（續前篇）
| 適合一般醫療保健服務產業界，器材與設備維護、維修者，具備基礎教育背景的讀者。 此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO的官方網站、洽詢各家專業公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。 |
6.3 使用者訓練
使用者應接受醫療器材正確且正確的使用與操作訓練。BES應在新醫療器材推出時提供或協調使用者訓練，或依使用者要求定期進行。
訓練內容涵蓋以下內容，但不限於：
a. 醫療器材操作時的安全注意事項;
b. 正確操作，包括醫療器材製造商特有的功能;
c. 用戶維護;
d. 清潔與除污意識;
e. 操作查證程序;
f. 識別並修正常見的營運問題;
g. 識別缺陷醫療器材及潛在危害;
h. 維護申請的正確通報程序;
i. 如何通報事件的說明。
HDO應保存訓練紀錄。
6.4 基礎設施
HDO將決定設立BES工作坊的需求。應提供足夠的維護工具與設備。
6.5 污染控制
視實際情況，HDO應規劃並記錄控制受污染或潛在受污染醫療器材的安排，以防止工作環境、人員或其他醫療器材受到污染。
醫療器材應依製造商所提供建議程序，或國家或地方標準作業程序進行除污，方可進行任何維護活動。
7.1.1 一般
HDO 或 BES 應定義各項維護的內容：
a. 預防型維護
b. 非定期維護
c. 預測型維護
d. 校正
e. 例行檢查Routine inspections (RI)
維護計畫應規劃以確保醫療器材在整個生命週期中運作，並考慮以下限制條件減少停機時間
a. 工作高峰期及人員未出勤時段;
b. 測試設備與工具的可用性
c. 使用者部門設定的限制條件;
d. 盡可能結合預定的預防型維護（PM）（見7.4.2.4項）與校正。
維護的優先順序應與各使用者協商。
補充說明：
HDO與BES建立一份詳細的器材/設備清單，應包含以下資訊：
7.1.2 維護期間的間隔
預防型維護應依計劃性、定期進行。預防型維護的時間框架應與使用者協商。維護間隔應根據以下條件定義：
a. 製造商根據維修或操作手冊建議的間隔
b. 維護歷史、安全警示、設備故障、事故報告、使用錯誤及元件故障
c. 產業標準
註：可能有國家法規定義特定的維護期間的間隔。
d. 使用區域/範疇
e. 風險評鑑
BES將依這些最低頻率執行維護，並視情況調整預定頻率。
維護間隔不得在未經合理說明、風險分析及HDO書面批准的情況下縮短。HDO可依據監管機構或政策制定程序。這些時程變更不會對病患照護或使用者及病患安全造成不利影響。
7.1.3 風險管理
對HDO內所有醫療器材維護活動，應定期進行風險評鑑。
HDO應制定並記錄其醫療器材維護/維修管理計畫的風險管理計畫。
HDO應建立、記錄並維持一套程序，以收集及審查與醫療器材相關的潛在及實際危害。
風險管理計畫應依情況（適用時）進行審查與更新，納入前次審查至今的期間所累積的經驗。
補充說明：
器材/設備維護/維修實務上採用故障/失效模式、效應和關鍵性分析 (FMECA)，用於識別器材與設備潛在的故障/失效模式、原因及其對器材或設備或系統的影響。例如：
BES應在所有醫療器材維護或修理後，於正式放行提供服務前，進行任何測試或校正（如適用時），或兩者皆須執行之。
所有測試及校正結果均須記錄下來。
使用者應確認完成的任何檢查、維護或修理。
7.2 再次使用可重複使用醫療器材的測試、調試與接受
7.2.1 測試、調試與驗收
所有醫療器材，包括租賃、借用及捐贈的醫療器材，在提供到臨床服務前，都應進行測試、調試或驗收，並包括（但不僅限於此）各種安全面向、目視檢查、電氣安全測試及性能測試。
負責的HDO應確保醫療器材依製造商的使用說明（如適用時）進行測試，並納入醫療器材維護計畫。結果將以文件化方式記錄下來。
若需修正醫療器材以通過測試、調試及驗收，則該修正應由製造商、授權代表或相關單位執行，且醫療器材應再次進行測試、調試或驗收。
BES應收集並審查醫療器材供應商所提供的文件。
文件示例如下述：
a. 設備規格
b. 設備驗收、程序、流程的要求事項;
c. 訓練要求;
d. 文件化要求。
BES應要求醫療器材供應商提供測試設備及特殊工具的詳細資訊。
7.3 維修服務
7.3.1 一般
所有維修活動都應記錄下來。
