醫療器材可靠性測試順序簡述（二之二）

 （續前篇）

 4.15 振動試驗

振動試驗對產品的影響主要表現在緊固件的鬆動、密封失效、裂紋和斷裂、帶電元件間接觸和短路，導線摩擦等。由振動引起的應力的累積結果可能在其它環境條件（如高溫、高度，濕度、浸漬或電磁干擾／兼容）的共同作用下影響器材性能。若要使用同一件受試樣品評估振動和其它環境因素的累積作用時，通常首先進行振動試驗。如果另一環境因素（比如溫度循環）預計會對器材造成比振動試驗更嚴重的損傷，例如：溫度循環可能會導致疲勞裂紋，該等裂紋會在振動狀況時繼續擴大，則振動試驗須安排在該試驗後進行。EMC電磁兼容類試驗須放置在振動後進行為佳，因為振動試驗中對產品的結構，電子元件的焊接是種嚴苛考驗，振動試驗會加速破壞電子元件的焊接點結構與周邊固著度，嚴重時會引起元件鬆脫掉落。實際試驗中經常遇到電容等元件掉落，即使不會影響產品的功能，但仍會對產品的EMC防護產生影響。

4.16 EMC試驗

EMC產品暨零部件的試驗可分為：電磁干擾類試驗：輻射騷擾、傳導騷擾；電磁抗干擾試驗：輻射抗擾度、大電流注入、靜電放電、瞬態傳導和耦合抗干擾。一般情況下將電磁干擾類試驗放置在電磁抗干擾試驗前面，因為電磁抗干擾試驗會對產品的電器性能有損壞，故先進行無影響的電磁干擾類試驗項目。如果不特殊要求產品試驗順序，如果是為了盡快發現產品的可靠性設計問題，可以在試驗前期安排EMC試驗。EMC試驗需要安排在濕熱，鹽霧、防塵等試驗的後面，因為此類試驗會對產品的電子元件、金屬件產生腐蝕，最終影響產品的EMC性能。

4.17 噪聲試驗

噪聲試驗在受試樣品中誘發的須應力作用產生的影響會在其它環境（如溫度、濕度、壓力及電磁環境）下加劇而影響產品的性能。當需要用同一件受試樣品來評估噪聲和其它環境的綜合效應、但又無法進行有關綜合試驗時，一般須首先進行噪聲試驗。模擬其它環境的試驗項目的順序須與受試樣品壽命期環境剖繪的順序一致。

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4.18 衝擊試驗

衝擊試驗對產品的影響主要表現在材料疲勞，由於過大應力造成永久變形、改變絕緣強度、降低絕緣電阻、零件間磨損等。從實際應用角度考慮，須將衝擊試驗安排在氣候試驗之前，該種安排方式對於樣品而言是比較有利的。而在氣候試驗之後進行衝擊試驗能使氣候試驗對故障的敏感性更明顯地表現出來，從研究開發的角度考慮，須將衝擊試驗安排在氣候試驗之後。但須在任何振動試驗之後進行。除了考慮前面所述的試驗類型外，還須考慮以下因素：

   1）如果認為衝擊環境很嚴酷，衝擊試驗後受試樣品的主要結構或功能被破壞或失效的概率較大，那麼衝擊試驗須放在試驗序列的首位。以便在進行更多的略微溫和的環境試驗之前，先根據該試驗獲得的資訊改進設計，確保滿足衝擊試驗的技術要求，節省費用。

   2）如果認為衝擊環境雖很嚴酷，但衝擊試驗後受試樣品的主要結構或功能被破壞或失效的概率較小，那麼衝擊試驗須在振動試驗和溫度試驗之後進行。允許在衝擊試驗之前對受試樣品施加應力，以曝露振動、溫度和衝擊綜合環境作用下的失效。

