考量產品安全面向的使用資訊原則概述（七之七）

IEC/IEEE 82079-1:2019 （見前篇）
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10 專業能力

標題	內容
10     專業能力 10.1一般	資訊的製作應指派給具備特定能力的人。組織須分析其內容創作流程，確定為達成所需成果而執行的任務，評估成功執行該等任務所需的能力，並將任務與責任指定給負責該等專業能力的人員。若組織規模允許，各項責任應由不同的人員負責。  任務與角色的區分程度取決於組織可運用的資源。在某些情況下，可能只有一人負責所有任務，並承擔大部分角色與責任。在較大的組織中，可以成立團隊或部門來製作使用資訊。
10.2 任務相關的能力	為最大化產品的可理解性與安全使用，與資訊相關的任務應指派給有特定能力的人。資訊的建立應包含以下與任務相關的能力。 a)       進行研究與分析所支援產品的生命週期、目標受眾（即產品使用者）、必須提供的資訊，以及該資訊將被使用的語言； b)       制定標準流程與方法，以高效、有效且一致地開發資訊產品； c)       制定內容策略與媒介概念，以傳遞使用資訊，定義適當的內容結構、範本與風格；檢查現有資訊產品是否有效且最新； d)       實施必要的輔助系統，例如：內容管理與資訊管理； e)       從支援產品的開發者那裡收集安全相關資訊； f)        開發書面、音頻或視覺內容，包括安全相關資訊； g)       進行校對及檢查使用資訊； h)       運用適當的方法與工具，使資訊管理流程更有效率與有效果； i)        組織使用資訊的翻譯與在地化； j)        依照正式且功能性的品質與可使用性標準與準則，核准並測試使用資訊，並確證內容的正確性； k)       製作輸出媒介或教學應用程式，並使資訊準備好供交付； l)        分析目標受眾如何從使用資訊中受益，並透過網站統計、實證測試及社群媒介回饋等適當方法與工具加以運用；以及 m)     提供領導力、制定專案計畫、管理服務提供者，並與供應商組織內的開發者及面向顧客的同事溝通。  資訊創建過程中具備特定能力而負責使用資訊的人員須得以指派到指定角色。
10.3 熟練度 10.3.1一般	應標明不同熟練度等級。以下子條款展示了熟練度等級的典型方案。
10.3.2 熟練度等級1	熟練度等級1的職責須包括使用及應用相關標準，以定義資訊結構，並開發或更新資訊。這包括： a)       在工作領域擁有廣泛的理論與事實知識； b)       一套認知與實務技能，用以找出特定問題的解決方案； c)       有能力接受完成工作的責任；以及 d)       在解決問題時，調整自身行為以適應相關情境。
10.3.3熟練度等級2	熟練度等級2的職責須包括能夠根據資訊產品之目的與適用領域，決定資訊產品的要求。此中包括： a)       具備廣泛且專業的理論與事實知識，並意識到該等知識的侷限性。b)       實用能力，例如：廣泛的認知與實務技能，能為抽象問題設計創意解決方案； c)       在工作情境的指導方針下自主行動的能力，該等指導原則通常已知但仍可能改變；以及 d)       監督他人的日常工作，承擔一定責任以評鑑並改進他們的工作。
10.3.4熟練度等級3	能力等級3的職責須包括管理資訊創作流程、制定內容策略、負責符合適用標準與政策，以及領導資訊開發團隊。這包括： a)       對某一領域的深厚知識，涉及對理論與原理的批判性理解； b)       具備如高級技能、展現精通與創新能力，解決專業領域中複雜且不可預測問題所需的實務能力；以及 c)       有能力管理複雜的技術或專業活動或專案，並在不可預測的工作環境中負責決策；以及管理個人與團體的專業發展。
10.4翻譯者的能力	當使用資訊從原文翻譯成目標語言時，具備能力的翻譯員或語言專家將負責翻譯，包括校對與檢查。  翻譯者應具備 10.3.2 版本中的基本能力，且必須流利使用原文與目標語言。他們應該是目標語言的母語者，並且熟悉產品類型及相關的特定術語。

