歐盟醫療器材條例的附錄 XVI：無醫療預期目的產品（五之五）

（見前篇）

MDR附錄XVI產品組展現等同性指引（參見MDCG 2023-6）

概述

醫療器材條例(EU) 2017/745 MDR允許製造商進行臨床評估階段，引用類似器材的臨床資料，提供符合性評鑑時展現符合MDR的相關要求。

醫療器材執行臨床調查階段收集係稱醫療器材的直接臨床資料，展現其安全性及性能，從而貼附CE標誌並放入歐盟市場。另一種展現方式，則採用類似器材的臨床資料。因此，係稱器材與類似器材的等同性，將基於MDR符合性評鑑要求予以展現。

鑑於MDR附錄XVI產品組無醫療預期目的，因此並沒有醫療器材的臨床資料，亦未能找到與其等同的醫療器材，遑論採用等同器材之臨床資料。在所有可用的臨床調查結果僅與醫療器材相關的客觀情況下，無從證明醫療器材對比於無醫療預期目的產品之間的等同性。由此得知，MDR附錄XVI產品組務必執行臨床調查以獲得臨床資料。

歐盟2022/2346通用規格(CS)頒行之前，歐盟出版的MDCG 2020-5指引，曾說明等同性的展現方式，雖然旨在說明MDR 2017/745不同於MEDDEV 2.7/1（第4版）的差異，但對MDR附錄XVI產品組亦有著墨。

MDCG 2023-6適用範圍

• 適用於 MDR 附錄 XVI 的無醫療預期目的、而係由通用規格(CS)涵蓋的產品。
• 根據 (EU) 2017/745 MDR 進行 CE 標誌之符合性評鑑過程的等同性證明，
• 對於雙重目的器材（dual-purpose devices），即具有醫療預期目的和無醫療預期目的產品，該指引僅適用於其中的無醫療預期目的事項；
• 該指引涵蓋基於與現有器材相關的資料。
• 該指引宜配合關於等同性的 MDCG 2020-5 結合使用。

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展現等同性

A) 係稱器材無醫療預期目的，等同器材亦無醫療預期目的

• 即使兩者皆無醫療預期目的，展現等同性的準則仍須遵循(EU) 2017/745 MDR的附錄XIV, A(3)條文。尤須展現技術的、生物的及臨床的特徵。
• MDR之技術的及生物的準則係直接適用該兩種器材比對特徵的過程；
• MDR之臨床特徵則須考慮臨床特徵準則，且其中某些特徵專指醫療預期目的。

對於無醫療預期目的產品，下表闡明如何考慮該等特徵。

B) 係稱器材無醫療預期目的，類似器材為醫療器材

• 有預期醫療目的之產品與類似醫療器材的產品進行比較是不可行的，因為並非所有的臨床特徵都可以進行比較。
• 特別適用於「相似的嚴重程度和疾病階段」的特徵，必須做出定義並套用在醫療器材，而此等特徵尚未能對無醫療預期目的產品做成定義而勉強套用。

因此，在無醫療預期目的產品和具有醫療目的之類似器材間無法完成和建立等同性之展示。

C) 係稱器材無醫療預期目的，類似器材為雙重目的器材

可以展現無醫療預期目的產品與具有醫療和非醫療目的產品（雙重用途器材）之間的等同性，但必須且僅限於兩種產品之間的無醫療預期目的之特徵。

當比較結果展現等同性，則只有與適用於無醫療預期目的之一般安全和性能要求相關的雙重用途器材的臨床資料方得以用於無醫療預期目的之產品的臨床評估。

（本篇竟）

歐盟醫療器材條例的附錄 XVI：無醫療預期目的產品（四之五）

（見前篇）

MDR附錄XVI產品組分類

綜上所述，MDR附錄XVI產品組分類係依照相關法規及指引：

• 醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII，醫療器材分類規則
• (EU) 2022/2346條例，MDR附錄XVI產品通用規格(CS)
• (EU) 2022/2347條例，MDR附錄XVI產品關於主動式醫療器材的重分類
• 指引MDCG 2021-24 MDR附錄VIII分類規則指引，
• 指引MDCG 2023-5，MDR附錄XVI產品資格認定及分類指引
• 歐盟的《醫療器材界限邊緣和分類手冊》（Borderline manual），

呈現如下：

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過渡期間條款 （見2022/2346第2條）

1.為了確認產品符合醫療器材條例(EU) 2017/745附錄I和該條例規定的通用規格（CS）中規定的相關一般安全和性能要求，以及根據MDR第52條必須由公告機構（NB）參與的符合性評鑑，製造商打算或正在進行臨床研究以生成臨床評估所需的臨床資料的產品，可在2028年6月22日前上市或提供使用，但須滿足下列條件：

a. 該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，並繼續遵守2023年6月22日之前適用於該產品的歐盟和（成員國）國家法律的要求；

b. 產品的設計和預期使用沒有重大變更。

根據本款第一條的規定，從2024年6月22日至2024年12月22日，符合該款規定的條件的產品，只有在申辦方收到相關成員國根據醫療器材條例(EU) 2017/745第70(1)或(3)條的通知時，才能放入市場或提供使用。確認產品的臨床研究申請已經完成，且臨床研究在醫療器材條例(EU) 2017/745的範圍內。

作為對第一分段的規定，從2024年12月23日到2026年6月22日，符合該分段規定的條件的產品只能在申辦方已經開始臨床研究的情況下放入市場或提供使用。

從2026年6月23日至2028年6月22日期間，符合該段規定的條件的產品，只有在公告機構（NB）和製造商簽署履行符合性評鑑的書面協議的情況下，才能放入市場或提供使用。

2. 製造商無意對其進行臨床研究，但符合法規要求之符合性產品，依據該條例第52條，公告機構（NB）必須參與評鑑，可以列入在2025年6月22日之前上市或提供使用，但須滿足以下條件：

a. 該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，並繼續遵守2023年6月22日之前適用於上述產品的歐盟和（成員國）國家法律的要求；

b. 產品的設計和預期使用沒有重大變更。

從2023年9月22日至2025年6月22日期間，符合前述規定條件的產品，只有在公告機構（NB）和製造商簽署了履行符合性評鑑的書面協議的情況下，才能放入市場或提供使用。

3.該條例適用的產品，並由公告機構（NB）根據醫療器材指令93/42/EEC MDD簽發的證書覆蓋，可在第1段第一款和第2段第一款(視情況而定)規定的日期之前，也可在該證書的到期日期之後，放入市場或提供使用，前提是滿足以下條件：

a. 該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，並繼續遵守醫療器材指令93/42/EEC MDD的要求，但由公告機構（NB）簽發的有效證書的要求除外，如果證書在2021年5月26日之後過期，則該證書需要由公告機構（NB）簽發；

b. 產品的設計和預期使用沒有重大變更；

c. 在由公告機構（NB）根據醫療器材指令93/42/EEC MDD簽發的證書到期後，通過由根據醫療器材指令93/42/EEC MDD簽發證書的公告機構（NB），或根據醫療器材條例(EU) 2017/745 MDR指定的公告機構（NB），與製造商簽署的書面協議，確保對本段(a)和(b)中所述條件的符合性進行適當監督。

通用規格（CS）的附錄（見2022/2346附錄）

MDR附錄XVI產品的符合性評鑑（參見MDR第52條）須遵循(EU)2022/2346條例，即通用規格(CS)。

MDR附錄XVI各產品組須符合安全性及性能要求，考量風險管理及安全資訊的面向，在(EU)2022/2346條例的七個附錄分別陳述。

（未完，見續篇）

歐盟醫療器材條例的附錄 XVI：無醫療預期目的產品（三之五）

（見前篇）

4.分類
4.1一般原則

醫療器材條例（EU）2017/745 MDR涵蓋的無醫療預期目的產品分類應根據醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII中規定的規則進行。此外，如相關，將考慮委員會實施條例（EU）2022/2347，該條例通過對某些無醫療預期目的有源產品組豁免醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII的適用，制定了該等產品重新分類的規則。

雙重目的器材的分類應同時考慮醫療和非醫療使用。如果根據器材的預期使用，多個規則或同一規則中的多個子規則適用於同一器材，則應適用導致較高分類的最嚴格規則和子規則。

關於分類規則的一般考慮，應參考MDCG 2021-24分類指引。該指引提供了可能與附件XVI產品有關的其他要素和實例。

本章介紹了在醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI中列出和描述的，同時通用規格（CS）涵蓋的無醫療預期目的每組產品應考慮的分類要素。考慮到每組產品的描述都包含其產品特徵的相關資訊，而該等特徵可能對產品分類有用（另見第3.1點中的評論），因此介紹了通用規格（CS）的產品描述。

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4.2第1組

通用規格（CS）適用於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第1節中列出的隱形眼鏡。通用規格（CS）不適用於含有工具（如：天線或微晶片）的隱形眼鏡、主動式器材的隱形眼鏡、以及其他擬引入眼睛內或眼睛上的物品。

4.3第2組

通用規格（CS）適用於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第2節中列出的，旨在通過手術侵入性手段全部或部分引入人體以改變解剖結構的產品。通用規格（CS）不適用於紋身產品、穿孔產品和旨在通過外科侵入性手段全部或部分進入人體以固定身體部位的產品。通用規格（CS）也不適用於主動植入式器材。

4.4第3組

通用規格（CS）適用於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第3節列出的通過皮下、粘膜下或皮內注射或其他引入方式，用於面部、其他真皮或粘膜填充的物質、物質組合或物品（除去用於紋身的情況）。通用規格（CS）適用於注射器和皮膚滾針等引入體內的工具，其中預先填充了醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第3節中列出的物質組合或其他物品。通用規格（CS）不適用於主動式器材。

