ISO 13485的術語和定義 （二之二）

醫療器材品質管理系統 ISO 13485：2016標準的術語和定義

（見前篇）
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3.10 製造商（manufacturer）

負有醫療器材設計和（或）製造責任的自然人或法人，將之以自身名義提供到市場；無論該醫療器材是由該自然人或法人設計（或）製造、或由他人代其為之。
註1：此《自然人或法人》應確保符合醫療器材預期可獲得或銷售的國家或司法管轄區域所有適用法規要求，負有最終的法律責任，除非該司法管轄區的法規主管機關明確地將該責任施加於另一人（或多人）。
註2：製造商的責任在其他GHTF指引文件中另有描述，此等責任包括達到上市前要求和後市場要求，例如：不良事件報告和矯正措施通知。
註3：依照上述定義，《設計和（或）製造》可以包括醫療器材規格開發、生產、製造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝、或再製造；或為實現某一醫療目的，而將多個器材（還可能包括其他產品）組合在一起。
註4：為單個患者按照使用說明組裝或改裝由他人提供的醫療器材之任何自然人或法人，如果組裝或改裝不改變醫療器材的預期用途，就不是製造商。
註5：不是以原製造商的名義更改醫療器材的預期用途，或改動醫療器材的任何自然人或法人，使醫療器材以其名義提供使用，宜認為是修改後的醫療器材製造商。
註6：獲得授權的代表、經銷商或進口商等，若只是將其地址和聯繫方式詳細內容附加到醫療器材或包裝上，但未覆蓋或改變既有標記，不視為是製造商。
註7：在特定程度上，受到法規要求管制的醫療器材附件，負責設計和（或）製造該附件的自然人或法人，視為製造商。
[來源： GHTF/SG1/N055：2009, 5.1]

說明：

製造商是醫療器材的品質面向的第一負責人，承擔醫療器材安全有效的責任。以製造商的名義生產或製造醫療器材，無論是製造商自身完成醫療器材的設計開發與生產過程，還是委託其他企業進行設計開發與生產過程，最終都由製造商承擔滿足產品的品質要求及法規要求的責任。

3.11醫療器材（Medical Device）

儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外使用試劑、軟體、材料、材料或其他類似或相關物品，不論單獨使用或組合使用，由製造商預期提供人類使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

• 疾病的診斷、預防、監督、治療或緩解；
• 損傷的診斷、監督、治療、緩解或補償；
• 生理結構或生理過程的檢查、替代、調節或支持；
• 生命的支持或維持；
• 妊娠控制；
• 醫療器材的消毒；
• 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供資訊。

並且其在人體內或人體上的主要預期效用不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可輔助實現預期功能。
註：在一些司法管轄區可能認為是【醫療器材】，但在另一些管轄區不認為是醫療器材的產品包括（但不限於下述）：

• 消毒物資，
• 殘障人士的輔助器具，
• 包含動物與/或人體組織的器材，
• 使用於體外受精或輔助生殖技術的器材。

說明：此定義從形態、作用原理、目的點出醫療器材的面向。【醫療器材】的類型通常為：

• 硬體：包括任何儀器、設備、工具、機械、器具、植入物；
• 軟體：如計算機程序、放射治療計劃；
• 過程材料：檢驗用試劑、透明質酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材料、水泥等。

3.12 醫療器材族（medical device family）

由同一組織或為同一組織製造的具有關於安全、預期使用和功能的相同之基本設計與性能特性的成組之醫療器材。

3.13 性能評估（performance evaluation）

評鑑和分析資料以確立或查證體外診斷醫療器材實現其預期使用的能力。

說明：

• 此定義明確指出【性能評估】供設計確認之用。為證明所設計的體外診斷醫療器材是否足以滿足預期使用而開展的活動。此定義類似於【臨床評估】，但僅適用於體外診斷醫療器材，故稱為【性能評估】。
• 體外診斷醫療器材的【性能評估】，包括線性範圍、靈敏度、準確度、精密度、干擾試驗、對比試驗、穩定性、參考值等。亦包括因設計開發變更可能帶來的風險及其對產品的安全性、有效性等的衝擊而做出評估。

3.14 上市後監督（post-market surveillance）

收集和分析已經放入市場的醫療器材獲得的經驗之系統性過程。
《準則》第3條4款：【上市後監督】：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。

說明：

• 此定義指出上市後監督係由製造商、授權代表等收集並分析已放入市場的醫療器材相關資訊。此等資訊包含改進產品功能、性能方面及產品安全性方面的內容。
• 製造商應建立及更新系統化程序，以審查後生產階段醫療器材的使用經驗，並採取適當手段應用任何必要的改進措施。上市後監督程序的要求事項應適宜於醫療器材的風險等級，尚應考慮科學知識、類似器材的市場經驗，及製造商在器材或技術上的經驗。實務上由製造商決定上市後監督的範圍，惟須符合目標市場的上市後監督法規要求。
• 此項目所須收集的經驗資訊，包括：不良事件報告、其它用於識別係稱醫療器材相關的安全性議題的資訊。
• 參見另文介紹【上市後監督】。
• 參見ISO/TR 20416:2020製造商採用的上市後監督。

3.15 產品（product）

某個過程的結果。
註1：通常有四種產品類別；

• 服務（如：運輸）；
• 軟體（如：電腦程式、字典）；
• 硬體（如：發動機的機械零件）；
• 過程性材料（如：潤滑油）。

許多產品由分屬於不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟體、硬體或過程性材料取決於產品的主導成分。例如：產品《自動車》是由硬體（如：輪胎）、過程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟體（如：發動機控制軟體、駕駛員手冊）和服務（如：銷售人員提供操作說明）所組成。
註2：服務通常是無形的，並且是在供應者和顧客接觸介面必須完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及下列事項，例如：

• 在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
• 在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
• 無形產品的交付（如知識傳授的資訊提供）；
• 為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟體由資訊組成，通常是無形產品，並可以方法、報告或程式的形式存在。
硬體通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬體和流程性材料通常被稱為貨物。
註3：該標準《產品》定義與IS0 9001：2015的定義不同，而係參考ISO 9001前一版本的定義。
《準則》第3條5款：【產品】：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。

說明：

• 【產品】是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產品，亦可以是半成品、採購品或服務。組織交付產品往往伴隨著相關服務。
• 【服務】是產品的一種，與軟體、硬體及過程材料的區別之處係：至少有一項活動必須在供應者與顧客之間介面完成。服務通常是無形的，需要由顧客體驗其效應。

