醫療器材風險管理—補遺篇

附錄G 未依循ISO 14971設計的零件與器材

G.1 概述

註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020附錄G內容。（見主文）

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該附錄假定製造商已經建立了符合ISO 14971：2019的風險管理過程。該附錄不會取代或排除ISO 14971：2019 （另文介紹）中關於醫療器材的任何要求，但建議製造商彌補風險管理文件化檔案中可能存在不足的因應方法。

由於各種已知和未知原因，或者組織管理及營運過程的某種後果，製造商可能沒有對醫療器材的每個組成部分遵循ISO 14971：2019中描述的所有過程和要求，例如：專利零部件、軟體組件、非屬醫療來源的子系統、或市場上已有的醫療器材。在上述及類似的情況下，製造商的風險管理文件化檔案可能有侷限性，因而不足以證明符合ISO 14971：2019。然而在大多數情況下，換個思考角度，仍然可以獲得相關醫療器材及其組成零部件的大量資訊。例如：可以通過審查醫療器材或市場上類似醫療器材的後生產資料來獲取有關實際使用方式的資訊；相關的可靠性和生產資料以及以前編製的安全相關文件也是可以得到的。

該附錄旨在為製造商提供有關如何利用可獲得的資訊構建將來可以維護的初始風險管理文件的指導。

註：遵循「醫療器材」的定義及實務做法，亦包括其醫療來源和非醫療來源的子系統、零部件和軟體組件。

只消善於利用可獲得的資訊，製造商可以建立風險管理文件，該等文件係供正在考慮的特定醫療器材建立初始風險管理文件化檔案的基礎。該檔案能夠充分展現特定的醫療器材之風險是可以接受的，並且該醫療器材對其預期用途是安全的。另一方面，製造商可以決定採取額外的風險控制措施。例如：與公認的現有技術水準進行比較，則有可能顯示出有必要採取其他附加措施，從而完全符合ISO 14971：2019的保障水準。

G.2 風險管理計畫

ISO 14971：2019要求規劃所有風險管理活動，特別是那些創建風險管理文件的活動，以資證明醫療器材關於其預期用途是安全的。ISO 14971：2019中給出風險管理計畫的強制性要素。

在制定風險管理計畫時，宜特別注意：

a） 醫療器材生命週期剩餘階段的風險管理活動（如適用時，特別是：維護、除役和處置/銷毀）；

b） 責任和權限的分配；

c） 從現在起至往後適用審查風險管理活動的要求事項；

d） 醫療器材的風險可接受性準則，基於製造商確定可接受風險的政策，包括無法估計傷害發生機率時仍將接受該等風險的準則；

e） 評估總體剩餘風險的方法和總體剩餘風險的可接受性準則；

註1：d）和 e）項的準則可以從生產及後生產的資訊獲得支援。

f） 對現有風險控制措施和認為必要的新風險控制措施的查證活動；

g） 收集和審查生產及後生產資訊的活動，以及如何使用此等資訊來確定與醫療器材相關的風險是否可以接受。

註2：設計文件或其他文件化檔案可以包括一些查證結果及證據。

G.3 風險管理文件化檔案

由於某件醫療器材是在未使用ISO 14971：2019的情況下設計的，因此製造商宜著手開始構建風險管理文件化檔案。製造商可能已經實施某些風險控制措施，但沒有與醫療器材相關的危險和危險情況的可追溯性紀錄。因此，製造商可以從確定醫療器材已經採用的解決方案開始，然後確定此等解決方案控制的危險和危險情況。此等解決方案既現在所稱的風險控制措施，並記錄在風險管理文件化檔案中。

構建風險管理文件化的此種方法可以包括以下步驟。

1. 將醫療器材的預期用途、合理可預期的錯誤使用以及與安全相關的特徵皆文件化。合理可預期的錯誤使用可以從後生產階段收集的有關實際使用的資訊中得到。附錄A中的問題可用於確定與安全相關的特性。

