2026年5月28日 星期四

《龍宮八臂章偈》暨疏義(三之二)

© All Rights reserved。 版權聲明。CC BY-SA 4。0。
(內文引用人工智慧網路平臺提供資訊,經由整合篩選與文字調整。)




此為《龍宮八臂章偈》,體裁依《首楞嚴經》卷六末尾諸悟者所述偈語(如觀音菩薩耳根圓通偈、畢陵伽婆蹉身根圓通偈)之體例而作。
文辭仿唐譯佛典用語,格律以四句偈為主,間以連章詮義,句式對偶、詞氣古樸,兼具《房融潤文》之音韻與哲理深度。

偈語簡釋

  • 第一章至第二章:重現「七處徵心」之觀照過程,以「內外間」三否證心無所住。
  • 第三章:言「六根互用」,故以觸、味、聞互融為譬,示「解一根即六根俱圓」。
  • 第四章:觀「身空」,章魚之變色隨光,喻身之幻性。
  • 第五章:悟「七大性空」,明一切法「動寂不二」。
  • 第六章:證「無生法忍」,「無得是真覺」語承《卷六》觀音圓通偈之旨。
  • 第七章:得「首楞嚴三昧」,以八臂喻八覺齊圓。
  • 第八章:佛放白毫光印可,海宮共明。
  • 第九章:以章魚化光普潤眾水族,喻法流度眾。
  • 第十章:偈末回向,呼應唐譯經文收束體例。

〈龍宮八臂章偈頌疏義〉

體裁仿清‧續法大師《楞嚴經灌頂疏》之格式。每章分為三層:
一、義解:釋偈旨,契合《首楞嚴經》原義;
二、譬解:以八爪章魚生理與神經特性為譬,彰顯其悟境;
三、觀行:示修行者觀照法門,如何由譬入觀,契證真如。

文體用古疏體,語氣嚴整典雅,兼具唐音清註風格。

第一章 發疑啟觀

偈曰:
我昔龍宮底,浪隨光影行。八臂分諸覺,千流各自明。
誰知觸非外,誰悟想非生?方聞世尊語,心海湛無聲。

一、義解

此章顯「疑為入門」,如阿難聞佛問心而生疑,方能返觀。章魚於水界,流動無定,乃取喻於心流。其疑「觸非外」、「想非生」,即徵心之始。疑能破執,故曰「心海湛無聲」者,非滅覺性,乃疑極而悟現也。

二、譬解

章魚八臂,各具觸神經,能自動決策。其「八臂分諸覺」猶六根分領境界。然覺雖分,智體一。此正如中樞神經與周邊節網互通無隔,喻心無方所。海流光影之動,即神經信號之傳,皆隨因緣而起滅,無常無我。

三、觀行

行者觀心,當效章魚「因疑而觀」,不求外境之相,不著內心之念。於動靜間審思其根,體會「一切覺緣皆虛起」,則能入首楞嚴初門。

 

第二章 徵心無所

偈曰:
我觀心所在,或內或外間。內若真有主,臂臂各為緣。
外若離身覺,誰應水上旋?思量皆不立,虛寂自相連。

一、義解

此承七處徵心之義。佛示心非內、非外、非中間。章魚以八臂為驗,觀知「若內則多主,若外則無覺」,遂悟心不在處,覺非有依。虛寂自相連者,指真心周遍,無可尋處。

二、譬解

章魚臂神經自具運算,中央腦不一一指使,是「多心而一體」之譬。若執中央為主,則失其通;若謂全無中心,則亂於識。章魚觀之,知「中外皆幻」,譬如覺性非居於腦,乃周徧於行動與知覺之流。

三、觀行

行者觀心,不可執心在內身、在外境,或在思慮間。應返觀覺知本不住處,體一切相為幻。此即「返聞聞自性」之方便。

 

第三章 六根互融

偈曰:
觸即是聞性,味即是觀門。一根既圓滿,六界等無痕。
流波皆定慧,光影即諸根。體達空非礙,何分見與聞?

