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《產品安全你我他》 / 「Product Safety for everyone 」/ 『Produktsicherheit an allen』
2026年3月17日 星期二
比利時安特衛普(Antwerpen)簡介
2026年3月16日 星期一
歐盟醫療器材技術文件:設計與開發階段概述
© All Rights reserved。 版權聲明。CC BY-SA 4。0。
(內文引用人工智慧網路平臺提供資訊,經由整合篩選與文字調整。)| 項目 | 必要內容 |
| 設計階段 | |
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匯整器材採用的設計階段
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MDR 附錄 II 要求製造商提供
製造商須說明係稱器材所經歷的設計階段,以及設計上任何重大變更的歷史。提供設計流程摘要,並提供支持目前器材版本文件化的連結與/或追蹤資訊。 前述摘要須包含先前測試事項的圖示及解釋,並概述與現行器材版本相關的測試內容。若曾參考過往歷史做過的測試,但後來出現變更且僅重測部分規格,尚須請佐證說明哪些測試報告遭到替換,並須針對每項相關規格進行審查。 除了上述內容外,對於先前已放入市場或依歐盟MDD指令驗證的「舊有」器材而申請MDR驗證時,仍須提供以下資料(此等項目甚為重要):
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| 產品與設計規格 | |
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器材的關鍵產品/設計規格(包括零件/元件/配件與原料規格,以及包裝)。規格須包含等級、品質、參考代碼及相關供應商的完整資料)
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整體而言,製造商須展現設計要求已予識別並文件化,且係依據預期用途、安全與性能要求、風險評鑑,以及相關調和標準與其他共通規格(Common Specification)。 製造商須明確寫出設計要求的來源。 雖然預期係稱器材設計係符合調和標準及其他關鍵型標準,但宜於考量即使標準要求未寫出的項目,仍可能有必要做相關的測試,以展現係稱器材符合相關的安全與性能要求。 設計要求須對齊係稱器材的預期用途、性能及風險。此等資訊可能從矩陣式可追溯的形式予以提供。 須為關鍵零件提供原材料規格。 多數情況下,產業界認知到設計開發階段所要求的資訊,與其他相關技術文件節次之間,可能存在某種程度的重疊與交叉。若存在此種情況,製造商可能須直接參照到各個相關技術文件的章節,以利於審查人員從提交的文件中取得相關資訊。 |
| 使用者要求 | 請清楚識別係稱器材的使用者要求。 |
| 性能與安全——設計查證與確證 | |
| 設計管制矩陣 | 製造商須提供設計查證/確證策略文件及/或成果摘要。每項設計要求皆須提供查證/確證的結果。若未經測試展現該項目的符合性,須提供適當的佐證說明。 對於先前已放入市場,或是「舊有」器材申請 MDR 驗證,提供先前測試的說明與地圖,並說明哪些測試與當前版本的器材相關,至關重要。如果 本文引用了歷史測試,但後來進行了變更,僅重新測試部分規格,請說明哪些測試報告已被取代,並應針對每項相關規範進行審查。若提供多個測試報告,明確識別報告適用於哪些器材變化型式,以及哪些報告是每個測試規範的預期最新報告,是非常重要的。 |
| 設計要求 | 製造商須提供係稱器材的文件化設計要求。 |
| 查證與確證計畫 | 如適用時,須提供設計查證與確證的整體計畫。 |