2. 鑑別醫療器材中已採用的所有可被視為風險控制措施的解決方案。

3. 鑑別與醫療器材相關的所有危險和危險情況以及可能由此造成的傷害。

4.判斷及決定是否存在未採取風險控制措施的危險或危險情況。若是存在此等情況，製造商須估計和評估風險並應用ISO 14971：2019。對於已實施風險控制措施的危險和危險情況，製造商須查證其有效性，並估計和評估殘餘風險。對於使用風險管理計畫中定義的風險可接受性準則決定為不可接受的剩餘風險，製造商宜考慮進一步的風險控制措施，並應用ISO 14971：2019。

5.將每個已鑑別的危險和危險情況的風險控制措施的可追溯性予以文件化。可追溯性可以通過以下要素進行記錄：

• 已鑑別的危險和危險情況；
• 可能發生的傷害；
• 風險控制措施；
• 查證執行情況和有效性；以及
• 任何剩餘風險的可接受性。

6. 根據 ISO 14971：2019 第 8 條評估整體剩餘風險。

7. 根據ISO 14971：2019第9條審查風險管理計畫的執行情況，並將結果記錄在風險管理報告中。

在此等步驟中生成的記錄和其他文件構成初始風險管理文件化檔案。

參考資料：

ISO 14971  醫療器材— 應用風險管理於醫療器材

ISO/TR 24971 醫療器材— ISO 14971應用指引

（本篇竟）

醫療器材風險管理—通用篇（三之三）

ISO/TR 24971:2020

醫療器材—ISO 14971應用指引

（見前篇）

註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020本文第4, 5, 6章內容。（見主文）

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5.5 風險估計

5.5.1 概述

ISO 14971：2019 要求製造商進行風險估算。各種方法可用於估計風險。例如：此等方法宜檢查下列事項：

• 存在危險的情況；
• 導致危險情況的事件序列；
• 發生危險情況的機率；
• 危險情況促成傷害的機率；
• 可能造成的傷害性質。

風險宜用促進風險可接受性和風險控制必要性的決策表達之，例如：使用嚴重性和機率的比例表達方式。為了分析風險，宜對其組成部分，即機率和嚴重程度分別進行分析。

圖2-風險圖表示例，說明估計風險的分佈 X：傷害發生的機率 Y：傷害的嚴重程度

圖 2 中顯示的風險圖展示所估計風險的分佈，此可用於以後的決策。各個估計的風險（R₁，R₂，R₃,...）將逐個繪製在圖上。從此圖中發展的風險矩陣將在本條款中用於所有的示例。此處並不意味著該方法對所有醫療器材具有普遍適用性：然而，許多情況下仍值得運用。如果將風險圖或風險矩陣展現所有風險的排序，則宜證明特定的風險圖或風險矩陣以及使用的解釋適用於該應用方式。

如果使用風險圖表或風險矩陣對風險進行排名，則宜對特定風險圖表或風險矩陣以及使用的解釋之應用提供必要說明。

5.5.2 或然率 (機率)

當獲得足夠的資料可以充分信任地估計傷害發生機率時，宜採用定量方法。否則，基於專家判斷的定性方法尚乎具有高度不確定性的定量估計。此種情況的一個例子係某種新的醫療器材，在設計確證或後生產資料可獲得之後，無法獲得適當的定量資料。對於定性方法，製造商可以用適合醫療器材的描述方法陳述一系列的機率等級。

雖然機率是一個連續變量，但在實務中得予使用若干離散等級以簡化分析。製造商根據對估計值的預期信心決定多少機率等級方稱允當。當以更高的信心進行估計時，可以使用更多的機率等級。宜至少識別三個等級以便做出決策。此處的等級可以是描述性的及定性的（例如：預計在醫療器材的使用壽命內不會發生、可能發生幾次、可能經常發生等），或是定量的等級。製造商宜明確定義等級，以便對每個等級範圍的內容不會造成混淆。一個特別有效的方法是賦予各個離散等級不重疊的數值範圍。表 3 給出三個定性式機率等級示例，表5給出五個半定性半定量式機率等級示例。

