IEC/IEEE 82079-1:2019 （見前篇）
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4. 達到使用資訊要求
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標題 |
內容 |
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4.1 一般 |
滿足該標準特定的要求，並不代表供應商免除在各地不同銷售區域內評鑑產品符合法律架構的義務。產品相關的不恰當資訊可能導致產品安全與法定責任風險。 該標準的要求分為兩種： a)
第5.2節、5.3節、第7章、第8章與第9章中支持特定產品的資訊要求；以及 b)
第5.4節、第6章及第10章中對資訊管理流程的要求。 供應商僅在所提供資訊產品（包括數位方式提供的資訊產品）符合以下要求時，才可宣稱滿足特定消費性產品使用資訊要求的主張。 供應商宣稱滿足各項要求的聲明，若不僅止是支持消費性產品的使用資訊，則僅限於以下情況： 1. 組織為準備使用資訊所建立的流程，以達成前述b）項；或2. 為支援特定產品所提供的資訊，以達成前述 a）項。 供應商得宣稱滿足支持特定產品所需的資訊（a）及資訊管理流程（b）的要求。 |
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4.2 評估消費者產品的使用資訊 |
評估消費者產品的使用資訊須包含實證有效性檢查。實證有效性檢查須不僅納入技術專家，亦須包含不熟悉係稱產品的使用及其使用資訊的個別人士。若可行，須提供係稱產品及其包裝，以供評估。此項搭配對消費性產品來說應該是可行的。 Annex A 描述多種資訊產品的實證有效性檢查方法。 |
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4.3 文件化評估證據 |
若宣稱符合此份文件中的要求，供應商應保留以下事項的紀錄： l 用於評估的資訊及任何所屬包裝； l 已評鑑並核准符合此份文件要求的使用資訊之語言版本； l 提供完整組裝好的產品樣品，或是作為使用資訊評鑑的一部分而組裝完成。 l 執行評估的個人或組織名稱。 |
5. 原則
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標題 |
內容 |
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5.1 一般 |
a) 使用資訊的目的； b) 使用資訊的資訊內容、結構與格式的品質； c) 利用流程管理資訊設計與維護。 |
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5.2使用資訊目的 5.2.1一般 |
提供目標受眾安全、有效率且有效果地使用所支援產品的必要資訊。 a)
概念性資訊：概念、解釋與描述，使目標受眾能透過理解其目的及所支援產品的操作原理來執行任務； b)
指示型資訊：程序與任務導向式的逐步指示； c)
參考資訊：需要偶爾參考用的詳細資訊，例如：故障排除資訊、指令或程式編碼。 |
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5.2.2使用資訊是產品的一部分 |
使用資訊是所支援產品的不可或缺的一部分，應享有與產品其他部分同等的關注與重要性。 若使用資訊有缺陷（例如：不符合要求），則產品整體便認為有缺陷。使用資訊應清楚且易於識別所支援的產品。 |
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5.2.3 直面朝向目標受眾 |
使用資訊應對目標受眾而言，既要相關又須實用，以達成其預期任務與目標。 註：ISO/IEC 26514目標受眾分析法。 |
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5.2.4安全使用係稱的支援產品 |
使用資訊應促進所支援產品的安全操作與維護。使用資訊有助於降低人或動物受傷或生病的風險，以及產品損壞、故障或操作效率低落的風險。然而，使用資訊無法彌補設計缺陷或缺乏安全系統。 |
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5.2.5 從使用資訊做到產品符合 |
產品符合的架構大致包含以下法律實務領域： b) 產品的法定責任 c) 合約要求 使用資訊是係稱支援產品的一部分，該使用資訊的法律符合性可視為產品符合法規的一部分。 |
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5.3 資訊品質 5.3.1一般 |
使用資訊應達到目標受眾對資訊品質的需求：完整性、極簡主張、正確性、簡潔、一致性、可理解性及擷取便利性。 資訊品質指的是該資訊達到所有對係稱支持產品相關方在內容上的要求；結構；（呈現）手段、格式與媒介。 |
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5.3.2 完整性Completeness |
使用資訊應完整。資訊的完整性取決於以下事項： a)
使用該產品的風險； b)
目標受眾在所支援產品生命週期中被預期或允許執行的任務； c)
目標受眾對資訊的需求； d)
法律與合約要求。 |
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5.3.3極簡主張Minimalism |
當應用極簡主張。極簡主張是一種使用資訊的處理方法，包含：關鍵資訊，所需的完整之最少量各類資訊。關鍵資訊包括產品的安全使用、產品配合產生資訊的資訊安全，或產品配合產生或儲存資訊的隱私性。 註：極簡主張意味著只提供相關資訊。 與極簡主張資訊相對者，例如：過度記錄所有可能的產品功能顯然是種浪費。此舉可能阻礙使用者理解如何使用產品完成日常或關鍵任務，並阻礙他們在使用情境中快速發現所需資訊。極簡主張在開發與維持資訊成本與目標受眾安全地、有效果及有效率地操作產品之間取得平衡。 關鍵資訊，如安全相關資訊，應在必要處重複呈現。 |
