2025年12月13日 星期六

科技(Technology)與技法(Technique)之區分

科技(Technology)與技法(Technique)之區分及其在工程實務與風險管理之關鍵影響

一、英文「technology」與「technique」皆翻譯為「技術」是否恰當?

正方意見(慣用且恰當)

  1. 此翻譯符合中文語言的經濟性與脈絡依賴性,在工程與科學領域已成為慣例,使用上高效且無重大問題。
  2. 語言經濟性與多義詞,常見於正式報告:中文常以單一詞彙涵蓋多個意義,如 《技術》可指廣義的知識應用系統(technology)或狹義的方法技能(technique),類似英文[art]可指藝術或技巧。歷史上,中文科技術辭彙多半借用自日文的翻譯辭彙(如《技術》源自日文 [gijutsu]),已成為標準化辭彙而使用在各類工程文獻當中。根據《現代漢語詞典》(第7版),《技術》定義廣泛,包括「科學知識的實際應用」與「操作方法」,足以涵蓋兩者。
  3. 工程脈絡決定涵義:在專業情境中,讀者依上下文區分,如ISO, IEC, EN, IEEE(Institute of Electrical and Electronics Engineers)標準或工程規範或實務論文,常見《技術》一詞而無歧義。佐證如中國國家標準 GB/T 19000(係等效於ISO 9000),《技術》用於描述系統與方法,無需細分。
  4. 國際實務接受度:許多亞洲語言(如日文、韓文)也用單一詞彙翻譯兩個英文單字,佐證在全球化工程領域,此字的翻譯不妨礙雙方溝通。相對利益便在於簡化跨語言文件,如中英雙語做出的專案報告。

反方意見(不夠精確,應區分)

  1. 此翻譯忽略英文詞彙的細微差異,易導致專業誤解,尤其在精密工程領域,應採用更精確的區分翻譯以提升清晰度。
  2. 詞彙本質差異:根據 Oxford English Dictionary,[technology] 指系統性知識應用(如工具、機器、程序),強調創新與規模;[technique] 則指特定技能或方法(如操作步驟),強調個人或局部應用。中文 《技術》 過於泛化,無法捕捉此區別。佐證如工程詞典《McGraw-Hill Dictionary of Engineering》,兩詞有明確分界,翻譯不精確違背專業標準。
  3. 歷史與文化偏差:中文 《技術》 源自傳統 《技藝》,偏向實作技能,更適合 [technique];而 [technology] 在現代工程中常需翻為 《科技》 或 《技術系統 》以區分。反例如台灣教育部詞典建議 [technology] 翻 《科技》,[technique] 翻 《技術》,以避免混淆。在【國語日報辭典】的「技術」一辭係指『專門的技能』,或是『專指應用技術而言』。 專業風險:在工程文獻中,此翻譯已導致誤譯案例,如ISO國際標準在翻譯成中文時需額外加上英文註解。反方強調,在全球化時代,精確翻譯有助於避免法律與安全問題。

二、工程界實務角度:專案管理與風險管理的考量

在工程實務中,[technology] 與 [technique]的使用直接影響專案管理(PM)的規劃、執行與監督,以及風險管理(RM)的識別、評估與緩解。依 PMI PMBOK(Project Management Body of Knowledge)與 ISO 31000,精確用詞可降低風險概率與影響;反之,誤用可能導致延遲、成本超支或安全事故。以下舉實際用辭的例子,解釋使用情形、利益、誤會及其他狀況。

專案管理角度:

實際用辭例子:
  • [Technology]:在軟體開發專案中,指 [cloud computing technology](雲端計算技術),如採用 AWS 或 Azure 平台。
  • [Technique]:指 [agile technique](敏捷技術),如 Scrum 方法的每日站會(Daily Stand-up)。
  • 使用情形與利益:在專案規劃階段(Initiation/Planning),[technology] 用於選擇系統架構,如評估 [blockchain technology](區塊鏈技術)以確保資料安全;利益在於提升專案可擴展性,降低長期維護成本。[Technique] 用於執行階段(Execution),如應用 [PERT technique](程式評估審核技術)估計工期;利益在於優化資源分配,提高專案交付效率。
  • 可能的誤會或其他狀況:若翻譯皆為 《技術》,團隊可能誤將 [Technique] 視為高階系統投資(如誤把敏捷方法當成需購買的科技工具),導致專案範疇膨脹(Scope Creep),增加 20–30% 成本(依 PMI 數據)。另一狀況:在跨國專案中,英文報告用 [Technology],中文版用 《技術》,若無註解,中國團隊可能誤解為簡單方法,延誤決策。