   3）如果認為衝擊試驗量級與振動試驗量級相比並不嚴酷，那麼衝擊試驗可以從試驗序列中移除。

   4）對氣候敏感的缺陷會在施加衝擊試驗後更加清晰地顯示出來。因為內部和外部的熱應力會永久地減弱產品對振動和衝擊的抵抗力。因此衝擊試驗須在氣候試驗後進行。實際使用中，氣候環境通常出現在衝擊環境之後，從這點出發，將衝擊試驗安排在氣候試驗之前是合理的，但這樣做就不能通過衝擊試驗後檢測來發現受試樣品對氣候敏感的相關缺陷。

4.19 酸性大氣試驗

從首先施加對受試樣品損傷最小的環境開始，得以對同一件受試樣品進行更多的後續試驗之順序安排原則為考量，酸性大氣試驗因具有破壞性而放在試驗順序的後期進行：從施加能最大程度地揭示與其它環境的疊加效應的環境之順序安排原則為考量，該試驗須在動力學試驗（如振動和衝擊）之後進行。且還必須在任何一種濕熱和黴菌試驗之後、防塵試驗和其它損害防護塗鍍層的試驗之前進行。這是因為防塵試驗的沉積物可能會抑制酸的影響，並且會磨損防護塗鍍層，酸的沉積可能會抑制黴菌／真菌的生長，在濕熱試驗期間，殘留的沉積酸可能加速化學反應。由於酸性大氣試驗嚴酷程度和鹽霧試驗類似，所以建議用不同的受試樣品分別進行這兩種試驗。

4.20 積冰／凍雨試驗

從首先施加對受試樣品損傷最小的環境，以盡可能用它進行更多的後續試驗之順序安排原則為考量，該試驗通常在防水試驗後、鹽霧試驗前進行。因為殘留的鹽將影響冰的形成。同樣，因為動力學試驗能使零件鬆動，該試驗要在動力學試驗前進行。

4.21 溫度—濕度—振動—高度試驗

該試驗方法提供的典型試驗程序用於設計套裝式環境鑑定試驗，名義上可以個別進行試驗。由於此項試驗涉及四個環境因素的綜合型試驗，按標準敘述，該試驗可以設計成四個環境因素中的兩兩綜合、三三綜合和四綜合型，共計七種試驗組合方式。各種綜合方式的試驗順序，可參考前述各節說明予以決定。

4.22 壽命試驗

除環境負荷外，實務上使用的產品亦須承受自身功能例行運作產生的負荷，以下稱之為功能負荷。壽命試驗通常模擬功能負荷以及同時存在的相關環境負荷的組合。試驗按實際運行操作程序進行。用實際時間壽命試驗或加速壽命試驗（增加負荷），對功能負荷結合更多的環境負荷檢驗能發現產品長期運作引起的設計缺陷。通常僅用少量的受試產品就即可滿足要求，此種情況以前比較常見。但產品數量太少，不適合統計上正確描述可靠性。一般應用中經常使用的加速模型為：

• 阿倫紐斯模型Arrhenius Model （Calculation of HTOE test duration計算HTOE試驗期間，其中HTOE, High temperature operating endurance,係高溫運作耐久試驗，）、
• 勞森模型Lawson Mode（Calculation of HTHE test duration計算HTHE試驗期間，其中HTHE係高溫高濕存儲加速試驗）、
• 科芬-曼森模型Coffin-Manson Model （Calculation of PTCE number of test cycles——溫度衝擊試驗周期加速試驗，其中PTCE係帶載溫度循環耐久試驗）。

 5、實施建議

1）用同一件受試樣品依次進行兩個或兩個以上的試驗項目時，試驗項目先後順序的不同安排，往往會造成不同的試驗結果。這是因為後一個試驗項目施加應力可能會對前一個試驗中應力作用下激發出缺陷起到加速破壞作用，或者經前一個試驗項目後不可避免殘留於受試樣品的表面的或內部的試驗介質，會加劇或抑制後一試驗項目施加的須力的破壞作用。嘉峪檢測網認為不同的試驗項目順序一般會帶來不同的試驗結果。因此，須當注意試驗項目順序的合理安排和一致性，以確保試驗結果真實性、代表性和可比性。