4.5第4組

通用規格（CS）適用於旨在減少、去除或破壞脂肪組織的器材，例如醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第4節列出的抽脂、溶脂或脂肪成形器材。通用規格（CS）不適用於主動植入式器材。

4.6第5組

通用規格（CS）適用於高強度電磁輻射（例如：紅外線、可見光和紫外線）發射器材，使用於人體，包括相干性和非相干性光源、單頻和寬頻光譜光源，例如：雷射和強脈衝光器材，用於嫩膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療，在醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第5節中列出。通用規格（CS）還適用於高強度電磁輻射發射器材，用於皮膚再生、去除永久性化妝品和非醫學治療紅痣、血管瘤、毛細血管擴張、色素沉澱的皮膚區域和疤痕等不屬於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第2條第（1）款第二項所定義的損傷。例如：通用規格（CS）適用於治療痤瘡疤痕的產品，但不適用於其他痤瘡治療器材。通用規格（CS）不適用於利用紅外光輻射來加熱身體或身體部位的器材，也不適用於日光浴床。

4.7第6組

通用規格（CS）適用於腦刺激器材，該等器材施加穿透顱骨的電流、磁場或電磁場來改變大腦的神經元活動，如醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI第6節所列。此類器材包括經顱骨交流電刺激、經顱骨磁刺激和經顱骨隨機雜訊刺激器材。通用規格（CS）不適用於侵入式器材。

（未完，見續篇）

歐盟醫療器材條例的附錄 XVI：無醫療預期目的產品（二之五）

（見前篇）

共通要求

醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的條文中：

• 第1（1）條僅涵蓋醫療器材和醫療器材附件，
• 第1（2）條規定醫療器材條例MDR也適用於附錄XVI所列產品組。
• 關於「醫療器材 medical device」和醫療器材「附件accessory」術語，MDR給出定義及各自的含義，
• 對於MDR附錄XVI產品組，該條例未提供任何定義。

因此，為了決定醫療器材條例MDR是否涵蓋MDR附錄XVI產品組，必須使用MDR附錄XVI中所列的產品組之描述內容。而不宜使用「醫療器材」和醫療器材「附件」的定義。

醫療器材條例（EU）2017/745 MDR適用於附錄XVI產品組。自通用規格（CS）適用之日起適用於一個產品或一組產品。如果一個產品或一組產品沒有通用規格（CS），則醫療器材條例 EU）2017/745 MDR不適用於該等產品。其他相關於該類產品的歐盟法律仍然適用。

有關產品規則實施的基本且必要資訊，請參閱《歐盟委員會通知，關於實施歐盟產品規則的(EU) 2022/C247/01，即慣稱之「藍色指引」》

產品作為器材的評鑑方式，係依照MDR附錄XVI列表和《通用規格（CS）》章節中提供的資訊。更確切地說，該等條款中提到的特徵，如：產品類型、技術、功能模式、目標身體部位、器官或組織以及產品的預期使用，都應達到。MDR附錄XVI產品組列表和通用規格（CS）章節中提供的產品示例應視為確認的額外資訊來源，即使未對其進行詳盡描述。

醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的前言敘述部分（12）指出，附錄XVI產品組的功能和風險狀況係相似於醫療器材。該敘述事項因此呈現在醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第1（2）條中，宜考慮現今技術水準，特別是基於類似技術的醫用類似器材的現有調和標準。因此，與類似醫療器材的等同性亦視為某類產品作為器材進行評鑑的指導原則。

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3.2附件accessories

醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第2條未定義附錄XVI產品組的附件。然而，如果該等附件屬於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI所列的描述範圍，並且屬於通用規格（CS）的範圍部分，則該等附件也適用醫療器材條例（EU）2017/745 MDR。

如果該附件只能與附錄XVI所列產品結合使用，則可與該產品一起放入市場，並視為該產品的一部分。

如果該附件既可單獨使用，也可與附錄XVI其他產品結合使用，則可單獨作為附錄XVI產品放入市場，也可與附錄XVI其他相容產品一起放入市場。在後一種情況下，它可以被視為該等產品的一部分。

3.3雙重目的器材dual-purpose devices

如果製造商聲稱係稱器材既具有醫療目的又具有非醫療使用目的，則該等器材稱為《雙重目的器材》（見MDR第1(3)條），其必須同時滿足適用於具有醫療預期目的器材和無醫療預期目的產品的要求。

通用規格（CS）和醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的某些要求（例如：風險可接受性要求）可能不同。在此種情況下，應適用最嚴格的要求。

如果雙重目的器材之使用目的從未在同一名患者身上同時實現（例如：器材可用於醫療使用或非醫療使用，但不得同時使用這兩種用途）。則醫療器材條例（EU）2017/745 MDR和通用規格（CS）要求可參考這兩種預期使用而分別適用對應之事項。但是，可能會出現某些要求，如：風險控制措施的要求，則應合併考慮之，因為一個預期使用採取的控制措施，可能會對另一個預期使用的實際使用產生某種效應。與醫療預期使用風險相關的控制措施可能就是這種情況，這可能會產生與非醫療預期目的相關的新風險，反之亦然。

3.4多種預期使用目的 multiple intended purpose

醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI中列出的6個組產品中的每一組所述產品在預期使用目的和特性方面均不同。即使一個產品可能具有在一個以上的組中描述的某些特性，它也不太可能實現一個以上組的預期目的。因此，原則上，每種產品應就近選擇屬於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI中列出的6個組之一。然而，如果一個產品達到了兩個組或多個組產品的預期目的，並具有該等個組中描述的所有特性，則通用規格（CS）中為該組列出的要求應同時適用。

示例：

雷射溶脂器材：它發射高強度的電磁輻射，去除脂肪組織。如果雷射有助於去除脂肪組織，而不提供任何皮膚治療，則該產品僅屬於第4組。相反，如果雷射有助於去除組織並且還能提供皮膚治療，例如：皮膚緊緻效用，則該產品將屬於第4組和第5組；

射頻輻射輔助吸脂器材：它發射高強度電磁輻射並去除脂肪組織。如果射頻輻射有助於去除脂肪組織，而不提供任何皮膚治療，則該產品僅屬於第4組。相反，如果射頻輻射還提供皮膚治療，例如：皮膚緊緻效用，則產品將屬於第4組和第5組。

3.5鑑別資格的實際問題

醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI列出產品組的描述，包括歐盟法規未給出詳細定義或解釋的屬性或概念，下表係鑑別資格時應如何考慮該等術語或概念提供指引。

以常見的「日拋型有色隱形鏡片」為例，考慮以下事項：

• 若無矯正視力的功能，僅係鏡片染色或印刷上色，係供外型美觀，則適用歸屬於MDR附錄 XVI 第1組產品的描述；
• 若其兼具矯正視力失調功能，則須另行考慮關於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的相關要求：
• 參照醫療器材條例MDR附錄VIII第II章3.2節的分類規則，MDR附錄XVI的產品（或附件）應根據其自身因素進行分類；
• 按照醫療器材條例MDR附錄VIII第III章規則5的內容：「凡涉及人體孔腔的侵入性器材（不包括手術侵入性器材），若不連接至主動式器材，或僅連接至I類主動式器材」；
• 按照醫療器材條例MDR附錄VIII第I章1.2節使用持續時間的定義，日拋型有色矯正視力型鏡片係屬於短期（short term）使用；
• 綜合上述考慮事項，可以決定該器材分類為IIa等級。

3.6不符合附錄XVI產品組標準的產品示例

下表提供不符合附錄XVI產品組資格，且不在通用規格（CS）範圍內的產品示例（非詳盡列表）。該清單未包括醫療器材條例（EU）2017/745 MDR和通用規格（CS）直接排除的產品。

例如：使用於脫毛處理前和/或後的血清、乳液或凝膠類產品，考慮以下事項：

• 該等產品係與MDR附錄XVI的第5組（高強度電磁輻射器材）的治療程序前後階段有關聯性；
• 通用規格（CS）對第5組產品的實體應用方式之陳述事項，未涵蓋該等血清、乳液或凝膠類產品，則該等產品不在係屬通用規格（CS）的範疇內；
• 綜合上述考慮事項，該等產品排除於MDR附錄XVI的適用範圍。

（未完，見續篇）

醫療器材條例的附錄XVI：無醫療預期目的產品（一之五）

楔子

歐盟醫療器材條例（EU）2017/745 MDR 第1 (2)條提及，當適用於附錄XVI產品組的委員會實施條例（即Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346）發布後，所有符合通用規格（Common Specification, CS）定義的無醫療預期目的產品，需受醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的相關要求約束，並遵循相對應的法規要求。

凡是符合醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第1(2)條定義的產品，如果其特徵同時落在通用規格（CS）和醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的適用範圍，應依據醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII的分類規則予以分類，並按照委員會實施條例（即Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347）的規定來確定其歸屬之具體分類。

註：歐盟（EU）2017/745 MDR附錄XVI產品組實施條例 2022/2346，亦稱為MDR附錄XVI產品組的通用規格（CS）。

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表1：適用MDR附錄XVI的產品：

管制原因

該等產品特徵，包含：產品類型、技術、運作方式、預期作用於身體的部位、器官或組織，以及產品的預期使用等。

該等產品之所以需要被嚴格管控，關鍵仍是考慮是否對人體存在「潛在風險」。危險可能從各種來源：

• 外科手術，如：麻醉、感染、出血、通路、閉合、癒合、疤痕；
• 異物或物質的組織接觸，可以是短暫、短期性或長期性；
• 修改或去除人體組織；
• 能源傳入人體或由人體傳出。

