醫療器材製造商人員資格管理要求概略（二之二）

（續前篇）

適合醫療器材產業界，具備大學教育背景的亞洲讀者。 此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO與歐盟官方網站、洽詢各家驗證公司、諮詢顧問等。 CC BY-NC-ND。非供AI模型訓練。

四、 不同職能的人員資格要求

從設計到售後服務的各項關鍵職能，依風險等級排序：

職能類別	最低典型資格要求 （參考ISO13485指引與MDSAP實務）
設計與開發 (Design & Development)人員	理工科大學以上學歷，具備3年以上醫療器材設計經驗， 完成ISO 13485及ISO 14971的訓練 參與過至少一個完整設計轉移專案 掌握 DFMEA、DHF 文件撰寫 熟悉設計轉換、原型測試流程 具備臨床需求的轉化能力 參與者（包括工程師、科學家、程式設計師）必須清楚了解其職責、報告對象及預期產出。所有團隊成員均需接受設計開發程序與要求的訓練。
滅菌過程負責人	理工/微生物相關學歷 經過驗證的滅菌技術訓練（AAMI、EtO等） 至少1000小時實務操作紀錄，熟悉作業說明書 具備識別不符合品能力 滅菌過程確效考核合格
無菌包裝查證工程師	熟悉ISO 11607-1/-2 完成包裝查證訓練，熟悉作業說明書 獨立完成過至少3個包裝系統查證 具備識別不符合品能力
射出成型(Injection Molding)技術工程師	模具/高分子學歷 5年以上醫療級射出成型經驗 熟悉標準程序及作業說明書（SOP, WI） 需理解材料特性、溫度/壓力設定 具備模具維護知識 需取得製程參數驗證合格的資格 製程查證（IQ/OQ/PQ）實務經驗 具備識別不符合品能力
焊接/銲接/熱處理技術人員(Welding/Soldering/heat treatment)	須持有相關國際認證（ISO 14732、AWS D17.1、DVS 2212, EN ISO 9606等） 醫療級應用經驗 熟悉作業說明書（WI） 需進行目視檢測能力訓練 具備識別不符合品能力
膠合(Glueing)技術人員	需了解膠水化學性質、固化時間 精準量測膠量設備的使用訓練 防塵室穿著與污染控制能力
品質保證/法規事務人員	大學以上 ISO 13485主導稽核員 MDSAP法規訓練、或EU MDR/IVDR法規訓練 3年以上醫療器材QA/RA經驗 需熟悉當地註冊法规 對器材安全負最終法律責任 需持有特定法定的執業登記證 能撰寫或審核品質手冊、程序書
風險管理人員	（通常由組織指派之） 完成ISO 14971的訓練，宜包括ISO/TR 24971, IMDRF 指引文件 協調組織各部門提供資訊及資料供風險管理過程之需 醫療器材風險管理報告的準備、更新及定稿 聯絡主管機關或審查單位供其審查
生產與製造（一般生產線）人員	具備基礎讀圖能力、GMP 意識、EHS（環境、健康、安全）基本常識； 需通過生產線操作標準作業程序 (SOP)訓練
內部稽核員	完成ISO 13485或MDSAP內部稽核員訓練（至少40小時） 獨立執行過至少2次內部稽核 熟悉審核技巧；保持客觀性 定期參與內部或外部稽核以保持熟練度
品質保證人員	熟悉 CAPA 流程、偏差處理、變更控制； 能撰寫或審核程序書、作業說明書 具備不符合品判定權限
品質檢驗/測試人員	依檢驗項目需有視力校正證明、辨色力視覺檢查 量測與校正技術訓練 在職訓練（OJT） 160小時以上 懂看檢驗指引 (SIP) 熟练使用卡尺、千分表等量具 具備首件檢查與抽樣計劃知識 能辨識常見瑕疵
實驗室操作員（微生物/化學）	自然科學/理工科大學學位 無菌操作GMP訓練 至少6個月指導下操作 過程成品檢驗能力考核
測試與檢驗人員（testing & inspection）	熟悉產品規格測試方法（電氣安規、機械壽命等）、產品功能測試 掌握不符合品隔離程序 具備電氣安全意識
實驗室內部人員（laboratory operator）	具備實驗室安全規範 能操作精密儀器（如分光光度計、拉力機） 熟悉資料完整性 (Data Integrity) 要求
採購人員（關鍵原物料）	須完成供應商評估與關鍵物料風險訓練 知悉RoHS/REACH/生物相容性（Biocompatibility）要求
倉儲/包裝/標籤控制人員	完成GDP（良好配送規範）訓練 溫濕度控制與先進先出（FIFO）實務操作考核 產品標識齊全、包裝內容與外部資訊一致 標籤顯示的必要內容符合要求 溫濕度監控設備使用 特殊物料、易損耗品防護
訓練講師（內部講師）	需完成Train-the-Trainer課程 具備被訓練主題之專業能力證明 具備成人教學技巧； 課程需經過授課者自身的適任能力評估 負責製作及更新訓練教材
維修服務工程師	自然科學/理工科大學學位 技術支援、支援、維修及定期維護 維修複雜或高風險器材，可能需要具備醫學、科學或工程的高階技術知識 接受特定維修程序、工作指示，以及與所服務醫療器材型號相關的專用工具或軟體使用訓練 測試與檢查以確認醫療器材仍然符合技術要求，維持安全和預期使用狀況 辨識服務事件是否屬於客戶投訴或必須向監管機構報告的不良事件 了解組織品質目標，售後服務工作的品質指標 使用校正與管制妥的監督與量測設備 確保維修期間器材不受不良影響， 若適用時，接受相關訓練，如：除污程序、處理危險物質處理，或在無塵室等特殊環境中作業 回報現場情況，尤其是器材事故或不良事件紀錄
售後服務人員	和客戶安排定期維修或臨時性維護 熟悉製造商器材規格與零組件 排查服務事件是否屬於客戶訴怨 收到現場回報的不良事件，必要時須協助通報、召回或發布通知 若售後服務外包給第三方（例如經銷商），製造商仍需負責確保供應商人員接受適當訓練、符合要求資格，並定期評鑑其績效