| 查證程序(包括規劃的執行順序及檢查清單)與結果 | 測試報告須記錄目標、驗收標準、材料與方法、結果、偏離規劃執行檢查事項及獲致的結果。 如果測試結果被視為代表某個器材組(意指:最壞情況的器材或對照組的器材),則須在報告內,運用規劃的執行順序及檢查清單、且針對被審查的器材提供佐證說明。 同樣地,若已對原型、前幾代器材,或其他尚非最終成品的器材進行測試,須提供此等測試之合理代表性的佐證說明。 若進行了多項設計查證/確證研究,請提供流程圖或清單,說明研究的執行過程,並強調哪一項研究最終展現設計符合產品性能的規格。請包含係稱器材的相容性研究(例如,查證與各項儀器、查證與其他植入物等的相容性) 對於器材組衍生型號,或基於「現有」器材而變更的器材,宜於利用對現有器材已執行測試後的既有資料。若屬於此種情況,製造商必須提供使用現有資料的合理說明,包括下列各項(非完整列出): 與對照器材的詳細比較:以清單顯示相似處與差異處,得以加快第三者機構的審查流程。需要考慮的主要事項包括(但不限於):
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| 確證程序(包括規劃的執行順序及檢查清單)與結果 | 製造商須提供設計確證研究的程序(包括規劃的執行順序及檢查清單)與結果。參見《查證》階段關於適當內容與合理說明的指引。 設計確證須直接與客戶/使用者要求相關,通常以使用者研究、臨床資料或市場歷史收集來的紀錄為參考依據。 |
| 可使用性研究程序(包括規劃的執行順序及檢查清單)與結果 | 總結符合 EN 62366-1( 或任何其他適用標準)的可使用性評估。可使用性評鑑的方法須符合預期使用者與預期用途。 製造商須提供可使用性研究的程序(包括規劃的執行順序及檢查清單)與結果。另請參閱查證與確證章節,關於適當內容與合理說明的指引。 |
| 支持係稱器材使用壽命的證據 | 器材的「壽命期lifetime」須明確陳述與做出定義,並考量其他技術文件(如:風險管理、臨床評估、後市場監督)進行。 產品「壽命期lifetime」通常指的是從首次使用到器材不再達到預期用途的整個期間。此期間不同於「儲架期shelflife」的定義。
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| 樣本量程序 | 宜於清楚說明決定樣本數量的方式,及做成該等決定的理由與佐證事項。若文件化的程序中具備相關佐證事項,亦須一併提供相關程序。 |
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參考資料 |
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(全文竟)
2026年3月15日 星期日
比利時安特衛普第十一誡命(Elfde Gebod)概述
歷史發展:從過去到現在
菜單(Menü):菜單致敬比利時傳統,強調本地食材與經典菜餚,包括豐盛的弗蘭德斯燉菜、鮮美貽貝(又稱《淡菜》)配油炸薯條,以及另有素食選項。搭配精選比利時啤酒(約45種,包括5種生啤酒)與各類紅白葡萄酒,強化享樂主題。菜餚價格中等,適合遊客。
周邊景點及其特色
2026年3月14日 星期六
歐盟醫療器材技術文件:受益—風險分析與風險管理概述
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受益—風險分析事項 |
必要內容 |
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受益—風險分析(依據MDR附錄一GSPR #1與#8)
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風險管理文件須提供準備妥的文件樣式,說明採用的控制措施,如:
評鑑過程須足以展現,當係稱器材按預期使用時,醫療受益須大於整體剩餘風險。 受益—風險的最終評鑑亦須包含後市場監督(PMS)的最新資料。參見另文介紹。 係稱器材的臨床受益須依據MDR第2(53)項予以說明。 |
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風險管理 |
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風險管理程序
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製造商須概述風險管理過程,及如何進行評鑑、減輕與降低風險。 須說明風險管理過程是否依據EN ISO 14971標準。 須從整個生命週期(從初始設計概念到器材處置或銷毀)觀點對係稱器材進行整體性的設計與過程風險管理評鑑。 該等資料須根據後市場監督(PMS)的資料(且視市場變化情況)適時地更新。 風險分析必須展現適當的控制措施,各項措施係適用於所有風險。 風險控制措施的施行順序如下所示: ● 本質安全設計與製造安全。 ● 醫療器材本身或製造過程中的保護措施。 ● 提供安全資訊,適用時須提供使用者訓練。 製造商須提供風險管理相關文件的副本,包括風險管理程序的副本。 備註:
上述要求同樣適用於外包流程。 |
| 風險管理計畫 風險評等系統 設計風險評鑑 生產/製程風險評鑑 臨床/應用/產品風險評鑑 | 製造商須提供係稱器材相關的風險管理計畫。參見另文介紹。 製造商須提供包含用於風險分析及風險可接受性的任何評等系統文件,及做出該等定義的風險管理程序副本。 若屬於不同文件,如:風險管理計畫,或作為專門針對該係稱器材的獨立文件維護,則必須包含相關資訊,以供檢索得知該等文件及程序副本。 請提供器材設計方面的風險評鑑文件。參見ISO 14971, §7.2. 評鑑任何設計變更是否增加新危害或降低既有危害發生的可能性,無論風險評鑑是否已改變。參見ISO 14971, §7.5. 如有相關變化,請提供相關風險評鑑的 Excel 版本。 請提供係稱器材生產/製造流程相關的風險評鑑文件。參見ISO 14971, §7.2, §10. 請提供有關該器材臨床使用/應用層面的風險評鑑文件。 備註: 對於一次性器材,GSPR 23.4(p) 要求重複使用風險必須在風險管理的特定章節中被處理,且此點應能被明確識別。 |
| 風險管理報告 | 請提供與該器材相關的風險管理報告,包括:(參見ISO 14971, §7.6, §8) ● 評估任何殘餘風險的可接受性。 ● 證據顯示殘餘風險已傳達給最終使用者。 ● 評估整體殘餘風險可接受性。 ● 評估利益與風險比率。 須聲明係稱器材按照預期用途的使用情況時,與患者受益權衡後構成可接受的風險,且符合高程度的健康與安全保護,符合普遍認可的現今技術水準(MDR附錄一,第1節)。 對於MDR附件XVI器材:應聲明該器材完全不構成風險,或其風險不超過與器材使用相關的最高程度可接受風險,且符合對人員安全與健康的高程度保護準則(MDR附件I, 第9條) |
參考資料:
- ISO 14971:2019 風險管理應用在醫療器材,另見專文介紹。
- ISO/TR 24971:2020 醫療器材—ISO 14971應用指引,另見專文介紹。
- 歐盟(EU)2017/745 MDR附錄XVI產品組實施條例 2022/2346,亦稱為MDR附錄XVI產品組的通用規格(CS),另見專文介紹。
- GB/T 42062-2022 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用
2026年3月13日 星期五
清末民初的舒穆祿·崇禮家族遞延初探
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(內文引用人工智慧網路平臺提供資訊,經由整合篩選與文字調整。)
前言
在清末民初的歷史洪流中,滿族八大姓之一的「舒穆祿氏」(Shumulu Hala)見證了帝國傾頹與民國建立的劇變。其中,曾任總管內務府大臣的舒穆祿·崇禮,其家族命運更是這一時代轉型的縮影。從紫禁城內的權臣到民國市井的平民,從滿洲老姓到漢姓「徐」、「舒」,這個家族的故事不僅是血脈的延續,更是中華民族融合與社會轉型的歷史註腳。本文依據《清史稿》、八旗檔案及家族譜牒,梳理崇禮家族的淵源、仕途、婚配及後世發展。一、舒穆祿·崇禮:清末重臣的仕途與宅第
1. 歷史定位與官職舒穆祿·崇禮(Shumulu Chongli),滿洲正白旗人,活躍於光緒至宣統年間。作為清末核心權力圈的重要成員,其仕途沿革如下示:
l 總管內務府大臣:掌管皇家內務、宮廷供應及皇室財產,地位顯赫,是皇帝最信任的近臣之一。
l 刑部尚書:主管全國司法刑獄,握有生殺大權。
l 步軍統領(九門提督):負責京師衛戍與治安,掌握京城兵權。
l 協辦大學士:文官極品,參與國家機要決策。
l 官邸與私宅:身為一品大員,崇禮在京師擁有多處宅邸。官邸隨職位變動,私宅則為家族世居。據推斷,其家族宅院應為大型多進四合院,規模宏大。
l 現狀:歷經民國戰亂與現代城市建設,具體門牌已難考證,大多融入北京東城區胡同民居之中,未如恭王府般保留完整,但仍屬北京旗人文化的重要遺存區域。
二、氏族轉型:清末民初的官職分佈與改姓風潮