對於不同的產品群集，機率範圍的定義可能相同或者不同。例如：製造商可以為X射線器材選擇一組機率範圍，但為無菌一次性敷料使用不同的機率範圍。機率分級的尺度可以包括每次使用時、每個器材、每小時使用次數而發生傷害的機率，或在特定群體中發生傷害的機率。

有幾個因素對於估計傷害的發生機率很重要。包括但不限於以下內容。

• 特定醫療器材的使用頻率是多少？
• 醫療器材的壽命是多久？
• 哪些人構成使用者和患者群體？
• 使用者/患者的數量是多少？
• 使用者/患者曝露時間及曝露在什麼環境狀況下？

機率估計包括從初始事件發生到傷害發生的情況和各項事件的序列。發生傷害的機率 P 可分解為發生危險情況的機率 P₁（即當事人曝露在危險中），配合危險情況導致傷害的機率 P₂。請參閱 ISO 14971：2019 中的圖 C.1。分解為P₁和P₂有助於估計P發生傷害的機率，但此種分解不是強制性的。

當傷害的發生機率分解為 P₁ 和 P₂ 時，可能的情況是雖然可以估計其中一個機率，但未能估計另一個機率。在此種情況下，可以使用較為趨近於保守的方法，將未知機率設定為 1。當估計機率極低時，引致的風險因而顯得微不足道或可以忽略時；或者估計機率極高時，從而得到須降低由其產生的風險，上述變通方法有時候可能很有用處。

5.5.3 未能估算或然率的風險

當根據準確可靠的資料對發生傷害的機率進行定量估計，或者根據合格專家的共識作出合理的定性估計時，可以增強對風險估計的信心。然而，並不總是可以實現上述情況。例如：系統性故障（如5.4.5中討論的故障）的機率難以估計。當機率估計的準確性有疑問時，通常有必要為機率建立一個較寬的範圍，或確定一個不比某些特定值更差的估計值。

機率難以估計的例子包括：

• 軟體失效：
• 特殊的錯誤使用情況，如：蓄意破壞或篡改醫療器材；
• 對新的危害認識不足，例如：對牛海綿狀腦病（BSE）病原體的感染性認識不足，無法量化傳播風險：
• 某些毒理學危害，如：遺傳性致癌物和致敏劑，可能無法確定曝露臨界閥值，從而選取設定值，以防止發生毒性效應。

當無法估計發生傷害的機率時，有必要僅根據傷害的嚴重程度來評估風險。風險控制措施宜側重於全面防止危險情況或防止危險情況導致發生傷害。若是未能做到，風險控制措施宜側重於降低傷害的嚴重度。

在設計、開發、製造和維護過程中使用的嚴格程度，可能與某些狀況存在反向關係，如：由於未知原因而導入某些系統性故障、或未檢測出來的事件機率。此等過程的嚴格程度可以通過考慮系統性故障後果的嚴重度及醫療器材外部風險控制措施的有效性予以確定。後果越嚴重，外部風險控制措施有效性越低，此等過程就須愈加嚴格。

5.5.4 嚴重性

要對潛在傷害的嚴重程度進行分類，製造商宜使用適合醫療器材的描述方式。在現實中，嚴重性是連續的：然而，在實務中，使用離散的嚴重等級以簡化分析。在此種情況下，製造商決定分成多少等級方屬合適，以及如何給予定義。此種等級宜是描述式，不宜包含任何機率要素。請參閱表 2 和表 4 中的示例。

製造商根據特定醫療器材可能造成的危害選擇嚴重等級並予以說明。須以足夠的特異性定義嚴重等級，以便為風險分析中確定的每一個傷害分配正確的嚴重等級。

需要為特定醫療器材的風險管理文件化中記錄所選擇的嚴重程度或範圍並予以描述（參見ISO14971：2019 中的5.5節）。

註：監督機關使用的術語可用於描述傷害的嚴重程度。

5.5.5例子

定性分析可使用數種方法。一種典型的方法是使用 N-乘-M 矩陣描述與每個危險情況相關的傷害發生的嚴重性和機率。謹慎定義機率N的等級和 嚴重程度M的等級。矩陣的每個單元格代表一整組可能風險的子集。