 

備註：

特殊製程 (Special Processes)： 對於製程結果無法透過後續監督量測完全查證的製程，如：射出成型 (Injection Molding)、焊接/銲接/熱處理 (Welding/Soldering/heat treatment)、黏合 (Glueing)，操作人員必須經過係稱過程的特定資格鑑定。

品質代表 (Management Representative)： 由最高管理階層任命，負責確保 QMS 程序的建立、報告系統績效並促進法規意識。

品質檢驗人員： 應具備操作監督和量測設備的知識與技能，並保留相關適任能力證據，如訓練紀錄、上課與通過評鑑證明。

採購 (Purchaser)： 需了解供應商評估與選擇合乎資格的準則（包括法規要求及產品標準），並具備管理外包過程的適任能力。

倉儲、包裝與物流 (Warehousing, Packaging)： 負責產品防護（Preservation）的人員需具備適當的資格與訓練，以確保產品在搬運、儲存和分銷過程中不被損壞。

●     特殊環境與製程資格：

滅菌程序 (Sterilization Process)： 滅菌是一項關鍵製程。稽核員或技術專家需具備微生物學能力，以評估滅菌驗證活動。操作人員應具備必要的技術背景和訓練記錄。

實驗室操作員 (Laboratory Operator)： 需為具備適當背景的專業人員，例如在化學或微生物分析方面獲得訓練證明或必要資格的鑑定。

五、 人員資格鑑定實務範例

為更好理解管理要求，以下列舉三個資格鑑定範例：

範例一：滅菌過程負責人（最高風險職能）

●     要求：微生物學學士（含）以上，5年以上（ETO）環氧乙烷滅菌實務，

●     資格鑑定：完成AAMI EO Sterilization課程（附證書編號），具備獨立執行3次週期查證（附報告編號），皆符合ISO 11135要求；

●     查證記錄：人員能力檔案第NN號，包含證書、OJT簽核表、查證報告簽核頁；

範例二：滅菌操作技術人員

●     要求：生物或微生物學背景，須經過專門驗證以操作滅菌設備（如環氧乙烷滅菌器），接受及通過相關滅菌標準訓練，如：ISO 11135，ISO 10993-7。滅菌過程涉及有毒氣體，需確保殺菌邏輯 (BI/FID) 正確。

●     資格鑑定：具備微生物學基礎學位， EHS 職業安全衛生訓練合格，完成設備供應商的操作訓練，跟隨資深人員實習 100 小時，覆蓋全製程循環；並通過關於滅菌參數監測與偏差處理的內部評核。模擬急難狀況（如壓力異常、濃度警報），評估其反應是否符合緊急應變 SOP。防止人為錯誤導致的安全性問題（如殘餘滅菌劑量過高）或無菌狀態失效。

範例三：法規事務代表 (PRRC)

●     要求： 法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科的正式學位，持有相關學位證書。

●     資格鑑定：持有相關學位者需至少一年在法規事務或QMS的專業經驗；不具備學位者，則需至少四年在法規事務或QMS的專業經驗。對於客製化器材製造商，MDCG 2019-7 解釋只需至少兩年相關製造領域的專業經驗即可滿足PRRC資格要求，無需另附正式學位證明。

範例四：製程驗證人員 (IQ/OQ/PQ)

●     要求： 工科背景，負責執行安裝資格(IQ)、操作資格(OQ)及性能資格(PQ)的人員必須經過資格鑑定與查證。

●     資格鑑定： 需展示其熟悉查證測試標準、測量工具的校正要求，並具備使用統計技術分析查證資料的適任能力。

範例五：設計工程師（負責植入性器材） 

●     要求：生物醫學工程碩士， 8年植入性骨釘骨板設計、驗證及確證經驗；

●    資格鑑定：ISO 13485:2016（40小時），附證明影本；主導之「骨釘專案」順利通過歐盟MDR技術文件評鑑（附公告機構審查報告副本或證明影本），

範例六：內部稽核員

●     要求：自然科學或工程學士（含）以上，產業界4年經驗（生產2年，品質管制2年）；

●     資格鑑定：完成IRCA登錄ISO 13485主導稽核員課程（附證書影本，3年有效期內），近3年度獨立執行4次內部稽核（附報告簽核頁影本），所有稽核發現均被受稽核部門於30日內關閉，無重大不符合事項；

範例七：風險管理工程師

●     要求：自然科學或工程學士（含）以上，產業界2年經驗（生產1年，品質管制1年）；了解製造商係稱器材，具備風險管理過程執行能力（從材料、元組件、危險識別、分析、評估、降低風險措施、風險圖、剩餘風險/總體剩餘風險、風險管理報告、生產中與後生產追蹤等階段）；

●     資格鑑定：完成ISO 14971:2019課程（40小時），附證明影本，做成ISO 14971風險管理報告，附簽核版本影本；

範例八：特種焊接工程師 (焊接/鉚接職能)

●     要求： 依據焊接標準 (EN 287)，負責某心臟支架閥門的雷射微焊接技術。微焊接過程一旦失效可能導致流動的血液洩漏。銲接操作員不能僅靠口頭訓練。

●     資格鑑定：

• 理論考核： 通過材料冶金學及焊接缺陷識別筆試。
• 實作驗證： 按照 ASTM F 系列標準進行假設試片焊接。
• 破壞性測試： 將試片送交第三方實驗室進行拉伸及顯微金相分析。
• 發證與效期： 只有通過所有測試者獲得「特種焊接證照」，每 6 個月需進行複測，期間若離職滿 6 個月需重新考照。

六、 MDSAP 稽核重點

在 MDSAP 稽核方法中，稽核員會特別關注管理階層是否提供了足夠的人力資源。重點檢查項目包括：

●     職責分配： 確認最高管理階層已定義並文件化所有影響品質人員的職責與權限。建議品質管理代表每年至少一次向最高管理者報告「人員能力符合率」與「訓練有效性指標」，作為管理審查之固定輸入。若 SOP 更新或新機種導入，是否有重新訓練相關人員？

