歐盟醫療器材條例：第三級器材檢視方式

2015年6月19日，歐盟的醫療器材條例起草委員會EPSCO，終於表決通過醫療器材條例草案(歐盟官方網站公告，草案內容見附件)，包括十章共97個條文(草案編號：9769/15)，以及16個附錄，以及體外診斷醫療器材條例草案(草案編號：9770/15)，包括十章共90個條文，以及十四個附錄。立陶宛籍的委員會輪值主席普利克塞戴特耶欣喜萬分，在主席臺上大力鼓掌，相互勉勵歐盟成員國的健康部門同僚們，及時達成近似遙不可及的日程中，法規修改任務最重要的奠基工作。

兩個現象

瀏覽醫療器材條例草案及體外診斷醫療器材條例草案後，[詳細檢視scrutiny]的條款仍然出現在兩個條例中，但是經過適度地修改，將詳細檢視作業過程趨於一致，吾人初步觀察到兩個現象：

第一：主管機關和公告機構分工不變

歐盟醫療器材運作廿年的分工模式，意即上市前符合性評鑑由公告機構負責，毋須歐盟成員國醫療器材主管機關介入製造商申請器材許可證明個案的處理過程。
上市後的市場監督由歐盟成員國醫療器材主管機關協同市場監督機關負責，辦理日常業務和突發狀況處理，以及政府部門間運籌協調，而公告機構配合辦理主管機關要求的相應措施。
由此可見，歐盟成員國主管機關，普遍認為目前醫療器材的上市前符合性評鑑作業過程著有成效，即使賡續添加新的評核程序，或者較多的審查步驟，對於醫療器材上市前審查獲益不大，未必能夠增進醫療器材的安全與性能，呈現出來的草案內容仍然維持既有模式。

第二：專家委員會查看臨床評估計劃
第三級醫療器材製造商將醫療器材放入市場前，新的條例中增加一個步驟，製造商應備妥臨床開發策略及臨床評估建議方案，提供專家委員會討論(見醫療器材條例第49(1a)條)。
上述條文帶給製造商的阻礙作用在於兩個方面：
1)醫療器材製造商應該慎重考慮專家委員會的看法，並將渠等意見納入臨床評估報告中;
2)製造商不能引用前述專家委員會的考量事項，做為後續的符合性評鑑程序之論述聲明。
倘若後續的符合性評鑑過程中，公告機構認為專家委員會的意見未盡適當，則公告機構應做出合理說明，從而決定是否發出符合性證書。一旦製造商持有公告機構發出的證書，就是唯一的客觀佐證資料，佐證醫療器材製造商遵循臨床評估專家委員會確認過的臨床評估策略。

目前草案中未見到臨床評估專家委員會的責任及義務範圍，未負擔醫療器材符合適用法規責任，仍然是由公告機構承擔上市前的符合評鑑工作及責任。

鑑於醫療器材臨床評估的重要性，特別是第三級醫療器材，遵循既定的臨床評估策略及步驟，及時完成臨床評估和作出報告，經由公告機構審查而獲得符合性證書，對該器材符合性驗證的所有參與者皆具有重要意義，而且個別的醫療器材製造商，亦不會樂見符合性作業過程的遲滯，因為臨床評估策略不足而需要補充執行醫療器材的臨床評估，從而延緩器材上市的時程。