三、風險管理角度

實際用辭例子:
  • [Technology]:在製造工程風險評估中,指 [AI-based predictive maintenance technology](基於 AI 的預測性維護技術),如監測設備故障。
  • [Technique]:指 "FMEA technique"(故障模式與影響分析技術),如步驟式風險識別。
  • 使用情形與利益:在風險識別階段(Identify Risks),[Technology] 用於引入工具減低系統性風險,如使用 [IoT technology](物聯網技術)監督供應鏈;利益在於量化風險(Probability x Impact),提升預防效能,減少停機損失(可達 50% 降低,依 Gartner 報告)。[Technique] 用於風險分析階段(Analyze Risks),如應用 [Monte Carlo simulation technique](蒙地卡羅模擬技術)模擬情境;利益在於精準優先排序風險,優化資源配置。
  • 可能的誤會或其他狀況:翻譯皆為 《技術》 可能導致誤會,如將 [Technology] 誤為操作技巧,在風險緩解階段(Mitigate Risks)忽略投資,造成安全事故(例如,化工廠誤把 [safety monitoring technology] 當成簡單 [Technique],導致爆炸風險上升)。另一狀況:在多團隊協作中,工程師誤解 [Technique] 為昂貴科技,導致風險登記冊(Risk Register)錯誤,延長專案時間表(Schedule)。此外,若在供應鏈風險中誤用,可能引發合約糾紛或其他法律狀況。

四、四大真實案例對比分析(2025年最新版) 

以下選取四個真實工程領域的經典案例,逐一對照「科技」與「技法」的本質差異,並說明若混淆兩者會帶來什麼後果。所有案例均來自公開報告或業界共識,足以證明在專案管理與風險管理中,一字之差可能導致數十億損失或人命傷亡。

案例

正確用詞

若混淆會發生之嚴重後果

實際損失

波音 737 MAX MCAS20182019

科技(Technology

單一角度感測器 + 自動駕駛輔助軟體(MCAS technology)

波音與 FAA 誤稱為「飛行控制技法」,FAA 與波音可能只要求飛行員「改變手動操作技巧」而不強制升級硬體與軟體,飛行員不知道這是會自動強制壓機頭的「科技」,兩次誤判導致空難。導致兩起空難未被避免僅用 iPad 訓練 1 小時,導致兩起空難

獅航610、衣索比亞302 空難
346 人死亡、190 架停飛、約 200 億美元損失
在風險管理(Risk Register)中,若將「科技風險」降級為「技法訓練風險」,風險概率與影響度會被低估 100 倍以上。

台積電 2 奈米 GAAFET20232025

科技(Technology

GAAFET(環繞閘極電晶體)+ EUV 微影 + backside power delivery technology
外資報告將 GAAFET誤寫為「2 奈米製程技法」,投資人與客戶會誤以為只是「改進現有技巧」,投資人低估 CapEx,導致資本市場錯估 300 億美元以上的設備投資規模,股價單日重挫;台積電法說會被迫澄清:「這是全新的電晶體結構科技(transistor technology),不是技法改良。」

資本支出誤判ARD單日波動5~8%,引起風險,市值瞬間蒸發300–400億美元(1,500 億新台幣)以上(實際已發生多次產業分析師誤判)
在專案管理 WBS(Work Breakdown Structure)與財務模型中,「科技」代表 CapEx 數百億美元等級;「技法」僅數千萬訓練經費,混淆直接導致預算錯配。

NASA 火星探測車毅力號「天空吊車」降落 (Sky Crane, 2021)

技法(Technique

特定飛行階段的降落程序與控制演算法(sky crane landing technique)
若誤標為「天空吊車科技」,會讓人以為需要全新平台開發,預算將暴增數十億美元;實際上僅是 Curiosity 號既有技術的微調與再驗證,成本僅數千萬美元而非數十億

正確區分後節省約 2 億美元開發成本

台灣高鐵結構健康監測系統(2015 至今)