附錄A：評估指引

標題	內容
A.1一般	附錄A提供了評估此份文件要求履行情況的方法指引。如4.1所述，此份文件的要求分為兩種，可用以下方法評估： a)       達成關於使用資訊的要求： 1.       綜合周全性檢查； 2.       有效性檢查（桌上檢查）；以及 3.       實證有效性檢查； b)       達成資訊管理流程相關要求的： 1.       流程評鑑；以及 2.       能力評鑑。 註：法律檢查以及是否符合內部文件和產品特定標準的檢查也很有用。可研究並評鑑支持產品行銷所在司法管轄區內部產品文件保存的法律要求。這能產生可追溯的需求清單，並能根據該等需求評鑑使用資訊。
A.2評鑑支持特定產品使用資訊要求的達成情況 A.2.1周全性檢查	第7條要求的達成情況須做評鑑，係由具備適當資格且有經驗的人員進行周全性檢查，以評鑑是否包含所需使用資訊內容。若第7條的任何要求內容不適用於所支援的產品，評鑑紀錄應明確說明之，例如：必須指定產品重量的要求不適用於下載軟體。對於此類需求，結果可能為 N/A（不適用）。
A.2.2有效性檢查（桌上檢查/書面檢查）	是否符合第8條及第9條中關於資訊結構、媒介及格式的要求，宜由具備適當資格與經驗的人員評估。若特定要求的滿足不完整，但整體而言，使用資訊被認定符合第8條及第9條，則須在紀錄中說明原因，並參考第5條的原則。
A.2.3實證有效性檢查	應使用實證過的證據以展現使用資訊對目標受眾係為有效。實證經驗方法範例請參見表1。  實證有效性檢查宜設計為使用資訊的可使用性測試，並結合所支援的產品。當產品複雜度使可使用性測試變得困難時，專家可能會根據並理解使用資訊進行實證有效性檢查，並與所支援的產品一起使用。
A.2.4 有益的增加檢查事項 A.2.4.1 剩餘風險檢查	須評估使用資訊，以判斷產品風險評鑑的殘餘風險是否已經做出對應。例如：宜檢查使用資訊是否包含適當的危險警告。
A.2.4.2檢查特定產品標準	使用資訊須符合相關產品特定的安全標準。  相關的對應於產品安全標準須事先研究與評估。須建立一份可追溯的需求清單；然後須根據需求清單評鑑可用的資訊。  須準備並保存相關產品特定標準的研究與評鑑紀錄，並以之和使用資訊相比較。
A.3評估資訊管理過程要求的達成情況 A.3.1過程評估	第6條要求的履行情況須由具備適當資格與經驗的人士評估。評估紀錄須提供資訊管理過程符合此份文件要求的證據。  過程變更時須重複過程評估。  評估方法可能包括問卷、與管理者及其他負責人的訪談、從相關資訊系統取得資料，以及內部文件的檢查。  註：ISO/IEC 33001 提供了過程評鑑人員的要求.。
A.3.2 適用能力評估	負責開發資訊的技術撰寫者的適用能力，包括校對與文字核對，須受到評估。同時進行能力評估與過程評估係屬合理。評估宜考慮訪談、教育或經驗的文件證明、持續訓練證書，以及持續訓練技術寫作者相關主題的訓練計畫。
A.4 執行評估的指引 A.4.1 評估結果與矯正措施	評估各部分的結果須做成記錄，連同對需求達成的整體判斷及認為必要的矯正措施清單，分類如下： 1.       未完成（或部分完成）要求的具體發現；以及 2.       建議以改善使用資訊及過程。  上述評估須以明確說明適當資格與經驗者是否可滿足要求，並從而做出聲明，以及該聲明的範圍（使用資訊、有效期間及所屬組織）。
A.4.2類似於使用資訊的評估（相關型評估）	須評估使用資訊。若資訊產品在版型上與已成功評估過的資訊產品相類似，則可假設符合此份文件的要求，此等條件包括： a)       對每個支援產品的資訊部分都進行恰當地評估，以確保正確性與周全性； b)       組織所建立的資訊準備過程已經過評估，且結果令人滿意； c)       頁面與文字的版面配置由自動化版面過程予以保護；以及 d)       已評估過適當樣本相類似資訊產品的版型。  如果每個資訊產品的版面都由自動化版面過程保護，就不必評估其版面。此時須評估適當樣本相似資訊產品的版面和佈局。

（本篇竟）

醫療器材製造商人員資格管理要求概略（二之一）

適合醫療器材產業界，具備大學教育背景的亞洲讀者。 此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO與歐盟官方網站、洽詢各家驗證公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。

