醫療器材上市後監督邁步走（二之三）

（見前篇）

如何創建組織的醫療器材上市後監督 （PMS） 計劃架構？

ISO/TR 20416 第 5 節提綱挈領地提供制定上市後監督（PMS）計劃的有益建議。看到該技術報告內容確實令人感到欣慰，因為終於有人協助闡釋法規條文架構，如：歐盟 MDR 的第 83-85 條和附錄 III，得以提供相當有效用的實際建議。根據該份技術報告（和一般人都具備的常識），得知下述構成任一種醫療器材上市後監督（PMS） 計劃的六個支撐式領域。

註1：ISO/TR 20416:2020 醫療器材—製造商的上市後監督

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1) PMS 計劃的範圍

涵蓋想要界定的範圍實際上取決於器材的複雜性。通常，組織期望的範圍包括：

• 醫療器材類型或醫療器材系列
• 位於某個生命週期階段與其相關的現今技術水準
• 依循法規所賦予之器材分類等級
• 預期放入國家/地區等諸多的關聯項目。

此外尚須包括

• 器材的預期使用壽命或者預期使用頻率
• 有關預期使用和安全/性能資料的基本資訊，包括
• 定期安全更新報告（PSUR）
• （適用時）現場安全矯正措施的相關資訊
• 類似器材的公開資訊，

另須提供

• 調查訴怨和分析現場收集資料的方法與技巧
• 管理因趨勢報告而約束的事件，如：決定事件頻率、嚴重度在統計上具顯著增長的考量事項
• 與主管機關、公告機構、經濟營運者及使用者有效的溝通方法與工具。

2) 計劃目標

業者面對的難題，往往是不確定如何制定目標，起碼不要看起來像是陳腔濫調。此種擔心會讓很多人感到無從著手。因此，制定上市後監督（PMS）計劃的重點是提供某種可行機制，以最大限度地降低醫療器材風險，並監督其生命週期階段展現在公眾視野的使用方式。業者可以探索處理各種各樣值得深入瞭解的問題，而此等問題將足供業者闡述強固且有意義的目標。ISO/TR 20416 的第 5.3 節提供一個適宜的啟始點。某些目標示例係從附錄C中摘錄而得：

放射治療系統上市後監督計劃的目標是保持產品合規性、改進放射治療系統並收集實際（臨床）證據。特別是下列事項：

• 維持受益—風險決定或持續更新，確保風險分析的指標和控制閥值與時俱進，配合現況及時更新風險管理檔案；
• 比較已上市的類似或同類器材產品，評估公認的現今技術水準；
• 維護設計和開發和製造資訊、使用說明、標籤、訓練和服務活動的與時俱進；
• 保持臨床評估的與時俱進，例如：關於小兒科治療相關的輻射劑量之剩餘風險；
• 產出和提交法規報告，關於趨勢、臨床證據以及輻射和運輸安全事項；
• 鑑別預防、矯正或現場安全矯正措施的需求；
• 別提高系統可用性、性能和安全性的選項；
• 察覺並報告臨床安全性、（長期）績效、可靠度、使用和錯誤使用等趨勢。

3) 何人須負責?

正如在 ISO 13485：2016 條文中可以瞭解到，最高管理層係最終負責、分配和溝通上市後監督的責任。上市後監督（PMS）團隊應該是跨職能的，從研發、監督、品質保證、生產、行銷/銷售、現場服務和其他相關部門吸收專業知識。當然，擁有更簡單產品的小公司可能不需要這種多層級的深度資源。此處提示重點，業者需要非常明確地說明何人負責收集將來要填入業者的上市後監督（PMS）資料流相應階段的特定資訊。執行此類作業的最佳方式是建立一個矩陣圖，定義各項活動，哪些職能負責（毋寫個別人員名稱，宜寫出職能，以中立客觀方式呈現），以及收集該等資料所需的適任能力簡短聲明。例如：如果業者的生產部門負責收集尚待實際生產完成後的生產資料，生產部門就需要了解製造方法學和生產階段的不符合過程。

