歐盟醫療器材技術文件：製造過程概述

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製造過程相關資訊Manufacturing information
製造流程概述，並指出所有關鍵流程，包括（若相關時）是否執行現場滅菌或外包給滅菌廠場	製造商須提供製造流程的詳細整體描述。描述內容須明確識別任何特殊或專門流程，以及任何外包流程。須提供每個流程步驟的簡要說明，包括每個外包商及合法製造商已執行的檢查。 考量一般審查原則，如果關於製造部分所要求的資訊未能提供英文版本，製造商須提供英文翻譯或補充摘要報告，並翻譯相關資訊或章節。或者當資訊/報告的資料量龐大（或許因為圖形化呈現方式）且字數甚少時，製造商可能會在報告中加上註解，附上相關詞彙的英文翻譯。
關鍵流程查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫	製造商須識別出查證過的關鍵流程。 若經過查證與確證的流程已經在整體的查證總計畫中文件化，製造商須提供該份總計畫文件。
關鍵流程查證報告	提交技術文件初次版本的一部分，係製造商已查證過的流程之查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫/報告，該等流程須已經查證過（不同於確證過程），該等項目對器材安全與功能至關重要。 若因審查過程需要，公告機構的審查者可在審查過程中索取其他流程（倘若未在提交技術文件清單內）已經查證過的資訊。可考慮提供類似器材已執行過的查證活動當做佐證資料。
關鍵流程確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫	製造商須識別出確證過的關鍵流程。 若查證過與確證過的流程係記載在確證總計畫中，製造商須提供該份總計畫文件。
關鍵流程確證報告	提交技術文件初次版本的一部分，係製造商認為對器材安全與性能是關鍵且確證過的流程確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫/報告，例如：表面塗層過程、射出成型、黏合、焊接、清洗、滅菌、包裝、軟體過程等。 若因審查過程需要，公告機構的審查員可在審查過程中索取其他流程（倘若未在提交技術文件清單內）已經確證過的資訊。 若某流程曾在確證總計畫中與公告機構 進行過 MDR 評鑑（意即當時評鑑事項涵蓋多項器材類型、與/或依不同類別、與/或通用器材群組，且由各式各樣的技術文件涵蓋，視個案及提交文件內容而互有差異），製造商須提供相關資訊，如下示： 識別須考量的相關流程。 識別評鑑編號（或審查編號、案件編號、技術文件審查報告編號）、及前述評鑑報告的日期，及當時獲得足以滿意的評鑑結果。 將此次評鑑的係稱器材，給出佐證說明，曾納入先前評鑑過程予以確證過，意即將係稱產品納入製造商定義的產品群組，且未牽涉到最惡劣情境。
樣品批次的進廠檢驗與驗收準則與結果	公告機構須檢視製造商對進貨/進廠、製程中及最終檢查的實施情況及其結果，係為技術文件評鑑的工作項目之一（參見MDR附件VII第4.5.3節第二槓要求）。 因此，技術文件須包含以下事項：
樣品批次的製程中檢驗、驗收準則及結果	對關鍵原料及/或零組件及/或配件的樣品批次檢驗結果及驗收準則。 針對前述各節鑑別出來的關鍵製程，製程中檢驗的驗收準則，及每樣品批次的檢驗結果。
樣品批次的最終檢驗與驗收準則及結果	成品的樣品批次驗收準則及最終檢驗結果。 鑑別負責檢查外包流程的相關單位。 備註：在上述所有檢驗流程步驟中，須呈現同一批樣品批次。
安裝與調試/試俥	若係稱器材需由使用者在其所在地點安裝及/或調試/試俥，製造商須提供安裝及調試過程中預期需要執行的各項測試詳細資訊。
參與設計與製造活動的場地
依據在歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 註冊的合法製造商	申請表須識別將係稱器材放入歐盟市場的合法製造商之名稱及所在地的地址。 該等資訊宜出現在器材標籤與植入卡（如有要求時）、使用說明（IFU）、符合性聲明、SSCP 及技術文件中，該等資訊宜保持一致。 須標示合法製造商的單一登記號碼（SRN）。 歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED ）的登錄內容須與上述資訊一致。
歐盟授權代表	如有要求時，須標示歐盟授權代表的姓名及所在地的地址。同類型醫療器材僅須指定一名歐盟代表，在器材標籤、使用說明（IFU）、符合性聲明、SSCP及技術文件中，該等資訊宜保持一致。 歐盟授權代表的單一登記號碼（SRN）須明確標示。
負責設計任務的場所或聯絡網址	負責（或擔任）設計工作的場所（及明確地點）須明確標示。該場所可能與登錄的合法製造商場所相同，也可能不同，可能會是其他內部或外部的 外包商場址。 若設計任務不是由登錄的合法製造商負責，則須提供外包之供應商持有的ISO 13485證書（該證書維持在有效期間內）副本（見次節說明）
其他與係稱器材相關的關鍵外包商及重要供應商，包括該實體持有的驗證證書副本	根據歐盟委員會建議 2013/473/EU，合法製造商須標明任何關鍵外包商或關鍵供應商的名稱與地址，以及每個供應商所提供的服務或材料。 合法製造商須提供關鍵外包商持有的ISO 13485證書的副本。若關鍵外包商未持有具有適當活動範圍的、由公告機構頒發的ISO 13485證書，可能需要安排額外的、由公告機構執行的關鍵供應商稽核（詳情參見技術文件中的驗證證書範圍）。 對於含有輔助類的藥用物質或動物來源性材料的醫療器材，製造商須附上相關的品質管理驗證證書（例如：歐盟GMP）。 如果製造商更改了供應商，則參照製造商提出的技術文件之重要零配件/元件/組件清單，製造商須說明替換的供應商是否屬於《關鍵外包商》、《關鍵供應商》，或兩者皆非。 若是更換了關鍵外包商或關鍵供應商，或其提供的重要零配件/元件/組件，則須提供評鑑新的關鍵外包商或其提供係稱產品之相關文件與佐證資料。 如果製造商移除供應商，須提供移除供應商的佐證說明。