0、前言

在醫療器材產業中，產品的安全與效能直接關係到患者的生命健康。根據風險管理原則，所有涉及醫療器材生產、設計、檢驗及經銷及售後服務的人員，其專業適任能力（Competence）必須受到嚴格的管制。人員資格管理並非單純的員工訓練記錄，而是包含評估、授權、監督及持續維持適任能力的系統化管理過程。

本文旨在綜合國際標準 ISO 13485:2016、多國單一稽核計劃 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 的稽核方法論，以及 ISO 13485 實務指南，為醫療器材製造商提供一份關於人員資格管制的全面性總結。報告將涵蓋關鍵術語定義、法規要求分析、各職能角色具體資格需求，並提供實際應用範例。

一、 適用法規與標準架構

1. 1. ISO 13485:2016《醫療器材－品質管理系統－用於法規的要求》第6.2條「人力資源」為核心條款，是全球醫療器材法規最廣泛採納之人員資格要求。
2. MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫療器材單一稽核計畫）稽核方法手冊由澳洲、巴西、加拿大、日本、美國五國共同執行之單一稽核計畫，直接以ISO 13485為基礎，並針對各國法規增加特定稽核重點（例如加拿大MDALL、美國21 CFR 820、巴西RDC等）。MDSAP 特別強調：

• 一致性：不同廠區或部門間的能力評估準則需一致。
• 證據保留：不僅有訓練記錄，還需提供「考核結果」以證明能力已達準則要求及驗收合格。
• 外包人員：若部分工作外包，受訓或資格確認程序仍需符合原產地的法規要求。

此外，英國亦已加入MDSAP觀察員行列，且世界各國的參與程度仍在持續更新。（參與國資訊以IMDRF官方網站最新公告為準）

3. ISO 13485 practical Guide:2017《ISO 13485實務指引》

為ISO官方指引手冊（ISO Handbook），由ISO/TC 210技術委員會專家小組撰寫，該指引補充說明如何具體實施 ISO 13485 的要求，用於指導組織發展、實施和維護品質管理系統，並取代原ISO技術報告 TR 14969:2004。該手冊提供第6.2條之詳細實施指引，建議組織應建立「能力矩陣」（Competence Matrix），將職位需求與個人現況進行比對，並針對特殊過程（Special Processes）操作人員進行專門查證。該手冊被MDSAP稽核員採用為評估基準文件。但該手冊不可用於稽核符合性的判定基準。 

4. 其他重要參考文件

• IMDRF/GHTF/SG3/N17:2008 「供應商提供之產品與服務的管制」（Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers）
• IMDRF/MDSAP WG/N4:2021 & N6Final:2021《品質管理系統－人員適任能力與訓練指引》
• EU MDR (EU) 2017/745 Annex I、Annex IX、X等對關鍵人員之要求
• FDA 21 CFR 820.20、820.25、820.70等對訓練與資格之要求

5. MDSAP 稽核方法學

MDSAP 整合了加拿大、澳洲、巴西、美國（FDA）及日本監管體系的要求。在人員方面，

二、 術語與定義

在深入探討管理要求之前，必須先明確以下核心術語：

• 適任能力 (Competence)： 在品質管理情境下，是指基於適當的學歷、訓練、技能和經驗，從事於產品品質工作的人員是勝任的，足以正確的實施在工作應用或品質活動中，以實現預期結果的能力(ISO 13485, §6.2) 。
• 製造商 (Manufacturer)： 對醫療器材的設計、開發及/或製造負有責任，並意圖以其名義提供醫療器材供預期使用的自然人或法人(ISO 13485, §3.10)。
• 生命週期 (Life-cycle)： 醫療器材生命的所有階段，從初始概念形成到最終除役和處置(ISO 14971, §3.8)。
• 品質管理系統 (QMS)： 一套相互關聯的程序，旨在建立、實施和維護各項規定，以滿足顧客和適用的法規要求 (參見ISO 9000, 3.5.4，略加變更)。
• 影響產品品質之人員： 凡其工作結果會直接或間接影響醫療器材之安全性、有效性或法規符合性之人員，皆屬之（範圍極廣，涵蓋設計至售後服務的所有任務環節）。
• 合規責任人 (Responsible Person) 依據當地法規（或目標國家法規）指定，負責確保產品符合該地區法規要求的法律或技術負責人。
• 訓練 (Training) 旨在提高能力的學習活動（如：課程、工作坊、在岗指導）。
• 關鍵作業 (Critical Operations)其結果無法通過後續監控完全查證，需在生產過程中對人員能力給予特別管制的操作（如銲接、無菌處理）。
• 文件化記錄（Documented records）： 必須包含人員資料如下：教育背景、工作經驗、訓練紀錄、能力評估結果、有效性評估證據。記錄保存年限應依器材風險等級及各國法規要求設定，例如EU MDR要求技術文件保留10至15年；人員記錄建議至少保留至器材退市後一定年限，詳見各國主管機關要求。

