醫療器材臨床試驗的研究者手冊(IB)內容簡介 （六之二）

（見前篇）

2.1 研究器材資訊：（續）

器材的一般描述：

設計考量：

研究者手冊(IB) 應包含對器材相關組件/部件的關鍵和基本設計（例如：器材應用的技術或科學原理）的描述，以便器材在按照說明使用時能夠達到預期目的。描述須盡可能清晰和基本，而不是假設所有目標讀者都已經是該領域的專家。須描述器材的操作及其作用方式，以及支持科學文獻（如果有該等文獻）。

• 關鍵功能要項的描述：
• 包括對關鍵功能元素的一般描述，例如其零件/組件（包括軟體，若適用時）、若干物質組成的器材時須提供配方、其組成事項與方式、功能運作，以及（如相關時）其定性和定量組成事項。適用時，亦須包括標記的圖形表示（例如：圖表、照片和繪圖），清楚地指示關鍵零件/組件，包括理解繪圖和圖表的充分說明。
• 通常，製作動畫或錄音是為了闡明器材的作用機制和特定功能；如確屬此等情況，可於研究者手冊(IB)內，或連同提供該等資料的副本或連結，作為解釋複雜器材的設計及工作原理的輔助方式；然而，此種做法僅係補充性質，並不能完全取代研究者手冊(IB)中作用機制的文字敘述。

• 扼要匯整使用的物質：

須提供器材中使用的材料的清楚明確的簡述，最好採用表格的樣式。

此外，所有與人體接觸的材料（即與患者、醫療保健專業人員或其他使用者的組織或體液接觸，即使接觸只是短暫、偶爾或間接的）的詳細資訊應在生物相容性和生物安全性的單獨部分中提供。請參閱下面的生物相容性及生物安全小節以獲得進一步的指引。
如果相關，還必須包括任何藥物物質、非活性（non-viable, 參見MDR第2(16)項） 的人類或動物組織、或其衍生物（non-viable, 參見MDR第2(17)項）、或其他生物活性物質的詳細資訊。另請參閱後續第 2.6 節。

• 技術規格：

應提供器材的技術規格，例如、功能、尺寸和性能屬性，以及通常出現在提供給用戶的器材規格中的任何類似型號、或不同配置和配件的，例如：在手冊、目錄和類似出版物中。此處係涉及臨床研究中使用的類似型號、不同的配置和配件等。

相關製造過程的總結：

研究者手冊(IB) 應包含有關如何設計製造過程以確保足夠的器材品質和穩健性的資訊，例如，考慮到生物材料和其他關鍵組件或原材料固有的已知或可預見的變異性，這些變異性可能會造成挑戰，除非它們得到充分控制，否則可能會危及器材性能。
提供相關製造流程和相應品質控制（包括查證和確證、以及最終測試）的摘要，以證明研究器材是根據適用法規在受控流程下製造和通過查證的。此項目可以經由製造流程圖予以呈現。

參照先前的或類似同世代的器材：

如果適用，建議概述器材的先前版本和類似版本（例如表格格式）。此處的簡述須特別關注臨床和查證性臨床前測試中使用的器材，即開發的後期階段。優先考量事項，該表宜包含每個迭代的版本號、照片/圖紙以及相對於上一個迭代的更改的簡要概述和基本原理。

識別出的實質相等的（若有此等器材）或類似的器材：

實質相等器材(或比對用器材)：（參見MDR附錄XV第2章第2.4節，此份指引的2.4節）的一般說明，接受評鑑的受益事項（參見MDR第62(4e)條），臨床試驗贊助者須提供已鑑別出來的、已放入歐盟市場（或國際市場）的器材所具備之實質相等性，或是類似器材具備之相等性，扼要敘述該類似器材及關鍵功能及（一或多個）預期目的，對應到類似器材，重在充分與恰當地突顯製造商係稱器材的新穎性。

2.2標籤和使用說明：

根據MDR附錄 XV 第二章第 2.2 節，研究者手冊(IB)應包括製造商關於安裝、維護、維持衛生標準和使用研究設備的說明，包括任何必要的儲存和處理要求，以及在此類資訊可獲得的範圍內，呈現在標籤上的資訊，以及隨器材一起提供的使用說明。此外，還應包括與所需任何相關訓練有關的資訊。

