歐盟醫療器材技術文件：製造過程概述

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製造過程相關資訊Manufacturing information
製造流程概述，並指出所有關鍵流程，包括（若相關時）是否執行現場滅菌或外包給滅菌廠場	製造商須提供製造流程的詳細整體描述。描述內容須明確識別任何特殊或專門流程，以及任何外包流程。須提供每個流程步驟的簡要說明，包括每個外包商及合法製造商已執行的檢查。 考量一般審查原則，如果關於製造部分所要求的資訊未能提供英文版本，製造商須提供英文翻譯或補充摘要報告，並翻譯相關資訊或章節。或者當資訊/報告的資料量龐大（或許因為圖形化呈現方式）且字數甚少時，製造商可能會在報告中加上註解，附上相關詞彙的英文翻譯。
關鍵流程查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫	製造商須識別出查證過的關鍵流程。 若經過查證與確證的流程已經在整體的查證總計畫中文件化，製造商須提供該份總計畫文件。
關鍵流程查證報告	提交技術文件初次版本的一部分，係製造商已查證過的流程之查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫/報告，該等流程須已經查證過（不同於確證過程），該等項目對器材安全與功能至關重要。 若因審查過程需要，公告機構的審查者可在審查過程中索取其他流程（倘若未在提交技術文件清單內）已經查證過的資訊。可考慮提供類似器材已執行過的查證活動當做佐證資料。
關鍵流程確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫	製造商須識別出確證過的關鍵流程。 若查證過與確證過的流程係記載在確證總計畫中，製造商須提供該份總計畫文件。
關鍵流程確證報告	提交技術文件初次版本的一部分，係製造商認為對器材安全與性能是關鍵且確證過的流程確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫/報告，例如：表面塗層過程、射出成型、黏合、焊接、清洗、滅菌、包裝、軟體過程等。 若因審查過程需要，公告機構的審查員可在審查過程中索取其他流程（倘若未在提交技術文件清單內）已經確證過的資訊。 若某流程曾在確證總計畫中與公告機構 進行過 MDR 評鑑（意即當時評鑑事項涵蓋多項器材類型、與/或依不同類別、與/或通用器材群組，且由各式各樣的技術文件涵蓋，視個案及提交文件內容而互有差異），製造商須提供相關資訊，如下示： 識別須考量的相關流程。 識別評鑑編號（或審查編號、案件編號、技術文件審查報告編號）、及前述評鑑報告的日期，及當時獲得足以滿意的評鑑結果。 將此次評鑑的係稱器材，給出佐證說明，曾納入先前評鑑過程予以確證過，意即將係稱產品納入製造商定義的產品群組，且未牽涉到最惡劣情境。
樣品批次的進廠檢驗與驗收準則與結果	公告機構須檢視製造商對進貨/進廠、製程中及最終檢查的實施情況及其結果，係為技術文件評鑑的工作項目之一（參見MDR附件VII第4.5.3節第二槓要求）。 因此，技術文件須包含以下事項：
樣品批次的製程中檢驗、驗收準則及結果	對關鍵原料及/或零組件及/或配件的樣品批次檢驗結果及驗收準則。 針對前述各節鑑別出來的關鍵製程，製程中檢驗的驗收準則，及每樣品批次的檢驗結果。
樣品批次的最終檢驗與驗收準則及結果	成品的樣品批次驗收準則及最終檢驗結果。 鑑別負責檢查外包流程的相關單位。 備註：在上述所有檢驗流程步驟中，須呈現同一批樣品批次。
安裝與調試/試俥	若係稱器材需由使用者在其所在地點安裝及/或調試/試俥，製造商須提供安裝及調試過程中預期需要執行的各項測試詳細資訊。
參與設計與製造活動的場地
依據在歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 註冊的合法製造商	申請表須識別將係稱器材放入歐盟市場的合法製造商之名稱及所在地的地址。 該等資訊宜出現在器材標籤與植入卡（如有要求時）、使用說明（IFU）、符合性聲明、SSCP 及技術文件中，該等資訊宜保持一致。 須標示合法製造商的單一登記號碼（SRN）。 歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED ）的登錄內容須與上述資訊一致。
歐盟授權代表	如有要求時，須標示歐盟授權代表的姓名及所在地的地址。同類型醫療器材僅須指定一名歐盟代表，在器材標籤、使用說明（IFU）、符合性聲明、SSCP及技術文件中，該等資訊宜保持一致。 歐盟授權代表的單一登記號碼（SRN）須明確標示。
負責設計任務的場所或聯絡網址	負責（或擔任）設計工作的場所（及明確地點）須明確標示。該場所可能與登錄的合法製造商場所相同，也可能不同，可能會是其他內部或外部的 外包商場址。 若設計任務不是由登錄的合法製造商負責，則須提供外包之供應商持有的ISO 13485證書（該證書維持在有效期間內）副本（見次節說明）
其他與係稱器材相關的關鍵外包商及重要供應商，包括該實體持有的驗證證書副本	根據歐盟委員會建議 2013/473/EU，合法製造商須標明任何關鍵外包商或關鍵供應商的名稱與地址，以及每個供應商所提供的服務或材料。 合法製造商須提供關鍵外包商持有的ISO 13485證書的副本。若關鍵外包商未持有具有適當活動範圍的、由公告機構頒發的ISO 13485證書，可能需要安排額外的、由公告機構執行的關鍵供應商稽核（詳情參見技術文件中的驗證證書範圍）。 對於含有輔助類的藥用物質或動物來源性材料的醫療器材，製造商須附上相關的品質管理驗證證書（例如：歐盟GMP）。 如果製造商更改了供應商，則參照製造商提出的技術文件之重要零配件/元件/組件清單，製造商須說明替換的供應商是否屬於《關鍵外包商》、《關鍵供應商》，或兩者皆非。 若是更換了關鍵外包商或關鍵供應商，或其提供的重要零配件/元件/組件，則須提供評鑑新的關鍵外包商或其提供係稱產品之相關文件與佐證資料。 如果製造商移除供應商，須提供移除供應商的佐證說明。