4) 資料來源

一般人不禁自問，究竟多少上市後監督（PMS）資料才算足夠？要從哪裡獲得這些資料？最後，業者（或是上市後監督負責人）有責任確定並記錄業者使用的上市後監督資料之資訊來源和收集頻率。除了其他一般事務性質的工作之外，業者需要考慮採用的分析方法、樣本數量和設定目標（例如：造成[不良事件]的起因、探索可能想法等）。上述整理出來的一切想法都將成為資料收集備忘錄的一部分。該份備忘錄也可以是上市後臨床追蹤（PMCF）計劃的一部分。ISO/TR 20416 附錄 A 提供了大量可用於上市後監督（PMS）的資料來源示例，包括：

• 訴怨，包括（已向監督機關）報告的不良事件
• 維護和安裝記錄
• 退回的醫療器材
• 醫療器材登記紀錄
• 上市後臨床追蹤（PMCF）計劃
• 使用者訓練
• 忠告性通知
• 科學文獻
• 法規監督機構的市場監督活動
• 公共資料庫
• 社交和公開媒體
• 醫療器材配銷和追蹤

產品的品質資訊

資料來源可以考慮多個面向，既有主動型的資料，也有被動型資料。主動型資料來源包括：意見調查、使用者訪談、文獻搜索或運用醫療器材登記資料庫查找。被動型資料來源包括：對訴怨資料的檢討、服務維修報告或法規合規通報紀錄。

此外，在收集較長期間的器材歷史資料時，請確保時間跨度與現今技術水準相稱。舉例言之：如果業者是製作連結到智慧型手機的血糖監測儀，那麼 10 年前的資料是否提及軟體變化很快的問題；另一個案例則是手術刀就沒有上述之十年期間的約束。

5) 如何分析所有收集到的資料

既然已經鑑別出資料來源。下一步該怎麼辦？

既然是上市後監督計劃的一部分，組織需要考慮某種合宜的方法進行分析。ISO/TR 20416 的第 5.6.2 節提供以下適用的建議：

須決定哪些參數須納入分析，以及相應的參考值是須設定為何者（例如：若干批次、某些子批次、已生產的醫療器材總數、使用小時數/頻率、使用中的醫療器材數量、患者群體（如果適用於多個患者群體）。例如：可以將主動式醫療器材的停機時間（參數）與其使用時間（參考值）進行比較。

前述選擇出來的分析方法係取決於組織所收集的原始資料類型。原則上，從客戶收集來的定性資料之分析方式，不同於由科學出版物中提取的定量報告。此處的關鍵是分析人員需要將分析方法適配到每個資料源。如果泊松分佈和帕累托分析（參見附錄B5）會讓承辦人員感到心跳加速，就不應該錯過該技術報告的附錄 B。

6. 資料分析做成報告

所有資料分析的結果將會產出一份報告（此點尚請注意：此份報告係視為品質記錄），該報告須足以充分且恰當地回答組織上市後監督計劃中包含的所有問題，並提供證據證明組織得以實現既定目標。一般說來，組織的上市後監督報告須包含下列內容：

• 匯總概述
• 醫療器材的背景資訊
• 組織收集的上市後監督資料概要
• 對原始資料來源的參考引用
• 組織對該等資料的分析和評估
• 組織對須採取的任何措施的建議
• 關於受益—風險決定的結論

上市後監督（PMS）計劃的審查

成為法規專業人士的一個顯著益處是負責的工作永遠不會完成。換句話說，代表長期性就業的保障。風險可以通過多種方式加以控制，但永遠無法完全消除。認知到這一點限制，ISO/TR 20416 指出，組織的計劃必須包括明確的審查上市後監督（PMS）資料的時間架構，涉及係稱醫療器材的風險、預期使用和其他因素成比例。但是，它不僅僅是簡單地回顧已經存在的事項。亦須退後一步，從整體上看待此份監督報告，例如：

• 上市後監督各面向收集來的資料來源是否仍然合適？
• 上述資料是否適宜？
• 監督報告是否處理監督計劃的既定目標？
• 資料是否有利用價值關於風險管理、產品改進、與法規主管機構溝通，或作為未來設計和開發活動的輸入？

該等問題都是在總結監督計劃並為下一階段進行的更改時必須考慮的各項因素。
（未完，見續篇）