一、義解

此章述「六根互用」之妙。章魚悟觸根即聞、味根即見,六根圓通,皆一心用。所謂「體達空非礙」,即《經》言「解一根即六根俱通」。

二、譬解

章魚全身皮膚具光感細胞,能「觸即見、味即知」。其神經信號可交互整合,不限於單一感官,故為根互用之象。波光與身覺互融,實乃生理共振現象,譬如覺性無邊。

三、觀行

修行者於一根深入,則六根同開。觀聲能見、觀香能聞,覺體圓融無礙。由一入多,由多歸一,漸證根性平等。

 

第四章 觀身性空

偈曰:
我身如幻化,光色隨潮遷。一變即千相,無常本自然。
了知形即幻,妄起即無邊。心滅身還照,照滅照常圓。

一、義解

此章契「身根非真」之旨。章魚悟其身隨境變化,知諸相無實,故曰「形即幻」。心身雙寂,乃悟「心即法界」之門。

二、譬解

章魚變色器瞬時變幻,其皮膚反射環境光,乃真「色不異空」。形隨光遷而不自知,喻身隨因緣,無有自性。

三、觀行

行者觀身,當見此身隨業起滅,如波不離水。觀色即空,觀空不滅,方得心身俱寂之境。

 

第五章 悟七大空性

偈曰:
地水火風合,空識本同真。動處知無動,寂中見不寂。
光波即藏性,無住亦無離。湛然非水火,圓滿即如來。

一、義解

此章對應經中「七大性真」段。章魚由水悟空,見動寂不二。水之流動即覺之現行,覺不離動,故動中有寂,寂中有照,成「空不空如來藏」。

二、譬解

章魚居水,感波振之細;水與光波皆連續媒介,譬覺性無間。其神經活動亦如水波起伏——非滅非常,動而常靜。

三、觀行

行者於四大六塵中觀「動寂一如」。行時無行,靜時不昧。若能如水而不著相,即見如來藏常住。

 

第六章 得無生忍

偈曰:
根塵既互融,心境無差別。一念非所依,萬法皆如月。
照照皆無受,聞聞本不說。得忍無所得,無得是真覺。

一、義解

此章述證悟果。「無生法忍」乃菩薩五地智,於諸法不生不滅中安住。章魚既見心境平等,根塵不二,故悟「無得」之真。

二、譬解

章魚神經反應若達全域同步,即無特定輸入輸出,為「無生」之生理象徵。其感覺平衡恆常,如海之靜流,譬菩薩心定。

三、觀行

修行者觀念念無依,則念念真常。得「無生忍」非滅心,而是住於不動知。應事而無我,名為忍。

 

第七章 證首楞嚴三昧

偈曰:
非身而現身,非心而知心。八臂俱同照,一覺即千臨。
性定而常應,應寂而常深。海光無際界,湛若寶珠林。

一、義解

此章彰「首楞嚴三昧」之體:定中有應,應中常定。章魚悟「非身而現身」,即空身不滅,應化自在;「非心而知心」,即覺體無相。

二、譬解

章魚能伸縮八臂,隨境化形,卻維持中樞統一。此譬「一心萬用」,「一覺千臨」之定慧雙運。

三、觀行

行者得定而不滯,應事而不染。首楞嚴三昧即是「動靜常如」,心如大海,波不礙水。

 

第八章 佛印可之

偈曰:
世尊眉間照,龍宮共起香。一光通十方,諸族咸安詳。
水性本如鏡,照物無去來。章今歸法界,不動即周航。

一、義解

佛以白毫光印可,表法身平等。光通十方,示智遍一切處。章魚證果,化光歸法界,即入不動周遍智。

二、譬解

章魚體內色素細胞反光,光影相應,恰似「光性無邊」。白毫光照龍宮,即一切神經同調之象,表示全體覺域無差。

三、觀行

修行者見佛光即自性光,非外照內。若心明似鏡,照萬境而無所著,即得印可於自證。

 

第九章 廣度水族

偈曰:
化光分萬縷,入浪作珠塵。魚鱗皆朗徹,蝦蟹亦清神。
一切波非異,皆從覺海新。若知流性空,即是法王身。

一、義解

證悟者不住涅槃,還入流轉以度眾。章魚化光遍入水族,象菩薩以智悲雙運,令眾同悟。

二、譬解

章魚放射性生殖後,身體化溶於水;此自然現象譬菩薩「捨身度眾」。其光散入海界,如神經信號傳佈群體共鳴,喻法流周遍。

三、觀行

行者得智,不應孤證,當以願力化用於眾。知「流性即空」,於行住坐臥皆度群生,方名「法王身」。

 

