（續前篇）
| 適合一般醫療保健服務產業界，器材與設備維護、維修者，具備基礎教育背景的讀者。 此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO的官方網站、洽詢各家專業公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。 |
補充說明：
機械設備檢查表示例：|
機構部件 |
檢查內容 |
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潤滑系統 |
潤滑油位是否位於正常範圍 潤滑油是否明澈、清潔 潤滑油管路是否洩漏、滲出 潤滑點是否已按時施加潤滑劑 |
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冷卻系統 |
冷卻液位是否位於正常範圍 冷卻液是否清潔 冷卻風扇是否正常運轉、無雜音 冷卻管路是否洩漏 |
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傳動系統 |
皮帶或鏈條是否鬆弛或損壞 齒輪箱油位是否正常 軸承是否過熱或有異音 |
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緊固件 |
螺栓、螺母、防振墊片等緊固件是否鬆動 緊固件是否有缺失、故障 |
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安全防護裝置 |
安全防護罩是否完整 緊急停止按鈕是否有效 安全警示標識是否清晰 |
電氣設備檢查表示例：
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電氣元件 |
檢查內容 |
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電源線路 |
電源線是否老化或破損 接線端子是否鬆動或腐蝕 是否有漏電現象 |
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控制面板 |
指示燈是否正常 按鈕和開關是否靈敏 儀表顯示是否準確 |
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電機 |
電機外殼是否清潔 電機軸承是否過熱或有異音 電機接線是否牢固 |
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保護裝置 |
保險絲或斷路器是否正常 過載保護裝置是否有效 接地線是否連接良好 安全警示燈號是否正常運作 |
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散熱系統 |
散熱風扇是否正常運轉 散熱片是否清潔 排汽通風口是否堵塞 |
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緊急應變 |
當 MMIS 系統失效（斷電或當機）時，是否有「紙本備援作業程序」，確保維護紀錄不中斷 |
液壓設備檢查表示例：
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液壓部件 |
檢查內容 |
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液壓油 |
油位是否在正常範圍內 油質是否清潔，有無雜質或水分 定期進行油品分析 |
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液壓泵 |
泵浦運轉時是否有異常噪音或振動 泵浦的壓力是否穩定 泵浦是否有洩漏現象 |
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液壓閥 |
閥門動作是否順暢 閥門是否有洩漏現象 電磁閥是否正常運作 |
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液壓缸 |
活塞桿是否有刮傷或鏽蝕 液壓缸是否有洩漏現象 液壓缸動作是否平穩 |
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管路與接頭 |
管路是否有變形或損壞 接頭是否鬆動或洩漏 固定管路是否牢固 |
8 量測、分析與改進
8.1 維護/維修流程的量測HDO應採用適當的方法來監督及適時衡量維護/維修管理計畫流程。該等方法將展現流程達成預定成果的能力。若未達成預期成果，將視情況採取矯正及矯正措施。
8.2 資料分析
BES應定期檢視維護/維修紀錄，並建立流程與程序，以確保持續改進。
收集到的資料將予以分析，以進一步改進結構與流程。
8.3 不符合醫療器材的管制
8.3.1 一般
未符合適當安全與性能要求，且未依HDO定義準則通過測試或檢查的醫療器材，應予以識別並加以管制，並防止使用該器材。
HDO應制定文件化程序，定義醫療器材的識別、文件化、分隔、評估及處置的控制及相關責任與權限。
不可使用不符合的醫療器材。
醫療器材的狀態（如：可以/不可使用）應清晰可見。
8.3.2 回應不符合產品的措施
HDO應以下列一種或多種方式處理不符合產品：
a. 採取措施消除偵測到的不符合；
b. 受到特許才得以授權使用
HDO應確保只有在提供合理佐證說明、取得核准且符合適用法規要求時，才會以特許方式接受不符合產品。該等佐證說明應由風險分析與客觀證據支持。特許權接受紀錄及授權者身份應予保存。
8.4 不良效應與事件調查與通報
所有涉及醫療器材故障的不良效應與事件都應予以調查，相關單位（包括BES）應全力配合HDO。如適用時，報告應提交給HDO所在地的主管機關、器材製造商或授權代表（AR）。
受影響的醫療器材、其配件及耗材應停止使用，做出標記並存放於防護合宜的區域。
完成調查後，HDO應就所有與受到影響之醫療器材波及者、相關的事件提交書面報告，並在適當情況下提供副本給製造商或AR，並向主管機關報告。
BES或HDO應獲悉係稱醫療器材受到調查時的任何法規單位做出的要求。
8.5 警戒、安全、現場矯正行動及召回通知
在收到警示、安全、現場矯正及召回通知後，HDO 或 GES 應通知使用者並對受影響的醫療器材採取適當措施。
在適當情況下，醫療器材應從使用場所予以隔離，由採取矯正措施直到完整結束為止。BES應視情況向相關者傳達有關醫療器材故障及錯誤的相關資訊。
8.6 內部稽核
HDO應於預定時間的期間進行內部稽核，以決定係稱計畫的效率。稽核應確認管理計畫已實施下列事項：
a. 符合計畫與文件化記載的安排事項;
b. 符合該文件的要求;
c. 達到 HDO 制定的維護/維修管理計畫要求
d. 達到適用的法規要求
e. 有效果地實施與維護
HDO應訂定文件化程序，說明規劃及執行稽核，和記錄與報告稽核結果的責任與要求。
內部稽核亦應確保以下事項
a. 醫療器材正依照製造商建議合宜地使用著。
b. 醫療器材的功能確已依照文件內容所描述的方式運作著。
c. 遵守相關國家法規要求;
d. 維護/維修工作依照文件化記載的程序進行;
e. 所有流程均予以記錄並維持。
稽核及其結果的紀錄，包括稽核流程與受稽核領域的識別及做出的結論，皆須加以保存。
負責稽核區域的管理單位應確保在沒有必要不須拖延的情況下，採取必要的矯正與矯正措施，以消除偵測到的不符合及其根本原因。後續追蹤活動應包括對所採取措施的核實及查證結果的報告。
8.7 醫療器材更換計畫
HDO應評鑑醫療器材須予替換的考量，並依照器材的預期用途，包括診斷/治療方式與技術的進展，以及病患安全。應執行風險分析並記錄全部內容。
醫療器材的更換應進行相關的規劃及文件化，並可考慮以下事項：
a. 病患安全、危害/危險、召回
b. 醫療器材維護/維修狀態、備件/物料供應、技術支援可獲得性、近期或未來維護/維修費用，
c. 或者逕行淘汰:
1. 同一醫療器材的新型號設計帶來更佳的變更，從而具有更佳的效率與容量；
2. 引入醫療器材服務的新概念；
3. 新的安全要求使既有的醫療器材較不安全；
4. 備件/物料已不再供應；
5. 基於維護/維修歷史的醫療器材可靠性顯示趨勢下行，即故障頻率愈來愈短；
6. 未達到績效水準；
7. 醫療器材對服務提供的衝擊，即對病患照護程度必須盡善盡美；
8. 替代性的醫療器材；
9. 更換成本；若係稱器材已逾越製造商建議的醫療器材壽命；
10. 現今技術水準已經過若干改進。
8.8 諮詢服務
BES應在醫療器材整個生命週期內，向HDO建議以下維護/維修條款：
a. 挑選醫療器材；
b. 安裝、測試與調試、操作與維護/維修；
c. 升級與修改；
d. 停止使用醫療器材；
e. 更換醫療器材；
f. 任何不良事件；
g. 評定醫療器材的狀況；
h. 拆解並銷毀處理。
（全文竟）
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