2024年12月19日 星期四

運用FMEA做醫療器材風險管理，對嗎？

楔子

如果醫療器材製造商至今還在使用失效模式與效應分析（FMEA），及 FMECA（即FMEA加上關鍵性分析）當做醫療器材的風險分析（risk analysis）通用技術，坦白地說，這種風險管理（risk management）的做法已經不再適合現今醫療器材實務應用的需求。

可能有人要問一個問題：
為什麼不使用失效模式、效應和關鍵性分析（FMEA及FMECA）的技術?
畢竟這項技術行之有年，是產品與服務業實際最常採用的風險管理應用工具。

此文將個人搜集到的資料依序呈現，希望對醫療器材從業人員澄清現今做法有點幫助。

風險管理名詞

先將幾個討論風險管理時用得到的名詞及意義整理如下:
  • 風險（risk）：對目標之不確定性的效應。
  • 風險管理（Risk management）：將管理政策、程序及實務上系統性地應用於分析、評估、管制及監督風險的活動。
  • FMEA失效模式與效應分析：此種工具是依循既定程序，對於系統範圍 （如：某個設計方案、生產/組裝過程、產品或服務）的每個步驟（或是零件、過程項目）的潛在失效模式進行分析。
  • 傷害（harm）：對人體健康的損傷或損害，或對財產或環境的損害。
  • 危險（hazard）：可能導致傷害的潛在來源。
  • 危險狀況（hazardous situation）：人員、財產或環境曝露在一種或多種的危險中的情形。
  • 安全（safety）：免除不可接受的風險之狀態。
註1：參見ISO 31000 風險管理指引，及 另文介紹相關辭彙定義。
註2：參見ISO/IEC Guide 63，醫療器材國際標準開發時須考慮安全面向。
註3：參見 ISO 14971，醫療器材風險管理。
註4：參見ISO/TR 24971 醫療器材風險管理ISO 14971應用指引，（另文介紹該項風險管理過程指引），其附錄（附錄E.3 b)） 說明IEC 62366-1可用性與風險管理過程的相關內容。）
註5：參見 ISO 31073 風險管理辭彙，（另文介紹各辭彙內容）。
註6：參見EN IEC 60812:2018 失效模式、效應和關鍵性分析。參見ISO/TR 24971, 附錄B.5 FMEA的說明內容。
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醫療器材風險管理過程

通常的醫療器材風險管理過程（見圖1），在分析、評估和評鑑階段，必然包括下述步驟：
  • 鑑別醫療器材在正常使用情況時出現的「危險」及「危險狀況」開始。
  • 假如發生不正確的使用，可能危及病患，或者使用者，甚至可能是周遭的人類或環境。
  • 估算該等危險導致傷害的「嚴重性」。
  • 估算出現該等傷害的「可能性（亦稱：或然率、概率）」。
  • 結合上述估算的傷害嚴重性和可能性，就得到每個危險或是危險狀況的「風險」。

圖1：ISO 14971 風險管理過程概要圖

醫療器材風險管理過程須要系統地考慮醫療器材的正確預期使用(intended use)，及可能的不正確使用(incorrect use)，但卻是可以合理預見的預期使用(foreseeable intended use)方式。此處考慮醫療器材的預期使用對象是人類，通常包括病患及操作醫療器材的人。

處理過正常使用情況的風險管理過程後，尚須處理醫療器材不正確的使用情況，但卻是合理可以預見的錯誤使用（reasonably foreseeable misuse）方式，即常理容易判斷預測平凡人類如你和我的有意識（或是無意之中、或潛意識）的行為，從而引起雖未按照製造商預期方式，但在上述的背景環境下仍然發生某種使用醫療器材或醫療器材系統的方式。此項做法是醫療器材法規中明確敘述的要求之一（參見註7），但是在風險管理標準ISO14971中，並未解釋如何找出可能的「合理可以預見的錯誤使用」，而須借助可用性工程，逐步尋找和決定各種使用情形：正常使用、誤用、不正確使用、合理可以預見的錯誤使用。有興趣的讀者，可以參考相關標準，見註3、註4、註8、註9。
註7：參見(EU) 2017/745 MDR 第10(9e)條，連結至附錄I第I章(3)內容。
註8：參見IEC 62366-1，醫療器材應用可使用性工程。
註9：參見EN/IEC60601-1-6醫療電氣設備—第六部份—基本安全與基本性能通用要求：可用性。
註10：參見ISO/TR 24971, 附錄E.3 b) 說明IEC 62366-1可用性與風險管理過程的相關內容。

FMEA/FMECA風險管理過程

失效模式與效應分析（FMEA）和失效模式、效應和關鍵性分析（FMECA）則是不同的應用範圍及對象，它是一種系統地鑑別和評估單一故障(failure，亦可稱失效)」模式後果的技術。以提問方式「如果如此做，則會發生什麼後果？」進行歸納的技術。每次僅分析一個零部件，因此通常查看單一故障情況。該技術以俗稱為「自下而上」模式進行，即按照程序進展到更高一階的功能系統層次。各位沒看錯，FMEA是處理產品或服務「失效/故障」的工具。

