十個步驟應用可用性工程於醫療器材 （二之一）

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參考文獻：

1. ISO 14971:2019醫療器材—風險管理應用在醫療器材（另文介紹）
2. ISO/TR 24971:2020醫療器材— ISO 14971的應用指引（另文介紹）
3. AAMI TIR 34971:2023（另文介紹）
4. IEC 62366-1:2020, 醫療器材—第1部份：可用性工程應用在醫療器材（另文介紹可用性詞彙）
5. IEC TR 62366-2:2016, 醫療器材—第2部份：可用性工程應用在醫療器材的指引

概述

隨著醫療院所普遍採用醫療器材協助臨床治療、監測及照護病患，臨床上出現的醫療器材使用錯誤而通報的不良事件時有所聞，促使醫療器材產業界日益關注可用性工程，藉由研議與出版國際標準，逐步推廣可用性工程應用在醫療器材，有助於實務操作上考慮各種醫療器材的可用性相關事項，常見項目包括：器材規格（以最終放入目標市場的完成品為準據）、隨附文件和標籤、器材可使用性的特徵、基本安全與基本性能項目、使用者剖繪、使用者介面、預期使用方式、使用者或操作者的訓練和經驗、使用場所及環境，器材規劃與事先協調，務求人、事、時、地、物、文件和記錄簿、資訊與資皆能相互配合，務求可用性工程過程順利進行直到收獲有意義的結果。

醫療器材製造商可以選擇實施可用性工程過程的文件化程序，首先可能僅僅專注在安全（旨在確保使用者安全與操作安全性），或更進一層關注安全加上其它非安全屬性。若適用時，亦可從全範圍地關注可用性工程的期望事項（參見標準IEC TR 62366-2），以確保使用者能成功執行非安全相關的任務。

可用性工程旨在評估與降低器材正常使用期間的風險、識別和減少使用錯誤，從而降低與使用相關的風險。此等過程有助於識別非正常使用的風險，但未用於評估或降低非正常使用的風險。某些不正確的使用方式適宜由製造商從源頭加以管制，或是運用設計開發手法予以避開或竭力降低發生使用錯誤。

圖1：可用性工程評估報告概略過程圖
註1：可用性工程的辭彙及定義，見另文說明。
註2：可用性工程的參與人員須考慮適任性，參見ISO 13485第6.2節【人力資源】。
註3：醫療器材微小變更，不涉及使用者交互介面，如內部電路板的更新而未改變預期使用，除非該國法規另有要求，否則無須更新原有的可用性工程評估。
註4：若醫療器材帶有【未知來源的使用者介面, UOUP】，且未能執行完整的可用性工程評估，仍然須執行全面風險再評估，替代總結性評估。（參見IEC 62366-1, 5.10節，配合附錄C）

可用性工程過程

綜而言之，可用性工程的執行過程，可以歸納為十個步驟；惟該標準提醒業者（參見4.3節），此等步驟並非全部按步驟依序進行，仍須依照器材特徵、可用性工程規格及可用性評估目標，適宜於面對的情境，由製造商或指派的過程負責人迭代地或以某種靈活的方式進行刪減、添加，按需求狀況量身打造可用性工程評估事項：

步驟1：編纂使用者規格：

製造商首先須決定係稱醫療器材的特性，包括預期的醫學適應症、預期的患者群體、預期應用的或與器材交互作用的身體部位或組織類型、預期的使用者特徵、預期的使用環境、工作原理。此等資訊供識別使用者介面的相關危險或危險狀況（包括已知的、可預見的、合理可以預期的危險狀況），提供後續的設計與開發的輸入規格。

使用者規格	示例
預期的醫學適應症	臨床疾病、禁忌症、副作用、負作用 預期篩選、監測、治療、診斷或防治的病症。 如： l   脊髓液壓力計：適用於腰椎穿刺過程中對腦脊髓液的壓力量測； l   多參數病患監督儀：病床旁持續監督患者生理參數；
預期的患者群體	性別、年齡、體重、膚色、認知能力、運動機能、健康狀況、病癥； 如：糖尿病患者往往視力不良、觸覺退化；
預期的交互作用身體部位或組織類型	胸、腹、四肢、體內、體外、無損或受傷皮膚、皮下注射、骨骼、耳鼻喉、呼吸道、食道、直腸、大腸、中樞循環系統、中樞神經系統
預期的使用者特徵	體力、認知功能、穿戴限制、教育程度、受到訓練
預期的使用環境	醫療保健機構（如：手術室、檢驗室、急診室、病房、門診）、救護車、家庭使用、隨身穿戴、健康照護機構（如：殘疾、復健、療養、安養）、環境照明、背景噪音、器材使用前須滅菌、滅菌包裝維持到使用前
工作原理	傳遞能量、監督生理參數、基本功能、主要操作功能、物理作用、化學作用、生物作用、擷取資料能力、演算法、人工智慧輔助； 如： l   利用高能高頻電磁場的手術刀； l   靜脈傳輸液幫浦：導管連接患者靜脈血管，通過蠕動機制或機械指壓推擠定量液體，輸送生理食鹽水及藥物至體內。
預期的使用交互情境	運輸、儲存、安裝、運行、維護和維修、處置

