歐盟醫療器材的電子式使用說明—利乎?弊乎?

楔子

隨著電子資訊系統的普遍和環保意識的增加，市面上愈來愈多的產品採用各種各樣的電子（數位）版使用說明手冊，連帶地影響到醫療器材產業，從而觸發醫療器材行業使用說明書的數位化浪潮，顧慮到醫療器材在醫療照護時的應用情況、法規要求的與時俱進、醫療行為和病患需求的產業特殊性，歐盟執行委員會於2021年發佈的《電子使用說明書實施條例（EU）2021/2226 eIFU》已顯露出侷限性，歐盟執行委員會爰於2024年8月1日至10月10日推出利益相關者意見調查，調查結果顯示，87%的醫療專業人員傾向於接受電子式使用說明，而以書面版本為輔助之用。電子使用說明書（eIFU）的條例顯然須及時更新，孰幾輔弼醫療照護產業能力足以提供優質且高效率的解決方案。歐盟執行委員會於2024年底正式啟動修訂上述條例，旨在通過擴大適用範圍、強化規範，推動產業界的效率轉型。以下為該項修訂條例的參考內容：

註：

1. 歐盟執委會《醫療器材條例 MDR》(EU)2017/745，附錄I第23.1(f)條，引用(EU)207/2012的規範方式採取電子式使用說明書。
2. 歐盟執委會條例(EU)207/2012，出版日期2012-03-09，係舊版《醫療器材使用電子式使用說明書eIFU》(OJ L 72, 10.3.2012, p. 28)，已於2024-05-26截止應用。
3. 歐盟執委會（EU）2021/2226《醫療器材使用電子式使用說明書實施條例 eIFU》，出版日期2021-12-15，（OJ L 448，15.12.2021, p.32-38），取代前版的歐盟條例（EU）207/2012。
4. 歐盟執委會（EU）2016/679《一般資料保護規則 GDPR》條例，出版日期2016-05-04，（OJ L 119，4.5.2016, p.1-88）

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進程

歐盟執委會在2025年2月21日公布新版eIFU條例草案《EU eIFU (Electronic instructions for use of medical devices)》，面向公眾各界廣泛徵求回饋與改進建議，到2025年3月21日為止，共計收到139條回饋意見，其中的130條為有效意見。隨後進入意見整理及文字修訂階段，預計在2025年第二季度正式公布該條例。

該條例草案的適用範圍經過全面技術性修訂，旨在擴大電子式使用說明書（eIFU）的適用範圍，調和預期的使用方式，適度融入醫療照護產業的數位化轉型過程。

新條例將覆蓋所有符合《歐盟醫療器材條例 2017/745》（MDR）的醫療照護專業機構的醫療器材，包括診斷用器材、耗材等。便意味著除了植入式器材仍需提供使用者及患者紙張版的說明書，幾乎所有供醫療照護機構安裝及操作使用的醫療器材均可採用電子式使用說明文件，得以大幅降低書面作業及實體物件的成本，並提升醫療專業及操作資訊的更新效率。

條例更新

首先宜認知第一項基本原則，電子式使用說明（eIFU）並不適用於所有的醫療器材，根據 (EU)2021/2226第3條的要求，電子式使用說明（eIFU）僅適用於下列醫療器材使用在專業用途，並且在合理可預見的情況時不會被其他人使用：

1. 植入式和主動植入式醫療器材，
2. 固定式安裝的醫療器材及其附件，以及
3. 醫療器材及其附件具備內置系統，直觀地顯示（電子式）使用說明。

若係醫療器材法規（MDR 2017/745）所涵蓋的醫療用軟體，相關使用說明可透過軟體本身以電子格式提供。其次需要按照2021/2226條例第4條執行風險評估，以確保前述由電子形式提供的使用說明不會增加器材自身的風險；

植入式醫療器材及附件的特殊保障事項

針對植入式醫療器材及附件，若使用說明書的一部份需提供給患者（如：手術後護理指引），該部分仍需保留書面的紙本，不得以電子方式提供。此舉旨在避免因產品或技術性問題，如：電子設備的非預期功能故障、網路連接不暢、通訊頻道切換障礙等技術性問題，導致患者無法當下即時獲得關鍵資訊，考量產品與預期使用情形的實際需求，務須在電子數位化器材與保障患者權益及安全之間取得平衡。

規範電子式使用說明書（eIFU）的擷取途徑及內容

該條例第6條，若干使用者雖然散佈在各地，亦不妨礙其造訪製造商長期維持的官方網站網址（URL），使用者須獲知必要資訊以找到其官方網站，可隨時從網際網路訪問製造商官方網站，從該網址擷取製造商的醫療器材對應型號及版本的電子式使用說明書，及器材相關資訊，如：

• 係稱器材的名稱、型號、器材單一標識碼Basic UDI-DI及/或UDI-DI，
• 相關製造商詳細聯繫方式，如：製造商名稱、地址、電子郵寄地址、或其他線上通訊方式和官方網站；
• 從何處以及如何要求紙本形式的使用說明，以及在多長時間內免費獲得該項紙本使用說明。

當製造商向歐洲醫療器材資料庫（Eudamed）註冊醫療器材時，同步提交前述連結網址到《器材單一標識碼（UDI）》資料庫。此種提供連結措施乃確保散佈各地的使用者，可以隨時查閱其當下使用器材最新版本的使用說明書，從而避免傳統書面資訊更新遲緩及延後提供的弊病。

實務應用方式

• 製造商應在標籤上明確顯示該器材使用說明係以電子式而非書面紙張版提供。
• 按照ISO 15223-1:2021編號為5.4.3《使用說明》的符號，且附上“eIFU Indicator”字樣，以配合此項顯示方式。
• 電子式的使用說明，既須具備完整的書面紙張形式使用說明，亦應當與書面形式使用說明的內容一致。eIFU應以完全涵蓋書面形式提供，其中可以包含符號和圖形，其內容資訊至少與書面形式的使用說明相同。除文字及圖形內容外，亦可提供影音檔或聲音輔助格式。

官方網站提供電子式使用說明書的配置情況

歐盟2021/2226條例第7條敘述必要配置項目：
a) 使用說明應以通用格式提供，可以使用免費軟體閱讀；
b) 保護其內容不受未經授權的訪問和肆意篡改；
c) 應盡可能減少伺服器停機時間和顯示錯誤的運作方式提供該等資訊；
d)應達到歐盟《一般資料保護規則》條例(EU)2016/679 的要求；
e)網際網路的網址應在明確告知的器材生命期內穩定且可直接訪問；
f)該網站應提供到目前為止所有曾以電子（數位）方式發佈的使用說明版本及其發佈日期。

註：
5. 該條例提及的器材生命期涉及之eIFU保存期間，係見於第5條的2個小節內容：

• (9)對於具有明確有效期的器材，除植入式器材外，應將電子形式的使用說明保存供使用者查看，有效期為最後一個係稱器材放入市場後10年，以及最後所生產之係稱器材的有效期屆滿後至少 2 年。
• (10)對於沒有訂定有效期的器材和植入式器材，應將電子形式的使用說明保存供使用者造訪查看，保存期為最後一個係稱器材放入市場後的 15 年。

