丹麥著作權法納入專屬數位人格權概要

 楔子

丹麥文化部在2025年4月推出的著作權法（Copyright Act）修正草案，，明確將個人臉部、聲音及身體特徵列為具有著作權保護範圍的數位財產權，主要目的在於防止深偽技術濫用並保障個人數位身份主權。是全球首創制訂此類法規，訴求主旨在強化對個人數位特徵（臉部、聲音、身體特徵）在生成式人工智慧（Gen AI）與深偽技術（Deepfake）時代的法律保護。udn+2。同年7月9日提交議會審查及公開收集各方意見，預計在本會期得以由議會通過，在2025年底正式實施。

CC BY-SA 4。0。

內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。

背景

• 深偽技術快速發展，使得個人臉部、聲音及身體特徵易被AI技術高仿製並廣泛散播，造成個人形象被不當利用、隱私受損、名譽危害，尤其名人、藝術家遭受嚴重衝擊。​
• 傳統著作權制度未涵蓋個人生物特徵數位化所產生的新型態問題，無法有效規範非創作性但高度個人化的「數位肖像」與「權利侵害」。
• 迅速回應生成式人工智慧（Gen AI）與深偽技術造成的社會問題，並設立嚴格的法律架構保障個人數位形象權利。​
• 文化部該項法律修正案呼籲跨黨派支持，加強數位人格權與智慧財產權的結合效應，保護公民對個人自主的數位形象主導控制權利。

立法內容與範圍

修訂條文範圍

• 生物特徵包括臉部影像、聲音、身體動作、特定肌膚紋理、姿勢等生理資料，視為具有「數位人格與身體獨立性」的專屬內容。abounaja+1​
• 該等生物數位特徵在修訂版法律規範中，係賦予「著作權」與「數位人權」的雙重保護，避免遭他人未經授權製作、散播或商業利用。udn+1
• 新增著作權條款：

  • 第65a條擴及表演者權利，禁止未經當事人同意分享藝人表演內容之數位模仿，保護期50年。

  • 第73a條明文禁止未經授權的「仿真數位生成模仿」（如AI深偽），涵蓋所有自然人的個人特徵（臉部、聲音、姿勢等），同樣享有50年保護期。​

• 嚴格同意原則：任何商業或公開使用係稱著作權需本人事前明確同意，違法將有重罰。​
• 例外條款：諷刺、社會評論、教育使用等免受限制，保障言論自由。​
• 平台責任：數位媒體或介質若未依法規及時下架侵權深偽內容，將面臨高額罰款。

法律定義

• 修改後的著作權法同意持有人（個人）自動擁有其臉部、聲音、生理特徵的「專屬數位人格權」。
• 包括本人意願範圍內的任何深偽、人工智慧(AI)合成內容、商業利用、公開與散播的權利。abounaja+1
• ​丹麥《刑法》2021年修訂版，增訂第264e條「身份濫用罪」：「未經授權，以下行為者，處以罰金或最長六個月徒刑：

（1）使用他人資訊（包括CPR號碼、姓名與照片），以不當方式假冒該人身分；

（2）傳播利用他人資訊（包括CPR號碼、姓名與照片）所製作的素材，並以不當方式操控該人之形象（包括但不限於性相關素材）。」

保護內容的具體範疇

• 臉部影像：所有可識別個人物貌的圖片、影片、模擬數據，包括由人工智慧(AI)合成的假臉。abounaja​
• 聲音：包括說話聲、歌唱聲、語調、口音，尤其是人工智慧(AI)模仿或合成的聲音片段。abounaja​
• 身體特徵與動作：如本人行為、肌肉紋理、姿態，尤其在深偽視頻或表演模擬中由人工智慧(AI)產生的數據。abounaja
• ​第三者若使用丹麥公民的個人特徵所生成的人工智慧(AI)深偽內容，須受到（修訂後）丹麥《著作權法》的約束。

主要條款與實務規定

• 專屬性：任何人未经本人明確同意，不得利用此類特徵製作深偽影片、商業廣告或用於人工智慧(AI)訓練，否則侵權者須負損害賠償責任。udn+1​
• 著作權歸屬：此類資料由本人自動擁有著作權，任何商業使用均須經本人授權，且不可轉讓。udn+1​
• 主動管理權：個人有權主動要求相關平台或公司停止使用、下架侵權內容，並追究損害賠償。udn+1
• 丹麥《著作權法》保護與著作權接近的「鄰接權」(neighboring rights)，另保護「人格權」（Moral rights），包括藝術工作者對其藝術演出的保護效果。​

