歐盟MDCG 2025-9指引帶來醫療器材創新突破契機（六之三）

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第五、上市後監督（PMS）與PMCF/PMPF的「主動偵測機制」

• 對應條款：MDR Annex III；MDCG 2025-9 §8，呼應2025-10指引
• 核心內容：品質管理系統須整合PMS計畫，且與風險管理交互更新。PMS計畫須包含「主動訊號偵測」（Active Signal Detection），如社交媒體監控、保險理賠資料分析、醫院不良事件回報串流。PMCF/PMPF 計劃需有明確臨床終結點（endpoint）與時間表。

·         技術內涵：

u  從PMS收集的臨床資料，包括嚴重事件，宜仔細評估並作為渠等器材生命週期評估的一部分。除了在上市後階段收集任何缺失的支持性資料與證據外，可預見部分潛在稀有或潛伏型風險在符合性評鑑時可能無法完全確定；循著此處思考脈絡，或許適合透過適當且科學嚴謹的PMCF/PMPF進一步描述該等風險或長期性能表現。

u  談到BtIVD器材，PMPF須加強對性能特性的確認。此類工作可能包括透過適當的結合相關活動，包括上市後性能追蹤、科學有效性、分析性能及/或臨床性能的綜合確認項目。考量重點係在產生資料以降低不確定性。這可能包括運用PMPF研究、外部品質保證方案、IVD實際表現的監督或其他類此的活動。

u  必要時，製造商須主動地將多數患者納入預先定義且結構化的PMCF/PMPF活動，並安排適當追蹤時段，直到資料足夠確認器材在預期生命期內的安全性與性能。

u  如同指引的附錄B所述，為BtX定義特定條件或驗證條款，可能適合與公告機構先行洽商。該等條件可能包括完成特定PMCF/PMPF活動，並設定預先決定的里程碑及完成時程。

·         內容與特點：

u  PMCF/PMPF計畫：（參見MDCG 2020-7《 PMCF計畫模板》，MDCG 2020-8《PMCF評估報告指引》）。

   制定一份適當且全面涵括的PMCF/PMPF計畫實屬必要且不可或缺，旨在進一步確認BtX器材在其預期生命期間的安全與性能，確認已識別出來的風險之持續可接受性，並根據事實證據偵測新興風險。宜確保並核實PMCF/PMPF計畫的實施與執行。該計畫須總括地呈現PMCF/PMPF中風險的監督、評鑑與緩解措施，並說明製造商在該等資料引發對器材安全或性能的新疑慮時，採取適當行動。與特定規劃PMCF活動相關的文件，可能亦得在符合評鑑時提供，例如：規劃PMCF調查的臨床調查計畫。

   在執行PMCF/PMPF計畫時，必須謹慎考慮可能面臨的挑戰，可能需要調整預期的時間範圍與里程碑。製造商可能適合與公告機構先行洽商，或許宜於討論PMCF/PMPF計畫交付過程中遇到的任何挑戰或重大變更。

u  PMCF調查/PMPF研究：關於PMCF調查/PMPF研究的一般要求與期望，BtX應特別關注以下方面：

   請考慮公告機構在驗證中所提供的任何可能條件或特定條款，以及其對PMCF調查/PMPF研究的衝擊。

   考慮任何罕見或潛在風險，這些風險在符合性評鑑時可能未完全予以特徵化，惟須規劃透過適當的PMCF調查/PMPF研究進一步加以鑑定特徵。

   PMCF 調查/PMPF 研究須允許在器材預期壽命內持續監督與評估該等器材。長期追蹤對於病情進展緩慢或器材的受益之處（或風險）可能經過較長期間方得顯現的情況尤其重要。

   若適當時，在PMCF調查/PMPF研究招募期間，製造商須規劃在每個研究地點招募暴露於該器材的代表性多數患者或患者樣本。此點對於具有重大風險（例如：高剩餘風險或造成嚴重傷害風險）的器材尤其重要，須考慮CE符合性驗證時可用的臨床資料，尤其是能展現器材安全的資料。