3.16 採購的產品（purchased product）

由組織品質管理系統之外的一方提供的產品。
註：提供產品未必推斷屬於商業或財務安排。

說明：

• 組織品質管理系統之外的一方（即供應者或其他外部單位）可向組織提供產品（如：原材料、零組件、配件、醫療器材）、或服務（如：滅菌服務、校正服務、經銷服務、維修服務等）。
• 【採購】指獲取物料及服務的購買行為。採購過程包括：收集資訊、詢價、比價、議價、評估、索取樣品、決定、請購、訂購、協調與溝通、催促交貨、收貨、驗收、付款及售後服務等步驟。該標準專注在品質管理系統活動，故得予排除商業或財務方面的安排。

3.17 風險（risk）

傷害發生概率與該傷害嚴重度的組合。
註：該標準《風險》定義不同於IS0 9001：2015陳述的定義。
[來源：ISO 14971：2019, 3.18]
[參見：GB/T 42062-2022, 3.18]

3.18 風險管理（risk management）

將管理政策、程序及實務系統地應用於風險分析、評估、控制和監督的任務。
[來源：ISO 14971：2019, 3.24]
[參見：GB/T 42062-2022, 3.24]
《準則》第3條6款：【風險管理】：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控制風險之工作。

說明：

【風險管理】的定義指向採用系統性方法及需要管理的監督。風險管理係下列面向的系統化運用：

• 管理政策：係指風險管理的宗旨和方向，通過風險管理將醫療器材的風險降低至可接受的水準，通過貫徹管理政策確保風險管理各項活動的符合性與有效果。
• 程序：係實施風險管理的方法和途徑。
• 實務：係通過醫療器材的風險管理的實際運作，將相互關聯和相互作用的要素有機地聯合起來，加以識別、理解及運用，判斷風險可接受水準。

3.19 滅菌屏障系統（sterile barrier system）

防止微生物進入並能使產品在使用地點滅菌取用的最初級包裝。
[來源： ISO 11607‑1：2006, 3.22]
《準則》第3條7款：【無菌屏障系統】：指維持醫療器材使用時，處於最小包裝型態，且無菌狀態之系統。

說明：

• 【滅菌屏障系統】是用以執行醫療器材滅菌所需的最初級包裝。其特有功能包括：可對包裝及內容物進行完整滅菌過程、提供足堪接受的微生物屏障、可滅菌取用。使用器材前提供滅菌保障，保持滅菌水準並能滅菌使用，滅菌屏障系統和保護作用包裝構成器材的包裝系統。
• 【滅菌屏障系統】是滅菌醫療器材安全的基本保障。

3.20 滅菌醫療器材（sterile medical devices）

預期滿足滅菌要求的醫療器材。
註：適用的法規要求或標準能做出對醫療器材滅菌的要求。
說明：

• 凡是滿足滅菌要求，以滅菌狀態提供的醫療器材，都稱為滅菌醫療器材。如一次性使用滅菌注射器、輸液（血）管、靜脈輸液針、一次性使用滅菌洗腎機、體外膜肺氧合機（ECMO）、一次性使用滅菌胃管、導尿包、護理包等。
• 【滅菌醫療器材】的包裝上應帶有《滅菌》標示，並註明滅菌方法，如：《EO滅菌》、《輻射照射滅菌》、《濕熱滅菌》等，須遵守器材裝設國家或區域的法規要求。
• 【滅菌醫療器材】係為一種供應狀態。同一類型的醫療器材也可以非滅菌狀態提供，通常由使用組織依照製造商提供的滅菌過程及規格要求予以滅菌，方可在預期使用時為滅菌狀態。

（本文竟）

ISO 13485的術語和定義 （二之一）

醫療器材品質管理系統 ISO 13485：2016標準的術語和定義

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參考資料：

• ISO 13485：2016《醫療器材—品質管理系統—應用於法規的要求》。
• 《ISO 13485：2016 的應用指引》，由ISO/TC 210出版於2017年。
• GB/T 42061-2022《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》。
• YY/T 0595-2020 為YY/T 0287-2017的應用指南（簡體字版）
• ISO 9000:2015《品質管理系統－基本原理與詞彙》，及翻譯為CNS 12680。
• ISO 9001:2015《品質管理系統－要求事項》，及翻譯為CNS 12681。
• 另見【醫療器材品質管理系統準則】，參見全國法規資料庫提供條文內容，ISO 13485:2016正體中文版，發布日期2021年4月14日，以下簡稱《準則》。

提示：

• YY/T 0287-2017已由GB/T 42061-2022替代。而YY/T 0595-2020仍採用YY/T 0287-2017之內容。
• 此處的品質管理系統名詞以ISO 9000及ISO 9001的翻譯CNS版本用語優先採用。
• 內文某些定義的句子及順序經過輕微調整，係配合英文標準中採用字句的本義及用法。

ISO 13485：2016《醫療器材—品質管理系統—應用於法規的要求》。該標準的術語和定義，及應用指南的說明內容，敘述如下：

3.1 忠告性通知（advisory notice）

在醫療器材交付後，由組織發佈的通知，旨在下列面向給出補充資訊或建議採取的措施：

• 使用某個醫療器材，
• 修改某個醫療器材，
• 將醫療器材送返提供該器材的組織，或
• 銷毀醫療器材。

註：發佈忠告性通知係受制於應符合適用的法規要求。
《準則》第3條1款：【建議性通告】：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。

說明：

製造商交付醫療器材後，發現有問題需採取矯正或矯正措施，或者需提供相關補充資訊，宜採用忠告性通知告知顧客和經銷商等相關利益者。發佈忠告性通知須符合醫療器材法規要求。
補充資訊和建議措施可包括下列內容：（非完整列出）

• 醫療器材的使用：告知在使用時注意事項和應對措施，此等資訊和要求在交付醫療器材前是未考慮到且未告知的。
• 醫療器材的使用：告知與以前提供的醫療器材相比較進行的改動，如：電路板上、或標記上的改動。
• 醫療器材退回組織：當問題在使用者場所難以處理時，需將醫療器材送回組織，或退貨、或換新、或修理。
• 醫療器材的銷毀：送回組織沒有意義，則可以就地銷毀，但應注意涉及環境保護問題，故可能異地銷毀，或指定場所銷毀。

3.2 獲得授權的代表【授權代表】（authorized representative）

在某個國家或司法管轄區域範圍內設立的自然人或法人，接受製造商書面授權，代表製造商執行係屬製造商根據該國家或司法管轄區域的法律的義務有關的特定任務。
[來源： GHTF/SG1/N055：2009, 5.2]

