歐盟市場監督條例 (EU) 2019/1020邁步走（七之二）

（見前篇）
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3. 相關歐盟法規, 參考標準

歐盟制訂市場監督條例(EU) 2019/1020時，並非單獨訂立一項法規，而是周詳地考慮到一系列歐盟法規和標準間之交互關聯，緊密支援，彌補潛存漏洞，防堵已知弊端，避開預見陷阱。歐盟的若干核心相關法規，舉例如下：

• 歐盟(EC) 765/2008條例：規定在歐盟行銷產品的認證和市場監督之總體架構和原則，(EU) 2019/1020條例對其部份內容進行了補充和具體化相關步驟。
• 歐盟執委會決定768/2008/EC：關於產品銷售和市場監督的共同調和架構、EC符合性模式、EC符合性聲明的內容要素，定義了經濟營運者的角色和符合評鑑程序，是許多垂直式與水平式產品指令與條例的奠基型藍本。
• 歐盟條例 (EU) 2019/1020 ：係歐盟市場監督的核心條例，經過2次修訂（因為2023/1452電池條例而變更，再因2024/1252關鍵原料的持續供應架構條例而變更）及1次文字更改。該條例補強了歐盟執委會決定768/2008/EC，及歐盟建築產品條例(EU) 305/2011。
• 水平式的各種產品類別法規：如玩具安全指令 (2009/48/EC)、低電壓指令 (2014/35/EU)、機械指令 (2006/42/EC) 等，該等法規規定了具體產品的【基本健康與安全要求】。
• 垂直式的各種產品類別法規：如無線電設備指令(2014/53/EU)、EMC指令(2014/30/EU)、醫療器材條例(EU 2017/745)、體外診斷醫療器材條例(EU 2017/746)；該等法規除了具體產品的【基本健康與安全要求】外，另加上特定產品適用的法規工具、專屬指引文件與專門調和標準；
• 歐盟條例 (EU) 952/2013：歐盟海關編碼條例，涉及關稅原產地規定法規，考量貿易與進口面向，強化與海關協同作業的市場監督措施及因應做法；
• 歐盟人工智慧法案（AI Act）（2024/1689）規範人工智慧（AI）產品（如：語音助理、AI判斷系統等），針對人工智慧（AI）的風險評估、透明度、監督和安全性訂定更詳細和嚴格的準則。
• 歐盟條例(EU) 2022/2065：（DSA, Digital Service Act）數位服務法案，制訂數位平台責任與符合監督條例，
• 通用產品安全指令 (GPSD, 2001/95/EC, 但被GPSR 2023/988通用產品安全條例替代之)：針對未被特定水平式或垂直式法規覆蓋的消費型產品；
• 通用產品安全條例（GPSR, EU 2023/988），提供安全網路入口（將RAPEX正式改名為Safety Gate，根據歐盟(EU) 2023/975實施決定及委員會委託規則歐盟(EU) 2024/3173，自2024年12月13日起，Safety Gate全面取代過往RAPEX的稱呼及運作標準。）為實施和執行市場監督條例2019/1020添加所需的程序性工具。
• 歐盟條例 (EU) 2017/2394：消費者保護合作條例（Cooperation of national authorities for Consumer Protection laws Regulation, CPLR）（歷經5次增補改版，分別為M1版(EU)2018/302，M2版(EU)2019/770，M3版(EU)2019/771，M4版(EU)2023/2854，M5版(EU) 2024/3228），賦予監督機構跨境執行消費者保護法的權力，增強打擊不公平商業行為。
• 歐盟指令(EU) 2019/1937（經過6次更新，參見EU 2024/1760的M6）：《舉報人保護指令》要求（私人或公共）組織建立對內及對外（向相關主管部門報告）的安全管道；並可為揭弊者（亦稱【舉報人】、【吹哨者】）提供高度保障，使其免受報復；且要求國家主管部門充分告知公民；並訓練公務人員如何受理掲弊。

指引及參考標準：

• 《藍色指引Blue Guide》(EU) 2022/C 247/01：解釋歐盟產品安全考量放入市場與市場監督的通用原則；
• 歐盟指引(EU) 2019/417《Rapid information system快速警報系統》（原為【RAPEX】，2019年改為【Safety Gate】）；
• 歐盟條例 (EU) 2019/515《歐盟成員國相互承認放入市場的商品》
• 歐盟條例 (EU) 2020/1668《監督資訊系統ICSMS（Information and Communication System for Market Surveillance）
• 市場監督指南：歐盟執委會依據2019/1020條例第4條發布非強制性的執委會通知，如《市場監督指導》文件（C(2021) 1461, 2021-03-23 英文版），幫助成員國市場監督機構和經濟營運者理解並實施涉及市場監督之法規要求。
• 《市場監督良好實務指引》由ISO於2013年發行，協助法規機構和市場監督機構。特別適用於發展中地區，設計符合現代良好實踐標準的市場監督系統，並充分利用國際標準的「CASCO工具箱」和其他為支持良好法規實踐而開發的可交付成果。
• 調和標準：由歐洲標準化組織（CEN, CENELEC, ETSI）根據歐盟執委會的授權制定的標準。符合該等標準的產品，即可被推定為符合相關歐盟指令的基本安全要求。例如，EN 71系列標準之於玩具安全，EN 60335系列標準之於家用電器安全，EN ISO 13849系列標準之於機械安全）。
• ISO/IEC 31010:2019：風險管理 — 風險評鑑技術（中譯參見GB/T 27921-2023）；
• ISO 10377:2013：消費者產品安全 — 供應者指引（中譯參見 GB/T 35248-2017）；
• ISO 10393:2013：消費者產品召回 — 供應者指引；
• ISO/IEC Guide 14:2018：產品相關服務 — 提供給消費者的資訊；
• ISO/IEC Guide 46:2017：消費品及相關服務的比較測試 — 一般原則；
• ISO Guide 73:2009 風險管理 — 辭彙；
• ISO 31073:2022： 風險管理 — 辭彙；（見另文介紹）
• ISO 12931:2012, 用於打擊假冒物料商品的認可解決方案之績效準則；

