| 適合醫療器材產業界，具備大學教育背景的亞洲讀者。 此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO與歐盟官方網站、洽詢各家驗證公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。 |
四、
不同職能的人員資格要求
從設計到售後服務的各項關鍵職能，依風險等級排序：| 職能類別 | 最低典型資格要求 （參考ISO13485指引與MDSAP實務） |
| 設計與開發 (Design & Development)人員 | 理工科大學以上學歷，具備3年以上醫療器材設計經驗， 完成ISO 13485及ISO 14971的訓練 參與過至少一個完整設計轉移專案 掌握 DFMEA、DHF 文件撰寫 熟悉設計轉換、原型測試流程 具備臨床需求的轉化能力 參與者（包括工程師、科學家、程式設計師）必須清楚了解其職責、報告對象及預期產出。所有團隊成員均需接受設計開發程序與要求的訓練。 |
| 滅菌過程負責人 | 理工/微生物相關學歷 經過驗證的滅菌技術訓練（AAMI、EtO等） 至少1000小時實務操作紀錄，熟悉作業說明書 具備識別不符合品能力 滅菌過程確效考核合格 |
| 無菌包裝查證工程師 | 熟悉ISO 11607-1/-2 完成包裝查證訓練，熟悉作業說明書 獨立完成過至少3個包裝系統查證 具備識別不符合品能力 |
| 射出成型(Injection Molding)技術工程師 | 模具/高分子學歷 5年以上醫療級射出成型經驗 熟悉標準程序及作業說明書（SOP, WI） 需理解材料特性、溫度/壓力設定 具備模具維護知識 需取得製程參數驗證合格的資格 製程查證（IQ/OQ/PQ）實務經驗 具備識別不符合品能力 |
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焊接/銲接/熱處理技術人員(Welding/Soldering/heat treatment)
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須持有相關國際認證（ISO 14732、AWS D17.1、DVS 2212, EN ISO 9606等） 醫療級應用經驗 熟悉作業說明書（WI） 需進行目視檢測能力訓練 具備識別不符合品能力 |
| 膠合(Glueing)技術人員 | 需了解膠水化學性質、固化時間 精準量測膠量設備的使用訓練 防塵室穿著與污染控制能力 |
| 品質保證/法規事務人員 | 大學以上 ISO 13485主導稽核員 MDSAP法規訓練、或EU MDR/IVDR法規訓練 3年以上醫療器材QA/RA經驗 需熟悉當地註冊法规 對器材安全負最終法律責任 需持有特定法定的執業登記證 能撰寫或審核品質手冊、程序書 |
| 風險管理人員 | （通常由組織指派之） 完成ISO 14971的訓練，宜包括ISO/TR 24971, IMDRF 指引文件 協調組織各部門提供資訊及資料供風險管理過程之需 醫療器材風險管理報告的準備、更新及定稿 聯絡主管機關或審查單位供其審查 |
| 生產與製造（一般生產線）人員 | 具備基礎讀圖能力、GMP 意識、EHS（環境、健康、安全）基本常識； 需通過生產線操作標準作業程序 (SOP)訓練 |
| 內部稽核員 | 完成ISO 13485或MDSAP內部稽核員訓練（至少40小時） 獨立執行過至少2次內部稽核 熟悉審核技巧；保持客觀性 定期參與內部或外部稽核以保持熟練度 |
| 品質保證人員 | 熟悉 CAPA 流程、偏差處理、變更控制； 能撰寫或審核程序書、作業說明書 具備不符合品判定權限 |
| 品質檢驗/測試人員 | 依檢驗項目需有視力校正證明、辨色力視覺檢查 量測與校正技術訓練 在職訓練（OJT） 160小時以上 懂看檢驗指引 (SIP) 熟练使用卡尺、千分表等量具 具備首件檢查與抽樣計劃知識 能辨識常見瑕疵 |
| 實驗室操作員（微生物/化學） | 自然科學/理工科大學學位 無菌操作GMP訓練 至少6個月指導下操作 過程成品檢驗能力考核 |
| 測試與檢驗人員（testing & inspection） | 熟悉產品規格測試方法（電氣安規、機械壽命等）、產品功能測試 掌握不符合品隔離程序 具備電氣安全意識 |
| 實驗室內部人員（laboratory operator） | 具備實驗室安全規範 能操作精密儀器（如分光光度計、拉力機） 熟悉資料完整性 (Data Integrity) 要求 |