說明：

獲得授權的代表之定義有三個要素：

• 在國家或司法管轄區域內設立的自然人或法人；
• 接受製造商書面授權，
• 根據該國家或司法管轄區域的法律，代表製造商執行係屬製造商的義務有關的特定任務。

3.3 臨床評估（clinical evaluation）

評鑑和分析屬於醫療器材的臨床資料，當按照製造商的預期使用時，以查證該醫療器材的臨床安全和性能。
[來源： GHTF/SG5/N4： 2010, Clause 4]

說明：

• 【臨床評估】是設計確證的一種方式，即為證明設計的醫療器材足以滿足預期使用要求而開展的活動。通過臨床資料的分析和評估證實醫療器材安全有效。臨床資料是指臨床使用醫療器材產生的安全與/或性能資訊。臨床評估的結果形成臨床評估報告。此係製造商實施的過程。
• 【臨床評估】是一個持續不斷的過程，貫穿醫療器材整個生命周期。臨床評估可分為四個階段：
• 搜集和決定使用在臨床評估的資料來源；
• 臨床資料評估；
• 臨床資料分析；
• 形成臨床評估報告。

3.4 訴怨（complaint）

對已經從組織控制裡放行的醫療器材，以書面、電子或口頭等溝通方式，宣稱有如下疏失：標識、品質、持久性、可靠性、可用性、安全或性能，或是涉及某項服務影響此等醫療器材性能。
註：此處「訴怨」的定義不同於ISO 9000：2015陳述的定義。
《準則》第3條2款：【客戶申訴】：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。

說明：

• 訴怨是指顧客或其他利益相關者對已從組織的控制裡放行的醫療器材之疏失、或影響醫療器材安全、性能面向服務的不滿意，以書面、電子或口頭方式與組織溝通。
• 訴怨的內容涉及兩方面：

（1）係稱醫療器材存在與標識、品質、持久性、可靠性、可用性、安全或性能有關的疏失；
（2）影響係稱醫療器材性能的服務存在疏失。

3.5 經銷商 （distributor）

在供應鏈中的自然人或法人，代表其自身傳遞醫療器材，使最終用戶獲得之。
註1：供應鏈中可能涉及不只一個經銷商。
註2：供應鏈中若係為了製造商、進口商或經銷商代行儲存和運輸之類型活動的人員，不是此處定義的經銷商。
[來源： GHTF/SG1/N055：2009, 5.3]

3.6 植入式醫療器材 （implantable medical device）

只能通過醫療或外科手術去除的醫療器材，預期其目的為：

• 被全部或僅部分導入人體或自然腔道中；或
• 替代上皮表面或眼表面，
• （醫療）程序後保留（在人體內或人體上）至少30天。

註：植入式醫療器材的定義包含主動型植入式醫療器材。
《準則》第3條3款：【植入式醫療器材】：指以器材本體全部或部分依下列方式使用，持續留置於人體三十日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材：
（一）經手術或其他方式植入人體。
（二）直接置放於人體自然腔道內。
（三）直接置放並替代上表皮或眼表面者。

說明：植入式醫療器材不包括短時間侵入或介入人體的器材。

3.7 進口商（importer）

在供應鏈中且為供應鏈的第一個自然人或法人，做到某個醫療器材擬放入市場行銷的國家或司法管轄區，能夠獲得從其他國家或司法管轄區製造的醫療器材。
[來源： GHTF/SG1/N055：2009, 5.4]

3.8 標記（labelling）

與醫療器材的標識、技術說明、預期目的和適當使用直接相關的標籤、使用說明和任何其他資訊，但不包括貨運文件。
[來源： GHTF/SG1/N70：2011, 第4章]

說明：

• 標記是指醫療器材最終產品的標識及其標注，以書寫物、印刷品、圖示物或電子媒體形式出現。可以貼在醫療器材自身、包裝箱或包裝物上，或者和醫療器材一起隨附提供。
• 標記的內容很廣泛，是製造商除醫療器材實物外，向顧客及利益相關者提供的有關資訊。
• 正確地標記產品是確保醫療器材安全有效的手段之一，製造商對其產品及產品標記承擔責任。

3.9 生命周期（life-cycle）

在醫療器材生命期，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源： ISO 14971：2007, 2.7]

說明：生命周期的所有階段，主要包括：器材的設計與開發、生產、儲存、流通、安裝、服務、最終停用及處置等各階段。

參見：另文介紹《醫療器材生命期概述》。

（未完，見續篇）

QMS管理審查邁步走（二之二）

（見前篇）
參見ISO 13485醫療器材品質管理邁步走介紹短文。
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管理審查應該檢查、審查和評估哪些事項：

管理審查的目的是確保和評估下列面向：

• 確保品質管理系統的持續適用性、充分性和有效性：這是最高管理階層的主要職責。
• 改進機會：決定組織品質管理的各部門與層級的改進機會。
• 需要修改品質管理系統：評估修改品質管理系統的必要性，包括品質政策和品質目標。
• 品質政策：必須審查品質政策的持續適用性。
• 品質目標：必須查證品質目標的合規性和持續適用性。
• 符合要求：查證品質管理系統符合規劃進度與期待績效，並保持各項記錄之間的一致性、凡屬適用的ISO 13485條款、顧客及法規要求，已得到有效的實施和維護。
• 資源充足性：應審查為實施品質管理系統和保持其有效性以及滿足適用的法規和顧客要求而提供足夠的資源。(6.1, 6.2)
• 依據事實做出決定和採取措施，包括以下方面：
• 改進品質管理系統和過程；
• 根據顧客要求改進器材，包括安全性、可用性、符合性、改進缺失等事項；
• 應對新的或修訂的法規要求採取變更做法；
• 實施品質管理系統與維持有效果及有效率所需要的資源；
• 滿足適用的法規要求及顧客要求。
• 實施上述決定措施的負責人員之職責（5.5.1）及預計完成日期（5.4.1）。
• 管理審查紀錄須經過核准。
• 分發管理審查的紀錄到參與審查者和組織內的權責部門主管。
• 正式陳述品質管理系統適用性、充分性和有效性。
• 安排預計下次管理審查的時程。

稽核重點：

由第三者驗證機構依照ISO 13485及相關要求執行醫療器材組織的稽核，如MDSAP的驗證方案內容所述，須查證管理審查程序的實施情況是否符合法規要求，意即查證醫療器材組織是否已記錄並實施有效的管理審查程序，此項目非常重要。最高管理階層必須按規定的期間和足夠的頻率審查醫療器材組織品質管理系統的適用性、充分性和有效性，以確保品質管理系統滿足醫療器材的適用要求：