4. 一般執行程序

市場監督是一個持續的過程，其一般程序可概括為以下幾個階段（見EU 2019/1020第11條）：

1.  規劃與目標設定：市場監督機構（MSA，Market Surveillance Authority）基於風險分析、過往資料、新興趨勢和消費者投訴，制定年度監督計劃，確定優先檢查的產品類別和銷售渠道。

2.情報收集與檢查：

• 文件檢查：要求經濟營運者提供技術文件（Technical Documentation）、EU符合性聲明（DoC）、標籤、使用說明等。
• 實體檢查：各成員國市場監督機構依產品風險等級在倉庫、商店或邊境進行產品抽樣；
• 線上巡查：監督電子商務平台，購買樣本供進行秘密測試。
• 實驗室測試：將樣品送至認可的實驗室，如：歐盟測試機構（Union testing facilities, 2012/1020 MSR條例第21條），依據EN/ISO標準進行技術安全測試，檢測採集的產品樣本是否符合相關適用的安全標準。

3.  符合評鑑：市場監督機構根據收集到的資訊和測試結果，評估產品是否構成風險，以及風險的嚴重程度。此階段需進行正式的《風險評鑑risk assessment》。

4. 矯正與通報：若發現產品不符合法規要求，須立即透過【RAPEX（Safety Gate）】通報；通報內容包括產品資料、風險評鑑、採取措施等；各成員國須採取協同行動；由發出通知的市場監督機構主持採取相應措施，其嚴厲與否及深入程度須配合不符合產品展現的風險等級成正比例，通常採行下列措施：

• 要求經濟營運者採取矯正措施：如修改產品、更新標籤、召回產品等。
• 禁止或限制產品在市場上銷售。
• 從市場上撤走、召回、銷毀產品，或禁止進口。
• 向公眾發布警告。

5. 後續跟進與執法：市場監督機構會查證矯正措施是否得到經濟營運者的有效執行。對於拒不配合的經濟營運者，可處以罰款等行政、民事或刑事處罰。

6.  資訊通報（Information Exchange）：所有重大的監督行動和發現的不符合法規產品，都必須通過《RAPEX系統/Safety Gate》或《ICSMS資料庫》通知歐盟執委會和其他成員國，實現資訊共享。

7. 協調與互助機制

• 各成員國指定聯絡辦公室，負責協調本國市場監督機構並與其他成員國溝通市場監督機構聯絡辦公室（liaison office）。​
• (EU) 2019/1020第22至24條（第六章）規定了市場監督機構間的互助程序，允許跨境請求協助和分享證據。​
• 一旦某一國家的市場監督機構認定產品不合規，其他國家須假定該產品不合規，除非依據調查結果有相反發現。

5. 特定事項執行方式

針對線上銷售的監督：

• 識別義務： 產品供應者必須在其線上介面上清晰標示指定經濟營運者的名稱和聯繫方式。
• 平台責任：市場監督條例（MSR, 2019/1020）配合 DSA (數位服務法)，賦予市場監督機構（MSA）相關且必要的權力，要求線上平台和電商服務提供者下架或移除不合規或有安全風險的產品資訊。
• 秘密測試購買：市場監督機構（MSA）可以匿名從線上平台購買產品進行測試，此項活動已成為常規手段。
• 對履行服務提供者的檢查：市場監督機構（MSA）有權進入履行服務提供者的中心廠場，檢查倉儲中的產品。
• 與線上平台的合作：條例鼓勵市場監督機構（MSA）與線上平台合作，要求其迅速下架被確認危險的產品列表。線上平台需確保產品來源符合法規要求、技術資料完整、CE標示正確；若無法確定製造商（產品責任承擔者），線上平台將被視為「經濟營運者」。

針對進口產品的邊境管制：

• 指定經濟營運者 (Responsible Economic Operator)：強制要求所有從非歐盟國家進口並受協調法規規範的產品，必須在歐盟境內指定一個負責處理符合產品法規事務的經濟營運者。
• 歐盟和港口、機場、公路、鐵路的海關機構透過 ICSMS 平台與市場監督機構（MSA）緊密合作。當海關在進口環節對產品有疑慮時，會暫停放行並通知市場監督機構。市場監督機構則在指定時間內進行檢查並做出決定，快速攔截高風險產品。
• 高風險技術產品（AI/IoT）：需結合《人工智慧法AI Act》要求進行「預先風險分類」與「監督可追溯鏈」。

針對小批量或定制產品：

• 雖然原則上所有產品都需符符合法規定，但市場監督機構在執行時可能會採用基於風險的方法，對來自信譽良好的供應商、風險較低的特殊產品，其文件檢查的頻率和深度可能有所不同，但絕不意味著完全豁免。

l   產品召回與消費者警示：依 GPSR 規定，召回通知需明確、及時且可追溯。

（見續篇）

德國ADAC2025年統計汽車拋錨年報(二之二)

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（內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。）

詳情參閱德文版報告，來源如下示：https://assets.adac.de/image/upload/v1744788916/ADAC-eV/KOR/Text/PDF/Pannenstatistik_2025_final_nrmvls.pdf?referrer=grok.com

顏色標示有助於快速掌握結果。車輛年齡會標示在欄位中。故障頻率最低15%的車輛會被標示為深綠色，最差的5%則是紅色。兩類之間的故障頻率，則以淺綠色、黃色和橘色三種顏色分布均勻，使分布頻率距離相等。