參考文件：

• ISO 13485, 第7.4, 7.5, 7.6節
• MDSAP 第6, 7章

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比利時安特衛普（Antwerpen）簡介

一、歷史發展

1. 早期起源

安特衛普位於斯海爾德河（Schelde）沿岸，早在羅馬時期已有人定居。

名稱源自古傳說「Antwerpen = hand werpen」（丟手）——傳說中英雄斬斷巨人之手，投向河流，因此得名。

2. 中世紀繁榮

自 12 世紀起，安特衛普因港口優勢而興盛，逐漸取代布魯日成為貿易與金融中心。

16 世紀為黃金時代，成為歐洲最重要的商業港與藝術中心，與倫敦、威尼斯並列。

3. 西班牙統治與衰落

1585 年，安特衛普被西班牙哈布斯堡王朝征服，因宗教戰爭與河道封鎖，貿易大幅衰退。

大量商人與藝術家（如畫家魯本斯的前輩們）遷至阿姆斯特丹，使其失去歐洲金融首都地位。

4. 19 世紀復興

1830 年比利時獨立後，安特衛普港口再度擴建，成為新興的國際港口。

工業化時期吸引投資，並興建新港區、鐵路與現代市政建築。

5. 二戰與當代發展

二戰期間曾遭德軍與盟軍轟炸，港口嚴重毀損。

戰後重建港口，安特衛普發展港成為歐洲第二大港（僅次於鹿特丹），至今仍是比利時經濟命脈。

今日安特衛普不僅是國際航運與石化中心，也以鑽石貿易、時尚設計與藝術文化聞名。

二、城市特色

1. 港口城市

擁有廣闊的現代港口，是比利時最大的國際海運樞紐。

同時保存傳統港口區，結合現代倉儲與歷史碼頭建築。

2. 鑽石之都

世界上逾 80% 未加工粗鑽係經過安特衛普的加工作業而進行後續交易。來自各地的鑽石大盤商密集該地。

位於市中心的「鑽石區」，在一條街道兩旁數幢普通的商業辦公大樓對立，各大樓內側環繞著中庭峙立，個別的寫字樓隔間內，分佈著數千家鑽石交易商與工作坊，訪客須事先預約，在一樓入口處繳驗護照，警衛以電話詢問過該交易商，確定雙方有約後，才會放行進入該樓。街道上擦肩而過的人們，可能是東歐或南歐面孔，或身著猶太人傳統服飾的商人，或者穿雜著印度人和東亞人。人們穿梭來往，追尋自己的目標，買賣雙方依各自需求進行鑽石交易。