   PMPF 研究須著重於確認在入市前階段確立的 BtIVD器材性能。特別考量下列事項：包括尋求解決 BtIVD器材開發過程中所面臨的不確定性。例如：當產生科學有效性資料時遇到挑戰性困擾，須安排PMPF 的重點在確認科學有效性。同樣地，若樣本數有限，則須著重於較大群體的臨床性能評估。

u  登記簿：

   以BtX器材而言，特別是對於高風險的介入性或植入式 BtMD，登錄資料被視為建立廣泛且全面的知識庫的寶貴工具，能追蹤器材整個生命週期。因此，建議在適當且可行的情況下，將BtMD登記於PMCF計畫中。

   製造商須識別並在適當情況下支持建立適當的登記系統，以收集代表性疾病/病癥資料，以及接受特定器材接受者的資料，目標是比較歐洲及全球患者的治療效果。在具備條件且適宜的情況下，鼓勵製造商使用由國家機構或專科醫學協會設立並管理的註冊機構。

   製造商宜利用現有指引與適當方法，展現對登錄資料的取得與相當足夠的品質，以確認係稱器材整個生命週期中的安全與性能。

   對於 BtIVD器材的 EQA 方案，可能提供類似 BtMD 登記處的另一種 PMPF 資料來源。

u  其它類PMCF/PMPF資料：在上市後的狀況下，PMCF/PMPF 資料可從非屬 PMCF/PMPF 研究來源收集得到。該等來源通常被稱為「真實世界資料」，可用來產生「真實世界證據」。此等臨床資料是在臨床實務中例行使用該器材的上市後環境中收集的。評估真實世界資料應旨在偵測任何罕見併發症，並了解可能影響器材臨床性能的因素。對於 BtIVD 來說，透過實際使用獲得的資料可能是 PMPF 資料的有用且實用的來源。

• 影響範圍：所有Class II以上器材。
• 提醒事項：被動等待通報已不足。指引引用WHO UMC方法，要求建立「安全訊號篩選演算法」。忽略社群輿情可能導致快速召回！
• 推薦做法：製造商應在產品開發初期同時規劃 PMS/PMCF/PMPF，避免臨床符合與上市後活動割裂。整合AI文本分析工具（例如：Google Cloud Natural Language API）掃描全球不良事件及相關社交媒體的討論內容。 

第六、技術文件的「結構化資料格式」申報要求（Structured Data Format）

• 對應條款：MDCG 2025-9 §2.1, Technical Documentation (MDR及IVDR的附錄 II及III)。
• 核心內容：申請 BtX 的技術文件需新增一個「突破性論證章節」(BtX Justification Section)。另鼓勵（未來可能改為強制作業）使用XML或JSON格式（而非僅是 PDF格式）提交技術文件，支援機器可讀（Machine-Readable）與AI審查。
• 技術內涵：歐盟正建構「EUDAMED 2.0」資料庫，目標實現跨國公告機構即時共享審查資料。
• 影響範圍：所有新申請CE標示之器材。
• 提醒事項：逐步淘汰紙本與PDF格式。製造商需投資文件管理系統（如Veeva Vault），法規團隊需要懂資料庫語言以撰寫上述相關文件，或者使用符合 MDCG 2025-9 格式的數位法規型軟體。
• 推薦做法：提前導入結構化寫作工具（如MadCap Flare + XML Schema）。 