首次上市年份	2022	2021	2020	2019	2018	2017	2016	2015
Top 15 2024	≤1,2	≤2,0	≤3,0	≤4,3	≤6,8	≤7,6	≤8,7	≤10,7
	≤6,1	≤9,4	≤12,3	≤13,1	≤13,8	≤15,2	≤15,2	≤16,5
	≤10,9	≤16,9	≤21,5	≤21,9	≤20,9	≤22,9	≤21,8	≤22,3
	≤15,8	≤24,3	≤30,8	≤30,7	≤27,9	≤30,5	≤28,3	≤28,1
Bottom 5 2024	>15,8	>24,3	>30,8	>30,7	>27,9	>30,5	>28,3	>28,1

深綠色的分級限制通常有所降低。這表示要達到這種顏色變得「更困難」，因為特別可靠的車輛故障機率又稍微降低了。 在五年首次錄取期間，紅色等級門檻部分顯著提升，三年則降低。這表示離群值相較於整體市場變得更糟。

在微型車領域，鈴木Ignis以其穩定的性能與可靠性，已確立其領先地位。但豐田Aygo同樣能在可靠車市場中繼續自保。Dacia Spring 首次成為最可靠的小型車之一，自今年起就被列入拆解統計。福斯車！自2016年起也展現出非凡的可靠性。

然而，也有一些車輛顯得格外顯眼。Smart forfour 和 fortwo 依然因容易故障而臭名昭著，至少在內燃機車型中是如此。自2020年首次註冊起，兩款Smart車型均僅以電動車形式銷售。隨著這項改變，故障的易感性似乎也降低了，因為故障率比2021年相比往年明顯改善。

在可靠的小型車行列中，BMW i3 持續強勢且全程保持高度可靠性。然而，還有多款車型展現出高於平均水準的可靠性，包括奧迪A1、MINI、鈴木Vitara、馬自達2、達契亞桑德羅、雷諾Zoe、西雅特Arona、斯柯達Fabia、斯柯達Kamiq、斯柯達雪蒂、鈴木Swift和Vitara，以及福斯Polo、T-Cross和Taigo車型。

另一方面，也有像 Opel Meriva 這樣極具低調的車型，該車僅生產至 2017 年，其後繼車款 Opel Crossland 擁有高度的可靠性。豐田Yaris與Yaris Cross持續面臨高故障率的問題。儘管受歡迎，但在可靠性方面仍無法與其他小型車競爭。

中等偏下階層中也有大量模型以低崩潰率為特徵。以下是幾個品牌，所有品牌的故障率都非常低：BMW、Audi，以及福斯集團旗下的Cupra、Seat、Skoda和VW，以及三菱品牌，都擁有高到非常高的可靠性。賓士有燈光與陰影：A級和B級車款非常可靠，但賓士在各年齡層的Citan車款上都有問題。CLA和GLA在舊款車輛上展現出弱點。Dacia Dokker、Mazda CX-5 和 Volvo XC 40 也以高可靠性著稱。

另一方面，部分中等偏下範圍的模型顯示異常為負。例如，豐田C-HR在故障率持續非常高的情況下，位居榜尾。CH-R 以 63.1 的故障指數，位居 2024 年整體故障統計中最不可靠的車輛排行榜第一。另外兩款豐田車型頂多只能算是中規中矩。Dacia、Opel、Renault、Peugeot 和 Ford 車型的故障率很高，尤其是舊款車型。日產Qashqai和福特Kuga在每個車齡上都面臨高故障指數。

在這些極具吸引力的中級車品牌中，奧迪和寶馬持續佔據領先地位，接著是賓士車型，雖然可靠性不錯，但程度不及寶馬和奧迪。Seat Tarraco、Skoda Enyaq、VW Passat、VW Tiguan 和 ID.4 也證明了非常可靠的表現。首次被統計數據呈現且直接被歸類為非常可靠的是特斯拉Model 3和Model Y。

缺點是，豐田RAV4是同級車中最差的，所有首次註冊年份的故障率都非常高。接著是歐寶徽章（Opel Insignia）。此外，像福特Mondeo、S-Max、福斯Sharan和SEAT Alhambra等家庭車，也像往年一樣容易出現故障。新被列入故障統計的Hyundai Ioniq 5同樣負面，且故障機率高。

在中級偏上等車型，奧迪與BMW車型在中高階車級持續吸引正面關注，並穩居頂尖位置。另一方面，賓士展現了舊款E-Class車款已知的問題，而福斯與斯柯達則被視為可靠的替代方案。

在中級偏上等車型中，Peugeot Expert/Traveller、Opel Vivaro/Zafira Life、Fiat Scudo 以及 Renault Trafic 則是負面的。這些模型必須面對較高的故障指標。它們的可靠性問題使它們在同級車中脫穎而出。

在貨車類，Mercedes Sprinter 證明了極為可靠，VW Crafter/Grand California 也是如此。 另一方面，Fiat Ducato、Renault Master 和 Ford Transit 則較為明顯，雖然這些車型有好有壞的年份。尤其是 ADAC 故障統計中最老的 Fiat Ducato 持續出現問題。

（全文竟）

德國ADAC2025年統計汽車拋錨年報(二之一)

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詳情參閱德文版報告，來源如下示：https://assets.adac.de/image/upload/v1744788916/ADAC-eV/KOR/Text/PDF/Pannenstatistik_2025_final_nrmvls.pdf?referrer=grok.com

整體輪廓

兩到四年車齡的內燃車故障率比同齡電動車高出147%。這可從2024年ADAC的分析統計中看出。最糟糕的車型是豐田C-HR。但其他豐田車型也未能達到其良好的可靠性聲譽。多年來的情況是，啟動電池仍是大多數故障的原因。