風險評估內容

該條例第4條敘述製造商須執行文件化的電子式使用說明之風險評估，至少包括下列要素：
a) 預期用戶的知識和需求，特別是關於器材預期使用和使用者需求的知識和經驗；
b) 器材使用環境的特性面向；
c) 預期使用者的知識和經驗，以之安排及提供電子形式顯示使用說明所需的硬體和軟體；
d) 使用者訪問電子式使用說明時所需的合理可預見的數位及電子資源；
e) 執行保障措施以確保電子資料和內容不會受到未予授權的肆意篡改；
f) 發生硬體或軟體故障時的安全和備份機制；內建之電子式顯示使用說明尤須慮及此點；
g) 合理可預見之醫療緊急情況時，需要以紙本形式提供資訊；
h) 製造商提供的特定網站或一般網際網路暫時未能接通以致無法使用時，或醫療照護機構無法訪問此特定網站所造成的衝擊，以及對應該等情況的現有安全措施；
i) 評估基於使用者要求以書面形式提供使用說明的時程；
j) 該網站在不同設備上顯示 eIFU 內容的相容性；
k) 各式醫療器材對應之不同版本的電子式使用說明（若適用時）管理方式。
應根據上市後階段獲得的經驗，更新以電子形式提供使用說明的風險評估內容及文件化。

轉換期延長至 2028 年底

為緩解企業符合法規的時程緊張狀態，原條例第10條第2句，電子式使用說明書條例規定的轉換期間係 2024年5月26日起開始全面實施，條例草案將之變更至 2028年12月31日；此項變更的背景係考慮到技術需求、必要的系統轉換、修改、生產、資訊系統升級、物料遞延過程、風險評估及改進對策等多項繁複作業方式，預留必要的準備時間，以便製造商充裕地規劃、展開、購置、翻譯、實施及安排物料及流程。

回饋意見內容

從歐盟官方網站查看產業各界積極陳述意見，提供修改建議，表1係建議者身份，分成九大類別：

表1：提供建議者的組織類別

類別	建議數	比例
公司及企業	71	54.62%
歐盟民眾	22	16.92%
公商協會	12	9.23%
非政府組織	10	7.69%
公共行政機構	6	4.62%
其他	5	3.85%
消費者組織	2	1.54%
貿易組織	1	0.77%
學術研究組織	1	0.77%

圖1為來自歐盟成員國、歐洲共同市場及美國提供建議組織的意見數量，以前十大國家為例，分別為德國、法國、比利時、義大利、瑞典、聯合王國、奧地利、美國、愛爾蘭、瑞士。

歐盟執委會即時匯整建議及回應內容，公布在條例草案的公開網頁供各方參閱。初步看來，電子式使用說明條例的正向意見如（非完整列舉）：

• 有助於醫療照護機構管理其機構安裝的醫療器材使用說明；
• 節約成本、包括從印刷、包裝、儲存、運輸及物料管理的初始及衍生成本；
• 可以利用不同平臺及操作系統的終端資訊設備，如：手機、平板、電子閱讀器、個人電腦、工作站終端機等，擷取相應的電子式使用說明；
• 可彈性地運用收集到的電子式版本；
• 易於擷取較新或較舊版本和查閱內容；
• 有效運用醫療照護機構的人力和物理資源；
• 有利於保護環境；
• 促進可持續性發展。

關於電子式使用說明條例的改進意見如（非完整列舉）：

• 書面紙張版的使用說明屬於最主要的必備事項，而電子式使用說明僅供輔助之用。
• 根據歐盟(EU)2021/2226條例第5條第12款，製造商應確保從網站下載使用說明的醫療器材使用者可以在有關該等使用說明的更新或矯正措施時獲得通知。此處係假定需要從所有通過製造商官方網站下載 eIFU 的訪問者收集個人資訊及資料，或者必須在訪問者下載 eIFU 時獲得訪問者同意上述收集個人資料的行為，未來才能由製造商提供訪問者收到後續的更新通知。惟須注意，向所有下載 eIFU 的個人發送更新通知的硬性規定義務可能不符合 GDPR條例(EU)2016/679的要求，該GDPR條例要求允許個人決定是否、以及在多大程度上向網站擁有者提供其個人資料（例如：IP位址），以及是否希望收到此類通知。
• eIFU 的實施可能會受到該條例第4條第 h）款要求的阻礙，該條款將臨時性的網站不可使用的狀況、網際網路不可使用的風險、及因此導致的衝擊與後果皆劃歸於製造商應予承擔的範圍。卻未考慮到網際網路的營運業者的角色，及發生上述情況時營運業者應承擔的責任。而醫療器材製造商實務上難以自身能力處理甚至解決網際網路的錯綜複雜狀況。
• 依循歐盟(EU)2021/2226條例第4(1)條執行風險評鑑事項，尚須納入考慮網路保全（Cybersecurity）的相關風險，並採取因應對策。
• 電子式使用說明的法規要求須擴展適用到醫療照護機構裝設的體外診斷醫療器材。
• 電子式使用說明的法規要求須擴展適用到醫療照護專業人員所使用的各種醫療器材；或是醫療照護專業人員指導一般民眾使用的醫療器材。
• 電子式使用說明須擴展適用到各種類型使用者所使用的各式各樣醫療器材。
• 電子式使用說明的語言須包括歐盟各成員國的官方語言，供使用者選擇及閱讀；附圖及清單可以按比例放大或縮小，利於查看醫療器材實物的細部零件與構造，亦可比對可能的微小差異。
• 歐盟(EU)2021/2226條例未考慮由於生理殘障而無法查閱紙本使用說明的病患，須將之納入電子式使用說明的適用對象。
• 電子式使用說明的法規要求須擴展適用到(EU) MDR 2017/745附錄XVI《無預期醫療目的之產品》比照採用，因為該類產品通常會由類似之醫療照護人員使用在一般民眾。
• 雖然無醫療作用的隱形眼鏡（contact lenses）通常歸類在(EU) MDR 2017/745附錄XVI內，建議將之納入電子式使用說明的適用範圍，以便一般民眾亦可及時獲得該類產品的更新資訊；變通方案之一是首次配戴隱形眼鏡的使用者，仍應獲得書面紙張版使用說明，而後續更版時可以獲得電子式使用說明。
• 隸屬於國防部的醫療照護機構的特定需求，如：野戰醫院、前進基地，須在該條例指出的限制期間內獲得製造商提供的書面紙張型式使用說明。

結語

凡是關切電子式使用說明的產業界人士，建議不定期查看歐盟的條例草案網頁，追蹤法規進度與業界現況。亦有助於及早推動電子式使用說明的籌備工作，從資源面、法規面、品質管理面、產品安全面的四大考量面向，積極規劃，協調安排，在變動的時代佔據有利位置，強化組織實力，從歐盟市場的多重競爭壓力中脫穎而出。

（本篇竟）

醫療器材生命期概述（五之五）

（見前篇）

製造商應考慮器材從概念到最終處置或在使用壽命期終了時除役的整個生命週期的生命期要求。表3 總結生命週期的步驟並列出相關的輸入/輸出事項，以確保滿足生命期要求。

註21：表3僅是示例，非詳盡清單，具體取決於器材之特性。

表3：生命週期步驟，以確保滿足生命期要求。

生命期階段	相關輸入/輸出
構思/開發 為器材的生命期建立現今技術水準	器材和類似器材的風險評鑑、市場研究、標竿學習、後生產資料，及使用者需求、臨床文獻檢討、指引文件、標準、健康主管機關要求和法規要求。
開發 進行設計以達到器材的生命期要求	風險評鑑、識別關鍵組件或材料、高完整性組件、組件劣化、容差分析、平均故障間隔時間 （MTBF） 或平均故障時間 （MTTF） 計算、高度加速壽命測試 （HALT）、有限元素分析 （FEA）、模擬功能測試、保全性、交互操作性/內部交互操作性、和器材相容性。
開發 查證生命期的宣稱內容	風險評鑑、壽命測試（預處理狀態：滅菌、交付運輸、貨架儲存期）、實際使用測試、動物研究、使用者研究和臨床試驗、網路保全測試和監督。
製造 製造品質管制	風險評鑑、生產人員訓練、過程查證、過程確證、過程控制、環境控制和監督、燒機、高加速度應力篩選 （HASS）、功能測試以及樣品或批次測試。
售後服務和維護	風險評鑑、服務人員訓練、服務和維護計劃、專業工具的可用性、更換組件/零件、軟體和安全更新、校正、測試和重新調試。 對於正在翻新的器材，可能需要特別注意以決定此等器材的生命期。
後生產監督	風險評鑑、客訴和警戒分析、PMCF 研究、持續臨床調查、註冊表、使用者回饋、服務和維護記錄、保全和安全性更新以及臨床評估。