●     訓練記錄的系統性： 稽核員會審查員工的訓練記錄，以確認其是否接受過品質方針、目標以及特定職務任務的訓練。訓練紀錄，除了出席簽到名冊，必須附加「考核成績單」或「實作評分表」作為佐證。沒有分數或評語的出勤紀錄無法被認可。

●     關鍵操作的適任能力： 確認從事關鍵操作（如滅菌、設計開發）的人員是否具備相應的特殊適任能力。

●     臨時工或駐廠服務工程師（Vendor Engineer）的資格確認。雖然非正式員工，但其作業行為受工廠管控，必須納入同等的資格訓練與授權程序中。

圖二、

七、結論

醫療器材製造商的人員資格管理是一個動態且具有高度連動性的系統。它不僅是人力資源（ HR）的行政作業，更是品質管理系統（QMS）有效運作的基石。

針對 ISO 13485 與 MDSAP 的要求，組織應做到：
1. 制度化： 將上述各類職能的資格準則寫入職務說明書及程序文件，避免依賴個人主觀判斷。
2. 可追溯： 每一位在職人員的訓練、考核、授權記錄必須完整保存。
3. 重實質： 特別是對於設計、滅菌、焊接等高風險職能，「實作考核」優於「理論考試」。

透過嚴格落實人員資格管控，醫療器材製造商能有效降低因「人為因素」導致的不符合事件，確保器材在整個生命週期中均能維持安全與效能，進而提升全球市場的符合法規、成功率與長期品牌信譽。

（全文完）

醫療器材製造商人員資格管理要求概略（二之一）

適合醫療器材產業界，具備大學教育背景的亞洲讀者。 此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO與歐盟官方網站、洽詢各家驗證公司、諮詢顧問等。 CC BY-NC-ND。非供AI模型訓練。

0、前言

在醫療器材產業中，產品的安全與效能直接關係到患者的生命健康。根據風險管理原則，所有涉及醫療器材生產、設計、檢驗及經銷及售後服務的人員，其專業適任能力（Competence）必須受到嚴格的管制。人員資格管理並非單純的員工訓練記錄，而是包含評估、授權、監督及持續維持適任能力的系統化管理過程。

本文旨在綜合國際標準 ISO 13485:2016、多國單一稽核計劃 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 的稽核方法論，以及 ISO 13485 實務指南，為醫療器材製造商提供一份關於人員資格管制的全面性總結。報告將涵蓋關鍵術語定義、法規要求分析、各職能角色具體資格需求，並提供實際應用範例。

一、 適用法規與標準架構

1. ISO 13485:2016《醫療器材－品質管理系統－用於法規的要求》第6.2條「人力資源」為核心條款，是全球醫療器材法規最廣泛採納之人員資格要求。
2. MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫療器材單一稽核計畫）稽核方法手冊由澳洲、巴西、加拿大、日本、美國五國共同執行之單一稽核計畫，直接以ISO 13485為基礎，並針對各國法規增加特定稽核重點（例如加拿大MDALL、美國21 CFR 820、巴西RDC等）。MDSAP 特別強調：

• 一致性：不同廠區或部門間的能力評估準則需一致。
• 證據保留：不僅有訓練記錄，還需提供「考核結果」以證明能力已達準則要求及驗收合格。
• 外包人員：若部分工作外包，受訓或資格確認程序仍需符合原產地的法規要求。

此外，英國亦已加入MDSAP觀察員行列，且世界各國的參與程度仍在持續更新。（參與國資訊以IMDRF官方網站最新公告為準）

3. ISO 13485 practical Guide:2017《ISO 13485實務指引》

為ISO官方指引手冊（ISO Handbook），由ISO/TC 210技術委員會專家小組撰寫，該指引補充說明如何具體實施 ISO 13485 的要求，用於指導組織發展、實施和維護品質管理系統，並取代原ISO技術報告 TR 14969:2004。該手冊提供第6.2條之詳細實施指引，建議組織應建立「能力矩陣」（Competence Matrix），將職位需求與個人現況進行比對，並針對特殊過程（Special Processes）操作人員進行專門查證。該手冊被MDSAP稽核員採用為評估基準文件。但該手冊不可用於稽核符合性的判定基準。 

4. 其他重要參考文件

• IMDRF/GHTF/SG3/N17:2008 「供應商提供之產品與服務的管制」（Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers）
• IMDRF/MDSAP WG/N4:2021 & N6Final:2021《品質管理系統－人員適任能力與訓練指引》
• EU MDR (EU) 2017/745 Annex I、Annex IX、X等對關鍵人員之要求
• FDA 21 CFR 820.20、820.25、820.70等對訓練與資格之要求

5. MDSAP 稽核方法學

MDSAP 整合了加拿大、澳洲、巴西、美國（FDA）及日本法規體系的要求。在人員方面：

二、 術語與定義

在深入探討管理要求之前，必須先明確以下核心術語：

• 適任能力 (Competence)： 在品質管理情境下，是指基於適當的學歷、訓練、技能和經驗，從事於產品品質工作的人員是勝任的，足以正確的實施在工作應用或品質活動中，以實現預期結果的能力(ISO 13485, §6.2) 。
• 製造商 (Manufacturer)： 對醫療器材的設計、開發及/或製造負有責任，並意圖以其名義提供醫療器材供預期使用的自然人或法人(ISO 13485, §3.10)。
• 生命週期 (Life-cycle)： 醫療器材生命的所有階段，從初始概念形成到最終除役和處置(ISO 14971, §3.8)。
• 品質管理系統 (QMS)： 一套相互關聯的程序，旨在建立、實施和維護各項規定，以滿足顧客和適用的法規要求 (參見ISO 9000, 3.5.4，略加變更)。
• 影響產品品質之人員： 凡其工作結果會直接或間接影響醫療器材之安全性、有效性或法規符合性之人員，皆屬之（範圍極廣，涵蓋設計至售後服務的所有任務環節）。
• 合規責任人 (Responsible Person) 依據當地法規（或目標國家法規）指定，負責確保產品符合該地區法規要求的法律或技術負責人。
• 訓練 (Training) 旨在提高能力的學習活動（如：課程、工作坊、在岗指導）。
• 關鍵作業 (Critical Operations)其結果無法通過後續監控完全查證，需在生產過程中對人員能力給予特別管制的操作（如銲接、無菌處理）。
• 文件化記錄（Documented records）： 必須包含人員資料如下：教育背景、工作經驗、訓練紀錄、能力評估結果、有效性評估證據。記錄保存年限應依器材風險等級及各國法規要求設定，例如EU MDR要求技術文件保留10至15年；人員記錄建議至少保留至器材退市後一定年限，詳見各國主管機關要求。