隨著德國電動車登記數量持續增加，ADAC第三次能將電動車與內燃機的故障統計進行比較。目前有13輛電動車達到所需庫存數，因此屬於159車型系列。2023年比較僅限於首次註冊年份為2020年的車輛，2024年新增首個登記年份2021（觀察期內車齡約兩年的車輛），現在則是首次註冊年份為2022年。例如今年，三年的首次註冊甚至可以相互比較。

無論是在首次註冊年份的個別考量，還是在摘要中，都得出相同情況：內燃機車型的故障數量超過電動車（每1000輛現有車輛中每故障數）。2024年，ADAC道路巡邏隊每1,000輛現有車輛需處理12.9起四歲燒車故障，而同齡電動車僅有8.5起。如果你總結兩到四年車齡的車輛，ADAC在2024年統計內燃機故障為9.4起，電動車則僅有3.8起。

故障頻率相較於現有庫存正在下降，電動車的故障幅度比內燃機更大。2022年電動車（每1,000輛兩年車）有4.9輛故障，2023年降至2.8輛，2024年更降至每1,000輛1.7輛。這一正面發展顯示電動車正變得越來越可靠。同齡內燃機的故障率則大幅下降：從2022年的6.9降至6.4。

2023年，以及2024年5.4。ADAC解釋電動車故障率下降的原因，是因為電動車最初幾年存在的許多問題與弱點，已透過製造商的學習過程被消除。此外，電動車市場正變得越來越多元化。模型和製造商的種類持續增加，這意味著個別且有時較脆弱的模型主導地位較弱。例如現代Ioniq，作為2022年故障年度僅三年車齡的車款，故障指數為11.8，對2022年整體故障指數產生重大影響。隨著競爭者越來越多，少數脆弱車輛的影響力會減弱，整體故障率也會降低。

這是否意味著電動車整體故障機率較低？現在下定論還為時過早。然而，零件層級的故障比較提供了資訊：下方圖表顯示2020年首次註冊年份車輛的零件比較。 啟動電池是（不管是什麼類型的驅動方式）大多數故障的原因。它造成電動車故障率達50%，內燃機故障率達45%。另一方面，拋錨數字顯示，內燃機每千輛現有車輛的故障數為1.2起，比電動車高出。原因在於電動車通常較不易發生故障，且其他零件故障的發生率較低。乍看之下，啟動電池似乎是電動車中的一大問題，但仔細觀察後，啟動電池在燃燒引擎中每千輛車中造成的故障次數反而更多。


另一個主要差異在於組件「引擎、引擎管理、高壓（HV）系統」。在那裡，內燃機比電動車更容易故障，這是因為電動馬達設計較簡單。雖然內燃機由活塞、氣門或渦輪增壓器等數百個零件組成，但電動馬達通常只有一個活動部件，即轉子。零件越少，磨損的機會就越少。此外，電動車不需要機油，因為機油可能會變髒，長期下來可能會損壞引擎。此外，電動馬達產生的廢熱比燃燒機少，因為燃燒機在高溫下運作，導致磨損較多。

道路巡邏專家認為，鎖具和防盜裝置問題較少，歸因於較高的連接性。許多電動車可以透過智慧型手機開啟。在這種情況下，車內意外鎖住的鑰匙可以自行取得，無需 ADAC 協助。這類技術也存在於內燃機，但標準配備的車輛數量大幅減少，或僅作為昂貴的附加配件，且相對較少見。

電動車常因車載電子系統故障而故障，導致該零件的故障指數高於內燃機。這部分原因是供電給車載電力系統的12伏特電池容易故障，且通常放電速度較快。另一個原因可能是用戶比製造商預期的更常透過應用程式「喚醒」車輛（因此推高了用電量）。這些指令會對12伏特電池造成相對較重的負載。

內燃機在老年時故障率也可能很低，這點尤其由奧迪和寶馬，以及大眾集團其他成員都明顯展現出來。因此，即使因驅動周轉而整體故障機率降低，故障指數未來仍將保持相關性。

共計68個系列車型，檢驗證明甚為可靠。尤其在中等偏下等，可靠的車型選擇多。Audi A4 再次在所有首次註冊年份創下新高。但三菱ASX和BMW I3在達到車輛故障統計門檻的年份，也取得頂尖評價。見表一。

豐田品牌涵蓋所有首次註冊年份中，提供易故障車輛，從小型車到中型車皆適用。C-HR擁有最高的故障指數63.1，且僅為四年車齡。只有小巧的 Aygo 能讓你心情好，並且在前述最佳模型系列表中被列出。但歐寶在這些級別中也很容易出現故障，包括Meriva（2016）、Zafira（2015）和Insignia（2015-2018、2022）車型。見表二。

尤其令人驚訝的是，豐田車型在過去兩年的表現如此糟糕。這幾乎適用於所有經過評估的豐田C-HR與RAV 4車型。以Yaris和Yaris Cross為例，較年輕的車型年級尤其受影響。這些故障頻率令人驚訝，因為豐田品牌過去以打造出最高可靠性的汽車聞名。

面對ADAC故障統計的統計異常，豐田解釋這些車型經常出現電池問題，這也反映在客戶投訴與保固數據增加上。原因是內建啟動電池無法充分充電。例如，先前安裝的電池消耗電流為7.6安培，自2024年2月起在製造商保固期內已更換為電流消耗為13.6安培的電池。根據豐田表示，自2024年11月以來，新車尚未配備這種逐漸衰弱的電池。此外，電池監控功能已整合進 MyToyota 應用程式的連網服務中。應用程式會告知用戶電池充電狀態。