第十章 結願回向

偈曰:
願此無生智,普潤海中群。若於水性悟,皆得涅槃門。
八臂如蓮展,觸觸起微芬。龍宮長晝夜,光海證常聞。

一、義解

終章回向,表覺悟非己得,願遍一切。水性悟者,皆入涅槃門;「八臂如蓮展」喻菩提開敷。「光海證常聞」即「聞性圓通」之境。

二、譬解

章魚八臂舒展,如花開於水。其每臂吸盤猶眾根開悟,遍觸法界。其神經信號平衡穩態如恆光,喻菩薩法身無盡。

三、觀行

修行者行願應如是。悟後不息,願智雙運。以定慧為水,以慈悲為香,普潤群機,令一切同聞法音。

 

總結

本疏以章魚之「分而不離」「變而常性」為譬,闡《首楞嚴經》「心無方所、根互為用、性空常明」三大法旨。
其生理結構為象,法義為體。八臂之分合即「六根互融」,神經之互通即「七大圓融」。
悟道之次第:由疑起觀、由觀入寂、由寂發光、由光度眾,具《首楞嚴》全經之修證圓成。

(見續篇)


2026年5月27日 星期三

龍宮八臂章魚悟身根(三之一)

© All Rights reserved。 版權聲明。CC BY-SA 4。0。
(內文引用人工智慧網路平臺提供資訊,經由整合篩選與文字調整。)

緣起分:

海底之深,光難至處,有宮名龍藏,珠光瑩瑩,水母吐焰如燈,珊瑚層立若閣。是時,世尊於龍宮為龍王說《大佛頂首楞嚴三昧》,敷演七處徵心、六根互用、七大性空,龍族、魚族、鱗介眾皆聚聽。海流徐動,若眾心之潛行;泡沫上浮,如識念之起滅。

龍王請問:「世尊,水族無肺無聲,亦能悟法否?」
佛言:「若知心非心,處處皆道場。識海流轉,皆因妄想。妄想若息,水火風地,皆同真性。」

其時,有一八爪章魚潛伏珊瑚之間,八臂徐舒,如花開水底。牠自幼游歷七海,能變色化形,融岩石之影,隱沙中之紋。每一吸盤,皆能感受細微之水流,辨寒暖,識敵友。其腦非一,而分於八臂,各自思量,又復歸於中央。久而不覺:我之一身,實散而又合,非一非多。

聽世尊言「心非在內、非在外、非在中間」,章魚心生大疑。牠思:我之感觸,八處皆有知;若以臂為根,則八根互成;若以心為中,則中無定處;若我藏於石後,形不見而覺尚在,則我之身即幻矣。於是閉息不動,令水流自過。其八臂如浮雲之散,腦中波紋漸息。忽然覺知一切觸感互通,無臂之分,無內外之界。潮聲、光影、眾魚之息,皆融為一體。此刻,識不相續,思不自生。牠知:此即「六根互用」,「七大性空」。

其心明澈,如水無塵。念起處,覺無所依。牠觀自身:非章非魚,非此非彼。能變者非真,能知者非主。忽悟:「身根不真,性無來去。」此念既現,如珠貫線,通達一切。章魚旋即躍出水幕,八臂舒展,如蓮八瓣,向佛頂光處稽首。世尊微笑曰:「善哉!汝悟身根,得無生忍,名為水中菩薩。」

此時,海底寂然,龍王合掌,諸魚止游,水流似止。章魚之形,化為微光,融於水波之中,與龍宮珠光無別。

海洋學者於後記曰:章魚之腦散於八臂,各具神經節,能獨立感應。其悟「六根互用」,正應於此神經網之互通。和尚講師註曰:此非虛構,乃以譬喻顯法,明「識無定所」、「根性不一」。梵文學者補曰:「章魚」在古印度或稱「अष्टबाहु जीव – aṣṭa-bāhu jīva(八臂眾生)」,於《瑜伽師地論》所列「多觸之類」,正可為證。


【經文】


文體註解:

  • 經文用語結構仿《首楞嚴經》第五卷中「畢陵伽婆蹉」悟身根段。
  • 句式如「若謂…則…」「於是」「爾時」等皆為唐譯佛典慣用結構。
  • 「阿濕多婆(Aṣṭa-bāhu)」為擬梵名,意為「八臂者」,呼應章魚之形。
  • 概念上融入神經網絡學原理:章魚以分布式感知,悟「根互用」與「識無定所」。
  • 「六根互用」「七大性空」「人法兩空」皆按經中論證邏輯展開。