1. 舒穆祿氏的權力分佈清末時期,舒穆祿氏子弟廣泛分佈於文武體系:
l 文官:多任六部郎中、員外郎、地方知府,亦有如崇禮般進入軍機處或內務府的核心人物。
l 武官:世襲佐領、參領,或進入北洋新軍擔任協統、標統,是清末軍事現代化的參與者之一。
2. 民國改姓:從「舒穆祿」到「徐」1912 年清帝退位後,面對社會變動與生存壓力,舒穆祿氏後代大規模改漢姓。
l 主要漢姓:「徐」(取「舒」之音轉,Shu -> Xu)、「舒」、「宿」。其中改姓「徐」者最為龐大。
l 改姓原因:
- 避禍生存:辛亥革命初期「驅除韃虜」口號盛行,改姓可避免歧視與衝突。
- 融入社會:方便就業、通婚與戶籍登記,加速漢化進程。
- 音譯習慣:「舒」與「徐」在北方方言中音近,轉化自然。
l 崇禮一脉:崇禮之子孫在民國後正式定姓為「徐」,隸籍北京,部分後代遷往天津、東北及臺港澳等地區。
l 另有舒舒覺羅氏亦有一部份改姓徐的記錄。僅做參考。
三、家族譜牒:子女婚配與血脈連結
根據家族私修譜牒與口述歷史,崇禮後代的婚配網路反映了清末旗人貴族「門當戶對」的聯姻策略,以及民國後的社會轉型,堪作見證清末旗人貴族之生存策略與血脈融合。1. 第二代:子存恆(Cunheng)(漢姓名【徐存恆】)
存恆承襲家學,民國時期活躍於京師社會。據家族口傳歷史及部分譜牒殘卷記載,存恆之二女皆嫁入滿洲八旗貴族之家,符合清末高官互婚之慣例:其子女婚配情況如下:
l 長女:據譜牒記載,嫁入【葉赫那拉氏(Yehe Nara)】家族。
n 聯姻對象:疑似嫁給清末官員葉赫那拉·增錫(Zengxi)的同族遠親(子侄輩)。
n 意義:崇禮與增錫同為光緒朝高官,同屬京師旗人核心圈,此次聯姻鞏固了兩大家族的政治與社會網路。因此得以與「葉赫那拉」家族形成潛在親屬連結。
l 次女:部份紀錄指向嫁入【鈕祜祿氏(Niohuru)】後裔家庭(民國後多改姓郎、鈕),或【瓜爾佳氏(Guwalgiya)】 後裔家庭(民國後多改姓關、白、汪),此為清末常見之聯姻對象,旨在鞏固旗人內部親屬網路。
l 兒子:多娶漢族書香門第或滿洲改姓家族之女,職業多為教師、醫生或公務員。
2. 第三代:孫繼恆(Jiheng)(漢姓名【徐繼恆】)繼恆成年時已值民國中後期,社會動盪加劇,記錄較為隱晦。
l 子女婚配:因戰亂與戶籍管理混亂,具體配偶姓名未見於公開史料。依據當時趨勢,多嫁娶當地知識分子家庭或商業世家,徹底融入漢族社會網路。
l 流向:部分後代隨國民政府遷往臺灣,或部分留居北京東城或天津、部分遷往港、澳或海外。
四、聯姻對象詳析:葉赫那拉·增錫家族淵源
若存恆長女確實嫁入增錫家族,則舒穆祿氏與葉赫那拉氏結為親家。以下簡述增錫家族背景:l 身份:清末滿洲鑲黃旗(或部分史料記載為正黃旗)官員,葉赫那拉氏多隸屬此二旗,與慈禧太后(葉赫那拉·杏貞,父為惠徵,祖父為吉郎阿)同屬葉赫那拉氏,惠徵(1805-1853)原是鑲藍旗人,後被慈禧升至上三旗人,桂祥(1849-1913)為慈禧太后弟弟,故增錫為慈禧太后內侄。增錫早年就讀保定軍官學校,曾任清河陸軍學堂教官,民國時期出任清河陸軍學校校長。
l 官職:清朝晚期(約道光、咸豐、同治年間)曾任內閣學士、副都統等職,屬中高級官員,雖非軍機大臣或總督級別的核心決策者,但在京師旗人圈具影響力。
l 由於清代官員履歷檔案(《清實錄》、《清史稿》)通常僅記錄本人官職,較少詳列妻妾子女姓名,除非子嗣亦顯達。依滿洲命名習慣,「增」字輩通常為家族特定世系。增錫的父輩為「祥」字輩(參考葉赫那拉氏常見字輩)。若增錫的子嗣承襲爵位或官職,通常會在《八旗通志》中有簡略記載,但名為「增錫」之後代在清末民初的顯赫記錄稀少。
l 家族命運:民國後,葉赫那拉氏後代多改姓「葉」、「那」、「南」、「高」。原居於北京(內城旗人聚居區)。民國後部分遷往東北(滿洲故地)、天津、西安(滿城)等地。改姓金(Jin)者,雖多為愛新覺羅氏改姓為「金」,但極少數那葉赫拉氏因聯姻或誤植間亦有使用者。
l 近代知名學者、藝術家中有葉赫那拉氏後人,如葉嘉瑩先生(古典詩詞專家),其家族確為葉赫那拉氏(祖父葉夢龍,曾任清官),但是否直接源自「增锡」一脈,需查證具體家譜,目前無公開證據顯示直接血緣。
l 若與徐氏(舒穆祿)聯姻,則形成「徐葉聯姻」或「徐那聯姻」的家族記憶。
2. 兩族聯姻的歷史意義