立法目的與應用

• 防止深偽與數位偽造：明確界定「數位身體與面貌」的專屬權，並通過法律賦權使個人能有效抵抗人工智慧(AI)深偽篡改。udn+1​
• 數據保護結合著作權：將個人生物數據的數位人格權與資料保護權結合，形成完整的法律護盾，防止他人在未授權下利用生理特徵從事商業行為。abounaja
• 原​第65條係針對表演者的「表演」行為給予保護，修訂為「表演的內容」不得進行深度偽造」；

作用及影響

• 提升個人數位主權：賦予公民數位人格權與著作權雙重保護，具實質法律力量反制數位身體盜用。
• 阻絕非法深偽濫用：提供法律基礎追究深偽製作者及散播者責任，促使平台加強監控與移除不當內容。​
• 阻絕非法深偽濫用：提供法律基礎追究深偽製作者及散播者責任，促使平台加強監控與移除不當內容。​
• 強化藝術家著作權及版權保障：保護藝術表演及音樂創作中聲音、形象等不被未授權人工智慧(AI)複製，維護創作者營收來源。
• 社會信任與數位安全：提升整體社會對數位內容真偽辨識、重視資料隱私的天賦人權，穩固公共安全與公民權益。

相關法律配合修訂

資料保護法：與歐盟GDPR相互搭配，加強個人生物識別資料安全及合法使用規範。​

適用範例

• 商業廣告：任何商家若使用經人工智慧(AI)模擬的個人臉部或聲音，應先取得本人明確書面同意，否則將構成侵權。udn+1
• 深偽影片：深偽製作公司若未經本人授權，利用其面貌、聲音製作視頻，受害人可依法律追究侵權責任並要求賠償與下架。abounaja+1​
  

總結

• 丹麥的法律強調個人對其數碼化身（臉部、聲音與身體特徵）擁有明確的著作權與數位人格權，旨在提升個人數位身份的主權與自主權，並設立法律機制打擊深偽和不當利用。coe+2​

參考來源

https://udn.com/news/story/6871/8946562
https://abounaja.com/index.php/blog/denmarks-deepfake-legislation-bold-copyright-and-digital-identity-protection
https://rm.coe.int/t-pd-2018-15-case-law-on-data-protection-may2018-en/16808b2d36

（全文竟）

歐盟醫療器材條例修正案概述

EU COM(2025) 1023 final

歐盟第(2025)1023號修正案

公布日期：2025年12月16日

CC BY-SA 4。0。
內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。

在2025年12月16日，歐盟執行委員會正式向歐盟議會提交是項法規修正建議案，旨在簡化歐盟醫療器材和體外診斷醫療器材監督系統的條例（歐盟條例 MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746）。此份名為「關於簡化歐盟醫療器材和體外診斷醫療器材規則並減輕負擔的條例修訂提案」的準法規草案文件，直面迎接當前歐盟醫療器材條例（MDR 2017/745）和體外診斷醫療器材條例（IVDR 2017/746）實施過程中曝露出的過程高複雜性、準備與交付驗證成本鉅大、驗證過程冗長等核心問題，意圖為醫療器材產業「減輕負擔、鬆綁束縛」，同時確保患者安全與公共健康的高水準保護。

自2017年MDR和IVDR接踵頒佈以來，歐盟建立了旨在更嚴格保障醫療器材安全與性能的監督架構。然而，這份《良法美意》在實踐過程中卻帶來了意想不到的挑戰：

• 符合過程成本攀高：尤其是對醫療器材產業多達90%的中小企業而言，滿足新條例要求的臨床證據、文件編寫和驗證過程陡增，作業成本高昂，且常常與器材實際風險不成比例。
• 市場放入過程緩慢：指定公告機構（NB）數量起初不足，以及各公告機構（NB）對產品的風險把控嚴格，導致驗證過程出現瓶頸現象，加上法規解讀不一、流程複雜，使得新產品上市或現有產品延續驗證變得漫長且難以預測。
• 創新受阻與供應鏈風險：部分創新型、小眾型器材或附加價值不高的器材，因難以承受合規負擔而退出市場或延遲上市，影響了患者獲得最新治療的機會，甚至引發醫療器材短缺的擔憂。儘管歐盟已多次延長條例的過渡期作為臨時性對策，但終究治標不治本。2024年完成的針對醫療產業界適用性評鑑，更證實了上述結構性問題的嚴重性。而此次提出修正案，正是對歐洲議會、多個成員國政府及產業界長期呼籲改善的正式回應，旨在構建一個更精簡、更成比例、更可預測且更具成本效益的面向未來監督架構。

