ISO 13485：2016
醫療器材—品質管理系統—用於法規目的要求
ISO 13485:2016 (標準的英文版本)出版日期：2016年3月1日
0 引言
0.1適用對象
- 參與醫療器材生命週期各階段組織，如：設計、開發、生產、儲存、銷售、安裝、服務、最終處置與銷毀，或者醫療器材相關活動(例如：技術型服務)的設計開發或提供直接相關服務。
- 尚可適用於產品供應者或外包者，如原材料、零件、半組裝件、醫療器材、附件、滅菌過程、校正服務、配送服務或維護服務。
- 組織鑑別自己在法規中的角色及活動，在品質管理系統中納入適用法規要求。
- 提供第三者驗證機構評鑑組織的品質管理系統，以達到顧客與法規要求，及組織要求。該標準的內容為產品技術要求的補充規定。
- 組織品質管理系統係策略決定，受到組織環境，需求，目標，產品，過程，規模，結構與法規要求影響。
- 毋須與該標準架構一致，文件一致，節次一致。
0.2 概念澄清
◎當條文出現「若適用時」字樣，除非提供客觀佐證說明不須適用，否則品質管理系統適用以下要求：
○產品要求
○法規要求
○組織做出矯正措施
○組織處理風險
◎條文提到「風險」時，代表適用法規要求或醫療器材的安全及性能要求
◎「形成文件」代表建立、實施及維持
◎「產品」同時代表「服務」。
◎「法規要求」限於品質管理系統要求，醫療器材安全及性能要求。
◎「shall須」、「should宜」、「may可」、「can能」
○產品要求
○法規要求
○組織做出矯正措施
○組織處理風險
◎條文提到「風險」時，代表適用法規要求或醫療器材的安全及性能要求
◎「形成文件」代表建立、實施及維持
◎「產品」同時代表「服務」。
◎「法規要求」限於品質管理系統要求，醫療器材安全及性能要求。
◎「shall須」、「should宜」、「may可」、「can能」
0.3過程方法
「過程」係使用資源，透過管理將輸入轉為輸出的活動。一個過程的輸出是另一過程的輸入。
組織的有效運作，應鑑別和管理各相互關聯過程，產出預期的輸出。
組織的有效運作，應鑑別和管理各相互關聯過程，產出預期的輸出。
0.4與ISO 9001關係：
組織雖符合本標準，因為條文內容不同，並不能宣稱符合 ISO 9001。
0.5配合其它管理系統標準：
未包括其他管理系統要求，如環境管理，職業健康與安全管理，財務管理。
1 範圍
◎提供醫療器材與相關服務組織符合法規要求的品質管理系統標準。
◎參與醫療器材生命週期階段的組織，如：設計開發、生產、儲存與銷售、安裝、醫療器材服務、設計開發、提供相關活動（如技術支援）。
◎外部組織提供產品或品質管理系統服務予上述組織。
◎適用於各種組織，不論其規模或類型。
◎凡是對於醫療器材的要求，同等適用於組織提供相連的產品或服務。
◎組織承擔產品責任，包括外包項目。
◎法規允許排除項目，提供佐證說明。
◎標準第6，7，8節的任何項目，得予排除，提供佐證說明。
◎參與醫療器材生命週期階段的組織，如：設計開發、生產、儲存與銷售、安裝、醫療器材服務、設計開發、提供相關活動（如技術支援）。
◎外部組織提供產品或品質管理系統服務予上述組織。
◎適用於各種組織，不論其規模或類型。
◎凡是對於醫療器材的要求，同等適用於組織提供相連的產品或服務。
◎組織承擔產品責任，包括外包項目。
◎法規允許排除項目，提供佐證說明。
◎標準第6，7，8節的任何項目，得予排除，提供佐證說明。
2 參考標準
3 名詞定義
此節共計寫出20個名詞。
3.1忠告性通知
3.2授權代表
3.3臨床評估
3.4訴怨
3.5經銷商
3.6植入式醫療器材
3.7進口商
3.8標籤化
3.9生命週期
3.10製造商
3.11醫療器材
3.12醫療器材家族
3.13性能評估
3.14後市場監督
3.15產品
3.16採購的產品
3.17風險
3.18風險管理
3.19滅菌醫療器材屏障系統
3.20滅菌醫療器材
3.1忠告性通知
3.2授權代表
3.3臨床評估
3.4訴怨
3.5經銷商
3.6植入式醫療器材
3.7進口商
3.8標籤化
3.9生命週期
3.10製造商
3.11醫療器材
3.12醫療器材家族
3.13性能評估
3.14後市場監督
3.15產品
3.16採購的產品
3.17風險
3.18風險管理
3.19滅菌醫療器材屏障系統
3.20滅菌醫療器材
4 系統要求
4.1組織要求
4.1.1開發品質管理系統
◎建立自身品質管理系統
○文件化組織品質管理系統
○維持組織品質管理系統有效果
◎建立組織品質管理文件化要求
○鑑別法規制定者期待維持的文件
●鑑別適用於組織的醫療器材法規
●鑑別醫療器材法規期待組織執行的角色
◎鑑別ISO 13485期待維持的文件
○鑑別ISO 13485期待文件化的要求、程序、活動、安排
◎建立自身品質管理系統
○文件化組織品質管理系統
○維持組織品質管理系統有效果
◎建立組織品質管理文件化要求
○鑑別法規制定者期待維持的文件
●鑑別適用於組織的醫療器材法規
●鑑別醫療器材法規期待組織執行的角色
◎鑑別ISO 13485期待維持的文件
○鑑別ISO 13485期待文件化的要求、程序、活動、安排
4.1.2明確架構
◎考慮法規制定者期待組織角色所當為
○決定組織品質管理系統需要的過程
◎澄清各項品質管理系統過程如何應用到整個組織
○規範組織品質管理系統過程如何相互作用