生命期聲明文件化

製造商必須決定其器材的預期生命期，並在器材的技術文件中做出聲明。此外，尚須提供證據以供查證並支持其說法。此項目係委由歐盟公告機構予以稽核，對照該等資訊是否符合 醫療器材條例（MDR）附件一，GSPR 第一章第6條。

在可能發生器材功能不良或效能變化可能影響安全性之處，例如：此處係指器材可能尚未走完或達到所宣稱的生命期。製造商必須評估根本原因和後生產監督以及器材歷史記錄（如適用），為使用的緩解措施、警告、預防措施和其他措施提供相關證據，並解決剩餘風險，包括在使用說明中根據風險管理架構盡可能降低風險。

如果達到預期的生命期係基於校正和維護或器材測試，則製造商必須在使用說明和其他技術使用者文件化檔案，例如：服務或維修手冊、及性能和安全性活動特性之處提供資訊。

對於需要在每次使用之間進行清潔和消毒的可重複使用器材，製造商必須指定清潔和滅菌程序詳情，以及在最終處置前可以承受的重複使用次數。

對於植入式器材，植入器材隨附卡必須傳達係稱器材的生命期和任何必要的跟蹤措施等各項資訊。

許多器材的生命期須依憑預期使用方式而定義之，並通過設計查證和確證測試決定之。但是，製造商有責任對器材類型和證據提出適當的宣稱；例如：如果維護得當，血壓計可以使用十年以上。但是，製造商可能不希望宣稱生命期長達十年，尤其如果製造商掌握的支持證據只有兩年，僅足以保證保修期間。此外，欲證明製造商所有的血壓計都可以使用十年，可能異於常理，因為生命期仍取決於使用者對其照顧和維護程度。在某些國家或地區，醫院可能傾向於購買宣稱生命期較長的器材，例如十年。因此，製造商在確定其器材的生命期和設計時必須考慮許多因素。但是，在風險管理架構內，必須明確給出宣稱的生命期，配合由前臨床、臨床上、後生產階段的適當證據支援，仍須依器材而定，例如：來自設計、查證、可使用性、使用說明、臨床和後生產監督評估等證據。

生命期和後生產監督

製造商可以使用後生產監督安全性和性能度量以查證生命期聲明。例如：製造商可以從維護和投訴日誌中推斷生命期的資訊。製造商在使用後生產資料計算器材的生命期時應謹慎為之，確保各項考慮資訊準確無誤。如果器材因過早故障而被退回製造商，進行非規劃期間的維護或維修，則不能認為該器材已達到其生命期。製造商必須向公告機構說明用於查證生命期聲明的後生產資料的品質。

醫療器材條例（MDR）附錄 XIV 第 B 部分第 6.1（a）項要求後生產階段的臨床追蹤計劃，製造商須詳述主動地收集和評估臨床資料的方法和程序，以確認器材在其預期生命期內的安全性和性能。此外，MDCG 2020-7的B節要求製造商在 PMCF 計劃中指定預期生命期。

對於IIa級、IIb級和III級醫療器材，製造商必須記錄每個器材的定期安全更新報告 （PSUR），或者在相關情況下，為每個分級或按照器材群組做成記錄。製造商必須在器材的整個生命期內發佈器材的定期安全更新報告（PSUR）。MDCG 2022-21第3.2.1 節將生命期定義為製造商在器材文件中指定的期間，在該項期間內，器材應保持安全有效以供使用或持續使用。第3.2.2節規定製造商發佈器材的定期安全更新報告（PSUR）的義務須到何時方可結束，亦即當最後一個器材放入市場，且達到貨架儲存期加上預期生命期時，方可劃上終結點。

用於查證生命期聲明具有值得利用之後生產資料來源，包括訴怨和警戒報告、維護、服務和維修記錄、註冊資料，以及長期臨床試驗的結果。製造商亦可獲得來自銷售和配銷流程以及風險管理的其它回饋資料。

註22： MDCG 2022-21 遵循醫療器材條例（MDR 2017/745）的定期安全更新報告（PSUR）指引。

總結

醫療器材在其預期生命期內安全且有效果的能力係為醫療器材條例（MDR, 2017/745）的關鍵要求。製造商負責指定其器材的生命期，並提供佐證說明以展現符合其生命期聲明。

製造商須在開發階段早期根據使用者需求和公認的現今技術水準決定生命期要求，並確保設計提供達到該等要求所需的可靠性。

在後生產階段，製造商須監督器材提前故障情形，並在器材的生命期因為妥協性行為、或觀察到異常的組件資料模式（例如：可更換或可維修組件的需求過高）時採取適當的矯正措施和預防措施。

製造商須將生命期的佐證資料及可靠性證據放入技術文件檔案，展現符合法規要求，並確認考慮到可獲得之現今技術水準、工具和指引文件，達到關於生命期的所有法規要求。

參考資料：

1. 歐盟醫療器材條例，EU MDR 2017/745，及後續增補條款。
2. BSI白皮書：醫療器材生命期

（本篇竟）

醫療器材生命期概述（四之五）

（見前篇）

生命期與風險管理

製造商必須考慮生命期和各種故障的概率，例如：器材未達預期壽命前便故障，適用時，在風險評鑑期間宜考慮此等情況而加以檢測，及實施適當的風險控制、功能安全性或其他合宜措施。

以下是識別可能影響生命期的設計、製造和臨床使用限制的價值增益工具：

• 設計失效模式效應分析Design Failure Mode Effects Analysis (DFMEA)
• 生產失效模式效應分析Production Failure Mode Effects Analysis (PFMEA)
• 使用者故障模式效應分析User Failure Mode Effects Analysis (uFMEA)
• 臨床風險評鑑Clinical risk assessment
• 處理或再滅菌風險評鑑Processing or reprocessing risk assessments

圖3：DFMEA與UFMEA對照比較圖

風險管理標準 ISO 14971係與醫療器材條例（MDR）協調一致，並提供風險管理架構，以協助符合相關要求事項。

其他標準和出版物也與現今技術水準相關，故標準和共通規範不排除未來有可能與醫療器材條例（MDR）協調一致。

生命期與醫療器材之分級

醫療器材條例（MDR）附錄 VIII 要求製造商對其器材進行分級，以決定適宜的符合評鑑途徑。製造商器材分級的前置條件之一，須配合下列方式指明器材使用持續時間：

• 短暫使用是指單一程序時通常連續使用少於 60 分鐘；
• 短期使用是指單一程序時通常連續使用 60 分鐘至 30 天；
• 長期使用是指單一程序時通常可連續使用 30 天以上。

製造商不應將醫療器材條例（MDR）附件 VIII 中定義的持續時間與其器材的生命期混為一談。例如：用於穿過鈣化病變的心臟導管可能適用於短暫使用，即最長使用時間為 60 分鐘。然而，其生命期可能會受限於外科醫生在手術室操縱其穿過病變組織時足以承受的扭動式旋轉次數。類似情況亦可見於別種器材，如：設計為使用 10 年的置換型膝關節，歸類為長期使用型膝關節，但使用期間大大地超過 30 天。器材的生命期不一定等同於分級範圍的持續使用時間。

生命期估計與核算：高風險主動式醫療器材的生命期通常增加考慮相關因素，如：維修成本、零件補充（或預計何時停產）、器材或組件故障率等因素。例如：麻醉機和呼吸機的更換時間計算約為13年，而心肺機的使用壽命約為16年。