三、 人員資格的核心管理要求

3.1根據 ISO 13485:2016 第 6.2 節，製造商必須確保所有從事影響產品品質工作的員工均具備適當的能力。
1. 決定必要能力（Determine necessary competence）
須依職務對產品品質之風險等級，明確訂定最低能力標準（可採職務說明書、能力矩陣方式）。

2. 提供訓練或其他措施（Provide training or take other actions）
若現有能力不足，必須採取訓練、外部驗證、導師制、輪調、招聘等方式彌補。

3. 評估訓練/措施之有效性（Evaluate the effectiveness）
僅有「參加訓練」不夠，必須證明「已具備能力」（常見方法：筆試、實作考核、在職訓練（OJT）簽核、在工作崗位上的品質表現持續追蹤）。

4. 確保人員意識其貢獻（Ensure awareness of their contribution）
人員須知曉自身工作如何影響產品品質與病人安全（可透過新進員工訓練、年度再訓練、晨會、績效面談達成）。

5. 保持適當記錄（Maintain appropriate documented records）
記錄必須可追溯、可查核，建議採「人員適任能力檔案」方式管理。 

圖一、人員資格管理

3.2核心要求的展開

3.2.1 能力的確定與訓練

組織必須確保從事直接或間接影響品質過程的人員職位所需的必要能力，並做出文件化規定。這通常透過【職務說明書】（Job Descriptions，亦稱崗位說明書）來定義，包括正規教育取得之學術文憑、該職位達成任務所需要的有效訓練、該職位應具備的技能和歷年來從事項目與任務獲得之歷練與累積的經驗等面向。若人員某項能力不足以達到職位需求的程度，組織必須採取行動（如提供訓練）來彌補差距。

示例：

職  務  說  明  書
職位名稱	品質工程師 (Quality Engineer)
隸屬部門	品質管理部
直屬主管	品質經理
職位摘要	維持QMS 符合ISO 13485/MDR/FDA QSR 管理品質與產品安全的法規及相關標準 執行內部稽核，配合外部稽核 CAPA矯正與預防措施的處理及追蹤實施效果 協助工程部門處理產品面的品質缺失
主要職責	執行內部稽核，追蹤QMS文件更新 分析不符合產品或事項 發起CAPA並查證效果 訓練員工QMS標準及相關規範 記錄員工能力矩陣
任職資格	大學以上，EE/機械/生醫背景 3年QMS經驗 中文、英文雙語
專業能力	熟悉ISO 14971風險管理 品質工程師相關證照 ISO 13485或MDSAP內部稽核訓練證明
特殊技能	產品安全測試實驗室品質管理 醫療器材技術文件 醫療器材上市前與後市場監督
資訊技能	Minitab，Excel 資料分析、運用人工智慧工具

組織須配合醫療器材產業特色、當今技術水準、產品成熟度、產品風險等級、產品實現過程的過程管制等因素，決定影響產品安全和性能的職位，明確地陳述該職位須具備的能力，包括教育、訓練、技能、經驗，或是透過招聘篩選、外部進修、網路課程或聘請專業人士做內部訓練。務必確保相關人員具備承擔該職位任務。

組織內涉及直接或間接影響產品品質的人員，總體而言，幾乎就是組織的全體成員，集合眾人知識與經驗，方足以因應各國主管機關的法規與產品要求的全面性與多樣性。一般來講，如：設計開發、工程、法規、做出技術文件、生產管制、生產過程、包裝、標籤作業、儀器測量、壽命測試、品質檢驗、採購、行銷、倉儲、運輸、售後服務、維修人員等。 

3.2.2 訓練有效性評估

組織的文件化訓練程序，須納入決定人員能力的方法、需要的訓練種類與事項、訓練方式、訓練內容及評估訓練效果的做法，以及確保增強員工的責任意識、法規背景、品質認知、顧客導向等過程步驟，呼應組織的政策及策略，匯整成為組織文化的堅實基礎。

