ISO/TR 24971的附錄 H 是技術委員會ISO/TC 210與技術委員會 ISO/TC 212、臨床實驗室測試和體外診斷試驗系統合作編寫的。
該文件描述製造商可用於開發、實施和維護符合 ISO 14971：2019 的風險管理過程的方法（另文介紹）。另外其它替代方法亦可以滿足 ISO 14971：2019 的要求。
在判斷本文件中指引的適用性時，宜考慮該指引適用的醫療器材的性質、如何使用和由誰使用此等醫療器材以及適用的法規要求。
（續篇，參閱前篇）
H.2.6 確定可預見的事件順序
H.2.6.1 通用考慮事項
識別和分析可能導致危險情況並可能發展為傷害的合理可預見的系列事件或事件組合，對於估計傷害發生的或然率實屬必要。瞭解此等活動和事件還可以幫助製造商選擇危險情況進行風險分析，並識別降低風險和控制風險的機會。
擬分析的特定事件順序將取決於特定的體外診斷（IVD）醫療器材及其預期使用。在概述事件的順序時，製造商宜考慮目標使用者的知識、技能和能力、使用環境以及可能增加或降低風險的任何事件和情況。
儘管醫學實驗室使用旨在檢測錯誤的控制程序運作，但製造商宜考慮其在檢測特定失效模式的有效性。零星的隨機失效對於實驗室來說尤其難以檢測。經驗豐富的臨床醫生皆深諳此道，並質疑任何與其他可用資訊或其臨床印象不一致的結果。但是，如果不正確的結果看起來合理，並且如果將會影響診斷或治療決定，則可能導致不適當或延遲治療，並對患者造成潛在傷害。
如果體外診斷（IVD）醫療器材的失效導致關鍵醫療決定可獲得的體外診斷（IVD）結果的顯著延遲，則可能會造成危險情況。儘管使用者對制定備份計畫和恢復計畫負有主要責任，但器材失效可能是一個促成要素。與進行常規檢驗的實驗室相比，臨床上顯著的延遲更可能發生在護理站點或支持緊急護理的實驗室裡。
H.2.6.2 事件順序說明
體外診斷（IVD）醫療器材的風險情境通常涉及比其他醫療器材更長的系列事件順序。它們包括不受製造商直接控制的活動，例如：器材使用者（例如：醫學實驗室或護理站點使用者）執行的活動，以及申請檢驗結果的臨床醫生之醫療決定和措施。
凡做出描述時宜應先從初始事件（通常是受到分析的危險之原因）和直接受製造商控制的事件開始，通過邏輯地推演器材使用者的可預見各項決定和其對應措施，所導致每個傷害（係為可預見的結果）的臨床決定和措施做為結束。
須盡可能地詳細描述上述事項，以擷取主要的起始和衍生事件，但又無須太詳細，以免次要而無關緊要的事件妨礙分析。製造商可以選擇將複雜的系列事件順序劃分為較短的段子，以便具有所需專業知識的個人可以執行分析。H.2.7.2 中討論了此種方法。可以利用圖表（例如：過程圖、事件樹）記錄和傳達複雜的系列事件順序。
a)
製造商控制的事件
導致危險情況的初始事件順序可能以製造商品質管理系統的失效而引起。失效條件或潛在的使用錯誤可能由製造商直接控制的活動而引起，例如：
- 設計和開發；
- 器材標籤；
- 製造和供應商管理；
- 產品庫存和分銷；
- 器材維修；
- 訓練和產品支援。
b）體外診斷（IVD）醫療器材使用者控制的事件
在實驗室或護理站點的器材操作期間，可能會發生使用錯誤和器材失效。預防或檢測危險的活動以及使用者採取的回應措施係由實驗室或護理站點直接加以控制。此等器材使用者將製造商提供的保護措施和安全資訊納入他們自己的風險管理過程。
體外診斷（IVD）醫療器材的使用者也可能通過錯誤使用（見H.2.3.5）對患者造成或促成風險，包括未能維持適當的品質保證程序、緊急應變和復原計畫或安全保護。向臨床醫生報告或不報告檢驗結果的決定完全由醫學實驗室或體外診斷（IVD）醫療器材的其他使用者控制。在分析體外診斷（IVD）醫療器材使用者控制的事件順序時，宜考慮目標使用者的能力和使用環境。