三、 人員資格的核心管理要求

3.1根據 ISO 13485:2016 第 6.2 節，製造商必須確保所有從事影響產品品質工作的員工均具備適當的能力。
1. 決定必要能力（Determine necessary competence）
須依職務對產品品質之風險等級，明確訂定最低能力標準（可採職務說明書、能力矩陣方式）。

2. 提供訓練或其他措施（Provide training or take other actions）
若現有能力不足，必須採取訓練、外部驗證、導師制、輪調、招聘等方式彌補。

3. 評估訓練/措施之有效性（Evaluate the effectiveness）
僅有「參加訓練」不夠，必須證明「已具備能力」（常見方法：筆試、實作考核、在職訓練（OJT）簽核、在工作崗位上的品質表現持續追蹤）。

4. 確保人員意識其貢獻（Ensure awareness of their contribution）
人員須知曉自身工作如何影響產品品質與病人安全（可透過新進員工訓練、年度再訓練、晨會、績效面談達成）。

5. 保持適當記錄（Maintain appropriate documented records）
記錄必須可追溯、可查核，建議採「人員適任能力檔案」方式管理。 

圖一、人員資格管理

3.2核心要求的展開

3.2.1 能力的確定與訓練

組織必須確保從事直接或間接影響品質過程的人員職位所需的必要能力，並做出文件化規定。這通常透過【職務說明書】（Job Descriptions，亦稱崗位說明書）來定義，包括正規教育取得之學術文憑、該職位達成任務所需要的有效訓練、該職位應具備的技能和歷年來從事項目與任務獲得之歷練與累積的經驗等面向。若人員某項能力不足以達到職位需求的程度，組織必須採取行動（如提供訓練）來彌補差距。

示例：

職  務  說  明  書
職位名稱	品質工程師 (Quality Engineer)
隸屬部門	品質管理部
直屬主管	品質經理
職位摘要	維持QMS 符合ISO 13485/MDR/FDA QSR 管理品質與產品安全的法規及相關標準 執行內部稽核，配合外部稽核 CAPA矯正與預防措施的處理及追蹤實施效果 協助工程部門處理產品面的品質缺失
主要職責	執行內部稽核，追蹤QMS文件更新 分析不符合產品或事項 發起CAPA並查證效果 訓練員工QMS標準及相關規範 記錄員工能力矩陣
任職資格	大學以上，EE/機械/生醫背景 3年QMS經驗 中文、英文雙語
專業能力	熟悉ISO 14971風險管理 品質工程師相關證照 ISO 13485或MDSAP內部稽核訓練證明
特殊技能	產品安全測試實驗室品質管理 醫療器材技術文件 醫療器材上市前與後市場監督
資訊技能	Minitab，Excel 資料分析、運用人工智慧工具

組織須配合醫療器材產業特色、當今技術水準、產品成熟度、產品風險等級、產品實現過程的過程管制等因素，決定影響產品安全和性能的職位，明確地陳述該職位須具備的能力，包括教育、訓練、技能、經驗，或是透過招聘篩選、外部進修、網路課程或聘請專業人士做內部訓練。務必確保相關人員具備承擔該職位任務。

組織內涉及直接或間接影響產品品質的人員，總體而言，幾乎就是組織的全體成員，集合眾人知識與經驗，方足以因應各國主管機關的法規與產品要求的全面性與多樣性。一般來講，如：設計開發、工程、法規、做出技術文件、生產管制、生產過程、包裝、標籤作業、儀器測量、壽命測試、品質檢驗、採購、行銷、倉儲、運輸、售後服務、維修人員等。 

3.2.2 訓練有效性評估

組織的文件化訓練程序，須納入決定人員能力的方法、需要的訓練種類與事項、訓練方式、訓練內容及評估訓練效果的做法，以及確保增強員工的責任意識、法規背景、品質認知、顧客導向等過程步驟，呼應組織的政策及策略，匯整成為組織文化的堅實基礎。

組織須按照員工的工作範圍及參與醫療器材安全和性能面向的影響程度，考慮員工所需具備的經驗、資格、能力，以及人員實際具備的能力水準，決定所需的訓練課程、訓練材料、評估方式及訓練結果的驗收以確定通過的準則。

做了訓練後，組織必須評估成效，即提供的訓練與採取相關措施的有效性之檢查方法學應與工作內容相關的風險成比例。宜考慮下列評估方法：

• 受過訓練者的意見調查，以了解是否能夠掌握該訓練資訊，及運用在日常工作上；
• 受過訓練者的測試（試卷或實作），以了解是否足以運用學習到的材料和技術；
• 受過訓練者的工作評估，由該人員的直屬主管從日常工作裡側面觀察，包括工作產出事項及品質表現；
• 訓練者執行完訓練後的效果評估。

上述評估方式，仍帶有不確定性，可能原因為訓練與日常工作的相關性、過程完整性和資料的即時性，是否能夠充分與日常工作配合。 

3.2.3 意識提升

組織必須確保員工意識到其活動的相關性和重要性，以及他們如何為達成品質目標做出貢獻。這包括了解如果不正確執行工作可能對產品品質產生的負面影響。凡是工作範圍牽涉到影響產品品質的人員所需的訓練課程，舉例說明如下：