科技(Technology

光纖感測器 + AI 預測性維護平台(SHM technology)
若只稱「監測技法」,交通部與高鐵公司可能僅編列「人員巡檢訓練」預算,導致無法及時發現 2021 年地震後的橋梁微裂縫,險些演變成重大事故 潛在事故風險:若裂縫擴大,單次事故損失估計 500 億台幣以上



最慘痛教訓:波音 737 MAX 案例證明,把「科技風險」降級為「技法訓練風險」,會使風險概率與影響度被低估 100 倍以上,最終付出 346 條人命的代價。 

五、工程實務建議(專案管理與風險管理必備)

情境

強制用詞規範

配套措施

專案章程、SOW、招標文件

必須寫「科技(technology)」或「技法(technique)」並加括號英文

建立中英術語對照表 Terminology Glossary

風險登記冊Risk Register

科技風險標紅High
技法風險標黃Medium

風險描述欄強制註明「屬科技更動」或「僅技法調整」

預算編列

科技 → CapEx(資本支出)
技法 → OpEx(營運支出)

財務審核必須看到英文原詞

法規與保險文件

必須區分(如航空器適航證、核電執照)參 FAA/EASA/NRC/ISO 原文用詞

中英雙語對照表強制納入合約附件




六、結論:2025 年的工程金律【科技】
  • 總體而言,此翻譯在工程實務中恰當性中等:正方強調效率,反方突出精確。為利用最大化,建議:
  • 脈絡化利用:在專案文件中,添加英文括號(如《技術》[technology])以區分,降低誤會。
  • 風險導向:在風險管理中,先用 CVSS 或 STRIDE 架構評估用詞影響,優先高風險領域精確翻譯。
  • 工具輔助:採用 PM 軟體如 Microsoft Project 或 Primavera,內建術語庫,自動檢查誤用。
  • 跨文化考量:在全球專案中,參考 ISO, IEC, EN, IEEE 標準,建立中英術語對照表,確保一致性。
  • Technology)=系統、平台、專利、數十億投資、不可逆風險 技法
  • Technique)=流程、方法、訓練、可逆風險、千萬級成本 

一字之差,可能差一條命、差一千億、差一個產業的未來。 2025 年的工程師已無權再說「都翻成技術沒差」。

© All Rights reserved。 版權聲明。CC BY-SA 4。0。
(內文引用人工智慧網路平臺提供資訊,經由整合篩選與文字調整。)
(全文竟)

2025年12月11日 星期四

醫療器材臨床試驗的研究者手冊(IB)內容簡介 (六之六)

(見前篇)

附錄A:檢查表

(參見MDCG 2024-5, appendix A.)

MDR 附錄 XV 第 II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表

在提交研究者手冊(IB)之前,贊助者可以利用附錄A的檢查表,以確保研究者手冊(IB)符合MDR第 70條對申請進行查證的最低要求。如果使用該檢查表,應與研究者手冊(IB)一起包括在申請文件中,以便主管機關核對查證。

MDR 附錄 XV II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表

要求

內容說明

提交檔案內的文件位置

Annex XV

2.1

器材的識別和描述

文件

頁數

Chapter II (2):

 

調查人員

手冊

(在IB手冊內的資訊或附加單獨的文件,並提供匯整摘要).

2.1

器材識別

文件

頁數

2.1

目的有關資訊

文件

頁數

2.1

風險分類及適用分類規則

MDR 附錄

文件

頁數

2.1

器材設計

文件

頁數

 

2.1

器材製造

文件

頁數

MDR 附錄 XV II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表

要求

內容說明

提交檔案內的文件位置

如果是附加文件、清楚地列入IB手冊的參考文件,並提供該文件)

 

 

 

2.1

參考前幾代和類似的器材。

文件

頁數

2.2

製造商關於安裝、維護、維持衛生標準和使用的說明,包括儲存和處置要求

文件

頁數

 

 

文件

 

2.2

標籤上需要呈現的資訊

文件

頁數

2.2

伴隨器材提供的使用說明。

文件

頁數

2.2

與所需任何相關訓練相關的資訊。

文件

頁數

MDR 附錄 XV II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表

要求

內容說明

提交檔案內的文件位置

 

2.3

基於臨床前測試和實驗資料(如適用)進行臨床前評估;

設計內計算、體外試驗、離體試驗、動物試驗、機械測試、電氣測試、可靠性測試、滅菌確證、軟體查證和確證、性能試驗、生物相容性和生物安全性評估.

