發機制」及「性能衰減監控計畫」。
l 技術內涵：AI模型非靜態產品，其性能可能隨時間漂移（Model Drift）。MDCG 2025-9要求製造商建立「AI治理架構」（AI Governance Framework），確保每次模型更新均視為「重大變更」（Significant Change），需重新評估臨床效益與風險。
l 影響範圍：所有含AI功能的Class IIa以上醫療器材及Class C/D體外診斷器材（IVDs）。此為全球首個明確將AI動態特性納入技術文件的歐盟指引，直接影響影像診斷、預測性監護、數位治療（Digital Therapeutics, DTx）等產品。
l 提醒事項：僅提供「黑箱模型準確率」已不夠！需證明模型在真實世界（Real-World Data, RWD）中的穩定性與公平性（Fairness）。
l 推薦做法 ：採用MLOps（Machine Learning Operations）平台，自動記錄模型版本、輸入分布、輸出偏差，並與PMS系統整合。
- 對應條款：MDCG 2025-9 §5, MDCG 2025-6；
- 涉及技術：AI/ML, Generative AI, SaMD.
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核心內容：
u 對於包含一或多個《高風險醫療器材人工智慧系統（MDAI）》的BtX，因為同時適用於MDR/IVDR與《人工智慧法案（AI Act）》且互相補充，需增加相應的考量。此等考量適用於器材的整個生命週期，包括設計、前臨床、臨床及性能評估、上市後監督及變更管理等多項活動。
u 特別須關注用於訓練、確證及測試MDAI的資料集的品質與代表性。製造商須實施穩健的資料治理與管理實務，確保資料盡可能地具備相關性、準確性、完整性及代表性，並採取適當措施以識別及排除在訓練、確證及測試資料集中的偏差/偏見，整個處理過程皆須遵循《人工智慧法案》的要求。鑑於資料完整性對器材安全與性能的重大影響，上述實務作為構成風險管理系統及臨床評估或性能評估流程的核心部分。
u 在上述前後環節考量下，製造商應確保臨床證據恰當地展現MDAI在其預期用途與使用環境下的性能、可靠性及可歸納性。全部評估須考量MDAI的動態特性，包括訓練、更新與資料漂移的衝擊，以及透過預先設定變更控制計畫（PCCP）所建立的控制措施，以可預測且透明的方式管理任何變更。
u 在應用IMDRF指引《醫療器材開發的良好機器學習實務：指導原則》所陳述的各項原則時，製造商須確保人工智慧系統的設計與確證流程符合MDR/IVDR在風險管理、臨床證據及上市後追蹤方面的適用要求。此種整合方法支援持續地展現符合性，確保MDAI在其生命週期中安全與性能保持一致，同時保留創新帶來的效益，惠及患者與醫療保健系統。
- 內容與特點：針對人工智慧（AI）軟體，MDCG 2025-9 承認演算法的迭代特性。對於創新型器材（BtX）指定的人工智慧（AI）器材，指引允許更靈活的軟體變更管理計畫，前提是上市後監督（PMS）必須具備實時監控能力。
- 影響與衝擊：這解決了人工智慧（AI）模型「鎖定」的痛點。對於使用 LLM（大型語言模型）的輔助診斷軟體，只要證明其對重症（如癌症早篩）有真實臨床效益且科技原理具突破性效益，可先以上市前有限資料通過，再透過真實世界資料（RWD）持續驗證。
- 注意事項：人工智慧（AI）演算法變更管理、性能穩定性與安全性，在策略設計中的地位。網路安全（Cybersecurity）要求不打折，且需符合人工智慧法（AI Act）的透明度要求，與 MDR/IVDR 臨床與風險管理的指標。
- 對應條款：MDR Annex I §10.6, §11；MDCG 2025-9 §6.