參考文件：

• ISO 13485, 第7.4, 7.5, 7.6節
• MDSAP 第6, 7章

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歐盟醫療器材技術文件：設計與開發階段概述

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項目	必要內容
設計階段
匯整器材採用的設計階段	MDR 附錄 II 要求製造商提供 便於理解器材採用的設計階段之資訊。 設計程序 設計與開發時不需要標準作業程序（SOP）; 上述各項通常不適用於特定器材，且毋須提供對器材設計階段的確切理解。 製造商須說明係稱器材所經歷的設計階段，以及設計上任何重大變更的歷史。提供設計流程摘要，並提供支持目前器材版本文件化的連結與/或追蹤資訊。 前述摘要須包含先前測試事項的圖示及解釋，並概述與現行器材版本相關的測試內容。若曾參考過往歷史做過的測試，但後來出現變更且僅重測部分規格，尚須請佐證說明哪些測試報告遭到替換，並須針對每項相關規格進行審查。 除了上述內容外，對於先前已放入市場或依歐盟MDD指令驗證的「舊有」器材而申請MDR驗證時，仍須提供以下資料（此等項目甚為重要）： 根據指令核准的器材而曾執行過的設計變更，對照依循MDR申請的變更。 與現行設計程序版本進行差異分析
產品與設計規格
器材的關鍵產品/設計規格（包括零件/元件/配件與原料規格，以及包裝）。規格須包含等級、品質、參考代碼及相關供應商的完整資料）	整體而言，製造商須展現設計要求已予識別並文件化，且係依據預期用途、安全與性能要求、風險評鑑，以及相關調和標準與其他共通規格（Common Specification）。 製造商須明確寫出設計要求的來源。 雖然預期係稱器材設計係符合調和標準及其他關鍵型標準，但宜於考量即使標準要求未寫出的項目，仍可能有必要做相關的測試，以展現係稱器材符合相關的安全與性能要求。 設計要求須對齊係稱器材的預期用途、性能及風險。此等資訊可能從矩陣式可追溯的形式予以提供。 須為關鍵零件提供原材料規格。 多數情況下，產業界認知到設計開發階段所要求的資訊，與其他相關技術文件節次之間，可能存在某種程度的重疊與交叉。若存在此種情況，製造商可能須直接參照到各個相關技術文件的章節，以利於審查人員從提交的文件中取得相關資訊。
使用者要求	請清楚識別係稱器材的使用者要求。
性能與安全——設計查證與確證
設計管制矩陣	製造商須提供設計查證/確證策略文件及/或成果摘要。每項設計要求皆須提供查證/確證的結果。若未經測試展現該項目的符合性，須提供適當的佐證說明。 對於先前已放入市場，或是「舊有」器材申請 MDR 驗證，提供先前測試的說明與地圖，並說明哪些測試與當前版本的器材相關，至關重要。如果 本文引用了歷史測試，但後來進行了變更，僅重新測試部分規格，請說明哪些測試報告已被取代，並應針對每項相關規範進行審查。若提供多個測試報告，明確識別報告適用於哪些器材變化型式，以及哪些報告是每個測試規範的預期最新報告，是非常重要的。
設計要求	製造商須提供係稱器材的文件化設計要求。
查證與確證計畫	如適用時，須提供設計查證與確證的整體計畫。