第七、與專家小組 (Expert Panels) 的早期對話機制

• 對應條款 ：MDR §106；MDCG 2025-9 §10.
• 流程創新：程序性考量procedural considerations
• 內容與特點：獲得 BtX 資格的廠商，可以在產品開發早期獲得與歐盟專家小組（Expert Panels）進行「早期科學諮詢」的機會。僅須向EMA專家小組提交申請，提供係稱器材的技術創新性、臨床價值、罕見疾病適配性、促進公眾健康保護等佐證材料與支撐性證據；此項作法類似於美國FDA的Pre-Sub會議。
• 技術內涵：當申請早期科學建議，製造商易於明確臨床開發方案、試驗設計等核心問題；高風險產品（如第 III 類植入式醫療器材BtMDs、體外診斷醫療器材BtIVDs）還能享受專項諮詢；專家團隊可就臨床調查設計、證據生成策略，預計在60天內給予具體回饋。此舉有助於降低後期受制於標準樣板化作業所導致的壅塞情況與複雜審查延誤。歐盟成員國主管機關亦可敦請製造商將Btx案件向歐盟專家小組申請諮詢。MDCG 2025-9給出五種諮詢類型：
• §10.1提供對 Btx 指派狀況的意見；
• §10.2 按照MDR§61(2)款對某幾類器材提供早期忠告；有益於製造商關於收集證據的策略性規劃、優先獲得公告機構安排評鑑順序、乃至製造商安排後市場臨床追蹤（PMCF）活動；
• §10.3按照MDR§106(11)款提供（不屬§10.2款的器材類別）臨床前或臨床期的忠告，例如特定的資料組的準則，以供器材符合評鑑時用；此外，尚可依MDR§106條提供BtIVDs類同前者之處理方式，如分析與臨床性能試驗的設計、確證策略等事項。
• §10.4配合MDR§54(1) 款，涉及臨床評估諮詢程序（CECP）的諮詢事項（參見歐盟《CECP專家小組決定之一致性解讀指引》 2020/C 259/02）。
• IVDR的BtIVDs器材亦可比照上述程序處理。而專家小組的意見則侷限在係稱器材的分析與性能考量。申請時適用的模式，將由歐盟執委會、MDCG委員洽詢專家小組共商後予以公告周知。
• 高風險（Class IIb給藥, Class III, Class D）的創新醫材，製造商宜選擇平行于前述的渠道，向醫療科技評鑑協調群Health technology Assessment coordination group (HTACG)/專家小組 Expert Panel (Exp) 的聯合科學諮詢會(JSC) 申請諮詢。
• 產業界觀點：此項措施是無價且初次向製造商提供的機會。若依過往作業方式，製造商送件給公告機構（NB），往往像丟進黑洞，被拒絕時才知道在哪個項目出了差錯。現在可以早在開發階段或符合性評鑑的某個階段，就提供上述專家小組相關資料，確認諸如臨床試驗設計（Clinical Investigation Plan）或各項符合性資料是否被歐盟專家們認可。
• 推薦做法：製造商宜早期建立跨部門（研發、臨床、法規）溝通流程，並保留與公告機構（NB）的會議紀錄，可利用為符合證據以展示給專家小組。製造商宜慎重考慮專家小組回饋的諮詢意見，及安排相應的各項規劃活動。
• 影響範圍：所有高風險（Class IIb給藥, Class III, Class D）的創新醫材。
• 專家小組的諮詢費用：參見MDCG 2023-2，係要求歐盟公告機構明訂符合性評鑑的各項活動之收費方式及費用，其中一項為「MDCG 專家小組的諮詢費用」以小時計價。但尚無製造商直接向MDCG專家小組諮詢的費用，尚須俟歐盟MDCG發表相關通知。

（未完，見續篇）

奧地利皇帝鬆餅（Kaiserschmarrn）的歷史

奧地利皇帝鬆餅（Kaiserschmarrn）的歷史與傳說

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皇帝鬆餅（Kaiserschmarrn）是奧地利最著名的甜點之一，這道美味的鬆餅撕成小塊，撒上糖粉，搭配果醬或蘋果醬食用，令人垂涎。它的名字與哈布斯堡王朝的皇帝弗朗茨·約瑟夫一世（Kaiser Franz Joseph I）有關，背後隱藏著一段有趣的歷史與傳說。本文將帶您深入了解這道經典甜點的起源與故事。

