ISO/TR 24971:2020
附錄D 安全資訊與剩餘風險資訊
D.1 概述
該附錄的目的是澄清「安全資訊」和「剩餘風險揭露」之間的區別。此處係就如何提供安全資訊、以及如何以此種方式揭露剩餘風險，以提高風險意識提供指引。
註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020附錄D內容。
D.2 安全資訊
安全資訊是一種風險控制措施，只有在製造商確定通過其他措施（進一步）降低風險是不切實際的之後，方可使用。降低風險的首選方案是實施使醫療器材本質上安全的設計功能，如果不能達成，則實施保護措施。即便如此，患者、使用者或其他人員的安全仍然依賴於採取或避免某些動作。有關此等動作的說明事項即構成安全資訊。
安全資訊具有指導意義，向使用者提供須要採取或避免哪些動作的明確指示，以防止發生危險情況或傷害。此等資訊可以呈現出警告、（預先）注意事項、禁忌症、使用說明（包括：安裝、維護和處置）或訓練的形式提供。ISO
14971：2019要求安全性資訊的有效性須經過查證（例如：通過應用可用性工程過程），並可追溯到風險管理檔案中的風險評鑑。
在某些情況下，安全資訊的內文係由當地法規做成規定。
在開發安全資訊時，重要的是要確定向誰提供此等資訊以及如何提供此等資訊。可以包括對風險的解釋、曝露產生的後果、以及應該採取或避免哪些措施來防止任何傷害。製造商宜考慮：
- 根據風險水準對安全資訊進行分類的需求；
- 傳達安全資訊所需的詳細程度；
- 安全資訊的位置（例如：醫療器材上的警告標籤）；
- 用於確保清晰易懂的措辭、圖片或符號；
- 預期接收者（例如：使用者、服務人員、安裝人員、患者）；
- 提供資訊的適當媒介物（例如：使用說明、標籤、使用者界面中的警告）；
- 法規要求。
安全資訊可以通過不同的方式傳達，具體取決於在醫療器材生命週期中何時傳達資訊，例如通過功能表驅動的醫療器材的使用者界面，作為隨附文件中的警示聲明，或在忠告事項通知中。
安全資訊可以透過各種形式提供，例如：貼在醫療器材上的警告標籤、使用說明書中的警告聲明、圖形使用者螢幕畫面上的說明選項、或訓練視頻中的說明內容。以下給出一些例子。
- 警告：請勿踩踏表面。
- 警告：請勿移除保護蓋，避免觸電風險。
- 警告：請勿使用已溶血的血清樣本。此舉會干擾量測作業，並影響結果的準確性。
D.3 剩餘風險的揭露
剩餘風險是指實施所有風險控制措施後仍然存在的風險。剩餘風險可能與可能出現的與使用醫療器材相關的副作用或後遺症有關。ISO
14971：2019要求製造商告知使用者重大的剩餘風險。
揭露剩餘風險的方式係以描述性文字配合圖示，為使用者提供瞭解與使用醫療器材相關的剩餘風險所需的資訊。目的是在隨附文件中揭露資訊，以供使用者（可能還包括病患）能夠做出知情決定，權衡剩餘風險與使用醫療器材的受益及風險。製造商檢查剩餘風險並決定使用者需要接收哪些資訊。製造商關於揭露剩餘風險的決定記錄在風險管理檔案中。
揭露的資訊在臨床決策過程中可能意義重大。在預期使用的架構內，使用者可以決定醫療器材可以使用在哪些臨床設定條件範圍內，以達到患者的某種受益之處。揭露的剩餘風險也可用於使用者或醫院組織，以使患者為在使用醫療器材期間或之後可能發生的副作用或傷害預先做好準備。惟請注意，使用者和患者可以是同一個人，例如：處於家庭醫療保健環境中所使用的醫療器材皆須考量此事。
在制定有關揭露剩餘風險的資訊時，重要的是要確定要傳達的內容以及資訊指向誰。製造商宜考慮：
- 資訊的詳細程度；
- 用於確保清晰和可理解的措辭；
- 預期接收者（例如：使用者、服務人員、安裝人員、患者）；
- 打算採用的方式和媒介物。
在確定適當的詳細程度時，製造商宜考慮概要式匯總資訊是否比提供風險管理檔案中的詳細資訊更為合適。資訊的性質和範圍須與剩餘風險以及資訊預定接收者的知識和經驗相稱。
以下提供一些例子，以說明與使用醫療器材相關的剩餘風險以及通常揭露的副作用。
- 直線加速器可用於治療腫瘤。腫瘤放射治療的剩餘風險包括紅斑或脫髮的可能性。
- 進行核磁共振成像 （MRI） 時，患者會處於封閉空間內。一些患者可能會出現幽閉恐懼症。
- 輔助或替代自主呼吸的機械式通氣呼吸器材可能會導致氣道損傷、肺泡損傷或氣胸等併發症。
- 在接受腎結石碎石作業後，大約 10% 的患者尿液中滲有血液、或尿液伴隨著小結石碎片通過腎臟而感到疼痛，而大約 2% 的患者會出現尿道感染。
- 使用雷射眼科手術的潛在併發症包括：眼睛腫脹、發炎或疼痛。1%的患者在手術後6周之內會出現輕度光敏感症。
- 植入式心律去顫器 （ICD） 系統的患者可能會經歷不適當的電擊、想像（幻覺式）電擊、依賴感、抑鬱感、清醒時遺留遭受電擊時的恐懼感。
- 有關體外診斷醫療器材所須揭露的剩餘風險及其他指引，請參見附錄H.5。
（本篇竟）
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