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4. 不同類別產品的特殊要求：
附錄一：MDR和IVDR中後市場監督（PMS）義務概述|
PMS系統 - MDR第83條 / IVDR第78條 |
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描述 |
義務 |
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用於收集器材使用經驗的綜合系統。 |
MDR/IVDR：適用於所有風險等級的器材。 l 採用主動和系統化的方法收集資料。 l 在器材整個生命週期中分析與品質、性能和安全性相關的資料。 l 描繪出必要的結論。 l 與CAPA、警戒、設計和標籤化等其他內部流程相連接。 l 必須（將上述內容）運用在更新技術文件（定製器材除外）。 l
將之納入製造商整體QMS的一部分。 |
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PMS計畫 - MDR第84條及附錄III / IVDR第79條及附錄III |
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描述 |
義務 |
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描述為了收集資料、評鑑器材安全與性能而實施的PMS系統，以及用於收集和分析資料的方法學。 |
MDR/IVDR：適用於所有風險等級的器材。 l
是QMS和技術文件的一部分。 l
根據製造商的PMS輸入內容定義需要收集的資料 l
陳述： ² 用於監督趨勢、識別顯著增加的事件頻率或嚴重程度之方法和安排方案。 ² 用於調查訴怨和分析現場收集到的市場經驗之方法和工具。 ² 用於重新評鑑受益-風險比率的指標和閾值。 ² 在需要採取矯正措施時用於追蹤和識別任何器材的工具。 ² PMCF/PMPF計畫，或佐證說明PMCF/PMPF不適用的理由。 l
描述引用以下的文件化程序： ² PMS系統 ² 創建PMS計畫 ² 生成適用的PMS報告或PSUR。 ² 矯正措施 ² 風險管理 |
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PMS報告- MDR第85條 / IVDR第80條 |
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描述 |
義務 |
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對所收集的PMS資料的分析結果和得出結論的匯總 |
MDR：適用於I類器材 IVDR：適用於A類和B類器材 PMS報告至少應包含哪些資訊？ l 對執行PMS計畫所產生的後市場監督資料進行分析/評鑑的結果和結論的總結。 l 報告期內所採取的任何矯正或預防措施的理由和描述。 l （MDCG 2022-21指引未寫PMS報告）係提供關於展現資訊的有益建議。 |
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何時需要更新PMS報告？ l
根據PMS計畫進行更新，或由製造商認為必要時提前更新。 |
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PMS報告需要向誰提供？ l
應主管機關要求提供。 |
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PSUR - MDR第86條 / IVDR第81條 |
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描述 |
義務 |
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對所收集的PMS資料的分析結果和得出結論的匯總 |
MDR：適用於IIa、IIb和III類器材 IVDR：適用於C類和D類器材 關於PSUR的詳細指引可在MDCG 2022-21中找到。 l （MDCG 2022-21指引未寫PSUR報告）係提供關於展現資訊的有益建議。 |
附录2：體外診斷器材和醫療器材場景:如何使用後市場監督資料更新其他流程
5. 實務運作建議：
製造商如何落地合規要求
- 系統先行：將後市場監督（PMS）要求嵌入現有品質管理系統（QMS），明確跨部門職責(如市場部負責收集使用者回饋、品質部負責資料分析、研發部負責技術改進)。
- 計畫細化：針對不同產品家族制定差異化的後市場監督（PMS）計畫，避免"一份計畫用到底"，確保監督方法與產品風險匹配。
- 資料驅動：建立標準化的資料收集和分析範本，重點關注趨勢性資料(如某類故障發生率逐月上升)，而非孤立事件。
- 主動溝通：與歐盟監督機構、公告機構建立常態化溝通機制，尤其在發生嚴重不良事件或實施FSCA時，確保資訊傳遞及時合規。
- 持續更新：後市場監督（PMS）不是靜態文件，需根據產品生命週期階段、市場回饋、技術發展持續更新，確保其始終具備針對性和有效性。
結語
建議相關企業結合自身產品特點，對照指引要求開展合規自查，重點關注後市場監督（PMS）計畫的完整性、資料收集的全面性、與品質管理系統（QMS）的連動有效性，確保產品從放入市場到退出市場的完整過程都能達到歐盟醫療器材條例及相關法規的要求。
（全文竟）
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