生命期與風險管理
製造商必須考慮生命期和各種故障的概率，例如：器材未達預期壽命前便故障，適用時，在風險評鑑期間宜考慮此等情況而加以檢測，及實施適當的風險控制、功能安全性或其他合宜措施。以下是識別可能影響生命期的設計、製造和臨床使用限制的價值增益工具：
- 設計失效模式效應分析Design Failure Mode Effects Analysis (DFMEA)
- 生產失效模式效應分析Production Failure Mode Effects Analysis (PFMEA)
- 使用者故障模式效應分析User Failure Mode Effects Analysis (uFMEA)
- 臨床風險評鑑Clinical risk assessment
- 處理或再滅菌風險評鑑Processing or reprocessing risk assessments
圖3：DFMEA與UFMEA對照比較圖
風險管理標準 ISO 14971係與醫療器材條例（MDR）協調一致，並提供風險管理架構，以協助符合相關要求事項。其他標準和出版物也與現今技術水準相關，故標準和共通規範不排除未來有可能與醫療器材條例（MDR）協調一致。
生命期與醫療器材之分級
醫療器材條例（MDR）附錄 VIII 要求製造商對其器材進行分級，以決定適宜的符合評鑑途徑。製造商器材分級的前置條件之一，須配合下列方式指明器材使用持續時間：- 短暫使用是指單一程序時通常連續使用少於 60 分鐘；
- 短期使用是指單一程序時通常連續使用 60 分鐘至 30 天；
- 長期使用是指單一程序時通常可連續使用 30 天以上。
生命期估計與核算：高風險主動式醫療器材的生命期通常增加考慮相關因素，如：維修成本、零件補充（或預計何時停產）、器材或組件故障率等因素。例如：麻醉機和呼吸機的更換時間計算約為13年，而心肺機的使用壽命約為16年。
生命期之設計工具
如前所述，製造商在開發週期時須考慮制定器材生命期的設計要求。既經制定，製造商即可運用多種工具以決定和查證生命期宣稱內容。設計過程係一個反覆型過程，因此早期開發的原型可能無法達到生命期要求，且在設計總結前可能需要執行設計變更。下述內容提供製造商可以運用的工具【非詳盡清單】。組件降額和設計工程
降額是一種設計過程，可以顯著提高醫療器材的可靠性和生命期。降額是有意地使組件應力偏低以提供較寬裕的可靠性之做法。電子產品之降額方式，係以低於其額定容量運行組件以延長使用壽命。典型示例包括組件運行略低於最大功率、電流或電壓額定值。例如：設計工程師可以將額定值半瓦特的電阻器用於功率耗散為四分之一瓦特的應用情況，而非僅使用四分之一瓦特電阻器運作在額定極限值。
在機械設計中，組件也可以超過額定範圍的餘裕度設計以提高可靠性。下列方式適用於機械設計工程師：
- 安全餘裕度。規範較大或增強型組件可以承受比通常承受更高的負載，從而提供安全餘裕度。然而，此法通常會增加重量，可能使系統的其他部分承受過大的壓力。EN/IEC 60601-1 等標準包括提供安全餘裕度的要求。例如：可採用增加安全係數方式提高承重部件的抗拉強度，及使用高整合性或關鍵部件。作為性能和安全性的風險管理和評估過程之一，需識別關鍵材料或組件。
- 改進的材料特性包括：耐腐蝕性、強度（承受拉伸、壓縮或其他作用力的能耐）、韌性（抵抗開裂或斷裂的能耐）和硬度。須注意為提高可靠性可能互相抵觸。例如：提高硬度可能會降低韌性。故可選擇更輕、更硬、更堅固的替代材料。但是，可能會因而導致較高的生產成本。
- 冗餘和多樣性。設計工程師可以在無它法消除鬆動或疲勞的動態載荷情況下，使用多個螺栓連接。或使用若干個緊固件而非僅以幾個較大的緊固件，可以適用較為精確的降額係數，並在設計中採取冗餘措施防止故障。通過設計選項實現多樣性也可產生保護性結果。
- 對於最大限度地減少組件公差變化，製造過程控制至關重要。緊密結合的零件可以減少組裝成品內的應力，因為載荷分佈得更均勻。改進製造程序的控制亦可提高可靠性。
- 表面處理。表面光潔度會對機械產品的疲勞強度產生重大衝擊。與普通機加工表面相比，若是減少應力聚集點的數量和深度，鋼結構中的拋光表面可以使部件的疲勞強度提高約30%。因此，使用表面拋光的成品而非簡易機器加工的表面可以獲得降額益處。
容差分析法
容差分析法涉及瞭解組件尺寸或操作特性的變化，如何影響設計的整體可靠性。容差分析法可應用於電氣/電子和機械系統。容差可能會「疊加」而影響操作條件出現最壞的情況，包括更嚴重的磨損、更高的應力、更高的熱散逸和密封劣化。
製造商務須瞭解容差對器材功能和整體可靠性的影響。
製造商應考慮將組件容差的變化作為風險管理流程的一部分（即，如果組件的特性處於最小、標稱和最大容差，會發生什麼情況？
Mean Time Between Failures (MTBF) 平均故障間隔時間and Mean Time to Failure (MTTF) 平均故障時間
平均故障間隔時間 （MTBF） 係指可修復之系統上，發生兩次故障之間的預期時間。製造商使用該指標追蹤器材的可用性和可靠性。故障間隔時間越長，系統越可靠。平均故障時間 （MTTF） 表示不可修復之系統的預期發生故障時間。
製造商可以在開發過程中進行 MTBF/MTFF 預測和統計分析，以支援預期使用的器材設計。可靠性和設計工程師可以使用各種方法和標準預測系統的可靠性，例如：MIL-HDBK-217.
