CC BY-NC-ND。非供AI模型訓練。
步驟5：為總結性評估選擇與危險有關的使用情境，大致來說為下列五種方式：
可選擇所有與危險有關的使用情境；- 挑選與危險有關的使用情境時，宜考量可能因為使用錯誤而造成的潛在傷害的嚴重度，此時宜關注於危險而非風險，因為即使遇到危險但不容易估計其發生機率，故此時宜選擇部分與危險有關的使用情境；此種方法適用於不具備後生產監督資料的新型醫療器材；
- 基於潛在對患者造成傷害的嚴重度、因為此種情境的發生機率不易估計，或者僅僅是假設的機率；
- 製造商其他具體情況，與危險有關的使用情境，且具備佐證說明的資料加以支持，得以從危險發生的嚴重度和機率獲得風險的分級，從而按風險等級排序各種使用情境，如同一醫療器材的過往紀錄與後市場監督的結果，或是已採取風險管制措施後確認過的有效性；
- 當挑選使用情境時，某些臨床情境須另外考慮時間因素，如IEC 60601-1-8第6.1.2節表1所展示的考量事項。
此步驟建議跟器材專門標準及可用性指引中的關鍵任務保持一致。
步驟6：建立使用者介面規格：
基於第1步，第2步和第4步收集的資訊匯整，用於定義使用者介面規格，得以展開可測試的使用者介面技術要求、識別出來的資訊包括：使用規格、使用錯誤、與危險有關的使用情境、是否需要隨附文件的說明、是否需要訓練的說明。註6：訓練和說明書並非一定需要，須視係稱醫療器材的通常使用方式與一般使用者認知程度而予以取捨。
步驟7： 建立使用者介面評估計畫：
決定可能需要的形成性評估（formative evaluation）和總結性評估（Summative evaluation）活動。使用者介面的形成性評估目的是評估一部份或全部的使用者介面，以確保達到特定的品質水準。適用時，亦可促進使用者介面可用性最終的總結性評估得以成功執行的可能性。此過程中可使用形成性評估反覆運算使用者介面設計，一旦達到製造商預期的品質水準，即預期使用相關的剩餘風險獲得可接受的客觀佐證時，迭代設計過程便視為不須要再迭代下去。隨附文件係使用者介面之一，且須在總結性評估階段提供給使用者，模擬實際使用情形。若是醫療器材採用新技術、新功能或新應用方式，則使用者將需要接受適宜的訓練。如果風險管制的措施之一是當收到醫療器材而開始使用前，使用者須接受必要訓練，則製造商便須規劃提供該等訓練。
註7：考慮到模擬使用狀況尚不足以充分代表臨床使用時的危險及危險狀況，故須避免採取單一評估方法，建議多方考量檢核、挑戰型評估或測試方法。
步驟8：進行使用者介面設計、實現和形成性評估：
評估階段的目的是觀察任何浮現的使用困難、困擾使用者的情境、使用錯誤、使用過程一如預期或者出現不一致、甚至預料之外的情況、合理可預期的使用錯誤、非預期的使用錯誤等狀況，若可能時，或許出現明顯的不正常使用、不正確使用等特殊情況。某些使用時出現的困難情況如：- 使用者瀏覽過病患監測器螢幕的許多無關頁面後，終於找到想要的頁面，只差一點就要觸發監測器內建的警報訊號；
- 玻璃式注射器的標示線近似背景液體色調，故使用者不易判斷注射器中的液體容量；
- 滅菌器材的初級包裝袋需要使用者費力撕開，內裝物難免掉落在四處；
- 使用者重複地嘗試將某個液體導管接上某臺氣體檢測儀上；
每次形成性評估獲得的結果都有助於指引使用者介面設計的迭代過程。如果出現新的使用錯誤、危險、危險情況或與危險有關的使用情境，需要回到上面相應步驟迭代作業。
註8：雅可布．尼爾森的可用性十大原則：
- 系統狀態的可見性：保持介面狀態可見、變化可見、內容可見，俾使用者充分獲悉當下發生的情況，並在適當時間內做出妥切的反應。通常考慮合理的時間及適當的回饋；
- 系統與現實情境之間儘量貼近：採用使用者的語言、用字、短語及使用者熟悉的概念，避開系統術語，避免歧義或多重意義；操作功能符合使用者的使用情境，依循現實世界的慣例呈現器材相應資訊。
- 使用者控制和自由做出動作：使用者在使用器材時可以自己決定取消或繼續、從始點直至終點、出現錯誤時使用者可以取消、撤出或重做等功能，若是不能取消須先行告知。
- 一致性和標準化：遵循評估（或測試）平臺的成例，使用相同語言、功能、操作步驟，與使用者慣用的方式保持一致，同一個器材的同一層級資訊須使用相同的設計語言；
- 錯誤預防：具備明確規則以設定可接受的有限選擇事項，適用時出現提示，避免超出係稱器材的既定範圍；