組織須按照員工的工作範圍及參與醫療器材安全和性能面向的影響程度，考慮員工所需具備的經驗、資格、能力，以及人員實際具備的能力水準，決定所需的訓練課程、訓練材料、評估方式及訓練結果的驗收以確定通過的準則。

做了訓練後，組織必須評估成效，即提供的訓練與採取相關措施的有效性之檢查方法學應與工作內容相關的風險成比例。宜考慮下列評估方法：

• 受過訓練者的意見調查，以了解是否能夠掌握該訓練資訊，及運用在日常工作上；
• 受過訓練者的測試（試卷或實作），以了解是否足以運用學習到的材料和技術；
• 受過訓練者的工作評估，由該人員的直屬主管從日常工作裡側面觀察，包括工作產出事項及品質表現；
• 訓練者執行完訓練後的效果評估。

上述評估方式，仍帶有不確定性，可能原因為訓練與日常工作的相關性、過程完整性和資料的即時性，是否能夠充分與日常工作配合。 

3.2.3 意識提升

組織必須確保員工意識到其活動的相關性和重要性，以及他們如何為達成品質目標做出貢獻。這包括了解如果不正確執行工作可能對產品品質產生的負面影響。凡是工作範圍牽涉到影響產品品質的人員所需的訓練課程，舉例說明如下：

規劃和評鑑角色：決定人員所需具備的工作能力要求，包括法規要求的教育、訓練、技能和經驗；

各級人員共同的品質意識，以ISO 13485章節為例：

• §4.2品質文件化要求、
• §5.2以顧客為關注焦點、§5.3品質政策、§5.4.1品質目標、
• §6.4工作環境和污染控制、
• §7.5 生產和服務提供、§7.6監督和量測設備管制、
• §8.2.1回饋、§8.2.2訴怨、§8.2.4內部稽核、
• §8.5 改進(CAPA過程)。

組織的專職、兼職、聘任或短暫雇用的人員，接受新進員工訓練時，須包括工作性質、健康、安全和環境保護、員工守則、勞工權利義務等共通的訓練課程。 

醫療器材製造商的相應人員，尚須接受醫療器材產業界的相關訓練（非完整列表）：

l   醫療器材法規及相關指引，通常係指歐盟（EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746）、美國（21 CFR 820等）、日本、英國、澳洲、加拿大、巴西、中國、臺灣、韓國、東南亞各國、阿拉伯各國、南美洲各國、東歐各國等法規要求；

l   醫療器材標準（例如：ISO國際標準、歐盟調和標準、美國AAMI, NIST標準、日本JIS標準、中國YY/T標準 ）、相關的共通規格（common specification）、指引/指南/指導文件等；

l   符合性評鑑標準及驗證標準：如ISO/IEC 17021-1管理系統、ISO 17025測試實驗室品質管理；IMDRF 共識型文件；

l   製造商之醫療器材的技術知識、臨床應用、常見缺失、風險事項；

l   特定主題標準，如：ISO 10993系列標準、IEC 62366-1可使用性過程（ISO 13485, §7.3.3）、IEC 61010-1醫療器材電性基本安全與基本性能標準、ISO/TR 24971醫療器材應用ISO 14971的指引；

l   醫療器材法規所要求的事項，如：器材技術文件（EU 2017/745 MDR附錄II）、過程確效（GHTF/SG3/N99-10:2004）、臨床資料、臨床評估、器材標籤、UDI作業、供應商評估（GHTF/SG3/N17:2008）、上市前評估、後市場監督、

與其職位相關的日常營運之品質管理文件，如品質政策、品質目標、文件化程序、作業說明書等。經過長期浸潤與實地參與，配合細化各階層的品質目標，使各階層人員知曉其從事工作的關聯性，以及對品質管理系統的重要性。

特殊職位人員，需要特定標準要求的訓練，例如：化學或微生物分析、輻射性材料或過程、雷射儀器操作、銲接、熱處理過程、滅菌過程、無菌室作業、滅菌器材初級包裝過程、貼附標籤、可使用性評估、臨床資料評估、醫療法規、器材標準測試事項等，宜進行專業能力的資格評定，或從形式上配合實務作業展現其達到相關要求，足以勝任該職位的工作。 

