矯正和預防措施計劃評鑑（一之二）

文獻名稱：MDCG 2024-12 矯正和預防措施計劃評鑑指引

出版日期：2024-10-07

© All Rights reserved. 版權聲明。

楔子

歐盟醫療器材協調小組 (MDCG) 發佈MDCG 2024-12：《矯正和預防措施 (CAPA) 計劃評鑑指引》，側重於矯正和預防措施（CAPA）計劃的評鑑過程時須注意事項；雖然該指引主要對象是涉及歐盟醫療器材條例（MDR 2017/745）及體外診斷醫療器材條例（IVDR 2017/746）的四種相關單位：

• 符合評鑑機構（CAB, conformity assessment bodies）、
• 公告機構（NB, notified bodies）、
• 歐盟成員國指派的認可機構（DA, designation authorities，亦稱指定機構）
• 聯合評鑑小組（JAT, Joint Assessment Teams）

等法規機構，且須配合MDCG 2022-13：《指派、再評鑑與公告符合性評鑑機構及公告機構指引》，一併採用。

該指引係供符合評鑑機構（CABs）向指定機構（DA）申請成為醫療器材條例（即MDR、IVDR）的公告機構（NB）階段，接受指定機構的評鑑，亦適用屆滿認可期申請再評鑑時、拓展認可範圍時、或當公告機構的資格受到挑戰時（見MDR第47條，IVDR第43條）。

歐盟成員國指派的指定機構（DA）仍可使用自身本有的矯正和預防措施（CAPA）程序，無礙於運用該指引建議的處理過程。

醫療器材製造商可以從旁瞭解歐盟法規監督機構的評鑑內容與關切事項，宜深入瞭解 MDCG 2024-12內容、有哪些重要事項，以及製造商如何利用該指引增強自身品質管理系統的運作過程。從中調整文件化程序與實務作業，有助取得歐盟MDR或IVDR與品質管理證書，及持續維持有效運作。

法規要求

• 從法規評鑑過程（意即MDR第39(5)條，或IVDR 35(5)條）出現的不符合事項，符合評鑑機構（CABs）撰寫矯正和預防措施（CAPA）計劃；
• 負責監督公告機構的主管機關（DA，亦稱指定機構）審視後者提交的矯正和預防措施（CAPA）計劃，並提出審查意見，如MDR第39(7)條，或IVDR 第35(7)條所述；
• 聯合評鑑小組（JAT）考慮矯正和預防措施（CAPA）計劃，及指定機構（DA）的審查意見；如MDR第39(7)條，或IVDR 35(7)條所述。

配合上述處理過程，該文件亦提供矯正和預防措施（CAPA）範本，參見該指引附錄：

• 附錄I：矯正和預防措施（CAPA）計劃範本及相關評鑑。
• 第1部份：基本資訊
• 第2部份：CAPA計劃範本及受評鑑項目，（每一個不符合填寫一份，內容須完整），前半段由符合評鑑機構及公告機構填寫，末段由指定機構填寫。
• 附錄II：CAPA 計劃及指定機構（DA）審查的意見，接受聯合評鑑小組（JAT）審查的範本。前半段是聯合評鑑小組填寫的基本資訊，後半段是審查意見及結果。

兩個附錄説明指定機構（DA）有效處理不符合（NC），從而提供確保遵守歐盟法規的一種結構化方法。雖然該附錄提供範本不具備強制性，但建議使用該指引提供的範本，以提高處理和審查不符合（NC）的一致性、清晰度和效率。有秩序且可追溯的溝通過程，是確保聯合評鑑小組（JAT）審查（公告機構的）矯正和預防措施（CAPA）計劃過程的效率，一併將指定機構（DA）意見納入考量，得以供聯合評鑑小組（JAT）做成最終意見。

詞彙

【矯正correction】：全部或部分改正或消除檢測到的不符合的措施。
【遏制措施 containment action】：（亦稱為「立即矯正」immediate correction）是公告機構（NB）為處理已識別的風險或安全問題而須採取的矯正措施，不得無故拖延，旨在控制狀況並防止進一步的（潛在）傷害。可能需要採取遏制措施的示例，包括指定機構（DA）或聯合評鑑小組（JAT）檢測到公告機構（NB）未能充分評估滅菌過程的確證過程，若是忽略影響器材安全或性能的、尚待解決的重大不符合事項，公告機構仍然發出證書，或在指定（和公告機構能力）範圍之外頒發的證書。因此受到的處分，例如：遏制措施可能包括立即限制證書的範圍或暫停發放證書作業。

應用方式

該矯正和預防措施（CAPA）計劃指引旨在處理法規聯合評鑑期間發現的不符合（NC, nonconformity) 情況。此等評鑑是醫療器材條例（MDR）和體外診斷醫療器材條例 （IVDR）的認可過程必要項目之一。

該文件通過提供矯正和預防措施（CAPA）計劃範本，從而提供一種結構化方法，舉例説明公告機構有效處理不符合（NC）情況，確保不符合事項及處理內容符合歐盟法規。雖然此處的範本並非強制要求，但在處理和審查不符合事項時，採用MDCG提供的範本有助於促成一致性、清晰度和作業效率。

雖然目標受眾主要是醫療器材條例的法規執行與監督機構，例如：公告機構（NB）和指定機構（DA），但 MDCG 2024-12 中包含的見解，可看到法規機關與執行單位的作業重點事項，可以使希望將其品質管制系統與最佳實務保持一致的製造商受益。