3. 時尚與設計

「安特衛普六君子」（The Antwerp Six）在 1980 年代掀起歐洲時裝新浪潮。時至今日依舊是比利時乃至歐洲的重要時尚與設計之都。

三、安特衛普市中心與周邊景點

1. 大廣場（Grote Markt）

市政廳（Stadhuis，16 世紀文藝復興風格）與行會大樓環繞廣場，中央立有「布拉博（Brabo）」雕像，呼應該座城市商業交易與活絡市場的傳統。

2. 聖母主教座堂（Onze-Lieve-Vrouwekathedraal）

比利時最大的哥德式教堂，內藏魯本斯名畫《聖母升天》等。

3. 魯本斯故居（Rubenshuis）

巴洛克畫家彼得·保羅·魯本斯（Peter Paul Rubens）的故居與工作室，現為博物館。

4. MAS 博物館（Museum aan de Stroom）

位於港口區的新地標，紅砂岩與玻璃建築，展示城市歷史與全球貿易文化。

5. 中央車站（Antwerpen-Centraal）

被譽為世界最美火車站之一，融合新藝術風格與現代結構。

6. 動物園（Zoo Antwerpen）

與中央車站毗鄰，創建於 1843 年，是世界上最古老的動物園之一。

7. Meir 大街

城市主要購物大道，兩旁為巴洛克與新古典主義建築。

8. 港口與河岸

新港口區設有未來感的「港口大樓」（Port House，由建築師 Zaha Hadid 設計）。

河畔步道與老碼頭區適合觀光與休憩。

四、總結

安特衛普是一座結合 歷史文化、商業金融、藝術創意 的國際都市：

中世紀時期曾為歐洲金融與藝術之都；

今日以 港口、鑽石、時尚 聞名全球；

市中心保有文藝復興與巴洛克建築，並與現代設計共存；

是探索比利時歷史、文化與現代經濟活力的最佳城市之一。

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歐盟醫療器材技術文件：設計與開發階段概述

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項目	必要內容
設計階段
匯整器材採用的設計階段	MDR 附錄 II 要求製造商提供 便於理解器材採用的設計階段之資訊。 設計程序 設計與開發時不需要標準作業程序（SOP）; 上述各項通常不適用於特定器材，且毋須提供對器材設計階段的確切理解。 製造商須說明係稱器材所經歷的設計階段，以及設計上任何重大變更的歷史。提供設計流程摘要，並提供支持目前器材版本文件化的連結與/或追蹤資訊。 前述摘要須包含先前測試事項的圖示及解釋，並概述與現行器材版本相關的測試內容。若曾參考過往歷史做過的測試，但後來出現變更且僅重測部分規格，尚須請佐證說明哪些測試報告遭到替換，並須針對每項相關規格進行審查。 除了上述內容外，對於先前已放入市場或依歐盟MDD指令驗證的「舊有」器材而申請MDR驗證時，仍須提供以下資料（此等項目甚為重要）： 根據指令核准的器材而曾執行過的設計變更，對照依循MDR申請的變更。 與現行設計程序版本進行差異分析
產品與設計規格
器材的關鍵產品/設計規格（包括零件/元件/配件與原料規格，以及包裝）。規格須包含等級、品質、參考代碼及相關供應商的完整資料）	整體而言，製造商須展現設計要求已予識別並文件化，且係依據預期用途、安全與性能要求、風險評鑑，以及相關調和標準與其他共通規格（Common Specification）。 製造商須明確寫出設計要求的來源。 雖然預期係稱器材設計係符合調和標準及其他關鍵型標準，但宜於考量即使標準要求未寫出的項目，仍可能有必要做相關的測試，以展現係稱器材符合相關的安全與性能要求。 設計要求須對齊係稱器材的預期用途、性能及風險。此等資訊可能從矩陣式可追溯的形式予以提供。 須為關鍵零件提供原材料規格。 多數情況下，產業界認知到設計開發階段所要求的資訊，與其他相關技術文件節次之間，可能存在某種程度的重疊與交叉。若存在此種情況，製造商可能須直接參照到各個相關技術文件的章節，以利於審查人員從提交的文件中取得相關資訊。
使用者要求	請清楚識別係稱器材的使用者要求。
性能與安全——設計查證與確證
設計管制矩陣	製造商須提供設計查證/確證策略文件及/或成果摘要。每項設計要求皆須提供查證/確證的結果。若未經測試展現該項目的符合性，須提供適當的佐證說明。 對於先前已放入市場，或是「舊有」器材申請 MDR 驗證，提供先前測試的說明與地圖，並說明哪些測試與當前版本的器材相關，至關重要。如果 本文引用了歷史測試，但後來進行了變更，僅重新測試部分規格，請說明哪些測試報告已被取代，並應針對每項相關規範進行審查。若提供多個測試報告，明確識別報告適用於哪些器材變化型式，以及哪些報告是每個測試規範的預期最新報告，是非常重要的。
設計要求	製造商須提供係稱器材的文件化設計要求。
查證與確證計畫	如適用時，須提供設計查證與確證的整體計畫。
查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	測試報告須記錄目標、驗收標準、材料與方法、結果、偏離規劃執行檢查事項及獲致的結果。 如果測試結果被視為代表某個器材組（意指：最壞情況的器材或對照組的器材），則須在報告內，運用規劃的執行順序及檢查清單、且針對被審查的器材提供佐證說明。 同樣地，若已對原型、前幾代器材，或其他尚非最終成品的器材進行測試，須提供此等測試之合理代表性的佐證說明。 若進行了多項設計查證/確證研究，請提供流程圖或清單，說明研究的執行過程，並強調哪一項研究最終展現設計符合產品性能的規格。請包含係稱器材的相容性研究（例如，查證與各項儀器、查證與其他植入物等的相容性） 對於器材組衍生型號，或基於「現有」器材而變更的器材，宜於利用對現有器材已執行測試後的既有資料。若屬於此種情況，製造商必須提供使用現有資料的合理說明，包括下列各項（非完整列出）： 與對照器材的詳細比較：以清單顯示相似處與差異處，得以加快第三者機構的審查流程。需要考慮的主要事項包括（但不限於）： 構造材料。 使用說明。 製造方法. 主要設計特點. 做出衝擊評估，包括任何差異事項對臨床安全性、性能及接受到的各項測試。該評估須支持製造商做出的結論（示例）：《與先前經過測試的器材相比，係稱器材的測試結果並未呈現最壞情況》。
確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	製造商須提供設計確證研究的程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果。參見《查證》階段關於適當內容與合理說明的指引。 設計確證須直接與客戶/使用者要求相關，通常以使用者研究、臨床資料或市場歷史收集來的紀錄為參考依據。
可使用性研究程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	總結符合 EN 62366-1（ 或任何其他適用標準）的可使用性評估。可使用性評鑑的方法須符合預期使用者與預期用途。 製造商須提供可使用性研究的程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果。另請參閱查證與確證章節，關於適當內容與合理說明的指引。
支持係稱器材使用壽命的證據	器材的「壽命期lifetime」須明確陳述與做出定義，並考量其他技術文件（如：風險管理、臨床評估、後市場監督）進行。 產品「壽命期lifetime」通常指的是從首次使用到器材不再達到預期用途的整個期間。此期間不同於「儲架期shelflife」的定義。 根據GSPR 6，須根據正常使用條件，及依製造商指示（如適用時）的妥善維護方式，此段期間所產生的功能與效果，足以支持定義下來的壽命期間。 製造商須明確陳述整個器材壽命期間每個零組件/元件如何受到查證，並提供支持證據。 對於植入物，請確保實際地考量器材的使用時的功能對應到植入物的整體壽命。
樣本量程序	宜於清楚說明決定樣本數量的方式，及做成該等決定的理由與佐證事項。若文件化的程序中具備相關佐證事項，亦須一併提供相關程序。
參考資料	ISO 13485, 第7.3節 FDA 21 CFR 820.30 MDSAP 第5章