3.2.4 記錄維護

組織應維護適當的學歷、訓練、技能和經驗記錄，作為人員能力的客觀證據。舉例如下：

• 人員接受訓練的課程名稱、日期、時間、地點、講師、教材、評估方式、適用時，後續追蹤結果；
• 人員接受的訓練對應到職務說明書的項目，相關性愈高，代表訓練課程愈配合需求；
• 訓練效果的評估方式須適宜於該類人員擔任職務的風險，假如某個職位帶有的風險愈高，評估的方式就更有挑戰性，達到驗收成果的難度也相對高於一般職位的訓練程度。
• 人員轉換職位，仍須保存曾經接受的各項訓練紀錄及證明（若適用時），以供佐證在醫療器材產業界的歷練與相關經驗。
• 為確保訓練或採取的評估措施有效果及有效率，組織宜對訓練講師或其它採行措施的人員，確定其適任能力要求，並維持文件化紀錄在最新狀態。 

3.3 MDSAP稽核查看事項

除了檢視ISO 13485第6.2條外，MDSAP稽核會特別關注四項高風險職能之適任能力證據：

高風險職能類別	MDSAP特別關注點（常見不符合項目）
滅菌過程控制人員	必須具備經過驗證之滅菌技術訓練（EtO（Ethylene Oxide）、Gamma（γ射線）、E-beam（電子束）等） 實際運作的考核紀錄
無菌屏障包裝設計/查證人員	必須熟悉無菌包裝標準，如ISO 11607-1/-2， 通過實際查證過程經驗且具備證明
風險管理負責人	必須完成ISO 14971正式訓練 參與過實際風險管理檔案準備及
法規負責人/品質管理代表	須具備該國法規知識，學歷及訓練證明， 例如：歐盟MDR §15 PRRC要求

（未完，見續篇）

考量產品安全面向的使用資訊原則概述（七之六）

IEC/IEEE 82079-1:2019（見前篇）
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9 使用資訊的媒介與形式