生命期之設計工具

如前所述，製造商在開發週期時須考慮制定器材生命期的設計要求。既經制定，製造商即可運用多種工具以決定和查證生命期宣稱內容。設計過程係一個反覆型過程，因此早期開發的原型可能無法達到生命期要求，且在設計總結前可能需要執行設計變更。下述內容提供製造商可以運用的工具【非詳盡清單】。

組件降額和設計工程

降額是一種設計過程，可以顯著提高醫療器材的可靠性和生命期。降額是有意地使組件應力偏低以提供較寬裕的可靠性之做法。

電子產品之降額方式，係以低於其額定容量運行組件以延長使用壽命。典型示例包括組件運行略低於最大功率、電流或電壓額定值。例如：設計工程師可以將額定值半瓦特的電阻器用於功率耗散為四分之一瓦特的應用情況，而非僅使用四分之一瓦特電阻器運作在額定極限值。

在機械設計中，組件也可以超過額定範圍的餘裕度設計以提高可靠性。下列方式適用於機械設計工程師：

1. 安全餘裕度。規範較大或增強型組件可以承受比通常承受更高的負載，從而提供安全餘裕度。然而，此法通常會增加重量，可能使系統的其他部分承受過大的壓力。EN/IEC 60601-1 等標準包括提供安全餘裕度的要求。例如：可採用增加安全係數方式提高承重部件的抗拉強度，及使用高整合性或關鍵部件。作為性能和安全性的風險管理和評估過程之一，需識別關鍵材料或組件。
2. 改進的材料特性包括：耐腐蝕性、強度（承受拉伸、壓縮或其他作用力的能耐）、韌性（抵抗開裂或斷裂的能耐）和硬度。須注意為提高可靠性可能互相抵觸。例如：提高硬度可能會降低韌性。故可選擇更輕、更硬、更堅固的替代材料。但是，可能會因而導致較高的生產成本。
3. 冗餘和多樣性。設計工程師可以在無它法消除鬆動或疲勞的動態載荷情況下，使用多個螺栓連接。或使用若干個緊固件而非僅以幾個較大的緊固件，可以適用較為精確的降額係數，並在設計中採取冗餘措施防止故障。通過設計選項實現多樣性也可產生保護性結果。
4. 對於最大限度地減少組件公差變化，製造過程控制至關重要。緊密結合的零件可以減少組裝成品內的應力，因為載荷分佈得更均勻。改進製造程序的控制亦可提高可靠性。
5. 表面處理。表面光潔度會對機械產品的疲勞強度產生重大衝擊。與普通機加工表面相比，若是減少應力聚集點的數量和深度，鋼結構中的拋光表面可以使部件的疲勞強度提高約30%。因此，使用表面拋光的成品而非簡易機器加工的表面可以獲得降額益處。

容差分析法

容差分析法涉及瞭解組件尺寸或操作特性的變化，如何影響設計的整體可靠性。容差分析法可應用於電氣/電子和機械系統。

容差可能會「疊加」而影響操作條件出現最壞的情況，包括更嚴重的磨損、更高的應力、更高的熱散逸和密封劣化。

製造商務須瞭解容差對器材功能和整體可靠性的影響。

製造商應考慮將組件容差的變化作為風險管理流程的一部分（即，如果組件的特性處於最小、標稱和最大容差，會發生什麼情況？

Mean Time Between Failures (MTBF) 平均故障間隔時間and Mean Time to Failure (MTTF) 平均故障時間

平均故障間隔時間 （MTBF） 係指可修復之系統上，發生兩次故障之間的預期時間。製造商使用該指標追蹤器材的可用性和可靠性。故障間隔時間越長，系統越可靠。

平均故障時間 （MTTF） 表示不可修復之系統的預期發生故障時間。

製造商可以在開發過程中進行 MTBF/MTFF 預測和統計分析，以支援預期使用的器材設計。可靠性和設計工程師可以使用各種方法和標準預測系統的可靠性，例如：MIL-HDBK-217.

註19：MIL-HDBK-217F, 1991-12-02, Military Handbook, Reliability prediction of electronic equipment,

須加以注意，以MTBF 和 MTFF 方式計算得出的平均生命期（平均值），並不意味著所有器材都符合預期使用的生命期聲明和安全性標準。

高加速壽命測試Highly Accelerated Life Testing (HALT)

高加速壽命測試（HALT） 是一種用於提高產品可靠性的應力測試方法。通常，受測器材承受的應力程度甚大於預期的實際應力，以識別設計和製造的弱點。受測器材係承受溫度和濕度逐級遞增的加速環境應力的循環、隨機振動、功率餘裕量及功率起伏的組合作用，加速曝露測器材的缺陷和薄弱點，直到發生故障，從設計、製造階段和使用材料等面向進行分析和改進，以提高產品可靠性。製造商識別故障的根本原因，得以實施適宜的設計變更。高加速壽命測試（HALT ）是一種故障測試方法，使製造商能夠識別和處理設計弱點。

高加速應力篩選Highly Accelerated Stress Screening (HASS)

高加速應力篩選（HASS）在製造產品或組件時須予執行。此係篩選過程，用於揭示在典型現場環境（包括：運輸、儲存和使用）中會導致故障的製造缺陷。

高加速應力篩選（HASS）結合使用溫度多次循環、隨機振動、功率餘裕量和功率起伏周期，對器材或組件施加超出規格但在設計容許量範圍內的應力。

通常在建立生產後、隨著改進情況、產量增加及產品逐漸穩定（例如：初期故障減少到可接受的水準）而減少執行高加速應力篩選（HASS）。

註20：HALT與HASS的同異點：

1. 階段不同：HALT是開發階段，HASS是生產早期階段，或者是生產階段。HALT僅僅是研發試驗，HASS有可能直接在製造現場上進行，成為製造現場上的一道工序。
2. 目的不同：HALT是探索限度試驗，目的是發現設計的疏失並改進，HASS是通過性試驗，做為量產品質控制。未通過HASS的產品為瑕疵品，不能放行出貨。
3. 強度不同：HALT可能會造成產品損傷，而HASS不致造成產品損傷，因為HASS之後，產品仍可出貨。HALT試驗後的產品則嚴禁出貨。一般來說，HASS是由HALT測試的限制值降低一個等級予以進行篩選。
4. 試驗方法不同：HALT是加速應力至產品壽命，直至產品失效；HASS是多次重複但是未達到產品損耗，逐步修正，完成試驗規格之過程。
5. 對應階段不同：HALT和HASS對失效率的最佳化，處於產品生命週期的不同階段。HALT的測試時機可以貫穿整個產品的生命週期，HASS僅僅在生產階段，亦即產品生命週期的早期階段。

有限元素分析法Finite Element Analysis (FEA)

有限元素分析法（FEA）是一種分析式工具，用於模擬零部件或組裝件在既定條件下的行為。有限元素分析法（FEA）使用數學模型理解和量化實際條件的效應。可用於機械組件的結構分析、熱傳導模式、流體流動和電磁現象。有限元素分析法（FEA） 能在製造和評估設計之前對其進行分析。應該注意的是，分析的好壞取決於預測模型，卻不能替代實際測試。

模擬功能測試

作為產品開發過程的一部分，製造商可以物理性模擬器材將會經歷的狀況，以瞭解其表現。對於在產品發佈前難以進行實際測試的器材，模擬功能測試勢在必行。另尚允許加速壽命測試。