以「角膜變色片」為例，該等產品直接接觸眼睛，可能引起眼睛感染；而其他透過外科手術植入的產品，會在人體中留存數十年，其材質和力學結構，都需要嚴密監控和管理，以保障使用者在植入的當下和日後的健康與安全。

即使是非侵入性的冷凍溶脂器材，在沒有良好的設計控制和品質管理時，仍有可能對皮膚與身體組織造成嚴重傷害。

產品的合規與注意事項

凡是放入歐盟市場的產品，需要製造商的承諾，遵循適用該等產品的歐盟法規，當產品無醫療預期目的時，尚須考慮合宜的判定觀念。

假若製造商的產品係符合2017/745 附錄 XVI中的任一項產品定義，並計畫銷售至歐盟地區，請務必確保產品的設計及生產過程符合醫療器材條例（EU）2017/745 MDR要求，且完成符合性評鑑，保護消費者的健康及安全。建議參考歐盟2022年公布的產品法規共通要求事項 (EU) 2022/C247/01，即慣稱的《藍色指引The Blue Guide》。

例如：醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI的第1組產品涵蓋了「隱形眼鏡或其他打算植入或附著於眼睛上的物品」。然而，在實施條例(EU) 2022/2346附錄II中，排除該類產品內含工具（如：感應器或微晶片）的隱形眼鏡、帶電器材的隱形眼鏡，以及其他打算植入或附著於眼睛的該類物品。

註：凡是遭到通用規格（CS）排除適用的產品，則需考慮適用其他歐盟法規，如列舉各例，顯然具有預期醫療使用，則適用醫療器材條例（EU）2017/745 MDR。

由於附錄 XVI 器材無醫療預期目的，因此通常不需要展示臨床受益，仍需展現產品的安全性和性能符合歐盟的相關法規要求。

關於所有產品都必須遵守的歐盟醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄 I 的通用安全和性能要求（GSPR），撰寫的 GSPR第9條，專項處理MDR附錄 XVI 產品組應如何考慮風險受益情況。GSPR第9條引用GSPR第1條和第8條應理解為「該器材在預期條件和預期使用情況使用時，該器材不得出現任何風險，或出現不超過與產品使用相關的最大可接受風險，此係符合對人員安全和健康原則的高水準保護一致」。

例如：用於改變眼睛顏色的隱形眼鏡不需要展示臨床受益。然而，如果附錄XVI產品組係具有醫療使用，例如：矯正視力型彩色隱形眼鏡，則必須增加展示其臨床受益。具有醫療使用或是無醫療預期目的之器材必須達到前述相對應之所有適用要求。

MDR的「附錄XVI產品組」須如何處理？

檢視產品是否隸屬醫療器材條例（EU）2017/745 MDR 附錄 XVI，並確認Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346定義。

若屬於MDR條例附錄XVI的產品，需要通過由公告機構（NB）進行的符合性評鑑。整個過程包括下列相關事項（尚非完整列舉）：

• 確定產品的風險等級；需要對應不同的符合性驗證路徑(MDR 第52條)。
• DR附錄VIII的分類規則適用於該等產品。委員會實施條例（EU）2022/2347也適用於某些無醫療預期目的主動式器材的分類。
• 參見MDCG2021-24「醫療器材分類指引」，但特定於醫療使用器材的要素得予暫且略過。
• 符合性評估：根據器材分類確定適當的符合性評估程序（自我評估或挑選公告機構）。
• 技術文件檔案：準備全面的技術文件檔案，包括：器材規格、設計資訊、風險評估、臨床資料等。
• 唯一器材標識（UDI）：為器材申請並分配UDI，用於追蹤和監督。印刷UDI在產品、直接包裝及間接包裝，將該等資訊提交至歐盟EUDAMED電子系統的製造商模組的指定儲存區塊。
• 標籤和使用說明：確保標籤和使用說明書的清晰準確，為患者、用戶和醫療保健專業人員提供資訊。
• 品質管制系統（QMS）：實施涵蓋器材設計、製造和經銷過程的品質管制系統。
• 臨床評估：佐證說明器材的安全和性能，匯總編制支援器材受益和風險的臨床資料。
• 臨床調查：應遵守具體要求，包括：獲得倫理委員會的批准、參與者簽署的知情同意等。
• 制定並簽署符合性聲明（DoC）、貼附CE標誌、
• 當產品上市，持續監督產品在歐盟市場上的表現，收集並分析使用回饋，以便及時改進產品。

鑑別資格及器材分類指引（參見MDCG 2023-5）

2022年12月1日歐盟委員會實施條例（EU）2022/2346 中規定的《通用規格(CS)》為歐洲議會和委員會醫療器材條例（EU）2017/745附錄XVI中所列的無醫療預期目的產品群組規定了通用規格(CS)，涵蓋第 1 節第二句和第 2 節至第 5 節中規定的要求，暨醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄 I的第8條和第9條。故推出MDCG 2023-5指引，闡釋歐盟委員會的立場。

歐盟醫療器材條例（EU）2017/745 MDR 附錄XVI中列出的無醫療預期目的產品，將從《委員會實施條例》（Commission Implementing Regulation（EU）2022/2346）實施日期開始，即該指引稱之為《通用規格》（Common specification, CS）者，開始適用醫療器材條例（EU）2017/745 MDR。

對MDR 附錄XVI正面表列之無醫療預期目的產品，且出現在通用規格（CS）附錄中的節次範圍時，亦適用於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR管制範圍。應先對係稱器材進行鑑別，然後進行器材分類。當符合《器材》資格且在通用規格（CS）和醫療器材條例（EU）2017/745 MDR範圍內的產品應根據醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII和歐盟委員會實施條例（EU）2022/2347中規定的規則進行分類。

註：器材 (device)：見醫療器材條例（EU）2017/745 MDR，第 1(4)條：醫療器材條例MDR所列醫療器材，醫療器材附件和附錄XVI的產品都稱為「器材」。

適用範圍

該指引提供了用於將產品評鑑為醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI中所列無醫療預期目的產品的要素。它還提供了某些分類規則對無醫療預期目的產品（以下簡稱為器材）的應用的解釋和示列。

所提供的示列並不意味著例舉產品便認定為醫療器材。在確定產品作為器材的資格後，適用MDR附錄VIII的分類規則。該指引應與關於醫療器材分類指引MDCG 2021-24結合使用，並考慮關於重新分類委員會實施條例（EU）2022/2347。

評鑑

該指引支援將產品評鑑為通用規格（CS）所涵蓋的附錄XVI產品組。指引內容中的要素和解釋尚非詳盡無遺。

即使指引內容主要與醫療器材相關，製造商仍可參考《醫療器材界限邊緣和分類手冊》（Borderline manual）和MDCG 2022-5關於醫療器材和藥品之間的界限邊緣指引中找到其他相關要素。

（未完，見續篇）

醫療器材上市後監督邁步走（三之三）

（見前篇）

上市後監督（PMS）計劃的審查（續）

組織的醫療器材上市後監督（PMS）工作如何與其他品質管理系統（QMS）過程互相聯結？

組織的上市後監督計劃並非存在於自己的小宇宙中。組織的上市後監督（PMS）效應將轉換到其他幾個過程，包括以下內容：

風險管理

組織的上市後由現場收集回來的資料可用於查證傷害的發生頻率和嚴重程度，或鑑別新的或不斷變化的風險。

臨床評估

組織的臨床評估報告（CER）須根據收集到的臨床資訊加以更新。例如：收集來的上市後資料可用於確認和維護受益—風險的決定。

達到法規要求的活動

此項目可以有各種各樣的應用方式。例如：可以使用業者的資料向監督機構報告不良事件或趨勢，參見2017/745，MDR第88條和2017/746，IVDR第83條；或更新自己組織的技術文件檔案。

產品改進

收集來的上市後資料可用於支持針對業者自己的醫療器材之預期使用採行建議的改進事項。

市場行銷和銷售

市後監督（PMS）資料還包括來自最終使用者的資料，該等資料可能對組織的銷售與市場行銷部門的人員非常有用和有興趣。

是否必須採用ISO/TR 20416?

從技術角度看來，正確的答案應該是《不》。而從實務面角度看，合理的答案就該是《是》，組織可以像規劃軟體的最終使用者許可協議一樣看待 ISO/TR 20416 等適用標準和技術報告，只不過不需要在技術報告頁底按下《接受》按鈕，或許有人會問：這真的是唯一的選擇嗎？雖然名義上組織可以在上市後監督（PMS）合規性方面開拓自己想走的路徑，但不難設身處地考慮下一次年度稽核時的場景：某位由公告機構派遣到場的稽核員，可能會將 ISO/TR 20416 作為稽核時的參考指引，並核對上市後監督（PMS）計畫與報告的合規狀況。

參考2017/745，MDR的規定，I類醫療器材，必要時每三年更新上市後監督（PMS）報告，而在2017/746，IVDR規定，凡屬A、B類體外診斷醫療器材，必要時每三年更新上市後監督（PMS）報告。該報告得應要求提供給主管當局。一般實務做法，建議每三年更新一次上市後監督報告，無論主管當局是否要求審查。

由此可知，採納ISO/TR 20416提供的指引，顯然是個正確的決定。

註1：ISO/TR 20416:2020 醫療器材—製造商的上市後監督

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上市後臨床追蹤研究（PMCF-study，Post market clinical follow-up study）及上市後性能追蹤調查研究（PMPF-study，Post market performance follow-up study）須要併入前述報告嗎?