規劃和評鑑角色：決定人員所需具備的工作能力要求，包括法規要求的教育、訓練、技能和經驗；

各級人員共同的品質意識，以ISO 13485章節為例：

• §4.2品質文件化要求、
• §5.2以顧客為關注焦點、§5.3品質政策、§5.4.1品質目標、
• §6.4工作環境和污染控制、
• §7.5 生產和服務提供、§7.6監督和量測設備管制、
• §8.2.1回饋、§8.2.2訴怨、§8.2.4內部稽核、
• §8.5 改進(CAPA過程)。

組織的專職、兼職、聘任或短暫雇用的人員，接受新進員工訓練時，須包括工作性質、健康、安全和環境保護、員工守則、勞工權利義務等共通的訓練課程。 

醫療器材製造商的相應人員，尚須接受醫療器材產業界的相關訓練（非完整列表）：

l   醫療器材法規及相關指引，通常係指歐盟（EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746）、美國（21 CFR 820等）、日本、英國、澳洲、加拿大、巴西、中國、臺灣、韓國、東南亞各國、阿拉伯各國、南美洲各國、東歐各國等法規要求；

l   醫療器材標準（例如：ISO國際標準、歐盟調和標準、美國AAMI, NIST標準、日本JIS標準、中國YY/T標準 ）、相關的共通規格（common specification）、指引/指南/指導文件等；

l   符合性評鑑標準及驗證標準：如ISO/IEC 17021-1管理系統、ISO 17025測試實驗室品質管理；IMDRF 共識型文件；

l   製造商之醫療器材的技術知識、臨床應用、常見缺失、風險事項；

l   特定主題標準，如：ISO 10993系列標準、IEC 62366-1可使用性過程（ISO 13485, §7.3.3）、IEC 61010-1醫療器材電性基本安全與基本性能標準、ISO/TR 24971醫療器材應用ISO 14971的指引；

l   醫療器材法規所要求的事項，如：器材技術文件（EU 2017/745 MDR附錄II）、過程確效（GHTF/SG3/N99-10:2004）、臨床資料、臨床評估、器材標籤、UDI作業、供應商評估（GHTF/SG3/N17:2008）、上市前評估、後市場監督、

與其職位相關的日常營運之品質管理文件，如品質政策、品質目標、文件化程序、作業說明書等。經過長期浸潤與實地參與，配合細化各階層的品質目標，使各階層人員知曉其從事工作的關聯性，以及對品質管理系統的重要性。

特殊職位人員，需要特定標準要求的訓練，例如：化學或微生物分析、輻射性材料或過程、雷射儀器操作、銲接、熱處理過程、滅菌過程、無菌室作業、滅菌器材初級包裝過程、貼附標籤、可使用性評估、臨床資料評估、醫療法規、器材標準測試事項等，宜進行專業能力的資格評定，或從形式上配合實務作業展現其達到相關要求，足以勝任該職位的工作。 

3.2.4 記錄維護

組織應維護適當的學歷、訓練、技能和經驗記錄，作為人員能力的客觀證據。舉例如下：

• 人員接受訓練的課程名稱、日期、時間、地點、講師、教材、評估方式、適用時，後續追蹤結果；
• 人員接受的訓練對應到職務說明書的項目，相關性愈高，代表訓練課程愈配合需求；
• 訓練效果的評估方式須適宜於該類人員擔任職務的風險，假如某個職位帶有的風險愈高，評估的方式就更有挑戰性，達到驗收成果的難度也相對高於一般職位的訓練程度。
• 人員轉換職位，仍須保存曾經接受的各項訓練紀錄及證明（若適用時），以供佐證在醫療器材產業界的歷練與相關經驗。
• 為確保訓練或採取的評估措施有效果及有效率，組織宜對訓練講師或其它採行措施的人員，確定其適任能力要求，並維持文件化紀錄在最新狀態。 

3.3 MDSAP稽核查看事項

除了檢視ISO 13485第6.2條外，MDSAP稽核會特別關注四項高風險職能之適任能力證據：

高風險職能類別	MDSAP特別關注點（常見不符合項目）
滅菌過程控制人員	必須具備經過驗證之滅菌技術訓練（EtO（Ethylene Oxide）、Gamma（γ射線）、E-beam（電子束）等） 實際運作的考核紀錄
無菌屏障包裝設計/查證人員	必須熟悉無菌包裝標準，如ISO 11607-1/-2， 通過實際查證過程經驗且具備證明
風險管理負責人	必須完成ISO 14971正式訓練 參與過實際風險管理檔案準備及
法規負責人/品質管理代表	須具備該國法規知識，學歷及訓練證明， 例如：歐盟MDR §15 PRRC要求