一個簡單的示例是使用表 2 的三個嚴重等級作為列構建的 3 × 3 風險矩陣，以及表 3的三個定性機率層次。估計風險（R1、R2、R3,...）填入適當的單元格，結果見圖3。製造商宜根據需要將此等定義適合於特定於器材並明確化，以確保其可重複使用。

表2：三層級定性嚴重度示例

常用術語	內容描述
Significant 嚴重的	Death or loss of function or structure 死亡、喪失功能或結構
Moderate 中等的	Reversible or minor injury 可恢復或輕微傷害
Negligible 可忽略的	No injury or slight injury小傷或無傷害

表3：三層級定性機率示例

常用術語	內容描述
High 高	很可能發生、經常、頻繁、總是會發生； 在醫療器材的壽命期間可能會多次發生
Medium 中	會發生，但不會頻繁發生 在醫療器材的壽命期間可能會發生幾次
Low 低	不常發生、罕見、少見 在醫療器材的壽命期間不大可能會發生

圖3：3 X 3 風險矩陣 (定性方式)示例

嚴重等級(定性方式)

	Negligible 可忽略的	Moderate 中等的	Significant 重大的
High 高	R1	R2
Medium 中		R4	R5, R6
Low 低		R3

 

較為詳細的例子是一個 5 × 5 風險矩陣，該矩陣使用表 4 的五個嚴重等級作為直列，表 5 的五個半定量機率等級作為橫行。估計得出的風險分別填入相應格子，見圖4。另見附錄C的圖C.1

表4：嚴重度的定性方式

常用術語	內容描述
Catastrophic / fatal 災難性的/致命的	Results in death 後果必死
critical關鍵的	Result in permanent impairment or irreversible injury 導致永久性損傷或不可逆轉的傷害
Serious / major嚴重的/重大的	Result in injury or impairment requiring medical or surgical intervention 導致需要醫療或手術干預的損傷或損害
Minor 輕微的	Results in temporary injury or impairment not requiring medical or surgical intervention 導致不需要醫療或手術干預的暫時性損傷或損害
Negligible 可忽略的	Results in inconvenience or temporary discomfort導致不便或暫時性不適

表5：或然率的定量方式

常用術語	內容描述
Frequent 經常地	大於等於10-3
Probable 有時	介於10-3 到10-4間
Occasional 偶爾	介於10-4 到10-5間
Remote 很少見	介於10-5 到10-6間
Improbable 非常少	小於10-6

 圖4：5 X 5 風險矩陣 (半定量方式)

嚴重度(定性方式)

除了3 X 3 階或5 X 5階的矩陣，亦可採用其它矩陣，只不過，超過5階的矩陣，將需要甚多的資料，以供鑑別各個等級並避免各等級間的重疊。宜記錄選擇多少階矩陣的理由及其得分結果。惟請注意，三階的矩陣可能不夠準確，以供做出充分的決定。雖然上述例子是3×3和5×5階的矩陣，但沒有必要選擇等階的矩陣。例如：特定應用可能適用於4 X 5階的矩陣。

6. 風險評估

ISO 14971:2019 描述風險評估的過程。然而，該標準沒有具體規定可接受的風險水準。風險可接受準則，須基於製造商確定可接受風險的政策，並記錄在風險管理計畫中。

在風險評估期間，製造商將估計得到的風險，對照到風險可接受準則，兩者互相比較，從而確定是否滿足該等準則。參見附錄C，有助於瞭解在風險評估中應用風險可接受準則的指引和實例。

