歐盟醫療器材條例：製造商準備工作

歐盟執委會在2017年4月7日表決通過兩項條例：

• 醫療器材條例MDR及
• 體外診斷醫療器材條例 IVDR。

歐盟在兩項醫療器材條例的進程勢不可擋，凡是醫療器材持續放入歐盟境內的醫療器材製造商務須及早規劃，安排人手，收集法規資訊，研擬對策，面對歐盟持續更新法規及基礎架構時，確保在歐盟內部市場佔據有利地位。

製造商宜於考慮以下事項：
1) 安排負責人員，規劃行動方案;
2) 收集和詳細閱讀歐盟條例草案;
3) 檢討法務資源，建構合規人員，培養歐盟市場專業能力;
4) 挑選適宜的醫療器材公告機構;
5) 加強人員職能訓練，運用內部及外部資源，爭取達到更新的法規要求;
6) 重點加強條例內容更新事項，如技術文件，安全及性能，臨床評估，生物相容性;
7) 配置資源，因應符合性評鑑準備工作，檢驗及驗證費用增加;
8) 時程規劃及管制，特別是第3級，第2b級植入式醫療器材，還有新型醫療器材，檢驗與驗證時間可能延長;
9) 臨床評估資料，審視器材的現有醫療器材的臨床資料，考慮條例修改內容，必要時補強第2級和第2b級植入式醫療器材的臨床調查資料;
10) 更新技術文件，考慮到條例修改內容，新增事項，如：預期使用，可使用性，軟體確效，標籤標示，使用說明，包裝，儲存情況等，以及各項要求的導入及實施期限;
11) 因應歐盟公告機構未預先通知稽核，安排對應人員，品質管理程序，過程管制及事前演練;
12) 關鍵供應商管制，鑑別原材料，特殊過程，零組件，服務提供者等關鍵供應商，更新委託合約，實施必要配合事項與管制措施;
13) 管理商業從業者，慎選歐盟授權代表，維持與歐盟成員國主管機關溝通管道暢通; 通知進口商及經銷商配合措施，維繫溝通管道。