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比利時安特衛普第十一誡命（Elfde Gebod）概述

第十一誡命（Het Elfde Gebod）是比利時安特衛普一家著名餐廳，位於市中心歷史城區，毗鄰聖母大教堂（Cathedral of Our Lady）。其名稱源自荷蘭語，意為「第十一誡命」，象徵「摩西十誡」額外的一條「誡命」：享受美食與飲酒，強調「汝當享樂」（You shall enjoy）。該餐廳以濃厚且豐富的羅馬天主教的宗教裝飾聞名，四壁排列大小錯落的眾多木雕像與文物，營造出天主教的教堂般氛圍，同時提供傳統比利時菜餚與眾家啤酒廠的啤酒。成立於1970年代，現有兩個分店：大教堂店（Cathedral）與河畔店（Riverside），吸引遊客體驗歷史與美食的融合。

歷史發展：從過去到現在

第十一誡命的建築歷史可追溯至1425年，當時為一棟中世紀建築，曾名為「天堂」（Het Paradijs），後成為教堂財產，歷經多次戰爭與衝突後得以倖存。 該棟建築原為商人住宅，反映佛蘭德斯建築風格，保有木頭樑柱與鋪石地板等建築元素。16世紀時，它位於安特衛普最古老區域，後轉為商業用途，如商店與餐飲場所。

20世紀中葉，隨著老城區的逐漸復興，該建築物於1970年代轉型為餐廳，由首位業主收集天主教文物裝飾內部，賦名為「第十一誡命」，以幽默方式補充聖經「摩西十誡」，強調飲食與享樂。 1979年正式開業，迅速成為遊客訪問的熱點，融合宗教氛圍與比利時傳統飲食。1990年代至2000年代，餐廳維持原貌，擴大啤酒選單與菜餚，成為安特衛普常設又最古老的餐廳之一。

2023年12月，由原始店再擴大，在河畔設置分店，位於15世紀末的漢薩樓（Old Hansahuis），該樓經文藝復興與巴洛克時期改建，19世紀衰落後於20世紀修復，保留哥德式與文藝復興元素。 如今，兩店每日開放（周日至周四12:00-23:00，周五至周六12:00-00:00），持續提供歷史韻味的佛蘭德斯文化體驗，融入現代餐飲旅遊業，舉辦音樂活動與啤酒品嚐大會，象徵安特衛普從中世紀港口城市朝向現代文化樞紐的轉型。

周邊特色及其獨特之處

第十一誡命周邊位於安特衛普歷史中心，充滿中世紀氛圍，毗鄰聖母大教堂，步行可達多處古蹟。其獨特之處在於宗教主題裝飾與菜餚，營造出「教堂廢墟」般的用餐環境。

菜單（Menü）：菜單致敬比利時傳統，強調本地食材與經典菜餚，包括豐盛的弗蘭德斯燉菜、鮮美貽貝（又稱《淡菜》）配油炸薯條，以及另有素食選項。搭配精選比利時啤酒（約45種，包括5種生啤酒）與各類紅白葡萄酒，強化享樂主題。菜餚價格中等，適合遊客。

特別菜餚與名稱（Speise mit besonderen Namen）：菜餚多為傳統比利時風味，部分帶有獨特名稱或主題，如「比利時牛肉燉菜」（Belgian Beef Stew），以紅酒慢燉，象徵家鄉溫暖；「白啤酒蒸貽貝配蔥」（Mussels steamed in witbier with onions and scallions），使用比利時白啤酒烹調，增添清新風味；「酒醋貽貝」（Mussels in wine）與「排骨」（Ribs）。這些菜餚無直接宗教名稱，但與「第十一誡命」的飲食享樂精神呼應，鼓勵食客「吃喝盡興」。

眾多木雕與其在基督教信仰中的意義（vielen Holzschnitten und deren Bedeutung in den Glaubenkreis Christentum）：餐廳內部裝飾超過200件宗教文物，主要為木雕像、石膏像與石雕，源自首位業主收藏，遍布室內的牆壁、角落與天花板，如耶穌、瑪利亞、聖人雕像，甚至講壇。 這些木雕多為15-16世紀安特衛普風格，類似模擬傳道講壇（retables），描繪聖經故事，如「Ecce Homo」（看哪，這人）與耶穌遇維羅尼卡，象徵基督受難與救贖。 在基督教中，木雕代表虔誠與靈修，聖人像象徵守護與啟示，耶穌或瑪利亞雕像強調慈悲與犧牲。這些裝飾營造神聖氛圍，卻與享樂主題形成對比，幽默地提醒食客在「聖人注視」下盡情享用，融合虔誠與世俗。