贊助商需要檢查歐盟成員國家法規，其中可能要求使用該以成員國語言做成的標籤和使用說明。

使用說明：

對於沒有 CE 標誌的器材，「使用說明」（IFU） 文件應包含在申請檔案中，作為研究者手冊(IB) 的一部分，或是研究者手冊(IB)引用的單獨文件。可參見器材技術文件的對應節次、或研究者手冊(IB)的內容之一，或另外提供該等文件（須在手冊內載明參考文件編碼或等同參考方式）；使用說明應包含如下事項：

• （依照MDR附錄一第3章）器材一旦放入市場，製造商必然提供的隨附文件內容資訊，須一併提供之；
• 為正確地使用或操作該器材以避免使用者錯誤而需之資訊，供閱讀者瞭解應當如何操作該器材而毋須實際拿著器材現場比對。建議多採用圖像方式說明之。
• 有關使用時須準備事項和任何預期再次使用（例如：清潔、滅菌）、任何使用前安全或性能檢查、以及使用後應採取的任何預防措施（例如：使用後處置或丟棄）的資訊（凡是相關事項皆須納入）。
• 器材安裝和維護說明，包括安裝和維修前應考慮的任何預防措施，以確保使用者和患者的安全。
• 應指定研究器材的儲存和處理要求以及生命期（如適用之）。

若係稱器材已貼附CE標誌，在臨床研究期間，將會在 CE 標誌的預期目的之外使用的器材，則在申請檔案中應包含特定的使用說明(IFU) 文件、或係研究者手冊(IB) 的一部分、或研究者手冊(IB) 未包含而引用的單獨文件。此外：

• 研究者手冊(IB) 中必須包含有關在臨床研究期間如何以不同方式使用該器材的描述。在某些情況下，使用與 CE 標誌的差異可能很小，並且在某些情況下差異可能很大。若是在使用情況僅只有很小的差異，則在研究者手冊(IB)內容中提供澄清使用上的差異可稱足矣。如果無需研究特定的使用說明(IFU)即可確保安全有效地使用該器材，則無需更新帶有 CE 標誌的器材之使用說明(IFU)。
• 此外，還應提供帶有 CE 標誌器材的製造商使用說明(IFU)。

如果係稱器材和/或比對之器材已經帶有 CE 標誌，並且將在臨床研究期間在 CE 標誌的預期目的範圍內使用，則必須提供帶有CE 標誌器材之製造商使用說明(IFU)。

標籤：

根據 MDR 附錄一第三章的要求，在相應資訊可利用的情況下，研究器材的標籤應包含器材放入市場時隨器材提供的資訊(此處暫毋須提供UDI標示或UDI資訊)。提請注意，如果研究器材僅用於臨床研究，則適用的特定要求：在標籤上標註文字《限供臨床研究exclusively for clinical investigation》。

• 贊助者需要查看（預期放入歐盟市場的）成員國家法規，因其可能要求標籤以該成員國官方語言呈現上述標註文字。
• 建議將器材標籤的圖形呈現樣式，包含在研究者手冊(IB)中，或以研究者手冊(IB)引用的單獨文件。
• 提請注意，標籤要求亦適用於臨床研究的軟體器材。

訓練：研究者手冊(IB)須敘述訓練需求及計劃。

植入物隨身卡：

在使用植入式器材進行臨床研究的情況下，出於安全考量，建議向患者提供研究植入物隨身卡。有關植入物隨身卡內容的詳細要求，請參閱 MDR 第 18 條，並參閱 MDCG已出版的各項指引：

• MDCG 2019-8 《植入物隨身卡指引，依照MDR第18條》，
• MDCG 2021-11《植入物隨身卡指引—器材類別》 以獲取更多特定內容的指引。

2.3 臨床前評估：

(參見MDR附錄XV第2章第2.3項）研究者手冊(IB)須包含下列事項的結果摘要（凡適用時）：臨床前試驗、臨床前試驗評估、測試資料、設計時計算內容、離體試驗、體內試驗、動物試驗、機械/電學試驗、可靠性試驗、滅菌確效、軟體查證及確證、性能試驗、生物相容性評估及生物安全等共通的一般安全和性能要求。

（未完，見續篇）