上市後臨床追蹤（PMCF）研究是更新醫療器材臨床評估的持續過程。體外診斷醫療器材（IVD）的相應過程是上市後性能追蹤（PMPF）研究，旨在更新性能評估。此等過程分別在MDR的附件XIV的B部分和IVDR附件III的B部分給出相關要求。因其法規要求相近，因此在此處併行討論。

PMCF研究係臨床評估的接續過程，亦是整個上市後監督計畫的一個必要組成部分。與上市後監督之目標一致，製造商執行上市後臨床追蹤研究（PMCF）研究宜主動收集並評估係稱醫療器材（該器材帶有CE標示，符合放入歐盟市場的全部適用要求）的臨床資料，旨在確認係稱器材按照符合性聲明陳述的預期使用，展現在整個預期生命週期內達到安全性和性能，並確保受益—風險狀況的持續可接受性，以及基於事實證據查看新出現的風險。由此可知，上市後監督（PMS）側重於器材安全性和性能的所有方面，而上市後臨床追蹤研究（PMCF）研究側重於器材性能和安全性的實際臨床表現。其主要任務包括下列事項：

• 收集臨床資料，以確認和更新醫療器材（MD）臨床評估和體外診斷醫療器材（IVD）性能評估中描述的安全性和性能資訊；
• 鑑別前此版本或文獻未知的副作用，監督已經確定的副作用與禁忌症；
• 基於事實證據鑑別與分析緊急風險情況；
• 確保受益—風險的持續可接受性；
• 確定器材可能的操作不當或逾越標籤/說明書的使用方式，以查證原本之預期使用是否正確。

PMCF研究計畫須包括以下內容（包含但不限於列舉事項）：

• 擬採取的PMCF研究通用方法與過程，如：
• 收集所獲得之臨床經驗及使用者回饋
• 科學文獻的篩選
• 臨床資料的其它來源
• 擬採取的PMCF研究的專用方法與過程，如：
• 收集註冊清單的資料
• PMCF研究的評估方法
• 上述通用及專用方法與過程的合宜佐證說明
• 引用之臨床評估報告相關內容、風險管理過程；
• 透過PMCF研究完成的具體目標
• 樣本數量、時間區間和終止點的理由
• 根據預期使用目的和現今科技水準對照比較者的理由
• 關於實質相等或類似醫療器材之臨床資料的評鑑；
• 採用之參考標準、共通規格、PMCF相關指引等文件；
• 預期結果品質的統計佐證說明，以及鑒於剩餘風險，為什麼係稱結果得以視為令人滿意的佐證說明。
• 納入或排除事項的準則

一旦執行 PMCF 研究計畫，PMCF研究的結果便須包涵在 PMCF研究報告中。且該報告係成為臨床評估報告的一個組成部分。PMCF研究計畫須為上市後監督計畫的一個組成部分。

除非製造商能夠展現PMCF/PMPF研究不適用係稱醫療器材/體外診斷醫療器材，否則皆須納入PMCF/PMPF研究。

註：有的組織可能參考歐盟公告機構的審查結果，或是參考歐盟醫療器材相關指引，如果係稱器材基於實質相等器材而取得CE標示（基於實質相等器材具有必要證據支持佐證說明其醫療器材的安全性和性能的長期資料），係稱醫療器材可能仍然需要PMCF研究報告。但是，如果製造商能夠提供長期臨床資料，佐證說明係稱器材的預期使用具有適配現今科技水準的安全性和性能，則宜乎宣稱PMCF研究不適用於係稱器材。

特定器材的PMCF調查（PMCF, Post market clinical follow-up Investigation）

相較於前段敘述的PMCF研究，MDR 第 74 條「針對帶有 CE 標示的器材的臨床調查」是指上市後臨床追蹤 （PMCF） 調查，適用於已經帶有 CE 標示的器材在原先預期用途範圍內執行進一步評估所進行的臨床調查。

製造商應小心區分MDR 第 74 條的 PMCF 調查與其他類型的 PMCF研究，後者已在 MDR 附錄 XIV 第 B 部分第 6.2 節中提及，例如：收集獲得的臨床經驗、使用者的回饋、篩選科學文獻和其他臨床資料來源，或評估相應的登錄紀錄。此種類型的 PMCF研究不同於 PMCF 調查，後者受 MDR 第 74 條中規定的一系列要求所約束，其中一些要求跟適用於上市前臨床調查的要求相同。

若嘗試遵循 MDR 第 74 條的要求時，先要確定 PMCF 調查計劃是否完全按照標準化的實務及係稱器材的使用說明書 （IFU） 執行，或者是否規劃了某些額外的程序（例如：另外增加的血液分析、診斷性 X 射線或掃描，或其他程序），如果計劃中添加了另外的程序， 便要考慮該等程序是否具有侵入性或者可能被認為增大負擔。這是因為 MDR 第 74 條規定，如果 PMCF 調查涉及讓受試者接受在正常使用條件下執行的程序之外的程序，並且這些附加程序具有侵入式或增大負擔，則申請者必須在調查開始前至少 30 天通過 MDR 第 73 條中提及的電子系統通報有關會員國。

如果 PMCF 調查涉及侵入式或可能增大負擔的額外程序，則申請者還需要包括 MDR 附錄 XV，臨床調查，第二章，關於臨床調查申請的文件化項目中提到的相關文件，納入為上述通報的一部分。此等文件是類似於上市前臨床調查所需的文件類型。

修訂後的 ISO 14155 包括附件 I（供參考用），臨床開發階段，這是一個新的附件，其中包括第 I.6 節，施加在受試者的負擔。在遵循 MDR 第 74 條時，該節是個非常重要的因素，應特別加以佐證説明。因為第 I.6節提及若是干擾到一般臨床實務，從而須考慮臨床調查分類的相關資訊。

關於不良事件報告的合規性，MDR 第 80（5） 條要求，在PMCF調查的情況下，MDR 第 87 至 90 條和根據 MDR 第 91 條通過的法案中規定的警戒規定一併適用。

仍須注意，MDR 第 80（6） 條規定如下：「儘管有第 5 款的規定，如果已確定嚴重不良事件與先前的調查程序之間存在因果關係，則本條應適用。」

「本條應適用」意指 MDR 第 80（1） 至 （4） 條。 也就是說，製造商需要確定是否發生了嚴重事件，從而需要按照 MDR 第 87 至 90 條規定的 MDR 警戒要求做出通報，或者是否發生嚴重不良事件，則將符合第 80 條第 （6） 款的要求，需要按照第80（1）至（4）條的規定進行記錄和通報。

（本篇竟）

醫療器材上市後監督邁步走（二之三）

（見前篇）

如何創建組織的醫療器材上市後監督 （PMS） 計劃架構？

ISO/TR 20416 第 5 節提綱挈領地提供制定上市後監督（PMS）計劃的有益建議。看到該技術報告內容確實令人感到欣慰，因為終於有人協助闡釋法規條文架構，如：歐盟 MDR 的第 83-85 條和附錄 III，得以提供相當有效用的實際建議。根據該份技術報告（和一般人都具備的常識），得知下述構成任一種醫療器材上市後監督（PMS） 計劃的六個支撐式領域。

註1：ISO/TR 20416:2020 醫療器材—製造商的上市後監督

註2：此文係參考網路公開提供閱讀或擷取資料，未涵蓋該等資料全部事項，相關內容務須參閱各項資料、文獻最新版次。此處係閱讀隨筆，僅供個人學習，非供印刷或潛在意圖出版。引用時請予註明。

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1) PMS 計劃的範圍

涵蓋想要界定的範圍實際上取決於器材的複雜性。通常，組織期望的範圍包括：

• 醫療器材類型或醫療器材系列
• 位於某個生命週期階段與其相關的現今技術水準
• 依循法規所賦予之器材分類等級
• 預期放入國家/地區等諸多的關聯項目。

此外尚須包括

• 器材的預期使用壽命或者預期使用頻率
• 有關預期使用和安全/性能資料的基本資訊，包括
• 定期安全更新報告（PSUR）
• （適用時）現場安全矯正措施的相關資訊
• 類似器材的公開資訊，

另須提供

• 調查訴怨和分析現場收集資料的方法與技巧
• 管理因趨勢報告而約束的事件，如：決定事件頻率、嚴重度在統計上具顯著增長的考量事項
• 與主管機關、公告機構、經濟營運者及使用者有效的溝通方法與工具。

2) 計劃目標

業者面對的難題，往往是不確定如何制定目標，起碼不要看起來像是陳腔濫調。此種擔心會讓很多人感到無從著手。因此，制定上市後監督（PMS）計劃的重點是提供某種可行機制，以最大限度地降低醫療器材風險，並監督其生命週期階段展現在公眾視野的使用方式。業者可以探索處理各種各樣值得深入瞭解的問題，而此等問題將足供業者闡述強固且有意義的目標。ISO/TR 20416 的第 5.3 節提供一個適宜的啟始點。某些目標示例係從附錄C中摘錄而得：

放射治療系統上市後監督計劃的目標是保持產品合規性、改進放射治療系統並收集實際（臨床）證據。特別是下列事項：

• 維持受益—風險決定或持續更新，確保風險分析的指標和控制閥值與時俱進，配合現況及時更新風險管理檔案；
• 比較已上市的類似或同類器材產品，評估公認的現今技術水準；
• 維護設計和開發和製造資訊、使用說明、標籤、訓練和服務活動的與時俱進；
• 保持臨床評估的與時俱進，例如：關於小兒科治療相關的輻射劑量之剩餘風險；
• 產出和提交法規報告，關於趨勢、臨床證據以及輻射和運輸安全事項；
• 鑑別預防、矯正或現場安全矯正措施的需求；
• 別提高系統可用性、性能和安全性的選項；
• 察覺並報告臨床安全性、（長期）績效、可靠度、使用和錯誤使用等趨勢。

3) 何人須負責?