臨床前/非臨床資料的總結和評估

文件

頁數

2.4

現有臨床資料,特別是與安全性、性能和臨床受益相關的現有文獻或其他臨床資料

文件

頁數

2.5

收益風險分析與風險管理總結

文件

頁數

2.5

有關已知或可預見的風險、任何不良副作用、禁忌症和警告的資訊

文件

頁數


MDR 附錄 XV II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表

要求

內容說明

提交檔案內的文件位置

 

2.6

如果器材包含:

藥用物質

有關該物質的詳細資訊,以及與該物質相關的風險管理,以及加入此類成分與器材的臨床受益和安全性相關的附加值的證據

文件

頁數

2.6

如果器材包含:

人血/血漿或衍生物

有關該物質的詳細資訊,以及與該物質相關的風險管理,以及加入此類成分與器材的臨床受益和安全性相關的附加值的證據

文件

頁數

2.6

如果器材包含:

人體或動物源(或其衍生物)的去活性組織或細胞

有關組織/細胞及其衍生物的詳細資訊,以及與組織、細胞或其衍生物相關的風險管理,以及加入此類成分與器材的臨床受益和安全性相關的附加價值的證據

文件

頁數

2.7

滿足共通安全和性能要求 (GSPR) 的清單。

一份清單,詳述附錄一所載的相關共通安全及性能要求的全部或部分符合情況,包括所採用的標準和性能要求,以及滿足相關共通安全及性能要求的解決方案的說明,前提是這些標準和通用規格和性能要求尚未或僅部分滿足或缺乏。

文件

頁數

 

 

2.8

臨床研究過程中使用的臨床程序和診斷測試的詳細描述,特別是有關任何偏離正常臨床實務的資訊.

文件

頁數


(本篇竟)

2025年12月9日 星期二

醫療器材臨床試驗的研究者手冊(IB)內容簡介 (六之五)

(見前篇

2.6 含有藥用物質或使用人體或動物源(或其衍生物)的去活性組織或細胞製造的器材(包括有關藥物或組織、細胞或其衍生物的詳細資訊)(續)

共通要求事項:

對於藥用物質,須明確指出化學名稱、化學和結構式。

如果器材中包含藥用產品,則可能與參考已在歐盟獲得上市許可(例如將藥用產品放入市場的授權編號)有關。此外,可以為藥用產品提供的一般資訊是藥用產品的名稱。即通用名稱,即國際非專有名稱 (international non-proprietary name, INN) 和商標;定性和定量組成成份;藥物形式(例如:片劑、膠囊、乳膏、軟膏、注射液等)。

然後應總結該物質的主要物理、化學、藥物、毒理學和藥代動力學特性以及可用的臨床資料。不僅需要詳細說明活性物質本身的安全性、品質和有效性,還需要詳細說明該物質與器材中使用的材料和/或其他物質之間可能的相互作用。提請注意,在相關情況下,該物質的藥效學、藥代動力學、毒性和局部耐受性可能需要在臨床前評估期間具體處理,並應在上述的《臨床前評估》之相關小節中得以涵蓋。

佐證說明包含與器材的預期臨床用途和臨床受益相關的藥物、人類血液或血漿衍生物、人類或動物來源的去活性組織或細胞(或其衍生物)的合理性。如已就人類或動物來源之物質、組織或細胞或其衍生物之品質及安全性出具科學意見書(參見MDR附錄IX第5.2, 5.3及5.4項),應將該等意見彙編並參照於研究者手冊 (IB),並應檢附科學意見書副本,並向主管機關提出申請。

品質要求事項:

