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受益—風險分析事項 |
必要內容 |
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受益—風險分析（依據MDR附錄一GSPR #1與#8）
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風險管理文件須提供準備妥的文件樣式，說明採用的控制措施，如：
評鑑過程須足以展現，當係稱器材按預期使用時，醫療受益須大於整體剩餘風險。 受益—風險的最終評鑑亦須包含後市場監督（PMS）的最新資料。參見另文介紹。 係稱器材的臨床受益須依據MDR第2(53)項予以說明。 |
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風險管理 |
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風險管理程序
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製造商須概述風險管理過程，及如何進行評鑑、減輕與降低風險。 須說明風險管理過程是否依據EN ISO 14971標準。 須從整個生命週期（從初始設計概念到器材處置或銷毀）觀點對係稱器材進行整體性的設計與過程風險管理評鑑。 該等資料須根據後市場監督（PMS）的資料（且視市場變化情況）適時地更新。 風險分析必須展現適當的控制措施，各項措施係適用於所有風險。 風險控制措施的施行順序如下所示： ● 本質安全設計與製造安全。 ● 醫療器材本身或製造過程中的保護措施。 ● 提供安全資訊，適用時須提供使用者訓練。 製造商須提供風險管理相關文件的副本，包括風險管理程序的副本。 備註：
上述要求同樣適用於外包流程。 |
| 風險管理計畫 風險評等系統 設計風險評鑑 生產/製程風險評鑑 臨床/應用/產品風險評鑑 | 製造商須提供係稱器材相關的風險管理計畫。參見另文介紹。 製造商須提供包含用於風險分析及風險可接受性的任何評等系統文件，及做出該等定義的風險管理程序副本。 若屬於不同文件，如：風險管理計畫，或作為專門針對該係稱器材的獨立文件維護，則必須包含相關資訊，以供檢索得知該等文件及程序副本。 請提供器材設計方面的風險評鑑文件。參見ISO 14971, §7.2. 評鑑任何設計變更是否增加新危害或降低既有危害發生的可能性，無論風險評鑑是否已改變。參見ISO 14971, §7.5. 如有相關變化，請提供相關風險評鑑的 Excel 版本。 請提供係稱器材生產/製造流程相關的風險評鑑文件。參見ISO 14971, §7.2, §10. 請提供有關該器材臨床使用/應用層面的風險評鑑文件。 備註： 對於一次性器材，GSPR 23.4（p） 要求重複使用風險必須在風險管理的特定章節中被處理，且此點應能被明確識別。 |
| 風險管理報告 | 請提供與該器材相關的風險管理報告，包括：（參見ISO 14971, §7.6, §8） ● 評估任何殘餘風險的可接受性。 ● 證據顯示殘餘風險已傳達給最終使用者。 ● 評估整體殘餘風險可接受性。 ● 評估利益與風險比率。 須聲明係稱器材按照預期用途的使用情況時，與患者受益權衡後構成可接受的風險，且符合高程度的健康與安全保護，符合普遍認可的現今技術水準（MDR附錄一，第1節）。 對於MDR附件XVI器材：應聲明該器材完全不構成風險，或其風險不超過與器材使用相關的最高程度可接受風險，且符合對人員安全與健康的高程度保護準則（MDR附件I， 第9條） |
參考資料：
- ISO 14971:2019 風險管理應用在醫療器材，另見專文介紹。
- ISO/TR 24971:2020 醫療器材—ISO 14971應用指引，另見專文介紹。
- 歐盟（EU）2017/745 MDR附錄XVI產品組實施條例 2022/2346，亦稱為MDR附錄XVI產品組的通用規格（CS），另見專文介紹。
- GB/T 42062-2022 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用
（本文竟）
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