| 採購人員（關鍵原物料） | 須完成供應商評估與關鍵物料風險訓練 知悉RoHS/REACH/生物相容性（Biocompatibility）要求 |
| 倉儲/包裝/標籤控制人員 | 完成GDP（良好配送規範）訓練 溫濕度控制與先進先出（FIFO）實務操作考核 產品標識齊全、包裝內容與外部資訊一致 標籤顯示的必要內容符合要求 溫濕度監控設備使用 特殊物料、易損耗品防護 |
| 訓練講師（內部講師） | 需完成Train-the-Trainer課程 具備被訓練主題之專業能力證明 具備成人教學技巧； 課程需經過授課者自身的適任能力評估 負責製作及更新訓練教材 |
| 維修服務工程師 | 自然科學/理工科大學學位 技術支援、支援、維修及定期維護 維修複雜或高風險器材，可能需要具備醫學、科學或工程的高階技術知識 接受特定維修程序、工作指示，以及與所服務醫療器材型號相關的專用工具或軟體使用訓練 測試與檢查以確認醫療器材仍然符合技術要求，維持安全和預期使用狀況 辨識服務事件是否屬於客戶投訴或必須向監管機構報告的不良事件 了解組織品質目標，售後服務工作的品質指標 使用校正與管制妥的監督與量測設備 確保維修期間器材不受不良影響， 若適用時，接受相關訓練，如：除污程序、處理危險物質處理，或在無塵室等特殊環境中作業 回報現場情況，尤其是器材事故或不良事件紀錄 |
| 售後服務人員 | 和客戶安排定期維修或臨時性維護 熟悉製造商器材規格與零組件 排查服務事件是否屬於客戶訴怨 收到現場回報的不良事件，必要時須協助通報、召回或發布通知 若售後服務外包給第三方（例如經銷商），製造商仍需負責確保供應商人員接受適當訓練、符合要求資格，並定期評鑑其績效 |
備註：
特殊製程 (Special
Processes)： 對於製程結果無法透過後續監督量測完全查證的製程，如：射出成型 (Injection
Molding)、焊接/銲接/熱處理
(Welding/Soldering/heat
treatment)、黏合 (Glueing)，操作人員必須經過係稱過程的特定資格鑑定。
品質代表 (Management
Representative)： 由最高管理階層任命，負責確保 QMS 程序的建立、報告系統績效並促進法規意識。
品質檢驗人員： 應具備操作監督和量測設備的知識與技能，並保留相關適任能力證據，如訓練紀錄、上課與通過評鑑證明。
採購 (Purchaser)： 需了解供應商評估與選擇合乎資格的準則（包括法規要求及產品標準），並具備管理外包過程的適任能力。
倉儲、包裝與物流 (Warehousing, Packaging)： 負責產品防護（Preservation）的人員需具備適當的資格與訓練，以確保產品在搬運、儲存和分銷過程中不被損壞。
●
特殊環境與製程資格：
滅菌程序 (Sterilization
Process)：
滅菌是一項關鍵製程。稽核員或技術專家需具備微生物學能力，以評估滅菌驗證活動。操作人員應具備必要的技術背景和訓練記錄。
實驗室操作員 (Laboratory
Operator)：
需為具備適當背景的專業人員，例如在化學或微生物分析方面獲得訓練證明或必要資格的鑑定。
五、 人員資格鑑定實務範例
為更好理解管理要求，以下列舉三個資格鑑定範例：
範例一：滅菌過程負責人（最高風險職能）
● 要求：微生物學學士（含）以上，5年以上（ETO）環氧乙烷滅菌實務，
● 資格鑑定：完成AAMI EO Sterilization課程（附證書編號），具備獨立執行3次週期查證（附報告編號），皆符合ISO 11135要求；
● 查證記錄：人員能力檔案第NN號，包含證書、OJT簽核表、查證報告簽核頁；
範例二：滅菌操作技術人員
● 要求：生物或微生物學背景，須經過專門驗證以操作滅菌設備（如環氧乙烷滅菌器），接受及通過相關滅菌標準訓練，如：ISO 11135，ISO 10993-7。滅菌過程涉及有毒氣體，需確保殺菌邏輯 (BI/FID) 正確。
● 資格鑑定：具備微生物學基礎學位， EHS 職業安全衛生訓練合格，完成設備供應商的操作訓練，跟隨資深人員實習 100 小時，覆蓋全製程循環；並通過關於滅菌參數監測與偏差處理的內部評核。模擬急難狀況（如壓力異常、濃度警報），評估其反應是否符合緊急應變 SOP。防止人為錯誤導致的安全性問題（如殘餘滅菌劑量過高）或無菌狀態失效。
範例三：法規事務代表 (PRRC)