建議資助者以另一份文件提供主管機關評鑑所需品質面向的詳細資訊,例如:出於商業機密或可讀性原因,並在研究者手冊 (IB)中提供與調查人員相關的摘要。

進一步建議資助者查閱EMA關於研究性藥用產品檔案的指引文件(參見EMA 臨床試驗中有關試驗性藥品的化學和藥用產品品質文件要求的指引文件生物 IMP 品質指引文件),該指引提供有關與所加入的藥用物質、人類血液或血漿衍生物、人類或動物來源的去活性組織或細胞(或其衍生物)相關的品質文件的預期內容和結構的資訊。預計將應用 EudraLex - 第 4 卷 - 良好生產規範 (GMP) 指引的相關方面。
  • 應說明藥用物質(即使該等物質可能未曾視為藥用物質的情況,即人類血液或血漿衍生物、人類或動物來源的非活組織或細胞或其衍生物相關者,亦須比照處理。)的製造商,並查證是否符合歐盟 GMP 或相關品質系統。如果有的話,研究者手冊 (IB)中應參考 GMP 證書、生產許可或類似文件,並附上副本,在向主管機關提交的申請中列為附錄。應註明最後一次現場檢查的日期。
  • 對製造過程的足夠詳細的描述,以便評鑑有關雜質等的規格。
  • 應提供藥用物質的規格以及所用分析方法的描述及其適用性的查證(除非係採用《歐洲藥典 Ph Eur》方法)。應提供批次分析的結果。
  • 應描述用於儲存的容器/封裝系統。
  • 應提出貨架保存期和儲存條件,並得到穩定性資料的支持。
  • 對於化學類的藥用物質,可以參考歐洲藥用產品品質局 (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) 頒發的歐洲藥典專著適用性證書或活性物質主文件 (Active Substance Master File, ASMF)(參見 CHMP/CVMP guideline on active substance master file procedure 活性物質主文件程序指引. )。提請注意,當參考歐洲藥典 (CEP) 專著的 EDQM 適用性證書時,該證書應包含在申請中。如果器材製造商參考了該項物質製造商的文件,則需要一份(允許)訪問函。
  • 如果沒有適用性證書或 ASMF,則需要提供該物質的完整文件。提請注意,對於生物來源的物質,參考適用性證書或 ASMF尚非充分證據而未能接受。

器材含有藥用物質時須提供的資訊

研究者手冊 (IB)需要包含足夠的資訊,以便在藥物被納入器材後評估其品質。

摻和過程(包括滅菌過程)可能會影響藥用產品的品質。如果該物質在過程中受到化學性變更,與賦形劑和/或溶劑混合,則須對該特性加以描述,即使最終器材中不存在所使用的賦形劑或溶劑。仍須提供有關賦形劑的品質和用途的資訊。必須提供最終器材的完整組成成份。

須提供查證最終器材中藥用物質的數量/活性和釋放的方法,並應提供這些試驗的資料。

器材含有藥用物質時須提供在最終研究器材上的資訊

此處係指器材含有藥物、人類血液或血漿衍生物、人類或動物來源的非活組織或細胞,或其衍生物。
  • 須寫出製造商並符合歐盟 GMP,或得供查證是否具備相關品質系統 (ISO)。須註明最後一次現場檢查的日期。
  • 須提供研究器材的完整組成。
  • 製造過程的詳細描述,包括有關滅菌過程、製程控制以及所有原材料和中間體控制的詳細資訊。
  • 研究器材的規格以及所用分析方法的描述(除非係採用《歐洲藥典 Ph Eur》方法)。須提供批次分析的結果。
  • 須說明所使用的容器/封閉系統。
須提出貨架儲存期和儲存條件,並得到穩定性資料為支持佐證。

對起始材料、中間體或生物來源物質的具體要求

  • 須提供有關起始材料收集和控制的資訊
  • 有關製造過程的資訊須包括與去活性病毒和細菌污染相關的詳細資訊(使用的試劑、時間、溫度、pH 值、輻照劑量等)。
  • 組織、細胞和血液須分別遵循歐盟組織指令 (2004/23/EC) 和歐盟血液指令 2002/98/EC

不定因子的特定要求

  • 須提供 TSE 聲明,確認符合 EN ISO 22442-3:2007(參見 ISO 22442-3:2007) 和 TSE 指引 EMA/410/0153
  • 須提供符合 EN ISO 22442-1:2015(參見ISO 22442-1:2020) 和 Ph Eur 5.1.7 病毒安全性的病毒風險評鑑。風險評鑑還須包括有關製造過程祛除病毒污染的能力之相關資訊。