◎使用風險方法開發和管制組織品質管理系統過程
◎考慮法規制定者期待組織角色所當為
○決定組織品質管理系統需要的過程
◎澄清各項品質管理系統過程如何應用到整個組織
○規範組織品質管理系統過程如何相互作用
◎使用風險方法開發和管制組織品質管理系統過程
4.1.3每個品質管理系統過程
◎決定品質管理系統過程需要準則和方法
○確保品質管理系統過程有效運作
○實施措施以達到過程規劃結果，維持有效
○監督、量測和分析該過程
○建立和保存品質管理系統過程符合紀錄
◎決定品質管理系統過程需要準則和方法
○確保品質管理系統過程有效運作
○實施措施以達到過程規劃結果，維持有效
○監督、量測和分析該過程
○建立和保存品質管理系統過程符合紀錄
4.1.4管理變更
◎管理品質管理系統過程變更
○符合 ISO 13485及適用法規過程變更管理要求
●對品質管理系統衝擊
●對醫療器材在品質管理系統製造品衝擊
●標準及法規要求管制變更
◎管理品質管理系統過程變更
○符合 ISO 13485及適用法規過程變更管理要求
●對品質管理系統衝擊
●對醫療器材在品質管理系統製造品衝擊
●標準及法規要求管制變更
4.1.5管制外包
◎監督影響產品符合性的外包過程
◎管制影響產品符合性的外包過程
◎承擔影響產品符合性的責任
◎管制方式比例於外包涉及風險
◎外包管制的書面協議
◎監督影響產品符合性的外包過程
◎管制影響產品符合性的外包過程
◎承擔影響產品符合性的責任
◎管制方式比例於外包涉及風險
◎外包管制的書面協議
4.1.6軟體確證
◎開發品質管理系統使用的軟體，應做到確證和再確證
○開發軟體確證比例於採納風險程度的做法
◎運用文件化程序確證和再確證軟體應用
○確證計算機軟體的預期使用
○確證軟體應用變更(若適用時)
◎維持軟體確證和再確證紀錄
◎開發品質管理系統使用的軟體，應做到確證和再確證
○開發軟體確證比例於採納風險程度的做法
◎運用文件化程序確證和再確證軟體應用
○確證計算機軟體的預期使用
○確證軟體應用變更(若適用時)
◎維持軟體確證和再確證紀錄
4.2文件要求
4.2.1管理資料
◎品質政策與品質目標書面聲明
◎品質手冊
◎納入標準要求的所有文件和資料
○納入法規要求的所有文件和資料
○納入組織要求的所有文件和資料
◎品質政策與品質目標書面聲明
◎品質手冊
◎納入標準要求的所有文件和資料
○納入法規要求的所有文件和資料
○納入組織要求的所有文件和資料
4.2.2品質手冊
◎準備品質管理系統的品質手冊
○訂定組織品質管理系統的範圍
○概述品質管理系統文件架構
○納入或引述品質管理系統程序
○描述品質管理系統過程交互作用
◎準備品質管理系統的品質手冊
○訂定組織品質管理系統的範圍
○概述品質管理系統文件架構
○納入或引述品質管理系統程序
○描述品質管理系統過程交互作用
4.2.3建立醫療器材檔案
◎為每一類或每個群組醫療器材建立檔案
○納入或參考到文件展現組織符合法規
○納入或參考到文件展現組織符合ISO 13485
◎為每一類或每個群組醫療器材維持檔案
○納入每一類或每個群組醫療器材文件
●描述每一類或每個群組醫療器材共通事項、預期使用方式，標籤
●納入每一類或每個群組醫療器材製造、包裝、處理程序
●納入每一類或每個群組醫療器材的監督、量測程序
●納入醫療器材架設、服務程序
◎為每一類或每個群組醫療器材建立檔案
○納入或參考到文件展現組織符合法規
○納入或參考到文件展現組織符合ISO 13485
◎為每一類或每個群組醫療器材維持檔案
○納入每一類或每個群組醫療器材文件
●描述每一類或每個群組醫療器材共通事項、預期使用方式，標籤
●納入每一類或每個群組醫療器材製造、包裝、處理程序
●納入每一類或每個群組醫療器材的監督、量測程序
●納入醫療器材架設、服務程序
4.2.4管制文件
◎建立品質管理系統文件程序
◎文件化品質管理系統程序
◎實施品質管理系統文件管制程序
○管制組織的品質管理系統文件
●文件發行前做成審查及核准
●在使用現場提供正確版本文件
●保持品質管理系統的識別
●外來的品質管理系統文件分發的鑑別與管制分發
●防止文件變質或遺失
●防止非預期或疏忽使用失效文件
●保存失效文件供誤用，提供適當識別
◎建立品質管理系統文件程序
◎文件化品質管理系統程序
◎實施品質管理系統文件管制程序
○管制組織的品質管理系統文件
●文件發行前做成審查及核准
●在使用現場提供正確版本文件
●保持品質管理系統的識別
●外來的品質管理系統文件分發的鑑別與管制分發
●防止文件變質或遺失
●防止非預期或疏忽使用失效文件
●保存失效文件供誤用，提供適當識別
4.2.5維持紀錄
◎建立組織品質管理系統有效運作的紀錄
◎開發管制品質管理系統紀錄管制方式的程序
○文件化紀錄管制程序
○實施紀錄管制程序
◎遵循法規要求，訂定內含健康資訊的紀錄保護方法
○品質管理系統及法規要求的醫療器材紀錄保存期間
◎建立組織品質管理系統有效運作的紀錄
◎開發管制品質管理系統紀錄管制方式的程序
○文件化紀錄管制程序
○實施紀錄管制程序
◎遵循法規要求，訂定內含健康資訊的紀錄保護方法
○品質管理系統及法規要求的醫療器材紀錄保存期間
5管理要求
5.1管理階層承諾
◎展現承諾品質管理系統有效性
○傳達符合顧客及法規要求重要性
○建立品質政策
○建立品質目標
