歐盟MDCG 2025-9指引帶來醫療器材創新突破契機（六之四）

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第八、公告機構 (Notified Body) 的優先通道及處理過程

• 對應條款： MDCG 2025-9 §11,
• 流程創新：結構化對話過程結構化對話。

公告機構對指定BtX器材的評鑑須考慮本指引中所述的考量事項。在執行符合性評鑑活動時，公告機構須確保對 BtX 器材的採用方法保持科學嚴謹度、相稱且能回應創新要求，同時維持高程度的健康與安全防護。

l   核心內容：對於符合突破性準則的器材，包括有潛力解決重大未被滿足的醫療需求或相較於現有方案提供臨床上有意義的優勢，公告機構須：

u  優先排序：在規劃與資源分配時，應考慮 BtX案件，因其有潛力解決未被滿足的醫療需求，或相較於現有解決方案提供臨床上有意義的優勢；

u  與製造商及早且有結構地對話，釐清臨床證據產出、性能或可使用性研究設計，以及上市後監督與PMCF策略發展的期望；

u  適用時，與專家小組協調，確保科學建議與符合評鑑過程的一致性，從而促進及時且一致的評鑑。

u  公告機構亦可在CECP程序之外，向專家小組尋求補充的科學或臨床建議，當前者認為有需要進一步說明或意見以支援BtX器材的評鑑。

u  上述主動的互動與優先排序，係有助於更有效率的符合性評鑑、提升製造商的可預測性，最終促進患者與醫療系統更早取得安全且有效的突破性技術。

u  依據MDR §106(11)，支持公告機構執行BtMDs器材的臨床評鑑。

   參與獲准BtMD資格的醫療器材符合性評鑑的公告機構，可依據MDR §106(11)向專家小組尋求諮詢意見。提交此類申請前，公告機構須先洽詢製造商並告知，說明有需要進一步補充意見。鑑於專家小組能力有限，建議公告機構盡早聯繫EMA專家小組秘書處，將預期中的諮詢納入專家小組的規劃中。

   當公告機構依該條款徵求諮詢時，將涉及製造商臨床評估所需的臨床資料，並考量本指引的內容。為此，公告機構須向專家小組提出具體問題，並尋求專家小組的忠告意見。此等問題須基於初步分析製造商提供的臨床評估。

   公告機構須協商製造商，根據其在整體符合性評鑑程序中的最佳配合度，決定諮詢時間。預期諮詢將與符合性審查程序同步進行，以期對整體時程的衝擊最小。

   專家小組將會努力在60天內提供忠告意見，並優先處理那些獲得正向BtX意見的器材。

n   中小企業製造商BtX 器材考量事項：

   根據MDR及IVDR附錄VII第1.2.8節，公告機構必須確保其服務條款公平合理，並考量中小型企業（SME）的需求。此項同樣適用中小企業製造商的突破性器材。

   依上所述，公告機構除了建立並公布透明的費用結構要求外（見MDR §50, IVDR §48），尚須考慮微型、小型及中型企業利益（見MDCG 2023-2指引），公告機構須考慮中小企業製造BtX器材的前後環節，採納以下措施：

l   提供支持與結構化的對話機制，協助應對主管機關期待達成事宜，

l   建立程序，以透明且及時的方式促進突破性器材的符合性評鑑，既要成本效益高且符合中小企業利益。

n   公告機構設立限制條件或條款：

若上市前BtX 器材的臨床證據可以認為足夠，但需完成或確認PMCF/PMPF時，則是個良好範例，公告機構得予發行載明限定條件或約束性條款的證明。上述條件須適宜於BtX器材的特性，包括其預期用途、目標群體、使用時間、受益與風險、臨床證據，以及任何罕見或潛在風險或其他在上市前未完全描述的面向。宜於充分考慮指引中關於臨床證據及PMCF/PMPF的敘述，以及提供給BtX器材製造商的任何相關建議、意見或支援性說明，包括EMA專家小組的科學建議及成員國主管機關（NCA）的法規實務忠告。

·         具體條件或規定可能包括（見MDR §50, IVDR §48），例如：

   設定的PMCF/PMPF活動，例如：PMCF研究，於既定期間內產出更多臨床資料，

   加強追蹤與監督，包括定期報告安全與性能的時程，

   向使用者與患者提供說明（在標籤、IFU、SSCP/SSP 及/或其他相關文件中）：

n   BtX器材的狀態、

n   支持BtX器材的臨床證據、

n   使用者如何向製造商報告事故、訴怨及其他臨床經驗的指示。

   BtX器材製造商須通知 EMA/MDCG，關於係稱器材已取得之市場許可（參閱後段的「透明度」相關說明）。

·         公告機構的追蹤活動：

n   針對突破性器材，公告機構須依據該器材的臨床風險程度，提高重新評鑑更新後的臨床評估報告及任何PMCF/PMPF研究結果之頻率。

n   公告機構須考慮PMS資料，包括PMCF/PMPF作為已經同意的監督活動一部分獲知的主要發現，以及PSUR評估（見MDR §86, IVDR §81），並確認該器材的受益與風險剖繪是否持續支持該器材放入市場。作為監督活動及驗證後追蹤的一部分措施，公告機構需監督製造商及驗證決定相關狀況/限制條件的遵守情況，例如：臨床（性能）資料在指定時間段落之更新。當適用時，特別是若其係列為驗證條件之一，公告機構還需要審查製造商根據其PMS、PMCF/PMPF更新的臨床評估。

