2025年7月1日 星期二

ISO 13485的術語和定義 （二之一）

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醫療器材品質管理系統 ISO 13485：2016標準的術語和定義 © All Rights reserved. 版權聲明 。 參考資料： ISO 13485：2016 《醫療器材—品質管理系統—應用於法規的要求》。 《 ISO 13485：2016 的應用指引》，由ISO/T...
2025年6月29日 星期日

QMS管理審查邁步走（二之二）

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（見 前篇 ） 參見ISO 13485 醫療器材品質管理邁步走 介紹短文。 © All Rights reserved. 版權聲明 。 管理審查應該檢查、審查和評估哪些事項： 管理審查的目的是確保和評估下列面向： 確保品質管理系統的持續適用性、充分性和有效性：這是最高管理階層的主...
2025年6月26日 星期四

QMS管理審查邁步走（二之一）

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管理審查共通事項（5.6.1） 醫療器材品質管理系統的【管理審查】（Management Review）是確保組織品質管理系統（QMS）持續適宜性、充分性和有效性的必要且基本過程。組織具備文件化程序，依之於既定期間由最高管理階層按規劃的審查事項依序進行。應包括評估改進的機會、品質...
2025年6月24日 星期二

十個步驟應用可用性工程於醫療器材（二之二）

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（見前篇） © All Rights reserved. 版權聲明 。 步驟5：為總結性評估選擇與危險有關的使用情境，大致來說為下列五種方式： 可選擇所有與危險有關的使用情境； 挑選與危險有關的使用情境時，宜考量可能因為使用錯誤而造成的潛在傷害的嚴重度，此時宜關注於危險而非風險，...
2025年6月22日 星期日

十個步驟應用可用性工程於醫療器材 （二之一）

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© All Rights reserved. 版權聲明 。 參考文獻： ISO 14971 :2019醫療器材—風險管理應用在醫療器材（ 另文介紹 ） ISO/TR 24971 :2020醫療器材— ISO 14971的應用指引（ 另文介紹 ） AAMI TIR 34971:20...
2025年6月19日 星期四

醫療器材的實質相等性（二之二）

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（見 前篇 ） 參考文獻：MDCG 2020-5 臨床評估—實質相等性—製造商及公告機構指引文件 © All Rights reserved. 版權聲明 。 4.展現實質相等性 MDR附錄XIV, A部份第(3)項。 MEDDEC 2.7/1, ...