（續前篇）
從反應式到主動式：ISO 22367:2026帶動IVD與醫學實驗室的生存指南
Medical Laboratories— Application of Risk Management: The Mandatory ShiftFrom reactive to pro-active: ISO 22367:2026 promotes survival challenge of IVD and medical laboratories
CC BY-NC-ND。非供AI模型訓練。
2.4 產業鏈傳導圖解
本文圖2展示ISO 22367:2026的漣漪效應：
- 對醫學實驗室：成本增加、檢測項目收縮（高風險項目被砍），若不願承擔，將壓力向上游傳導。
- 對主管機關/認證機構：稽核方法從文件審查轉向流程控制，稽核員將深入一線，而非僅看SOP。
- 對患者：短期可能面臨費用上漲（BOM溢價轉嫁），長期獲得更安全診斷服務。
- 對IVD設備及材料製造商：研發投入增加（需更深入風險研究，回答溶血脂血干擾、網路不穩定糾錯機制、超溫儲存衰減等尖銳問題）、市場部門職能轉變（銷售→風險溝通）、淘汰低水平競爭者。未來競爭是風險資料透明度競爭。
- 對耗材/服務供應商：必須提供詳細追溯與風險數據，否則出局。
圖2：ISO 22367:2026強制主動式風險管理的產業鏈傳導 / Industry Impact Chain
2.5 常見風險源與不符合項（附錄E/F）
附錄E：危害可源於操作錯誤、設備故障、資訊傳遞失誤。例如樣本標識錯誤（腕帶未核對）、血氣分析儀空氣污染致假性低氧。
附錄F：分析前（採集容器錯誤、患者準備不足、運輸延誤→溶血）、分析中（質控失效未處理、校準過期、攜帶污染→批量偏移）、分析後（結果轉錄錯誤、危急值未及時報告、報告對象錯誤→誤診延誤）。Table 4已總結。
2.6 事實查核與偏誤檢查
- 事實查核：ISO 22367:2026於2026年4月2日發布為國際標準，EN ISO 22367:2026於2026年4月20日成為歐洲標準。標準不規定【可接受風險水準】，適用於識別和管理與醫學實驗室檢查相關的患者、工作人員、服務提供者風險。
- 偏失檢查：避免將風險管理美化為僅增加成本。實際上，透過降低重測率、縮短TAT（周轉時間）、減少投訴與賠償，ROI (投資回報)可抵消成本。同時避免將IVD製造商描繪為被動受害者，實際上製造商也可透過提供完整風險檔案建立技術壁壘，獲取溢價。
- 盲點檢查：多數文章忽略「機會（opportunity）」條款4.4.3。風險管理不僅防壞，也要識別改進機會，例如自動化降低人為錯誤、LIS自動捕獲風險事件。附錄K受益-風險分析常被誤用為接受高風險的藉口，標準要求必須有臨床證據並參考ISO 20916臨床性能研究。
3.
Recommended Strategy / 建議策略
— 90天到12個月的可執行路線圖
本章節為行動策略建議，適用於台灣/華語地區醫學實驗室與IVD設備與材料製造商，可運用在管理審查提案。
3.1 建立風險管理文化：從口號到證據
- 管理職責（4.2）可執行清單：
* 董事會/院務會決議：批准風險管理政策，明確預算科目（建議佔檢驗科年度預算3-5%）。
* 任命風險經理：不可兼職，需具備10年以上一線經驗+ISO 22367內部稽核員資格，人員檔案記錄與真實案例處理。
* 管理審查會議紀要模板：必須包含「風險專題」，列出本季度Top 5剩餘風險、監控數據趨勢、外部警訊（如FDA採血管警報）評估。
* 失敗案例警示：某教學醫院引入流水線，風險小組全由IT組成，無檢驗一線人員，導致急診非標採血管識別錯誤停機2小時。
- 人員資質（4.3）殺手條款應對：
* 建立「風險管理人員資格矩陣」，記錄學歷、年資、處理過的風險案例（如溶血、危急值漏報）、接受過的FMECA/FTA訓練。
* 經驗壓倒學歷：博士無一線經驗價值低於10年資深技師。要求風險團隊必須包含醫師、護理（採集端）、檢驗、資訊、設備工程、品管等共包含六方代表。
3.2 分階段實施計畫（對應ISO
22367 5.1）
- 階段0：差距分析（第1-2週）
使用附錄A檢查表，對照ISO
15189現有文件，識別缺少的交付物。常見差距：無風險管理計畫、無風險可接受準則、僅有回顧性風險記錄、無剩餘風險披露（附錄L）。
- 階段1：高風險領域試點（第3-12週，90天Quick Win）
選擇3個高風險領域：危急值報告、樣本標識、POCT血糖。針對每個領域制定獨立風險管理計畫，範圍、職責、可接受準則明確。
例如危急值：預期用途（急診低血糖檢測）、可預見誤用（夜班人員跳過複誦）、安全特性（LIS與HIS介面兼容性、TAT是否足夠D.3.40）、危害（結果轉錄錯誤→誤診）。
使用FMEA：失效模式=危急值未及時報告，原因=電話占線、影響=治療延誤、嚴重度9、發生度4、探測度6、RPN=216→紅區→必須控制。控制措施：本質安全= LSI自動彈窗+語音播報+強制回讀錄音；防護=雙人確認；資訊=張貼流程圖。確證：統計實施前後危急值報告及時率。
- 階段2：全面推廣與QMS整合（第4-9個月）
將風險管理融入附錄A所有流程：