步驟2：識別與安全相關的使用者介面特性和潛在使用錯誤：

使用者介面（User Interface）是使用者接觸器材的所有面向及部位，考慮硬體及軟體等介面，此等介面旨在便於當預期使用時，實現各種使用者預期的應用方式。

1）使用者介面特性，建議依照ISO 14971進行風險分析（宜參見ISO/TR 24971 附錄A的A2.31至A2.37的提示性問題，以識別使用者介面特性，尤其是可能影響安全的介面），同時注意係稱器材專用標準列出的基本操作功能；此等識別任務可以採用可用性工程過程的工具和技術。

2）基於識別出來的使用者介面特性和使用規格，採用任務分析（宜參見IEC TR 62366-2）識別可能發生且與使用者介面有關的使用錯誤。

	示例
介面類別	l   物理控制、觸摸式、視覺設計、 l   畫面配置、聲訊/視訊警告、輸入方式、 l   人機互動、回饋機制、存取方式
使用者介面	l   生理監視器的按鈕、旋鈕、心率、脈搏、血氧、血壓、溫度 l   輸液幫浦的輸入鍵盤、指示燈、操作說明 l   起顫器的電極片、標籤、使用說明、警語、重要操作功能示例 l   超音波儀的探頭、操作面板、呈現畫面、參數顯示 l   攜帶式器材的生物特徵量測鑑別功能（體溫、心率、血氧濃度）、人體參數（指紋、虹膜）
介面特性	l   字體、字形、字碼、圖示、色彩、明暗度、清晰度、可理解性 l   視角、操作面板、按鍵安排與配置、操作者位置、患者位置 l   手持式、固定式、移動式、 l   聲訊、視訊、單一語言、多種語言
使用者（或操作者）活動	l   預期的醫療器材日常清潔、消毒、或是清潔及滅菌； l   器材使用方式是否不言自明?或需專業訓練? l   器材的操作順序是否清晰、明確?或是易生困擾? l   如：安全啟動、設定、顯示事項、挑選臨床適用的程序、（緊急狀況時）中止或暫停、正常關機等。

步驟3：識別已知的或可預見的危險和危險情況：

按照ISO 14971第5.4節識別危險和危險情況，識別過程需要考慮事項如：使用規格（包括使用者特徵，見第1步）、可獲得相似類型器材現有使用者介面已知的危險和危險情況資訊（例如：前一代產品或競爭品牌的使用者的後市場監督紀錄、客戶訴怨，不良事件通報紀錄等）、已識別的使用錯誤（見步驟2）。前述發現製作成危險和危險情況清單，然後逐項按照單一危險情況進行風險評估及研擬對策，力求消除該項危險情況。

步驟4：識別和描述與危險有關的使用情境：

使用情境描述應包括所有任務及其順序、可合理預見的使用情境、與危險有關的使用情境，既須考慮預期使用情境的特定任務，亦須考慮未預期使用、但卻是可以合理預期使用者可能採取的其它任務，以及各項任務引致相關傷害的嚴重度（結合任務分析和風險分析中的嚴重度評估準則）。

註5：風險管理詞彙參見ISO 31073的介紹文。 

IEC 62366-1 附錄B描述可能導致使用者曝露在危險中的使用者行為序列的示例。

危險或危險狀況	相關危險情境	傷害	使用者介面風險控制措施
輻射能量	l   醫務人員無意間觸動無防護的發射控制開關。 l   啟動能量源 l   發出能量朝向器材近傍人員	燒傷	l   （控制器）發射控制開關加裝帶鉸鏈蓋罩 l   （器材）防護措施
（受污染）針尖	l   插入靜脈注射導管後，醫護人員遺置針頭在病床上，暫時離開， l   清理病床的床單時，針頭掉落在病床上， l   護士遭到針頭刺傷。	刺破皮膚（感染）	l   使用安全針頭 l   針頭防護措施 l   醫護人員安全作業守則
跌落至硬地板	l   病床護欄栓鎖未完全閉合，醫護人員未及注意； l   病床患者意識不足，翻身時觸及病床護欄，栓鎖鬆脫，患者跌落地面。	髖骨斷裂	l   改進栓鎖設計，到定位處即閉合； l   兩步驟鬆脫栓鎖； l   固有式安全設計

（未完，見續篇）