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5.3.4正確性Correctness |
使用資訊應在技術上正確，包含與該資訊相關的支援產品的最新資訊。若支援產品遭到修改，應評估是否需要更改使用資訊。 |
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5.3.5簡明性Conciseness |
從格式與介質上，使用資訊應當簡明扼要。 關於資訊內容與呈現的簡明性意味著： l 簡明的措辭； l 文字與插圖，無多餘細節； l 影片要短且相關。 |
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5.3.6一致性Consistency |
使用資訊應與內容、格式及媒介保持一致。 內容一致性意指資訊非模稜兩可，而且正確（例如：係與所支援的產品一致）。在格式與媒介上的一致性，例如：一致的術語、度量單位、結構與指示（如大標題、中標題）、符號、警告訊息，以及使用的顏色。 為了達成一致性，格式一致的系統須與內容一致的系統（呈現之主題）予以分開。此為內容與格式分離原則。 註：標記語言有助於達成一致性. 使用資訊須與支援產品的其他資訊一致，例如：在產品包裝上或包裝內、標籤、訓練資料、顧客支援與使用者協助資料等，以及促銷資料。 |
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5.3.7可理解性Comprehensibility |
使用資訊應能讓目標受眾易於理解。這需要： l 可理解的文本與術語； l 可理解的插圖、安全標誌與圖形符號； l 可理解的導航方法與運用媒介。 註：可理解性包括清晰度與可懂度。可理解性取決於使用的語境。在緊急情況下，可理解性的需求尤其重要。 |
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5.3.8擷取便利性Accessibility |
使用資訊應在使用情境及支援產品的預期生命週期內，對目標受眾而言可以擷取到（例如：技術上可取得且可閱讀）。 |
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5.4 使用可重覆的流程Use of repeatable processes |
使用資訊應透過已定義且可重覆的流程予以開發、生產及維護。使用可重覆的流程有助於規劃、實施、檢查、修正及改進使用資訊。 流程應 a)
經過規劃以取得足夠專業技能的人力資源以進行資訊開發，並使資訊在必要時間內取得； b)
基於明確且共同的品質目標，進行品質管理與保證； c)
使用單一來源資訊管理以減少不一致與各種差異現象。 資訊內容須留存以供受支援產品預定生命週期內重複使用，保持在最新狀態，並可適應類似產品及未來版本的使用之需。 |
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IEC/IEEE
82079-1適用的產品類別：（非完整列出） |
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醫療器材（Medical Devices） |
MDR/IVDR 未寫出 IEC/IEEE 82079-1，但視為重要的伴隨標準，配合IEC 60601 系列（醫用電氣設備）與 ISO 15223（醫療器材標示符號）使用 |
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汽機車（Automotive & Motorcycle） |
車輛功能日益複雜（如：ADAS、電動化、OTA 更新），製造商開始採用
IEC/IEEE 82079-1 的「以使用者為中心」（user-centred design）方法提升使用手冊的可使用性。 配合ISO 20613（駕駛人介面符號）、ISO 15006（人因工程）使用 |
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工業機械 |
如： CNC 數位控制車床、各式機器人產業，配合 ISO 12100 風險評估 |
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消費性電子產品 |
智慧手機、家電產業，須符合 EU GPSR 與生態設計指令 |
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人工智慧系統 |
具實體輸出或影響人身安全者，如：AI醫療輔助、自動駕駛），其「使用說明」需解釋系統限制、決策邏輯透明度。 |
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建築產品 |
依據 EU CPR（Construction Products Regulation）需提供性能聲明與安裝指引。 |
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IEC/IEEE 82079-1不適用的產品類別：（非完整列出） |
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純軟體（無硬體載體） |
若不涉及安全風險，可能不需完整 IFU。 |
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內部企業工具（如內部 ERP 模組） |
若無外部使用者，企業通常選擇不受到此標準的約束。 |
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服務業（如雲端運算、金融服務） |
雖可參考此標準的溝通原則，但非此標準原始的適用範圍及制定目標。 |
（未完，見續篇）
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