2）要用同一件受試樣品進行同一試驗項目的多個試驗程序時，試驗程序的先後順序也須合理安排。原則上是對受試樣品損壞可能性最小的試驗程序先進行，以確保用同一件受試樣品做完規定的多個試驗程序。例如若用同一件受試樣品進行防塵試驗中的降塵、吹塵和吹砂三個試驗程序，則須先進行降塵試驗程序，而後進行吹塵試驗程序，最後進行吹砂試驗程序。

3）為了確保試驗項目和試驗程序的順序的一致性，建議在成品協議或技術條件中規定試驗項目和相須的試驗條件、試驗程序時，還須明確設計定型鑑定試驗和批生產試驗中用同一產品進行該等試驗項目及試驗程序的實施順序。暫不能明確時，實施試驗前須補充確定並經過有關專家評審和有關部門確認。可靠性開發試驗中試驗日程安排可由開發方自己確定。

4）環境要求的符合性檢查有更具體和全面的要求。目前許多產品設計型評審中僅提交各種單項試驗的結果，不足以充分說明開發產品的可靠性已滿足技術條件要求。隨着對產品可靠性要求和可靠性試驗向深層次的發展，須當根據可靠性試驗實施情況、試驗結果和技術條件規定的可靠性要求編寫一個可靠性要求符合性的總報告。該總報告中對符合性的評估須基於對每一試驗項目詳細的試驗報告，受試樣品分組情況，各組受試樣品進行的可靠性試驗項目及其程序的順序、試驗器材狀況、試驗單位和試驗人員資格和水平等的綜合評估。

5）須該考慮產品對綜合條件須用的敏感性，例如，高溫試驗與振動的混合試驗。綜合試驗比單一的試驗能更實際的再現環境的影響。當綜合條件在運行環境中可接受時，則盡可能的採用綜合環境試驗。通過進行一個綜合試驗，可能會產生單一條件下不存在的失效。IEC60721-4的使用在適當時，制訂試驗程序時可考慮綜合試驗。

6、參考標準

IEC/TR 60513:1994

醫用電氣器材安全標準的基本內容

該技術報告確定在制定標準以確保醫療電氣器材安全時需要考慮的基本考慮因素。該技術報告嚴格遵循 ISO/IEC 指引 51 的建議，意指兩個主旨：

1.       測試結果須在規定的範圍內可以再現。當認為有必要時，測試方法須須包含有關其不確定性限值的陳述說明。

2.       如果測試順序會影響結果，則須指定正確的測試順序。

該技術報告亦擴展了醫療電氣器材須用特有的或關鍵的事項。該報告主要用於:

• 制定醫療電氣器材的設計、安裝和使用標準的人員;
• 健康監督機構，檢測機構和其他負責執行醫用電氣器材標準的機構;
• 醫療電氣器材製造商;
• 凡屬組裝大型設備系統，其中包括醫療電氣器材。

這份報告亦能有助於:

• 醫療電氣器材的使用者或經營者;
• 醫院管理員;
• 參與醫療電氣器材採購的非技術人員;
• 教育工作者和學生。
• 負責建設病人護理設施或醫療電氣器材的採購或維護的醫院和臨床工程師

IEC/TR 62354:2014

醫用電氣器材的通用測試程序

IEC TR 62354 適用於醫療電氣器材。該技術報告之目的是根據 IEC 60601-1:1988 (包括增補之 IEC 60601-1-1:2000) 及IEC 60601-1:2005 及 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012。第三版取消並取代了 2009 年出版的第二版。該技術報告版本構成技術修訂，旨在使該技術報告配合相關指引與標準增補事項 IEC 60601:2005/AMD1，包括更新數個測試事項，並添加其他測試程序。

該技術報告係配合相關標準IEC 60601-1:1988, IEC 60601-1-1:2000 及 IEC 60601-1:2005修訂。該報告主要涉及醫療器材的測試和相關資訊的標準化，旨在説明醫療器材製造商和相關負責人員更好地理解和須用相關測試要求，以確保醫療器材的安全性、可靠性與合規性。