公告機構的工作重點：

1. 在識別出不符合後，公告機構（NB）先對不符合進行全面調查，接著要考慮並在適當的情況下實施一項或多項遏制措施。如果認為有必要，尚須採取額外的矯正做法。

• 確定問題：若是某位員工遵循文件化程序，但因為程序瑕疵，出現不符合，則主要問題是有瑕疵的程序，而非員工的行為；但若是員工曾接受該項工作的訓練，並期望能從程序執行中發現問題，則可能存在人員適任能力問題；
• 確定原因：須決定發現的問題是否與以前出現過的問題有關聯情形，或是和周圍的條件或作業過程有關；故須審時度勢，仔細地找出根本原因；
• 確定根本原因：須追溯到上一步驟的原因（即反向追查根本原因），若是得以矯正根本原因，將足以防止相同的不符合再次發生，此等根本原因是評鑑原因及後果因素的終止點，在該點宜透過對應的矯正措施，消除不符合事項，並遏止再次發生。

2. 公告機構還須在適當的情況下提供實施該等矯正做法的證據（文件或合宜資訊），重點放在指定機構（DA）認為必要的遏制行動和矯正做法。

3. 公告機構須考慮每項矯正做法對其整個品質管理系統（QMS）的潛在衝擊。包括：

• 是否衝擊到其它相關文件、過程或程序? 考量事項：修改後的程序有瑕疵，可能衝擊到其它過程或程序，故須全面檢討、評鑑各項過程或程序，必要時予以改版更新；
• 是否衝擊到其它符合評鑑專案或既有證書? 考量事項：如果滅菌檢查表的瑕疵對公告機構評鑑其符合評鑑專案中「滅菌」的方式發生關鍵影響，那麼不僅應將調查結果作為不符合項提出，更應酌情審查、評鑑和矯正所有受同一份檢查表瑕疵所影響的專案。
• 識別同類型不足之處。公告機構須識別品質管理系統其他部分的問題，甚至在確定根本原因之前。例如：如果發現評鑑滅菌過程驗證的檢查表存在瑕疵，則公告機構尚須考慮用於評鑑其他滅菌方法的檢查表，是否具有相同或類似的瑕疵。如果確有類似情事，凡是使用該等檢查表而受到潛在影響的專案，可能亦需審查和矯正。

不符合的根本原因分析：

宜經由廣泛的根本原因分析識別導致不符合的核心狀況。公告機構宜使用一組分析和解決問題的前後關聯式技術，旨在調查不符合的詳細情況，同時考慮不符合（NC）的嚴重性（例如：主要不符合或次要不符合），和不符合的範圍（例如：單一事件、再次發生、系統性事件）。根本原因分析須識別實際的根本原因、或導致不符合的原因，而不僅僅是如何消除問題的症狀。提請注意，不符合（NC）可能有多個（根本）原因。

• 首先確定直接原因，即直接導致出現不符合的原因，接著鑑別潛在原因和促成原因，意即導致出現不符合的原因，並非直接促成不符合的原因，這可能需要説明，但有助於釐清思路，往前追溯促成不符合的真正原因。最後，確定根本原因，即啟動特定不符合的因果鏈初始原因，一旦消除，將防止不符合的再次發生。
• 根本原因可能不僅適用於單個不符合，而且可能對更廣泛的可能不符合產生影響。這是原因的最基本方面，可以邏輯地識別和矯正。
• 專注探究系統性問題，少關注個別事件；例如：與其指摘某個人員要負責，很少會解決真正的根本原因。反之，若探求隱藏在暗處的系統性因素，從而導致出現不符合事件，才會引導有效地矯正，且防止未來再次發生類似情事。
• 毋複述不符合事項，因為複述（或改寫）同一件不符合事件，乃至解釋為什麼該事項是一個不符合，皆無助於探求根本原因，而須更深入地探索事件的本質。

公告機構宜考慮至少包括以下領域以供審查（並非完整寫出）可能會有所出入：

善意建議事項：

過程事件類：（缺漏過程、不適用的過程、缺乏某過程）

• 具有適用程序嗎?
• 是否採用正確的程序?
• 是否遵循正確的程序?
• 按順序跟隨程序?
• 或是盲目地跟著程序?
• 程序內容是否：
• 清楚?
• 易引起誤解?
• 混亂?
• 已核准的最新版本?
• 足以勝任該項（對應的）過程?
• 是否符合條例和適用的法規要求（如：MDCG指引）?
• 執行的程序：
• 有足夠的細部敘述事項嗎?
• 按照正確順序列出各項步驟嗎?
• 涵蓋所有涉及的系統嗎?
• 需要充分的工作審查嗎?

人員事件類：（疏忽細節、違反規定、違背程式）

• 遺漏的動作?
• 無關緊要的動作?
• 操作執行不當?如：順序失誤
• 哪些人員參與?
• 查看下列事項：
• 員工的資格?
• 員工的經驗及水準?
• 員工屬於的工作小組?
• 查看相關人員下列事項
• 受到適當的指導嗎?
• 受到足夠的監督嗎?
• 受到足夠的訓練嗎?
• 具備足夠的知識嗎?
• 足夠的溝通嗎?

訓練事項類：

• 缺乏或未提供足夠的訓練嗎?
• 訓練內容適宜嗎?
• 呈現出來的訓練材料或內容適宜嗎?
• 實務和經驗相關的訓練足夠嗎?
• 進階訓練足夠嗎?

管理事項類：

• 控制事項足夠嗎?
• 工作組織或規劃足夠嗎?
• 監督管制足夠嗎?
• 資源分配足夠嗎?
• 充分定義、傳播與執行政策嗎?

（未完，見續篇）