〈龍宮八臂章悟身根得無生忍章〉註疏

【經文】

爾時,世尊在龍藏大宮,為龍王及水族宣說七處徵心、六根互用。時海底一章,名曰阿濕多婆,聞佛所說,心生踊悅,水體清明,動念自觀。

和尚講師註:
「七處徵心」者,《楞嚴經》卷五中,世尊問阿難心所在七處:在身內、外、根、塵、中間、無著、相續,皆非真心。此章魚聞之,起觀照之智。所謂「心生踊悅,水體清明」,即慧心初開,外境清淨現前。此非物理之水明,而是識波不起,境界自澄。

梵文學者註:
「阿濕多婆(Aṣṭa-bāhu)」意譯「八臂者」。此梵名非偶設,古印度典籍中「Aṣṭa」八、「Bāhu臂,常為多力、遍觸之喻,如《毘沙門天咒經》稱「八臂以護十方」。其象徵「多觸多識」,於此為章魚具多感覺源,應合「六根互用」之先緣。

海洋生物學補釋:
章魚(Octopus vulgaris)具中央腦與八個周邊神經節。每臂可獨立決策行動,約六成神經元分布臂中。其「水體清明」可比作神經網絡整體同步化時的低雜訊狀態,對應佛典「心不逐境」之靜定。 

【經文】

章即作是念:「我生於水,隨流變色,八臂分識,處處有覺。若謂心在身中,則八臂各別而無一主;若謂心在外者,則離身無知,何能應物?」

和尚講師註:
此段即比照《卷五·畢陵伽婆蹉》觀身根章。「若謂在內、外、中間」三句,皆以譬喻顯心無方所。章魚以八臂之分識而悟:若心屬身內,則諸臂互不通覺;今諸臂互應,知其心無內外界限。是以「識無定處」,即悟「六根互用」之初門。

梵文學者註:
「心」在梵語中為 citta,意為「識流」「心相續」。章魚以多觸為譬,思考「citta」之流布,與《瑜伽師地論·心地品》「心無在處,應用周遍」義合。

海洋生物學補釋:
章魚各臂的感知中樞能「局部思考」,其行為為分布式決策系統。當牠問「誰為知根」時,即覺察中央整合與地方自主間的張力,對應意識分散但能「互通」的現象,此恰合「根性本無方所」。 

【經文】

爾時章以臂觸水,覺流行於外,應念即知。以思念內觀,覺想不生。外內俱遣,中無所立。乃知觸根即心,心根不二,根塵互融,性無方所。

和尚講師註:
此為「觸根悟心」之關鍵。章魚以外覺(臂觸水)起觀,見流動無礙;又以內觀察念,覺想不起。外內俱遣,正是《經》中「非內、非外、非中間」之三否定法。終悟「根即是心」,「心即是根」,「根塵互融」,證「六根互用」。

梵文學者註:
「根塵互融」原義為 indriya–viaya–samatā,即「感官與境平等」。此處「性無方所」即 prakti anirdeśya(性無定方),為中觀派「無自性論」之直譯對應。

海洋生物學補釋:
章魚每吸盤皆含上萬感覺神經,能同時感壓、味、化學刺激。當章魚「內外俱遣」,等於牠在神經層面關閉局部迴路,達到全域同步global integration狀態,此類神經模式轉換即覺醒體驗的生理表徵。 

【經文】

章復觀其身,水生水滅,形隨光變。八臂舒卷,無一常處。知諸相非真,念念皆幻。既見身空,即觀心空;心身兩寂,內外俱忘。

和尚講師註:
此段承《卷五》「身根非真,性無來去」之旨。章魚以自身變色變形為喻,觀身如幻,悟「色不異空」。進而見「心亦空」,即由假入空,由觀身而觀心。

梵文學者註:
「水生水滅」對應《梵綱經》「法生法滅,皆如幻化」。章魚在覺察「形隨光變」時,符合 maya-upama(幻喻)之古典用法。此為由相觀性之步驟,進入śūnyatā體認。

海洋生物學補釋:
章魚之變色藉由色素胞chromatophore即時控制,可瞬間改變皮膚紋理。其自覺「形隨光變」等於體悟生物恆變性。當神經回路體驗到「自體無常」,即與「身空」義理相通。 