該技術報告包含醫療器材和配件的測試標準和環境要求標準，對醫療器材測試的執行程序做出一致性規定。該等規定基於醫療器材須符合的基本安全與基本性能，參照器材製造商編寫的使用說明書，選擇最不利使用情形時，考慮器材性能與環境測試之風險分析獲得的結果，先期規劃各項測試順序，依序執行各項測試並完整保存試驗紀錄和環境參數。凡是按照該等要求執行醫療器材測試和設計測試程序，足以確保測試結果符合醫療器材標準，展現國際化水準。

IEC TR 60930:2008

與安全使用醫用電氣器材和醫用電氣系統相關的行政、醫療和護理人員指引

IEC/TR 60930 旨在通過提供安全須用陳述方式降低對患者、操作人員及其周圍環境的風險。 除了醫療電氣器材、醫療電氣系統和醫療場所的電氣裝置（以下簡稱醫療器材、醫療器材系統和裝置）中納入的風險控制措施所帶來的風險控制措施之外，亦降低了醫療使用周邊環境的整體風險。 並非所有現有的器材、系統或裝置都符合相關 IEC 標準的要求。 有時，操作人員和負責組織會遇到符合舊版IEC安全標準的醫療器材和醫療器材系統。但是，在可能的情況下，仍須遵循該技術報告中給出的安全須用指引。 該技術報告中的指引可用於家庭醫療保健環境的器材或系統，前提是製造商已將家庭使用納入預期用途，或者臨床工程部門已檢查電氣安裝和物理環境不會導致任何不可接受的風險。該等指引也適用於用於補償或減輕疾病、傷害或殘疾的器材。 如果醫療器材、醫療器材系統或安裝不符合相關的 IEC 標準，負責組織須諮詢臨床工程部門或製造商，以獲取有關如何達到足夠安全水平的說明。第二版取消並取代了 1988 年出版的第一版。該版本做成技術性修訂。該版本配合現行標準IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-8:2006 及IEC 62353:2007。該版本包括其範圍內的醫療電氣系統。

該技術報告提供如下的指引內容：

• 醫療器材和醫療器材系統必須是安全的，亦即根據相關的 IEC 標準製造。
• 醫療場所的電氣安裝必須是安全的，即符合相關 IEC 標準或相須的國家法規要求。
• 使用說明書必須在使用現場提供。醫療器材和醫療器材系統上的使用說明書、警告聲明和標記必須以操作人員可接受的語言編寫。
• 除了自身具備的醫療程序知識外，操作人員還需要瞭解醫療電氣器材或醫療電氣系統的基本安全特性和基本性能。此點可以經由在負責組織的監督下進行指導和訓練來得以實現，例如：由製造商或醫療保健機構的臨床工程部門進行。

註 1： 在 IEC 60601-1：2005 中，負責組織被定義為負責使用和維護醫療器材和醫療器材系統的實體。例如，負責實體可以是醫院、臨床醫生個人或非專業人士。 在家用須用程序中，患者、操作者和負責組織可以是同一個人。在 IEC 60601-1 的早期版本中，負責組織係稱之為「使用者」。

• 負責組織和臨床工程部門必須確保醫療電氣器材或醫療電氣系統的基本安全和基本性能，經由有效運作的維護計劃來維護。此點可以經由適當的維護計劃和由適當人員和組織良好的臨床工程部門進行的定期服務予以實現。

註 2：該技術報告係引用各相關標準的內容，如：IEC 60513, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8。詳細內容仍以各標準之現行有效版本為準。

 詳細內容參見原資料內容 。

竟 

醫療器材可靠性測試順序簡述（二之一）

 1、引言

目前情況，醫療器材產業係規劃特定事項及數量的檢驗和測試項目，通常是一到三個待測樣品，接受一組或多組不同試驗項目，按照既定順序執行的試驗。此種將受測樣品依序連續曝露在兩種或兩種以上測試環境的過程，尚非典型的可靠性鑑定試驗所稱的綜合環境試驗。不同類型的試驗有其不同的目的，要想讓試驗達到預定的目標，須考慮試驗項目的完整性、試驗條件的合理性、試驗項目和試驗順序的科學性、以及採用的試驗方法和具體試驗程序的可重現性四大因素。須指出，在以往的試驗標準和試驗實踐中，人們更為注意和重視的是試驗項目、試驗條件、試驗程序的選擇和確定及試驗方法的選擇，不太重視各試驗項目之間相互影響和順序安排。許多產品僅是考慮做完技術條件中規定的試驗項目，試驗項目的順序安排往往取決於受試樣品情況和規劃生產計劃進度、試驗器材和試驗人員的時間條件。此等做法未必考慮環境試驗項目之間相互影響，任意確定試驗項目實施順序的做法實際上嚴重影響了試驗結果的可信度和可比性。