所有執行維護/維修活動的人員都必須接受適當訓練。訓練紀錄應依據4.1.3予以文件化。
7.3.2識別
醫療器材應具備唯一識別性。
6.4 基礎設施
HDO將決定設立BES工作坊的需求。應提供足夠的維護工具與設備。
6.5 污染控制
視實際情況，HDO應規劃並記錄控制受污染或潛在受污染醫療器材的安排，以防止工作環境、人員或其他醫療器材受到污染。
醫療器材應依製造商所提供建議程序，或國家或地方標準作業程序進行除污，方可進行任何維護活動。
7 實施維護計畫
7.1 規劃實施維護計畫7.1.1 一般
HDO 或 BES 應定義各項維護的內容：
a. 預防型維護
b. 非定期維護
c. 預測型維護
d. 校正
e. 例行檢查Routine inspections (RI)
維護計畫應規劃以確保醫療器材在整個生命週期中運作，並考慮以下限制條件減少停機時間
a. 工作高峰期及人員未出勤時段;
b. 測試設備與工具的可用性
c. 使用者部門設定的限制條件;
d. 盡可能結合預定的預防型維護（PM）（見7.4.2.4項）與校正。
維護的優先順序應與各使用者協商。
補充說明：
HDO與BES建立一份詳細的器材/設備清單，應包含以下資訊：
- 器材/設備名稱
- 器材/設備型號
- 器材/設備序列號
- 器材/設備製造商
- 安裝日期
- 重要零組件
- 器材/設備位置
- 器材/設備運行參數
7.1.2 維護期間的間隔
預防型維護應依計劃性、定期進行。預防型維護的時間框架應與使用者協商。維護間隔應根據以下條件定義：
a. 製造商根據維修或操作手冊建議的間隔
b. 維護歷史、安全警示、設備故障、事故報告、使用錯誤及元件故障
c. 產業標準
註：可能有國家法規定義特定的維護期間的間隔。
d. 使用區域/範疇
e. 風險評鑑
BES將依這些最低頻率執行維護，並視情況調整預定頻率。
維護間隔不得在未經合理說明、風險分析及HDO書面批准的情況下縮短。HDO可依據監管機構或政策制定程序。這些時程變更不會對病患照護或使用者及病患安全造成不利影響。
7.1.3 風險管理
對HDO內所有醫療器材維護活動，應定期進行風險評鑑。
HDO應制定並記錄其醫療器材維護/維修管理計畫的風險管理計畫。
HDO應建立、記錄並維持一套程序，以收集及審查與醫療器材相關的潛在及實際危害。
風險管理計畫應依情況（適用時）進行審查與更新，納入前次審查至今的期間所累積的經驗。
補充說明：
器材/設備維護/維修實務上採用故障/失效模式、效應和關鍵性分析 (FMECA)，用於識別器材與設備潛在的故障/失效模式、原因及其對器材或設備或系統的影響。例如：
- 識別關鍵的故障模式；
- 評估故障的嚴重程度、發生頻率和可檢測性；
- 制定相應的預防措施；
- 該技巧有助於針對不同器材/設備的特性，制定個性化的預防型保養計畫。
BES應在所有醫療器材維護或修理後，於正式放行提供服務前，進行任何測試或校正（如適用時），或兩者皆須執行之。
所有測試及校正結果均須記錄下來。
使用者應確認完成的任何檢查、維護或修理。
7.2 再次使用可重複使用醫療器材的測試、調試與接受
7.2.1 測試、調試與驗收
所有醫療器材，包括租賃、借用及捐贈的醫療器材，在提供到臨床服務前，都應進行測試、調試或驗收，並包括（但不僅限於此）各種安全面向、目視檢查、電氣安全測試及性能測試。
負責的HDO應確保醫療器材依製造商的使用說明（如適用時）進行測試，並納入醫療器材維護計畫。結果將以文件化方式記錄下來。
若需修正醫療器材以通過測試、調試及驗收，則該修正應由製造商、授權代表或相關單位執行，且醫療器材應再次進行測試、調試或驗收。
BES應收集並審查醫療器材供應商所提供的文件。
文件示例如下述：
a. 設備規格
b. 設備驗收、程序、流程的要求事項;
c. 訓練要求;
d. 文件化要求。
BES應要求醫療器材供應商提供測試設備及特殊工具的詳細資訊。
7.3 維修服務
7.3.1 一般
所有維修活動都應記錄下來。
所有執行維護/維修活動的人員都必須接受適當訓練。訓練紀錄應依據4.1.3予以文件化。
7.3.2識別
醫療器材應具備唯一識別性。
不符合的醫療器材應明確標示為「停止服務」（或稱：檢修中、待驗）（詳情見8.3）。
（未完，見續篇）
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