鑑於草案內容龐雜，牽涉項目甚多，謹參考歐盟網站及各方解讀資料，匯整成一覽表，俾利於業界參考，惟須注意，此項修正案，仍須歐洲議會討論及投票通過，尚有可能且未能預期的修訂事項。業者在規劃及採用因應措施前，務必詳閱該法規的最新修訂內容，確實了解修訂方向及實施要點，凡有疑慮，仍須洽詢既有的公告機構，以獲取公告機構提供的第一手最新資訊。

（全文竟）

醫療器材軟體（SaMD）特定風險的特徵化考量（七之七）

IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025
醫療器材軟體和軟體特定風險的特徵化考量事項

（見前篇）

© All Rights reserved。 版權聲明。CC BY-SA 4。0。

A.2.3器材功能/用途

在考慮了與器材功能/使用相關的問題後，可以認為輸出類型補充了額外的資訊，以有助於臨床解釋或工作流程建議，在該種情況下是臨床實踐中普遍接受的預測或診斷，或基於合理的科學原理，可能不會對器材的風險產生太大衝擊。然而，具體的閾值計算是套用固定形式，該軟體正在取代對患者記錄的人工審查，並引入了可能會不正確過濾患者以供 HCP 審查的因素。

特性特徵

醫療考慮因素 設備軟體風險描述

討論

輸出類型	l 輸出是否補充其他資訊，以有助於臨床解釋或工作流程建議？它是用於確定臨床解釋、工作流程建議，或作為用於醫療目的的資料的資訊的復位或替換？ l 輸出是在臨床實踐中普遍接受的還是基於合理的科學原理？輸出是套用固定形式嗎？ l 輸出的存取權是否分層或受 使用者或其他他積分型限制？ l 輸出是 布林值，例如：輸出值是 true 還是 false？			在考慮輸出類型時，該醫療器材軟體提供了額外的資訊（即糖尿病前期狀態的診斷），該等資訊以用於醫療目的型資料（例如：生活方式改變和/或治療的建議）補充臨床建議（例如：用於後續診斷測試）。該醫療器材軟體的輸出在臨床實踐中受到普遍地接受（即糖尿病前期的診斷），並且只要輸出結果已通過充分確證並具有適當的使用適應症，且基於合理的科學原理。此醫療器材軟體輸出被認為是套用固定形式，因為達到閾值故將輸出提交給 HCP 進行審查的具體計算是由公司設計的，而不僅僅是眾所周知和眾所接受的閾值或計算結果。然後，訂購使用該軟體的醫護人員可以存取此醫療器材軟體的輸出（即分析未患有糖尿病前期的個人的健康相關資料，以確定該個人是否存在糖尿病前期）。此後，為該個人提供護理的 HCP 可以存取該醫療器材軟體的輸出，並且不會根據特定的產品訪問層級限制而對 HCP 隱瞞資訊。該等資訊並不意味著與各類型使用者共享，以便實施不同層級的存取，例如：如果產品的輸出旨在供患者及其提供者審查，則可能出現上述限制存取的情況。
輸入來源	l 輸入來源是來自人類使用者、醫療器材、非醫療器材還是消費性產品？ l 輸入來源是唯一的？還是可以透過其他方法或來源獲得資料？ l 足夠的輸入來源是否受特定參數控制，例如：速率、靈敏度或精確度（包含和排除標準）？輸入是否相關？ l 輸入資料是直接的還是由其他工具、產品或中介機構告知或轉換的？轉換後的資料是否合適？ l 是否有多個輸入來源或資料類型？它們是相互依存的嗎？			本醫療器材軟體的輸入來源是唯一的，僅限於將使用本軟體的個人之電子健康記錄中可獲得的資料。輸入資料無法透過其他方法或來源取得。該醫療器材軟體的輸入來源由特定參數控制，主要是電子健康記錄中的結構化資料（例如：診斷測試結果、生命體徵測量、人口統計資訊）。係稱醫療器材軟體的輸入資料不會被其他工具或產品轉換。該醫療器材軟體包含一個輸入源（即電子健康記錄中的資料），但包括多個相互依賴的資料元素（例如：人口統計資料、實驗室和診斷測試結果、治療）。這些來自預期品質一致的已知來源的結構化、常規資料輸入似乎不會因引入軟體解決方案而引入新的或修改後的風險。如果軟體未能提供資料，HCP 將審查相同的資料以獨立做出決定。
自治程度		l 使用者是否在資訊迴圈內？資訊迴圈內的使用者是醫療保健專業人員嗎？	就自主程度而言，臨床醫生可以審查軟體標記的任何輸出，並在臨床工作流程中做出後續決定：例如對患者進行後續試驗。但是，未達到軟體視為「有風險」的閾值的患者，則不會告知臨床醫生  。
軟體和輸出的可解釋性（底層邏輯包括所使用的演算法/技術、相關開發資料特徵以及輸出方式）		l 產品的相關功能是否向使用者解釋和獲得理解？ l 產品的相關功能是否向患者以外的使用者解釋和獲得理解？是否向不同的使用者群體或患者提供不同的資訊？ l 相關功能是否部分給出解釋或部分能夠由使用者評估（例如：提供顯著性映射的輸出）？	考慮到軟體和輸出的可解釋性，解釋了該醫療器材軟體的相關功能（即在其使用適應症和給出命令的範圍內）並被使用者理解/可以評估（即輸入資料包括電子健康記錄中的結構化資料元素）。分析事項（即統計出或計算出的方式）部分解釋給使用者。
輸出的目的地/目標		l 輸出是帶動目標下一步措施所需的唯一指令/資料/資訊嗎？	考慮到輸出的目的地/目標， 該軟體可能不會提供作為帶動 HCP 使用者下一步的唯一指令/資料/資訊的輸出。輸出將呈現案例供 HCP 審查並引入單一新資料點（患者已被確定為高於閾值）。除了患者已超過閾值的資訊外，HCP 還將擁有患者的資料以供審查，以幫助他們做出下一步決定。然而，如上所述，HCP 不會收到有關未超過軟體設定閾值的患者之任何資料，此處可能導致 此類患者未能做出任何決定。