● 要求： 法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科的正式學位，持有相關學位證書。
● 資格鑑定：持有相關學位者需至少一年在法規事務或QMS的專業經驗；不具備學位者，則需至少四年在法規事務或QMS的專業經驗。對於客製化器材製造商，MDCG 2019-7 解釋只需至少兩年相關製造領域的專業經驗即可滿足PRRC資格要求，無需另附正式學位證明。
範例四：製程驗證人員 (IQ/OQ/PQ)
● 要求： 工科背景，負責執行安裝資格(IQ)、操作資格(OQ)及性能資格(PQ)的人員必須經過資格鑑定與查證。
● 資格鑑定： 需展示其熟悉查證測試標準、測量工具的校正要求，並具備使用統計技術分析查證資料的適任能力。
範例五：設計工程師（負責植入性器材）
● 要求：生物醫學工程碩士， 8年植入性骨釘骨板設計、驗證及確證經驗；
● 資格鑑定：ISO 13485:2016（40小時），附證明影本；主導之「骨釘專案」順利通過歐盟MDR技術文件評鑑（附公告機構審查報告副本或證明影本），
範例六：內部稽核員
● 要求：自然科學或工程學士（含）以上，產業界4年經驗（生產2年，品質管制2年）；
● 資格鑑定：完成IRCA登錄ISO 13485主導稽核員課程（附證書影本，3年有效期內），近3年度獨立執行4次內部稽核（附報告簽核頁影本），所有稽核發現均被受稽核部門於30日內關閉，無重大不符合事項；
範例七：風險管理工程師
● 要求：自然科學或工程學士（含）以上，產業界2年經驗（生產1年，品質管制1年）；了解製造商係稱器材，具備風險管理過程執行能力（從材料、元組件、危險識別、分析、評估、降低風險措施、風險圖、剩餘風險/總體剩餘風險、風險管理報告、生產中與後生產追蹤等階段）；
● 資格鑑定：完成ISO 14971:2019課程（40小時），附證明影本，做成ISO 14971風險管理報告，附簽核版本影本；
範例八：特種焊接工程師 (焊接/鉚接職能)
● 要求： 依據焊接標準 (EN 287)，負責某心臟支架閥門的雷射微焊接技術。微焊接過程一旦失效可能導致流動的血液洩漏。銲接操作員不能僅靠口頭訓練。
● 資格鑑定：
- 理論考核： 通過材料冶金學及焊接缺陷識別筆試。
- 實作驗證： 按照 ASTM F 系列標準進行假設試片焊接。
- 破壞性測試： 將試片送交第三方實驗室進行拉伸及顯微金相分析。
- 發證與效期： 只有通過所有測試者獲得「特種焊接證照」，每 6 個月需進行複測，期間若離職滿 6 個月需重新考照。
六、 MDSAP 稽核重點
在 MDSAP 稽核方法中，稽核員會特別關注管理階層是否提供了足夠的人力資源。重點檢查項目包括：● 職責分配： 確認最高管理階層已定義並文件化所有影響品質人員的職責與權限。建議品質管理代表每年至少一次向最高管理者報告「人員能力符合率」與「訓練有效性指標」，作為管理審查之固定輸入。若 SOP 更新或新機種導入，是否有重新訓練相關人員？
● 訓練記錄的系統性： 稽核員會審查員工的訓練記錄，以確認其是否接受過品質方針、目標以及特定職務任務的訓練。訓練紀錄，除了出席簽到名冊，必須附加「考核成績單」或「實作評分表」作為佐證。沒有分數或評語的出勤紀錄無法被認可。
● 關鍵操作的適任能力： 確認從事關鍵操作（如滅菌、設計開發）的人員是否具備相應的特殊適任能力。
● 臨時工或駐廠服務工程師（Vendor Engineer）的資格確認。雖然非正式員工，但其作業行為受工廠管控，必須納入同等的資格訓練與授權程序中。
圖二、
七、結論
醫療器材製造商的人員資格管理是一個動態且具有高度連動性的系統。它不僅是人力資源（ HR）的行政作業，更是品質管理系統（QMS）有效運作的基石。針對 ISO 13485 與 MDSAP 的要求，組織應做到：
1. 制度化： 將上述各類職能的資格準則寫入職務說明書及程序文件，避免依賴個人主觀判斷。
2. 可追溯： 每一位在職人員的訓練、考核、授權記錄必須完整保存。
3. 重實質： 特別是對於設計、滅菌、焊接等高風險職能，「實作考核」優於「理論考試」。
透過嚴格落實人員資格管控，醫療器材製造商能有效降低因「人為因素」導致的不符合事件，確保器材在整個生命週期中均能維持安全與效能，進而提升全球市場的符合法規、成功率與長期品牌信譽。
（全文完）
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