通常由使用者控制的活動示例，使用體外診斷（IVD）醫療器材製造商提供的資訊，材料和支援，包括：
- 與體外診斷（IVD）醫療器材一起使用的樣本採集器材的選擇，使用和儲存；
- 採集、處理和儲存患者樣本；
- 系統的安裝和設置，包括使用者訓練、零部件或耗材鑒定以及性能查證；
- 配件、耗材和零件的選擇、準備、使用和儲存（包括：有效日期管理）；
- 校正活動和計量學的可追溯性；
- 品質保證活動（例如：品質管制、能力測試、檢驗差值比對）；
- 檢討和報告檢驗結果；
- 與臨床醫生的溝通（預期使用、禁忌症、召回結果、監督）；
- 內部網路和互網際網路之連接程度；
- 生物危害廢棄物處置；
- 器材維護、維修、除役和處置；
- 緊急應變和復原計畫（例如：備份系統）。
c） 臨床醫生控制的事件
臨床醫生控制的事件通常從接收和檢討檢驗結果，以及決定是否接受結果有效為起點。大的錯誤可能會受到質疑並加以拒絕（例如：與其他診斷資訊矛盾的結果，與生命表徵不相容的異常結果），但合理的結果可能會被接受、視為有效並可能採用供醫療決定。。
註：臨床決策明確排除在ISO 14971：2019的範圍之外。這是指
臨床決定是否使用特定醫療器材或體外診斷（IVD）醫療器材，而不是受不正確或延遲體外診斷（IVD）結果影響的臨床決策。
當體外診斷（IVD）醫療器材在護理站點使用時，例如醫生辦公室，診所或專科醫院，臨床醫生通常參與患者樣本的收集、處理、庫存盤點和儲存，並且可以執行體外診斷（IVD）醫療器材使用者的許多或全部活動。此種情況，製造商通過隨附文件的安全資訊影響臨床活動有較大的機會。為風險分析識別出的事件順序須忠實呈現體外診斷（IVD）醫療器材實際的使用環境。
風險分析宜考慮任何合理可預見的臨床使用。基於風險管理目的，隨附文件中禁止或未明確說明的臨床使用可被視為合理可預見的錯誤使用。須注意，在實驗室中為體外診斷（IVD）醫療器材使用者編寫的隨附文件並不總是送到申請檢驗且依據檢驗結果採取行動的臨床醫生。
通常在臨床醫生控制下（可能由實驗室指導和支援）的決定及活動示例包括：
- 將結果與預期值進行比較；
- 要求進行確認或證實檢驗事項；
- 在沒有檢驗結果（如果延遲）的情況下繼續之；
- 建立臨床診斷；
- 開始或停止治療。
H.2.7 損害發生或然率的估計
H.2.7.1 一般考慮
風險分析宜考慮H.2.6.2中所述的整個系列事件順序。患者受到傷害的或然率是與特定危害和潛在危害相關的系列事件順序中每一個事件的組和或然率。估計傷害發生或然率所使用的方法可能取決於事件順序的複雜性。一個重要的考慮因素是確保可以由具有與所分析的體外診斷（IVD）醫療器材相關的適當知識和專業知識（包括臨床使用以及所涉及的技術）的個人進行分析。製造商可以將整個系列事件順序當作一個整體進行分析，或將其劃分為多個子集分析，端視何種方法更適合客觀的風險分析。H.7給出不同風險分析方法應用於常見體外診斷（IVD）醫療器材情境的示例。
對於涉及短序列事件的體外診斷（IVD）醫療器材，例如：自我檢測或護理站點器材，風險分析可能相對簡單。可以組建一個跨職能專家團隊，根據其專業判斷，並輔以可用的分析和臨床資訊（例如：上市前研究、類似產品的經驗、相關的後生產資訊），對每種已識別的危險情況之傷害發生或然率進行估計。跨職能團隊宜包括熟悉該器材的設計、構造、使用和售後服務、使用環境（例如：醫學實驗室、護理站點、患者家中），以及檢驗結果使用在臨床方面的專家。對於旨在與其他器材和/或網路通訊（包含軟體）的器材，團隊允宜包括連接和資訊保全方面的專業知識。