製造商須確證模擬條件，以展現係充分代表實際運行的狀況。

製造商須制定試驗備忘錄，包括識別待測品及其特性（例如：最小公差、最大公差等）、資料量測和分析計劃、樣本數說明理由、允收準則。

製造商須在可行情況下執行模擬測試，直到器材毀壞方休，以全面瞭解器材的表現，支援生命期聲明，並查證器材的服務和維護計劃。

如果達到預期的生命期係基於校正和維護或器材測試，則製造商必須在使用說明和其他技術使用者文件化檔案，例如：服務或維修手冊、及性能和安全性活動特性之處提供資訊。

（未完，見續篇）

醫療器材生命期概述（三之五）

 （見前篇）

影響生命期的特性

器材的技術特性和影響預期使用的安全性及性能的多項參數，係因醫療器材的不同類型而互有差異。製造商須充分瞭解決定器材生命期的特性，包括器材運作期間的臨床和生物環境。

表 1 若干醫療器材示例，宜考慮可能決定器材生命期的某些技術、臨床和生物特性。

註12：ISO 14971 §3.14：現今技術水準，state-of-the-art，根據科學、技術和經驗的相關綜合調查結果，將最新技術定義為在特定時間就產品、流程（process） 和服務而言技術能力的發展階段。現今技術水準體現當前和普遍接受的技術和醫學良好實務。並不一定意味著技術上最前沿的解決方案。此文描述的現今技術水準有時被稱為「公認的現今技術能力」。

表 1：醫療器材生命期技術、臨床和生物考慮事項

器材	技術	臨床與生物的特性
蠕動式輸液幫浦的給藥設置	給藥裝置幫浦輸送機構的蠕動作用使管狀的矽材料降解，將微型顆粒釋放到傳輸液體內。此外，物理作用引致磨擦損耗累積作用可能導致液體洩漏。	在低速率的傳輸注射情況較易發生血管中形成血栓導致血管閉塞。 隨著時間進展會增加細菌或病毒感染的風險。因此，使用者須定期更換傳輸組合件。
機械作用式心臟瓣膜	ISO 5840-1心血管植入物—心臟瓣膜替代物—第 1 部分：一般要求，要求閥門能夠運作 4 億個周期，約當十年的使用期間。	防止血栓形成的功能可能會限縮心臟瓣膜替代物的生命期。患者往往須配合服用抗凝血劑以促成心臟瓣膜替代物企及技術生命期。
骨科接骨螺釘	在骨骼癒合前，螺釘必須承受可預見的人體負載。	由於移除螺釘涉及的相關風險可能很高。因此，螺釘可能會在患者的一生中留在植入部位。
核磁共振成像 （MRI） 掃描儀	多項約束性條件，如：組件磨損維護制度、關鍵組件分級、高層級保障完整性的零部件、預期使用規格以及計劃維護的零件可獲得性，將限制核磁共振成像（MRI）掃描儀的生命期。	現今技術水準的進步會導致較新的系統足以增強功能、圖像品質和診斷的適任能力，從而迫使較舊的系統過時。
用於注射藥物和其他液體的注射器驅動器	移動式零部件和受機械力作用的零部件會逐步磨損。充電式電池的使用壽命取決於充電/放電的次數或時間。電池長時間存放而不使用、或持續地充電，也可能會縮短電池生命期。 機械作用彈簧或按鈕宜按照施加的作用力、壓力和觸動次數給出上限的數值。 關鍵零部件和功能設計的分級（例如：使用的材料類型）也可能影響預期使用的器材生命期和可靠性。維護制度和零件和部件的可獲得性將限制注射幫浦的生命期。	注射幫浦通常不涉及生物組織的相互作用。然而，某些臨床使用、或驅動、或臨床使用錯誤（例如溢出）可能會限制其生命期。 耽誤或未能進行維護和服務活動也可能限制器材的使用壽命。
心律調節器	電池容量和各種運作的功率消耗模式將決定生命期。ISO 14708-1要求心律調節器具備一個電池更換指示器，用於警告能源即將耗盡。現今技術水準的進步可能會導致較新的系統具有更長的電池壽命和心律調節功能，從而迫使較舊的系統過時。	血管纖維化和包覆電源線的外膜會影響心律調節器的功能。較高的引線阻抗可能會導致更高的心律調節電壓和更短的電池壽命。
植入式血糖感測器	讀取部件的可充電式電池使用壽命依賴於充電/放電次數或時間。 感測器將受到患者活動事項帶來的風險、貼合片可能會鬆動或失效。	隨著時間的推移，感測器會被裹覆，導致血糖測量不再如以前準確。可能對策係該感測器包含一個抗炎類的類脂醇（Dexamethasone）環狀物，經由減緩裹覆速率以延長感測器的使用壽命。 該器材與身體組織和液體接觸，可能會影響器材的功能安全性和有效性。
用於治療前列腺癌的植入式放射性種子	種子是永久性植入物。因此，製造商必須確保含有放射源的膠囊在患者的一生中皆維持密封狀況。	放射源的衰變決定該項治療的生命期。放射性能量會逐漸衰減到不再具有治療作用的程度。
用於大腸鏡檢查的可重複使用內視鏡	內視鏡經過磨耗型清潔程序，然後經由蒸汽滅菌。清潔和消毒程序會造成塑膠塗層降解、變脆並剝落。製造商須根據失效前的清潔和消毒次數、與預期使用相關的任何零部件限制或其他損耗特徵以決定生命期。	每次使用時，醫療保健專業人員可能會對器材造成或誘發機械作用和功能性磨損，具體取決於護理和處理程序、或使用時間、及因為滅菌而降解的情況。
藥物流釋支架	該種支架承受不同的機械作用力，包括：彎曲、壓縮和扭曲，同時尚須維持血管形狀。 EN ISO 25539-2包括計算機運算模型和體外耐受性測試等要求，獲得結果以支持製造商的生命期聲明。	搭配的藥物作用是抑制局部細胞生長並減少斑塊積聚。在決定器材的生命期時，須考慮藥物是否具有治療效果。 需要臨床資料以佐證預期使用及相關藥物的聲明。
抗菌防水傷口敷料	敷料密封、保持防水和吸收滲出物的能力將有助於其使用壽命。	抗菌作用係有時間限制，亦有助於決定生命期（即個別敷料的最長佩戴時間）。
可吸收式齒骨空隙填充劑	齒骨空隙填充劑促進細胞生長和齒骨形成；因此，該器材的使用壽命取決於臨床性能資料。	患者組織再生和齒骨空隙填充物遭到人體吸收所需的時間決定了生命期。
使用動物組織的生物式人工置換心臟瓣膜	與機械作用式心臟瓣膜一樣，製造商須確保生物式人工心臟瓣膜在其聲稱的生命期間的力學完整性。動物組織特別容易受到溫度、濕度和微生物生長的感染影響，必須妥善儲存，以確保組織降解不會影響其生命期。	鈣化是生物式人工瓣膜衰竭的主要原因，故須納入考量以決定生命期。
生理食鹽水鼻噴霧劑（非藥用）	生理食鹽水鼻噴霧劑用於治療鼻腔乾燥，增加水分並協助溶解乾燥的粘液和清除花粉等顆粒。 生理食鹽水溶液和容器遭受細菌污染的程度有助於考慮決定生命期。 生理食鹽水可能具有與其貨架儲存期相關的有效期，但容器一旦開啟後，也可能受限於生理食鹽水的失效期間。	生理食鹽水通過清洗鼻腔起作用，不太可能產生決定其生命期的治療效果。然而，一些患者會比其他患者更耐受使用生理食鹽水，並且兩次沖洗之間宜於安排一個最適宜的間隔期。

註13：ISO 5840-1, 2021-01,心血管植入物 — 心臟瓣膜替代物 Clause 7.2.5.3器材結構部件疲勞評鑑
註14：ISO 14708-1, 2014-08-15, 外科植入物 — 主動植入式醫療器材 — 第 1 部分：安全性、標籤和製造商提供的資訊一般要求。
註15：ISO 25539-2:2020, 心血管植入物—血管內置器材—血管支架。

生命期之相關事項

製造商須根據器材的預期使用、使用者的安全和性能需求，制定生命期設計輸入要求。須考慮個別零部件的性能，符合標準，以及在風險管理架構內的可使用性，達到公認的現今技術水準。