人血漿物質所需的附加資訊

  • 須提供符合 EMA 指引 EMA/CHMP/BWP/706271/2010 血漿衍生藥用產品指引的資訊。
  • 有關血漿衍生產品/物質供應商與器材製造商之間已簽訂的合約的資訊,以確保從捐贈來源到器材的可追溯性至少保持 30 年,並且如果在特殊情況下,將通知醫療器材製造商和主管機關: 收集後的資訊將導致有關產品的對應措施(參見《血漿衍生藥用產品指引》)。
  • 如果在歐盟國家/地區獲得許可的產品用於製造器材,請說明是哪種產品、授權國家/地區,並包括有關用於相關藥用產品的人體血漿是否受 EMA驗證的血漿主檔案(Plasma Master File, PMF)涵蓋的資訊。

動物源性物質

須說明收集該物質的來源國,配合有關動物健康狀況的資訊。

2.7. 滿足一般安全和性能要求

根據MDR附錄XV第二章第2.7節,研究者手冊 (IB)須包括一份清單,詳述MDR附錄一所載相關《共通安全及性能要求GSPR》的履行情況,包括全部或部分所採用的標準和任何通用規格(common specifications, CS, , 參見MDR第2(71)項),以及履行相關《共通安全及性能要求》的解決方案的陳述, 若當該等標準和通用規格尚未或僅部分滿足或缺乏部份內容。

研究者手冊 (IB)須扼要指出哪些 GSPR 適用於研究器材,以及任何表明不適用的某些 GSPR 項目的理由。此外,須明確指出哪些 GSPR 已經通過客觀證據得到處理,哪些 GSPR 將在擬議的研究中得到處理。可以參考相關的 GSPR 支持性文件。

上述扼要須指出處理每個適用的 GSPR 的方法(例如標準、CS、內部程序)和相應的證據,例如:列出報告。僅列出標準編號是不夠的,或是列出預計將放入報告的檔案是不夠的,如:風險管理檔案。列出尚未可獲得的報告標題也不合適。因此,GSPR 文件應包含符合性的前瞻性和回顧性摘要,並清楚地顯示已經完成評估的證據。

對於尚未滿足但將納入調查範圍的 GSPR,請清楚地予以識別,並說明如何採取一切預防措施來保護受試者和其他使用者的健康和安全。

如果某些 GSPR 與研究器材無關,則應註明並扼要說明理由。

以上所有資訊最好以 GSPR、標準、通用規格和科學建議清單的格式呈現,這些清單可以作為 MDCG 2021-8 指引《臨床研究申請/通知文件》的附錄找到。該清單模板有兩個部分:A 部分,其中可以列出標準、通用規格和科學建議,並標明符合性程度。B 部分是一個矩陣,用於記錄 GSPR 的履行情況,參考應用的標準或通用規格,以及符合性證據、文件和出現偏差時的理由/評論。如果記錄符合特定要求是當前臨床研究的目的,則應在矩陣中明確註明。

如果在臨床研究中研究了帶有 CE 標誌的器材,則須通過提供製造商簽發的歐盟符合性聲明(參見MDR第19條及附錄IV)和公告機構 (參見MDR第56條及附錄XII)簽發的證書(如果適用,取決於器材分類等級),以供確認器材CE 標誌所涵蓋的預期目的是否滿足了 GSPR適用的全部要求。

2.8 程序

臨床調查研究者手冊(IB)需要包含的完整程序內容概述如下。

根據MDR附錄XV第二章第2.8節,研究者手冊 (IB)須詳細描述臨床研究過程中所使用的臨床程序和診斷測試,特別是有關任何偏離正常臨床實務的資訊。

所有涉及的程序都可能衝擊臨床研究的整體風險評鑑,資助者需要確保與計劃使用研究器材相關的風險已包含在風險評鑑中。

如果研究器材的使用偏離了正常的臨床實務,則應予以強調該狀況。提請注意,在本節中描述什麼是正常的臨床實務係屬最為合適。

明確指出與研究器材結合使用的任何其他器材或藥用產品,並評論其法規符合狀況。有必要描述此類組合的任何潛在新風險以及如何管理該等風險。此外,有必要確保調查中計劃的組合使用不會衝擊其他器材或醫藥產品的法規符合狀況。

(未完,見續篇)