○執行管理審查
○備妥資源
○傳達符合顧客及法規要求重要性
○建立品質政策
○建立品質目標
○執行管理審查
○備妥資源
5.2顧客為關注焦點
◎確保達到顧客及法規要求
5.3品質政策
◎規劃品質政策
○適合組織目的
○維持品質系統有效的承諾
○建立審查品質目標架構
○在組織內溝通
○品質政策持續適用
○適合組織目的
○維持品質系統有效的承諾
○建立審查品質目標架構
○在組織內溝通
○品質政策持續適用
5.4規劃要求
5.4.1建立品質目標
◎建立組織的品質目標
○為達到產品要求需要設定目標
○為達到法規要求需要設定目標
○目標須可以量測，與政策一致
◎建立組織的品質目標
○為達到產品要求需要設定目標
○為達到法規要求需要設定目標
○目標須可以量測，與政策一致
5.4.2做成品質規劃
◎執行品質管理系統規劃
◎符合品質管理系統要求及品質目標
◎規劃及實施品質管理系統變更時，如何維持完整性
◎執行品質管理系統規劃
◎符合品質管理系統要求及品質目標
◎規劃及實施品質管理系統變更時，如何維持完整性
5.5責任、權限及溝通
5.5.1澄清責任與權限
◎定義和文件化組織內品質管理系統的人員職責與權限
○溝通品質管理系統的人員職責與權限
◎建立品質管理系統影響品質的管理、執行和查證人員的相互關聯
○確保前述人員完成任務必要獨立性
◎定義和文件化組織內品質管理系統的人員職責與權限
○溝通品質管理系統的人員職責與權限
◎建立品質管理系統影響品質的管理、執行和查證人員的相互關聯
○確保前述人員完成任務必要獨立性
5.5.2管理代表
◎選派管理階層一員明確承擔品質管理系統職責
◎授予管理代表責任與權限
○品質管理系統過程文件化
○報告品質管理系統有效性及需要改進事項
○提升企業認知法規與品質系統要求
◎選派管理階層一員明確承擔品質管理系統職責
◎授予管理代表責任與權限
○品質管理系統過程文件化
○報告品質管理系統有效性及需要改進事項
○提升企業認知法規與品質系統要求
5.5.3內部溝通
◎建立適宜的內部溝通過程
○確保溝通品質管理系統過程有效
◎建立適宜的內部溝通過程
○確保溝通品質管理系統過程有效
5.6審查要求
5.6.1定期執行管理審查
◎建立管理審查程序
◎規劃定期執行審查
◎依規劃期間審查品質管理系統
○確保品質管理系統持續適用、適切及有效
○品質管理系統改進時機和必要變更
○品質政策與品質目標
◎保存管理審查紀錄
◎建立管理審查程序
◎規劃定期執行審查
◎依規劃期間審查品質管理系統
○確保品質管理系統持續適用、適切及有效
○品質管理系統改進時機和必要變更
○品質政策與品質目標
◎保存管理審查紀錄
5.6.2留心查看管理審查輸入事項
◎留心查看組織的品質管理系統輸入資訊
○檢討醫療器材後市場的回饋資訊
◎留心查看組織的品質管理系統輸入資訊
○檢討醫療器材後市場的回饋資訊
○檢討訴怨處理活動 ○檢討通報主管機關的資訊和情形
○檢討各種內部和外部稽核結果
○檢討監督與量測過程活動
○檢討監督與量測產品活動
○檢討前此矯正措施及預防措施
○檢討前此管理審查事項及跟催工作
○檢討監督與量測產品活動
○檢討前此矯正措施及預防措施
○檢討前此管理審查事項及跟催工作
○檢討會影響品質管理系統的變化
○檢討改進的推薦事項 ○檢討適用組織與器材的新或變更的法規要求
5.6.3做出管理審查輸出事項
◎做出管理審查輸出
○做出維持品質管理系統及過程有效的需要改進之決定與措施
○做出顧客要求有關產品改進的決定與措施
○做出配合法規變更的改進之決定與措施
○資源需求
◎建立管理審查紀錄
◎做出管理審查輸出
○做出維持品質管理系統及過程有效的需要改進之決定與措施
○做出顧客要求有關產品改進的決定與措施
○做出配合法規變更的改進之決定與措施
○資源需求
◎建立管理審查紀錄
6資源要求
6.1 資源提供
◎決定品質管理系統需要的資源
◎提供品質管理系統需要的資源
○提供改進品質管理系統需要的資源
○提供達到法規要求需要的資源
○提供達到顧客要求需要的資源
◎提供品質管理系統需要的資源
○提供改進品質管理系統需要的資源
○提供達到法規要求需要的資源
○提供達到顧客要求需要的資源
6.2人力資源要求
◎鑑別會影響產品品質的人員足以勝任工作
◎考慮該等人員的教育、訓練、技能及經驗
◎建立管理及處理醫療器材人員專業能力程序
◎使用管理及處理醫療器材人員專業能力程序
◎選擇適宜方法評估組織人員訓練及確保維持認知能力
◎維持適宜紀錄影響醫療器材品質有關人員適任性
◎使用管理及處理醫療器材人員專業能力程序
◎選擇適宜方法評估組織人員訓練及確保維持認知能力
◎維持適宜紀錄影響醫療器材品質有關人員適任性
6.3基礎設施
◎品質管理系統基礎設施文件化
◎基礎設施須做到符合產品要求、避免產品混淆及確保有秩序地處理產品
◎提供品質管理系統需要的基礎設施，包括
◎提供品質管理系統需要的基礎設施，包括
○建築物、工作空間
○過程設備的硬體和軟體
○搬運、儲存和通訊等支援活動
◎鑑別及文件化會影響品質的維護活動
◎維持組織品質管理系統需要的基礎設施
◎維持組織品質管理系統需要的基礎設施
◎維持基礎設施維護的適宜紀錄
6.4 工作環境要求
6.4.1控制工作條件
◎鑑別需要的工作環境以達到產品要求
○文件化該等工作環境的組織要求
◎鑑別需要的工作環境以達到產品要求