• ISO 13485:2016: 品質管理系統—應用於法規的要求，第5.6節管理審查；
• 澳洲TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii)(f)
• 巴西Brazilian Good Manufacturing Practices，ANVISA: RDC ANVISA 665/2022: Art. 10, Art. 11, Art. 12
• 加拿大HC 採用ISO: ISO 13485品質管理系統要求
• 日本QMS Ordinance, MHLW/PMDA: MO169: 18, 19, 20
• 美國FDA: 21 CFR820.20(c)

以及參與 MDSAP 計劃的醫療器材法規主管機關的具體對應要求事項，配合醫療器材組織自訂的品質政策和目標。須記錄管理審查的日期和結果。以上的文件化要求應寫入管理審查程序。

對醫療器材組織品質管理系統流程的稽核，是為了評估醫療器材組織在定義其活動時應用風險管理原則的程度。實施基於風險的控制方法是醫療器材組織品質管理系統的一個組成部分，最高管理階層有責任為此提供必要的承諾和資源。基於風險的方法的有效實施通常與設計和開發過程一起開始，一直持續到產品實現，包括供應商的選擇，考慮上市後監督的回饋，並一直持續到產品退役。基於風險的決定貫穿於各種品質管理系統流程中，每個醫療器材組織都必須在產品實現中實施基於風險的方法和風險管理，並確定可接受的剩餘風險量，以確保醫療器材滿足安全和性能要求以及法規要求。

管理審查經常出現的缺失

管理審查是品質管理系統中確保組織持續符合法規、政策與目標的重要機制。然而，在接受法規合規檢查時，如由主管機關、第三者驗證機構、顧客等所執行稽核過程，無論是醫院、醫療保健機構、製造商、或是供應商，實務上經常出現缺失或不足事項，如下所述（非完整列出）：

會議紀錄與程序相關缺失

• 缺乏完整的醫療器材管理制度或作業流程。
• 政策未依最新法規更新，如目標市場的醫療器材法規改版，組織未相應調整內部制度或產品實現的過程程序書，以反應新法規的變更內容。
• 未訂定管理審查會議執行之頻率，導致會議召開不具規律性。
• 管理審查未留有完整紀錄，或紀錄內容未包含法規規定應審查的各項事項。
• 審查作業程序中，輸入項目未完全涵蓋相關法規，如器材放入的相關市場：美國FDA法規、歐盟MDR、IVDR條例、日本、澳大利亞、巴西、加拿大等國醫療器材法規及品質管理系統標準。
• 未紀錄本應有的管理審查輸出項目，例如：審查輸入事項的後續變更及改進建議。
• 會議紀錄未顯示最高管理階層的與會或知悉審查內容，或缺乏審查的核准紀錄、或參與人員的紀錄。
• 前次審查結論未追蹤後續的處置狀況，缺乏持續改進的迴圈。

組織與權責界定問題

• 權責人員未明確指定，或最高管理階層未積極參與管理審查過程。
• 組織內部品質管理承擔責任者未能協調整合部門間問題，或未實際負責品質管理及標準化教育訓練。
• 無明確的責任分工與權責劃分，或者權責界定不明，導致組織例行性任務與額外任務的負責人員不明確，如：風險管理、製程確效等活動，從而發生執行階段的期待與執行成果落差。
• 醫療法規賦予經濟營運者的角色及責任未明確劃分、責任錯置、承擔超過或未達到法規要求的責任。

紀錄與文件管理缺失

• 實際使用之品質記錄格式與公司文件規定不一致。
• 目視檢驗項目無文件化程序、依循準則或缺少執行記錄以供查證。
• 品質記錄未依規定保管年限保存，故已提前丟棄或銷毀。
• 文件、紀錄未涵蓋所有應納入的資料範圍，如：未將臨床評估或可用性工程過程的受試者資料納入文件管制。

器材分類不明確、風險管理與持續改進不足

• 對醫療器材未依目標市場的醫療器材法規做成正確分級分類。
• 風險管理程序未明確規定產品實現各階段的風險控制方法。
• 高風險分級器材未依照法規要求或程序管理；
• 設計變更、產品查證等缺乏完整風險評估紀錄。
• 未建立風險評鑑程序，或疏於按照風險評鑑程序實際執行。
• 上市後監督系統未按照文件化程序，有系統地連接各類資訊與資料，僅形式上列出收集來的資料，缺乏實質分析疏失類型與嘗試對應的改進方式。
• 器材發生不良事件時，文件化程序內容，未提及由哪個責任單位執行何項任務，如：風險分級、是否通報主管機關、撰寫通報內容、通報時程限制、知會相關機構等。

訓練與人員能力問題

• 教育訓練程序未考量專業人員資格及訓練需求。
• 風險管理人員資格要求不一致或未落實訓練。
• 從事品質安全與風險相關人員的適任能力，缺乏文件化資格或訓練程序、未依程序安排、未保留佐證紀錄。

回應常見缺失的改進建議：

管理系統與程序：

• 建立並定期更新醫療器材管理政策與 SOP（標準作業程序）。
• 明確各部門職責（如採購、驗收、使用、維護、報廢等流程）。
• 定期檢視法規變動，並修訂相關內規。

器材分類與風險管理：

• 依照法規建立器材分類清單，並標示其風險等級。
• 高風險器材需有專責管理及追溯機制。
• 風險管理負責人員接受風險管理標準（如：ISO 14971）及相關規定的訓練與實習，培養執行風險評估與風險管控。

（本文竟）

QMS管理審查邁步走（二之一）

管理審查共通事項（5.6.1）

醫療器材品質管理系統的【管理審查】（Management Review）是確保組織品質管理系統（QMS）持續適宜性、充分性和有效性的必要且基本過程。組織具備文件化程序，依之於既定期間由最高管理階層按規劃的審查事項依序進行。應包括評估改進的機會、品質管理系統是否需要變更、尤其是品質政策及品質目標的變更需求。