從導致故障的零件來看，啟動電池的比例明顯高於其他零件，接著是引擎損壞。這一情況近年來一直保持不變。

與其他零件相比，起動電池仍是最容易故障的，今年甚至損壞了近一個百分點，而引擎損壞則減少了近百分之一。其他議會則維持前一年的水準。
（見續篇）

歐盟市場監督條例 (EU) 2019/1020邁步走（七之一）

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1. 概述 (Executive Summary)

歐盟單一市場的成功，建立在「產品自由流通」與「高水準的公共安全保護」這兩個基本原則之上。然而，隨著全球供應鏈日益複雜、電子商務與網路購物的蓬勃發展，舊有的市場監督制度（如歐盟條例 (EC) No 765/2008的市場監督條款）面臨嚴峻挑戰。隨著全球化供應鏈與電子商務的興起，諸多非歐盟經濟營運者透過線上平台銷售不符合歐盟規定的產品，導致偽劣品、假冒品與不安全產品氾濫，既有的市場監督制度難以應對，關鍵在於網路提供者不在成員國司法管轄範圍內而難以追究該等提供者的法規責任，形成了市場監督的灰色地帶，不安全產品嚴重威脅消費者安全、公平競爭環境以及單一市場的完整性。

為應對該等挑戰，歐盟意圖在建立「預防性」與「反應性」並重的系統，透過市場監督機構的公權力適度地擴大、RAPEX/Safety Gate系統的快速警示，以及科學地運應用風險評估，實現歐盟全境產品安全的最優化。因此將既有的 【市場監督條例】修訂為(EU) 2019/1020，並於2021年7月16日正式生效。該條例不僅是一項獨立法規，更是對《產品安全與符合條例》《新法規架構》（New Legislative Framework, NLF）下多項產品法規（如低電壓指令、機械指令、無線電設備指令等）中市場監督條款的重大革新與強化。其核心目標在於：

•  填補監督漏洞：明確要求所有在歐盟銷售的產品，無論其來源，都必須有一個位於歐盟境內的《經濟營運者》，作為市場監督機構的單一聯絡點。
• 統合並補足不同領域產品安全法規（如CE標示、低電壓指令、玩具安全指令、醫療器材等）的執行層面。
• 強化監督權力：賦予成員國市場監督機構更廣泛、更強制、協調式跨越國境的檢查與執法權力，包括對線上銷售進行秘密購樣、測試、要求危險產品下架、召回、替換、對《經濟營運者》處以罰款等。
• 提升協調與效率：透過強化資訊交換系統（如RAPEX/Safety Gate、ICSMS），促進成員國間的跨境合作，確保監督行動的一致性和有效性。
• 適應數位時代：專門針對線上市場制定了監督規則，要求線上平台承擔更多安全義務與責任。

實際效果：

• 引入歐盟產品符合法規網路（Union Product Compliance Network），強化成員國間協調；擴大經濟營運者（Economic Operators）的義務，包括線上平台；整合海關檢查與資訊系統如ICSMS（Information and Communication System for Market Surveillance）。
• 確保產品安全：涵蓋Annex I列舉的所有已調和產品（從玩具到機器）符合歐盟標準，影響製造商、進口商、分銷商與履行服務提供者，貼附CE標誌及簽署符合聲明。
• 公平競爭：提升歐盟經濟的信任感，讓企業安心經營業務，兼顧推動創新。
• 保護消費者：放入歐盟市場產品係充分安全，消費者得以安心購買。
• 預期效益：減少不符合法規產品流通，估計每年可避免數十億歐元損失；
• 2025年展望，受AI Act（2024/1689）與通用產品安全條例GPSR（2023/988）（另文介紹）影響，數位風險監督活動將予以更加強化。
• 挑戰與展望：實務中，資源分配不均與跨境執行落差仍存，但透過定期評估與修訂，法規將適應未來科技如AI與循環經濟。

綜合而論，(EU) 2019/1020 是歐盟市場監督領域的里程碑，它從被動反應轉向即時聯網、啟動機制、主動預防、精準排除、合理補償，建構起一個更為堅韌、步調一致且有實體效果的產品符合法規生態系統，旨在確保放入歐盟市場的每一件產品都是安全且符合產品安全的法規。 

2. 適用範圍，排除事項，未來變化

適用範圍：

該條例適用於歐盟《產品安全與符合條例》【新法規架構】（NLF, New Legislative Framework）調和法規所涵蓋的絕大部分產品，見《藍色指引Blue Guide》 2022/C 247/01附錄一，包括但不限於：

• 建築產品
• 煙火製品
• 家用電器（低電壓指令）
• 機械設備（機械指令）
• 個人防護裝備（PPE）
• 玩具
• 無線電設備
• 壓力設備
• 量測儀器

等超過20個不同領域的產品。另以產品類別考量，如下所示：

• 工業產品與消費性產品（例如：機械、電子產品、玩具、建築材料、醫療器材、個人防護設備等）；
• 貼附CE標誌或須符合歐盟法規要求的產品；
• 網際網路線上交易、跨境銷售之產品；
• 進口至歐盟市場的第三國產品。

此處類別差異的核心考量是以法規納入該等產品在【放入市場】或【提供使用】階段的監督活動。

關鍵概念界定：

《經濟營運者》見MSR條例第3(13)款，：包括《製造商manufacturer》（見MSR條例第3(8)款）、《授權代表authorised representative》（見MSR條例第3(12)款）、《進口商importer》（見MSR條例第3(9)款）、《經銷商distributer_（見MSR條例第3(10)款），以及新定義的《履行服務提供者》。

《履行服務提供者 fulfilment service provider》（見MSR條例第3(11)款）：指在以下活動中至少提供兩項服務的自然人或法人實體：倉儲、包裝、定址和配送，但不擁有其所服務的產品，亦不包括郵政、包裹快遞服務本身。歐盟從而對各型各類的快遞業者（如：亞馬遜、UPS之類的FBA等）商業模式的重要創新。