○文件化該等工作環境的組織要求
○考慮人員與產品的工作環境負面影響安全或性能
◎鑑別工作環境條件影響產品品質
○組織要求的工作環境條件文件化
○監督與管制工作環境條件文件化程序
◎鑑別會影響醫療器材安全與性能的人員
○鑑別會接觸產品或相關環境的人員
●為此等人員建立健康、清潔、著裝要求
●管制於受控環境短暫工作的人員
◎鑑別工作環境條件影響產品品質
○組織要求的工作環境條件文件化
○監督與管制工作環境條件文件化程序
◎鑑別會影響醫療器材安全與性能的人員
○鑑別會接觸產品或相關環境的人員
●為此等人員建立健康、清潔、著裝要求
●管制於受控環境短暫工作的人員
6.4.2規劃組織污染管制
◎規劃組織受到（或可能受到）污染的產品管制方式
◎規劃組織受到（或可能受到）污染的產品管制方式
○ 文件化組織的人員、產品或工作環境管制
◎規劃組織受到污染的滅菌醫療器材之管制方式
7實施要求
7.1規劃要求
◎規劃產品實現需要的各項過程
○開發產品實現需要的過程，與品質管理其它過程一致
○開發產品實現需要的風險管理過程
○開發產品實現需要的過程，與品質管理其它過程一致
○開發產品實現需要的風險管理過程
○文件化產品實現過程風險管理過程
○維持風險管理過程紀錄
◎規劃組織如何實施每個產品以下事項
○描述產品的品質目標
○澄清特定產品實現的要求
◎規劃組織如何實施每個產品以下事項
○描述產品的品質目標
○澄清特定產品實現的要求
○提供產品特定資源、基礎設施及工作環境
○做出產品實現規劃的輸出，涵蓋產品全部實現過程階段
○建立產品實現過程達到要求紀錄
○建立產品實現過程達到要求紀錄
7.2顧客要求
7.2.1決定產品要求
◎澄清產品要求
○識別顧客指定的要求
○識別組織產品預期使用帶有的要求
○識別主管機關規定的要求
◎澄清產品要求
○識別顧客指定的要求
○識別組織產品預期使用帶有的要求
○識別主管機關規定的要求
○識別安全使用醫療器材及特定性能需要的訓練
○識別組織自訂的要求
○識別組織自訂的要求
7.2.2審查產品要求
◎接受訂單前評估產品要求
○提供產品前審查產品要求
○同意接受訂單前查證產品要求
◎接受訂單前評估產品要求
○提供產品前審查產品要求
○同意接受訂單前查證產品要求
● 達到適用法規要求
● 訂單前後相異事項予以解決
● 規劃或有能力提供醫療器材需要的訓練
○繼續處理訂單前確認可以達到產品要求
◎維持產品要求的審查紀錄
○繼續處理訂單前確認可以達到產品要求
◎維持產品要求的審查紀錄
○產品要求變更狀況，確認修訂相關文件化資料，相關人員明瞭變更事項
7.2.3溝通產品要求
◎規劃安排和顧客溝通
○文件化和顧客溝通的安排
◎實施和顧客溝通的安排
○維持和安排顧客溝通以下事項
◎規劃安排和顧客溝通
○文件化和顧客溝通的安排
◎實施和顧客溝通的安排
○維持和安排顧客溝通以下事項
● 產品資訊
● 詢價、合約或訂單處理
● 顧客回饋、訴怨
● 忠告性通知
◎建立安排和主管機關溝通
○依照安排和主管機關進行溝通
◎建立安排和主管機關溝通
○依照安排和主管機關進行溝通
7.3設計與開發要求
7.3.1準備設計與開發程序
◎建立設計與開發程序
◎文件化設計與開發程序
7.3.2設計與開發計劃
◎規劃設計與開發組織的產品
◎設計與開發規劃文件化以下事項
○ 每個設計與開發階段
○ 每個設計與開發階段審查
○ 每個設計與開發階段的查證、確認和移轉
○ 設計與開發責任與職權
○ 設計與開發輸出追溯到輸入的方法
○ 需要資源及人員專業能力
◎維持設計與開發計劃文件
◎管制設計與開發計劃
7.3.3決定設計與開發輸入
◎決定設計與開發輸入
○預期使用功能、性能、可用性及安全要求
○ 法規及標準要求
○ 風險管理輸出事項
○ 類似產品設計資訊
○ 其它要求
◎審查設計與開發輸入
◎核准設計與開發輸入
◎維持設計與開發輸入紀錄
7.3.4做成設計與開發輸出
◎做出適宜的設計與開發輸出
○ 達到設計輸入要求
○ 提供資訊供採購、生產及服務
○ 產品允收準則
○ 產品安全使用必要特性
◎查證設計與開發輸出
◎核准設計與開發輸出
◎維持設計與開發輸出紀錄
7.3.5做出設計與開發審查
◎做成組織設計與開發審查規劃
◎依照規劃安排進行設計與開發審查
○ 評估設計與開發達到要求的能力
○ 鑑別和提出措施
◎維持設計與開發審查紀錄
7.3.6做出設計與開發查證
◎規劃設計與開發查證活動
◎組織設計與開發查證計劃文件化
○ 查證方法
○ 允收準則
○ 統計技術、樣本數
◎聯結其它醫療器材時的查證方式
◎依照查證計劃做出查證活動
◎保存設計與開發查證如果與措施紀錄
7.3.7做出設計與開發確證
◎規劃組織的設計與開發確證活動
◎組織設計開發確證計劃文件化
○ 確證方法
○ 允收準則
○ 統計技術、樣本數
◎依照確認規劃做出確證活動
○ 代表性樣本
○ 依法規要求執行臨床評估或性能評估
◎聯結其它醫療器材時的確證方式
◎保存設計與開發確證活動紀錄
7.3.8管理設計與開發轉移
◎開展設計與開發轉移管制程序
◎使用設計與開發轉移管制程序
○ 查證產品規格供最終生產使用
○ 查證生產能力達到產品要求
◎紀錄設計與開發轉移結果與結論
7.3.9管制設計與開發變更
◎建立設計與開發變更管制程序
○ 組織決定醫療器材預期使用性能、功能、可用性及安全的變更影響