（未完，見續篇）

人工智慧醫療器材術語初輯（四之四）

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宙、資料與資訊一般辭彙
序號	名詞	定義與說明
宙1	資料採擷 data mining	對於定量資料，通過從不同視角和維度分析、分類並總結潛在的聯繫和影響，以此提取模式的計算過程。 從大量資料中發現有價值資訊的過程。涉及運用統計學、機器學習和人工智慧技術來分析資料集，以識別模式、趨勢和關聯，此等資訊通常是隱含的，無法通過簡單查詢或手動分析得以發現。
宙2	人員考核personnel examination	是為了保證標注人員/仲裁人員的能力與標注要求一致的測試過程。
宙3	資產asset	對個人或組織有價值的任何東西。
宙4	攻擊 Attack	（人工智慧）破壞、洩露、篡改、損傷、偷竊、未授權訪問或未授權使用資產的企圖。旨在破壞或利用人工智慧系統的完整性、可用性和機密性。攻擊大致分為若干類型：對抗攻擊、後門攻擊、模型萃取攻擊、成員推理攻擊、模型逆向攻擊、資料隱私洩露、惡意軟體檢測與防禦入侵、對抗樣本防禦。
宙5	真實性Authenticity	一個實體正是其所聲稱實體的特性。 係為人工智慧系統的真正智慧或真實智慧的體現。涉及人工智慧是否能夠理解其環境、獨立思考、進行推理、自主學習、基於理解的情境做出決定、從而解決問題，以及在複雜情境中表現出與人類智慧相仿的能力，而不僅僅是通過預程式設計的規則、資料的統計模式或簡單的資料處理而逕行預測、制式回應或完成既定任務。
宙6	授權Authorization	獲得訪問資料和功能的許可權。 （人工智慧）授權過程是人工智慧系統獲取訪問特定資源或執行特定任務許可權的過程。在人工智慧應用中，授權可以涉及到用戶查證、代理者身份查證、許可權控制和訪問權限管理等面向。
宙7	利用 Exploit	明確用於通過漏洞破壞資訊系統安全的方法。
宙8	抗抵賴性 Non-Repudiation	證明所聲稱事態或行為的發生及其發起實體的能力，以解決有關事態或行為發生與否以及事態中實體是否牽涉的爭端。 源自資訊安全領域概念，係指通訊雙方在資料交換過程中，確保發送方不能否認已發送的資料，接收方不能否認已接收的資料。此概念強調資料的不可抵賴性，通常通過數位簽章、加密和時間戳記等技術手段予以實現。 應用階段確保機器學習模型的訓練資料、演算法參數以及模型輸出的完整性和可信度。 註：亦稱「非否認性」。
宙9	隱私 Privacy	不因不正當或非法收集和使用有關個人的資料而侵犯其私人生活或事務的自由
宙10	個人資訊 personal information	以電子或者其他方式記錄的能夠單獨或者與其他資訊結合識別特定自然人身份，或者反應特定自然人活動情況的各種資訊。例如：姓名、身份證件號碼、通信/通訊聯繫方式、住址、帳號密碼、財產狀況、行蹤軌跡等。 註：亦稱「個人隱私資訊」。
宙11	個人一般資訊 personal general information	除【個人敏感資訊】以外的個人資訊。
宙12	存取控制 access control	基於業務要求和安全要求，確保授權和受限的訪問資產的手段。
宙13	脆弱性vulnerability	可能會被威脅所利用的資產或控制措施的弱點。 註1：亦稱《脆弱度》、《易受傷害性》、《易損性》、《漏洞》。 註2：脆弱性可能位於物理環境、組織結構、業務過程、人員、管理、硬體、軟體及通訊設施等面向。 註3：脆弱性是與資產緊密相連，是資產本身具備的、可能受到威脅利用的弱點。威脅須利用脆弱性才會對組織造成危害。
宙14	[電子]欺騙 spoofing	假冒成合法的資源或用戶。 通過偽造或篡改資料、輸入或身份，欺騙人工智慧系統使其產生錯誤判斷或行為的技術。此種攻擊可能針對模型的輸入、訓練資料或系統交互環節，目的是誤導人工智慧以達到惡意目的。通常欺騙行為的途徑與方式如： l   輸入欺騙：以精心構造的輸入項目，可能是圖像、音訊、文本，誘使人工智慧系統的模型出現偏差或產生誤判。 l   毒性訓練資料：攻擊者隱瞞、篡改、潛藏模型的訓練資料，植入竄改後的偏差或後門程式，在特定情境時俟機促發模型依循設定步驟動作、改變途徑、引導干涉或直接失效。 l   身份欺騙：偽造人類的生物特徵：如人類臉孔模態、指紋樣式、聲紋、視網膜，欺騙誤導人工智慧的身份查證系統。 l   對抗性攻擊：利用模型漏洞蓄意生成對抗性樣本，通常針對深度學習模型。 l   系統交互型欺騙：模仿合法使用者或醫療器材，與人工智慧系統交互作用。 可行之因應對策，如：宜增強輸入檢測、引入健壯性訓練、運用多參數查證、輸入輸出資料的重複查證等。
宙15	威脅threat	可能導致對系統或組織的損害的不期望事件發生的潛在原因。
宙16	專家系統 expert system	一種基於知識的系統，他根據由人類專家經驗開發出的知識庫進行推理，來解決某一特定領域或應用範圍中的問題。
宙17	醫學圖像分割 medical image segmentation	一種醫學影像處理方法，根據臨床治療或研究需求把醫學圖像分成若干個特定的、具有獨特性質的區域，並提取出圖像中包括器官、病灶等感興趣目標的技術和過程。
宙18	醫學圖像分類medical image classification	一種醫學影像處理方法，根據醫學圖像資訊中所反映的不同特徵，對不同類別的醫學圖像進行分類。
宙19	醫學圖像配准medical image registration	一種醫學影像處理方法，將不同時間、空間、模態採集的醫學圖像通過演算法映射到另一個坐標系的過程。
宙20	醫學圖像目標檢測medical image object detection	一種醫學影像處理方法，從醫學圖像中找出包括病灶、器官、組織等在內的感興趣的目標，並確定其位置和類別。
宙21	醫學圖像成像加速 Medical imaging acceleration	一種醫學圖像成像技術，通過超解析度重建、低劑量重建等加速演算法提高各種醫學成像設備的成像速度。
