（續前篇）
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7.4 維護/維修
7.4.1 使用者維護/維修7.4.1.1 一般
HDO 或 BES 應根據首先是製造商的建議、或根據指導文件，制定用戶維護時程。法規要求當予應用。
HDO BES 應記錄用戶維護/維修活動。
註：使用者維護/維修活動可能包括清潔、消毒、檢查、儲存等。
補充說明：
維護/維修記錄應包含以下資訊和資料：
- 維護/維修/保養日期
- 器材/設備位置
- 維護/維修/保養人員
- 維護/維修/保養項目
- 發現的問題
- 維護/維修/措施
- 更換的零配件/備品/物料/消耗品
- 工時
7.4.1.2 清潔與消毒
醫療器材應依製造商或國家（或當地）法規文件化的作業程序進行清潔，並在有要求時，進行消毒或滅菌。
7.4.1.3 檢查
使用者應在每次使用前及清潔後檢查醫療器材及其功能。
7.4.1.4 通報
使用者應向BES或HDO報告不符合的醫療器材。
7.4.2 預防型維護
7.4.2.1 一般
維護計畫應記錄預防型維護程序。
對HDO內所有相關醫療器材應進行預防型維護，以確保維護計畫的特定目標得以達成。
註：目標可能包括以下幾項
a. 儘量降低機器故障，減少醫療器材停機時間、非計劃型停機時間;
b. 資產保存與延長資產壽命，從而消除系統及醫療器材的過早更換;
c. 由於維修人員能按計畫工作而非臨時地趕去修復故障，得以降低成本並更節省使用;
d. 提高器材與設備的可靠性，運用及時且矯正性維護/維修，以避開較少但較大規模的維護/維修;
e. 透過減少次級故障降低維修成本;
f. 識別出來維護/維修成本過高的醫療器材，標示需要修理、使用者訓練或更換過時的醫療器材;
g. 維持醫療器材的安全性能，符合法規要求；
若醫療器材位置有任何變更，或因使用而無法使用，使用者應通知 BES，以便維護調整排程。
BES應向使用者部門申請核准任何重新排程的維護活動。
預防型維護/維修應與所維護/維修醫療器材指定的零件及配件一併進行，例如帶有超音波探頭的超音波機器維護/維修。
補充說明：
預防型維護通用技術（非完整敘述）：
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振動分析 |
通過測量和分析器材/設備在運行過程中產生的振動訊號，評估其健康狀況與潛在病灶。振動分析是各種主動維護計畫中不可或缺的要素。 |
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紅外線熱成像 |
利用紅外線熱成像儀，將器材/設備表面的溫度分佈轉換為可目視圖像。得以快速識別過熱的零部件或內在部位，從位置上有助於判斷可能是潛在故障的徵兆。 |
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油液分析 |
通過分析潤滑油的成分和狀態，評估器材/設備內部狀況的技術。它可以提供有關磨損、污染和潤滑油本身性質的重要資訊 |
7.4.2.2 量化型任務
量化型任務應可依製造商指定的特定值或範圍進行量測，以判斷醫療器材的功能性、安全性及性能。在製造商未提供資訊的情況下，應採用適用的性能標準。
7.4.2.3 性質型任務
為確保醫療器材元件或設定件的品質良好，不可量測的任務可能包括：
a. 查證或測試醫療器材元組件、子元組件、配件及其他相關特徵的物理與功能狀況;
7.4.2.4 預防型維護任務
預防型維護工作應依製造商使用說明執行。
若無相關製造商使用說明，預防型維護任務應在風險管理中予以定義，並遵循良好的工程實務。
以下任務可維持安全性與性能，並防止未來缺陷或損壞：
a. 清潔醫療器材的內外部（如適用時），如：鼓風機、過濾器、風扇和線圈（除去鏽蝕、污垢、溶液、灰塵、棉絮、血跡或沉積物）;
b. 在適用的情況下，為馬達、齒輪、軸承、腳輪及其他活動部件施加潤滑劑。在使用氧氣的醫療器材上，阞必限定使用非石油基的不易燃潤滑劑。
c. 檢查並服務電池匣，必要時更換電池。
d. 服務或更換所有維護/維修性消耗品，如：濾網和管線材。
e. 適配並緊固所有未被校正程序特別涵蓋的移動零部件，如：門、抽屜、面板、層板、卡榫、閂、輪圈及鉸鏈。
f. 如適用時、或依製造商建議，更換零配件或組件。
7.4.3 例行檢查Routine inspection
BES將與使用者制定例行檢查的時間表。
例行檢查涵蓋HDO中未包含在預防型維護範圍內的醫療器材。
例行檢查應包括
a. 查證醫療器材未遭到誤用或是否有損壞跡象;
b. 檢查是否有可能有缺陷並可能帶來安全風險的器材、轉接頭和零配件
c. 執行性質型與功能型測試
BES在發現任何缺陷時會通知使用者，並遵循不合格醫療器材的處理程序。
例行檢查結果應予以記錄。
量化型任務應可依製造商指定的特定值或範圍進行量測，以判斷醫療器材的功能性、安全性及性能。在製造商未提供資訊的情況下，應採用適用的性能標準。
7.4.2.3 性質型任務
為確保醫療器材元件或設定件的品質良好，不可量測的任務可能包括：
a. 查證或測試醫療器材元組件、子元組件、配件及其他相關特徵的物理與功能狀況;
b. 檢查或核對固接處或接頭、警報器或互相鎖定裝置、標籤、電纜等。
7.4.2.4 預防型維護任務
預防型維護工作應依製造商使用說明執行。
若無相關製造商使用說明，預防型維護任務應在風險管理中予以定義，並遵循良好的工程實務。
