醫療器材生命期概述（五之五）

（見前篇）

製造商應考慮器材從概念到最終處置或在使用壽命期終了時除役的整個生命週期的生命期要求。表3 總結生命週期的步驟並列出相關的輸入/輸出事項，以確保滿足生命期要求。

註21：表3僅是示例，非詳盡清單，具體取決於器材之特性。

表3：生命週期步驟，以確保滿足生命期要求。

生命期階段	相關輸入/輸出
構思/開發 為器材的生命期建立現今技術水準	器材和類似器材的風險評鑑、市場研究、標竿學習、後生產資料，及使用者需求、臨床文獻檢討、指引文件、標準、健康主管機關要求和法規要求。
開發 進行設計以達到器材的生命期要求	風險評鑑、識別關鍵組件或材料、高完整性組件、組件劣化、容差分析、平均故障間隔時間 （MTBF） 或平均故障時間 （MTTF） 計算、高度加速壽命測試 （HALT）、有限元素分析 （FEA）、模擬功能測試、保全性、交互操作性/內部交互操作性、和器材相容性。
開發 查證生命期的宣稱內容	風險評鑑、壽命測試（預處理狀態：滅菌、交付運輸、貨架儲存期）、實際使用測試、動物研究、使用者研究和臨床試驗、網路保全測試和監督。
製造 製造品質管制	風險評鑑、生產人員訓練、過程查證、過程確證、過程控制、環境控制和監督、燒機、高加速度應力篩選 （HASS）、功能測試以及樣品或批次測試。
售後服務和維護	風險評鑑、服務人員訓練、服務和維護計劃、專業工具的可用性、更換組件/零件、軟體和安全更新、校正、測試和重新調試。 對於正在翻新的器材，可能需要特別注意以決定此等器材的生命期。
後生產監督	風險評鑑、客訴和警戒分析、PMCF 研究、持續臨床調查、註冊表、使用者回饋、服務和維護記錄、保全和安全性更新以及臨床評估。

生命期聲明文件化

製造商必須決定其器材的預期生命期，並在器材的技術文件中做出聲明。此外，尚須提供證據以供查證並支持其說法。此項目係委由歐盟公告機構予以稽核，對照該等資訊是否符合 醫療器材條例（MDR）附件一，GSPR 第一章第6條。

在可能發生器材功能不良或效能變化可能影響安全性之處，例如：此處係指器材可能尚未走完或達到所宣稱的生命期。製造商必須評估根本原因和後生產監督以及器材歷史記錄（如適用），為使用的緩解措施、警告、預防措施和其他措施提供相關證據，並解決剩餘風險，包括在使用說明中根據風險管理架構盡可能降低風險。

如果達到預期的生命期係基於校正和維護或器材測試，則製造商必須在使用說明和其他技術使用者文件化檔案，例如：服務或維修手冊、及性能和安全性活動特性之處提供資訊。

對於需要在每次使用之間進行清潔和消毒的可重複使用器材，製造商必須指定清潔和滅菌程序詳情，以及在最終處置前可以承受的重複使用次數。

對於植入式器材，植入器材隨附卡必須傳達係稱器材的生命期和任何必要的跟蹤措施等各項資訊。

許多器材的生命期須依憑預期使用方式而定義之，並通過設計查證和確證測試決定之。但是，製造商有責任對器材類型和證據提出適當的宣稱；例如：如果維護得當，血壓計可以使用十年以上。但是，製造商可能不希望宣稱生命期長達十年，尤其如果製造商掌握的支持證據只有兩年，僅足以保證保修期間。此外，欲證明製造商所有的血壓計都可以使用十年，可能異於常理，因為生命期仍取決於使用者對其照顧和維護程度。在某些國家或地區，醫院可能傾向於購買宣稱生命期較長的器材，例如十年。因此，製造商在確定其器材的生命期和設計時必須考慮許多因素。但是，在風險管理架構內，必須明確給出宣稱的生命期，配合由前臨床、臨床上、後生產階段的適當證據支援，仍須依器材而定，例如：來自設計、查證、可使用性、使用說明、臨床和後生產監督評估等證據。

生命期和後生產監督

製造商可以使用後生產監督安全性和性能度量以查證生命期聲明。例如：製造商可以從維護和投訴日誌中推斷生命期的資訊。製造商在使用後生產資料計算器材的生命期時應謹慎為之，確保各項考慮資訊準確無誤。如果器材因過早故障而被退回製造商，進行非規劃期間的維護或維修，則不能認為該器材已達到其生命期。製造商必須向公告機構說明用於查證生命期聲明的後生產資料的品質。

醫療器材條例（MDR）附錄 XIV 第 B 部分第 6.1（a）項要求後生產階段的臨床追蹤計劃，製造商須詳述主動地收集和評估臨床資料的方法和程序，以確認器材在其預期生命期內的安全性和性能。此外，MDCG 2020-7的B節要求製造商在 PMCF 計劃中指定預期生命期。

對於IIa級、IIb級和III級醫療器材，製造商必須記錄每個器材的定期安全更新報告 （PSUR），或者在相關情況下，為每個分級或按照器材群組做成記錄。製造商必須在器材的整個生命期內發佈器材的定期安全更新報告（PSUR）。MDCG 2022-21第3.2.1 節將生命期定義為製造商在器材文件中指定的期間，在該項期間內，器材應保持安全有效以供使用或持續使用。第3.2.2節規定製造商發佈器材的定期安全更新報告（PSUR）的義務須到何時方可結束，亦即當最後一個器材放入市場，且達到貨架儲存期加上預期生命期時，方可劃上終結點。

用於查證生命期聲明具有值得利用之後生產資料來源，包括訴怨和警戒報告、維護、服務和維修記錄、註冊資料，以及長期臨床試驗的結果。製造商亦可獲得來自銷售和配銷流程以及風險管理的其它回饋資料。

註22： MDCG 2022-21 遵循醫療器材條例（MDR 2017/745）的定期安全更新報告（PSUR）指引。

總結

醫療器材在其預期生命期內安全且有效果的能力係為醫療器材條例（MDR, 2017/745）的關鍵要求。製造商負責指定其器材的生命期，並提供佐證說明以展現符合其生命期聲明。

製造商須在開發階段早期根據使用者需求和公認的現今技術水準決定生命期要求，並確保設計提供達到該等要求所需的可靠性。

在後生產階段，製造商須監督器材提前故障情形，並在器材的生命期因為妥協性行為、或觀察到異常的組件資料模式（例如：可更換或可維修組件的需求過高）時採取適當的矯正措施和預防措施。

製造商須將生命期的佐證資料及可靠性證據放入技術文件檔案，展現符合法規要求，並確認考慮到可獲得之現今技術水準、工具和指引文件，達到關於生命期的所有法規要求。

參考資料：

1. 歐盟醫療器材條例，EU MDR 2017/745，及後續增補條款。
2. BSI白皮書：醫療器材生命期

（本篇竟）