- 核心內容：
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根據物理性、化學性及生物性資料，須足以解決已識別的生物風險，必須制定適當的策略與醫療器材生物評估的計畫內容，包括任何額外資料產生的要求，以及評估相關的終結點。
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對於新型醫療器材，根據其特性，通常需評估須適當的的額外生物效應。相關終結點可能包括細胞毒性、刺激/致敏、全身性毒性、組織接觸後的局部效應、基因毒性、致癌性、血液相容性、發育/生殖毒性、免疫毒性及神經毒性。重要元素包括例如，滲濾物與污染物的毒理學評估、可吸收器材的降解特性與降解產物、奈米材料的特定生物風險。在某些情況下，可能需要進行毒性動力學研究以確定吸收、分布、代謝及排泄。
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凡使用奈米結構或奈米材料之器材（如：奈米塗層支架、量子點檢測試劑），技術文件須新增「奈米特異性風險評估報告」，包括粒徑分佈、表面電荷、生物持久性、潛在遷移路徑。
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在評估醫療器材的安全性時，只有當其他現有科學資料和體外研究無法提供足夠資訊，才須進行動物試驗。若評估需要執行動物試驗，須依照相關標準及適當的研究設計進行。須遵循3R原則，即【取代replacement】、【減量reduction】與【精煉refinement】，以優化動物福利。
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技術內涵
：奈米粒子可能穿透生物屏障（如血腦屏障），傳統毒理學模型不適用。指引引用ISO/TR 13014與ISO 10993-22，要求進行「奈米特異性生物相容性測試」。
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實驗檯（Bench）測試：對於 BtX 器材，嚴格的實驗檯測試，包括相關的查證與確證，很可能是為了處理技術不確定性而必需採取的手段，尤其在缺乏適用標準時。若有相關標準，宜盡可能地在實驗檯測試中使用。在缺乏標準的情況下，製造商必須根據臨床模擬、類似方法或理論模型（電腦內分析「in silico」，如下示）以定義關鍵性能參數及相關驗收準則。這包括為各種狀況（包括最惡劣情境）制定詳細且客製化的測試方案。任何測試方法都須經過確證，並適當提供支持器材預期用途的證據，選擇模型時宜考量預期用途及患者群體。回顧早期原型評估的實驗檯測試結果足資佐證風險緩解措施有效果，進而輸入風險管理過程，能夠應用在患者前足以展現器材受到適當的風險控制。
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電腦內（in-silico）模型化與模擬法：BtX器材的設計與臨床前開發過程，包括動物試驗的合理化，皆可透過數位模型化與模擬法予以支援和加速進行。此等模擬法與數位模型化能建立及更新臨床評估計畫或績效評估計畫，從而提供寶貴資訊，並能補充上市前臨床或性能資料。值得注意的是，任何用於支持BtX器材評估的電腦模型，必須透過適當的查證與確證措施，以展現其可信度，方得以接受為支持BtX器材評鑑的證據基礎。
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長期性非臨床資料：一般原則是，MDR與IVDR要求器材在保存期限及器材在患者體內或使用期間（生命週期）內維持安全與性能。由於BtX器材的創新特性，部分即時非臨床資料在臨床調查、性能研究或驗證時可能無從及時取得。此類情況下，必須以模擬使用/老化資料作為初步證據。
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對於長期性能資料，例如植入物對循環負載的納受能力，或主動植入物中電極的長期穩定性，模擬使用的模型可以用於產生器材在患者中長期表現的初步資料。期待製造商能提供計畫，以即時且真實世界的資料，以確認模擬長期測試結果。在此類情境下，製造商需全面識別模擬使用測試資料的限制，並需長期性的實務資料予以支持。在任何此類長期研究規劃中，預期製造商會給出足夠的中期分析時段，以便在早期階段識別與器材性能與安全的偏離狀況，得以在必要時啟動因應對策。
- 影響範圍：植入式器材（如心臟瓣膜）、藥械組合產品（Drug-Device Combination Products）、高靈敏IVD試劑。
- 提醒事項：僅標示「含奈米材料」不足，需量化暴露劑量與清除機制。
- 推薦做法：與奈米毒理實驗室合作，建立「奈米材料檔案」（Nanomaterial Dossier）。
- 對應條款 ：MDR Article 1(8)；MDCG 2025-9 §5.1
- 核心內容：若器材結合藥品、生物製劑或細胞治療（如載藥支架、CAR-T檢測套組），技術文件須同時滿足MDR與藥品法規（如EU Directive 2001/83/EC）要求，並提供「主導作用判定」（Primary Mode of Action, PMOA）分析。若器材部分提供突破性的給藥精準度（例如：針對腦部腫瘤的微奈米給藥系統），即使藥物本身是已知的，整體產品仍可申請 BtX。
- 技術內涵
：PMOA決定由哪一法規主導審查。若藥品作用為主，則由EMA（European Medicines Agency）主導；若器材作用為主，則由公告機構主導。
- 影響範圍
：再生醫學器材、精準醫療診斷套組、靶向給藥系統。鼓勵改良型新藥（505(b)(2) 路徑）與先進醫材的強強結合。
- 提醒事項
：勿低估跨法規協調成本！需提前與EMA及公告機構進行預審查會議（Pre-submission Meeting）。
- 推薦做法
：在技術文件中設立「雙法規符合矩陣表」，明確標註每項資料對應的法規條款。
- 對應條款：IVDR Annex XIII, 1.2.2, MDCG 2025-9 §5.