參見ISO 13485醫療器材品質管理邁步走介紹。

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• 凡屬已建立及穩定運作的品質管理系統，一年一次管理審查周期係屬合理。
• 專題或特定事項審查，如醫療法規的重大變化，可以在既定期間之外舉行，須準備專題審查計劃，無須審查全部的5.6.2輸入事項，亦無須做成全部5.6.3輸出事項，因為該小節必要內容已包括在年度審查內。
• 審查須配合組織營運情況，不拘特定形式，可以正式會議形式（如：書面議程、現場出席、討論及表決、會議紀錄）、電話或網路會議、組織內各層級的部門審查再匯總報告給最高管理階層。
• 最高管理階層與部門主管進行討論，重點關注品質管理系統的良好運作與否、法規符合性、品質指標及改進需求、統計資料、市場回饋資料等；考慮任何需要的矯正、改進或相關配置、及執行上述活動所需資源。
• 應保留管理階層審查結果的記錄，包括參與人員、輸入事項、審查要點、輸出結果、審查決定的措施（如：矯正措施、預防措施）的描述、及其管制要求事項（如：負責人、時程、預期達成目標）、所需資源等。

管理審查輸入事項（5.6.2）應考慮哪些因素：

管理審查應涵蓋整個組織的品質管理系統，故須以連貫且一致方式將以下主要事項納入審查；除該等事項外，組織亦可依自身情況擴展審查輸入項目；須至少包含來自以下方面的資訊和資料：

• 回饋：顧客及利益相關者（如：進口商、經銷商、代理商、供應商、協力廠商、終端消費者）回饋到組織，關於組織是否滿足顧客及利益相關者要求的資訊，亦須考慮由生產與後生產期間監督活動的資料，包括目標市場的市場監督機構執行之器材抽驗及檢查結果。
• 訴怨管理：根據適用的法規要求及時處理訴怨的流程中獲得的瞭解，如：每個已放入市場的器材型號之訴怨數量、地理位置、訴怨種類、處理過程及回覆訴怨者、處理過程的有效性等。
• 向法規主管機關報告：製造商自己的醫療器材之不良事件、安全相關忠告性通知，或其它按照目標市場法規要求應報告的資訊，不論器材是否為自身製造，或是委託第三者製造或設計，且須包括以其商品名稱放入市場的器材。
• 稽核：為確定品質管理系統的符合性與有效性而進行的內部稽核的結果，及外部機構（即主管機關、其委託之稽核機構、第三者驗證機構）依相關國家主管機關要求執行的稽核，及顧客或其委託的第三者機構執行的稽核。與考慮稽核結果、稽核發現及不符合事項、回應不符合的建議措施（如：矯正、矯正措施、預防措施）、矯正及預防措施的期待效果與稽核過程有效性的評估。
• 監督和測量過程：對品質管理系統過程進行監督獲得的資料，包括：過程效率、不符合項、過程偏差、主要過程變更及變更狀況，並運用統計技術加以分析，以展現品質管理現況，評估實現計劃結果的能力。
• 產品監督和測量：在產品實現的適用階段查證產品特性，包括引進新產品與改進產品的變更事項，以查證是否符合產品要求。
• 矯正措施：為消除不符合項的原因以防止再次發生而採取的措施的狀態和有效性，包括新採取的矯正措施、目前執行狀況、已執行且結案的矯正措施、矯正措施的時效性、矯正措施的有效性。
• 預防措施：為消除潛在不符合項的原因以防止其發生而採取的措施的狀態和有效性，包括新採取的預防措施、目前預防措施的狀況、已執行且結案的預防措施、預防措施的時效性、預防措施的有效性。
• 先前管理審查的後續行動：查證先前評估產生的決定和措施是否已得到實施，和實施後獲得的實際效果，主要關注在可追溯性及閉環效應。
• 可能影響品質管理系統的變更： 評估所有規劃中或已經實施的可能對品質管理系統產生影響的變更，包括：內外環節的各種面向，如產業演變、創新技術、新穎科技、軟體/軟體系統等。
• 改進建議：由於各種原因引起關係到組織的品質管理系統、產品或流程，因此需要改進或變更的建議。須考慮持續改進、涵括產品範圍及服務過程的各個環節。
• 適用的新的或修訂的法規要求：醫療器材法規是製造商必須遵守的基本要求，因此識別新法規及其修訂攸關企業的生存與長期競爭力，宜於建立系統化、組織化及廣泛地收集、解讀、分析該等法規變更，才能制定因應措施，及時與切實符合新法規與其修訂版本的要求。最高管理階層應審查有關影響品質管理系統或產品的法律和法規要求變更的資訊。
• 對收集的資料進行分析（8.4），以便就品質管理系統的適用性、適當性和有效性做出決定。
• 人員教育訓練需求，考慮組織各階層的職務適任能力、在職訓練、資格審查，培養組織內管理、專業及綜合型人才。
• 供應商管理需求，考慮委外代工、零組件供應商、服務型供應商、經濟營運者的需求，組織須如何做以提昇供應商的品質表現，確保組織的產品及服務持續符合市場及法規要求。
• 資源需求，考慮工作環境、資訊系統狀況及更新、防範網路攻擊或非法侵入。
• 若是審查結果，某些個別狀況或問題，需要即時決定如何處理，無需等待下一次管理審查，應明快地採取斷然措施，從問題源頭切入，從而避免同樣問題再次發生。
• 管理審查的討論重點，宜避免介入輸入事項的操作層面，而著重在品質管理系統的過程適宜性、充分性及有效性。最高管理階層宜多關注產業界的重要發展趨勢，合宜分析及採取因應措施。

管理審查輸出和決定（5.6.3）應考慮哪些要素：

管理審查的結果必須做成文件化記錄，管理審查輸出宜包括兩個主要考量方面：品質管理系統及其過程的有效性；基於組織制定的準則實現既定目標的程度。審查內容係經過查證的輸入事宜、改進需求、系統變更、資源需求，以及與下述內容相關的所有決定和措施：

• 為保持品質管理系統及其流程的適用性、充分性和有效性而進行的必要改進：決定改進現有系統及其運作的相關措施。
• 根據顧客要求進行產品改進：根據顧客及利益相關者明示與未明示的要求和回饋、及適用的法規要求，對整個器材或其中一部份需要改進的事項做出決定；該等回饋資料可供風險管理的潛在輸入，以監督和維護產品要求、產品實現或改進流程。
• 為回應適用的新的或修訂的法規要求而進行的必要變更：為符合新的或修訂的法規，對品質管理系統、實施過程、器材和服務作業進行調整。
• 資源需求：因應內外部環境與產業界現況、變動情形及潛在的變化，考慮增加額外資源（例如：人員、基礎設施、財務、資訊系統）的目前與中長期需求，以支援品質管理系統達成目標，及有益於實施商議後決定的改進措施。

管理審查記錄應包括評估與審查日期、眾參與者、審查資訊摘要、擬予實施的措施之責任者和目標日期。最高管理階層須確保為有效的品質管理系統提供必要的承諾和資源。

（未完，見續篇）

十個步驟應用可用性工程於醫療器材（二之二）

（見前篇）
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步驟5：為總結性評估選擇與危險有關的使用情境，大致來說為下列五種方式：