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此文着重探討試驗項目安排順序的有關技術巧。對各種試驗的順序安排進行建議，通過比對一些外部標準及對各試驗項目的失效機理進行分析，提出產業界標準化企業可靠性試驗推荐順序，以供相關開發及檢驗測試的工程師們參考。

另外，對於產品性能及結構完整性的可接受的標準須在試驗前在相關規範中說明清楚，一些簡單的例子包括：

• 性能保持的說明；
• 所有或規定部分的技術性能的實現；
• 性能衰變的允許程度；
• 產品直觀檢查的結果。

2、試驗項目順序 

如上所述，試驗往往是若干項試驗的組合。此種試驗組合主要是由一系列模擬單一影響的單因素試驗項目組成，其中也包括有一些綜合試驗項目如溫度一振動試驗。設計環境試驗大綱時，不可避免地會遇到三個問題：一：是受試樣品如何分組；二：是用同一件受試樣品進行多個試驗項目時，其先後順序，是隨意安排，還是按一定原則；三：是兩個試驗項目之間時間間隔有否有要求，其試驗前後的檢測可否簡化。這三個問題中，第一個問題最受到各界重視，因為各種試驗中有些試驗項目或試驗項目中的某個試驗程序是破壞性的，例如：耐久性試驗、鹽霧試驗，由於無法將該等試驗同時安排在試驗序列的最後進行，一般都要安排兩組以上的樣品進行試驗。從節省受試樣品經費的目的出發，一般須採取各種措施盡量減少分組數量。例如根據鹽霧試驗和黴菌試驗和評估一般與產品功能無關的特點，將其安排在最後，在功能已損壞的試件上進行。

第二個有關試驗項目順序的問題比較複雜，需要考慮前一個試驗對後一個試驗的影響。由於不同試驗項目的檢核考量對受試樣品影響機理不同，不同的試驗順序安排勢必導致不同的試驗結果。因此，當用一個或一組受試樣品依次進行多個環境試驗項目時，須仔細研究各試驗項目間可能產生的相互影響，並根據試驗目的調整安排最適配的試驗項目順序，以確保試驗組合結果的一致性和互比性。

第三個問題相對比較簡單，因為通常個別單因素試驗項目之間的間隔時間對試驗結果不會產生明顯的影響，因而未對其間隔明確要求，但各試驗項目開始前和結束後一般均須進行起始檢驗和最終檢驗，以確保投入該項試驗的產品達到前置要求，並評估該試驗的結果或影響。通常各次試驗之間須對樣品進行試驗前處理、恢復和穩定工作。通常建議相鄰兩個試驗項目的相隔時間較短，且試驗是在周圍環境條件變化不大的同一實驗室內進行時，前一項試驗的最後檢驗可作為後一項試驗的起始檢驗，以縮短試驗等待時間和檢驗步驟時程。

 

3、試驗項目順序考慮原則

一般說來，除了響應特性調查試驗外，不管是在開發生產哪個階段進行哪種類型的試驗，只要是兩個和兩個以上試驗項目依次連續進行，就要考慮試驗項目順序安排，但對於不同類型的試驗，由於其試驗目的不同，試驗項目順序安排的原則也往往不同。

3.1 適應性開發試驗：此類試驗目的是發現受試產品的設計缺陷和薄弱環節，為改進產品設計提供資訊，亦可從設計矯正措施進行查證。此類試驗項目順序安排一般遵循下列原則：