- 核心內容
：MDCG 2025-9 特別建立了
BtIVD 分類。
- 技術內涵
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既稱為IVD BtX，則性能評估便須評估以下項目：分析性能、科學有效性及臨床性能。依照本指引文件其餘部分，製造商須利用手邊既有管道，在按照要求且能做到的情況下產生資料。
u
與醫療器材（BtXMD）類似，某些體外診斷醫療器材（BtIVD）可能缺乏足夠的現有證據可供參考。若是此種情況，根據現有資訊展現科學有效性可能相當困難。可能需要進行概念佐證型研究或其他活動，以產生支持科學有效性的證據。尚可考慮其他方法，例如：電腦內分析（in-silico），以支持證據本體的科學有效性。
u
鑑於科學有效性與臨床性能兩者皆可能有所受限，分析性能資料的穩健性對BtIVDs至關重要。使用新穎標記或未經驗證過的參考物質標記，可能會在評鑑BtIVD時受到挑戰。若缺乏比較方法，則可於適當且有根據時，使用與其他有充分紀錄的方法或綜合參考標準的比較（參見IVDR 附錄 XIII，§1.2.2）。在缺乏比較測試的情況下，可考慮其他查證性能的方法，例如穩健的正交測試（orthogonal testing）、建立內部參考物質等。
- 適用對象：IVD 製造商, 精準醫療
- 內容與特點：針對癌症標靶治療的伴隨式診斷軟體，或複雜的次世代定序（NGS）分析軟體，若能大幅提升治療決策的準確性，可獲得優先審查。
- 創新事項：解決了 IVDR 實施後，高風險 IVD 審查塞車的問題。
- 推薦事項：產業界生技公司若開發特有生物標記（Biomarker）試劑，宜即起評估是否符合 BtIVD 資格。
- 對應條款：IVDR Annex XIII；MDCG 2025-9 §8.1
- 核心內容：技術文件須明確區分「分析性能」（Analytical Performance，如靈敏度、特異性）與「臨床性能」（Clinical Performance，如陽性預測值PPV）。兩者需獨立驗證。
- 技術內涵：許多IVD廠商過去混淆兩者，導致臨床誤用。新指引要求提供「臨床情境模擬」（Clinical Scenario Simulation）資料。
- 影響範圍：次世代定序（NGS）基因檢測、液態活檢（Liquid Biopsy）、POCT快篩試劑。
- 提醒事項：高分析靈敏度
≠ 高臨床價值！需證明在目標群體中的實際效益。
- 推薦做法：與臨床醫師合作設計「真實世界診斷路徑研究」。
- 對應條款：MDR Annex I §10.4；MDCG 2025-9 §4.1.2
- 核心內容：若更換原材料供應商或配方，不得僅以「化學成分相同」主張等效。須提供「加工歷史」（Processing History）與「微觀結構」（Microstructure）比對資料。
- 技術內涵：熱處理、擠出速率、滅菌方式等製程參數會影響材料最終性能。指引要求進行「物理化學特性全譜分析」（Physicochemical Fingerprinting）。
- 影響範圍：高分子導管、金屬骨科植入物、生物感測器基材。
- 提醒事項：供應鏈韌性不能犧牲法規符合！建議建立「材料雙源策略」並同步驗證。
- 推薦做法：使用FTIR、XRD、DSC等技術建立材料指紋資料庫。
- 對應條款：MDR Annex I §23.4；IEC 62366-1；MDCG 2025-9 §6,
- 核心內容：可用性測試須涵蓋「極端使用者」（如高齡、視障、緊急情境）與「非預期操作」（如跳過步驟、反向安裝）。
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關於BtX器材，穩健的可用性測試對安全與性能至關重要，從構想到上市都需要強而有力的可用性工程流程。若 BtX 器材採用了前所未有的技術，製造商須了解並清楚記錄該器材預期使用的多元化使用者剖繪、使用環境及臨床工作流程（包括可合理預見的誤用）。使用者介面（如適用）須可直觀察覺且符合人體工學設計，以減少錯誤或對患者/使用者的傷害。此項亦包括清晰的使用者介面、有效的警報系統及可理解的說明內容，各種考量旨在預防使用時的相關危害。此外，適當的訓練須考慮可學習性。
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此過程的關鍵在於迭代設計與廣泛涵蓋的可用性測試，從早期的「形成性」評估開始，最終在現實情境下與具代表性的使用者進行「總結性」確證。製造商也須在開發過程中主動地整合風險管理，確保標準要求事項得到妥善考量，並實施穩健的上市後監督，以持續改進器材可仗用性並確保患者安全。
- 技術內涵：引入「人為錯誤樹分析」（Human Error Tree Analysis），量化錯誤發生機率與後果嚴重度。
- 影響範圍：家用醫療器材（如胰島素泵）、急救設備（如AED）、手術導航系統。
- 提醒事項：僅通過實驗室測試不夠！需在模擬真實環境中驗證。
- 推薦做法：採用VR模擬不同使用者情境，加速可用性驗證。
【專業推薦項目：製造商行動清單】
- 成立跨功能法規小組：早期規劃與證據策略同步設計，整合研發、臨床、QA、IT，專責追求MDCG 2025-9符合的規劃、執行與改進。