周邊景點及其特色

第十一誡命周邊景點豐富，位於老城區，適合探索中世紀遺跡。

聖母大教堂（Cathedral of Our Lady）：歐洲最大哥德式教堂，高123米，內藏魯本斯畫作，象徵安特衛普宗教歷史。

大廣場（Grote Markt）：中世紀市政廳與雕像環繞，夏季音樂會熱鬧，冬季聖誕市集。

斯海爾德河畔（Scheldt River）：河畔散步道，眺望港口景觀，附近河畔店提供相似用餐體驗。

彼得瓦特耶酒吧（Paters Vaetje）：鄰近啤酒吧，專營比利時精釀啤酒，延續享樂傳統。

魯本斯故居（Rubens House）：巴洛克藝術家宅邸，展示畫作與花園，步行距離數分鐘。

第十一誡命不僅是餐廳，更是安特衛普文化遺產，邀請訪客在歷史與信仰交織中品味生活樂趣。

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歐盟醫療器材技術文件：受益—風險分析與風險管理概述

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受益—風險分析事項	必要內容
受益—風險分析（依據MDR附錄一GSPR #1與#8）	風險管理文件須提供準備妥的文件樣式，說明採用的控制措施，如： 製程確效、 生物相容性、參見ISO 10993-1:2025 介紹； 滅菌、 臨床調查或臨床評估、參見MEDDEV 2.7/1,第四版介紹； 保存期限或其他緊要的查證/確認測試事項等； 是否已將所有識別出來的風險事項降至可接受水準的《最低程度（AFAP）》（非僅止於《合理可行的最低ALARP》程度），並合乎係稱器材的現今技術水準。 評鑑過程須足以展現，當係稱器材按預期使用時，醫療受益須大於整體剩餘風險。 受益—風險的最終評鑑亦須包含後市場監督（PMS）的最新資料。參見另文介紹。 係稱器材的臨床受益須依據MDR第2(53)項予以說明。
風險管理
風險管理程序	製造商須概述風險管理過程，及如何進行評鑑、減輕與降低風險。 須說明風險管理過程是否依據EN ISO 14971標準。 須從整個生命週期（從初始設計概念到器材處置或銷毀）觀點對係稱器材進行整體性的設計與過程風險管理評鑑。 該等資料須根據後市場監督（PMS）的資料（且視市場變化情況）適時地更新。 風險分析必須展現適當的控制措施，各項措施係適用於所有風險。 風險控制措施的施行順序如下所示： ● 本質安全設計與製造安全。 ● 醫療器材本身或製造過程中的保護措施。 ● 提供安全資訊，適用時須提供使用者訓練。 製造商須提供風險管理相關文件的副本，包括風險管理程序的副本。 備註： 風險管理文件須包括係稱器材的所有零配件。 風險管理須被視為係稱器材整個生命週期中持續迭代的過程，需要系統性定期更新。 對於受MDR附件XVI涵蓋的器材，必須納入風險管理通用規格（參見EU條例 2022/2346）的特殊要求。 上述要求同樣適用於外包流程。
風險管理計畫 風險評等系統 設計風險評鑑 生產/製程風險評鑑 臨床/應用/產品風險評鑑	製造商須提供係稱器材相關的風險管理計畫。參見另文介紹。 製造商須提供包含用於風險分析及風險可接受性的任何評等系統文件，及做出該等定義的風險管理程序副本。 若屬於不同文件，如：風險管理計畫，或作為專門針對該係稱器材的獨立文件維護，則必須包含相關資訊，以供檢索得知該等文件及程序副本。 請提供器材設計方面的風險評鑑文件。參見ISO 14971, §7.2. 評鑑任何設計變更是否增加新危害或降低既有危害發生的可能性，無論風險評鑑是否已改變。參見ISO 14971, §7.5. 如有相關變化，請提供相關風險評鑑的 Excel 版本。 請提供係稱器材生產/製造流程相關的風險評鑑文件。參見ISO 14971, §7.2, §10. 請提供有關該器材臨床使用/應用層面的風險評鑑文件。 備註： 對於一次性器材，GSPR 23.4（p） 要求重複使用風險必須在風險管理的特定章節中被處理，且此點應能被明確識別。
風險管理報告	請提供與該器材相關的風險管理報告，包括：（參見ISO 14971, §7.6, §8） ● 評估任何殘餘風險的可接受性。 ● 證據顯示殘餘風險已傳達給最終使用者。 ● 評估整體殘餘風險可接受性。 ● 評估利益與風險比率。 須聲明係稱器材按照預期用途的使用情況時，與患者受益權衡後構成可接受的風險，且符合高程度的健康與安全保護，符合普遍認可的現今技術水準（MDR附錄一，第1節）。 對於MDR附件XVI器材：應聲明該器材完全不構成風險，或其風險不超過與器材使用相關的最高程度可接受風險，且符合對人員安全與健康的高程度保護準則（MDR附件I， 第9條）

參考資料：

• ISO 14971:2019 風險管理應用在醫療器材，另見專文介紹。
• ISO/TR 24971:2020 醫療器材—ISO 14971應用指引，另見專文介紹。
• 歐盟（EU）2017/745 MDR附錄XVI產品組實施條例 2022/2346，亦稱為MDR附錄XVI產品組的通用規格（CS），另見專文介紹。
• GB/T 42062-2022 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用

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清末民初的舒穆祿·崇禮家族遞延初探

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前言

在清末民初的歷史洪流中，滿族八大姓之一的「舒穆祿氏」（Shumulu Hala）見證了帝國傾頹與民國建立的劇變。其中，曾任總管內務府大臣的舒穆祿·崇禮，其家族命運更是這一時代轉型的縮影。從紫禁城內的權臣到民國市井的平民，從滿洲老姓到漢姓「徐」、「舒」，這個家族的故事不僅是血脈的延續，更是中華民族融合與社會轉型的歷史註腳。本文依據《清史稿》、八旗檔案及家族譜牒，梳理崇禮家族的淵源、仕途、婚配及後世發展。