正如在 ISO 13485：2016 條文中可以瞭解到，最高管理層係最終負責、分配和溝通上市後監督的責任。上市後監督（PMS）團隊應該是跨職能的，從研發、監督、品質保證、生產、行銷/銷售、現場服務和其他相關部門吸收專業知識。當然，擁有更簡單產品的小公司可能不需要這種多層級的深度資源。此處提示重點，業者需要非常明確地說明何人負責收集將來要填入業者的上市後監督（PMS）資料流相應階段的特定資訊。執行此類作業的最佳方式是建立一個矩陣圖，定義各項活動，哪些職能負責（毋寫個別人員名稱，宜寫出職能，以中立客觀方式呈現），以及收集該等資料所需的適任能力簡短聲明。例如：如果業者的生產部門負責收集尚待實際生產完成後的生產資料，生產部門就需要了解製造方法學和生產階段的不符合過程。

4) 資料來源

一般人不禁自問，究竟多少上市後監督（PMS）資料才算足夠？要從哪裡獲得這些資料？最後，業者（或是上市後監督負責人）有責任確定並記錄業者使用的上市後監督資料之資訊來源和收集頻率。除了其他一般事務性質的工作之外，業者需要考慮採用的分析方法、樣本數量和設定目標（例如：造成[不良事件]的起因、探索可能想法等）。上述整理出來的一切想法都將成為資料收集備忘錄的一部分。該份備忘錄也可以是上市後臨床追蹤（PMCF）計劃的一部分。ISO/TR 20416 附錄 A 提供了大量可用於上市後監督（PMS）的資料來源示例，包括：

• 訴怨，包括（已向監督機關）報告的不良事件
• 維護和安裝記錄
• 退回的醫療器材
• 醫療器材登記紀錄
• 上市後臨床追蹤（PMCF）計劃
• 使用者訓練
• 忠告性通知
• 科學文獻
• 法規監督機構的市場監督活動
• 公共資料庫
• 社交和公開媒體
• 醫療器材配銷和追蹤

產品的品質資訊

資料來源可以考慮多個面向，既有主動型的資料，也有被動型資料。主動型資料來源包括：意見調查、使用者訪談、文獻搜索或運用醫療器材登記資料庫查找。被動型資料來源包括：對訴怨資料的檢討、服務維修報告或法規合規通報紀錄。

此外，在收集較長期間的器材歷史資料時，請確保時間跨度與現今技術水準相稱。舉例言之：如果業者是製作連結到智慧型手機的血糖監測儀，那麼 10 年前的資料是否提及軟體變化很快的問題；另一個案例則是手術刀就沒有上述之十年期間的約束。

5) 如何分析所有收集到的資料

既然已經鑑別出資料來源。下一步該怎麼辦？

既然是上市後監督計劃的一部分，組織需要考慮某種合宜的方法進行分析。ISO/TR 20416 的第 5.6.2 節提供以下適用的建議：

須決定哪些參數須納入分析，以及相應的參考值是須設定為何者（例如：若干批次、某些子批次、已生產的醫療器材總數、使用小時數/頻率、使用中的醫療器材數量、患者群體（如果適用於多個患者群體）。例如：可以將主動式醫療器材的停機時間（參數）與其使用時間（參考值）進行比較。

前述選擇出來的分析方法係取決於組織所收集的原始資料類型。原則上，從客戶收集來的定性資料之分析方式，不同於由科學出版物中提取的定量報告。此處的關鍵是分析人員需要將分析方法適配到每個資料源。如果泊松分佈和帕累托分析（參見附錄B5）會讓承辦人員感到心跳加速，就不應該錯過該技術報告的附錄 B。

6. 資料分析做成報告

所有資料分析的結果將會產出一份報告（此點尚請注意：此份報告係視為品質記錄），該報告須足以充分且恰當地回答組織上市後監督計劃中包含的所有問題，並提供證據證明組織得以實現既定目標。一般說來，組織的上市後監督報告須包含下列內容：

• 匯總概述
• 醫療器材的背景資訊
• 組織收集的上市後監督資料概要
• 對原始資料來源的參考引用
• 組織對該等資料的分析和評估
• 組織對須採取的任何措施的建議
• 關於受益—風險決定的結論

上市後監督（PMS）計劃的審查

成為法規專業人士的一個顯著益處是負責的工作永遠不會完成。換句話說，代表長期性就業的保障。風險可以通過多種方式加以控制，但永遠無法完全消除。認知到這一點限制，ISO/TR 20416 指出，組織的計劃必須包括明確的審查上市後監督（PMS）資料的時間架構，涉及係稱醫療器材的風險、預期使用和其他因素成比例。但是，它不僅僅是簡單地回顧已經存在的事項。亦須退後一步，從整體上看待此份監督報告，例如：

• 上市後監督各面向收集來的資料來源是否仍然合適？
• 上述資料是否適宜？
• 監督報告是否處理監督計劃的既定目標？
• 資料是否有利用價值關於風險管理、產品改進、與法規主管機構溝通，或作為未來設計和開發活動的輸入？

該等問題都是在總結監督計劃並為下一階段進行的更改時必須考慮的各項因素。
（未完，見續篇）

醫療器材上市後監督邁步走（一之三）

楔子

面臨歐盟醫療器材法規要求，即醫療器材條例2017/745，MDR（第83條）和體外診斷醫療器材條例2017/746，IVDR（第78條）的製造商醫療器材上市後監督（PMS）條款，關鍵要點是上市後監督應當由製造商積極主動地執行。上市後監督系統不僅止於被動地收集回饋、反應收到的顧客回饋及公開市場的一般資訊，尚且應當積極地尋找器材放入市場後的相關資料。自此而後，組織在準備技術文件時，上市後監督資料和資訊是個繞不過去的挑戰。立即浮現的問題諸如：

• 組織須如何定義上市後監督（PMS）目標？
• 要收集哪些上市後資料？
• 組織該如何分析從各方面收集來的資料？
• 相較於其他品質管理系統（QMS） 過程（如：風險管理、矯正預防）有什麼關聯性？

正如許多品質管理及法務專職人員（QA/RA）在相關組織所瞭解的情況，上述問題在 ISO 13485：2016 和 ISO 14971：2019 標準中未能得到合宜的關切及對待。因此有必要編寫一份指引，ISO/TR 20416，闡釋法規條款及標準的意涵，建構各利益相關者之間的共識與認知。從而得以撰寫該份技術報告（不是完整標準），其目標是分享有關如何闡釋歐洲醫療器材法規 （MDR 2017/745）、ISO 13485 和 ISO 14971 的一般上市後要求的最佳實務。

 
註1：ISO/TR 20416:2020 醫療器材—製造商的上市後監督
註2：參見另文介紹ISO 14971:2019（第二版）的內容。
註3：參見另文介紹國際標準ISO 13485。

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簡介

由於醫療器材的設計、開發、製造和配銷面對著全球市場，因此在整個產品生命週期中，醫療器材安全性和性能相關的剩餘風險仍然存在。此種情況係由多種因素組合所造成，例如；產品變動、影響醫療器材使用環境的多種因素、不同的最終使用者相互動作、以及不可預見的醫療器材故障或錯誤使用。醫療器材的設計和開發活動確保當產品放行前（即放入市場前）即需做到剩餘風險是可以接受的程度。但是，在生產和後生產期間收集和分析醫療器材的相關資訊非常重要，以達到產品和過程監督的要求，並確保剩餘風險維持在可接受的狀況。收集和分析有關生產和後生產回饋的資訊之適宜過程，可以及早發現任何不良效應。此等過程亦可揭示 ISO 13485 中規定的改進機會，或 ISO 14971 中規定的可能涉及安全的相關問題。

上市後監督是促使製造商能夠執行此類監督的過程，監督方法是從醫療器材的實際使用方式中收集資料、分析此等資料，然後將上市後監督的資訊應用在適當的對應過程，例如：產品實現、風險管理、與監督機構溝通或產品改進。上市後監督過程的範圍需合宜恰當，且與醫療器材及其預期使用相稱。

該技術報告旨在為計劃和執行上市後監督活動的製造商提供指引。在產品生命週期中涉及的其他組織（如：進口商、經銷商和再滅菌廠商）亦當與製造商維持聯繫，並在上市後監督活動中發揮作用，渠等亦可利用該技術報告中的指引進行各自相應的活動。在該份技術報告的其餘部分，將盡可能使用辭彙「組織organization」 而不是「製造商 manufacturer」。

該技術報告中描述的上市後監督過程指引是對 ISO 13485 和 ISO 14971 中對生產和後生產活動進行上市後監督的要求之補充事項，見圖 1。




圖 1 — ISO TR 20416 與 ISO 13485 和 ISO 14971 標準的相互關係

根據該技術報告實際運作所收集到和分析的資訊，在其他標準（如 ISO 13485 和 ISO 14971）中描述了須做出的決定和措施，因此未包括在該技術報告中。組織得按照要求實際執行上市後監督活動，以達到適用於醫療器材的法規要求。雖然此處未介紹法規要求，但該技術報告有助於組織達到該等法規要求。該技術報告使用 ISO 13485 中對上市後監督的定義。該技術報告的使用者須加注意，與生產後資料相關的術語之使用方式，在不同法規管轄區域可能有不同的情況，另外尚可能定義不同的活動和責任，例如：市場監督。

