醫療器材條例的附錄XVI：無醫療預期目的產品（一之五）

楔子

歐盟醫療器材條例（EU）2017/745 MDR 第1 (2)條提及，當適用於附錄XVI產品組的委員會實施條例（即Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346）發布後，所有符合通用規格（Common Specification, CS）定義的無醫療預期目的產品，需受醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的相關要求約束，並遵循相對應的法規要求。

凡是符合醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第1(2)條定義的產品，如果其特徵同時落在通用規格（CS）和醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的適用範圍，應依據醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII的分類規則予以分類，並按照委員會實施條例（即Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347）的規定來確定其歸屬之具體分類。

註：歐盟（EU）2017/745 MDR附錄XVI產品組實施條例 2022/2346，亦稱為MDR附錄XVI產品組的通用規格（CS）。

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表1：適用MDR附錄XVI的產品：

管制原因

該等產品特徵，包含：產品類型、技術、運作方式、預期作用於身體的部位、器官或組織，以及產品的預期使用等。

該等產品之所以需要被嚴格管控，關鍵仍是考慮是否對人體存在「潛在風險」。危險可能從各種來源：

• 外科手術，如：麻醉、感染、出血、通路、閉合、癒合、疤痕；
• 異物或物質的組織接觸，可以是短暫、短期性或長期性；
• 修改或去除人體組織；
• 能源傳入人體或由人體傳出。

以「角膜變色片」為例，該等產品直接接觸眼睛，可能引起眼睛感染；而其他透過外科手術植入的產品，會在人體中留存數十年，其材質和力學結構，都需要嚴密監控和管理，以保障使用者在植入的當下和日後的健康與安全。

即使是非侵入性的冷凍溶脂器材，在沒有良好的設計控制和品質管理時，仍有可能對皮膚與身體組織造成嚴重傷害。

產品的合規與注意事項

凡是放入歐盟市場的產品，需要製造商的承諾，遵循適用該等產品的歐盟法規，當產品無醫療預期目的時，尚須考慮合宜的判定觀念。

假若製造商的產品係符合2017/745 附錄 XVI中的任一項產品定義，並計畫銷售至歐盟地區，請務必確保產品的設計及生產過程符合醫療器材條例（EU）2017/745 MDR要求，且完成符合性評鑑，保護消費者的健康及安全。建議參考歐盟2022年公布的產品法規共通要求事項 (EU) 2022/C247/01，即慣稱的《藍色指引The Blue Guide》。

例如：醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI的第1組產品涵蓋了「隱形眼鏡或其他打算植入或附著於眼睛上的物品」。然而，在實施條例(EU) 2022/2346附錄II中，排除該類產品內含工具（如：感應器或微晶片）的隱形眼鏡、帶電器材的隱形眼鏡，以及其他打算植入或附著於眼睛的該類物品。

註：凡是遭到通用規格（CS）排除適用的產品，則需考慮適用其他歐盟法規，如列舉各例，顯然具有預期醫療使用，則適用醫療器材條例（EU）2017/745 MDR。

由於附錄 XVI 器材無醫療預期目的，因此通常不需要展示臨床受益，仍需展現產品的安全性和性能符合歐盟的相關法規要求。

關於所有產品都必須遵守的歐盟醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄 I 的通用安全和性能要求（GSPR），撰寫的 GSPR第9條，專項處理MDR附錄 XVI 產品組應如何考慮風險受益情況。GSPR第9條引用GSPR第1條和第8條應理解為「該器材在預期條件和預期使用情況使用時，該器材不得出現任何風險，或出現不超過與產品使用相關的最大可接受風險，此係符合對人員安全和健康原則的高水準保護一致」。

例如：用於改變眼睛顏色的隱形眼鏡不需要展示臨床受益。然而，如果附錄XVI產品組係具有醫療使用，例如：矯正視力型彩色隱形眼鏡，則必須增加展示其臨床受益。具有醫療使用或是無醫療預期目的之器材必須達到前述相對應之所有適用要求。

MDR的「附錄XVI產品組」須如何處理？

檢視產品是否隸屬醫療器材條例（EU）2017/745 MDR 附錄 XVI，並確認Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346定義。