一、舒穆祿·崇禮：清末重臣的仕途與宅第

1. 歷史定位與官職 

  舒穆祿氏（滿語：ᡧᡠᠮᡠᡵᡠ，穆麟德：Šumuru，轉寫為舒穆祿）為滿洲古老姓氏之一，隸屬正黃旗、正紅旗等。間亦因婚嫁或職務安排而改隸正白旗。舒穆祿在滿語中意為「珊瑚」。該氏族歷史悠久，其祖籍地在今黑龍江省海林市老寧古塔境內的舒穆祿山。舒穆祿氏的氏族起源於野人女真的庫爾喀部，世居庫爾喀、渾春、朱舍里等地，其中以居住在庫爾喀地區的族系最為顯赫。

舒穆祿·崇禮（Shumulu Chongli），滿洲正白旗人，活躍於光緒至宣統年間。作為清末核心權力圈的重要成員，其仕途沿革如下示：

l  總管內務府大臣：掌管皇家內務、宮廷供應及皇室財產，地位顯赫，是皇帝最信任的近臣之一。

l  刑部尚書：主管全國司法刑獄，握有生殺大權。

l   步軍統領（九門提督）：負責京師衛戍與治安，掌握京城兵權。

l   協辦大學士：文官極品，參與國家機要決策。

 2. 宅第與居住範圍

清代八旗駐京有嚴格規定，崇禮隸屬滿洲正白旗，其駐防區域位於北京內城東側（約今東城區朝陽門、東四一帶）。

l   官邸與私宅：身為一品大員，崇禮在京師擁有多處宅邸。官邸隨職位變動，私宅則為家族世居。據推斷，其家族宅院應為大型多進四合院，規模宏大。

l   現狀：歷經民國戰亂與現代城市建設，具體門牌已難考證，大多融入北京東城區胡同民居之中，未如恭王府般保留完整，但仍屬北京旗人文化的重要遺存區域。

二、氏族轉型：清末民初的官職分佈與改姓風潮

1. 舒穆祿氏的權力分佈

清末時期，舒穆祿氏子弟廣泛分佈於文武體系：

l   文官：多任六部郎中、員外郎、地方知府，亦有如崇禮般進入軍機處或內務府的核心人物。

l   武官：世襲佐領、參領，或進入北洋新軍擔任協統、標統，是清末軍事現代化的參與者之一。

2. 民國改姓：從「舒穆祿」到「徐」
1912 年清帝退位後，面對社會變動與生存壓力，舒穆祿氏後代大規模改漢姓。

l   主要漢姓：「徐」（取「舒」之音轉，Shu -> Xu）、「舒」、「宿」。其中改姓「徐」者最為龐大。

l   改姓原因：

1. 避禍生存：辛亥革命初期「驅除韃虜」口號盛行，改姓可避免歧視與衝突。
2. 融入社會：方便就業、通婚與戶籍登記，加速漢化進程。
3. 音譯習慣：「舒」與「徐」在北方方言中音近，轉化自然。

l   崇禮一脉：崇禮之子孫在民國後正式定姓為「徐」，隸籍北京，部分後代遷往天津、東北及臺港澳等地區。

l   另有舒舒覺羅氏亦有一部份改姓徐的記錄。僅做參考。

三、家族譜牒：子女婚配與血脈連結

根據家族私修譜牒與口述歷史，崇禮後代的婚配網路反映了清末旗人貴族「門當戶對」的聯姻策略，以及民國後的社會轉型，堪作見證清末旗人貴族之生存策略與血脈融合。

1. 第二代：子存恆（Cunheng）（漢姓名【徐存恆】）

存恆承襲家學，民國時期活躍於京師社會。據家族口傳歷史及部分譜牒殘卷記載，存恆之二女皆嫁入滿洲八旗貴族之家，符合清末高官互婚之慣例：其子女婚配情況如下：

l   長女：據譜牒記載，嫁入【葉赫那拉氏（Yehe Nara）】家族。

n   聯姻對象：疑似嫁給清末官員葉赫那拉·增錫（Zengxi）的同族遠親（子侄輩）。

n   意義：崇禮與增錫同為光緒朝高官，同屬京師旗人核心圈，此次聯姻鞏固了兩大家族的政治與社會網路。因此得以與「葉赫那拉」家族形成潛在親屬連結。

l  次女：部份紀錄指向嫁入【鈕祜祿氏（Niohuru）】後裔家庭（民國後多改姓郎、鈕），或【瓜爾佳氏（Guwalgiya）】 後裔家庭（民國後多改姓關、白、汪），此為清末常見之聯姻對象，旨在鞏固旗人內部親屬網路。

l   兒子：多娶漢族書香門第或滿洲改姓家族之女，職業多為教師、醫生或公務員。

2. 第三代：孫繼恆（Jiheng）（漢姓名【徐繼恆】）

繼恆成年時已值民國中後期，社會動盪加劇，記錄較為隱晦。

l   子女婚配：因戰亂與戶籍管理混亂，具體配偶姓名未見於公開史料。依據當時趨勢，多嫁娶當地知識分子家庭或商業世家，徹底融入漢族社會網路。

l   流向：部分後代隨國民政府遷往臺灣，或部分留居北京東城或天津、部分遷往港、澳或海外。

四、聯姻對象詳析：葉赫那拉·增錫家族淵源

若存恆長女確實嫁入增錫家族，則舒穆祿氏與葉赫那拉氏結為親家。以下簡述增錫家族背景： 

  1. 葉赫那拉·增錫（Yehe Nara Zengxi, 1879-1953）是滿洲鑲黃旗副都統葉赫那拉·桂祥的兒子

l   身份：清末滿洲鑲黃旗（或部分史料記載為正黃旗）官員，葉赫那拉氏多隸屬此二旗，與慈禧太后（葉赫那拉·杏貞，父為惠徵，祖父為吉郎阿）同屬葉赫那拉氏，惠徵（1805-1853）原是鑲藍旗人，後被慈禧升至上三旗人，桂祥（1849-1913）為慈禧太后弟弟，故增錫為慈禧太后內侄。增錫早年就讀保定軍官學校，曾任清河陸軍學堂教官，民國時期出任清河陸軍學校校長。