範圍

該技術報告提供上市後監督過程指引，供醫療器材製造商使用。該上市後監督過程符合相關國際標準，即為 ISO 13485 和 ISO 14971。該標準描述一個積極和系統性過程，製造商得以運用該過程收集和分析適宜資料，以提供資訊至回饋過程，並運用整個過程達到適用的法規要求，得以從後生產活動中獲得經驗。此過程輸出可使用於：

• 產品實現的輸入；
• 風險管理的輸入
• 監督和維護產品要求；
• 與監督機構溝通
• 作為改進過程的輸入。

該技術報告不涉及（主管機關委派之）監督機構所進行的市場監督活動。該技術報告既未規定製造商根據適用法規要求而進行生產或後生產活動所要求採取的措施，亦未提及向監督機構報告。該技術報告並非取代或更改上市後監督的適用法規要求。

2 參考標準（無）

3 用語及定義

參見ISO 13485 和 ISO 14971的用語及定義。
就該技術報告而言，ISO 14971：2019 和 ISO 13485：2016 中賦與的定義以及以下內容適用。 ISO 和 IEC 在官方網站的專屬位址維護應用於標準化的術語資料庫：

3.1 上市後臨床追蹤（研究） post-market clinical follow-up study
PMCF-study

（醫療器材）獲得上市許可後所進行的研究，旨在回答與醫療器材按照許可之標籤使用時，關於臨床安全或性能（即剩餘風險）相關的特定問題
註1：該等措施可供檢視諸如：長期性能、臨床事件的現象（如：延遲性過敏反應或血栓形成）、特定於設定之患者族群的事件、或在甚有代表性的提供者和患者族群中的醫療器材性能等情況。
註2：對於體外診斷醫療器材，存在類似類型的研究，例如歐洲的上市後性能追蹤研究 （PMPF-study，Post market performance follow-up study）。

3.2 上市後監督 post-market surveillance, PMS

收集和分析從已放入市場的醫療器材中獲得的經驗之系統化過程。

4 上市後監督過程目的

依據ISO 13485第8章, ISO 14971第10章，組織從生產及後生產活動收集與分析資料的一或多個文件化程序

思考該等操作過程之前，最好的方法是先從瞭解法規（如：歐洲 MDR 2017/745）、瞭解標準（如：ISO 13485，ISO 14971）著手，如今加上ISO/TR 20416 提供實務指引，業者得以將其視為某種型式上的操作說明書。從該技術報告的內容看來，三分之二的篇幅特別保留給上市後監督過程，參見三個附錄標題如示。

附錄 A：專門提供資料來源

附錄 B：資料分析方法示例
附錄B1：概述
附錄B2：資料分析方法概觀表
附錄B3：趨勢分析描述方法
附錄B4：柱狀圖描述方法
附錄B5：帕累托描述方法
附錄B6：定性技術

附錄 C：上市後監督（ PMS）計劃的示範案例。
附錄C1：上市後監督計劃—手術刀
附錄C2：上市後監督計劃—放射治療系統
附錄C3：上市後監督計劃—藥物釋放式支架
附錄C4：上市後監督計劃—血糖監測儀
附錄C5：體外診斷醫療器材大型分析儀示例

（未完，見續篇）

醫療器材風險管理—進階篇（三之三）

 （見前篇）

註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020本文第7, 8, 9, 10章內容。（見主文）

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8.3 可能的方法

評估整體剩餘風險的方法可以包括以下方法，或製造商認為合適的其他方法。

a）與醫療器材預期用途相關的受益與整體剩餘風險進行權衡。受益可以通過其大小或程度、在預期患者群體中體驗到受益的機率以及受益的持續時間和頻率予以描述。評估宜考慮到對預期醫學適應症的瞭解、公認的技術和醫學現今技術水準，以及替代醫療器材或治療方法的可獲得性。

b）剩餘風險的可視化表示可能有很好用處。每一項個別的剩餘風險都可以顯示在風險圖表或風險矩陣中，如圖3和圖4所示，給出風險分佈的可視化圖。如果許多項風險位於風險矩陣的較大嚴重性區域或較高機率區域，或者風險積聚在臨界線附近，則風險的分佈可能展現總體剩餘風險不可以接受，即使每一個別風險都被認為是可以接受的。

c）製造商可以將所考慮的醫療器材與市場上可獲得的類似醫療器材進行比較。關鍵問題是，與類似的醫療器材相比，所考慮的醫療器材在醫療受益方面是否具有可接受的總體剩餘風險。考慮到預期用途的差異，可以將醫療器材帶來的剩餘風險與類似醫療器材的相應風險單獨進行比較。宜仔細審查有關類似醫療器材預期用途和不良事件的最新資訊，以及來自科學文獻的資訊，包括有關臨床經驗的資訊。

d）製造商可以採用專家支援與使用所考慮的醫療器材的預期受益相關的總體剩餘風險的評估。此等專家可以來自不同學科，宜包括具有臨床或應用經驗的專家以及具有類似醫療器材知識的專家。專家宜具有適當程度的獨立性，未受設計和開發醫療器材的人員的影響。渠等可以幫助製造商考慮利害相關者的擔憂。此處須注意ISO 14971：2019中對訓練和經驗的要求。

e）儘管此時已經鑑別、控制和判斷所有個別風險是可以接受的，但作為總體剩餘風險評估的結果，尚須做進一步調查某些風險是否適宜。例如：可能存在許多接近於不可接受的風險界限。因此，總體剩餘風險便不能視為可以接受，宜進行進一步調查。

f） 當某些風險在其原因或所採用的風險控制措施方面相互依存時，進一步調查也是適當的。風險控制措施不僅宜單獨查證，還要結合其他風險控制措施查證其有效性。這也適用於旨在同時控制多個風險的風險控制措施。故障樹分析（FTA）或事件樹分析（ETA）是發現風險與風險控制措施之間此種關係的有用工具。

9 風險管理審查

ISO 14971：2019要求審查風險管理過程的最終結果，以確保風險管理計畫得到適當執行，總體剩餘風險是可接受的，並採取適當的方法來收集和審查相關的生產和後生產資訊。風險管理審查是在實施和查證所有風險控制措施之後，但在醫療器材商業發佈之前便須進行。風險管理報告提供了上述審查的匯整內容，並包含在風險管理文件中。

如果獲得新資訊，例如：在生產和後生產階段，可能需要修改或更新風險管理報告。製造商確定何時對風險管理計畫的執行情況進行後續審查和更新風險管理報告，例如：在醫療器材設計發生重大變化之後。

對風險管理計畫執行情況的審查不應與最高管理階層按計畫的期間審查風險管理過程的適用性相混淆（見4.2.3）。風險管理計畫與某一種醫療器材（或醫療器材群集）的生命週期有關。對風險管理過程的適用性的審查與該過程的有效性以及如何實施該過程有關。

10 生產與後生產活動

10.1概述

監督生產和後生產資訊是使醫療器材製造商能夠實現閉環回饋，並使風險管理持續進行的生命週期過程的關鍵步驟。在此階段，從許多不同來源收集到的資訊，皆須審查其與安全的相關性，並在適當的情況下，回饋到風險管理過程的早期階段，以保持醫療器材的安全。

ISO 14971：2019要求製造商建立一個系統，主動收集和審查醫療器材可能與安全相關的資訊。在風險管理計畫中記錄建立該系統所需的活動（見4.4.8）。

生產和後生產活動可以成為上市後監督系統的一部分。有關上市後監督的更多指引，參見ISO/TR 20416。

註：此階段與ISO 13485：2016第7條和第8條的相關條文內容一致。更多指引見ISO 手冊：ISO 13485：2016 – 醫療器材 – 實用指引。

10.2 資訊收集

與醫療器材安全相關的資訊可能自各種來源收集而得。製造商在開發和銷售類似醫療器材方面越有經驗，製造商就越有可能對醫療器材的性能、患者群體、可能發生的合理可預期的錯誤使用以及與醫療器材相關的風險有很好的瞭解。

生產和後生產活動可以包括接收有關醫療器材安全性和性能的資訊。該等資訊來源通常包括從使用者、經銷商、服務人員和訓練人員獲知的一般回饋。該等資訊可能與已發生的傷害或未造成傷害的危險情況有關。此等活動還可以包括主動收集係稱醫療器材性能和相關風險的資訊。此等活動涉及探究利害相關者以獲取特定資訊和洞見，使用各種方法，如：顧客調查、專家使用者組（專題小組）和製造商贊助的醫療器材追蹤/植入物註冊。另尚包括公眾可取得資訊，如：臨床文獻、事件報告和不良事件資料庫。

此等活動還可以包括在核准上市後進行的上市後臨床追蹤（PMCF）調查，旨在增強醫療器材放入市場後安全和性能的臨床證據。PMCF調查通常解決與按照其預期用途使用醫療器材時的安全或性能相關的特定問題（即剩餘風險）。有關臨床調查的要求，請參見ISO 14155，有關PMCF研究的進一步指引，請參閱GHTF/SG5/N4：2010。

收集的資訊不一定與製造商的醫療器材直接相關。具有類似預期用途、類似操作原理或類似危險的其他醫療器材可以產生有關與製造商醫療器材相關風險的有用資訊。此法也適用於其他沒有醫療目的但具有類似用途或類似工作原理的產品。