○ 組織決定適用醫療器材法規的變更影響
◎使用設計與開發變更管制程序，變更前須要
○ 審查
○ 查證
○ 確證
○ 核淮
◎維持醫療器材設計與開發變更紀錄
7.3.10維持設計開發檔案
◎維持醫療器材每個族屬的設計與開發檔案
○ 包括或參考到佐證符合要求，
○ 設計與開發變更紀錄
◎建立設計與開發程序
◎文件化設計與開發程序
7.3.2設計與開發計劃
◎規劃設計與開發組織的產品
◎設計與開發規劃文件化以下事項
○ 每個設計與開發階段
○ 每個設計與開發階段審查
○ 每個設計與開發階段的查證、確認和移轉
○ 設計與開發責任與職權
○ 設計與開發輸出追溯到輸入的方法
○ 需要資源及人員專業能力
◎維持設計與開發計劃文件
◎管制設計與開發計劃
7.3.3決定設計與開發輸入
◎決定設計與開發輸入
○預期使用功能、性能、可用性及安全要求
○ 法規及標準要求
○ 風險管理輸出事項
○ 類似產品設計資訊
○ 其它要求
◎審查設計與開發輸入
◎核准設計與開發輸入
◎維持設計與開發輸入紀錄
7.3.4做成設計與開發輸出
◎做出適宜的設計與開發輸出
○ 達到設計輸入要求
○ 提供資訊供採購、生產及服務
○ 產品允收準則
○ 產品安全使用必要特性
◎查證設計與開發輸出
◎核准設計與開發輸出
◎維持設計與開發輸出紀錄
7.3.5做出設計與開發審查
◎做成組織設計與開發審查規劃
◎依照規劃安排進行設計與開發審查
○ 評估設計與開發達到要求的能力
○ 鑑別和提出措施
◎維持設計與開發審查紀錄
7.3.6做出設計與開發查證
◎規劃設計與開發查證活動
◎組織設計與開發查證計劃文件化
○ 查證方法
○ 允收準則
○ 統計技術、樣本數
◎聯結其它醫療器材時的查證方式
◎依照查證計劃做出查證活動
◎保存設計與開發查證如果與措施紀錄
7.3.7做出設計與開發確證
◎規劃組織的設計與開發確證活動
◎組織設計開發確證計劃文件化
○ 確證方法
○ 允收準則
○ 統計技術、樣本數
◎依照確認規劃做出確證活動
○ 代表性樣本
○ 依法規要求執行臨床評估或性能評估
◎聯結其它醫療器材時的確證方式
◎保存設計與開發確證活動紀錄
7.3.8管理設計與開發轉移
◎開展設計與開發轉移管制程序
◎使用設計與開發轉移管制程序
○ 查證產品規格供最終生產使用
○ 查證生產能力達到產品要求
◎紀錄設計與開發轉移結果與結論
7.3.9管制設計與開發變更
◎建立設計與開發變更管制程序
○ 組織決定醫療器材預期使用性能、功能、可用性及安全的變更影響
○ 組織決定適用醫療器材法規的變更影響
◎使用設計與開發變更管制程序，變更前須要
○ 審查
○ 查證
○ 確證
○ 核淮
◎維持醫療器材設計與開發變更紀錄
7.3.10維持設計開發檔案
◎維持醫療器材每個族屬的設計與開發檔案
○ 包括或參考到佐證符合要求，
○ 設計與開發變更紀錄
7.4採購要求
7.4.1建立採購過程
◎建立產品採購管制程序
◎建立供應商評估與挑選準則
○ 達到組織要求的供應者能力
○ 供應者績效
○ 採購產品作用在醫療器材的風險
○ 比例於關於醫療器材的風險
◎建立供應商監督與再評估計劃
○監督組織供應商的績效
○供應商未達到採購要求時採取行動
◎建立供應商評估、挑選、監督與再評估紀錄
◎建立產品採購管制程序
◎建立供應商評估與挑選準則
○ 達到組織要求的供應者能力
○ 供應者績效
○ 採購產品作用在醫療器材的風險
○ 比例於關於醫療器材的風險
◎建立供應商監督與再評估計劃
○監督組織供應商的績效
○供應商未達到採購要求時採取行動
◎建立供應商評估、挑選、監督與再評估紀錄
7.4.2澄清採購資訊
◎規劃組織的產品採購
◎發出前須審查採購要求
○ 產品規格
○ 允收產品、程序、過程及設備的要求
○ 採購者人員資格要求
○ 品質管理系統要求
◎採購者書面協議，通知產品變更，是否達到產品要求
◎依追溯性要求維持組織的採購紀錄
◎規劃組織的產品採購
◎發出前須審查採購要求
○ 產品規格
○ 允收產品、程序、過程及設備的要求
○ 採購者人員資格要求
○ 品質管理系統要求
◎採購者書面協議，通知產品變更，是否達到產品要求
◎依追溯性要求維持組織的採購紀錄
7.4.3查證採購產品
◎開展查證採購產品的方法與活動
◎善加安排以查證計劃採購的產品
◎查證採購產品達到採購要求
◎採購產品有變更時，考慮要怎麼做
◎若是在採購者現場執行查證時，採購文件中寫清楚查證安排與產品放行方式
◎建立及維持採購產品查證紀錄
◎開展查證採購產品的方法與活動
◎善加安排以查證計劃採購的產品
◎查證採購產品達到採購要求
◎採購產品有變更時，考慮要怎麼做
◎若是在採購者現場執行查證時，採購文件中寫清楚查證安排與產品放行方式
◎建立及維持採購產品查證紀錄
7.5產品要求
7.5.1管制醫療器材生產及服務事項
◎規劃生產及服務事項
◎做出生產及服務事項
◎監督生產及服務事項
◎管制生產及服務事項
○ 生產管制程序文件和事項
○ 基礎架構必須的資格條件
○ 監督量測過程參數、產品特性
○ 使用監督量測設備
◎規劃生產及服務事項
◎做出生產及服務事項
◎監督生產及服務事項
◎管制生產及服務事項
○ 生產管制程序文件和事項
○ 基礎架構必須的資格條件
○ 監督量測過程參數、產品特性
○ 使用監督量測設備
○ 產品包裝、標示
○ 產品放行、交貨及交貨後活動