皇帝鬆餅的起源

皇帝鬆餅的歷史可以追溯到19世紀的奧地利，當時哈布斯堡王朝統治著中歐。這道甜點最初被認為是宮廷料理，專為皇室成員製作。它的核心是一種厚實的鬆餅（Schmarrn），在烹飪後撕成不規則的小塊，撒上糖粉，並搭配酸甜的果醬，如李子醬或蘋果醬。這種簡單卻美味的做法，讓它從皇宮傳入民間，成為奧地利與巴伐利亞地區的經典美食。

皇帝鬆餅

  「皇帝鬆餅不僅是一道甜點，更是一段奧地利文化的縮影，帶著皇室的浪漫與民間的溫暖。」

 關於皇帝的傳說

關於皇帝鬆餅的由來，有一個廣為流傳的故事。據說，這道甜點是為弗朗茨·約瑟夫一世（1830-1916）特別製作的。傳說中，某次宮廷廚師為皇帝準備了一道精緻的鬆餅，但由於烹飪失誤，鬆餅破裂成不規則的碎片。為了掩飾失誤，廚師將其撕成小塊，撒上糖粉，並搭配果醬端上桌。出乎意料的是，皇帝非常喜歡這道「失敗」的甜點，並要求經常製作。從此，這道甜點被命名為「Kaiserschmarrn」，意為「皇帝的碎片」。

另一個版本的傳說則與皇后伊莉莎白（Sisi）有關。她以注重身材聞名，經常要求清淡一點的飲饌食物。據說廚師為她準備了一份輕薄的鬆餅，一位宮廷糕點師為時尚著稱的伊麗莎白皇后製作特別清淡的甜點，但他用煎蛋麵糊和李子蜜餞的新配方未能贏得皇后的青睞，於是皇帝陛下出面，吃掉了皇后的那份，皇后說道：「好吧，就把我們利奧波德吃掉的重新做一份Schmarren給我吧。」只是皇帝弗朗茨·約瑟夫覺得這份甜點略嫌簡單，於是廚師將其改進，加入更多奶油和糖，撕成小塊，成為今日的皇帝鬆餅。

根據傳說的另一個版本，這道甜點據說是在1854年弗朗茨·約瑟夫和伊麗莎白結婚之際製作的，並獻給了新皇后，最初被廚師們命名為“Kaiserinschmarrn”；然而，由於該甜點更受皇帝的青睞，並因此重新命名而成如今常見的名稱。

在一次皇家狩獵結束後，一位奶牛場老闆（在奧地利也被稱為《Kaser》）為皇帝準備了一道「Kaserschmarrn」，據說皇帝對此非常滿意，並立即將這道菜重新命名為「Kaiserschmarrn」。 

它也可能是農民的「Hausschmarrn」，即「Schmarren a la casa」，Kaiserschmarrn 就是由此演變而來的（可能與哈布斯堡王朝有關，意大利語中稱為 Casa d'Austria）。 

據前宮廷官員 Josef Cachée 稱，皇帝在狩獵聚會上非常欣賞 Kaiserschmarrn，所以宮廷甜點師經常會製作此道點心供皇室享用。

文化意義與現代演變

皇帝鬆餅不僅是一道美食，更是奧地利文化的象徵。它代表了奧地利人對簡單食材的巧妙運用，以及對舒適與溫暖的追求。如今，皇帝鬆餅不僅在奧地利和德國南部廣受歡迎，還傳播到世界各地，成為咖啡館和餐廳的熱門甜點。現代的皇帝煎餅有許多變體，例如加入葡萄乾、堅果，甚至淋上巧克力醬或鮮奶油，滿足不同口味的需求。