可選擇所有與危險有關的使用情境；

• 挑選與危險有關的使用情境時，宜考量可能因為使用錯誤而造成的潛在傷害的嚴重度，此時宜關注於危險而非風險，因為即使遇到危險但不容易估計其發生機率，故此時宜選擇部分與危險有關的使用情境；此種方法適用於不具備後生產監督資料的新型醫療器材；
• 基於潛在對患者造成傷害的嚴重度、因為此種情境的發生機率不易估計，或者僅僅是假設的機率；
• 製造商其他具體情況，與危險有關的使用情境，且具備佐證說明的資料加以支持，得以從危險發生的嚴重度和機率獲得風險的分級，從而按風險等級排序各種使用情境，如同一醫療器材的過往紀錄與後市場監督的結果，或是已採取風險管制措施後確認過的有效性；
• 當挑選使用情境時，某些臨床情境須另外考慮時間因素，如IEC 60601-1-8第6.1.2節表1所展示的考量事項。

此處估算危險發生機率的方式，建議參考ISO/TR 24971圖1由危險和事件序列推導而得（參見另文介紹）。

此步驟建議跟器材專門標準及可用性指引中的關鍵任務保持一致。

步驟6：建立使用者介面規格：

基於第1步，第2步和第4步收集的資訊匯整，用於定義使用者介面規格，得以展開可測試的使用者介面技術要求、識別出來的資訊包括：使用規格、使用錯誤、與危險有關的使用情境、是否需要隨附文件的說明、是否需要訓練的說明。

註6：訓練和說明書並非一定需要，須視係稱醫療器材的通常使用方式與一般使用者認知程度而予以取捨。

步驟7： 建立使用者介面評估計畫：

決定可能需要的形成性評估（formative evaluation）和總結性評估（Summative evaluation）活動。使用者介面的形成性評估目的是評估一部份或全部的使用者介面，以確保達到特定的品質水準。適用時，亦可促進使用者介面可用性最終的總結性評估得以成功執行的可能性。此過程中可使用形成性評估反覆運算使用者介面設計，一旦達到製造商預期的品質水準，即預期使用相關的剩餘風險獲得可接受的客觀佐證時，迭代設計過程便視為不須要再迭代下去。

隨附文件係使用者介面之一，且須在總結性評估階段提供給使用者，模擬實際使用情形。若是醫療器材採用新技術、新功能或新應用方式，則使用者將需要接受適宜的訓練。如果風險管制的措施之一是當收到醫療器材而開始使用前，使用者須接受必要訓練，則製造商便須規劃提供該等訓練。

註7：考慮到模擬使用狀況尚不足以充分代表臨床使用時的危險及危險狀況，故須避免採取單一評估方法，建議多方考量檢核、挑戰型評估或測試方法。

步驟8：進行使用者介面設計、實現和形成性評估：

評估階段的目的是觀察任何浮現的使用困難、困擾使用者的情境、使用錯誤、使用過程一如預期或者出現不一致、甚至預料之外的情況、合理可預期的使用錯誤、非預期的使用錯誤等狀況，若可能時，或許出現明顯的不正常使用、不正確使用等特殊情況。某些使用時出現的困難情況如：

• 使用者瀏覽過病患監測器螢幕的許多無關頁面後，終於找到想要的頁面，只差一點就要觸發監測器內建的警報訊號；
• 玻璃式注射器的標示線近似背景液體色調，故使用者不易判斷注射器中的液體容量；
• 滅菌器材的初級包裝袋需要使用者費力撕開，內裝物難免掉落在四處；
• 使用者重複地嘗試將某個液體導管接上某臺氣體檢測儀上；

製造商通常係執行可用性測試以客觀地評估上述事項。

每次形成性評估獲得的結果都有助於指引使用者介面設計的迭代過程。如果出現新的使用錯誤、危險、危險情況或與危險有關的使用情境，需要回到上面相應步驟迭代作業。

註8：雅可布．尼爾森的可用性十大原則：

1. 系統狀態的可見性：保持介面狀態可見、變化可見、內容可見，俾使用者充分獲悉當下發生的情況，並在適當時間內做出妥切的反應。通常考慮合理的時間及適當的回饋；
2. 系統與現實情境之間儘量貼近：採用使用者的語言、用字、短語及使用者熟悉的概念，避開系統術語，避免歧義或多重意義；操作功能符合使用者的使用情境，依循現實世界的慣例呈現器材相應資訊。
3. 使用者控制和自由做出動作：使用者在使用器材時可以自己決定取消或繼續、從始點直至終點、出現錯誤時使用者可以取消、撤出或重做等功能，若是不能取消須先行告知。
4. 一致性和標準化：遵循評估（或測試）平臺的成例，使用相同語言、功能、操作步驟，與使用者慣用的方式保持一致，同一個器材的同一層級資訊須使用相同的設計語言；
5. 錯誤預防：具備明確規則以設定可接受的有限選擇事項，適用時出現提示，避免超出係稱器材的既定範圍；
6. 辨識而非迫使記憶：儘量減少使用者對操作目標的記憶負荷，各項動作及選擇事項宜於眼見佐以聲訊說明，使用者毋須記住從一個畫面到另一個畫面的資訊，避免使用者自行輸入文字或數目，而是從若干選項中挑選。
7. 使用時的靈活性和效率：使用者得以頻繁地操作，系統提供默認的選項、便捷的代碼及妥切的回應。
8. 美感和極簡主義設計：無須提及無關事項，避免瑣碎干擾，俾利使用者快速瀏覽，提供有層次感、結構化、引導式介面。
9. 協助使用者識別、診斷錯誤並從錯誤中恢復：錯誤資訊須以使用者可以理解的語言呈現及表達，毋僅顯示代碼；須清晰地反應當前問題，及提供具備建設性的處理方案，或引導使用者從錯誤狀態回到正常狀態，或是將損失降至盡可能低。
10. 説明和文件化：提供適宜協助與文字，相關資訊須易於進一步搜尋；建議的提示方式依序為a.無需提示；b.單次提示；c.經常提示；d.協助性文字或文件。

步驟9：進行使用者介面設計的總結性評估：

在最終的或與量產等同的使用者介面上進行第5步所選的使用情境進行總結性評估。提請注意標準新版本的要求，須關注總結性測試中的使用錯誤和使用困難，應明確此種使用錯誤和使用困難的根本原因，基於根本原因以判斷是否有新的使用錯誤、危險、危險情況或與危險有關的使用情境，如果有，需要回到上面相應步驟迭代作業；如果沒有出現新的危險，亦須考慮是否有進一步改進的必要性和可行性。