查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	測試報告須記錄目標、驗收標準、材料與方法、結果、偏離規劃執行檢查事項及獲致的結果。 如果測試結果被視為代表某個器材組（意指：最壞情況的器材或對照組的器材），則須在報告內，運用規劃的執行順序及檢查清單、且針對被審查的器材提供佐證說明。 同樣地，若已對原型、前幾代器材，或其他尚非最終成品的器材進行測試，須提供此等測試之合理代表性的佐證說明。 若進行了多項設計查證/確證研究，請提供流程圖或清單，說明研究的執行過程，並強調哪一項研究最終展現設計符合產品性能的規格。請包含係稱器材的相容性研究（例如，查證與各項儀器、查證與其他植入物等的相容性） 對於器材組衍生型號，或基於「現有」器材而變更的器材，宜於利用對現有器材已執行測試後的既有資料。若屬於此種情況，製造商必須提供使用現有資料的合理說明，包括下列各項（非完整列出）： 與對照器材的詳細比較：以清單顯示相似處與差異處，得以加快第三者機構的審查流程。需要考慮的主要事項包括（但不限於）： 構造材料。 使用說明。 製造方法. 主要設計特點. 做出衝擊評估，包括任何差異事項對臨床安全性、性能及接受到的各項測試。該評估須支持製造商做出的結論（示例）：《與先前經過測試的器材相比，係稱器材的測試結果並未呈現最壞情況》。
確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	製造商須提供設計確證研究的程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果。參見《查證》階段關於適當內容與合理說明的指引。 設計確證須直接與客戶/使用者要求相關，通常以使用者研究、臨床資料或市場歷史收集來的紀錄為參考依據。
可使用性研究程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果	總結符合 EN 62366-1（ 或任何其他適用標準）的可使用性評估。可使用性評鑑的方法須符合預期使用者與預期用途。 製造商須提供可使用性研究的程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）與結果。另請參閱查證與確證章節，關於適當內容與合理說明的指引。
支持係稱器材使用壽命的證據	器材的「壽命期lifetime」須明確陳述與做出定義，並考量其他技術文件（如：風險管理、臨床評估、後市場監督）進行。 產品「壽命期lifetime」通常指的是從首次使用到器材不再達到預期用途的整個期間。此期間不同於「儲架期shelflife」的定義。 根據GSPR 6，須根據正常使用條件，及依製造商指示（如適用時）的妥善維護方式，此段期間所產生的功能與效果，足以支持定義下來的壽命期間。 製造商須明確陳述整個器材壽命期間每個零組件/元件如何受到查證，並提供支持證據。 對於植入物，請確保實際地考量器材的使用時的功能對應到植入物的整體壽命。
樣本量程序	宜於清楚說明決定樣本數量的方式，及做成該等決定的理由與佐證事項。若文件化的程序中具備相關佐證事項，亦須一併提供相關程序。
參考資料	ISO 13485, 第7.3節 FDA 21 CFR 820.30 MDSAP 第5章