表7列出資料來源例子，宜考慮可能與安全相關的生產和後生產資訊並做出分析。此等例子係基於 GHTF/SG3/ N18： 2010

如果資訊的收集和審查由不同的部門進行，此等部門之間的有效溝通和協調至關重要。

表7——與生產和後生產資訊有關的資料來源

資料來源	資訊
生產	對供應商績效/控制的監督資料 過程監督 過程中檢查/測試 內部/外部稽核
訴怨	數量 按醫療器材群集 按顧客（醫生、醫療機構、患者等） 投訴原因 投訴代碼 任何傷害的嚴重程度 涉及的零部件
服務報告	安裝 醫療器材的首次使用 維護的訪問頻率 維修類型 維修頻率 使用頻率 更換的零件 服務人員
風險管理	已發佈的類似醫療器材不良事件報告 利害相關者關注的問題和公認的現今技術水準
臨床活動	上市後臨床追蹤（PMCF）調查
市場/病患調查	服務回應時間 主動收集有關新醫療器材或改裝醫療器材的資訊
科學文獻	研究出版物
媒體來源	網路時事通訊新聞 醫學資訊網站 貿易期刊、科學期刊和其他文獻中的文章
保密資料來源	獨立的資訊保全研究人員 內部測試 軟體或硬體技術供應商 醫療保健機構 與醫療器材共用類似技術的器材之已公佈事件 資訊共用與分析中心 （ISAC）

 10.3 資訊審查

製造商收集到的資訊宜進行審查，以確定該等資訊是否與安全相關。以下問題可以説明綜合敘述內容：

• 預期用途是否仍然有效？
• 是否實現預期的受益？
• 是否有先前未發現的危險及危險狀況的證據？例如：是否發生了任何未預見的傷害？
• 是否出現以前沒有預見到的錯誤使用事件？
• 用於預期用途以外的應用狀況是否有越來越多的趨勢？
• 特定危險情況或傷害的發生頻率是否表明傷害發生的可能性被低估了？
• 報告的傷害是否表明傷害的嚴重程度被低估了？
• 是否有證據表明風險控制措施無效？
• 對整體剩餘風險的評估是否準確代表了實際的市場經驗？
• 通常公認的現今技術水準是否發生變化？
• 是否有跡象表明風險可接受性準則需加以調整？

資訊審查會導致幾種可能結果，例如：

• 正確鑑別危險和危險狀況。風險已得到充分評鑑且仍然可以接受。
• 正確鑑別危險和危險狀況，但風險已昇高到不再可以接受。需要採取進一步措施。
• 未鑑別危險及危險狀況。需要採取進一步措施。
• 通常公認的現今技術水準或醫療器材的受益已經改變。需要採取進一步措施。

關於普遍公認的現有技術的變化，允宜考慮是否有替代辦法以治療或診斷預期患者的醫療狀況，包括此等替代辦法的安全性和有效果及相關風險。尚宜考慮在沒有治療或診斷的情況下患者的風險和受益。

製造商還須評鑑預期用途的預期受益是否已經實現或已經改變。如果受益發生變化而風險保持不變，則受益與整體剩餘風險之間的平衡也會發生變化。關於受益估算的討論，見7.4.2。

宜考慮使用統計技術幫助資料處理，例如：趨勢分析、預測式的可靠性工程技術（例如 Weibull 分析）和可靠性評估（例如：對醫療器材或零部件進行測試而觀察是否失效、退回製造商的故障零部件進行測試，或是測試來自同一批次或前一個/後續批次的醫療器材）。參見ISO 10017），以獲取有關選擇和使用統計技術的進一步指導。

10.4 措施

如果收集的資訊經過審查並決定係安全相關，則ISO 14971：2019需要採取多項措施。其中一些措施與特定的醫療器材有關，而其它措施則與風險管理過程有關。

如果存在以前未識別的危險及危險狀況，則按照ISO 14971：2019第5至7條的步驟，在適當的情況下評鑑和控制相關風險。風險評鑑結果和實施的風險控制措施記錄在風險管理檔案中。

如果某個風險演變成不再可以接受，則需要更新對特定風險的評鑑。評估收集的資訊對先前實施的風險控制措施的衝擊，以查看此等措施是否仍然有效且足以降低風險。該評估的結果應被視為修改醫療器材的輸入事項。在適當的情況下，重複ISO 14971：2019第5至7條的步驟，並實施新的/額外的風險控制措施。更新的風險評鑑和實施的風險控制措施記錄在風險管理檔案中。

可能有必要再次評估與醫療器材預期用途的受益相關的總體剩餘風險。可能還需要重複風險管理審查並撰寫新的風險管理報告。參見ISO 14971：2019第8條和第9條。

製造商允宜考慮是否需要採取措施處理以下狀況的醫療器材：

— 已經配送（即不在製造商的控制範圍），因為可能需要矯正此等醫療器材或從市場上撤回；

— 已經製造但未配送（即仍在製造商的控制之下），因為可能需要隔離並矯正此等醫療器材；

— 未來即將製造，因為可能需要修改醫療器材設計和相關的製造或服務過程。

對於已放入市場的醫療器材，製造商宜考慮是否須將任何緊急資訊傳達給使用者、患者和其他利害相關者作為臨時措施（例如：ISO 13485：2016 第7.2.3節所述的忠告性通知），然後再制定進一步的風險控制措施。此種溝通的緊迫程度應與風險程度相稱，因為此等措施的速度有助於其有效性。此處所指的時間期間可能受到法規要求之限制在某種有限的期間之內。所做出的決定和採取的行動記錄在風險管理檔案中。

資訊審查的結果可以表明風險管理過程不足或不充分。因此，ISO 14971：2019要求製造商評估收集的資訊對先前實施的風險管理活動的衝擊，以瞭解哪些活動需要改進。該評估的結果將傳達給最高管理階層，最高管理階層將把此等結果作為對風險管理過程適用性的規畫時限內審查的輸入內容（見4.2.3）。然後，最高管理階層決定風險管理過程的哪些部分或哪幾個方面需要改進，以確保其持續有效性。

參考資料：

ISO 14971  醫療器材— 應用風險管理於醫療器材

ISO/TR 24971 醫療器材— ISO 14971應用指引

ISO 14155人體受試者醫療器材的臨床研究—良好臨床實務

YY/T 1437 - 2023 醫療器械—GB/T 42062應用指南

GB/T 42062-2022 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用

（本篇竟）

醫療器材風險管理—進階篇（二之三）

 （見前篇）

7.4 受益—風險分析

7.4.1概述

ISO 14971：2019允許製造商對那些使用風險管理計畫中決定的準則判定為不可接受的風險，且進一步的風險控制亦不可行時，進行受益—風險分析。受益—風險分析用於確定剩餘風險是否超過醫療器材預期用途的預期受益。

受益—風險分析不能用於權衡剩餘風險與商業優勢或經濟優勢（即商業決策）。另見ISO 14971：2019，A.2.7.4。

在考慮受益之前，宜考慮進一步降低風險的可行性（見附錄C）。關於風險是否足以經由受益加以抵消的決定，基本上係由經驗豐富且知識淵博的人們做出判斷，通常是一個由醫學、臨床或應用專家組成的多學科團隊為之。一個重要的考慮因素是，是否可以通過使用沒有該等風險或較小風險的替代解決方案做到預期受益。此處涉及將製造商醫療器材的剩餘風險與類似醫療器材的剩餘風險進行比較。

註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020本文第7, 8, 9, 10章內容。

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7.4.2 受益估計

醫療器材產生的受益係跟使用醫療器材預期改善健康的可能性和程度有關。受益可以描述為對臨床結果、患者的生活品質、與診斷相關結果的正面衝擊、診斷器材對臨床結果的正面衝擊或對公共健康的正面衝擊。受益的性質和程度可能取決於患者群體。

有時，受益可以用正面效應的幅度範圍加以描述，例如：將經歷受益的患者比例和其受益的持續時間。

可以通過瞭解幾個因素來估計受益，例如：

• 臨床使用期間的預期性能；
• 預期該等績效的臨床結果；
• 使用類似醫療器材所產生的受益；
• 與其他診斷或治療方案的風險及受益相關的因素。

 對受益估計的信任感在很大程度上取決於處理此等因素的資訊的可靠性。此項目包括認識到可能會有某個區間範圍的可能結果。例如：

• 比較不同的結果可能很困難，例如：疼痛或失去活動能力哪一項更嚴重？不同的結果可能由與初始問題非常不同的副作用所導致。
• 由不穩定的結果進行考慮相當困難。此等結果可能係因恢復期間和長期效應而引起之。

 由於難以應用嚴謹方式，通常有必要做出簡化的假設。因此，通常權宜之計是著重在每個備選方案最可能的結果和最有利或最不利的結果上。

宜考慮以下幾個方面：

• 患者或其他人群的預期受益類型（例如：醫療器材係挽救生命，或在特定醫療場景中必不可少）；
• 預期受益狀況的幅度範圍（例如：患者將體驗到治療或診斷受益的程度）；
• 患者將體驗到預期受益狀況的機率（即醫療器材有效治療或診斷患者疾病或狀況的可能性）；和
• 預期效果的持續時間（即預期對患者的受益狀況預期持續多久）。

在設計過程的不同階段，對受益的估計可能顯著地變化多端。如果能獲得可靠的臨床資料佐證醫療器材持續的性能及效果，則可以信任所估計的受益狀況。在臨床資料數量或品質有限的情況下，亦可憑著任何可獲得之相關資訊估計受益狀況，但會帶有更大的不確定性。例如：有時有必要在過程的早期估計預期健康改善程度的受益狀況以及實現預期性能的可能性。