l   官職：清朝晚期（約道光、咸豐、同治年間）曾任內閣學士、副都統等職，屬中高級官員，雖非軍機大臣或總督級別的核心決策者，但在京師旗人圈具影響力。

l   由於清代官員履歷檔案（《清實錄》、《清史稿》）通常僅記錄本人官職，較少詳列妻妾子女姓名，除非子嗣亦顯達。依滿洲命名習慣，「增」字輩通常為家族特定世系。增錫的父輩為「祥」字輩（參考葉赫那拉氏常見字輩）。若增錫的子嗣承襲爵位或官職，通常會在《八旗通志》中有簡略記載，但名為「增錫」之後代在清末民初的顯赫記錄稀少。

l   家族命運：民國後，葉赫那拉氏後代多改姓「葉」、「那」、「南」、「高」。原居於北京（內城旗人聚居區）。民國後部分遷往東北（滿洲故地）、天津、西安（滿城）等地。改姓金（Jin）者，雖多為愛新覺羅氏改姓為「金」，但極少數那葉赫拉氏因聯姻或誤植間亦有使用者。

l   近代知名學者、藝術家中有葉赫那拉氏後人，如葉嘉瑩先生（古典詩詞專家），其家族確為葉赫那拉氏（祖父葉夢龍，曾任清官），但是否直接源自「增锡」一脈，需查證具體家譜，目前無公開證據顯示直接血緣。

l   若與徐氏（舒穆祿）聯姻，則形成「徐葉聯姻」或「徐那聯姻」的家族記憶。

2. 兩族聯姻的歷史意義

舒穆祿氏（武力與內務起家）與葉赫那拉氏（后族與文官體系）的結合，是清末滿洲貴族維繫社會地位的典型策略。這種血緣紐帶在民國後轉化為互助網路，協助後代在動盪時局中生存與發展。

五、知名人物與後世發展

1. 清末民初知名人物

l   舒穆祿·崇禮：光緒年間曾任刑部尚書、總管內務府大臣。清末內務府核心人物，掌管司法與皇室內務，顯示氏族在核心權力圈仍具影響力，見證滿清帝國的黃昏階段。

l   徐世昌（祖源舒穆祿氏）：光緒年間進士，入翰林院；歷任軍機大臣、學部侍郎、東三省總督、內閣協理大臣。民國大總統，其幕僚與親族中亦有舒穆祿後人擔任顧問、議員或軍職。雖非崇禮直系，但同屬舒穆祿氏改姓「徐」之傑出代表，顯示該氏族在民國政壇仍有影響力。

l   一般官職：多任郎中、員外郎（六部屬官）、知府、道台等地方實職。部分族人投身教育、中醫、書畫領域，以學者或藝術家身份聞世，但多隱去滿族舊姓。

l  武官體系：如八旗職官：許多族人世襲佐領（Niru）、參領（Jalan），或任副都統、都統，駐防北京、西安、荊州等地。

l   新軍職務：清末編練新軍，部分舒穆祿氏子弟進入北洋新軍，擔任協統、標統等職，成為後來民國軍閥體系中的潛在力量。

l   老舍（舒慶春）：近代著名文學家、人民藝術家，祖籍正紅旗，其滿族老姓即為舒穆祿氏。

2. 港澳臺及海外後人

1949 年後，部分舒穆祿（徐氏）後代遷往臺灣、香港及海外。

l   臺灣：多分布於臺北、新北地區，從事公務、教育、商業。部分家族仍保留「北京旗人」的口傳歷史。

l   港澳：部分經商致富，融入當地社會，少數仍參與滿族聯誼組織。

l   現狀：今日之後代多已完全漢化，僅在修譜或家族聚會時提及「舒穆祿」老姓。無論身處何地，其成就多取決於個人奮鬥，而非祖先餘蔭。

【附錄：滿洲大姓改漢姓對照表（常見）】

滿洲老姓	常見漢姓	備註
葉赫那拉氏	葉、那、南	最主流選擇
舒穆祿氏	徐、舒	改姓徐的主要來源
愛新覺羅氏	金、趙、羅	皇室後裔
瓜爾佳氏	關、白、汪	如關之琳祖上
鈕祜祿氏	郎、鈕	如郎平祖上
富察氏	富、傅	如溥儀（誤傳，實為愛新覺羅）