在奧地利的阿爾卑斯山區小屋（Hütte）中，皇帝鬆餅是滑雪者與登山者的最愛。它不僅美味，還能快速補充能量，成為寒冷冬日中的一抹溫暖。

 如何享用皇帝鬆餅

傳統的皇帝鬆餅通常搭配李子醬（Zwetschgenröster）或蘋果醬，撒上大量糖粉。它的口感鬆軟，外層略帶焦糖化的酥脆，內裡則柔軟香甜。許多奧地利人喜歡在下午茶時間或作為主餐後的甜點享用這道料理。現代餐廳也常將其作為早餐或早午餐的一部分，搭配新鮮水果或冰淇淋，提升口感層次。

搭配果醬的皇帝鬆餅

  結語

皇帝鬆餅不僅是一道美味的甜點，更承載了奧地利皇室的浪漫傳說與民間的飲食智慧。從宮廷到民間，它以簡單的食材和獨特的製作方式，征服了無數人的味蕾。無論您是在維也納的咖啡館，還是阿爾卑斯山的小屋，一份熱騰騰的皇帝鬆餅總能帶來滿足與幸福。下次當您品嚐這道甜點時，不妨想像自己正與奧地利的弗朗茨·約瑟夫皇帝共享這份簡單卻美味的佳餚！

（全文竟）    

淺談查證Verification 與確證Validation

 楔子

在產品安全管理與品質管理系統（QMS）領域的從業人士，莫不希望有機會深入瞭解「Verification（查證）」與「Validation（確證/確認）」這兩個核心辭彙，卻常被混淆的概念。若能整合 ISO 國際標準（特別是 ISO/IEC 17000 系列、ISO 9001、ISO/IEC 17021, ISO 13485、ISO/IEC 17025、ISO/IEC 17065 等）、CASCO（Conformity Assessment – 符合性評鑑委員會）的標準架構，並結合實際案例與業界常見誤區，幫助產品安全與品質管理專業人員真正理解並正確應用這兩個關鍵流程，善莫大焉。

一、基本定義：Verification vs. Validation

根據 ISO/IEC Guide 99:2007（國際計量詞彙 VIM） 與 ISO 9000:2015 品質管理系統 – 基礎與詞彙：

✅ Verification（查證）

「透過提供客觀證據，證實已滿足特定要求。」
英文原文：Confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled.

·         重點：回答的是「我們是否正確地做了事情？」（我們做的產品正確嗎?Are we building the product right?）。

·         查證是「對照輸入要求 vs. 輸出結果」的過程，或者「檢查是否照著計畫或規格做了」。

·         通常是「內部活動」，例如：設計審查、測試、檢驗、計算比對等。

·         聚焦於客觀證據的檢驗，常見方法：檢驗（inspection）、測試（testing）、量測（measurement）、分析（analysis）、文件審查（document review），以證明是否符合預設的標準、規範或設計規格。

·         查證通常發生在開發階段或生產的早期階段，是「內部檢查」導向的活動。

✅ Validation（確證/確認）

「透過提供客觀證據，證實已滿足特定預期使用或應用要求。」
英文原文：Confirmation, through the provision of objective equivalence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled.

·         重點：回答的是「我們是否做了正確的事情？」（我們做出了正確的產品嗎?Are we building the right product?）

·         確證是「針對使用者需求、實際使用情境或法規要求」進行評估。就是「檢查是否真的有效且適合使用」。

·         通常是「與最終使用者或真實環境相關」的活動。

·         常見方法：臨床試驗（醫療器材）、現場試用（field trial）、模擬使用（user simulation）、法規符合性評估等。

·         確證通常發生在開發或生產的後期階段，是「外部應用」導向的活動，涉及使用者反饋或現場測試。

💡 一句口訣：
Verification = 符合規格（Specification）

Validation = 符合用途（Use）

二、ISO/CASCO 標準架構中的應用

1. ISO/IEC 17000:2020（符合性評鑑 – 詞彙與通用原則）

• 明確指出：Verification 與 Validation 是符合性評鑑（Conformity Assessment）活動的基礎。
• 在產品認證（如 ISO/IEC 17065）、檢測實驗室（ISO/IEC 17025）與校正（ISO/IEC 17025）中，都需區分何時用 verification、何時用 validation。