舒穆祿氏(武力與內務起家)與葉赫那拉氏(后族與文官體系)的結合,是清末滿洲貴族維繫社會地位的典型策略。這種血緣紐帶在民國後轉化為互助網路,協助後代在動盪時局中生存與發展。五、知名人物與後世發展
1. 清末民初知名人物l 舒穆祿·崇禮:光緒年間曾任刑部尚書、總管內務府大臣。清末內務府核心人物,掌管司法與皇室內務,顯示氏族在核心權力圈仍具影響力,見證滿清帝國的黃昏階段。
l 徐世昌(祖源舒穆祿氏):光緒年間進士,入翰林院;歷任軍機大臣、學部侍郎、東三省總督、內閣協理大臣。民國大總統,其幕僚與親族中亦有舒穆祿後人擔任顧問、議員或軍職。雖非崇禮直系,但同屬舒穆祿氏改姓「徐」之傑出代表,顯示該氏族在民國政壇仍有影響力。
l 一般官職:多任郎中、員外郎(六部屬官)、知府、道台等地方實職。部分族人投身教育、中醫、書畫領域,以學者或藝術家身份聞世,但多隱去滿族舊姓。
l 武官體系:如八旗職官:許多族人世襲佐領(Niru)、參領(Jalan),或任副都統、都統,駐防北京、西安、荊州等地。
l 新軍職務:清末編練新軍,部分舒穆祿氏子弟進入北洋新軍,擔任協統、標統等職,成為後來民國軍閥體系中的潛在力量。
l 老舍(舒慶春):近代著名文學家、人民藝術家,祖籍正紅旗,其滿族老姓即為舒穆祿氏。
2. 港澳臺及海外後人1949 年後,部分舒穆祿(徐氏)後代遷往臺灣、香港及海外。
l 臺灣:多分布於臺北、新北地區,從事公務、教育、商業。部分家族仍保留「北京旗人」的口傳歷史。
l 港澳:部分經商致富,融入當地社會,少數仍參與滿族聯誼組織。
l 現狀:今日之後代多已完全漢化,僅在修譜或家族聚會時提及「舒穆祿」老姓。無論身處何地,其成就多取決於個人奮鬥,而非祖先餘蔭。
【附錄:滿洲大姓改漢姓對照表(常見)】
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滿洲老姓 |
常見漢姓 |
備註 |
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葉赫那拉氏 |
葉、那、南 |
最主流選擇 |
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舒穆祿氏 |
徐、舒 |
改姓徐的主要來源 |
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愛新覺羅氏 |
金、趙、羅 |
皇室後裔 |
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瓜爾佳氏 |
關、白、汪 |
如關之琳祖上 |
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鈕祜祿氏 |
郎、鈕 |
如郎平祖上 |
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富察氏 |
富、傅 |
如溥儀(誤傳,實為愛新覺羅) |
六、結語:姓隨時代變,根隨血脈留
舒穆祿·崇禮家族的百年興衰,是一部微縮的中國近代史。從紫禁城內的權傾一時,到胡同裡的隱姓埋名,再到今日散落在世界各地的普通公民,他們經歷了身份的剝離與族裔重塑。核心價值:「國變家遷,譜牒為證。」
繼恆一代的婚配記錄缺失,是滿洲貴族後裔在近代社會轉型中的普遍現象。
- 適應與韌性:家族透過改姓與轉型,在時代巨輪下得以存續。
- 文化融合:滿漢通婚與姓氏漢化,見證了中華民族多元一體的形成過程。
- 歷史記憶:無論姓徐、姓葉還是姓舒,那份關於「舒穆祿」與「葉赫那拉」的家族記憶,是連接過去與未來的文化紐帶。
- 私密性:此類資訊屬於家族隱私,未進入公共歷史領域,故網路與公開資料庫無法查詢。
l 公開資料如:《八旗氏族通譜》修訂本及部分民間留存之《徐氏家譜》記載。
l 家譜實物:若家族內存有民國時期修繕之《徐氏家譜》或《舒穆祿氏宗譜》,其中記載的子女婚配詳情可供參考。
l 墓碑銘文:北京周邊(如東北旺、海淀等地)若有家族墓地,墓碑上常刻有子婿姓名。
l 戶籍檔案:北京市檔案館存有部分民國戶籍檔,若知具體居住地,可嘗試查詢「徐繼恆」戶口名冊,內文中是否寫出家庭成員記錄。
【考證說明】l 本文關於崇禮官職依據《清史稿》、《清實錄》。
l 關於子孫婚配細節(如存恆之女嫁入葉赫那拉氏),主要依據家族譜牒與口述歷史,正史未詳載具體人名,讀者參考時宜結合實物家譜考證。