若屬於MDR條例附錄XVI的產品，需要通過由公告機構（NB）進行的符合性評鑑。整個過程包括下列相關事項（尚非完整列舉）：

• 確定產品的風險等級；需要對應不同的符合性驗證路徑(MDR 第52條)。
• DR附錄VIII的分類規則適用於該等產品。委員會實施條例（EU）2022/2347也適用於某些無醫療預期目的主動式器材的分類。
• 參見MDCG2021-24「醫療器材分類指引」，但特定於醫療使用器材的要素得予暫且略過。
• 符合性評估：根據器材分類確定適當的符合性評估程序（自我評估或挑選公告機構）。
• 技術文件檔案：準備全面的技術文件檔案，包括：器材規格、設計資訊、風險評估、臨床資料等。
• 唯一器材標識（UDI）：為器材申請並分配UDI，用於追蹤和監督。印刷UDI在產品、直接包裝及間接包裝，將該等資訊提交至歐盟EUDAMED電子系統的製造商模組的指定儲存區塊。
• 標籤和使用說明：確保標籤和使用說明書的清晰準確，為患者、用戶和醫療保健專業人員提供資訊。
• 品質管制系統（QMS）：實施涵蓋器材設計、製造和經銷過程的品質管制系統。
• 臨床評估：佐證說明器材的安全和性能，匯總編制支援器材受益和風險的臨床資料。
• 臨床調查：應遵守具體要求，包括：獲得倫理委員會的批准、參與者簽署的知情同意等。
• 制定並簽署符合性聲明（DoC）、貼附CE標誌、
• 當產品上市，持續監督產品在歐盟市場上的表現，收集並分析使用回饋，以便及時改進產品。

鑑別資格及器材分類指引（參見MDCG 2023-5）

2022年12月1日歐盟委員會實施條例（EU）2022/2346 中規定的《通用規格(CS)》為歐洲議會和委員會醫療器材條例（EU）2017/745附錄XVI中所列的無醫療預期目的產品群組規定了通用規格(CS)，涵蓋第 1 節第二句和第 2 節至第 5 節中規定的要求，暨醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄 I的第8條和第9條。故推出MDCG 2023-5指引，闡釋歐盟委員會的立場。

歐盟醫療器材條例（EU）2017/745 MDR 附錄XVI中列出的無醫療預期目的產品，將從《委員會實施條例》（Commission Implementing Regulation（EU）2022/2346）實施日期開始，即該指引稱之為《通用規格》（Common specification, CS）者，開始適用醫療器材條例（EU）2017/745 MDR。

對MDR 附錄XVI正面表列之無醫療預期目的產品，且出現在通用規格（CS）附錄中的節次範圍時，亦適用於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR管制範圍。應先對係稱器材進行鑑別，然後進行器材分類。當符合《器材》資格且在通用規格（CS）和醫療器材條例（EU）2017/745 MDR範圍內的產品應根據醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII和歐盟委員會實施條例（EU）2022/2347中規定的規則進行分類。

註：器材 (device)：見醫療器材條例（EU）2017/745 MDR，第 1(4)條：醫療器材條例MDR所列醫療器材，醫療器材附件和附錄XVI的產品都稱為「器材」。

適用範圍

該指引提供了用於將產品評鑑為醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI中所列無醫療預期目的產品的要素。它還提供了某些分類規則對無醫療預期目的產品（以下簡稱為器材）的應用的解釋和示列。

所提供的示列並不意味著例舉產品便認定為醫療器材。在確定產品作為器材的資格後，適用MDR附錄VIII的分類規則。該指引應與關於醫療器材分類指引MDCG 2021-24結合使用，並考慮關於重新分類委員會實施條例（EU）2022/2347。

評鑑

該指引支援將產品評鑑為通用規格（CS）所涵蓋的附錄XVI產品組。指引內容中的要素和解釋尚非詳盡無遺。

即使指引內容主要與醫療器材相關，製造商仍可參考《醫療器材界限邊緣和分類手冊》（Borderline manual）和MDCG 2022-5關於醫療器材和藥品之間的界限邊緣指引中找到其他相關要素。

（未完，見續篇）