排除事項：

儘管市場監督範圍廣泛，但該條例不適用於以下領域，因為該等領域自有其專屬的監督法規：

• 特定領域的產品法規，包括：醫療器材、藥品、獸用藥品、食品與飼料、民用航空設備的安全要求、
• 定制（非系列化）生產的評估設備
• 專供國防、軍事用途的產品；
• 其屬性歸類為非商業性質、研究性質或實驗性質的產品；
• 非「放入市場」或「投入使用」的樣品；

未來變化趨勢：

歐盟條例本身建立起一個架構，其具體實施細節會隨著技術和市場的發展而不斷演進。未來變化可能包括：

1. 納入更多產品類別：隨著新立法架構的擴展，更多產品法規將被納入此市場監督制度。
2. 對線上平台的進一步監督：結合《數位服務法案》等新法，平台身為「經濟營運者」的角色，須對銷售的產品符合法規性負責，平台（如Amazon、eBay）的盡職調查義務預期提出更高要求。
3. 人工智慧與大資料的應用：隨市面上日益出現創新型產品，急須強化人工智慧(AI)、IoT及高風險產品的監督準則，以符合《人工智慧法 AI Act》及數位產品責任架構，市場監督機構將更多地利用人工智慧(AI)工具分析海量資料，以鎖定高風險產品和該類產品提供者（賣家）。
4. 對「經濟營運者」要求的細化：特別是針對複雜供應鏈和微小型企業的實際情況，可能會端出更多指導文件。

（見續篇）

德國產品安全法規演變發展概述

楔子

德國的產品安全法（Produktsicherheitsrecht）源遠流長，從19世紀工業化時期開始逐漸形成，旨在保護消費者、勞工與工作環境的安全保障。初期的法規重點放在工廠運作與勞工和工作環境的安全事項，後期逐步擴展到共通適用的消費者產品安全，並與歐盟法規橫向與縱向深度整合。

CC BY-SA 4。0。

內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。

提要

此文專注於德國從初期到現代關於產品安全的四項核心法律：

• Gesetz über Technische Arbeitsmittel（技術工作設備法，簡稱TAMG）
• Gerätesicherheitsgesetz（設備安全法，簡稱GSG）
• Geräte- und Produktsicherheitsgesetz（設備與產品安全法，簡稱GPSG）
• Produktsicherheitsgesetz（產品安全法，簡稱ProdSG）。

雖然德國的產品安全法規係從20世紀中葉演變為專門法規而逐漸發展完備，但其前身可追溯至十九世紀德意志帝國的俾斯麥擔任帝國總理時期陸續制定的專項法規。儘管在早期階段（如俾斯麥時期與國家社會主義時期）無直接對應產品安全的法律，但已經實際寫出涉及產品安全的相關法規，專門管制某個領域或範圍的製造場所與產品的安全要求事項，並在二戰後成為產品安全法的後續發展基礎。

以下依照產品安全法律形成的歷史階段分段敘述，每個階段包括相關法律的《施行時期》、《適用範圍》、《法律內容重點》、《歷次修訂主要重點內容》，並在末節總結《與歐盟現今有效產品安全法律的相互作用》。

歐盟法規

截至2025年，歐盟的主要產品安全法規（包括指令、條例，相關的建議及指引）係由：

• 《一般產品安全指令》（GPSD, 2001/95/EC，已被GPSR (EU) 2023/988修訂）
• 《關於限制某些塗料、清漆及車輛修復產品中使用有機溶劑所產生的揮發性有機化合物VOC排放指令》（2004/42/EC），（已被(EU) 2019/1020修訂）
• 《關於產品放入歐盟市場、產品認證、市場監督及CE標誌條例》(EU) 765/2008，（已被2019/1020修訂）
• 《市場監督與產品符合架構條例》(EU)（2019/1020）

建構而成。

德國法規

1. 俾斯麥時期（1871-1918：工業化與社會立法萌芽）

此階段無特定產品安全的專門法律，但奠基於勞工與工廠安全的前身法規，如1878年《工廠檢查法》（Gewerbeaufsichtsgesetz），影響後續TAMG的發展。重點在防止工業事故，當時尚未涵蓋產品安全的廣泛概念。

法律名稱	施行時期	適用範圍	法律內容重點	歷次修訂主要重點內容
企業督察法Gewerbeaufsichtsgesetz, 1878	1878-1918	工廠、機器與勞工	強制工廠檢查、機器安全標準、禁止兒童勞動	1880年代修訂： 擴大檢查範圍至化學品；1908修訂： 強化通風與防護設備要求

2. 國家社會主義時期（1933-1945：國家控制與戰時工業安全）

國家社會主義政權強化國家干預，產品安全融入戰爭經濟法規，如1934年《工廠安全條例》（Betriebssicherheitsverordnung），前身影響GSG。重點在軍事使用產品及工廠生產的安全要求，消費者權利係受到抑制。

法律名稱	施行時期	適用範圍	法律內容重點	歷次修訂主要重點內容
企業安全規定Betriebssicherheitsverordnung, 1934	1934-1945	工業設備、戰時生產期間	強制型安全檢查、國家監督生產、事故報告	1936修訂：納入軍事工業標準； 1940年代修訂：戰時豁免某些安全要求，目的為加速生產過程及提高產出量

3. 二戰後時期（1945-1950年代：戰後重建與基本法）

聯邦德國（西德）重建，1949年制訂的《基本法》（Grundgesetz）保障消費者權利。1950年代引入基本設備安全法，原有法規為TAMG，重點在恢復重型與民生工業產品與生產過程的安全。