◎維持每批醫療器材生產紀錄
○ 產品生產數量、核准銷售數量
○ 批次紀錄查證與核准
7.5.2制定清潔與污染管制要求
◎識別使用或滅菌前需要清潔的產品
○使用或滅菌前需要清潔與污染管制產品的文件化與維持
◎識別使用或滅菌前未能清潔的產品
○使用或滅菌前未能清潔產品的文件化與維持清潔或污染管制要求
◎識別供應的未滅菌產品所須之使用或滅菌前的清潔狀況
○文件化與維持使用或滅菌前所須之未滅菌產品的清潔狀況
◎鑑別使用前必須清潔但供應為尚未滅菌的產品
○文件化與維持清潔與污染管制要求施加在使用前必須清潔但供應為尚未滅菌的產品
◎鑑別產品製造過程中所沾染而必須移除的作業用藥劑
○文件化與維持污染管制要求施加在產品于製造過程中所沾染而必須移除的作業用藥劑
○ 產品放行、交貨及交貨後活動
◎維持每批醫療器材生產紀錄
○ 產品生產數量、核准銷售數量
○ 批次紀錄查證與核准
7.5.2制定清潔與污染管制要求
◎識別使用或滅菌前需要清潔的產品
○使用或滅菌前需要清潔與污染管制產品的文件化與維持
◎識別使用或滅菌前未能清潔的產品
○使用或滅菌前未能清潔產品的文件化與維持清潔或污染管制要求
◎識別供應的未滅菌產品所須之使用或滅菌前的清潔狀況
○文件化與維持使用或滅菌前所須之未滅菌產品的清潔狀況
◎鑑別使用前必須清潔但供應為尚未滅菌的產品
○文件化與維持清潔與污染管制要求施加在使用前必須清潔但供應為尚未滅菌的產品
◎鑑別產品製造過程中所沾染而必須移除的作業用藥劑
○文件化與維持污染管制要求施加在產品于製造過程中所沾染而必須移除的作業用藥劑
7.5.3制訂產品安裝與查證要求
◎建立醫療器材安裝要求
○文件化醫療器材架設要求
● 安裝和允收準則
● 授權分包者時，提供分包者醫療器材的安裝及查證文件
◎建立醫療器材安裝查證要求
○文件化組織架設查證要求
●維持安裝與查證紀錄
◎建立醫療器材安裝要求
○文件化醫療器材架設要求
● 安裝和允收準則
● 授權分包者時，提供分包者醫療器材的安裝及查證文件
◎建立醫療器材安裝查證要求
○文件化組織架設查證要求
●維持安裝與查證紀錄
7.5.4開發服務程序與參考物質
◎建立醫療器材服務程序與參考物質和參考量測事項
◎文件化醫療器材服務程序與參考物質和參考量測事項
◎使用程序及材料以管制醫療器材服務活動
◎組織醫療器材服務活動須維持紀錄
◎識別改進機會與服務訴怨
◎建立醫療器材服務程序與參考物質和參考量測事項
◎文件化醫療器材服務程序與參考物質和參考量測事項
◎使用程序及材料以管制醫療器材服務活動
◎組織醫療器材服務活動須維持紀錄
◎識別改進機會與服務訴怨
7.5.5滅菌過程參數維持紀錄
◎建立組織滅菌過程參數紀錄
◎維持每一批醫療器材滅菌過程參數紀錄
◎建立組織滅菌過程參數紀錄
◎維持每一批醫療器材滅菌過程參數紀錄
7.5.6採用的生產與服務提供過程確效
◎鑑別凡是不會或不能透過監督與量測查證(或交付後才能發現)的輸出之過程
○ 按照既定準則審查與核准過程
○ 設備及人員必須的資格條件
○ 特定方法、程序與允收準則
○ 統計技術與樣本數
○ 品質管理系統要求的紀錄
○ 依照再確證準則進行再確證作業
○ 若出現過程變更，與依照程序進行核准工作
◎對生產與服務提供過程，以及會影響產品與服務的軟體應用，建立過程確效
◎對產出瑕疵而可能影響產品與服務的過程與軟體應用予以確效
◎維持確證作業結果和必要措施紀錄
◎鑑別凡是不會或不能透過監督與量測查證(或交付後才能發現)的輸出之過程
○ 按照既定準則審查與核准過程
○ 設備及人員必須的資格條件
○ 特定方法、程序與允收準則
○ 統計技術與樣本數
○ 品質管理系統要求的紀錄
○ 依照再確證準則進行再確證作業
○ 若出現過程變更，與依照程序進行核准工作
◎對生產與服務提供過程，以及會影響產品與服務的軟體應用，建立過程確效
◎對產出瑕疵而可能影響產品與服務的過程與軟體應用予以確效
◎維持確證作業結果和必要措施紀錄
7.5.7採用的滅菌與滅菌屏障系統過程確效
◎文件化滅菌與滅菌屏障系統過程確效程序
◎建立滅菌與滅菌屏障過程確效程序
◎實施滅菌與滅菌屏障過程確效程序
◎維持滅菌與滅菌屏障過程確效紀錄
◎文件化滅菌與滅菌屏障系統過程確效程序
◎建立滅菌與滅菌屏障過程確效程序
◎實施滅菌與滅菌屏障過程確效程序
◎維持滅菌與滅菌屏障過程確效紀錄
7.5.8整個產品實現中保有產品識別
◎準備醫療器材實現過程的識別管制程序與系統
◎文件化組織的產品實現過程識別管制程序與系統
○ 依法規要求，建立文件化的醫療器材單一識別系統
◎實施組織識別產品管制程序與系統
○ 做成識別退回組織的產品，足以和符合的產品區隔開來
◎準備醫療器材實現過程的識別管制程序與系統
◎文件化組織的產品實現過程識別管制程序與系統
○ 依法規要求，建立文件化的醫療器材單一識別系統
◎實施組織識別產品管制程序與系統
○ 做成識別退回組織的產品，足以和符合的產品區隔開來
7.5.9建立適宜追溯程序和紀錄
7.5.9.1建立適宜產品追溯程序
◎建立產品追溯程序
◎實施產品追溯程序
◎維持產品追溯程序
7.5.9.2建立植入式器材適宜紀錄
◎建立植入式醫療器材追溯紀錄
◎期待經銷商等供應商保有配銷紀錄
7.5.9.1建立適宜產品追溯程序
◎建立產品追溯程序
◎實施產品追溯程序
◎維持產品追溯程序