以下任務可維持安全性與性能，並防止未來缺陷或損壞：
a. 清潔醫療器材的內外部（如適用時），如：鼓風機、過濾器、風扇和線圈（除去鏽蝕、污垢、溶液、灰塵、棉絮、血跡或沉積物）;
b. 在適用的情況下，為馬達、齒輪、軸承、腳輪及其他活動部件施加潤滑劑。在使用氧氣的醫療器材上，阞必限定使用非石油基的不易燃潤滑劑。
c. 檢查並服務電池匣，必要時更換電池。
d. 服務或更換所有維護/維修性消耗品，如：濾網和管線材。
e. 適配並緊固所有未被校正程序特別涵蓋的移動零部件，如：門、抽屜、面板、層板、卡榫、閂、輪圈及鉸鏈。
f. 如適用時、或依製造商建議，更換零配件或組件。
7.4.3 例行檢查Routine inspection
BES將與使用者制定例行檢查的時間表。
例行檢查涵蓋HDO中未包含在預防型維護範圍內的醫療器材。
例行檢查應包括
a. 查證醫療器材未遭到誤用或是否有損壞跡象;
b. 檢查是否有可能有缺陷並可能帶來安全風險的器材、轉接頭和零配件
c. 執行性質型與功能型測試
BES在發現任何缺陷時會通知使用者，並遵循不合格醫療器材的處理程序。
例行檢查結果應予以記錄。
每日例行檢查示例：
7.4.4 非定期保養或修理
BES應確保所有非定期維護/維修請求皆予以記錄。
非預期的維護或修理應立即進行，且不需非必要地拖延。若有所延誤，須提供並記錄佐證說明理由。
若醫療器材需要合約、保固或第三方維護/維修服務，BES應主動提出適當的合約服務申請。
另須參考8.3，關於非定期維護/維修的管理。
7.4.5 預測型維護/維修
BES須
a. 提供既定機制，透過檢索並分析醫療器材資料，優化預防型檢查、維護/維修與校正的頻率
b. 確定哪些資料是現有預防型維護、檢查與校正時程的基礎，以及哪些資料可從醫療器材擷取而獲悉。
c. 評鑑如何透過可獲得的資料開發演算法以優化排程；
d. 將演算法整合進現有的資訊系統(IT) 基礎設施，包括執行監督、安全保全、測試及使用說明等;
e. 對演算法的潛在結果進行風險評鑑;
f. 制定實施計畫，讓所有使用者都能接受相關教育並能夠取得有關演算法的資訊。
7.5 儲存
BES應根據製造商建議及相關指引，將保存醫療器材功能、性能與安全性的程序文件化。
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預防型維護 |
預測型維護 |
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時期 |
定時 | 計算出來 |
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優點 |
按照規劃執行 主要器材/設備規定期間 預先規劃停機時間 管理工作簡易明確 定時檢查、維修，順便排除故障及隱藏危害 |
按設備實際狀態執行 延長維護周期 提高器材/設備可使用期 早期發現故障徵兆，避免突發意外，確保生產安全 避免維護不足或贅餘 彈性儲備庫存物料 |
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缺點 |
維護期間固定，未因應器材使用情形和運作時特殊需求 維護任務一致性 設備可使用期間偏低 維護不足可引起故障 生產部門與維護部門各自作業 |
器材/設備的監督、非破壞性檢測及量測工作增加 預測過程的假定狀況及挑選參數、權重會影響維護時間和估計停機時間 須考量生產部門季節性稼働率波動因素 |
7.6 醫療器材的除役與處置
BES應記錄醫療器材的除役及處置程序。BES應將所有除役醫療器材從使用的場域中移除。
BES應通知並列出除役醫療器材給使用者。BES與使用者應確保所有醫療器材係可以安全地處置掉。
BES與使用者應確保在處理設備前，所有病患資料均已永久刪除；若內建資料儲存單元（如硬碟機、資料儲存器），亦須完全刪除醫療與患者資料。
HDO或BES應確保醫療器材的處置依原製造商使用說明進行。國家法規當予以適用。
對任何電離輻射設備或潛在危險的設備、材料或組件，應特別提高注意。
為確保結果有效，量測設備及適當需要校正或調整的醫療器材，或兩者皆有的情況時須依下述方式為之：
a. 在指定間隔或開始使用前，依據可追溯至國際或國家量測標準的量測標準（及標準件）進行校正或查證，或兩者兼具;若無此類標準，則應記錄用於校正或查證的基礎內容。
b. 必要時可調整或重新調整（醫療器材）：此類調整須有文件化記錄。
c. 給予相關識別以決定其校正狀態;
d. 避免因調整而使量測結果失效;
e. 在搬運、維護及儲存過程中，防止損壞與變質。
BES應確保校正或查證依照文件化程序進行。
此外，當器材被發現不符合規格時，BES還應評鑑並記錄先前量測結果的有效性。BES應對該器材及受影響的任何維護活動採取適當措施。
校正與查證結果的紀錄應依據4.3.3節維持妥當。
7.7 備件/物料
BES應檢查所有醫療器材並識別所需備件/物料。
BES應規劃適當備件/物料的庫存，並實踐良好的倉儲管理。
HDO應記錄備件/物料處理程序。
BES應確保HDO內醫療器材所需的適當備件/物料之供充足應。
當使用等效備件/物料時，BES應了解適用的國家法規，並遵循製造商制定的規範參數。若使用備用零件，應記錄其選擇與使用理由。
（未完，見續篇）
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