* 採購：建立供應商風險分級，核心診斷試劑/設備需審查製造商風險管理檔案、變更控制流程、異常處理預案。傳統關注價格，新模式關注風險透明度（Table 6）。
* 設計開發：LDT開發必須有風險分析作為設計輸入，風險控制輸出成為設計輸出。
* LIS控制：A.13要求LIS風險分析，D.3.31網路安全、D.3.36資料保存、D.3.30資訊顯示。
* 變革管理：A.15，任何變更（試劑批號、軟體升級）前必須風險評估。
- 階段3：監控與持續改進（第10-12個月，長期）
建立風險監控程序（10.1）：
* 內部來源（10.2）：IQC數據、EQA、事件報告、投訴、內審、管理審查。機制整合分散資料做趨勢分析，例如QC連續3個月均值漂移，即使未超限，也是試劑批次衰退信號。
* 外部來源（10.3）：EQA報告、醫生抱怨、製造商忠告性通知、主管機關警報、不良事件資料庫、文獻。指定專人每週搜集，如FDA真空採血管添加劑洩漏警報，即使未收到直接通知，也必須主動評估。
* 觸發重新評估條件：出現意料外失效模式、已知風險頻率超估、嚴重性高於估計。啟動動態回饋迴圈，僵化不變的風險檔案比沒有更糟。
3.3 風險控制確證失敗的正確處理（條款8.6
& 第7章案例）
這是稽核員最關注的「人性考驗」。錯誤做法：延長確證期、挑最好數據拼湊成功報告。正確做法：
1. 正式記錄失敗：確證目標污染率從1%降至0.1%，第一個月僅降至0.5%。
2. 風險評估：評估0.5%是否對患者不可接受。
3. 根因分析：操作台佈局不合理導致交叉污染。
4. 採取新措施：重新佈局。
5. 再次確證：新一輪一個月，最終0.08%。
完整記錄此奮戰過程，是實驗室自我進化能力的最佳證據，比完美成功報告更可信。
3.4 成本與BOM溢價溝通話術（給管理層）
不要只說「要花錢」，要說「買保險」。使用產業界能找到的有力數據：（非正式調查資料）
- 直接成本：專職人員+全員訓練 +20%~50%，但降低重測率（通常2-5%→<1%），節省試劑。
- 間接成本：確證消耗試劑、購買風險分析軟體 +10%~30%，但提高檢測品質，獲取高收費項目（如NGS）准入。
- 供應鏈溢價：高質設備/試劑 +15%~30%，但降低原材料問題導致的停機（流水線停機1小時損失約數千美元）。
- 管理成本：文件系統+稽核 +5%~10%，但順利通過CAP/TAF認證，維持市場准入資格，提升品牌形象。
對IVD製造商：BOM增加5000-10000歐元（硬體冗餘感測器、備份電源、獨立監控晶片、更耐腐蝕材料、軟體V&V），售價提高，但可透過風險資料透明度建立護城河，淘汰低水平競爭者。
3.5 科技與工具堆疊建議
- LIS自動風險捕獲：設定規則，如樣本接收超時自動觸發風險事件、危急值未確認自動升級。
- QMS軟體：選擇支援FMEA/FMECA、FTA、風險矩陣、風險管理報告自動生成的系統，如Greenlight Guru、MasterControl。
- 知識庫：建立實驗室常見危害庫（附錄E/F），可預見事件序列庫（E.9），受益-風險分析模板（附錄K）。
3.6 稽核準備清單（稽核員關注的現場證據，Table
2）
- 風險管理計畫：動態更新，非通用範本。
- 風險分析：FMEA/FTA記錄，識別隱性殺手。
- 風險評估：依據預設準則，有會議紀要，非全部可接受。
- 風險控制：具體SOP修改、查證步驟、硬體防護，非空洞訓練口號。
- 風險管理審查：具資質人員簽署，上線前批准。
- 風險監控：持續數據收集分析，能提供預警資訊，提高準備時間。
3.7 盲點與機會
- 盲點1：過度依賴訓練。人不可靠，流程也不可靠，唯有設計中的安全才是安全。
- 盲點2：忽略人因工程（IEC 62366-1）。D.3.25-D.3.28強調使用者介面、連接件、控制介面是否導致使用錯誤。
- 盲點3：忽略網路安全（D.3.31）。LIS與IVD連接，資料完整性、勒索軟體風險需納入。
- 機會：利用風險管理推動自動化、AI輔助判讀，識別改進機會（4.4.3）。
4. Bilingual Terms &
Definitions / 雙語術語與定義 (EN | zh-TW)
本章節依據ISO 22367:2026 Clause 3及ISO 14971/ISO 18113，整理核心術語，採用EN原文 | zh-TW繁中對照，適用於風險管理文件、教育訓練、稽核溝通。已進行事實查核與在地化校正。
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Term / 英文術語 |
Term / 中文術語 |
Definition / 定義 |
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benefit |
受益 / 利益 |
流程、程序或醫療器材使用對個人健康的影響或理想結果，或對病患管理或公共衛生的正面影響。包括延長壽命、減輕疼痛、緩解症狀、功能改善。 |
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event |
事件 |