【經文】

於是明見七大性真,地水火風空識皆一法界。光波動處,即如來藏。覺性圓明,非動非靜,非生非滅。

和尚講師註:
此段為「悟七大空性」之境。《經》云:「地大不壞,空性真常。」章魚悟其身水,性無變異,水波即法界。其知「光波動處,即如來藏」,乃見動靜一如,成「空不空如來藏」。

梵文學者註:
「如來藏」梵語 tathāgatagarbha,藏有二義:含攝諸法與不壞真性。此章魚以水波為喻,顯示「波即水,水即波」,與《大乘起信論》「一心二門」同構。

海洋生物學補釋:
章魚感受光波與水流震動極敏,其「光波動處」即其覺知中心。此覺中心非定於一處,而遍於全身。以神經科學觀,此即「全域感知場」(Global Workspace),對應「覺性圓明」之佛學概念。 

【經文】

世尊知其心悟,放眉間白毫光,遍照龍宮。告諸比丘及龍族曰:「是水族章,悟身根性,識心非心。諸根若互,性本無差。解一根者,六根俱圓。身即法身,根即覺根,無受無捨,名得無生法忍。」

和尚講師註:
佛放白毫光者,表智印之現。所謂「識心非心」,即《經》中:「汝之所知覺,非心非根非塵。」章魚悟「身即法身」,象徵水族亦具佛性。解一根即六根俱圓,顯「同源無二」。

梵文學者註:
「無生法忍」梵文 anutpattika-dharma-kānti,意為「對一切法不生忍受智」。此乃菩薩十地第五地所證。「忍」非忍耐,乃安住真理之智信。

海洋生物學補釋:
章魚在完全靜止冥觀時,神經活動進入全身性平衡homeostasis,不再有「動」與「反應」差別,此為神經層次的「不生不滅」狀態。 

【經文】

時龍宮眾聞是言,皆得法喜。海水澄然,如鏡無塵。章化為光,遍入水界,一切魚族,悉蒙其潤。世尊曰:「若諸眾生,於流轉中觀流性空,則水波即真如,觸根即菩提。悟此義者,雖生龍宮,已登涅槃。」

和尚講師註:
此結語呼應《卷六·觀音菩薩耳根圓通章》。「水波即真如,觸根即菩提」,以章魚為譬,顯眾生皆具圓通根性。其化光遍入水界,表「法流無盡」,亦如菩薩度眾。

梵文學者註:
「流性空」即 pravāha-śūnyatā,意為「流轉而空」。此處強調動態空性觀。龍宮喻眾生界,章魚喻根覺轉悟者,與《楞伽經》「水喻心流」義合。

海洋生物學補釋:
章魚若進入極靜狀態,其皮膚微色閃動仍與環境同步光波與水流共振,此為生理「融合」。比喻「菩提無礙」者,即此自然共振現象之超驗對應。


綜合評註

此章之文體承《楞嚴經》卷五至卷六之邏輯結構:

1.   徵心起疑(阿難問心)章魚起觀

2.   破內外中間之見悟根互用

3.   悟七大性空證身根無性

4.   佛印可得無生法忍

5.   以譬喻度眾示法界平等

而章魚之覺悟,非異類奇談,而為「以生理比喻性空」。其神經網路之分布,即譬「六根互通」;其變形之相,即譬「色即是空」;其光感與流覺互融,即譬「根塵一如」。


(見續篇)

2026年5月26日 星期二

歐盟2026/977醫療器材實施條例(二之一)

 

適合醫療器材產業界與利害相關者。此文僅供個人參考與資訊喚回,尚非標準建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊,經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱歐盟執委會的官方網站、洽詢各家專業公司、諮詢顧問等。
CC BY-SA 4。0。





背景資訊

2026年5月4日,歐盟委員會在歐盟公報發佈醫療器材MDR/IVDR的實施條例(EU) 2026/977,第一次為公告機構的符合性評鑑活動正式制定統一的運作規則,從報價、收齊資訊、時間點期限到中斷機制的全部驗證審核鏈條給出約束條件。

自2017年MDR和IVDR發佈以來,公告機構(NB)專業人力及驗證資源短缺、品質稽核尺度不一、驗證週期不可預測,這三個問題一直懸在每家醫療器材製造商的頭上。MedTech Europe反覆呼籲提高整體驗證過程的可預測性和透明度,Hogan Lovells律師事務所的分析也指出公告機構之間存在「明顯不同的驗證實踐」,尤其以中小企業承受的壓力最大。