   1）若試驗目的是為了在最短時間內盡快獲得產品可靠性設計缺陷的資訊，以便盡快改進設計，且受試樣品數量有限，則常常從最嚴酷的試驗項目開始，或從對受試樣品影響最大的試驗項目開始，使受試樣品盡快曝露出瑕疵、缺陷、薄弱或短板，從而及早終止該項試驗。

   2）若試驗目的是為了在受試樣品損壞之前取得盡可能多的性能資料（尤其是在受試樣品數量少的情況下），則以對受試樣品性能影響最小的試驗（即非破壞性試驗）開始，以便在受試樣品瑕疵、薄弱或短板累積至明顯損壞前，盡可能多做一些試驗項目。

3.2 鑑定試驗和驗收、例行試驗設計定型：此類試驗目的是檢驗受試產品可靠性是否符合技術條件規定的要求，為開發產品的設計定型和批次生產的驗收結果提供品質管制放行與否的依據，係屬於符合性檢驗的試驗。此種試驗評估的結果對於開發單位、生產單位和使用單位的工作進度和效益評比均有重大影響，因此是一個要加以嚴格控制的試驗，尤其要注意試驗結果的重現性、可比性和準確性。此外，此種試驗涉及的試驗項目往往較多，例如，鑑定試驗往往要進行技術條件規定的所有試驗項目。因此對試驗項目順序的正確調適配置尤其重要，一般按以下兩個原則設計試驗項目順序：

   1）受試樣品使用環境能夠預知時，其試驗順序盡可能與該產品在生產、運輸、儲存和使用階段承受的環境狀況的先後順序吻合，才是核驗產品最理想的順序。

   2）受試樣品使用環境不能預知時，往往採用對產品產生最嚴酷影響的順序。此時，必須考慮前一個試驗所產生的結果會由緊隨其後的試驗曝露或者增益的問題。謹慎選擇試驗順序，首先要了解和掌握各種單一環境因素對受試樣品的影響和可能引起的失效情況；其次要了解受試樣品的不同初始狀態施加在後續試驗的影響；再次是掌握不同試驗順序條件下受試樣品的失效情況和實際失效情況的參差異同，務須找到與實際情況緊密吻合的試驗順序。

 4、試驗項目順序考慮要素

一般情況下，由於產品未來使用、運輸和儲存過程非常複雜，往往不可能按既定的順序進行，經常會反覆處於上述三種狀態，這就使其未來將遇到的環境順序並非一成不變。因此大多數情況下未能按實際使用的順序安排可靠性試驗項目，而是要從試驗目的出發，根據前面所述原則，進一步考慮各個試驗項目的特性及其相互可能產生的影響等要素，從而選擇可靠性試驗項目順序。以下簡單分析各可靠性試驗項目的特性和影響，段末嘗試提出順序安排建議。

4.1 電負載試驗

電器產品都有一些常規電負載檢測項目：工作電壓、過電壓、輔助啟動（跳躍起動）、疊加交流電壓、電壓漸變、電壓跌落、起動電壓擾動、反向電壓、單線中斷、多線中斷、短路保護、負載過電流、靜態電流、工作電流、電壓干擾、參考點（地）偏移、電源偏移、電壓降、溫升限值等項目，此類項目模擬的都為日常使用中各類不同電氣異常情況發生，產品須該能承受此類異常情況，試驗可以按照以上順序開展，以增強產品可靠性。且後續的每項可靠性試驗後，需要對電器產品的功能進行檢測，查看是否仍然達到設計的要求規格。

4.2 絕緣電阻和絕緣耐電壓試驗

絕緣電阻：使用絕緣材料隔開的兩部分導體之間的電阻。為了確保電氣器材的安全運作，須對其不同極性（不同相）的導電體之間，或導電體與外殼之間的絕緣電阻提出一個最低要求。例如，家用電器規定：基本絕緣為2M；加強絕緣為7M。作絕緣耐電壓試驗前，先檢測絕緣電阻。如果電氣器材的絕緣電阻低於某一限值時進行絕緣耐電壓試驗，將會產生較大的試驗電流，造成熱擊穿並損壞電氣器材的絕緣材料及絕緣保護。絕緣耐電壓試驗測試絕緣強度，即高壓絕緣擊穿測試。通常此種測試結果只有通過與不通過，擊穿就確定為不通過。濕熱試驗後，產品的電器絕緣效果會降低，故部分產品要求，在此類試驗後隨即執行絕緣電阻及絕緣耐電壓試驗，用以檢測產品的絕緣性能。