·         CASCO 強調：查證是「技術符合性」的證明，確證/確認是「功能或用途符合性」的證明。

·         查證和確證的概念延伸到認證要求中。ISO CASCO強調符合性評鑑（conformity assessment）的公正性，

2. ISO 9001:2015（品質管理系統）

• 條款 8.3.4（設計與開發控制） 要求：
• 組織應實施 design verification（確保輸出符合輸入要求）
• 組織應實施 design validation（確保產品滿足特定使用條件或預期用途）
• 若忽略 validation，即使產品「符合設計規格」，仍可能「不符合客戶實際需求」，導致客戶訴怨或產品召回。

3. ISO 13485:2016（醫療器材品質管理系統）

• 對 verification 與 validation 的要求更嚴格，特別在：
• 軟體確證（Software validation）
• 無菌製程確認（Sterilization process validation）
• 設計輸出 vs. 設計輸入的 追溯性traceability
• 常見陷阱：僅做「實驗室測試」（verification），卻未進行「臨床模擬或使用者測試」（validation），導致法規審查階段遭到退件。

4. ISO/IEC 17025:2017（檢測與校正實驗室能力）或ISO/IEC 17021（管理系統驗證機構的要求）

• 要求實驗室對「非標準方法」進行 validation（證明該方法適用於預期用途）
• 對標準方法若進行修改，則需進行 verification（證明修改後仍符合標準要求）
• 驗證機構（如TÜV或SGS）在發證前，必須確保申請者的QMS有明確的verification和validation程序，以符合第三方公正性要求。

5. 應用於產品安全管理及品質管理系統

·         在產品安全管理（如IEC 61508功能安全標準或ISO 26262汽車功能安全）及QMS（如ISO 9001:2015）中，verification和validation是不可或缺的步驟。

·         查證和確證的概念延伸到認證要求中。ISO CASCO強調符合性評鑑（conformity assessment）的公正性，

·         Verification 的應用：

o    用於設計階段：例如，檢查產品設計圖是否符合規格要求。透過文件審核、模擬分析或原型測試，確認所有參數（如材料強度、電氣絕緣）符合內部規範。

o    在生產階段：實施過程查證，如抽樣檢查組裝線是否符合SOP（標準作業程序）。

o    查證要求：在ISO 9001的8.3條款（設計與開發），要求透過查證確保輸出符合輸入要求；在產品安全中，如UL 認證，verification 包括材料測試報告的審核。

·         Validation 的應用：

• 適用於產品使用期間到終止階段：例如，在實際使用環境中測試產品是否滿足安全需求。透過使用者試用、加速壽命測試或模擬故障，確認產品在極端條件下仍安全可靠。
• 品質管理系統（QMS）：ISO 9001的8.3.4條款要求validation 確保產品滿足客戶及法規需求；在產品安全中，如醫療器材的ISO 13485，validation 包括臨床試驗來證實產品的有效性與安全性。
• ISO CASCO的應用：在ISO/IEC 17065（產品驗證機構的要求）中，validation 用來確認產品在市場上的適用性，確保產品驗證不僅止於書面作業。
• 目標市場的法規及標準要求：產品預期放入的市場，則當地國家或區域的法規及標準，適用於該產品時，亦須符合。如節約能源EuP、WEEE, ROHS、使用說明、標籤、警語等。