（本篇竟）

醫療器材風險管理—通用篇（二之三）

ISO/TR 24971:2020

醫療器材—ISO 14971應用指引

（見前篇）

5. 風險分析

5.1 風險分析過程

風險分析過程包括以下步驟，在下列步驟中進一步詳細解釋：

•  描述醫療器材的預期用途和合理可預期的錯誤使用；
•  識別與安全相關的醫療器材的特性；
•  識別與醫療器材相關的危險和危險情況；
•  估計每個危險情況的風險。

註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020本文第4, 5, 6章內容。（見主文）

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5.2 預期使用及合理可預期錯誤使用

預期用途宜考慮資訊，例如：

• 預期的醫學適應症，例如：Ⅱ型糖尿病、心血管疾病、骨折、不孕症的治療或診斷；
• 患者群體，例如：年齡群組（成人、兒童、青少年、老年人）、性別（男性、女性）或疾病狀態；
• 與醫療器材相互作用的身體一部分或組織類型，例如：腿部或手臂；
• 使用者剖繪，例如：患者、普通人（無經驗者）、醫療保健提供者；
• 使用環境，如：家庭、醫院、重症加護病房；
• 操作原理，如：機械活塞驅動式注射器、X射線成像器材、MR成像器材、皮下藥物輸送。

合理可預期的錯誤使用係指以製造商非預期的方式使用醫療器材，但可能是由於容易預測的人類行為造成的。其可能與使用錯誤（如：疏忽、失誤或差錯）、故意錯誤使用行為以及故意將醫療器材用於其他（醫療）應用有關，而非製造商原來所期望的使用方式。在設計和開發過程中，可以通過對模擬使用的分析識別合理可預期的錯誤使用案例，例如：通過應用可用性工程過程，或在後生產階段通過分析實際使用來識別。在整個醫療器材的生命週期中，可以合理地識別可預期的錯誤使用，包括設計活動的迭代方式，經由此種方式，製造商預測潛在錯誤使用的能力得以逐漸增強。

可用性工程過程可以幫助確定特定的錯誤使用是否合理可預見，例如：通過在可用性測試期間的觀察。可用性測試可能會顯示出來，使用者可能未按照製造商說明的通常適宜方式使用醫療器材。此種錯誤使用可能發生的原因，泰半緣於工作文化不良、風險感知不足、對後果瞭解有限，或因為操作程序不明確。

以下示例說明通過應用可用性工程過程識別和分析的合理可預期的錯誤使用案例。有關可用性工程的更多資訊，可在 IEC 62366-1 和 IEC TR 62366-2 中找到。

例：一次性醫療器材係設計為僅只使用一次，但可以合理地預見某些使用者可能會嘗試重複使用該醫療器材。因此，在隨附文件中包括警告重複使用，和再次使用可能造成傷害的警語或指示。根據 IEC 62366-1應用可用性工程表明，此等安全資訊確係有效果，即使用者將知道正確的使用並瞭解重複使用醫療器材的風險。然而，可用性評估過程亦呈現，某些使用者可能會忽視此等資訊，而有意地重複使用醫療器材。此等故意重複使用方式便可被視為異常使用，這就超出可用性工程過程的範圍，因為使用者界面無法控制相關風險（見 IEC 62366-1：2015 的 3.1 和 3.26）。由於此種行為可以合理地視為可預期的錯誤使用，因此在風險管理過程中對此類再次使用的風險進行分析，並根據 ISO 14971：2019 依照風險可接受性準則進行評估。可能有必要在使用者界面之外另追加實施風險控制措施。

5.3 鑑別安全有關的特徵

鑑別可能影響醫療器材安全的特性十分重要。此等特徵可能是定性的或定量的，可以受某些限制的約束。附錄 A 列出的問題涵蓋醫療器材的許多方面，有助於確定與安全相關的特徵。對於附錄 A每一個問題，皆須進一步詳細考慮哪些因素值得深入追究，最終目標是查明與醫療器材相關的所有危險和危險情況。附錄 A 中的問題清單不宜用作檢查清單。審查類似醫療器材的可用資訊和文獻（包括不良事件報告）也很有幫助。