若是僅為設計變更，則僅須考慮此次變更事項而執行可用性評估（或可用性測試），其它未變更事項可通過察看原先已執行結案的總結性評估；惟若變更事項觸動器材的相關部件，則宜一併納入可用性評估。

例1：筆式預先充填注射器的總結性評估提供既有資料，相同型式的注射器、預期使用者、病患群體及使用情境，僅須測試新藥物的配合既有注射器的使用性情形。

例2：筆式預先充填注射器的總結性評估提供既有資料，相同型式的注射器，但新增病患群體及使用情境，故須測試新增群體及使用情境配合既有注射器的使用性情形。

相同的使用錯誤或其他困難可能會出現在多個使用場景中。對觀察到的使用錯誤進行這種分析的一個目的是識別與其有關的特定的與危險有關的使用場景，並確定其他使用場景是否也會受到影響。這一點很重要因為並非每個與危險有關的使用場景都有相同嚴重度的相關傷害。觀察到的使用錯誤或其他困難可能出現不同的使用場景中，且嚴重度更大。

在分析總結性評估的結果後，製造商可能發現使用者介面中的某些風險控制措施未發生預期效果（如不滿足在使用者介面評估計畫文件化的接受準則）。若是出現此種情況，該總結性評估實際上變成了一次形成性評估，製造商須退到可用性工程過程步驟6。

在總結性評估期間，也有可能發現新的危險或危險情況，甚至新的與危險有關的使用情境。一旦出現此種情況，因為識別到了新的危險或危險情況，製造商應返回到可用性工程過程步驟3。

步驟10：未知來源的使用者介面：

當IEC 62366-1公布後，製造商嘗試將可用性工程的技術應用到既有的器材，難免遇到一個難題，即器材的既有介面不見得依循該標準的技術與配合的工具做了必要的評估，此處即所謂的未知來源使用者介面（UOUP）。該標準特別開闢附錄C，製造商依照附錄C的評估步驟，足以替代標準本文敘述的完整步驟，對器材的未知來源使用者介面（UOUP）進行評估。

其實可用性評估的基本邏輯係相類似，只是評估過程相對較為簡單，仍須考慮可用性全部事項如下述：

• 使用規格：參見步驟1建立係稱器材的使用規格；
• 生產後資訊的審查：製造商收集器材生產後資訊，包括訴怨、不良事件或幾乎造成不良事件的現場報告，且該器材須帶有未知來源使用者介面；呈現出其中何者可能由於未知來源使用者介面引起可用性考量，甚至參與觸發危險及危險情境，將此等資訊納入可用性工程檔案，並依下述步驟處理；
• 與可用性相關的危險和危險情況：製造商檢討收集來的前述事件及資訊，執行風險分析，識別出可用性相關的危險和危險情況，確保已予記錄；
• 風險控制：由前述識別出來的所有危險和危險情況，製造商查證規劃實施的風險控制措施已經充分實施，保有紀錄；查證已將所有風險降低到風險評鑑中指定的可接受水準，並保存紀錄。此步驟中，如果製造商決定需要對使用者介面的任何部分進行修改，以降低風險至可接受水準，則不應將該修改視為未知來源使用者介面，而須按照原本的步驟1到步驟9評估該介面。
• 剩餘風險評估：從評估未知來源使用者介面過程獲得的任何新資訊，製造商應依照ISO 14971對剩餘風險再次評估，且記錄評估結果在可用性工程檔案或風險管理文件。

（全篇竟）

十個步驟應用可用性工程於醫療器材 （二之一）

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參考文獻：

1. ISO 14971:2019醫療器材—風險管理應用在醫療器材（另文介紹）
2. ISO/TR 24971:2020醫療器材— ISO 14971的應用指引（另文介紹）
3. AAMI TIR 34971:2023（另文介紹）
4. IEC 62366-1:2020, 醫療器材—第1部份：可用性工程應用在醫療器材（另文介紹可用性詞彙）
5. IEC TR 62366-2:2016, 醫療器材—第2部份：可用性工程應用在醫療器材的指引

概述

隨著醫療院所普遍採用醫療器材協助臨床治療、監測及照護病患，臨床上出現的醫療器材使用錯誤而通報的不良事件時有所聞，促使醫療器材產業界日益關注可用性工程，藉由研議與出版國際標準，逐步推廣可用性工程應用在醫療器材，有助於實務操作上考慮各種醫療器材的可用性相關事項，常見項目包括：器材規格（以最終放入目標市場的完成品為準據）、隨附文件和標籤、器材可使用性的特徵、基本安全與基本性能項目、使用者剖繪、使用者介面、預期使用方式、使用者或操作者的訓練和經驗、使用場所及環境，器材規劃與事先協調，務求人、事、時、地、物、文件和記錄簿、資訊與資皆能相互配合，務求可用性工程過程順利進行直到收獲有意義的結果。

醫療器材製造商可以選擇實施可用性工程過程的文件化程序，首先可能僅僅專注在安全（旨在確保使用者安全與操作安全性），或更進一層關注安全加上其它非安全屬性。若適用時，亦可從全範圍地關注可用性工程的期望事項（參見標準IEC TR 62366-2），以確保使用者能成功執行非安全相關的任務。

可用性工程旨在評估與降低器材正常使用期間的風險、識別和減少使用錯誤，從而降低與使用相關的風險。此等過程有助於識別非正常使用的風險，但未用於評估或降低非正常使用的風險。某些不正確的使用方式適宜由製造商從源頭加以管制，或是運用設計開發手法予以避開或竭力降低發生使用錯誤。

圖1：可用性工程評估報告概略過程圖
註1：可用性工程的辭彙及定義，見另文說明。
註2：可用性工程的參與人員須考慮適任性，參見ISO 13485第6.2節【人力資源】。
註3：醫療器材微小變更，不涉及使用者交互介面，如內部電路板的更新而未改變預期使用，除非該國法規另有要求，否則無須更新原有的可用性工程評估。
註4：若醫療器材帶有【未知來源的使用者介面, UOUP】，且未能執行完整的可用性工程評估，仍然須執行全面風險再評估，替代總結性評估。（參見IEC 62366-1, 5.10節，配合附錄C）