宙22	醫學圖像模態轉換Medical imaging modality transformation	醫學影像處理方法之一，從一種影像模態轉換到另一種影像模態。旨在增強醫學影像診斷的準確性、效率和患者體驗。有鑑於不同成像技術的物理特性及臨床應用互有長短，如：CT的高分辨率宜於骨骼成像，但須防範電離輻射效應；MRI適宜於軟組織對比成像，但掃描時間長致使成本增加；超音波適宜即時成像但依賴操作者經驗判斷潛在可疑部位。大致分為七個應用考量面向： 1.       影像分析與診斷：人工智慧演算法，特別是深度學習模型，能夠從CT、MRI、X光等影像資料中提取複雜特徵，輔助醫生查看、評估及判斷疾病檢測和診斷。 2.       影像融合與轉換：通過人工智慧技術，不同模態的醫學影像可以被融合和轉換，以提供更全面的病灶資訊。這種多模態融合不僅提高了診斷的準確性，還為個性化治療方案提供了依據。例如，人工智慧整合CT與MRI影像資料，生成更為詳細和準確的三維重建圖像，供醫生更直觀地理解病變區域。 3.       圖像增強與去噪：人工智慧技術可以增強醫學影像的清晰度，減少雜訊，使得細微結構更易被識別。在低劑量CT掃描中尤為重要，可以減少輻射暴露同時保持診斷品質。 4.       自動化與智慧化：人工智慧醫療器材能夠自動化完成部分影像分析任務，如分割腫瘤邊界、量化病變體積等，減輕醫生的工作負擔，提高工作效率。同時，這些系統能夠提供即時回饋，輔助醫生做出決策。 5.       可解釋性與透明度：隨著人工智慧在醫學影像中的廣泛應用，提高模型的可解釋性和透明度成為研究熱點。例如，中山六院的研究團隊構建的基於Vision Transformer的模型，不僅預測直腸癌患者的生存率，還能解釋其預測結果的依據，增強醫生對人工智慧輸出的信任。 6.       法規與符合性：儘管人工智慧技術在醫學影像領域展現出巨大潛力，但其應用仍需遵循嚴格的法規要求。美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准多種基於人工智慧和機器學習的醫療器材，尤其在放射學領域。此等器材的開發、評估和臨床應用皆需符合相關法規，確保安全性和有效性。 7.       成本效益與普及性：人工智慧醫療器才的發展亦需考慮成本效益，以促進醫療領域的廣泛應用。通過提高診療效率、減少誤診和漏診，人工智慧技術有望降低醫療成本，提升醫療服務的可及性和品質。
洪、資料集一般辭彙
序號	名詞	定義與說明
洪1	計數檢驗inspection by attributes	關於規定的一個或一組要求，或者僅將單位產品劃分為合格或不合格，或者僅計算單位產品中不合格數的檢驗。
洪2	計量品質特徵 variable quality characteristics	被檢的單位產品特性能用連續尺度進行度量的品質特性。
洪3	計量抽樣檢驗 sampling inspection by variables	按規定的抽樣方案從批中隨機抽取一定數量的單位產品。用測量、試驗或其他方法取得它們的質量特性值，與品質要求進行對比，並判斷該批產品能否接收的過程。
洪4	批 lot	按抽樣目的，在基本相同條件下組成的總體的一個確定部分。
洪5	保全[性] security	對電腦硬體、軟體進行的保護，以防止其受到意外的或蓄意的存取、使用、修改、毀壞或洩密。保全性也涉及對患者隱私、元資料、通訊以及電腦安裝的實質性保護。 註：亦稱、《資安[性]》。
洪6	資訊保全information security	對資料進行的保護，以防止其受到意外的或蓄意的存取、使用、修改、毀壞或洩密。 保全性也涉及對受試者隱私、元資料、通訊以及電腦安裝的物理保護。 註：亦稱《信息保全[性]》、《資訊安全[性]》。
洪7	可攜性 portability	資料集能被安裝、替換或從一個系統移動到另一個系統中，並保持已有品質的屬性的程度。 註：亦稱《可攜性》。
洪8	離群值outlier	在一組資料中，被認為與該組其他觀察值具有明顯不同特徵的那些觀察值。 註：亦稱《異常值》。
洪9	資料集描述 dataset description	陳述資料集各種性質的文件。
荒、資料集標注辭彙`
序號	名詞	定義與說明
荒1	標注任務 annotation task	(a)  按照資料標注規範對指定資料集進行標注的過程。 (b)  有目的地對一批資料進行分析、添加外部知識的活動。
荒2	標注對象 annotation object	標注任務分析的具體資訊，如：資料的類型、特徵、屬性等。
荒3	標注工具 annotation tool	用於輔助標注/仲裁人員產生標注結果的一系列軟體/硬體工具。
荒4	標注平臺 annotation platform	開展標注任務的資訊管理系統
荒5	標注規則 annotation instruction	資料需求方用於明確標注任務和標注資料的操作規範，應包含標注物件定義、所用標注工具和標注 平臺、標注格式、標注前的準備工作、標注後的處理工作等。
荒6	結構化標注 structured annotation	使用固定的格式、固定的規則記錄結果的標注任務。
荒7	非結構化標注 non-structured annotation	使用不固定的格式、不固定的規則記錄結果的標注任務。
荒8	半結構化標注 semi-structured annotation	使用固定的格式、不固定的規則記錄結果的標注任務。
荒9	手工標注 manual annotation	完全由人工執行的標注任務。
荒10	自動標注 automatic annotation	完全由機器執行的標注任務，標注完成後由人工審查。
荒11	半自動標注 semi-automatic annotation	(a)由人工和機器混合完成的標注任務。 (b)使用人工結合自動化工具的方式進行資料標注。
荒12	語義標注 semantic annotation	以資料代表的涵義和關係為標注對象的標注任務。
荒13	標注人員 annotator	具備完成特定任務目標、並滿足品質要求的適任能力、執行標注任務、對標注結果有直接貢獻的人員。 註1：包括初級標注人員、審查人員、仲裁人員等。 註2：通常情況，要求人員的適任能力，仲裁人員高於審查人員，審查人員高於初級標注人員。
荒14	初級標注人員 initial annotator	執行標注任務、做出初步標注結果的人員。
荒15	審查人員 annotation reviewer	對初步標注結果進行審查與品質管制的人員。