A.2.4 器材變更管理

特性特徵

醫療器材的注意事項 軟體風險描述

討論

學習程度/變更管理自主權	l 醫療器材軟體是否 獨立更改 其底層演算法？ l 醫療器材軟體性能多久查證一次？ l 演算法性能的更新是由非臨床或臨床使用者帶動，還是由製造商帶動，或這些使用者的組合？	在考慮學習/變更管理自主程度時，該醫療器材軟體不會獨立改變其底層演算法。該產品的性能由產品開發人員每年查證一次，並由特定醫療保健站點內的臨床使用者進行確證。演算法性能的更新由臨床使用者和製造商監督。
學習/變更實施領域	l  是否需要特定領域的實踐才能達成足夠的軟體性能？ l  打算在哪裡實施變更，網域的可變動性如何適應？	在學習/變更實施領域中，請注意，當在不同的臨床地點或區域位置使用本軟體時，學習和/或變更管理可能會導致不同的準確性或精確度（即，基於使用此軟體的個別人士的人口統計特徵）。
安裝、更新和矯正基礎設施	u  具體採用什麼分發渠道分發醫療器材軟體？   l  醫療器材軟體是否有多個安裝位置？從哪裡開始矯正？	關於安裝、更新和矯正基礎設施，請注意，此醫療器材軟體的分發渠道是 Web 應用程序，並且軟體安裝由臨床使用者在各個臨床現場的服務器上進行。

總之，對於此類產品，對軟體構成或引入的風險的整體衝擊考慮了跨資訊分組的多種特徵特性，並且與特定器材軟體最相關的特徵特性可能會根據器材的預期用途/預期目的而有所不同。因此，對軟體進行清晰的描述甚為重要，以幫助了解醫療器材軟體的作用及其獨特的實踐方式。對於此處示例的器材，特定軟體解決方案可能會引入與先前手動步驟的自動化和預期工作流程中的新出現之故障點相關的風險。然而，由於器材的醫療目的和使用環境，該等風險可能不會產生明顯的高衝擊效應。在考慮設計係稱軟體解決方案做出決定如何衝擊器材的整體風險或引發不同的危險時，可以將這些考量事項結合起來。