l 文中「祟禮」已修正為歷史正確用字「崇禮」。
(全文竟)2026年3月12日 星期四
德國伍珀塔爾懸掛式單軌電車(Wuppertaler Schwebebahn)概述
一、歷史沿革
1. 起源與構想(19 世紀末)伍珀塔爾位於北萊茵–西發利亞邦,地勢狹長,城市沿伍珀河谷而建。由於都市狹窄,修築傳統鐵路與有軌電車多所限制,因此規劃提出「懸掛式電車」的構想。
工程師 Eugen Langen(歐根·朗根)在 1890 年代設計了懸掛式軌道技術,並於 1898 年開始建造。
2. 建成與通車(1901–1903)
1901 年由德皇威廉二世主持通車儀式,最初路線由 Barmen 至 Elberfeld,1903 年全線約 13.3 公里正式啟用。
這使得伍珀塔爾成為全球第一個、也是至今唯一仍在運行的懸掛式單軌大眾運輸系統。
3. 二戰與戰後重建
二戰期間,部分路段受轟炸損毀,但基礎結構大致保留。戰後迅速修復,恢復營運。
二、運行特色
三、周邊市中心與環境特色
四、觀光與周邊景點
五、總結
2026年3月11日 星期三
歐盟醫療器材技術文件:生物相容性概述
© All Rights reserved。 版權聲明。CC BY-SA 4。0。
(內文引用人工智慧網路平臺提供資訊,經由整合篩選與文字調整。生物相容性(biocompatibility)
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項目 |
考量事項/文件化 |
| 生物安全風險評鑑(可獨立進行或作為風險管理部分的一部分) |
係稱器材須提供生物安全(biological safety)風險評鑑。依製造商規定,它可以是單獨建立的文件,亦可以是風險管理檔案的一個部分。 在適當情況下,請參考到可用於查證器材生物相容性的文件,以便於利用生物安全風險評鑑中的後市場監督(PMS)資料。 |
| 材料特徵測試協議與報告 |
此小節須包括所有材料特性測試方案與報告,以及殘留物的最終毒理學評估。 |
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對於MDR附錄一 GSPR 10.4.1 中指定的器材,含有或包含致癌、致突變或對生殖毒性(CMR)類別 1A 或 1B 類物質(依據 EC 第1272/2008號法規附件VI第3部分),或具有內分泌干擾(ED)特性的物質,係稱器材必須符合MDR要求,以展現該等物質設限於0.1%的w/w,且未逾越限定門檻。該等物質必須符合特定的標示要求(GSPR 10.4.5)。若係稱器材、零件/元件/配件或材料中 CMR 或 ED 物質的 w/w 超過 0.1%,請參考下述資訊。 |
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| 生物相容性測試方案與報告 |
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若透過納入現有器材家族或其他生物相容性評估而建立的生物相容性結果,請佐證說明為何既有器材的生物相容性評估適用於係稱器材。 |
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對於在現行 ISO 10993 系列標準(SOTA,現今技術水準)之前已放入歐盟市場的原有器材,請提供支持安全風險評鑑的佐證說明與差異分析。 |
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生物安全評估須依據ISO 10993-1進行。請參閱另文介紹,以獲取關於整體生物安全評估中適當的報告內容。 |
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生物安全評估須包含完成器材符合法規要求的證據(考量包括所有材料及製造步驟)。僅僅說明器材由生物安全確立的材料製造而成尚非足夠,仍必須提供個別項目評鑑與整體評鑑,考量下列各項影響參數:(非完整列出)
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| 整體生物安全評估 | 生物安全評估報告須提供製造商對各項生物相容性測試的解釋,以及器材整體生物安全評鑑的結論。 |