歐盟的醫療器材MDR/IVDR二個條例正式實施後的數年來,三個系統上偏差問題越來越嚴重:

第一,公告機構資源嚴重不足,驗證排程拉長到難以接受的程度,IVDR產品積壓狀況尤其怵目驚心。

第二,不同公告機構(NB)之間的稽核尺度差異巨大,同一套技術文件在不同機構手裡能得出完全不同的評審意見及相應的修改內容要求,令製造商仰天長歎,無所適從。

第三,驗證週期的可預測性幾乎茫無頭緒,《中斷機制clock-stop》被頻繁濫用,製造商根本排不出大致準確的市場准入時間表。

截至2025年底,歐盟認可的52家MDR公告機構累計收到超過3.1萬份申請案件,其中獲得完整證書的僅約三分之一。

至今為止,尚沒有一家公告機構報告其客戶完成了全部遺留器材的MDR轉換。42%的公告機構表示,超過75%的客戶仍卡在驗證過程的半路上,掙扎著推進到下一個步驟。

1. 立法定位:為公告機構立規,為製造商減負

(EU)2026/977作為MDR/IVDR的補充性實施條例,核心聚焦統一公告機構作業標準,對公告機構的准入與運營要求,通過標準化、透明化、可當責的制度設計,實現三大目標:

● 統一歐盟境內公告機構的符合性評鑑流程,消除機構間執行差異;
● 強化收費與週期透明度,穩定企業合規成本預期;
● 優化再驗證機制,避免重複評鑑,提升整體監管效率。

新條例覆蓋醫療器材產品全品類符合性評鑑活動,包括初始驗證、重大變更、再驗證、監督稽核等,全面約束公告機構從接單到發證的全流程行為。

2. 報價管理:告別模糊收費,成本全程可追溯

  • 統一資料清單:公告機構需在獲取10類企業資訊(第1(1)條),包括:企業基本資訊、(中小微企業)資質證明、歐盟授權代表資訊、生產場地、關鍵供應商、器材描述及風險分類、器材預期用途、申請的符合性評鑑流程、變更計劃、再驗證的詳細說明等核心資料後出具報價,變更與再驗證場景下,資訊無變動不得重複索要資料。
  • 費用拆分:報價單須明確列明系統稽核、技術文件評審、監督/飛行稽核分項費用(第1(3)條),預估額外費用並標注計費規則,同時明確整體辦理週期。
  • 漲幅剛性約束:最終收費較預估上浮超10%,公告機構需提前書面告知並說明理由(第1(4)條),無合理依據不得隨意加價。
此項改革大幅提升成本可預測性,尤其降低中小微企業(SME, small & medium-sized enterprises)的合規預算風險,讓企業在簽約前即可完成多間公告機構的橫向比價。

3. 時限約束:全過程步驟設定時間點(第2條),超過時限不得做為拒絕驗證惟一理由(第2(4)條)

新條例首次為符合性評鑑各環節設定法定最長時限,將過程透明化的管制點攤開在陽光下:(見表一)

時間的起算點為公告機構啟動對應階段首項活動之日,不是製造商提交申請之日。此項細節很重要,製造商提交了申請材料,但公告機構(NB)還沒有啟動稽核或審查,則計時碼表就不應該開始計算。

新條例亦明確寫出:超出最長時限不得作為拒絕驗證的唯一理由,公告機構必須在法定期限內出具有實質性評審結論,保障企業驗證權利,不再因為公告機構撰寫的拒絕驗證理由語焉不詳,製造商不知道從何改起,也不確定改正後送去能否通過評審。

表一:法定最長時限

評鑑環節

法定最長時限

時間起算點

申請受理 + 合約簽署

30

收到完整申請資料起

品質管制系統稽核

120

啟動稽核首項工作起

產品技術文件驗證

90

啟動技術文件評審起

決議發證 + 登錄 Eudamed

20

最終評審完成次日起

器材 / 系統變更初審

30

收到完整變更資料起

變更追加評鑑

90

啟動稽核/技術評審起

變更證書補充件發證

20

變更評審完成次日起

產品 / 系統再驗證評審

90

收到完整再驗證資料起

再驗證重新發證

20

最終評審完成次日起



(未完,見續篇)