如果存在重大風險且受益估計係極端不確定時，有必要通過模擬研究或臨床調查來查證預期性能或效果。這對於確認受益—風險平衡是否符合預期，以及防止患者無端曝露於鉅大剩餘風險甚為重要。ISO 14155[26]規定了醫療器材臨床調查程序，ISO 20916[37]規定了體外診斷醫療器材的臨床性能研究程序。

7.4.3受益—風險分析準則

參與做出受益—風險判斷的人有責任理解並考慮其風險管理決策的技術、法規、經濟和社會前後關係。其間可能涉及對適用法規或標準中規定的基本要求的解釋，因為它們適用於在預期使用條件下所考慮的醫療器材。由於此種類型分析緊密連繫在個別產品的特定性，因此不適宜提供通用的進一步指引。而代之以假定針對特定產品或風險的某項專用標準規定的安全要求事項係為可接受的風險水準一致，尤其是處於現行法規系統核准使用此等專用標準的情況下。惟須提請注意，可能需要進行臨床調查以查證受益和剩餘風險之間的平衡是否可以接受。

7.4.4受益—風險比較

受益和風險的直接比較略嫌複雜，宜考慮以下幾點：

 — 預期患者的疾病或癥狀的特徵；

— 資料的不確定性。初始階段，對危險和所考慮的醫療器材進行文獻搜索可以提供對受益和風險之間平衡的深刻理解；

— 可以取得市場上已有的類似醫療器材的生產和後生產資訊；

— 公認的現有技術水準；

— 將正在開發的醫療器材的受益與市場上可獲得之類似醫療器材的受益進行比較；

— 將正在開發的醫療器材的剩餘風險與市場上類似醫療器材的剩餘風險進行比較。

ISO 14971：2019要求製造商在風險管理文件中記錄受益—風險分析的結果。建議包括如何得出結論的理由說明。

7.4.5 受益—風險分析例子

以下例子說明受益—風險分析的結論。

例1 ：高頻外科手術器材的迴路電極未正確地接觸患者時，可能發生燒灼傷害。儘管符合相關產品標準可以最大程度地減少此類燒灼傷害的機率，但仍然可能發生該等傷害。然而，使用高頻手術器材的受益超過了燒傷的剩餘風險。

例2：雖然已知X射線具有潛在危害，但傳統診斷成像的臨床有效性幾乎總是證明其使用是合理的。然而輻射對患者的非期待效應並沒有遭到忽視。既存標準係將患者輻射曝露降至最低。當開發電離輻射新的應用而現有標準不適用時，製造商宜查證受益—風險分析的結果，至少與替代醫療器材和治療方法的結果同樣有利。

例3：某些人工耳蝸植入部件，如：帶有電極陣列的植入物接收模擬器，一旦植入就不容易更換。其預期使用係為終生保持植入狀態，並且需要可靠地運行數年甚至數十年。《對於年輕人或兒童來說，這是一個特別重要的考慮因素》。可以針對特定的失效機制對此等零部件進行加速可靠性測試。然而，若要確證足以使用數十年的零部件的可靠性乃不切實際。因此，醫療器材失效的剩餘風險與潛在聽力改善的受益進行了權衡。對於某些無法確證可靠性的零部件，剩餘風險取決於係稱零部件的估計可靠性，以及該估計可靠性的可信任程度。在某些情況下，剩餘風險大於受益；其它情況則反之，意即受益大於風險。

7.5 風險控制措施引起的風險

實施風險控制措施以減少某一種風險，可能會引入新的風險或增大其他既有風險，包括先前評估為可接受的風險。例如：消除使用者界面中與某種使用相關的風險可能會限縮使用者靈活使用醫療器材，並限制其在危險情況下進行干預的能力。第二個例子是控制一個特定風險的軟體變更，避免無意中破壞嵌入軟體系統結構中的另一種風險控制措施。製造商宜審查此等影響，以確保該等風險仍然可接受。

進行此種審查的一種方式是更新醫療器材的風險分析，包括所有風險控制措施，並鑑別是否引入新的風險或增大現有風險。對於製造過程中的風險控制措施，製造商可以將該項審查作為過程風險分析或過程確證的一部分。

7.6 風險控制的完整性

ISO 14971：2019要求考慮所有已鑑別危險情況的風險，並完成所有風險控制活動。可以通過維護所有危險和危險狀況以及相關風險的清單予以實現。可檢查該清單，確保已考慮所有已鑑別危險情況的風險，且未忽略任何風險。此活動的結果在風險管理檔案予以文件化。

8 評估整體剩餘風險

8.1 共通考量事項

ISO 14971：2019要求根據醫療器材預期用途的受益，評估總體剩餘風險，並將總體剩餘風險的可接受性準則和總體剩餘風險的評估方法納入風險管理計畫。

總體剩餘風險的評估方式是從廣泛的視角觀點看待剩餘風險。所有已鑑別的危險情況都經過評估，所有風險均已降低至可接受的水準或已根據受益—風險分析而得以接受。此時，製造商考慮與整個醫療器材相關的整體剩餘風險是否滿足整體剩餘風險的可接受性準則。該種考慮將醫療器材預期用途的受益相關的所有剩餘風險的貢獻合併考慮。此步驟對於複雜的醫療器材和具有大量個別風險的醫療器材尤為重要。此項評估可以得出結論，即醫療器材是安全的。

總體剩餘風險的評估是一項具有挑戰性的任務，此處不能僅只將所有個別風險線性加總而已。出現困難的原因如下示例：

• 每個傷害發生的機率都與不同嚴重程度的不同傷害相關，也可能與不同的危險情況有關。
• 通常認為機率具有不同程度的不確定性。從歷史資料或測試中可以精確地知道某些機率。其他機率可能未足以準確地得知，例如：專家判斷的估計；或者不能估計，例如：軟體失效的機率。
• 在風險分析中將通常採用的較大類別中的個別風險的嚴重程度予以組合，係屬無效的做法。

此外，總體剩餘風險的可接受性準則可能不同於個別風險的可接受性準則。用於評估個別風險的準則通常包括對特定嚴重程度的傷害發生機率的限制。用於評估總體剩餘風險的準則通常基於其他附加要素，例如：醫療器材預期用途的受益。

目前沒有評估總體剩餘風險的首選方法。製造商負責決定適當的方法。在後續的詞句裡，提供一些可用於定義評估方法的示例。此等指引旨在幫助製造商建立方法和準則。

ISO 14971：2019要求由具有執行此類任務的知識，經驗和獲得授權的人員評估整體剩餘風險。建議讓具有醫療器材知識和經驗的應用專家參與進來。最終，評估宜基於專家判斷，在應用知識和臨床專業知識方面發揮重要作用。

總體剩餘風險的評估結果構成風險管理文件化檔案的一部分。建議接受總體剩餘風險的理由亦予以文件化。

ISO 14971：2019要求製造商告知使用者重大剩餘風險，並在隨附文件中提供必要的資訊以揭露此等剩餘風險。關於揭露剩餘風險的指引參見附錄D。

8.2 輸入與其他考量事項

對總體剩餘風險的評估可以考慮若干輸入和考量事項。此處介紹一些輸入及其使用的示例。

a）不同的事件順序可能導致不同的危險情況和風險，每種情況和風險都會增加整體剩餘風險。例如：重複使用一次性醫療器材可能引起感染、有毒物質析出、老化導致的機械故障和生物不相容的消毒劑殘留有關。事件樹分析（ETA，見附錄B.4）可以是分析此等風險的適宜方法，以區分具有相當大的事件機率或危險嚴重程度的事件序列。在評估總體剩餘風險時，宜考慮此等風險的綜合貢獻。

b）某個特定的傷害可能源於不同的危險情況。在此種情況下，傷害發生的機率可用於根據各個機率的組合來確定總體剩餘風險。故障樹分析（FTA，見附錄B.3）是估計特定傷害發生綜合機率的合適方法。

c）適合個別風險的風險控制措施可能引起相互矛盾的要求，從而增加整體剩餘風險。例如：解決無意識患者從患者桌子上掉下來的風險的說明，可以是「切勿讓失去知覺的患者無人看管」。這可能與旨在保護醫務人員免受X光射線照射的「製作X光射線圖像時站在保護屏後面」的說明相互衝突。

d）單獨考慮某個警告可以充分降低個別風險。然而，過多的警告會使醫療器材的使用者感到困惑，從而降低個別警告的效果。可能需要進行分析以確定是否過度依賴警告，以及此種過度依賴是否會對減少風險和總體剩餘風險產生衝擊。

e）對醫療器材的所有操作說明書進行全面審查，可能會發現說明書內容不一致或難以遵循。此處也會對整體剩餘風險產生衝擊。

f）設計確證、可用性研究、臨床評估和臨床調查的結果可以提供有關整體剩餘風險的有用資訊。利益相關者的適當輸入可以提供有用的資訊。

g）宜考慮所有針對個別風險的受益—風險分析。

h）當風險分析中的個別風險之間存在權衡比重時，宜格外小心地分析對體剩餘風險的影響。在此等情況下，可能允許某一種風險略微稍高一點，以便可以降低另一種風險。例如：允許增加單一個人（使用者）的風險，以便降低對另一個人（患者）的風險。此類評估可以採取以下形式：檢查相關的重大風險，描述為什麼權衡各方的平衡係屬合理，以及為什麼權衡決策中風險的綜合水準是可以接受的。

（未完，見續篇）