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歐盟醫療器材技術文件：受益—風險分析與風險管理概述

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受益—風險分析事項	必要內容
受益—風險分析（依據MDR附錄一GSPR #1與#8）	風險管理文件須提供準備妥的文件樣式，說明採用的控制措施，如： 製程確效、 生物相容性、參見ISO 10993-1:2025 介紹； 滅菌、 臨床調查或臨床評估、參見MEDDEV 2.7/1,第四版介紹； 保存期限或其他緊要的查證/確認測試事項等； 是否已將所有識別出來的風險事項降至可接受水準的《最低程度（AFAP）》（非僅止於《合理可行的最低ALARP》程度），並合乎係稱器材的現今技術水準。 評鑑過程須足以展現，當係稱器材按預期使用時，醫療受益須大於整體剩餘風險。 受益—風險的最終評鑑亦須包含後市場監督（PMS）的最新資料。參見另文介紹。 係稱器材的臨床受益須依據MDR第2(53)項予以說明。
風險管理
風險管理程序	製造商須概述風險管理過程，及如何進行評鑑、減輕與降低風險。 須說明風險管理過程是否依據EN ISO 14971標準。 須從整個生命週期（從初始設計概念到器材處置或銷毀）觀點對係稱器材進行整體性的設計與過程風險管理評鑑。 該等資料須根據後市場監督（PMS）的資料（且視市場變化情況）適時地更新。 風險分析必須展現適當的控制措施，各項措施係適用於所有風險。 風險控制措施的施行順序如下所示： ● 本質安全設計與製造安全。 ● 醫療器材本身或製造過程中的保護措施。 ● 提供安全資訊，適用時須提供使用者訓練。 製造商須提供風險管理相關文件的副本，包括風險管理程序的副本。 備註： 風險管理文件須包括係稱器材的所有零配件。 風險管理須被視為係稱器材整個生命週期中持續迭代的過程，需要系統性定期更新。 對於受MDR附件XVI涵蓋的器材，必須納入風險管理通用規格（參見EU條例 2022/2346）的特殊要求。 上述要求同樣適用於外包流程。
風險管理計畫 風險評等系統 設計風險評鑑 生產/製程風險評鑑 臨床/應用/產品風險評鑑	製造商須提供係稱器材相關的風險管理計畫。參見另文介紹。 製造商須提供包含用於風險分析及風險可接受性的任何評等系統文件，及做出該等定義的風險管理程序副本。 若屬於不同文件，如：風險管理計畫，或作為專門針對該係稱器材的獨立文件維護，則必須包含相關資訊，以供檢索得知該等文件及程序副本。 請提供器材設計方面的風險評鑑文件。參見ISO 14971, §7.2. 評鑑任何設計變更是否增加新危害或降低既有危害發生的可能性，無論風險評鑑是否已改變。參見ISO 14971, §7.5. 如有相關變化，請提供相關風險評鑑的 Excel 版本。 請提供係稱器材生產/製造流程相關的風險評鑑文件。參見ISO 14971, §7.2, §10. 請提供有關該器材臨床使用/應用層面的風險評鑑文件。 備註： 對於一次性器材，GSPR 23.4（p） 要求重複使用風險必須在風險管理的特定章節中被處理，且此點應能被明確識別。
風險管理報告	請提供與該器材相關的風險管理報告，包括：（參見ISO 14971, §7.6, §8） ● 評估任何殘餘風險的可接受性。 ● 證據顯示殘餘風險已傳達給最終使用者。 ● 評估整體殘餘風險可接受性。 ● 評估利益與風險比率。 須聲明係稱器材按照預期用途的使用情況時，與患者受益權衡後構成可接受的風險，且符合高程度的健康與安全保護，符合普遍認可的現今技術水準（MDR附錄一，第1節）。 對於MDR附件XVI器材：應聲明該器材完全不構成風險，或其風險不超過與器材使用相關的最高程度可接受風險，且符合對人員安全與健康的高程度保護準則（MDR附件I， 第9條）

參考資料：

• ISO 14971:2019 風險管理應用在醫療器材，另見專文介紹。
• ISO/TR 24971:2020 醫療器材—ISO 14971應用指引，另見專文介紹。
• 歐盟（EU）2017/745 MDR附錄XVI產品組實施條例 2022/2346，亦稱為MDR附錄XVI產品組的通用規格（CS），另見專文介紹。
• GB/T 42062-2022 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用

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