標題	內容
9.1一般	供應商應訂定資訊格式及媒介使用格式的編輯風格慣例。供應商應根據目標受眾的性質及其需求，決定資訊的媒介與格式。媒介與格式在整個產品使用壽命期內，應能輕鬆取得使用資訊。 以下是可用於資訊的可能媒介範例： l   文字、照片、安全標誌、圖形符號與插圖； l   影片（包括聲音和字幕等輔助手段）； l   動畫插圖與3D模型，由使用者自行控制； l   說話； l   點字、觸覺圖形、符號或其他可視的手勢； l   擴增實境（嵌入當前環境電子表示中的資訊）； l   虛擬實境； l   上述各項目的組合； l   傳單（如紙本、塑膠）、釘裝書或附有文字與插圖的裝訂手冊； l   用於包裝或產品本身（作為永久標記或可剝落標籤）的印刷資訊；以及可列印的文件版本，透過檔案交換格式在螢幕上可讀，該格式的版面配置與印刷版相符。 當任何資訊在網路上公開時，呈現方式及必要的導航方法都應符合 ISO/IEC 40500：2012標準。
9.2   選定媒介的持久性	用於列印或模塑於所支援產品的資訊，應在所支援產品的預定生命週期內保持可讀性。 僅用於包裝或隨著支援產品附帶材料的資訊，應為耐用形式，並能在所支援產品預定壽命期間及所用環境中頻繁使用。
9.3   使用的動畫或影音資訊	電子序列的持續時間、資訊密度或複雜度應依目標受眾而調整。 電子媒介使用的資訊應依目標受眾必須執行的活動順序而定。動畫序列應搭配同步的口語或書面文字，或兩者兼具。 廣告或促銷內容應與資訊分開使用，且在查看資訊前無需先行查看。 當需要解釋複雜流程時，視覺與聽覺元素的順序宜有助於理解任務的本質。
9.4   位置與可獲得性	使用資訊應於以下一個或多個適當位置提供： 1.       在支援產品的包裝內； 2.       在支援產品外部或其內部； 3.       在包裝上，但不僅止於包裝上； 4.       供應商或其他人提供的網站；以及 5.       並另行提供附帶文件。  有關安裝、故障排除、維修、執行復原行動及聯絡技術支援的資訊，應以支援產品無法運作時提供的形式。  若使用資訊複雜，除了上述位置外，還應在支援產品上顯示重要訊息，例如：透過簡短的參考或提醒卡、貼紙、插圖或標籤。
9.5   可列印的資訊	頁面設計適用於印刷文件及可列印的電子文件。  頁面設計應考慮以下事項： 1.       在常見紙張尺寸（例如： A3、A4、A5）上印刷時的可讀性； 2.       提供完整資訊所需的頁數；以及 3.       照片數量與大小、安全標誌、圖形符號、圖表及表格。
9.6   使用者交互對話及搜尋特性	電子媒介應用應利用動態導航與呈現裝置，促進快速定位、理解，並在適當情況下列印所需資訊。  電子媒介應用程式應提供導航系統（最好為樹狀系統），以促進應用程式內自由移動，並可存取應用程式的各個區塊。系統將提供選單、按鈕、超連結、麵包屑路徑（breadcrumb）及書籤，以便進行系統定位與互動。  註：麵包屑路徑（breadcrumb）是一種導航輔助工具，顯示一系列超連結，從首頁通往當前頁面，讓使用者能返回先前瀏覽過的頁面。  電子資訊應可被搜尋。搜尋功能應允許找到常見的同義詞。搜尋功能也應在常見拼寫錯誤的情況下顯示結果。
9.7   可供下載的使用資訊	若使用資訊意圖以電子形式下載，應以允許在常用裝置及作業系統上顯示的形式提供。在這種情況下，可下載資訊的網站應： a)       提供所需的軟體，或下載所需觀看軟體的連結；以及 b)       允許隨時下載。 註：更多資訊可參考 ISO/IEC/IEEE 23026。
9.8   支援產品的使用條件的合宜性	在選擇資訊產品的媒介與格式時，應明確說明所支援產品的使用條件。表3列出根據所支援產品的使用條件，選擇媒介時的考量範例。 如有疑問，應利用資訊在現實情境下測試媒介的充分性。  表3：選擇媒介的考量示例
	支援產品的使用條件	資訊媒介不足以提供資訊
	陰暗處所	（不發光的）文字，如紙張、電子墨水
	嘈雜環境、耳罩	以說話方式
	潮濕、濕度高 潔淨室、無塵室	紙張
9.9   格式一致	當呈現使用資訊時，整體應使用一致的格式，無論是使用者介面、資料元素、欄位名稱、函式、頁面、主題及程序。 使用資訊的整體，應一致使用既經同意的格式慣例。該等慣例可以曷包括：顏色、邊框、縮排、間距和字體變化。
9.10 清晰度、可讀性、可理解性 9.10.1安全標誌的字體尺度及高度、圖形符號	文字字體、安全標誌及圖形符號，無論為印刷、整合於支援產品或電腦化，都應清晰易讀，方便目標受眾閱讀。  建議的最小文字尺度、字體大小、安全標誌和圖形符號高度列於表4。表4所示的文字字體大小適用於印刷品，包括產品標籤。若電子顯示器無法放大，則應使用等效的文字大小。  註：最佳可讀性是在優化變數間的關係時達成，包括文字字型、字體大小、對比度、每行字元數（拉丁字母約 70 個）及行距（拉丁字母字型的最小 120%）。  若使用粗體字、底線或大寫斜體等強調，應謹慎且節制使用，以免降低可讀性。  供應商應為有視力或聽力障礙的目標族群提供資訊存取權。  表4：安全標誌與圖形符號的最低建議字體大小與高度