製造商可以鑑別實現其預期用途或可能影響安全所需的醫療器材的性能或功能，並考慮如果其中任何一項功能未能正常執行，是否會發生任何危險情況。

5.4 識別危險、危險情況

5.4.1危險

危險是潛在的傷害來源。依傍具體情況，危險可能有不同的來源/性質。危險的例子包括：電、移動部件、傳染性細菌、化學物質、氣體、銳邊/銳角、強電流、溫度和電離輻射。

與醫療器材相關的危險可以從 5.2 中確定的預期用途和合理可預期的錯誤使用以及 5.3 中確定的安全相關特徵推斷出來。ISO 14971：2019 附錄 C 提供了指引，可以幫助識別可能導致危險情況的危險和事件序列。附錄 H 係供體外診斷醫療器材（IVD）運用的類似指引，其中不正確的診斷資訊可能會給患者帶來間接風險。

5.4.2 一般危險情況

只有在事件序列發生引起危險情況並隨之引發或造成傷害，係稱的醫療器材方才會導致傷害。事件序列可以包括按時間排序的原因和結果，結合同時發生的事件。當人員、財產或環境曝露在一種或多種危險時，就會發生危險情況。

即使醫療器材沒有故障，當醫療器材在正常狀態按預期使用時，也可能發生危險情況。危險情況可能是某些療法的內在因素。例如：體外自動除顫器 （AED） 作為正常操作的一部分向患者提供高壓電擊。同樣地，傷口燒灼手術係在傷口部位施加高能量電流，手術刀具有用於切口的鋒利刀片。

附錄 A 以問題的形式提供有關可能影響安全的醫療器材特徵的指引。此等特徵有助於鑑別危險和危險情況。附錄 B 提供幾種支援風險分析技術的指引。附錄 H 就體外診斷醫療器材的鑑別危險和危險情況提供具體指引。

5.4.3 因故障引致的危險情況

在僅因故障發生危險情況時，發生故障的機率與發生傷害的機率不同。故障可以引發一系列事件，但不一定會導致危險情況。危險情況並不總是造成傷害。

重要的是要理解，通常有兩種類型的故障可能導致危險情況：隨機故障和系統故障。

5.4.4 因隨機故障導致的危險情況

隨機故障通常是由於物理或化學原因，如：腐蝕、污染、熱應力和磨損。對於許多隨機故障，可以給出故障發生機率值。隨機故障的一些範例如：

• 電子集成積體電路等部分的故障；
• 體外診斷（IVD）試劑受到污染導致錯誤的結果；
• 醫療器材內或醫療器材上存在傳染性或有毒物質。

只有在知道有關危險和影響危險情況發生機率的情況之充分資訊的情況下，例如：在使用滅菌保證水準方面，才能對生物學風險進行定量估計。

5.4.5 因系統性故障導致的危險情況

任何活動中的某項錯誤皆可能引起系統故障。當輸入或環境條件的某些特定組合出現時，將系統地導致失效，否則仍會是潛在的危險。

導致系統故障的錯誤可能發生在醫療器材的任何部分，如：機電醫療器材中的硬體和軟體。對任何醫療器材而言，標籤中的系統性故障可能導致使用錯誤。此等系統故障可能在醫療器材的開發、製造或維護過程中任何時間點出現。系統故障的一些示例如：

• 額定值錯誤的保險絲無法阻止危險情況發生：保險絲額定值的分級可能在設計過程中劃分為不恰當的等級；
• 軟體資料庫沒有提供資料庫滿載的處理條件：如果資料庫已滿，則不清楚軟體將做什麼，因此系統可能只會用新資料替換現有資料；
• 在生產醫療器材時使用的液體的沸點低於體溫：在某些情況下，加工時液體殘留物可以引入血液，可能導致栓塞；
• 肝炎化驗時使用的抗體未檢測出病毒的某些變異株；
• 環境控制設計不當導致有毒物質或傳染性物質的污染；
• 編寫用戶手冊是為了使用，但如果按照說明內容執行維護程序，使用者可能會受傷（例如通過尖銳的探頭）。