表2：可能影響器材生命期的示例，製造商在指定器材時須考慮此等示例（非詳盡清單）。

環境作用應力 • 最低和最高工作溫度 • 溫度循環周期和熱衝擊 • 運行時間 • 濕度 • 液體滲入 • 微生物和微顆粒進入 • 壓力 • 電離輻射 • 非電離輻射（例如：暴露於紫外線等） • 靜電放電 • 儲存條件 • 滅菌週期	電安全性、功能型安全性 • 組件工作電壓、電流、功率和溫度 • 電氣絕緣擊穿 • 組件老化 • 製造缺陷（例如：焊點乾焊、壓接端子組裝不良等） • 機械應力引起的電氣連接疲勞 • 設計中使用的組件冗餘和多樣性，以及用戶偵測是否發生任何可能影響器材安全性和性能的失效之能力 • 更換組件和組件可獲得性 • 電氣保護措施（例如：突波保護、EMI 保護等） • 防止錯誤連接
機械作用應力 • 衝擊和振動 • 拉伸力、扭轉力、剪切力和壓縮作用力 • 磨損、粘附、腐蝕 • 低頻次和高頻次週期引致疲勞 • 負載和摩擦型損耗劣化	穩定性 • 化學反應引起的氧化 • 電池自放電 • 滅菌和非滅菌產品的貨架儲存期 • 電池性能特點 • 熱降解
製造作業 • 影響產品品質和可靠性的機械製造與工藝（例如：組件公差、粘合劑的固化、壓接位置承受的張力、密封件的配合及完整性等） • 生產人員的能力和訓練，以製造滿足設計要求的產品 • 器材結構中使用的材料品質 • 製造過程中的產品測試	使用者方面之作用應力 • 在標準使用模式和操作實務時經受到作用壓力 • 在操作環境未能受到控制的家庭環境使用 • 根據風險評鑑和可使用性工程確定的使用失誤和可預見的錯誤使用 • 從後生產監督（PMS）階段收集來的未能預見的異常濫用 • 器材處理做法和當地使用者遵循的指引
再滅菌作業 歐盟的醫療器材條例（MDR）第 17 條允許在國家法律許可的情況下，將僅限單次使用醫療器材予以再處理，意即經過完整滅菌程序後再次使用該器材。相關處理程序參見ISO 17664-1及ISO 17664-2標準內容；則依照醫療器材條例（MDR），凡是執行再處理器材的法人機構，係視為承擔滅菌程序責任者，即醫療器材條例（MDR）所謂的「製造商」，因此須承擔該條例中要求的義務，包括再處理器材的使用壽命相關的義務。	維修及整修 某些器材能執行維護以達到其生命期。雖然製造商能維護器材，但並不意味著足以無限延長生命期。根據可更換部件的磨損特性，製造商須瞭解哪些因素會限制整體生命期。例如：何時需要最先更換哪個組件、需要更換的組件頻率、及更換零件的可獲得性。 醫療器材條例（MDR）第2條第 （31） 款定義了「全面翻新」（fully refurbishing）的器材。如果製造商成功恢復已放入市場或投入使用的器材，或運用舊器材做出新器材。此種情況，他們必須為翻新器材指派新的生命期，以符合法規。使用翻新零件更換組件會影響需要翻新或維修器材的生命期，製造商宜考慮任何此類活動執行之後，對器材生命期的衝擊。
軟體 獨立運作軟體係視為醫療器材，其生命期是個有趣案例。軟體本身係一種演算法，不會老化。但是，製造商仍須考慮以下事項： 軟體開發計劃、設計和型態項目，包括未知來源的軟體 （SOUP） 由於改進和軟體運行的平台而導致軟體變更或改版（例如：軟體版本 1.0 可能被具有增強功能的 2.0 取代） 軟體維護計劃（即製造商預計提供多長時間支援，為軟體修復錯誤和更新 操作環境的可獲得性，包括：硬體和操作系統 需要維護安全性、保全、暨發佈網路保全性更新以解決漏洞 該軟體預期多長時間足以佔據或設計為保持現今技術水準的狀態？ 製造商宜考慮如何維護器材，包括安全性、保全性、交互操作性和可能衝擊預期使用的現今技術水準變化，從定量方式定義生命期的一部分。

註16：低頻次週期疲勞是反覆的塑性變形（材料在載荷下出現拉伸、形狀改變，例如：接骨螺釘受到甚大的載荷）。
註17：高頻次週期疲勞是反覆的彈性變形（材料變形並恢復到原始形狀，例如：彈簧）
註18：ISO 17664-1:2021 保健產品的處理 — 醫療器材製造商為處理醫療器材提供的資訊 — 第 1 部分：關鍵和半關鍵醫療器材
ISO 17664-2:2021, 保健產品的處理 — 醫療器材製造商為處理醫療器材提供的資訊 — 第 2 部分：非關鍵醫療器材

（未完，見續篇）

醫療器材生命期概述（二之五）

（見前篇）

量測單位

通常，生命期以時間、分鐘、小時、天、月或年為測量單位。但是，製造商可能會根據器材特性採用其他數量/數值為測量單位，例如：使用週期、滅菌週期次數、放射性衰變、或其他適宜的有限制性的量測方式。宜儘可能在不依賴使用者介入交互行為的情況下達到生命期，否則可能帶來額外的風險或危險情況，包括使用過失或錯誤使用。製造商可能還需要考慮器材的治療和植入物期限。例如：半衰期短的植入物、給藥物質、或放射源係有一段時間的治療益處（功能生命期），然後保留在患者體內，直到按計劃時程移除，或直到患者在數年或數十年後死亡（生物生命期）。類似情況例如：接骨螺絲釘的製造商的設計預想，係在骨骼癒合時滿足特定的負載條件（功能生命期）。但是，該等螺絲釘將一直留存在患者體內，直到患者去世、數年或數十年後（生物生命期）。

可靠性和功能安全性

損毀率（單位時間故障數） 器材中使用組件的特性將決定其使用壽命。可靠性是系統在聲明下運行的能力條件。然而，可靠性並非唯一的限制因素：患者對器材的生理反應也可能限制其使用壽命。例如：植入式葡萄糖感測器的使用壽命可能會受到患者身體覆裹感測器所需的時間之限制。

圖 2：浴盆曲線

通常，器件的可靠性可以浴盆曲線（圖 2）表示，該曲線是由三個階段組合的曲線：早期失效期、有用壽命期和磨損失效期，代表器材使用期間的三種衰減效應：

• 早期失效期是指產品最初使用時可能發生故障的時間段。在該段時間內，產品的失效率可能較高，由於製造問題或組裝問題導致。
• 有用壽命期是指產品正常運行並具有穩定的失效率的時間段。在該段期間內，產品的失效率保持穩定，亦是使用者希望產品平穩運行的時間段。
• 磨損失效期是指產品使用一段時間後，由於正常磨損和老化而導致的失效。在該段期間內，產品的失效率可能會上升。

註6：浴盆曲線（Bathtub curve，Badewannenkurve，參見VDI 4010第三分項）。電子零部件由於循環加載引起零部件材料強度衰減，促成材料疲勞的失效情況，雖然不會在某段使用期間內發生，但在該段使用期間後，失效概率的上升速率加快。工程界運用瞬時故障率的知識，在交付零部件前，需要在誘發失效的應力狀況下工作一段時間，凡是未符合允收準則的零部件皆予淘汰，符合允收準則的零部件之可靠性則相對提高。零部件開始使用，經過初段、中段及末段各期間的失效率，構成綜合失效率的《浴盆曲線》。

設計和生產前控制（如：高加速壽命測試HALT:highly accelerated life testing）和生產控制（如：執行燒機測試、高加速應力篩選HASS: Highly Accelerated Stress Screening）可以檢測弱點、預防或管理由於零部件、流程或供應商的變化而導致生命期間提早發生的失效。