n   當製造商未履行或未能符合證書上的約定條件時，公告機構須依驗證程序考慮該項行為對證書有效性的衝擊。倘未遵守條件/規定，最終可能導致證書遭到暫停或予以撤銷。

• 內容與特點：指引強烈建議公告機構為 BtX 器材專案設立專門的審查小組，並給予優先排程。
• 對製造商的衝擊：此項變更意味著若出現「插隊」現象也許可以表面化，成為良好驗證實務。但另一面就意味著非創新或非突破性器材的審查過程可能會諧到波及而延宕或推遲。
• 策略建議：如果製造商的器材介於「微創新」與「突破性」之間，無妨盡全力鎖定該指引，成為潛在的 BtX器材，爭取及早進入驗證過程及獲得證書，否則將會面臨更長的等待審查期。 

第九、跨風險等級技術與產品適用範圍廣泛

• 對應條款：MDCG 2025-9 §5,
• 核心內容：所有技術類型和風險等級（Classes I – III/A-D類）的醫療器材與體外診斷（IVD）醫療器材，但排除醫院內（健康照護機構）自製器材、定製器材、MDR 附錄XVI 非醫療用途產品。BtX 器材並非代表獨佔市場，同一項治療領域可能會有多個器材皆獲得驗證，且不影響後續同類BtX器材的申請過程。若同時該BtX器材亦符合孤兒類器材（參見MDCG 2024-10指引文件，針對罕見病（孤兒疾病）設計、用於診斷、治療或預防該類疾病的醫療器材）的器材準則，還可疊加享受雙重政策支持。
• 技術內涵：AI、資通訊醫療軟件與 IoT 平台；自動化與機器人操作系統、新材料（奈米、複合材質）器材、生物標誌物與多模態診斷平台；
• 影響範圍：此政策破除過往僅限高階器材的架構，對數位健康與 AI 醫療器材 的創新部署尤具裨益。核心關注面向普罜大眾的患者群體、具有市場化潛力及尚待滿足需求的創新醫療技術。 

第十、成員國主管機關配合事項

• 對應條款：MDR §101, §102, IVDR §96, §97, MDCG 2025-9 §5,
• 核心內容：

n   成員國主管機關（NCA）的職責係遵循國家層級與歐盟層級法規，負責執行相關事項，包括評鑑醫療器材（MD）的臨床調查及體外診斷醫療器材（IVD）的臨床性能研究、市場監督、依法執行主管業務及監督活動協調。在突破性器材的前後環節中，成員國主管機關（NCA）具有以下角色：

   協助 BtX 器材製造商（尤其是中小企業）了解 MDR、IVDR 及其他潛在適用法規所訂定的要求，

   促進對BtX器材臨床調查及臨床性能研究的優先評估，並於適用時進行協調評鑑，

   在出現新興安全問題時，與MDCG、專家小組及公告機構溝通。

n   主管機關指派的執行機構（DA）負責監督各公告機構，並在成員國主管機關（NCA）監督範圍內扮演指定的角色，確保公告機構對BtMDs及BtIVDs的監督活動反映這些器材的風險剖繪及資料產出途徑，並查證中小型企業利益是否受到適當地對待。

n   數個成員國已設立創新辦公室或其他形式的聯絡管道，以支援製造商的法規範圍內的活動，包括但不限於有關MDR與IVDR符合性的資訊，以及臨床調查與臨床性能研究相關要求。部分成員國主管機關（NCA）可能會在國家層級向新器材開發者提供量身訂做的法規建議與資訊。EMA專家小組秘書處將作為該請求的聯絡窗口，並與相關（一或多個）主管機關保持聯繫。 

第十一、BtX器材透明度

• 對應條款：MDCG 2025-9 §14,
• 核心內容：

l   考慮到透明性及協調各方在治理與督促該指引所敘述的程序內容，所有相關的利害關係者，包括：使用者、醫療專業人員及患者，必須能適當取得有關 Btx器材狀態及以證據為基礎的資訊。

l   製造商須確保透過在器材標示、使用說明書（IFU）、安全與臨床性能摘要（SSCP）或安全與性能摘要（SSP）及其他相關文件中，清楚且一致地傳達相關資訊以做到該等透明度。

l   上述資訊宜包括（視情況而定）：

n   將該器材指定為突破技術（Breakthrough Technology，BtX）

n   EUDAMED 註冊細節，確保器材依照 MDR/IVDR 要求對公眾係可以追溯相關事項；

n   SSCP 或 SSP，提供透過 EUDAMED 提供的器材性能、安全性及臨床證據而可以取得且係最新資訊；

n   臨床調查或性能研究登記資料（如適用），包括相關公之於眾的登錄記錄之參考位置，由該等處所可取得進行中或已完成的調查資訊；

n   向使用者、醫療專業人員及患者提供如何直接向製造商通報不良事件、訴怨及其他臨床經驗的說明，此係為器材上市後監督系統的一部分。

l   歐盟委員會將致力於建立一個公開佈告欄，以便取得有關審查合格的BtX器材數量、目前正在接受認證的公告機構名稱及編號、已取得證書並取得放入市場的各項資訊。

l   期許製造商及公告機構主動透過此公開式佈告欄，依據相關法規及保密要求，主動通報 BtX 器材的狀態或相關支持型證據。

（未完，見續篇）