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風險分析與評估技術：
1. 危險（害）識別（hazard
identification）：
l 基於產品類型、設計、使用情境，判斷產品潛在的物理、化學、電氣、機械等危險（害），
l 或數位安全風險。
2. 風險估計（risk estimation）：
l 風險：危險（害）發生造成傷害的機率與傷害嚴重程度的組合；（見(EU) 2019/1020, 第3(18)款）。
l 嚴重度：危險（害）可能造成的傷害程度（輕微、嚴重、死亡）。
l 可能性：傷害發生的機率（罕見、可能、頻繁）。
l 通常使用風險矩陣結合上述兩項參數一併考慮，得出風險等級（如：可忽略、可接受、不可接受、嚴重）。
3. 風險評估與決策 (Risk Evaluation & Decision)：
l 判斷該風險是否可接受，並決定干預措施。
l 此處評估過程通常建議參照 ISO/IEC 31010或 ISO 10377的標準架構，及提供的風險評估技術，因其有助於獲得客觀的風險評估結果，即使由不同的人員執行評估，仍可重複各項步驟，而獲得相對一致的結果。
風險可接受度準則：
歐盟市場監督認知到「零風險不可行」（zero risk fallacy），故採用務實原則，將風險分為四類。
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類別 |
定義 |
處理方式 |
|
可忽略風險 (Negligible) |
無實質安全威脅 |
不採取行動 |
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可接受風險 (Acceptable) |
在法規允許範圍內 |
監督並持續觀察 |
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不可接受風險 (Unacceptable) |
任何可能導致嚴重或不可回復傷害的風險，特別是兒童、老年人等弱勢群體。 |
立即採取矯正或召回措施 |
|
嚴重風險 (Serious Risk) |
指對用戶的健康和安全構成高程度危害，需要快速干預的風險 |
RAPEX/Safety Gate即時通報與全歐盟協調行動 |
風險可接受度（risk acceptance）基於：
l 現有技術水準：在現今技術水準和知識認知範圍，是否可以避免該項風險。
l 保護消費者健康與安全的最高水準。
l 「As Low As Reasonably
Practicable」原則：在合理可行的情況下，將風險降至最低。
通常，任何可能導致嚴重風險或不可回復傷害的風險，都是不可接受的。
嚴重風險處理方式：
透過歐盟快速警報系統（RAPEX系統，自2021年更名為 Safety Gate，配合GPSR (EU) 2023/988條例全面改為Safety Gate）發出緊急警報，通知所有成員國，提供跨國風險通報與召回協調。通報流程如下：
l 成員國監督機構發現高風險產品；
l 進行風險分析並提交RAPEX/Safety
Gate報告（通常是 24 小時內），通知歐盟執委會和所有成員國；
l 歐盟執委會審查後發布於RAPEX/Safety
Gate平台；
l 對於被評估為「嚴重風險」的產品，必須採取最嚴厲的措施，包括：立即強制性召回、銷毀、禁止進口等。
l 系統自動生成風險分類、通報編號與對應產品資料，以利發布全國性公開警告。
l 立即從所有銷售渠道（包括線上）下架。
表一：歐盟採用的RAPEX與轉換到Safety Gate資料庫的比較表
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事項 |
RAPEX (2019前) |
Safety Gate (2019後, 2024/25 更新) |
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傷害對受傷 |
專注於特定的傷害情境 |
範圍擴大至涵蓋各種傷害（生活品質、經濟、動物福利） |
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風險評鑑細節 |
詳細且針對產品的風險評鑑 |
部分產品簡化程序，允許利用快速捷徑 |
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機率表達方式 |
定量機率水準 |
為實用性添加的質性表達 |
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文件化 |
需進行完整詳細的風險評鑑 |
風險評鑑仍有文件記錄，但允許假設 |
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範圍 |
只有身體受傷的風險 |
擴大範圍至非身體傷害 |
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程序彈性化 |
更為定型化且過程複雜 |
對市場監督機構更具彈性與實用性 |
案例：2023年有一批中國製兒童玩具因塑化劑含量超標被比利時通報，最終導致全歐召回超過3萬件。該案例顯示RAPEX在跨境合作中的即時與高效。
風險評估結果不一致時的處理方式：
當不同成員國的市場監督機構（MSAs）對同一項產品的風險評估結果不同時，歐盟的《資訊與通信系統（ICSMS）》 和《RAPEX/Safety Gate》系統提供了歐盟協調程序
(Coordination Procedure)的處理平台。
l 討論與協調：相關市場監督機構（MSAs）在市場監督系統內與歐盟執委會和產品法規工作組進行討論，尋求共同立場，分享測試資料和評估依據。