特定情況的發生或變化，可一次或多次，可能有多種原因，包括某事未發生。無後果事件稱為 near miss / 差點撞擊。 |
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examination |
檢驗 / 檢查 |
一組操作，目的是確定屬性的數值、文字值或特性。定量檢查確定數值，定性檢查確定特性。亦稱檢測或測試。 |
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foreseeable risk |
可預見風險 |
在發生前可預測的風險，可由先前經驗、當前評估、事件前兆知曉。針對可預見風險進行預防，但不代表已被預見或處理。 |
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frequency |
頻率 |
每單位定義時間的事件數量，可應用於過去或潛在未來事件，作為可能性或機率的衡量。 |
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harm |
傷害 / 損害 |
對人身健康的傷害或損害，或財產或環境損害。 |
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hazard |
危害 / 危險源 |
潛在傷害來源。 |
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hazardous situation |
危險情況 / 危害情況 |
人員、財產或環境暴露於一項或多項危害的情況。 |
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healthcare provider |
醫療提供者 |
有權為病患提供醫療服務的個人，如醫師、護理師、實驗室技術員、生物醫學科學家等。 |
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in vitro diagnostic manufacturer, IVD
manufacturer |
體外診斷製造商 / IVD製造商 |
具有設計及/或製造IVD醫療器材責任的自然人或法人，意圖以其名義使該IVD醫療器材可供使用。 |
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in vitro diagnostic medical device |
體外診斷醫療器材 / IVD醫療器材 |
無論單獨或組合使用，製造商僅用於人體樣本體外檢查，僅或主要用於提供診斷、監測或相容性資訊的醫療器材。包含試劑、校正器、控制材料、樣本容器、軟體、儀器。 |
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information supplied by the manufacturer |
製造商提供的資訊 |
與識別、技術說明、預期用途及正確使用IVD醫療器材相關的資訊，不含運輸文件。包括標籤、使用說明、手冊。目錄及MSDS不視為此類資訊。 |
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instruction for use / IFU |
使用說明 / 說明書 |
製造商提供的資訊以促進IVD醫療器材安全且正確使用，包括使用、維護、故障排除、處置、警示與注意事項。亦稱包裝說明書。 |
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intended use / intended purpose |
預期用途 / 預定用途 |
IVD製造商關於產品、流程或服務的客觀意圖，反映於產品規格、說明及資訊。包括IVD醫療器材功能描述及檢查結果預期醫療用途說明。 |
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likelihood |
可能性 |
發生某事的機率，可客觀、主觀、質性或量化，廣義解釋，相當於多語言中的機率。 |
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medical laboratory |
醫學實驗室 |
負責檢查人體材料的實體，目的是提供疾病診斷、監測、管理、預防、治療或健康評估資訊。活動包括前、中、後檢查流程。 |
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reasonable foreseeable misuse |
合理可預見的誤用 |
產品、流程或服務的使用方式並非供應商所預期，但可能源自可預測人類行為。包括異常使用（故意非預期使用）、醫療提供者違背預期用途使用結果、實驗室違反IFU使用IVD。 |
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residual risk |