9.10.2最大亮度對比度	對於印刷、壓印或雕刻資訊，亮度對比度（明亮部分反射率與暗部反射率的比值）應盡可能高。 視覺顯示終端機上顯示文字的對比度要求應符合 ISO 9241-300 標準。
9.10.3支援產品（或其包裝上）的使用資訊	產品上使用資訊的位置，由產品表面與垂直平面之間的角度，應確保從使用者或初次接觸的預期位置能輕易辨識。若支援產品是針對有特定需求的目標族群，則在決定使用資訊位置時應納入考量。  包裝上的資訊在包裹直立時須清晰可見且可讀。  在耐受度及整合用於支撐產品材料（即模具壓製）使用資訊生產上的優點，應與失去對比度與可讀性的損失予以權衡利弊。 註：將使用資訊納入所支援產品的材料中，通常會產生不如良好品質印刷的結果。
9.10.4安全標誌的起碼高度	安全標誌與圖形符號的最低高度列於表4。安全標誌和圖形符號的高度不應低於該等高度，除非因支撐產品的尺寸而不可避免，否則高度必須降低。若採用較低高度，宜先行仔細考慮目標受眾可能的安全後果。
9.10.5簡單明瞭原則	使用資訊宜以簡單、清晰、直接的句子撰寫，並遵循「一語一訊息」的原則。應避免口語表達及區域罕見變體的名稱及產品特徵。
9.10.6資訊區段的功能	資訊區段的功能（例如：產品描述或故障排除資訊）須易於辨識。須清楚辨識不同類型的資訊。
9.11 可視化 9.11.1圖形符號與安全標誌	在適用的情況下，圖示中的圖形符號必須符合IEC 60617及ISO 14617（及所有從屬標準）。流程圖中的符號應符合ISO 5807標準。若圖形概念以註冊於 ISO 7000 或 IEC 60417 的圖形符號表示，則應使用該註冊圖形符號。 註：繪圖專用圖的規則載於IEC 61082-1、ISO 5807及ISO 15519-1。 圖形符號和安全標誌提供一種不依賴語言的方式來傳達安全資訊。僅允許使用 ISO 7010 中登記的安全標誌作為資訊用途。  安全標誌必須符合ISO 3864（及所有從屬標準）中規定的設計原則（包括形狀與顏色）。  ISO 3864（及所有從屬標準）中規定的安全顏色僅用於安全標誌。
9.11.2插圖	若描述操作序列，文字與插圖應依操作順序排列。插圖應盡量貼近相關文本，以便與相關文本相鄰觀看。  若插圖需要說明文字，則應將說明文字置於插圖旁邊。一連串的說明宜合乎邏輯且易於理解。相關的文字與插圖須同時可同時觀看，彼此輔助以提升可理解性。  插圖須適合目標受眾及特定文化。插圖須以聚焦重要細節並不言自明的方式撰寫。插畫宜由具備專業能力的平面設計師或技術插畫家為每個目的單獨挑選或設計。插圖的印刷品質或螢幕解析度須促進快速辨識。解析度低於72 dpi會大幅影響清晰度。解析度高於 300 dpi 會比較理想。
9.11.3插圖帶有的資訊	應避免插圖中的資訊過載。插圖通常只提供與描述相關功能的相關資訊。該等說明或詳細部分須在相關資訊部分重複說明，以供必要使用。
9.11.4插圖帶有卡通	應標示並輔以說明文字。插圖與說明文字之間應有明確的關聯。相關的插圖與說明須安排在相似位置（例如：插圖疊加說明，或說明覆插圖，非混合）。說明文字須標示編號，以便與正文清晰參考。
9.12 使用表格	表格應清晰、具資訊性且設計一致。表格應置於相關文本旁，但詳盡的參考表格可置於附錄中。
9.13 運用顏色	若目標受眾包含色覺缺陷者，色彩須僅作為補充手段，以吸引對特定資訊區塊的注意。 若目標受眾使用單色印表機列印，則以對比色顯示的資訊須保持區別。
9.14 使用圖示	圖示應該唯一地代表物件或功能。不同的圖示絕不應用於相同的物件或功能。同樣地，不同的物件或功能不應用相同的圖示來表示。如果圖示代表物品狀態的變化，則應一致使用這個比喻。  註：IEC 62744 提供如何使用圖示來呈現受支援產品的行為資訊。
9.15 如何促進安全相關資訊吸引注意力 9.15.1一般	安全相關資訊應透過如開頭信號字詞（參見7.11.5.3及7.11.5.4）以較大或不同字體或大小強調，使用顏色、安全標誌或圖形符號、線條、縮排或其他顯著方式來強調。  關於危害或使用限制的警告訊息對安全至關重要，且應至少與隨支援產品附帶的文件中其他資訊同等顯著地顯示。  例 NOT suitable for children under three years of age. 不適合三歲以下兒童。  安全提醒應以標題強調後續資料為安全相關內容。安全提醒應在資訊中標示為顯著位置使用，然後才會說明所支援產品的使用。在印刷使用資訊中，安全提醒應置於前半部分，並在提供運輸、組裝、操作等資訊之前。  如果警告訊息整合在程序步驟間，警告訊息的格式（尤其是過於強調）不應分散目標受眾閱讀資訊的注意力。  螢幕上顯示的警告訊息在相關期間應全程可見。顯示的警告訊息可能需要使用者確認後才會從畫面中移除。  旨在傳達安全相關資訊的插圖，應使用顏色、形狀、位置或其他方式使資訊顯眼。在適當情況下，應使用安全標誌和圖形符號來強調關鍵訊息（見 9.11.1）。
9.15.2持久性與可見性	警告訊息應在所支援產品的預期壽命期間皆顯示之。當警告訊息中使用顏色時，應在準備使用資訊時避免變色與褪色。

（未完，見續篇）