附錄E：比較特定風險考量的示例

如前述示例 A顯示，透過相應的問題處理每個特徵特性有助於評估風險。以下問題按資訊群組列出，以支援對風險考慮的整體討論。如上所述，雖然以下問題與評估醫療器材的風險有關，但重要的是，任何法規管制評鑑都必須考慮使用醫療器材對健康的受益之處，並權衡醫療器材的受益之處與任何風險。

以下對比係從示例進一步說明，風險分析中要提取的危害可能會根據給定醫療器材軟體的獨有特性而有所不同。

在上述示例 1 的兩種情況下，醫療器材軟體的預期用途是提供減輕和緩解疼痛的治療，其中此類疼痛的原因（即預期疾病或症狀）不是有助於了解醫療器材軟體風險的主要區別特徵。相反，在上述情況，了解醫療器材軟體是否打算輔助使用（即醫療目的）對軟體風險分析中考慮的潛在危害有很大幫助。

在場景 1.2 中，該軟體旨在為無法使用其他止痛療法的患者提供治療。由於該軟體本身旨在作為治療，不能與額外治療一起使用或輔助使用，因此該軟體的風險在情境 1.2 中可能被認為高於 1.1。軟體輸出未能提供有效的治療可以被認為是實現患者減輕或緩解疼痛預期的單一故障；因此，與場景 1.1 中描述的與其他療法結合使用的軟體相比，後者之預期的醫療目的可能更有助於風險分析中考慮潛在的危害。

在類似醫療器材軟體的兩種例舉場景中，在醫療問題和/或客觀資訊分組內，特徵功能會以不同的方式衝擊軟體的風險。對於此類產品，預期疾病或病症不僅衝擊軟體帶來的風險，而且對更詳細了解醫療目的，有助於更全面地了解醫療器材軟體的風險。



在上述示例 2，場景 2.1醫療器材軟體的預期使用者僅限於尋求有關其自身病情之外的更多資訊之患者。在場景 2.2 中，醫療保健提供者包含在預期使用者群組中，除了患者本身之外，醫療專業人員亦可以存取資料。在後者情況，醫療保健專業人員接受過專門訓練，為他們提供額外的背景資訊，以了解醫療器材軟體突出顯示的資料和趨勢，而患者可能未能處理該等資料和趨勢。因此，可以認為，與場景 2.1 相比，場景 2.2 中的預期使用者可能會降低風險分析中考慮的某些相關危害的可能性，因為場景中至少有一個目標使用者

2.2 擁有專業知識和訓練，能夠適當地理解和回應他們收到的資料。醫療保健專業人員可以查看資料，因此患者無需獨立識別是否需要、以及何時應將器材內存資料傳達給主治醫生。

然而，由於引入了臨床醫生使用者，場景 2.2 中醫療器材軟體的預期使用者比場景 2.1 的預期使用者存在更大的變異性，可能亦須納入考量。此種差異也衝擊到對軟體帶來的風險之理解面向，其中資訊必須充分、適當地傳達給不同的使用者群體。多種因素都可能影響特徵相關風險，而臨床醫生或受過訓練的使用者未必會在風險分析時獨立指出適用危害事項的增加或減少。

在上面的示例 3 中，場景 3.1 中的輸入來源僅限於由受法規管制的醫療器材獲得的量測值。在案例 3.2 中，測量值是由穿戴式消費型產品取得，而該產品尚非醫療器材，故未受相關法規管制監督。在該種情況下，穿戴式消費品可能會擴大收集患者資料的機會。然而，穿戴式消費產品的性能方面可能超出開發人員的控制範圍。因此，可以認為場景 3.2 中的輸入源可能比場景 3.1 中對風險分析造成更適用的危險，因為開發軟體的製造商可能無法控制其正在分析的資料源的生命週期，以監督症狀的嚴重程度。在該種情況下，製造商可能需要採取額外的步驟來監督可穿戴消費品的性能，並向使用者傳達性能的任何變化。相比之下，從受法規管制的醫療器材獲得量測結果的場景 3.1受益於獲得核准所需的查證和確證事項（在預期用途適合目的的情況下），這可能會減少適用的危險，因為以預期用途而開發的產品之量測正確度和精確度更高。適用於使用消費性產品執行受管制器材功能的軟體的法規係司法管轄區域而互有差異。

（本篇竟）