在實務上，兩者往往結合使用，形成V-model（查證與確證模型），從需求規格開始verification，到系統整合後進行validation。

三、業界常見誤解與錯失重點

❌ 誤解 1：「Verification 和 Validation 是同一回事，只是用詞不同」

實情：兩者目的、時機、方法、責任主體皆不同。

案例：某電動車電池廠商完成所有電氣安全測試（verification），但未在真實極端氣候下測試續航表現（validation），結果在北歐冬季大規模故障。

❌ 誤解 2：「過度依賴文件，忽略證據。」

實情：有些公司只寫程序文件，卻沒實際執行測試。錯失重點：ISO CASCO（如ISO/IEC 17021）強調必須有可追蹤的證據，否則驗證無效。

案例：如測試記錄、資料分析

❌ 誤解 3：「偏重產品實現過程，忽略風險導向的考量」

實情：在產品安全中，未將verification/validation整合到風險管理過程（如ISO 14971醫療器材風險管理），導致高風險項目（如電池過熱）未做到充分查證。

案例：醫療器材查證和確證，必須基於風險管理過程（ISO 14971, ISO/TR 24971）處理，盡可能地降低高風險區域，到按照標準與法規制定之接受準則下，可以接受的程度。

❌ 誤解 4：「只要有第三方測試報告（如 UL、CE），就等於完成 validation」

實情：第三方測試多屬 verification（符合法規標準），但 validation 需貼近實際使用情境。

案例：醫療 App 通過 ISO 13485 驗證，但未進行老年使用者介面測試（validation），導致操作錯誤引發醫療事故。

❌ 誤解 5：「驗證/確認只在設計階段做一次就好」

實情：根據 ISO 9001 與ISO 13485，若有設計變更、製程變更、法規更新，應重新評估是否需再執行 verification/validation。

關鍵：建立「變更管理觸發機制」（Change Control Trigger）。

❌ 誤解 6：「Validation 就是最終客戶測試」

實情：Validation 可在量產前進行（如 prototype user trial），不一定等到上市。且需有「可量化的接受準則」（Acceptance Criteria），而非主觀「覺得可用」。

❌ 誤解 7：「規模小公司忽略適用性」

實情：小企業常認為查證和確證作業是「大公司的事」，但ISO標準適用所有規模的企業。

案例：製造商的協力廠商，即使僅是供應鏈的一個環節，也需查證上游材料的來源、成份、長期穩定性和安全性。。

四、實務案例解析

📌 案例 1：醫療級血壓計開發（適用 ISO 13485）

• Verification 活動：
• 臨床試驗執行血壓量測精確度是否符合設計輸入（±2 mmHg）
• 軟體代碼審查
• 外殼 IP 等級測試
• Validation 活動：
• 在醫院由合格護士對 100 名不同族群患者（依體型、年齡層、性別分類）進行實際量測，與已獲得驗證的醫療器材（金標準血壓計）比對。
• 評估使用者操作錯誤率是否 <5%（或是操作正確率=>95%）
• 若只做 verification：產品精確，但按鈕太小導致高齡使用者按錯，造成誤觸；或束帶之長度僅適用正常臂圍，而不適合臂圍較大者（但屬於當地使用者容許區間內），或者某種異常狀況。

📌 案例 2：IoT 智慧插座（適用 ISO 9001 + 安規）

• Verification：
• 符合 IEC 60950 電氣安全測試，如：電路、電壓、絕緣材料、安全間隙、材料阻燃
• Wi-Fi 連線穩定性測試
• Validation：
• 在高濕高溫環境（如東南亞家庭）連續運作 30 天；或過載使用時，產品絕緣材料在高溫環境下會融化，可能引起火災危險。
• 與多種智慧音箱（Alexa、Google Home）語音指令整合測試
• 若忽略 validation：插座在標準實驗室通過測試，但在實際家庭中因 Wi-Fi 延遲導致開關失靈，引發火災風險。