準確估計系統性故障發生機率相當困難。主要是出於以下原因：

• 系統性故障的頻率難以量測。如果沒有系統性故障或與風險控制相關參數的大量資料，想達到合理的信心水準甚為困難。
• 對於定量估計系統性故障發生機率的方法，尚無共識。

由於在此等情況下風險估計相當困難，製造商不宜偏重在估計系統性故障的風險，較宜專注於實施穩健的系統，以防止可能導致危險情況或傷害的系統性故障。

5.4.6 因資訊保全脆弱性引起的危險情況

該文件意指的資訊保全性包括網路保全、資料和系統保全。資訊保全漏洞可能導致丟失資料、洩露個人健康資訊、未經授權訪問患者記錄等。此種情況可能引起最終導致傷害（患者受傷或財產損失）等一系列事件。例如：

• 保密性喪失可能導致洩露個人健康資訊；
• 完整性喪失可能導致實驗室結果的不正確或醫療器材的故障；
• 可獲得性喪失可能妨礙醫療器材的關鍵使用功能，或醫療器材完全停止使用。

有關資訊保全的進一步指引，請參閱附錄 F。

5.4.7 事件序列或組合

危險情況可能是獨立事件序列或組合的結果。圖 1 中說明此點。然後，發生危險情況的機率 P₁ 由獨立事件發生機率的乘積而得。單一事件序列可以有導致不同危險情況的分枝，不同的事件可能導致相同的危險情況。圖 1 中未顯示此等複雜性。

圖 1 中的示例用於電性危害，與醫療電力驅動器材內的絕緣電線有關。電線的絕緣材料衰減而產生裂縫的可能性雖然很小，裂縫導致導電線外露。下一個可能的事件是使用者連接主電源和啟動醫療器材，並且（取決於使用者界面中的選擇事項）外露的導電線係處於連接在主電源的電壓。當使用者隨後打開器材的防護罩時，就會出現危險情況，即使用者將會曝露在 220 V 的電源電壓。此事件序列的組合機率是 P₁。

用戶實際接觸裸露導電線的機率估計為 0.10。由於用戶總是會遇到線路電壓的電擊，因此感到不適的機率為 P₂ = 0.10。燒傷的機率較低（估計值0.01），死亡的機率甚至更低（估計值0.001）。

危險情況 （HS1） 可導致不同類型的傷害（H1 到 H3），從不適到灼傷甚至死亡。危險情況導致傷害的機率可能因傷害類型而有不同的機率值，圖 1 中的機率值稱為 P₂ （HS1） H1 到 P₂ （HS1） H3。傷害的嚴重程度可能受曝露情況的影響。例如：電擊的後果可能因肌肉收縮到灼傷、心臟顫動或心臟驟停而有所不同，具體取決於電壓、電流、曝露持續時間和人體位置。

需要強調的是，若干上述情境可能是互相關聯的，不僅只是危害最嚴重或傷害發生幾率最高的幾個情境需要考慮。其他情境也可能互相關聯。製造商須考慮記錄危險情境的最適切方式，描述一個或多個事件序列，可能導致此種危險情況和可能發生的不同類型的傷害。

圖1-危險關係、事件序列、危險情況和傷害的圖片示例

有關市場上醫療器材的資訊可用於估計風險。通常採用幾種方法估計機率：

•  使用歷年來的設計和開發資料；
•  使用分析或模擬技術預測機率；
•  使用實驗資料；
•  可靠性估計；
•  生產和後生產期的資訊和資料；
•  使用專家判斷（在這方面，專家可以是基於適當的教育、訓練、技能和經驗之基礎上勝任的人；參見ISO 13485）。

此等方法各有其優缺點。為增加結果的信心水準，宜採用互補型做法。專家判斷宜盡可能輔之以一種或多種其他方法。當其他方法不能使用或不夠時，可能需要完全依靠專家的判斷。

（未完，見續篇）