QMS管理審查邁步走（二之二）

（見前篇）
參見ISO 13485醫療器材品質管理邁步走介紹短文。
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管理審查應該檢查、審查和評估哪些事項：

管理審查的目的是確保和評估下列面向：

• 確保品質管理系統的持續適用性、充分性和有效性：這是最高管理階層的主要職責。
• 改進機會：決定組織品質管理的各部門與層級的改進機會。
• 需要修改品質管理系統：評估修改品質管理系統的必要性，包括品質政策和品質目標。
• 品質政策：必須審查品質政策的持續適用性。
• 品質目標：必須查證品質目標的合規性和持續適用性。
• 符合要求：查證品質管理系統符合規劃進度與期待績效，並保持各項記錄之間的一致性、凡屬適用的ISO 13485條款、顧客及法規要求，已得到有效的實施和維護。
• 資源充足性：應審查為實施品質管理系統和保持其有效性以及滿足適用的法規和顧客要求而提供足夠的資源。(6.1, 6.2)
• 依據事實做出決定和採取措施，包括以下方面：
• 改進品質管理系統和過程；
• 根據顧客要求改進器材，包括安全性、可用性、符合性、改進缺失等事項；
• 應對新的或修訂的法規要求採取變更做法；
• 實施品質管理系統與維持有效果及有效率所需要的資源；
• 滿足適用的法規要求及顧客要求。
• 實施上述決定措施的負責人員之職責（5.5.1）及預計完成日期（5.4.1）。
• 管理審查紀錄須經過核准。
• 分發管理審查的紀錄到參與審查者和組織內的權責部門主管。
• 正式陳述品質管理系統適用性、充分性和有效性。
• 安排預計下次管理審查的時程。

稽核重點：

由第三者驗證機構依照ISO 13485及相關要求執行醫療器材組織的稽核，如MDSAP的驗證方案內容所述，須查證管理審查程序的實施情況是否符合法規要求，意即查證醫療器材組織是否已記錄並實施有效的管理審查程序，此項目非常重要。最高管理階層必須按規定的期間和足夠的頻率審查醫療器材組織品質管理系統的適用性、充分性和有效性，以確保品質管理系統滿足醫療器材的適用要求：

• ISO 13485:2016: 品質管理系統—應用於法規的要求，第5.6節管理審查；
• 澳洲TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5)(b)(iii)(f)
• 巴西Brazilian Good Manufacturing Practices，ANVISA: RDC ANVISA 665/2022: Art. 10, Art. 11, Art. 12
• 加拿大HC 採用ISO: ISO 13485品質管理系統要求
• 日本QMS Ordinance, MHLW/PMDA: MO169: 18, 19, 20
• 美國FDA: 21 CFR820.20(c)

以及參與 MDSAP 計劃的醫療器材法規主管機關的具體對應要求事項，配合醫療器材組織自訂的品質政策和目標。須記錄管理審查的日期和結果。以上的文件化要求應寫入管理審查程序。

對醫療器材組織品質管理系統流程的稽核，是為了評估醫療器材組織在定義其活動時應用風險管理原則的程度。實施基於風險的控制方法是醫療器材組織品質管理系統的一個組成部分，最高管理階層有責任為此提供必要的承諾和資源。基於風險的方法的有效實施通常與設計和開發過程一起開始，一直持續到產品實現，包括供應商的選擇，考慮上市後監督的回饋，並一直持續到產品退役。基於風險的決定貫穿於各種品質管理系統流程中，每個醫療器材組織都必須在產品實現中實施基於風險的方法和風險管理，並確定可接受的剩餘風險量，以確保醫療器材滿足安全和性能要求以及法規要求。

管理審查經常出現的缺失

管理審查是品質管理系統中確保組織持續符合法規、政策與目標的重要機制。然而，在接受法規合規檢查時，如由主管機關、第三者驗證機構、顧客等所執行稽核過程，無論是醫院、醫療保健機構、製造商、或是供應商，實務上經常出現缺失或不足事項，如下所述（非完整列出）：

會議紀錄與程序相關缺失

• 缺乏完整的醫療器材管理制度或作業流程。
• 政策未依最新法規更新，如目標市場的醫療器材法規改版，組織未相應調整內部制度或產品實現的過程程序書，以反應新法規的變更內容。
• 未訂定管理審查會議執行之頻率，導致會議召開不具規律性。
• 管理審查未留有完整紀錄，或紀錄內容未包含法規規定應審查的各項事項。
• 審查作業程序中，輸入項目未完全涵蓋相關法規，如器材放入的相關市場：美國FDA法規、歐盟MDR、IVDR條例、日本、澳大利亞、巴西、加拿大等國醫療器材法規及品質管理系統標準。
• 未紀錄本應有的管理審查輸出項目，例如：審查輸入事項的後續變更及改進建議。
• 會議紀錄未顯示最高管理階層的與會或知悉審查內容，或缺乏審查的核准紀錄、或參與人員的紀錄。
• 前次審查結論未追蹤後續的處置狀況，缺乏持續改進的迴圈。

組織與權責界定問題

• 權責人員未明確指定，或最高管理階層未積極參與管理審查過程。
• 組織內部品質管理承擔責任者未能協調整合部門間問題，或未實際負責品質管理及標準化教育訓練。
• 無明確的責任分工與權責劃分，或者權責界定不明，導致組織例行性任務與額外任務的負責人員不明確，如：風險管理、製程確效等活動，從而發生執行階段的期待與執行成果落差。
• 醫療法規賦予經濟營運者的角色及責任未明確劃分、責任錯置、承擔超過或未達到法規要求的責任。

紀錄與文件管理缺失

• 實際使用之品質記錄格式與公司文件規定不一致。
• 目視檢驗項目無文件化程序、依循準則或缺少執行記錄以供查證。
• 品質記錄未依規定保管年限保存，故已提前丟棄或銷毀。
• 文件、紀錄未涵蓋所有應納入的資料範圍，如：未將臨床評估或可用性工程過程的受試者資料納入文件管制。

器材分類不明確、風險管理與持續改進不足

• 對醫療器材未依目標市場的醫療器材法規做成正確分級分類。
• 風險管理程序未明確規定產品實現各階段的風險控制方法。
• 高風險分級器材未依照法規要求或程序管理；
• 設計變更、產品查證等缺乏完整風險評估紀錄。
• 未建立風險評鑑程序，或疏於按照風險評鑑程序實際執行。
• 上市後監督系統未按照文件化程序，有系統地連接各類資訊與資料，僅形式上列出收集來的資料，缺乏實質分析疏失類型與嘗試對應的改進方式。
• 器材發生不良事件時，文件化程序內容，未提及由哪個責任單位執行何項任務，如：風險分級、是否通報主管機關、撰寫通報內容、通報時程限制、知會相關機構等。

訓練與人員能力問題

• 教育訓練程序未考量專業人員資格及訓練需求。
• 風險管理人員資格要求不一致或未落實訓練。
• 從事品質安全與風險相關人員的適任能力，缺乏文件化資格或訓練程序、未依程序安排、未保留佐證紀錄。

回應常見缺失的改進建議：

管理系統與程序：

• 建立並定期更新醫療器材管理政策與 SOP（標準作業程序）。
• 明確各部門職責（如採購、驗收、使用、維護、報廢等流程）。
• 定期檢視法規變動，並修訂相關內規。

器材分類與風險管理：

• 依照法規建立器材分類清單，並標示其風險等級。
• 高風險器材需有專責管理及追溯機制。
• 風險管理負責人員接受風險管理標準（如：ISO 14971）及相關規定的訓練與實習，培養執行風險評估與風險管控。

（本文竟）