法律名稱	施行時期	適用範圍	法律內容重點	歷次修訂主要重點內容
Gesetz über Technische Arbeitsmittel (TAMG, 簡稱工作設備法)	1959年生效（替代原1950年代的條例）	工作場所技術設備（如機器、工具）	要求設備符合技術標準、定期檢查、雇主責任	1960年代無重大修訂； 1970年代納入歐洲（EN）標準

4. 經濟復甦時期（1960年代—1980年代：萊茵區經濟奇蹟與消費者保護主義）

「經濟奇蹟」（Wirtschaftswunder）後，引入消費者導向的立法原則。GSG於1979年問世，擴大設備安全的管制範圍；TAMG持續修訂以適應輕重型工業設備的現代化進程（如：化工業、電子/電機業、機械業、汽車生產業、礦業加工、食品加工業等）。

法律名稱	施行時期	適用範圍	法律內容重點	歷次修訂主要重點內容
Gesetz über Technische Arbeitsmittel (TAMG) 工作設備法	持續至1980年代	工作場所設備	強調風險評鑑、貼附CE標誌的前置準備事項	1975修訂：引入風險分類； 1983修訂：整合電氣安全（VDE標準）
Gerätesicherheitsgesetz (GSG, 設備安全法)	1979年生效	一般消費與工業設備（如家電、機器）	強制安全認證制度、製造商責任、市場禁售不合格品	1980年代無重大修訂； 1986修訂：擴大將進口設備納入管制範圍

5. 歐洲共同市場成立時期（1990年代：歐盟整合與歐洲單一市場）

1993年歐盟單一市場形成，德國法律與EU指令調和。GPSG於1994年取代GSG，涵蓋更廣泛的產品範圍；TAMG配合工作安全指令調整。

法律名稱	施行時期	適用範圍	法律內容重點	歷次修訂主要重點內容
Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG, 設備與產品安全法)	1994年生效（取代GSG）	所有非特定規範產品（如玩具、電子、機械）	風險評鑑、追溯系統、歐盟調和標準、消費者訴怨機制	1996修訂： 2004修訂：整合TAMG,GSG與ProdSG，強化進口監督；配合歐盟一般產品安全指令GPSD（2001/95/EC）調整； 2008修訂：電子化追蹤要求
Gesetz über Technische Arbeitsmittel (TAMG) 工作設備法	持續至1990年代	工作設備	配合歐盟機械指令（2006/42/EC）調整	1992修訂：適應歐盟單一市場； 1997修訂：配合歐盟壓力設備指令調整

6. 現況（2000年代-2025：數位化與永續發展）

兩德統一（1990）後，法規配合歐盟立法趨勢愈來愈趨向及時變革與符合現代化要求。ProdSG於2011年取代GPSG，強調數位產品與供應鏈安全；2020年代修訂因疫情與綠色轉型。TAMG轉為行政管理式法規（BetrSichV, 2015）。

法律名稱	施行時期	適用範圍	法律內容重點	歷次修訂主要重點內容
Produktsicherheitsgesetz (ProdSG, 產品安全法)	2011年生效（取代GPSG）	所有消費品與工業品（排除醫療、食品等特定領域）	一般安全要求、上市前安全規定、市場監管、數位追溯、製造商/進口商責任	2016修訂：低電壓指令更新； 2020修訂：疫情下供應鏈韌性；2023修訂：綠色產品標準（整合REACH）；2025預修：AI產品風險（因EU 人工智慧法AI Act）
Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) 設備與產品安全法	2011廢止，但適用至過渡期截止	同ProdSG	-	-
Gerätesicherheitsgesetz (GSG)設備安全法	1994廢止	-	-	-
Gesetz über Technische Arbeitsmittel (TAMG)工作設備法	2015轉為BetrSichV（工作安全條例）	職場工作設備	聚焦勞工保護，確保工作場所設備安全，風險管理、訓練要求	2015轉型：行政管理制度化；2022修訂：遠距工作設備安全；2024修訂：永續材料要求

6.1 草案修訂概況

根據德國聯邦勞動與社會部（BMAS）、聯邦議會（Bundestag）及相關法律草案，ProdSG 的最新修訂聚焦於與GPSR 的對接。2025年，德國政府提出並推進《產品安全法修訂法》（Gesetz zur Änderung des Produktsicherheitsgesetzes und weiterer produktsicherheitsrechtlicher Vorschriften）(20/12716)，該法於2025年10月10日提交聯邦議會草案（BR-Drucksache 548/25），並於2025年11月7日首次辯論。該修訂草案於2025年12月16日發布新參考版本（Referentenentwurf），預計於2026年初正式公布於《聯邦公報》（Bundesgesetzblatt, BGBl.），生效日期為在公報公布後14日。