註19：MIL-HDBK-217F, 1991-12-02, Military Handbook, Reliability prediction of electronic equipment,
須加以注意，以MTBF 和 MTFF 方式計算得出的平均生命期（平均值），並不意味著所有器材都符合預期使用的生命期聲明和安全性標準。
高加速壽命測試Highly Accelerated Life Testing (HALT)
高加速壽命測試（HALT） 是一種用於提高產品可靠性的應力測試方法。通常，受測器材承受的應力程度甚大於預期的實際應力，以識別設計和製造的弱點。受測器材係承受溫度和濕度逐級遞增的加速環境應力的循環、隨機振動、功率餘裕量及功率起伏的組合作用，加速曝露測器材的缺陷和薄弱點，直到發生故障，從設計、製造階段和使用材料等面向進行分析和改進，以提高產品可靠性。製造商識別故障的根本原因，得以實施適宜的設計變更。高加速壽命測試（HALT ）是一種故障測試方法，使製造商能夠識別和處理設計弱點。高加速應力篩選Highly Accelerated Stress Screening (HASS)
高加速應力篩選（HASS）在製造產品或組件時須予執行。此係篩選過程，用於揭示在典型現場環境（包括：運輸、儲存和使用）中會導致故障的製造缺陷。高加速應力篩選（HASS）結合使用溫度多次循環、隨機振動、功率餘裕量和功率起伏周期，對器材或組件施加超出規格但在設計容許量範圍內的應力。
通常在建立生產後、隨著改進情況、產量增加及產品逐漸穩定（例如：初期故障減少到可接受的水準）而減少執行高加速應力篩選（HASS）。
註20：HALT與HASS的同異點：
- 階段不同：HALT是開發階段，HASS是生產早期階段，或者是生產階段。HALT僅僅是研發試驗，HASS有可能直接在製造現場上進行，成為製造現場上的一道工序。
- 目的不同：HALT是探索限度試驗，目的是發現設計的疏失並改進，HASS是通過性試驗，做為量產品質控制。未通過HASS的產品為瑕疵品，不能放行出貨。
- 強度不同：HALT可能會造成產品損傷，而HASS不致造成產品損傷，因為HASS之後，產品仍可出貨。HALT試驗後的產品則嚴禁出貨。一般來說，HASS是由HALT測試的限制值降低一個等級予以進行篩選。
- 試驗方法不同：HALT是加速應力至產品壽命，直至產品失效；HASS是多次重複但是未達到產品損耗，逐步修正，完成試驗規格之過程。
- 對應階段不同：HALT和HASS對失效率的最佳化，處於產品生命週期的不同階段。HALT的測試時機可以貫穿整個產品的生命週期，HASS僅僅在生產階段，亦即產品生命週期的早期階段。
有限元素分析法Finite Element Analysis (FEA)
有限元素分析法（FEA）是一種分析式工具，用於模擬零部件或組裝件在既定條件下的行為。有限元素分析法（FEA）使用數學模型理解和量化實際條件的效應。可用於機械組件的結構分析、熱傳導模式、流體流動和電磁現象。有限元素分析法（FEA） 能在製造和評估設計之前對其進行分析。應該注意的是，分析的好壞取決於預測模型，卻不能替代實際測試。模擬功能測試
作為產品開發過程的一部分，製造商可以物理性模擬器材將會經歷的狀況，以瞭解其表現。對於在產品發佈前難以進行實際測試的器材，模擬功能測試勢在必行。另尚允許加速壽命測試。製造商須確證模擬條件，以展現係充分代表實際運行的狀況。
製造商須制定試驗備忘錄，包括識別待測品及其特性（例如：最小公差、最大公差等）、資料量測和分析計劃、樣本數說明理由、允收準則。
製造商須在可行情況下執行模擬測試，直到器材毀壞方休，以全面瞭解器材的表現，支援生命期聲明，並查證器材的服務和維護計劃。
如果達到預期的生命期係基於校正和維護或器材測試，則製造商必須在使用說明和其他技術使用者文件化檔案，例如：服務或維修手冊、及性能和安全性活動特性之處提供資訊。
（未完，見續篇）
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