可用性工程過程

綜而言之，可用性工程的執行過程，可以歸納為十個步驟；惟該標準提醒業者（參見4.3節），此等步驟並非全部按步驟依序進行，仍須依照器材特徵、可用性工程規格及可用性評估目標，適宜於面對的情境，由製造商或指派的過程負責人迭代地或以某種靈活的方式進行刪減、添加，按需求狀況量身打造可用性工程評估事項：

步驟1：編纂使用者規格：

製造商首先須決定係稱醫療器材的特性，包括預期的醫學適應症、預期的患者群體、預期應用的或與器材交互作用的身體部位或組織類型、預期的使用者特徵、預期的使用環境、工作原理。此等資訊供識別使用者介面的相關危險或危險狀況（包括已知的、可預見的、合理可以預期的危險狀況），提供後續的設計與開發的輸入規格。

使用者規格	示例
預期的醫學適應症	臨床疾病、禁忌症、副作用、負作用 預期篩選、監測、治療、診斷或防治的病症。 如： l   脊髓液壓力計：適用於腰椎穿刺過程中對腦脊髓液的壓力量測； l   多參數病患監督儀：病床旁持續監督患者生理參數；
預期的患者群體	性別、年齡、體重、膚色、認知能力、運動機能、健康狀況、病癥； 如：糖尿病患者往往視力不良、觸覺退化；
預期的交互作用身體部位或組織類型	胸、腹、四肢、體內、體外、無損或受傷皮膚、皮下注射、骨骼、耳鼻喉、呼吸道、食道、直腸、大腸、中樞循環系統、中樞神經系統
預期的使用者特徵	體力、認知功能、穿戴限制、教育程度、受到訓練
預期的使用環境	醫療保健機構（如：手術室、檢驗室、急診室、病房、門診）、救護車、家庭使用、隨身穿戴、健康照護機構（如：殘疾、復健、療養、安養）、環境照明、背景噪音、器材使用前須滅菌、滅菌包裝維持到使用前
工作原理	傳遞能量、監督生理參數、基本功能、主要操作功能、物理作用、化學作用、生物作用、擷取資料能力、演算法、人工智慧輔助； 如： l   利用高能高頻電磁場的手術刀； l   靜脈傳輸液幫浦：導管連接患者靜脈血管，通過蠕動機制或機械指壓推擠定量液體，輸送生理食鹽水及藥物至體內。
預期的使用交互情境	運輸、儲存、安裝、運行、維護和維修、處置

步驟2：識別與安全相關的使用者介面特性和潛在使用錯誤：

使用者介面（User Interface）是使用者接觸器材的所有面向及部位，考慮硬體及軟體等介面，此等介面旨在便於當預期使用時，實現各種使用者預期的應用方式。

1）使用者介面特性，建議依照ISO 14971進行風險分析（宜參見ISO/TR 24971 附錄A的A2.31至A2.37的提示性問題，以識別使用者介面特性，尤其是可能影響安全的介面），同時注意係稱器材專用標準列出的基本操作功能；此等識別任務可以採用可用性工程過程的工具和技術。

2）基於識別出來的使用者介面特性和使用規格，採用任務分析（宜參見IEC TR 62366-2）識別可能發生且與使用者介面有關的使用錯誤。

	示例
介面類別	l   物理控制、觸摸式、視覺設計、 l   畫面配置、聲訊/視訊警告、輸入方式、 l   人機互動、回饋機制、存取方式
使用者介面	l   生理監視器的按鈕、旋鈕、心率、脈搏、血氧、血壓、溫度 l   輸液幫浦的輸入鍵盤、指示燈、操作說明 l   起顫器的電極片、標籤、使用說明、警語、重要操作功能示例 l   超音波儀的探頭、操作面板、呈現畫面、參數顯示 l   攜帶式器材的生物特徵量測鑑別功能（體溫、心率、血氧濃度）、人體參數（指紋、虹膜）
介面特性	l   字體、字形、字碼、圖示、色彩、明暗度、清晰度、可理解性 l   視角、操作面板、按鍵安排與配置、操作者位置、患者位置 l   手持式、固定式、移動式、 l   聲訊、視訊、單一語言、多種語言
使用者（或操作者）活動	l   預期的醫療器材日常清潔、消毒、或是清潔及滅菌； l   器材使用方式是否不言自明?或需專業訓練? l   器材的操作順序是否清晰、明確?或是易生困擾? l   如：安全啟動、設定、顯示事項、挑選臨床適用的程序、（緊急狀況時）中止或暫停、正常關機等。

步驟3：識別已知的或可預見的危險和危險情況：

按照ISO 14971第5.4節識別危險和危險情況，識別過程需要考慮事項如：使用規格（包括使用者特徵，見第1步）、可獲得相似類型器材現有使用者介面已知的危險和危險情況資訊（例如：前一代產品或競爭品牌的使用者的後市場監督紀錄、客戶訴怨，不良事件通報紀錄等）、已識別的使用錯誤（見步驟2）。前述發現製作成危險和危險情況清單，然後逐項按照單一危險情況進行風險評估及研擬對策，力求消除該項危險情況。

步驟4：識別和描述與危險有關的使用情境：

使用情境描述應包括所有任務及其順序、可合理預見的使用情境、與危險有關的使用情境，既須考慮預期使用情境的特定任務，亦須考慮未預期使用、但卻是可以合理預期使用者可能採取的其它任務，以及各項任務引致相關傷害的嚴重度（結合任務分析和風險分析中的嚴重度評估準則）。

註5：風險管理詞彙參見ISO 31073的介紹文。 

IEC 62366-1 附錄B描述可能導致使用者曝露在危險中的使用者行為序列的示例。

危險或危險狀況	相關危險情境	傷害	使用者介面風險控制措施
輻射能量	l   醫務人員無意間觸動無防護的發射控制開關。 l   啟動能量源 l   發出能量朝向器材近傍人員	燒傷	l   （控制器）發射控制開關加裝帶鉸鏈蓋罩 l   （器材）防護措施
（受污染）針尖	l   插入靜脈注射導管後，醫護人員遺置針頭在病床上，暫時離開， l   清理病床的床單時，針頭掉落在病床上， l   護士遭到針頭刺傷。	刺破皮膚（感染）	l   使用安全針頭 l   針頭防護措施 l   醫護人員安全作業守則
跌落至硬地板	l   病床護欄栓鎖未完全閉合，醫護人員未及注意； l   病床患者意識不足，翻身時觸及病床護欄，栓鎖鬆脫，患者跌落地面。	髖骨斷裂	l   改進栓鎖設計，到定位處即閉合； l   兩步驟鬆脫栓鎖； l   固有式安全設計

（未完，見續篇）