此次修訂版本使ProdSG 成為「殘餘法規」（Residualgesetz），僅適用於GPSR 未涵蓋的領域（如特定B2B產品或豁免項目）。主要更新如下：

• 附件1（Anhänge 1：調和化領域清單）的變化：
  • 舊附件1 列出德國轉置的歐盟指令，如機械指令（2006/42/EC）、玩具指令（2009/48/EC）、低電壓指令（2014/35/EU）等。修訂版本的附件1 刪除對GPSD（2001/95/EC）的參照，並整合GPSR（2023/988）的相關條款。新增對GPSR 直接適用的豁免清單調整，確保非調和化消費品轉由GPSR條例予以規範。
  • 轉置其他歐盟產品安全法規維持不變，但增加與GPSR 的交互照，例如：附件1 現在明確排除GPSR 涵蓋的通用安全要求，僅保留特定產品（如：軍事裝備或二手修復產品）的豁免事項。
  • 生效日期：2026年1月（預計），但GPSR 相關變化自2024年12月13日起已間接適用。
• 附件2（Anhänge 2：GS標誌細則）的變化：
  • GS標誌（Geprüfte Sicherheit, 經檢驗安全）是德國自願性認證。修訂草案更新附件2 §20 Abs. 3，將GPSR 的安全評鑑要求納入GS標誌申請條件，例如要求GS驗證機構評鑑數位風險（網路安全、人工智慧（AI）嵌入式產品）。新增禁止未經授權使用GS標誌的罰則延伸至GPSR 的違規事項。
  • 附件2無重大結構變化，但強化與歐盟CE標誌的兼容性。
• 附件3（Anhänge 3：豁免與特殊規定）的變化：
  • 舊附件3 列出豁免產品（如：古董、軍事產品、交通工具）。修訂後，附件3 擴大豁免範圍以符合GPSR Art. 3 Abs. 1 的定義，例如新增對「使用中的產品需要修復」的國家官方語言之要求准予豁免，但要求德文警示（§6）。刪除與舊GPSD 重疊的條款，如近似食品之模擬產品的安全要求（因Directive 87/357/EEC 被GPSR 廢止）。
  • 整合GPSR 的市場監管要求，如附件3 新增對線上平台的追蹤義務（Art. 22 GPSR）。

其他主要修訂與轉置細節

• 轉置GPSR 的核心變化：ProdSG 刪除§3(2)（通用安全要求）、§4(2)（調和標準推定符合性），因該等要求已直接寫入GPSR內容。新增§28(2) 罰款條款，涵蓋32項GPSR 違規（如：未報告事故，罰款最高10萬歐元）。§25(3) 擴大市場監督權力，涵蓋線上平台的危險產品。
• 與其他歐盟法規的互動：維持對機械、玩具等指令的轉置，但新增與產品責任指令（2024/2853, 自2026年12月9日起適用）的連結，強化供應鏈的法定責任。
• 生效與過渡：該項修訂法案預計2026年1月生效，過渡期至2026年6月（針對經濟營運者消化現有庫存的實際需求）。歐盟的「一般產品安全條例」GPSR 自2024年12月13日起已直接適用於德國，ProdSG 修訂僅補充德國國內執行的特定事項（如：德國境內的產品須附上德文語言，以符合德國法規要求）。

註：特定德國的法律全文或案例，建議查閱Bundesgesetzblatt（聯邦公報），或聯邦勞動與社會部（BMAS）官方網站。

與歐盟現今有效產品安全法律的相互作用（截至2025年）

德國產品安全法自1990年代起即為「歐盟轉置法」（Umsetzungsgesetze），直接遵循實施歐盟指令與條例，確保歐洲單一市場的產品自由流通。調和式法律的核心原則與互動如下述面向：

• 調和與轉置：ProdSG利用及配合《一般產品安全指令》（GPSD, 2001/95/EC，2023修訂為GPSR，Regulation (EU) 2023/988）調整，定義「一般產品安全」部分直接引用 GPSR (EU) 2023/988 本身（毋須再以 ProdSG 附件各自列出），對仍屬調和領域的產品（例如：機械、玩具、壓力容器/設備等），繼續依現行歐盟指令／條例、及對應的德國 ProdSV／專門法規加以引用，另外為無特定歐盟（EU）法規指定產品的安全基本水準。TAMG/BetrSichV配合歐盟的《機械指令》（2006/42/EC）與《工作設備指令》（2009/104/EC）調整，輸入歐盟成員國境內的工作設備皆要求貼附CE標誌。 

• 市場監督：與《市場監督與產品符合架構》（Regulation (EU) 2019/1020）互相連結與對應執行，ProdSG強化德國海關檢查不符合的進口產品（2025年，運用人工智慧（AI）增強輔助市場監督措施）。歷次修訂（如ProdSG 2023年版）與歐盟（EU）的綠色協議（Green Deal）同步，涵蓋循環式經濟營運及歐盟REACH（化學品法）。

• 衝突解決：歐盟（EU）法規的優先地位及保留成員國自主原則，若兩者法規內容出現衝突或不一致，在不偏離歐盟法規架構及要求下，成員國得做出自身適用的特定增補事項，德國通常進行調整國內法律（如2024的 ProdSG修訂，以配合EU 人工智慧法（AI Act 2024/1689）的要求，規範人工智慧（AI）產品的風險）。另一方面，德國以其長久累積的產品安全法規制定與實務執行過程中收集來的經驗，亦可透過參與歐盟理事會與執委會的研議與開發法規，影響歐盟（EU）法規制定過程與走向：例如身為歐盟經濟大國，致力於推動GPSR強化產品追溯系統。

• 執行差異：德國以自身經驗，關注產品安全的關鍵事項，訂定嚴格要求，如ProdSG要求德文標籤與警示文字），但亦須符合EU比例原則。2025年，歐盟與德國透過雙邊協商，討論主題聚焦在數位轉型過程，德國BAuA（聯邦職業安全局）參與EU RAPEX（快速警示系統）的策略開發過程。仍須留意後續 ProdSG 正式修法公布後，是否有更新版本、附件或對應表釋出。

總結

以上簡略呈現德國跨越三個世紀的產品安全法律的歷史演變經過，恰好反映德國從鬆散的城邦體系轉變為帝國時代，再轉變為民主代議制、國家社會主義制、聯邦制單一主權國家，一直到歐洲聯盟的成員國之一，由自行主導的法規架構，一路過渡到歐盟整合的調和式法規架構，逐級陸續調整與不斷轉變過程，既可確保產品安全與經濟競爭力與時並進，又可與歐盟成員國協同達到調和一致的保護程度。全面提昇產品安全與工作用設備的法規完整性，發揮歐盟合約訴求的基本權利，保護勞工及消費者在工作環境與休閒居家環境使用產品的安全，持續地維持在高水準的保障層次。

（全文竟）

初版：2026-01-07;

一更：2026-01-10;