7.5.9.2建立植入式器材適宜紀錄
◎建立植入式醫療器材追溯紀錄
◎期待經銷商等供應商保有配銷紀錄
7.5.10保護醫療器材的客戶供應資產
◎鑑別客戶提供予醫療器材用的資產
◎查證客戶提供予醫療器材用的資產
◎安全保護客戶提供予醫療器材用的資產
◎關於客戶資產的損失、毀壞或不適用的情形，保持紀錄
◎通知客戶其資產的損失、毀壞或不適用情形
◎鑑別客戶提供予醫療器材用的資產
◎查證客戶提供予醫療器材用的資產
◎安全保護客戶提供予醫療器材用的資產
◎關於客戶資產的損失、毀壞或不適用的情形，保持紀錄
◎通知客戶其資產的損失、毀壞或不適用情形
7.5.11保存醫療器材產品和零件
◎建立程序以保持產品符合性
○ 管制範圍包括製程、儲存、處理及配銷的各階段
◎文件化與維持產品符合程序
◎應用該程序保持產品符合性
◎防範醫療器材受損、變質及汚染
○ 須考慮包裝方式、交付時容器設計與構造方式
○ 若是包裝仍然不足以達到保存器材的能力，而須採用特殊條件，應予以文件化
○ 保存特殊條件管制方式和紀錄
◎產品遭受危害或曝露條件下予以保護
◎建立程序以保持產品符合性
○ 管制範圍包括製程、儲存、處理及配銷的各階段
◎文件化與維持產品符合程序
◎應用該程序保持產品符合性
◎防範醫療器材受損、變質及汚染
○ 須考慮包裝方式、交付時容器設計與構造方式
○ 若是包裝仍然不足以達到保存器材的能力，而須採用特殊條件，應予以文件化
○ 保存特殊條件管制方式和紀錄
◎產品遭受危害或曝露條件下予以保護
7.6量測要求
◎鑑別監督與量測要求
◎挑選適宜的監督與量測設備
◎建立監督與量測程序
◎準備設備的校正與查證計劃和程序
◎保護組織的監督與量測設備
○ 按照既定準則審查與核准過程
○ 設備及人員必須的資格條件
○ 採用校正方法、特定方法、程序與允收準則
○ 必要時予以調整設備，或者再次調整到達要求程度；並保存調整紀錄
○ 識別設備的校正狀態
○ 毋任意調整設備，防止可能妨礙量測結果，或者量測無效
○ 在搬運、維護及儲存階段保護設備，防止損壞或變質
○ 維持與保存上述作業及要求的紀錄
◎開發使用在監督與量測軟體的確效程序
○ 考慮軟體在使用前、變更使用前的確效作業
○ 考慮軟體在變更預期使用方式前的確效作業
◎挑選適宜的監督與量測設備
◎建立監督與量測程序
◎準備設備的校正與查證計劃和程序
◎保護組織的監督與量測設備
○ 按照既定準則審查與核准過程
○ 設備及人員必須的資格條件
○ 採用校正方法、特定方法、程序與允收準則
○ 必要時予以調整設備，或者再次調整到達要求程度；並保存調整紀錄
○ 識別設備的校正狀態
○ 毋任意調整設備，防止可能妨礙量測結果，或者量測無效
○ 在搬運、維護及儲存階段保護設備，防止損壞或變質
○ 維持與保存上述作業及要求的紀錄
◎開發使用在監督與量測軟體的確效程序
○ 考慮軟體在使用前、變更使用前的確效作業
○ 考慮軟體在變更預期使用方式前的確效作業
8監督、量測及改進要求
8.1規劃要求
◎規劃監督、量測、分析與改進過程
○規劃如何運用監督方法確保符合及有效
● 產品符合性
● 品質管理系統符合性
● 維持品質管理系統有效性
○規劃如何運用量測確保符合及有效
○規劃如何運用分析確保相關事項符合及有效
◎實施監督、量測、分析與改進過程
○規劃如何運用監督方法確保符合及有效
● 產品符合性
● 品質管理系統符合性
● 維持品質管理系統有效性
○規劃如何運用量測確保符合及有效
○規劃如何運用分析確保相關事項符合及有效
◎實施監督、量測、分析與改進過程
8.2監督量測要求
8.2.1建立適宜回饋方法與程序
◎建立回饋方法與程序
○ 收集與監督達到顧客要求資訊
○ 獲取與利用該等資訊
◎文件化回饋過程與程序
○ 生產活動
○ 生產後資訊
◎檢視收到資訊
○運用回饋檢視品質管理系統效果
○運用回饋促進風險管理
○運用回饋支援改進過程
○運用回饋促進產品實現
◎建立回饋方法與程序
○ 收集與監督達到顧客要求資訊
○ 獲取與利用該等資訊
◎文件化回饋過程與程序
○ 生產活動
○ 生產後資訊
◎檢視收到資訊
○運用回饋檢視品質管理系統效果
○運用回饋促進風險管理
○運用回饋支援改進過程
○運用回饋促進產品實現
8.2.2建立與文件化訴怨處理程序
◎建立訴怨處理程序
◎文件化訴怨處理程序
◎實施訴怨處理程序
○ 收到訴怨資訊
○ 評估是否構成訴怨情形
○ 訴怨調查和紀錄
○ 訴怨處理情形是否須要通知主管機關相關資訊
○ 訴怨產品的處理
○ 外部單位訴怨情況資訊交流和紀錄
○ 考慮該訴怨是否須要啟動矯正措施
◎維持訴怨處理紀錄
◎建立訴怨處理程序
◎文件化訴怨處理程序
◎實施訴怨處理程序
○ 收到訴怨資訊
○ 評估是否構成訴怨情形
○ 訴怨調查和紀錄
○ 訴怨處理情形是否須要通知主管機關相關資訊
○ 訴怨產品的處理
○ 外部單位訴怨情況資訊交流和紀錄
○ 考慮該訴怨是否須要啟動矯正措施
◎維持訴怨處理紀錄
8.2.3建立與維持法規通知程序
◎當法規主管機關期待組織通知它時，建立通知程序
◎若法規主管機關要求，文件化通知程序
◎若法規主管機關要求，實施通知程序
◎若法規主管機關要求，維持通知紀錄
◎當法規主管機關期待組織通知它時，建立通知程序
◎若法規主管機關要求，文件化通知程序
◎若法規主管機關要求，實施通知程序
◎若法規主管機關要求，維持通知紀錄