📌 案例 3：醫療器材QMS（家用血糖量測器，Validation 主導）

• Verification：
• 審查軟體程式碼是否符合設計規格（從採血樣本經過內部演算法，準確計算血糖值）
• 批次檢驗、穩定性測試
• Validation：
• 在糖尿病患者實際使用時，讀數偏差達10%，係演算法欠缺特定血樣量測紀錄，亦未做出必要修正
• 未考慮環境因素引起的量測測變異，如：溫度變異範圍、高度差
• 若忽略 validation：器材在標準實驗室通過安全測試，但在實際家庭中因使用者或使用環境導致資料漂移，引起錯誤診斷結果。

五、執行要點：如何正確落實？

項目	Verification	Validation
目的	符合規格/設計輸入	符合預期用途/使用者需求
時機	設計/製程各階段	通常在設計完成後、量產前
方法	測試、檢驗、計算、審查	現場試用、模擬、臨床試驗、使用者測試
輸出	檢驗報告、測試記錄	驗證報告、使用者反饋、風險評估
法規連結	安規、EMC、材料規格	適用性、人因工程、臨床效能
文件要求	追溯至設計輸入	追溯至使用者需求 / 法規用途

🔑 關鍵成功因素：

1. 建立清晰的 Design Input → Verification Plan → Design Output → Validation Plan → User Needs 鏈結（追溯性矩陣Traceability Matrix）
2. 驗證與確認計畫需在專案初期就定義「接受/允收準則」（Acceptance Criteria）
3. 風險管理（如 ISO 31000，ISO 14971）應貫穿 verification/validation 全過程

六、內部與外部稽核時的注意事項

內部稽核（internal audit）是QMS的自查機制，參考ISO 9001的9.2條款，目的是確保verification/validation程序有效。注意事項：

l   準備重點：稽核員應檢查記錄是否完整（如測試報告、偏差分析）。確保程序涵蓋風險評鑑，避免只看表面文件。

l   執行注意：使用 checklists 查證是否符合ISO標準；例如，詢問員工「如何查證設計變更？」以確認理解。注意跨部門整合，如R&D與生產的交接過程、交付文件和紀錄。

l   常見陷阱：避免偏頗（內部稽核員勿稽核自己部門）。記錄不符合項，並設定矯正措施的執行期限、追蹤成效、再確認。

l   易懂執行建議：訓練員工用簡單表格記錄（如「查證項目-方法-結果-結論」），讓產品安全人士易追蹤。

在外部稽核時的注意事項

外部稽核（external audit）由驗證機構執行，參考ISO CASCO如ISO/IEC 17021，目的是發出符合證明或維持驗證狀態。注意事項：

l   準備重點：提供可追蹤證據，如validation的現場測試資料。確保程序符合法規（如EU MDR醫療器材條例），並準備模擬稽核。

l   執行注意：稽核員可能抽樣檢查高風險項目；例如，詢問「如何查證供應商材料？」需即時展示記錄。保持開放，勿隱瞞問題。

l   常見陷阱：勿臨時編造文件，會被視為重大非符合。注意時效性，如validation資料需保持在最新狀況。

l   易懂執行建議：為品質管理人士準備「稽核應答指南」，如用流程圖展示verification/validation流程，讓稽核順暢，毋停滯太久。

七、結語：驗證與稽核重點提醒

在 ISO 系統稽核（如 ISO 9001、13485）或產品驗證（如 CE、FDA）中，稽核員會特別關注：

• 是否混淆 verification 與 validation？
• validation 是否基於「真實使用情境」而非理想實驗室條件？
• 是否有足夠證據證明「使用者需求已被滿足」？
• 查證、確證/確認活動是否在變更管理過程做到有效管制？

記住：
查證確保「做得對」，確證確保「做對的事」。
產品安全不僅在於「通過測試」，更在於「在真實世界中安全有效」。

希望以上解析能幫助您在產品開發、品質管理與驗證實務中，精準掌握 verification 與 validation 的精髓，避免常見陷阱，提升產品合規性與市場信譽。

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（內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。）

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