荒16	仲裁人員 arbitrator	當多名標注人員對同一資料的標注結果不一致時，負責做出最終結果的人員。
荒17	標注人員績效 annotation performance	標注人員執行標注任務的能力表現。
荒18	標注責任組織annotation responsible organization	組織各項活動展開標注任務、對標注品質負擔直接責任的實體。
荒19	標注流程annotation process	產生標注結果需要遵循的步驟。 註：通常包含《依次標注》和《獨立標注》兩種過程，《依次標注》過程首先由初級標注人員進行標注，然後其標注結果交由審查人員進行審核，如審查人員認可該結果，則該結果成為最終的標注結果，否則交由仲裁人員通過仲裁方式決定最終的標注結果。《獨立標注》過程係分別由若干名標注人員，各自獨立對原始資料進行標注，然後將各人的標注結果經由仲裁方式產生最終的標注結果。
日、預訓練模型辭彙
序號	名詞	定義與說明
日1	預訓練模型pre-trained model	已在資料集上經過訓練的計算模型，可用作新任務的基礎. 註：預訓練模型狹義上通常用於遷移學習，其中模型在一個源任務上進行預訓練，然後在下游任務上進行微調；在 廣義上，預訓練模型可能作為機器學習模型的初始值，供下游任務進行微調.
日2	預訓練模型說 pre-trained model description	陳述預訓練模型各種性質的文件.
日3	任務域task domain	機器學習模型需要解決的特定問題或任務的領域. 註：在人工智慧醫療器材的應用中任務城的示例有：影像病灶檢測、影像學徵象分類、影像R(OI（感興趣區域）分 割、超聲視頻分割、影像報告生成、心電信號檢測、圖像生成、流程優化等.
日4	源任務source task	用於訓練機器學習模型的初始任務.
日5	對抗訓練Adversarial Training	通過添加對抗樣本來訓練模型的一種方法，用於提高模型對抗性的能力。
日6	生成模型 generative model	一種通過學習資料分佈，專注於資料集的分佈，以返回給定示例的概率，來生成新的資料樣本的深度學習模型，如VAE和GAN等。
日7	變分自編碼器Variational Autoencoder, VAE	一種深度學習模型，由一個編碼器和一個解碼器組成；前者學習將重要的潛在變數與訓練資料隔離開來，再由後者使用這些潛在變數重建輸入資料。能以訓練所輸入資料的變體形式生成新資料。除此之外，VAE亦可執行其他自編碼器常見的任務，例如去噪。
日8	生成對抗網路Generative Adversarial Network, GAN	一種通過對抗生成和判別模型來生成逼真的資料樣本的深度學習模型。 GAN主要應用目標承擔生成式任務，如：生成、重建、超分辨率、風格遷移、補全、上採樣等；由生成器生成網路，通過輸入生成圖像，再由判別器執行二次分類，將生成器生成圖像作為負樣本，真實圖像作為正樣本，再由學習生成器使得由判別器對生成圖像的評分盡可能接近正樣本作為目標來訓練，迭代執行，使生成器產生的結果愈來愈逼真。
日9	判別模型 discrimination model	一種通過學習類別之間的界限，基於條件概率對看不見的資料進行預測，來分類資料樣本，主要用於監督學習任務。它直接對輸入資料和輸出標籤之間的關係進行建模，目標是學習一個函數或概率分佈，能夠準確地區分不同類別的資料。判別模型專注於預測資料的標籤，而不是生成資料的分佈。可用於分類或迴歸問題陳述的深度學習模型，如CNN（卷積類神經網路）和RNN（遞迴類神經網路）等。判別模型的優點在於可以利用較少的資料進行訓練，並且在相同量的訓練資料下，通常比生成模型具有更好的實際效果。然而，判別模型無法生成新的資料實例，且對異常值的處理可能不如生成模型。
日10	卷積類神經網路Convolutional Neural Network, CNN	一種深度學習算法，主要用於處理具有網路結構的資料，如圖像、影像處理和電腦視覺的深度神經網路，能夠自動學習資料中的空間特徵，採用卷積操作提取圖像特徵。由卷積層、池化層及全連接層組成。 l   卷積層：使用卷積核（篩檢程式）對輸入資料進行局部連接和權值共用，提取局部特徵，如邊緣和紋理。 l   池化層：通過下採樣減少特徵圖的維度，提高對輸入變化的魯棒性，通常使用最大池化。 l   全連接層：將特徵圖展開為一維向量，進行分類或迴歸計算。 經過局部感知和權值共用，有助於減少參數量，降低過擬合風險，並高效處理圖像資料。通過堆疊多層卷積和池化操作，可以構建深層網路，從而捕捉更複雜的特徵。
日11	遞迴類神經網路Recurrent Neural Network, RNN	一種適用於序列資料處理的深度神經網路，由輸入層、一個隱藏層和一個輸出層組成，通過迴圈連接來保留先前的狀態資訊。
日12	多層感知器 multilayer perception, MLP	一種最早提出的前向結構的人工神經網路，映射一組輸入向量到一組輸出向量，由多個全連接層組成。每一層都全連接到下一層。多層感知器遵循人類神經系統原理，學習並進行資料預測。它首先學習，然後使用權重存儲資料，並使用算法來調整權重並減少訓練過程中的偏差，即實際值和預測值之間的誤差。
日13	消失型梯度 vanishing gradient	是深度學習的一種現象，尤其在使用反向傳播演算法訓練深層神經網路時常可見到。在深層神經網路此種現象表現為在訓練過程中，隨著網路深度的增加，通過鏈式法則的連乘效應計算出的梯度在反向傳播到網路較淺的層時變得極其微小，甚至接近於零。故導致較淺層的參數更新幾乎停滯，遂引致深層網路難以學習的問題。影響整個網路的訓練效果。
日14	激增型梯度 exploding gradient	在深度學習訓練神經網路過程中，由於反向傳播演算法中梯度的連乘效應，導致深層網路參資料越來越大的問題。 此過程將使得梯度值變得非常大，導致參數更新過於劇烈，使得模型的權重發散，從而無法正常訓練。此種現象通常發生在深層網路中，尤其是反向傳播時，梯度的累積放大了原本的導資料，導致了梯度的指數級增長。
日15	微調fine tuning	在遷移學習中，利用已有模型的參數作為初始值，對新任務採取更進一步的訓練。
日16	單樣本學習One-Shot Learning	一種在只有一個或極少量樣本的情況下，學習識別新類別的機器學習方法。