l 若無法達成一致，由歐盟執委會召開市場監督協調論壇（Market Surveillance Coordination Forum (MSCF)）統一討論處理準則；
l 歐盟執委會可請求相關的歐盟科學委員會或聯合研究中心提供科學意見，或啟動《正式爭端解決程序》，做出具有約束力的決定。
l 最終，歐盟執委會可以發布全歐盟範圍的決策，要求所有成員國執行統一的措施，確保單一市場的法律確定性。
l 如仍未能取得共識，該案件須交由歐盟法院（CJEU）依歐盟法律進行審理過程及做出裁決。
風險管理過程的應對實踐狀況舉例：
案例A：一批從非歐盟國家進口的高功率鋰離子充電寶疑似出現過熱風險
1. 風險識別：成員國市場監督機構（MSA）透過RAPEX/Safety Gate系統看到其他國家有類似產品起火報告，同時收到多起消費者投訴稱某款充電寶在充電時異常發燙。
2. 風險分析：市場監督機構（MSA）悄然從市面一般購物通路買入產品樣本，並送交產品測試實驗室進行產品安全測試。測試結果呈現，該產品使用的蓄電材料品質低劣，內部保護電路設計不當，在過充或短路時無法有效切斷電流。
3. 風險評估：
l 嚴重度：【高】。可能導致火災、燒傷或財產損失。
l 可能性：【中】。雖然不是每台都會發生，但在特定使用條件下（如使用非原廠充電器）發生機率顯著增加。
l 風險等級：【高風險】。
4. 風險處理：
市場監督機構（MSA）立即聯繫該產品在歐盟的《經濟營運者》（進口商）。
l 要求其「立即停止銷售」，並通知所有經銷商和下游客戶。
l 發布「產品召回通知」，要求消費者立即停止使用並聯繫退貨。
l 透過RAPEX/Safety Gate系統發布「嚴重風險警報」，讓所有歐盟國家的市場監督機構（MSAs）都能在其邊境和市場上攔截此項產品。
5. 風險監督：市場監督機構（MSA）跟進召回進度，確認進口商已從市場上移除所有庫存，並評估矯正措施的有效性。
類似案例：
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警告編號SR/02883/25， 通報國：北愛爾蘭，大不列顛 產品：電動車附變壓器，經由插頭連接家用電源充電，附圖見該網站連結 首登日期：2025年5月6日。 歐盟決定的發布日期：2025年8月8日。 同類產品亦出現在德國及斯洛文尼亞市場； 因為下述風險狀況不可接受，不符合產品安全法規及市場監督條例， 歐盟決定在各國邊境禁止該產品入境。 |
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風險狀況： 充電器的接線品質不良，以電風扇用電線直接焊接在印刷電路板上。 此外，變壓器初級與次級迴路間的爬行距離與間隙距離不足。 此外，通電電路到外偷絕緣的距離也不足。 使用者可以觸摸可觸及的帶電部件，並受到電擊。 此外，充電器和插頭若無人看管，可能會過熱並引發火災。 |
8. 歐盟市場監督資料庫的使用及注意事項
主要資料庫包括：
l RAPEX/Safety Gate：歐盟非食品消費品快速預警系統。用於通報對消費者健康和安全構成嚴重風險的產品。
l
必須提供的資料：產品描述、圖片、識別資訊（型號、批次）、風險描述、測試結果、已採取的措施、經濟營運者資訊。
l
易犯錯誤：
ü
產品描述不清，圖片模糊，導致其他國家的市場監督機構及工作人員難以識別真正出問題的產品。
ü
風險分類錯誤，導致採取的對應措施不合適，無法有效處理係稱的不安全產品。
ü
未及時上傳報告（應在採取矯正措施後立即上傳報告）。
ü
未提供經濟營運者的正確與有效聯絡方式。
l ICSMS：資訊與通信系統市場監督（Information and Communication System for Market Surveillance）。這是市場監督機構（MSAs）內部使用的協調作業平台，用於所有市場監督案件（不限於嚴重風險）的資訊交換。
l 注意事項：案件描述需專業、準確，上傳的測試報告和技術文件應完整。這是跨境合作的關鍵工具。
l EPIS（Economic Operators’ Product Information System）：經濟營運者登錄產品資訊系統。由歐盟執委會建立，成員國市場監督機構（MSAs）能夠有效獲取產品符合法規的資料，以便監督與管理。亦可在此查詢非歐盟製造商委任的授權代表資訊。
ü 資料庫中包含產品技術文件、符合聲明、市場監督請求、產品風險資訊及先前監督行動記錄等，此等資料有助於追蹤產品安全性和符合法規狀況。
ü 只有獲得歐盟執委會授權的市場監督機構和相關主管機關能夠完整存取及管理EPIS資料庫及其中的資料，以保護敏感商業資訊及消費者隱私。
ü 經濟營運者可登入系統進行自身產品資料的更新及回應監督機構的要求事項，確保資訊及時與正確。
一般大眾在歐盟市場監督系統中，能夠查詢到的非敏感市場監督資料主要包括以下幾種類別：
l 產品安全警示與召回資訊
ü 歐盟市場監督機構會公開發布針對不符合法規、或存在安全風險產品的警示公告，此等公告事項涵蓋產品類別、風險情況說明、及相關的下架、召回或禁止入境等措施。
ü 此等資訊多半係透過官方網站、公共資料庫或消費者保護平台向社會公開，以便消費者及各型企業查閱，避免購買或使用帶有風險的產品。
l 市場監督活動結果與報告
ü 部分監督活動的總結報告、監督計劃及統計資料會以匿名或彙整形式對外發布，呈現整體監督趨勢與成效，促進產品安全狀況的透明度。
ü 此等資料旨在提供社會監督和政策參考，避免洩露商業敏感資料或個人資訊。
u 產品註冊和符合法規的狀況（有限度獲取資料）
ü 雖然EPIS系統中的詳細資料屬於敏感商業資訊，一般大眾可透過市場監督機構或官方平台查詢產品是否有符合法規的驗證，或是否被列入召回產品的清單。
ü 此種查詢方式一般未揭露具體技術文件內容，而是以簡化資訊形式提供，以保障經濟營運者的權益。
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