4.3 低氣壓試驗

正常情況下，低氣壓試驗須在其它環境試驗前進行，即環境試驗從低氣壓開始。原因是低氣壓對受試樣品破壞性較小，而且一旦有破壞，通常在壽命期早期發生。但當受試樣品其它環境試驗會對其低氣壓試驗效果產生很大影響時，則低氣壓試驗須在該等試驗後進行。該等試驗和影響是：高溫和低溫試驗影響密封效果、動力學試驗影響受試樣品的結構完整性、太陽輻射試驗使非金屬零部件老化而降低強度。如果在該等試驗後進行低氣壓試驗，其有害影響將進一步被加大。

4.4 高溫存儲和低溫存儲試驗

低溫試驗對產品的影響主要表現在使材料變硬變脆，破損開裂，強度降低，潤滑劑粘性增加，潤滑作用減小，電子元器件性能改變等。低溫試驗一般不會對受試樣品產生永久性損壞，故在試驗順序中常常安排在試驗早期。低溫試驗將大大地改變低壓試驗期間密封件性能；高溫試驗對產品的影響主要表現在改變材料的物理性能和尺寸、潤滑粘度降低、潤滑劑外流使連接處損失潤滑能力、變壓器和機電組件過熱損壞、不同材料膨脹不一致使零件粘結、電子電路穩定性改變等。高溫試驗一般安排在試驗早期，緊接着最初的動力運輸試驗進行。高溫試驗將大大有助於增強密封件低壓試驗效果。如果想要盡可能利用各試驗作用之間的疊加效應，則高、低溫試驗須在振動和衝擊等力學試驗之後、在低氣壓試驗之前進行，以取得最佳的組合曝露效果。

 4.5 高溫工作和低溫工作試驗

高溫工作和低溫工作試驗的溫度嚴酷度通常設定在低於存儲試驗的設定溫度10℃，對於部分大電流、高發熱的電器產品，其高溫工作試驗可以代替高溫存儲試驗，因為其工作時溫度已經超出其存儲溫度極限，故只需進行高溫工作試驗即可（例如：前組合燈）。

4.6 冷熱衝擊試驗

冷熱衝擊試驗對產品的影響主要表現在材料破碎，各組成部分分離，運動部件粘結或運動減慢，快速凝露及結霜引起的電子或機械故障，表面塗層開裂，密封部件洩漏等。冷熱衝擊試驗的上、下限往往使用高、低溫存儲試驗的上、下限，因而高、低溫存儲試驗中獲得的受試樣品的溫度響應特性等資訊可在冷熱衝擊試驗中採用。因此冷熱衝擊試驗一般安排在高、低溫存儲試驗後進行。

4.7 溫度變化試驗

溫度變化試驗的上、下限往往使用高、低溫工作試驗的上、下限，且在試驗中產品在部分情況中處於工作狀態，故此類試驗進行時可以替代高溫工作試驗，因其試驗中高溫情況下產品為工作狀態，但不能代替低溫試驗，因此試驗進行時低溫工作時間過短，不足以查核其低溫工作階段的穩定性。

4.8 太陽輻射試驗（光照試驗）

太陽輻射試驗通常在試驗序列的任何位置上進行。但須注意高溫和光化學效應可能會影響材料的強度和尺寸，從而影響後續的動力學試驗（如：振動試驗）的結果。當事前分析預計會產生此種影響時，須將太陽輻射試驗安排在振動試驗後進行。

4.9 防水試驗

防水試驗一般在任何順序上進行，但若在動力學試驗後進行此項試驗，能更有效地用於確定受試樣品機殼結構的堅固程度及完整性。因此對於需要進行防水試驗的帶機殼的產品，該試驗盡量安排在振動等動力學試驗後進行，更好地確定動力學試驗後對其結構完整性的影響。為了避免防塵試驗後產品上帶有的灰塵等雜物影響防水試驗箱循環水過濾效果，須先做防水試驗，再進行防塵試驗。