- 投資數位化技術文件平台：支援動態更新、版本控制、結構化輸出。MDCG 2025-9 極度依賴上市後資料。如果製造商的醫院端資料收集系統還停留在紙本或試算表（如：Excel）的輸入及運作，在可見的未來將無法滿足歐盟的上市後監督（PMS）要求。因應之道是投資電子資料採集系統 (EDC) 和真實世界證據 (RWE) 平台。
- 人才升級：您需要一位懂「談判」的法規人員。BtX 器材途徑充滿了與專家小組和公告機構（NB）的「對話」，而非單純的「交件」。
- 優先處理人工智慧（AI）與奈米產品：涉及此兩類的創新技術將面臨歐盟主管機關與公告機構的最嚴格審查作業。
- 與歐洲公告機構建立早期對話：跨部門專案小組，及早規劃與聯繫公告機構及專家小組，表達參與BtX器材先期審查意願，避免因文件格式不符遭退件。
- 參與MDCG公開諮詢 ：2026年歐盟將啟動MDCG 2025-9 先導專案與實務案例分享，潛在需求是否修訂草案，亞洲製造商及產業界的聲音需提昇到參與歐盟制定政策的層級。
【2026展望：MDCG 2025-9 的後續發展】
根據歐盟委員會的最新時程表，2026年將推展相關行動：- MDCG 2026-XX：後續指引將陸續出版，專注在人工智慧（AI）醫療器材的臨床確證準則；
- EUDAMED全面上線：技術文件將與單一識別碼（UDI，Unique Device Identification）密切結合；
- Btx器材專案可對接歐盟 4Health計畫、EIC加速器、Horizon Europe等資金協助開發，還能同步參與 HTA（健康技術評估）聯合諮詢，加速放入歐盟市場時效。
- 歐盟與FDA、PMDA協調：推動「共通技術文件模板」（Common Technical Document, CTD）。
- 2026年第二季 (Q2 2026) 將正式啟動 BtX器材的先導計畫 (Pilot Program)。屆時將選定特定領域（預計將會是腫瘤學與神經學）進行首批優先審查測試。
- 亞洲業者若能提前布局，將有機會從「符合性追隨者」轉型為「標準制定/參與者」。
【結語：符合不是成本，而是競爭力】
MDCG 2025-9 的出現，佐證歐盟已經意識到過度嚴苛的法規對產業競爭力的傷害。對於亞洲（特別是台灣）的醫療器材產業而言，吾人擅長的 ICT 技術、AI 演算法以及精密製造，正是 BtX器材驗證過程最受關注的題材。正宜藉此過濾網篩選出真正以患者安全為核心的創新者。此後不再是比拼誰的歷史資料多，而是比拼誰的技術更「突破」，誰的上市後監督更「即時」。當在台北、東京、首爾的製造商實驗室中開發下一款人工智慧（AI）超音波或奈米血糖貼片時，請牢記：卓越的醫療科技，必先通過最嚴謹的法規考驗。祈請各位同業先進，務必將該指引視為 2026 年最重要的戰略地圖。參考文獻與資料來源：
- MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations (EU) 2017/745 & 2017/746, European Commission, December 2025.
- MDCG 2019-11 Rev. Qualification and classification of software medical devices.
- The European Union Medical Device Regulation (MDR) - State of Play 2026, EU Official Journal.
- Position Paper on AI in Medical Devices, MedTech Europe, late 2025.
- Analysis of EU vs FDA Breakthrough Pathways, Global Regulatory Affairs Journal, Jan 2026 Issue.
- Expert Panel Opinions on High-Risk Medical Devices, EMA/MDCG Joint Communiqué.
- ISO/TR 13014:2012 – Nanotechnologies — Guidance on physics-chemical characterization of engineered nanoscale materials.
- FDA AI/ML-Based Software as a Medical Device Action Plan (2021).
- EMA Reflection paper on the regulatory considerations for medicinal products combined with a medical device (2022).
- MedTech Europe Position Paper on MDCG 2025-9 (Dec 2025).
- TÜV SÜD Webinar: “Implementing MDCG 2025-9 for Asian Manufacturers” (Jan 2026).