- 辨識而非迫使記憶：儘量減少使用者對操作目標的記憶負荷，各項動作及選擇事項宜於眼見佐以聲訊說明，使用者毋須記住從一個畫面到另一個畫面的資訊，避免使用者自行輸入文字或數目，而是從若干選項中挑選。
- 使用時的靈活性和效率：使用者得以頻繁地操作，系統提供默認的選項、便捷的代碼及妥切的回應。
- 美感和極簡主義設計：無須提及無關事項，避免瑣碎干擾，俾利使用者快速瀏覽，提供有層次感、結構化、引導式介面。
- 協助使用者識別、診斷錯誤並從錯誤中恢復：錯誤資訊須以使用者可以理解的語言呈現及表達，毋僅顯示代碼；須清晰地反應當前問題，及提供具備建設性的處理方案，或引導使用者從錯誤狀態回到正常狀態，或是將損失降至盡可能低。
- 説明和文件化：提供適宜協助與文字，相關資訊須易於進一步搜尋；建議的提示方式依序為a.無需提示；b.單次提示；c.經常提示；d.協助性文字或文件。
步驟9：進行使用者介面設計的總結性評估：
在最終的或與量產等同的使用者介面上進行第5步所選的使用情境進行總結性評估。提請注意標準新版本的要求，須關注總結性測試中的使用錯誤和使用困難，應明確此種使用錯誤和使用困難的根本原因，基於根本原因以判斷是否有新的使用錯誤、危險、危險情況或與危險有關的使用情境，如果有，需要回到上面相應步驟迭代作業；如果沒有出現新的危險，亦須考慮是否有進一步改進的必要性和可行性。若是僅為設計變更，則僅須考慮此次變更事項而執行可用性評估（或可用性測試），其它未變更事項可通過察看原先已執行結案的總結性評估；惟若變更事項觸動器材的相關部件，則宜一併納入可用性評估。
例1：筆式預先充填注射器的總結性評估提供既有資料，相同型式的注射器、預期使用者、病患群體及使用情境，僅須測試新藥物的配合既有注射器的使用性情形。
例2：筆式預先充填注射器的總結性評估提供既有資料，相同型式的注射器，但新增病患群體及使用情境，故須測試新增群體及使用情境配合既有注射器的使用性情形。
相同的使用錯誤或其他困難可能會出現在多個使用場景中。對觀察到的使用錯誤進行這種分析的一個目的是識別與其有關的特定的與危險有關的使用場景，並確定其他使用場景是否也會受到影響。這一點很重要因為並非每個與危險有關的使用場景都有相同嚴重度的相關傷害。觀察到的使用錯誤或其他困難可能出現不同的使用場景中，且嚴重度更大。
在分析總結性評估的結果後，製造商可能發現使用者介面中的某些風險控制措施未發生預期效果（如不滿足在使用者介面評估計畫文件化的接受準則）。若是出現此種情況，該總結性評估實際上變成了一次形成性評估，製造商須退到可用性工程過程步驟6。
在總結性評估期間，也有可能發現新的危險或危險情況，甚至新的與危險有關的使用情境。一旦出現此種情況，因為識別到了新的危險或危險情況，製造商應返回到可用性工程過程步驟3。
步驟10：未知來源的使用者介面：
當IEC 62366-1公布後，製造商嘗試將可用性工程的技術應用到既有的器材，難免遇到一個難題，即器材的既有介面不見得依循該標準的技術與配合的工具做了必要的評估，此處即所謂的未知來源使用者介面（UOUP）。該標準特別開闢附錄C，製造商依照附錄C的評估步驟，足以替代標準本文敘述的完整步驟，對器材的未知來源使用者介面（UOUP）進行評估。其實可用性評估的基本邏輯係相類似，只是評估過程相對較為簡單，仍須考慮可用性全部事項如下述：
- 使用規格：參見步驟1建立係稱器材的使用規格；
- 生產後資訊的審查：製造商收集器材生產後資訊，包括訴怨、不良事件或幾乎造成不良事件的現場報告，且該器材須帶有未知來源使用者介面；呈現出其中何者可能由於未知來源使用者介面引起可用性考量，甚至參與觸發危險及危險情境，將此等資訊納入可用性工程檔案，並依下述步驟處理；
- 與可用性相關的危險和危險情況：製造商檢討收集來的前述事件及資訊，執行風險分析，識別出可用性相關的危險和危險情況，確保已予記錄；
- 風險控制：由前述識別出來的所有危險和危險情況，製造商查證規劃實施的風險控制措施已經充分實施，保有紀錄；查證已將所有風險降低到風險評鑑中指定的可接受水準，並保存紀錄。此步驟中，如果製造商決定需要對使用者介面的任何部分進行修改，以降低風險至可接受水準，則不應將該修改視為未知來源使用者介面，而須按照原本的步驟1到步驟9評估該介面。
- 剩餘風險評估：從評估未知來源使用者介面過程獲得的任何新資訊，製造商應依照ISO 14971對剩餘風險再次評估，且記錄評估結果在可用性工程檔案或風險管理文件。