4.10 防塵試驗

防塵試驗須在黴菌、鹽霧和濕熱試驗後進行。因為防塵試驗後會在受試樣品上產生塵覆蓋層和嚴重的磨蝕：另一方面，塵與其它環境參數如溫度、濕度的共同存在能夠引起腐蝕和黴菌生長。在存在化學侵蝕性灰塵的情況下，暖濕環境能夠引起腐蝕。因此會影響濕熱、黴菌和鹽霧試驗的結果。另外，如需要根據高溫試驗獲得的結果來確定防塵試驗中的溫度參數，則防塵試驗須在高溫試驗後進行。高溫後進行防塵試驗，可以考核產品是否在高溫中發生形變，最終影響其密封性，故一般把防塵、防水試驗放置在高溫試驗之後進行，以考核產品在溫度影響下的密封性能。

4.11 濕熱試驗

濕熱試驗往往使受試樣品的金屬材料受到腐蝕和某些材料因吸水而變形等。該等影響往往是不可逆的。留有該等影響的受試樣品進行後續試驗時，會使後續試驗的結果不真實。因此一般須將濕熱試驗安排在該等試驗後進行。不須該使用已做過鹽霧、防塵和黴菌試驗的同一件受試樣品進行濕熱試驗。為了評估電路中防潮材料在承受極端溫度和振動試驗後是否還具有防潮作用，濕熱試驗須在溫度、振動試驗後進行。對於密封或半密封的產品，主要是凝露影響產品的性能或由虹吸現象加速水蒸氣的滲透作用，因此常採用交變濕熱試驗。恆定濕熱和交變濕熱的選用可根據產品的類型而定。如果吸附和吸收濕氣乃主要作用，則使用恆定濕熱試驗。有滲透而無呼吸作用時，可根據產品的類型及其須用，選定恆定濕熱或交變濕熱試驗。恆定濕熱和交變濕熱所得的試驗結果基本一致時，從技術和經濟上考慮，須採用恆定濕熱試驗。為了評估電路中的防潮材料，在承受極端溫度或振動試驗後是否失去保護作用，通常濕熱試驗不能在溫度、低氣壓和振動試驗之前進行。

4.12 黴菌試驗

由於鹽霧試驗殘留於受試樣品上的鹽分會影響長黴效果，防塵試驗後留在產品表面的砂塵微粒易吸收水分且往往含有黴菌生長需要的營養物質，有利於黴菌的生長，從而給受試樣品對微生物的敏感性造成假象。因此黴菌試驗須在鹽霧試驗和防塵試驗之前進行。嚴格來說，做過鹽霧試驗、防塵試驗和濕熱試驗的同一件受試樣品不宜用來進行黴菌試驗，須分組進行。

4.13 鹽霧試驗

如果使用同一件受試樣品進行多項氣候試驗，在大多數情況下，鹽霧試驗須在其它氣候試驗之後進行，特別是在黴菌試驗和濕熱試驗後進行。因為鹽的沉積會有潛在的破壞作用，會干擾其它試驗的效果。一般不須使用同一件受試樣品進行鹽霧、黴菌和濕熱試驗。如果必須按此種順序執行，則鹽霧試驗須在黴菌和濕熱試驗之後進行。如果尚且要求同一件受試樣品進行防塵試驗，則防塵試驗須在鹽霧試驗之後進行。

4.14 浸漬試驗（耐化學試劑試驗）

由於耐化學試劑試驗後殘留的試劑和清洗受試樣品時使用的清洗劑會帶來潛在影響，浸漬試驗一般在其它氣候環境試驗後進行。測試原則係從施加的環境條件須能最大程度地揭示疊加效須的可能性，浸漬試驗須在結構試驗如衝擊和振動試驗前後皆執行之，以幫助確定受試樣品耐受動力學試驗的能力。

參考資料：

IEC 60601-1 醫療電氣設備—第1部分：基本安全與基本性能的通用要求

（未完待續）（續次篇）