8.2.4規劃與實施既定期間的內部稽核
◎建立組織內部稽核程序
◎規劃組織內部稽核方案
◎進行既定期間的內部稽核
◎維持稽核計劃與績效紀錄
◎消除發現到的不符合與原因
◎追蹤解決不符合的各項步驟
◎建立組織內部稽核程序
◎規劃組織內部稽核方案
◎進行既定期間的內部稽核
◎維持稽核計劃與績效紀錄
◎消除發現到的不符合與原因
◎追蹤解決不符合的各項步驟
8.2.5各項過程是否達到規劃的結果
◎建立適宜方法以監督與量測每個品質管理系統過程
○展現過程達到規劃結果程度
◎應用適宜方法以監督與量測每個品質管理系統過程
○適用時，採取矯正和預防措施
◎建立適宜方法以監督與量測每個品質管理系統過程
○展現過程達到規劃結果程度
◎應用適宜方法以監督與量測每個品質管理系統過程
○適用時，採取矯正和預防措施
8.2.6監督與量測醫療器材特徵
◎監督與量測組織的產品特徵
○查證產品是否達到產品要求
◎建立產品監督與量測活動的紀錄
◎放行產品前完成所有規劃的安排事項
○識別放行產品的人員並做成紀錄
◎建立植入式醫療器材的測試與檢驗紀錄
○執行產品檢驗或試驗的人員身份應做成紀錄
◎監督與量測組織的產品特徵
○查證產品是否達到產品要求
◎建立產品監督與量測活動的紀錄
◎放行產品前完成所有規劃的安排事項
○識別放行產品的人員並做成紀錄
◎建立植入式醫療器材的測試與檢驗紀錄
○執行產品檢驗或試驗的人員身份應做成紀錄
8.3管制不符合產品要求
8.3.1防範不符合產品不是預期的交付或使用
◎澄清如何做到防範不符合產品的交付或使用
◎防範不符合產品的不是預期的交付或使用
○ 不符合產品的鑑別、文件、區隔、評估及銷毀
◎採取不符合產品的調查行動及相關的負責人員
◎處理不符合產品的措施和後續措施
◎建立組織關於不符合產品的各項紀錄
◎澄清如何做到防範不符合產品的交付或使用
◎防範不符合產品的不是預期的交付或使用
○ 不符合產品的鑑別、文件、區隔、評估及銷毀
◎採取不符合產品的調查行動及相關的負責人員
◎處理不符合產品的措施和後續措施
◎建立組織關於不符合產品的各項紀錄
8.3.2未交付前不符合的處理方式及適宜紀錄
◎未交付前不符合產品的處理方式
○ 採取措施消除既有的不符合
○ 防範產品原先的預期使用或應用
○ 不符合產品使用、放行或允收的權力
○ 核准特採的情況、核准人員和保存紀錄
◎未交付前不符合產品的處理方式
○ 採取措施消除既有的不符合
○ 防範產品原先的預期使用或應用
○ 不符合產品使用、放行或允收的權力
○ 核准特採的情況、核准人員和保存紀錄
8.3.3管理交付後得知的不符合產品
◎已經交付或開始使用後才鑑別出不符合產品
○ 採取措施，適宜于鑑別出來的不符合情形的影響作用
○ 交件化發出及採取建議通告程序
○ 建立及維持已採取措施的紀錄
○ 澄清如何發出和管理建議性通知
◎既發出建議性通知後，保存採取活動的各項紀錄
◎已經交付或開始使用後才鑑別出不符合產品
○ 採取措施，適宜于鑑別出來的不符合情形的影響作用
○ 交件化發出及採取建議通告程序
○ 建立及維持已採取措施的紀錄
○ 澄清如何發出和管理建議性通知
◎既發出建議性通知後，保存採取活動的各項紀錄
8.3.4界定產品重加工的實際做法
◎澄清如何地做產品重加工
◎澄清如何查證重加工產品
◎澄清如何審查重加工產品
◎澄清如何核准重加工產品
◎澄清如何紀錄重加工產品
◎澄清如何地做產品重加工
◎澄清如何查證重加工產品
◎澄清如何審查重加工產品
◎澄清如何核准重加工產品
◎澄清如何紀錄重加工產品
8.4分析資料
◎規劃組織評估本身品質管理系統方式
◎建立評估品質管理系統程序
◎運用分析型結果以改進本身品質管理系統
◎建立評估品質管理系統程序
◎運用分析型結果以改進本身品質管理系統
8.5實施的要求事項
8.5.1採行措施變更品質管理系統與產品
◎鑑別需要做到的變更
○鑑別品質管理系統持續、適宜及有效所需的變更
○鑑別確保醫療器材安全與性能所需的變更
◎實施其它必須做到的變更
◎鑑別需要做到的變更
○鑑別品質管理系統持續、適宜及有效所需的變更
○鑑別確保醫療器材安全與性能所需的變更
◎實施其它必須做到的變更
8.5.2採取措施矯正現存不符合
◎建立文件化矯正措施程序
○界定如何調查現存問題方式
○界定如何開展矯正措施
○界定如何查證矯正措施
○界定如何採行矯正措施
○界定如何審查矯正措施
◎實施矯正措施程序
◎保存已實施的矯正措施紀錄
◎建立文件化矯正措施程序
○界定如何調查現存問題方式
○界定如何開展矯正措施
○界定如何查證矯正措施
○界定如何採行矯正措施
○界定如何審查矯正措施
◎實施矯正措施程序
◎保存已實施的矯正措施紀錄
8.5.3採取措施預防發生潛在不符合
◎建立文件化預防措施程序
○界定如何調查潛在問題方式
○界定如何開展預防措施
○界定如何查證預防措施
○界定如何採行預防措施
○界定如何審查預防措施
◎實施預防措施程序
◎保存已實施的預防措施紀錄
◎建立文件化預防措施程序
○界定如何調查潛在問題方式
○界定如何開展預防措施
○界定如何查證預防措施
○界定如何採行預防措施
○界定如何審查預防措施
◎實施預防措施程序
◎保存已實施的預防措施紀錄
（本篇竟）
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