失效的處理方式須要考慮每個失效情況或事件的風險優先級數（簡稱RPN），亦即經由三個參數（S, P, D）估算風險優先級數：
  • 失效後果的嚴重性(Severity, S);
  • 出現失效的或然率(Probability, P);
  • 實務上發現失效的困難程度(Detection, D)。
由此處三個參數值位於各該軸的位置，按其位置賦予係數（如：三個參數各成一軸，每個軸由1到10表示從小到大的位置，可以看成10X10X10的三次元矩陣。）三個係數相乘得到RPN，稱為風險優先係數或風險順序數，故按照RPN排出各危險事項的順序，往往被視為產品風險的順序。
註11：參見IEC 60812:2006的日本工業規格（JIS）C 5750-4-3:2011 FMEA翻譯的網頁版。

從產品或服務設計工程師的立場來看，使用FMEA或FMECA分析醫療器材本身或是過程中涉及或使用到的材料、零部件、半成品、作業材料或添加物，估算每個零部件潛在失效引起系統效應情形，運用綜合風險優先級數排序，決定因應對策，仍不失為好用的工具。

只不過，FMEA或FMECA本質是探討產品或服務可靠度（reliability，亦稱：可靠性）的過程工具，畢竟和醫療器材的風險管理過程有段差距。

醫療器材的風險
醫療器材法規所談的風險，可不僅僅是產品或服務的功能失效/故障而已，尚須考慮醫療器材的基本安全（basic safety）與基本性能（essential performance）。此處一個值得記住的基本概念，就是即使醫療器材並未失效/故障，但是基本安全不足，或是基本性能降低，未能充分達到醫療器材的預期功能，通常理解為不可低於原有正常運作階段預期功能的95%為信賴區間，否則醫療器材仍然可能帶有風險，嚴重時候可能視為不可接受。

為了達到醫療器材的基本安全與基本性能符合法規及產品標準要求事項，製造商的設計與開發部門，及相關各部門指派的專業人員，包括業務、工程、採購、倉儲、生產、包裝、運輸、隨附文件及標籤等功能，組成風險管理團隊，合作協力安排、制定及實施風險管制措施，有效減少或消除識別出來的風險，從而確保製造商出廠時宣稱的基本安全與基本性能在生命週期內做到預期使用的性能及效果。

FMEA的風險

失效模式與效應分析FMEA和FMECA 及風險管理的概念差別在國際標準IEC 60812 失效模式與效應分析(FMEA及FMECA)中，使用到的名詞包括：失效模式、失效效應、嚴重度、失效原因、發生度、過程管制、偵測度、風險順序數及推薦措施。
在國際標準ISO 14971醫療器材風險管理過程中，使用到的名詞包括：風險、危險、危險狀況、傷害、嚴重度、（事件）發生的或然率、風險接受度及風險管制措施。（見圖2）


圖2：ISO 14971 對照IEC 60812 示意圖

比較兩個標準使用的幾個名詞，從字面上看起來，真的是很像；也難怪會引起多數人的困惑；
  • 危險與危險狀況好像是失效模式；
  • 傷害好像是失效效應；
  • 病患醫學症狀好像是發現失效的困難度；
  • 風險好像可以風險優先級數（RPN）代替。
而且從事產品或服務設計的工程師，習慣使用失效模式與效應分析(FMEA及FMECA)當做設計過程工具，所以感覺上運用在設計醫療器材階段的風險管理過程時，工程人員不會意識到任何欠妥當的情形。
況且工程業界從航太產業擴散到汽車產業，日漸廣泛地使用FMEA的時候，遠早於ISO 14971成為醫療器材共通標準的時候。這種情況下，身為醫療器材的從業人員，尤其是法務人員（參見歐盟醫療器材條例第15條）免不了要被公司主管問一個問題：兩者究竟有什麼差別嗎？

區分事項

在醫療器材領域，包括醫學臨床實務情況，僅僅採用失效模式與效應分析（FMEA）的技術，基於零部件失效及效應解析醫療器材風險，這種作業過程偏重在器材個別零部件的失效效應，配合產品壽命計算（MTBF），可能忽略醫學臨床上實際使用狀況及使用效果，恐怕尚未達到醫療器材風險管理的要求程度。

在國際間，歐洲、美洲及亞洲各國的醫療器材主管機關普遍採用ISO 14971為法規採認標準，包括美國食品及藥物管理署FDA，加拿大健康部Health Canada，歐盟的公眾健康署DG SANCO與歐盟各成員國的健康部/衛生部，日本的厚生省，英國的MHRA，中華民國的衛生福利部等。

醫療器材製造商正確地運用ISO 14971標準的風險管理過程，建立及維護醫療器材的風險管理文件檔案，才是取得各國主管機關核准與認可風險管理措施符合法規要求的關鍵點。

ISO 14971的風險管理過程涵蓋醫療器材的整個生命週期，意即設計開發、產品實現、產品使用、到壽命期滿之後的除役及銷毀階段，系統性分析與處理器材風險。參見相關部落格短文介紹：

小結

風險管理管理過程的陳述，主要是設計開發醫療器材時的考慮事項；但是，同樣的程序略微調整之後，仍然適用醫療器材的實現/製造/組裝、使用、直到壽命期滿的各個階段。善加利用風險管理標準過程及工具，當可協助製造商更有效地進行風險分析與籌劃降低風險的對策。

由以上的說明，可以讓醫療器材製造商認識到失效模式與效應分析(FMEA及FMECA)在醫療器材風險管理過程上的侷限性和可能的誤會情形，並且可以更加專注在醫療器材風險管理的程序和整體面貌。

參考資料：
[1] Jon Speer, "Is your risk management system for medical devices up to date?", Medcity News, 2012-08.
[2] ISO 31000:2018 風險管理-原則與指導綱要

初稿：2016-02
次修：2024-06
三修：2024-12.
（本篇竟）

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