六、結語：姓隨時代變，根隨血脈留

舒穆祿·崇禮家族的百年興衰，是一部微縮的中國近代史。從紫禁城內的權傾一時，到胡同裡的隱姓埋名，再到今日散落在世界各地的普通公民，他們經歷了身份的剝離與族裔重塑。

核心價值：「國變家遷，譜牒為證。」

繼恆一代的婚配記錄缺失，是滿洲貴族後裔在近代社會轉型中的普遍現象。

1. 適應與韌性：家族透過改姓與轉型，在時代巨輪下得以存續。
2. 文化融合：滿漢通婚與姓氏漢化，見證了中華民族多元一體的形成過程。
3. 歷史記憶：無論姓徐、姓葉還是姓舒，那份關於「舒穆祿」與「葉赫那拉」的家族記憶，是連接過去與未來的文化紐帶。
4. 私密性：此類資訊屬於家族隱私，未進入公共歷史領域，故網路與公開資料庫無法查詢。

查證途徑：

l   公開資料如：《八旗氏族通譜》修訂本及部分民間留存之《徐氏家譜》記載。

l  家譜實物：若家族內存有民國時期修繕之《徐氏家譜》或《舒穆祿氏宗譜》，其中記載的子女婚配詳情可供參考。

l   墓碑銘文：北京周邊（如東北旺、海淀等地）若有家族墓地，墓碑上常刻有子婿姓名。

l   戶籍檔案：北京市檔案館存有部分民國戶籍檔，若知具體居住地，可嘗試查詢「徐繼恆」戶口名冊，內文中是否寫出家庭成員記錄。

【考證說明】

l   本文關於崇禮官職依據《清史稿》、《清實錄》。

l   關於子孫婚配細節（如存恆之女嫁入葉赫那拉氏），主要依據家族譜牒與口述歷史，正史未詳載具體人名，讀者參考時宜結合實物家譜考證。

l   文中「祟禮」已修正為歷史正確用字「崇禮」。

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德國伍珀塔爾懸掛式單軌電車（Wuppertaler Schwebebahn）概述

一、歷史沿革

1. 起源與構想（19 世紀末）
伍珀塔爾位於北萊茵–西發利亞邦，地勢狹長，城市沿伍珀河谷而建。由於都市狹窄，修築傳統鐵路與有軌電車多所限制，因此規劃提出「懸掛式電車」的構想。
工程師 Eugen Langen（歐根·朗根）在 1890 年代設計了懸掛式軌道技術，並於 1898 年開始建造。
2. 建成與通車（1901–1903）
1901 年由德皇威廉二世主持通車儀式，最初路線由 Barmen 至 Elberfeld，1903 年全線約 13.3 公里正式啟用。
這使得伍珀塔爾成為全球第一個、也是至今唯一仍在運行的懸掛式單軌大眾運輸系統。
3. 二戰與戰後重建
二戰期間，部分路段受轟炸損毀，但基礎結構大致保留。戰後迅速修復，恢復營運。

4. 現代化改造（1997–2019）

1997 年起進行全面翻新，包括更換鋼結構、更新車廂、增設安全系統。

2019 年導入新型「Generation 15」車廂，具備更高舒適度與數位化顯示資訊系統。

5. 今日地位

目前全線長度 13.3 公里，共有 20 個車站，每日服務數萬通勤乘客與觀光旅客。

該路線已被列為工業文化遺產，同時仍是伍珀塔爾的主要公共交通方式之一。

二、運行特色

懸掛結構：列車懸掛於鋼鐵軌道下方，行駛於約 8–12 公尺高的河道或街道上空。

與伍珀河共生：超過 2/3 的路線沿伍珀河行駛，景觀獨特。

著名事件：1950 年曾有「大象 Tuffi 逃脫」的趣聞——一隻馬戲團大象在列車上受驚，跳入伍珀河，雖然受傷嚴重，但該事件成為懸掛鐵路的傳奇故事。

獨特體驗：乘客能從高空俯瞰城市街道與河景，被譽為「漂浮式電車」。

三、周邊市中心與環境特色

1. 伍珀塔爾市中心（Elberfeld 與 Barmen）

Elberfeld：購物中心、餐廳林立，是現代化的商業核心。

Barmen：保留較多歷史建築與文化機構，如市政廳與劇院。

2. 公園與綠地

伍珀塔爾動物園（Zoo Wuppertal）：德國知名動物園，飼養珍稀動物。

哈特-安拉根（Hardt-Anlagen ）公園：19 世紀設立，內有植物園，市民休憩之地。

3. 文化設施

馮•海特（Von der Heydt ）美術館：收藏印象派與現代藝術作品。

Opernhaus Wuppertal（伍珀塔爾歌劇院）：世界知名舞蹈劇場，與舞蹈家皮娜·鮑許（Pina Bausch）息息相關。

四、觀光與周邊景點

懸掛鐵路本身：是伍珀塔爾最具代表性的觀光景點，遊客多半會搭乘全線，體驗「漂浮於河上」的感受。

歷史建築：如市政廳（Rathaus）、歷史教堂（如聖勞倫茨教堂）。

工業文化路線：伍珀塔爾屬於「萊茵–魯爾工業文化之路」的一環，適合結合杜塞爾多夫、埃森、波鴻等城市的工業遺產巡禮。

萊茵河與鄰近城市：搭乘區域鐵路可快速抵達杜塞爾多夫、科隆等大城，作為旅遊路線的延伸。

五、總結

伍珀塔爾懸掛式單軌電車不僅是世界上最古老、仍運行的懸掛鐵路，更是該市的象徵。見證了工業時代的創新精神，歷經多次戰爭洗禮與工業化時代更迭，如今結合交通功能與觀光價值，與市中心商業、文化、自然景觀緊密融合，成為德國最獨特的城市投影之一景。

（全文竟）