若能考慮器材組件和器材使用、週期性使用，以及器材在整個生命期內直到除役或處置的安全性和性能，如果適當使用服務和維護方案，可以減少早期壽命和有效使用期間的壽命失效，以及後生產階段發生事故的潛在可能性。

適當的生命週期管理、維護和報廢計劃，可以降低與損耗失效相關的風險。同理可知，軟體升級程序得能供使用者過渡到新的器材、版本或變更過的實體。當器材帶有（或本身是）軟體時，此項協助會特別有用。

通過分析發現的失效，可能得出器材未達到既定的生命期、使用壽命或器材安全性和性能。宜採取適當過程提高產品的可靠性、安全性和有效性，製造商須處理所有失效的根本原因，可行方式如：設計、軟體開發、製造、風險管理、可使用性、後生產過程、以及對器材除役和報廢的潛在衝擊。

註7：身體會自動對檢測到的任何異物做出反應，並試圖通過形成疤痕組織屏障以隔離之，在某些情況下，此種人體生理防禦功能將會影響器材的性能。

某些外部及內部因素，涉及影響醫療器材貨架有效期，宜加以通盤考慮。

• 外部因素主要包括：儲存條件、運輸條件、生產方式、生產環境、包裝、原料或輔助材料來源改變的影響、其他影響因素等。
• 內部因素主要包括：

• 醫療器材中各原材料/零件的自身性能；
• 醫療器材中各原材料/零件之間可能發生的交互作用；
• 醫療器材中各原材料/零件與包裝材料（包括保存材質，如：角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發生的交互作用；
• 生產技術及加工過程對醫療器材中各原材料/零件、包裝材料造成的影響；
• 醫療器材中含有的放射性物質和其放射衰變後的副產品對醫療器材中原材料/零件、包裝材料的影響；
• 滅菌包裝產品中微生物屏障的保障效果及持續有效期間。

內部因素和外部因素均可不同程度地影響醫療器材產品的技術性能指標，當超出允差後便可造成器材失效。然而，並非所有醫療器材均需要一個明確給定的貨架儲存期。當某醫療器材的原材料性能和包裝材料性能隨時間推移而不會發生顯著地變更時，則可能毋須指定一個嚴格的貨架儲存期，而當某醫療器材的穩定性較差、或臨床使用風險過高時，其貨架儲存期便需進行嚴格查證。

生命期之相關要求

安全標準

某些器材的專用標準提供生命期要求。因此，製造商必須確定相關標準，無論其是否經過調和，並在開發合乎現今技術水準的器材規格時考慮其生命期要求。例如：

• 醫療器材電性安全標準 IEC 60601-1 陳述製造商在風險管理文件和隨附文件中，說明組織或營運機構關於基本安全和基本性能的預期生命期。
• 血管植入物標準 ISO 5840-1 要求機械心臟瓣膜運行 4 億次周期，類似要求散見於各產品專用標準。

醫療器材貨架儲存期的查證試驗，基本要求和品質系統參考標準，如：

• ISO 11607-1:2019最終滅菌醫療器材的包裝—第1部分—材料、滅菌屏障系統和包裝系統要求；
• ISO 11607-2:2019最終滅菌醫療器材的包裝—第2部分—成形、密封和裝配過程的確證要求。
• ASTM F 1980-2021 滅菌醫療器材包裝加速老化標準指引

應用適當的標準和指引文件，若適用時，及其他法律架構或指導綱要，此舉有助於支持製造商做出現今技術水準的聲明。

MDCG guidance 醫療器材協調小組（MDCG）指引文件

某些指引文件提到生命期，特別是臨床資料、通訊和後生產監督。例如：MDCG 2019-9（見2022年3月更一版） 要求安全和臨床性能摘要 （SSCP） 記錄器材的生命期，包括植入物和存活率的資料，而 MDCG 2020-7 要求製造商在 PMCF 計劃中揭露生命期。通過遵循當前的法規指引文件，製造商確保充分考慮醫療器材協調小組對 醫療器材條例（MDR）法規架構的共識解釋，支援公告機構評鑑過程，並協助展現器材符合現今技術水準的要求。

註8：MDCG 2019-9，安全性和臨床性能摘要，製造商和公告機構指南，2022年3月更一版。
註9：MDCG 2020-7：上市後臨床追蹤 （PMCF）計劃模板，製造商和公告機構指引，2020年4月。

其他指引文件

一些醫療保健機構對器材的生命期設定了期待值。例如：英國國家臨床優化研究所 （NICE） 要求使用假體進行全髖關節置換術和關節置換術，期待十年翻修率為百分之五（5%）或更低。

註10：英國NICE，TA304（Technology appraisal guidance）治療髖關節終末期關節炎的全髖關節置換術和關節表面置換術，2014年2月，更新版2017年4月。

如果製造商無法滿足使用機構的生命期要求，並展現其器材是現今技術水準的，則該等器材可能未能獲准放入市場，或者放入市場的許可有可能會遭到撤銷或暫停。

某些組織可能會為特定器材應用提供指引，例如：臨床應用指導綱要，或為法規程序提供協調一致的方式。例如：Team-NB 發佈關於醫療器材生命期的立場文件。

註11：見Team-NB立場文件，醫療器材生命期，2023年12月更一版。

（未完，見續篇）

醫療器材生命期概述（一之五）

簡介

歐盟醫療器材條例，MDR, 2017/745，附錄一：共通安全性與性能要求，第一章：一般要求，第6條（GSPR 6）：「如器材在正常使用環境中使用，並根據製造商提供說明執行合宜維護，在製造商宣稱使用期的期間內，器材的特性和性能不應造成患者或使用者的健康或安全損害、（適用時）亦包括其他人員。」

為符合GSPR第6條要求，製造商須決定係稱醫療器材的生命期（lifetime），評鑑該器材生命期的安全性與性能。

製造商規劃市場行銷策略、維修制度時，須慮及器材的生命期，乃至整個生命期的後市場監督計畫。又倘若生命期涉及器材的安全性與性能，則製造商務須告知使用者，當器材性能變化時，使用者應採取的措施，及如何處理器材的使用末期和結束使用階段的作業，按部就班地執行，包括所有警示標誌及防範措施，以便順利達成安全銷毀作業，參見該條例附錄一第二章第23條：標籤與使用說明書。

此文參考多方資訊、醫療器材實務、標準、指引，提供製造商從設計特性中，規格化醫療器材的生命期，達到歐盟醫療器材條例（MDR）要求。

此文逐次探討生命期的相關面向，由辭彙及定義、法規及標準要求、風險管理考量事項、醫療器材分級、設計及開發考量事項、文件化、做出生命期聲明等，呈現醫療器材生命期的現今情況。

按語1：此文引述歐盟醫療器材條例（EU MDR 2017/745）及相關指引文件，見引用之各項參考資料，俾益查閱文件原始出處及內容。

按語2：此文引述若干產業界實務從業者經驗報告，見引用之超連結內容，俾供點選查閱原始出處及內容。。

按語3：醫療器材生命期的規劃、評估、評鑑、試驗及撰寫聲明，宜配合各國醫療器材的相關法規，實務上靈活調整運用。

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生命期及名詞定義

貨架儲存期/貨架壽命 Shelf Life

指器材從成品的完成製造日期開始，若滅菌器材係指器材在初級包裝內完成滅菌程序起，且器材保持在原本初級包裝內，直到首次使用器材的期間，維持安全及有效，已知可以安全使用的時間期限。通常適用於具有某些特性的器材，該特性可能因為從製造出最終成品（或做成初級包裝、或完成滅菌程序）到首次使用期間逐漸衰減或耗散，原因可能是器材本身性質（例如：產品包含液體成分）、或包裝材料（例如：滅菌初級包裝袋）、或是器材中的某個組件（例如：電池）或成份（例如：化學品、液體）。貨架儲存期一般由製造商經由實際放置期間或模擬測試而決定之，例如：加速老化或實際使用時間測試，模擬運輸、儲存和使用前預處理的設想環境狀況等限制性條件。決定貨架儲存期因素，包括：用於製造器材的材料（包括：零件或材料是否逾期）、包裝材料、運輸/儲存條件等。貨架儲存期的終點是產品失效日期。超過此期限後，醫療器材將不再具有預期的性能參數及使用功能。