剩餘風險 / 殘餘風險 |
在風險控制已採取措施後仍存的風險。 |
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risk |
風險 |
傷害發生機率與傷害嚴重程度的組合。此定義著重對病患及他人安全的風險。 |
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risk analysis |
風險分析 |
系統性利用現有資訊識別危害及估算風險，包括檢視可能產生危險情況及傷害的不同事件序列。 |
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risk assessment |
風險評鑑 / 風險評估 |
整體流程，包含風險分析與風險評估（risk evaluation）。 |
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risk control |
風險控制 |
透過決策與措施，將風險降至或維持在指定水準內的流程。 |
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risk estimation |
風險估算 |
用於賦予傷害發生機率及傷害嚴重程度值的程序。 |
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risk evaluation |
風險評值 / 風險評價 |
將估計風險與給定風險標準進行比較，以判斷風險可接受性的過程。 |
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risk management |
風險管理 |
管理政策、程序及實務的系統性應用於風險分析、評估、控制與監控任務。 |
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risk management plan |
風險管理計畫 |
規範風險管理的方法、管理組件及應用於風險管理的資源的文件。 |
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risk monitoring / surveillance |
風險監控 / 風險監視 |
持續檢查、批判性觀察或判定狀態，以識別風險水準變化的活動。 |
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severity |
嚴重程度 |
危害可能後果的衡量。 |
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state of the art |
現今技術水準 / 公認技術水準 |
根據相關科學、技術與經驗的綜合發現，在特定時間點發展出產品、流程及服務的技術能力階段，體現目前普遍被接受為良好實務的標準，有時稱公認最先進技術。 |
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use error |
使用錯誤 |
實驗室醫學使用者在進行檢查、使用IVD或執行程序中導致與預期不同結果的行為或不作為。包括無法完成任務，源自使用者、介面、任務或環境不匹配。患者意外生理反應、IVD故障非使用錯誤。選擇此詞取代使用者錯誤、人為錯誤，因非所有錯誤皆由使用者造成，常因介面或流程設計不良。 |
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validation |
確效 / 確證 |
透過提供客觀證據，確認特定預期用途或應用的要求已達成。客觀證據可為測試、計算或文件審查結果。條件可為真實或模擬。 |
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verification |
查證 / 驗證 |
透過提供客觀證據，確認特定要求已達成。客觀證據可為檢查結果或判斷。活動有時稱資格審查流程。 |
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benefit-risk analysis |
受益-風險分析 / 利益-風險分析 |
當剩餘風險經所有合理可行降低後仍不可接受時，進行的權衡分析，需證明受益顯著超過風險，需臨床證據，參考ISO 20916。僅當受益顯著超過風險時可接受。 |
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ALARP |
合理可行的最低水平 / As Low As Reasonably Practicable |
黃區風險處置策略，盡最大努力降低風險，需詳細分析與管理層批准。 |
（見續篇）
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