對於複雜的系列事件順序或事件組合，將危險情況分割進行分析，可以通過應用專家的專業知識和專門技能來分析相關系列事件順序，從而更有效地利用專家資源。這稱為《P1 x P2》方法，在下一個子句中有更詳細的解釋。
H.2.7.2 使用《P1 x P2》方法的特別指引
ISO
14971：2019 圖 C.1 中所示的方法對具有延伸系列事件順序的複雜風險情境足堪運用。例如：源於不正確結果的事件可能超出醫學實驗室的範圍，延伸到臨床醫生的決定和對應措施，很大程度上已經超過醫學實驗室或製造商的任一合理的風險控制手段。危險情況發生的或然率（P1）和該危險情況造成傷害的或然率（P2），經由適宜的專家分別估計。或然率P1與實驗室中使用體外診斷（IVD）醫療器材的分析並得出結果的醫學實驗室之分析有關，而或然率P2與臨床醫生使用前者結果，和基於該結果做出的決定和措施有關。將此等或然率結合起來，得到傷害發生的總體或然率（P = P1 x P2）。
對於預期使用於醫學實驗室的體外診斷（IVD）醫療器材，事件的順序可以拆解成分析和臨床部分，危險情況之定義為向臨床醫生報告不正確的結果、臨床上顯著延誤報告結果、或未能報告重要的檢驗結果。每個拆分段的或然率可以單獨估計如下：
—
P1 是危險情況發生的或然率；和
—
P2 是該危險情況造成特定傷害的或然率。
圖H.1說明將《P1 x P2》方法應用於涉及體外診斷（IVD）醫療器材的典型風險情境的一種方法，在該種情況，血液分析儀在醫學實驗室中執行血糖量測。該圖描述整個系列事件順序，從製造商校正器賦值過程失效開始，到多個患者傷害的可能性為結束處。
本例中的危險是由製造商分配的校正品賦值不準確引起的不正確（偽高值）血糖量測結果。此情境的前兩個事件處於製造商控制範圍。導致危險情況的後續事件發生在實驗室中，則超出製造商的直接控制範圍，但此等事件可能由製造商在隨附文件中提供的安全資訊潛在控制。其餘事件發生在實驗室直接控制之外，因此在此種情況下的危險情況（即曝露於危險情境）可以定義為超出製造商任何合理風險控制手段的事件。對於涉及不正確體外診斷（IVD）結果的情況，擬進行有效的風險分析，可以將危險情況定義為實驗室報告和/或臨床醫生收到不正確結果的事件。
此事件的風險分析中，危險情況發生的或然率（P1）和危險情況導致傷害的或然率（P2）可以由適當的主題專家分別估計。然後可以將這兩種或然率結合起來，以估計傷害的總體或然率。
P1: 危險情況發生的或然率
負責估計或然率P1的人員宜熟悉體外診斷（IVD）醫療器材的設計、構造、使用和售後服務，並對其使用環境（例如：醫學實驗室、護理站點、患者家）有充分的瞭解。當分析P1事件時通常不需要醫學應用的專業知識。
P2：危險情況時發生傷害的或然率
受到指派估計P2的人員宜熟悉體外診斷（IVD）結果的醫療用途。或然率 P2 的估計方式可以使用專家臨床判斷和類似體外診斷（IVD）檢驗的經驗，並參考不良事件資料、醫學文獻和後生產資訊。估計P2通常不需要詳細瞭解體外診斷（IVD）醫療器材的性能，或如何生成結果及報告方式。
H.2.7.3 估計傷害發生或然率的指引
表H.1中顯示的問題旨在激發對系列事件順序的系統式分析，並指引制定適當的或然率估計值。此等問題宜根據體外診斷（IVD）醫療器材的類型、特定的預期使用和所使用的風險評估方法適當地調整。
問題 1 到 4 與系列事件順序的分析部分有關，可以幫助製造商估計 P1。問題 5 至 8 與系列事件順序的臨床部分有關，可以幫助製造商估計 P2。
表H.1 幫助估計傷害發生或然率的問題
沒有留言:
張貼留言