有效期限 Expiration Date

指器材失去穩定性且不再按預期使用目的運作的日期，有效期屆滿之後，器材不再能安全使用，故不宜使用或須停止使用。通常「有效期」亦稱為「有效日期effective date」、「有效期限 effective duration」。

從應用面考量，有效期限針對具有某些特性的產品，該特性會在一定時間範圍內衰減、耗散或降解，不限於該器材已經開始使用與否，例如：隱形眼鏡溶液中的酸度水準。

預期壽命 Expected Lifetime和生命期/使用壽命Useful Life

總括地說，此處的幾個名詞在實務上代表相同的意義，係指器材在製造出最終成品（或是完成初級包裝、或完成滅菌程序）、維持安全性及有效果，可以安全地滿足預期使用目的所達到的時間期限，通常為首次使用器材至以下3種情況之間的期間：

1. 已經使用在其預期目的之應用程序（例：一次性消耗品）；
2. 器材逐漸衰竭乃至逾期（例：產品包含液體成分），或是初級包裝拆封的瞬間（例：滅菌器材的初級包裝）；
3. 失效狀況漸漸轉變到未能接受的程度，或器材出現未能修復的故障（例：電子電氣或機械式醫療器材）。

醫療器材的生命期可能由於個別器材的損耗程度不同或使用過程差異，而呈現相對較大的時間跨度：可能從30分鐘甚至到長達10 年之久（另須考慮適當的維護和維修）不等。可重複使用器材的預期壽命，亦包括最多使用次數，宜明確陳述器材不適合重複使用的次數之安全準則。

生命（週期）結束 End of Life (cycle)

通常的解釋係指某種器材不再製造、提供售後服務及維護的時間，可能包括階段如下：

• 器材已經停產、
• 製造商停止對器材的積極推廣（銷售壽命停止），儘管該器材可能仍然在銷售通路中被經銷商逐級地販售和/或提供維修支援；
• 終止對市場上仍在使用的器材提供維護和支援；
• 停止使用產品，意即將器材從醫療保健機構中移除或斷開、轉供替代使用（例：翻新、轉贈、汰舊換新）、除役或報廢。

製造商應制定品質計畫以記錄產品的生命週期直到結束階段，尚須包括：步驟、時間、內部/外部溝通等內容。

服務壽命 Service Life

通常是製造商為仍在現場使用的器材提供服務及維護的期間，包括：網路安全（如果適用於該器材）。此時間範圍由製造商決定，除預期壽命和環境條件等因素外，製造商尚須考慮儲備物料或部件的成本和可獲得性等客觀因素。若是產品需要維修以延長使用期間，製造商須制定維修計畫，通知用戶器材即將停用、器材不再獲得原製造商提供服務及支援的時間。須預留充裕的前置時間，俾醫療保健機構考慮多種因應方案的優先程度及可行性，如：延長維修期、器材大修、更換器材、另購新器材。

生命週期 Life Cycle

一般為貨架儲存期與生命期的組合，其中包括多個階段：器材生命週期可以從概念發想、設計、開發、製造，放入市場、首次使用、（若適用時）重複使用、直到器材報廢或除役而退出市場。例如：生命週期內，即使器材不再生產、或停止售後服務或維修，製造商仍應記錄被動地收集來的相關資料，將之納入後市場監督的一部分，如：收到對仍在現場產品的投訴和警戒資訊，並將此等資料盡可能地應用在更新風險管理、可用性工程評估、軟體績效檢討及臨床評估報告更版。

歐盟醫療器材條例（EU MDR，2017/745）並未著墨在醫療器材生命期（lifetime）的定義，而在產品標準或法規指引中採用的定義，各抒意見，重點尚非一致，由此可能導致具有貨架儲存期的器材和可重複使用（reusable）的器材，出現某種不確定性情況。有鑒於此，器材生命期和貨架儲存期的定義係確保使用者和患者了解器材可企及的安全性和性能。使用者和患者需要知道器材的安全使用期間，從首次使用時間點開始，根據其預期目的評估該器材可以正常使用多久，仍然達到預期的安全性和性能。因此，製造商、使用者和患者之間清晰的溝通實屬必要，各方得以鑑別器材從首次使用到報廢或除役的生命期，亦須考慮此段期間維護器材所需要的各種活動。

參考上述，歐盟醫療器材條例亦未定義貨架儲存期。貨架儲存期對於受到有效期限約束的滅菌器材至關重要。但是，無論是否為滅菌器材，製造商務須考慮儲存情況作用在醫療器材本身，及可能衝擊醫療器材的安全性和性能。

生命期考量原則

製造商不宜將貨架儲存期和生命期量測值，逕行結合而加總為概括的生命期數值，因為有許多種方式說明生命期；例如：每種程序的使用週期數，或清潔和滅菌的週期數。因此，在某些情況下，貨架儲存期加上生命期的代數和可能偏離現實，何不乾脆區分貨架儲存期和生命期，給出各自的數值。但是，在查證生命期時，製造商宜考慮貨架儲存期對生命期的衝擊，尤其當器材或其零部件與材料是否會隨著時間的推移而衰竭，以及在最惡劣情況下，以最長的貨架儲存期所儲存的器材，是否足以達到原本宣稱的生命期。製造商須考慮是否需要進行某些相關維護或更換器材或其零部件，以維持貨架儲存期。例如：電池可能會隨著時間的推移而失去儲存電量，或可能受到儲存條件的影響，而這程狀態又會影響零件和器材的生命期。

生命期不宜與 ISO 14971 的生命週期（life cycle）相混淆，後者係包括器材設計和開發等各種階段。圖一展示的生命週期模型包括：器材的概念、開發、製造、首次使用、重複使用（若適用時，配合必要的維護及修整）、服務以及維護、報廢或除役。該模型慮及製造商支持業務管理，以及與所有活動的完整時間段：包括：設計、製造和上市後階段。而且，製造商得在每個產品生命週期階段影響和決定器材的生命期（參見圖一概略呈現上述原則）。

圖一描述貨架儲存期、生命期和生命週期，將生命期顯示為首次使用到報廢或除役的時間點。但是，對於具有既定的貨架儲存期器材，此處敘述的生命期得從貨架儲存期的任何一個時間點開始。製造商可由已規劃的預防性維護活動延長貨架儲存期和生命期，例如：在儲備電量耗盡之前須為電池充電、或者在預估可能發生故障前，更換已知會隨著時間的推移而磨損的零件、或貨架儲存期較短的零件，以避免該器材逾越貨架儲存期。

圖1：器材的生命期

註1：「儲存期間」係從製造日期到宣稱的使用截止日期（use-by date）的期間。並非所有器材都有使用截止日期。尚須考慮器材的儲存狀況、環境條件和經歷時間。

註2：後續使用器材的次數和/或期間。
註3：採用售後服務和維修得以延長器材生命期。
註4：歐盟產品要求通告OJ EU 2022/C 247/01，亦稱「藍色指引」，第2.6節，單一產品的第一次開始使用日期各自計算，而非以單一批次的產品第一次開始使用的日期計算。
註5：圖1引用ISO 14971生命週期，係考慮醫療器材生命週期的所有階段，從最初的概念到最終的除役和報廢。

（未完，見續篇）