（內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。）
| 製造過程相關資訊Manufacturing information | |
| 製造流程概述，並指出所有關鍵流程，包括（若相關時）是否執行現場滅菌或外包給滅菌廠場 | 製造商須提供製造流程的詳細整體描述。描述內容須明確識別任何特殊或專門流程，以及任何外包流程。須提供每個流程步驟的簡要說明，包括每個外包商及合法製造商已執行的檢查。 考量一般審查原則，如果關於製造部分所要求的資訊未能提供英文版本，製造商須提供英文翻譯或補充摘要報告，並翻譯相關資訊或章節。或者當資訊/報告的資料量龐大（或許因為圖形化呈現方式）且字數甚少時，製造商可能會在報告中加上註解，附上相關詞彙的英文翻譯。 |
| 關鍵流程查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫 | 製造商須識別出查證過的關鍵流程。 若經過查證與確證的流程已經在整體的查證總計畫中文件化，製造商須提供該份總計畫文件。 |
| 關鍵流程查證報告 | 提交技術文件初次版本的一部分，係製造商已查證過的流程之查證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫/報告，該等流程須已經查證過（不同於確證過程），該等項目對器材安全與功能至關重要。 若因審查過程需要，公告機構的審查者可在審查過程中索取其他流程（倘若未在提交技術文件清單內）已經查證過的資訊。可考慮提供類似器材已執行過的查證活動當做佐證資料。 |
| 關鍵流程確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫 | 製造商須識別出確證過的關鍵流程。 若查證過與確證過的流程係記載在確證總計畫中，製造商須提供該份總計畫文件。 |
| 關鍵流程確證報告 | 提交技術文件初次版本的一部分，係製造商認為對器材安全與性能是關鍵且確證過的流程確證程序（包括規劃的執行順序及檢查清單）/計畫/報告，例如：表面塗層過程、射出成型、黏合、焊接、清洗、滅菌、包裝、軟體過程等。 若因審查過程需要，公告機構的審查員可在審查過程中索取其他流程（倘若未在提交技術文件清單內）已經確證過的資訊。 若某流程曾在確證總計畫中與公告機構 進行過 MDR 評鑑（意即當時評鑑事項涵蓋多項器材類型、與/或依不同類別、與/或通用器材群組，且由各式各樣的技術文件涵蓋，視個案及提交文件內容而互有差異），製造商須提供相關資訊，如下示：
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樣品批次的進廠檢驗與驗收準則與結果
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公告機構須檢視製造商對進貨/進廠、製程中及最終檢查的實施情況及其結果，係為技術文件評鑑的工作項目之一（參見MDR附件VII第4.5.3節第二槓要求）。 因此，技術文件須包含以下事項： |
| 樣品批次的製程中檢驗、驗收準則及結果 |
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| 樣品批次的最終檢驗與驗收準則及結果 |
備註：在上述所有檢驗流程步驟中，須呈現同一批樣品批次。 |
| 安裝與調試/試俥 | 若係稱器材需由使用者在其所在地點安裝及/或調試/試俥，製造商須提供安裝及調試過程中預期需要執行的各項測試詳細資訊。 |
| 參與設計與製造活動的場地 | |
| 依據在歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 註冊的合法製造商 |
申請表須識別將係稱器材放入歐盟市場的合法製造商之名稱及所在地的地址。 該等資訊宜出現在器材標籤與植入卡（如有要求時）、使用說明（IFU）、符合性聲明、SSCP 及技術文件中，該等資訊宜保持一致。 須標示合法製造商的單一登記號碼（SRN）。 歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED ）的登錄內容須與上述資訊一致。 |
| 歐盟授權代表 | 如有要求時，須標示歐盟授權代表的姓名及所在地的地址。同類型醫療器材僅須指定一名歐盟代表，在器材標籤、使用說明（IFU）、符合性聲明、SSCP及技術文件中，該等資訊宜保持一致。 歐盟授權代表的單一登記號碼（SRN）須明確標示。 |
| 負責設計任務的場所或聯絡網址 | 負責（或擔任）設計工作的場所（及明確地點）須明確標示。該場所可能與登錄的合法製造商場所相同，也可能不同，可能會是其他內部或外部的 外包商場址。 若設計任務不是由登錄的合法製造商負責，則須提供外包之供應商持有的ISO 13485證書（該證書維持在有效期間內）副本（見次節說明） |
| 其他與係稱器材相關的關鍵外包商及重要供應商，包括該實體持有的驗證證書副本 | 根據歐盟委員會建議 2013/473/EU，合法製造商須標明任何關鍵外包商或關鍵供應商的名稱與地址，以及每個供應商所提供的服務或材料。 合法製造商須提供關鍵外包商持有的ISO 13485證書的副本。若關鍵外包商未持有具有適當活動範圍的、由公告機構頒發的ISO 13485證書，可能需要安排額外的、由公告機構執行的關鍵供應商稽核（詳情參見技術文件中的驗證證書範圍）。 對於含有輔助類的藥用物質或動物來源性材料的醫療器材，製造商須附上相關的品質管理驗證證書（例如：歐盟GMP）。 如果製造商更改了供應商，則參照製造商提出的技術文件之重要零配件/元件/組件清單，製造商須說明替換的供應商是否屬於《關鍵外包商》、《關鍵供應商》，或兩者皆非。 若是更換了關鍵外包商或關鍵供應商，或其提供的重要零配件/元件/組件，則須提供評鑑新的關鍵外包商或其提供係稱產品之相關文件與佐證資料。 如果製造商移除供應商，須提供移除供應商的佐證說明。 |
參考文件：
- ISO 13485, 第7.4, 7.5, 7.6節
- MDSAP 第6, 7章
（全文竟）
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