| 適合一般醫療保健服務產業界，器材與設備維護、維修者，具備基礎教育背景的讀者。 此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO的官方網站、洽詢各家專業公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。 |
5 管理責任
5.1 規劃5.1.1 品質目標
HDO應確保在組織內相關職能及層級確立品質目標，包括符合相關法規要求及維護/維修計畫要求的目標。
品質目標必須是可以衡量的目標。
5.1.2 維護/維修管理計畫的規劃
HDO應確保
a) 維護/維修管理計畫的規劃是為了符合4.1中所提供的需求及品質目標;
b) 保持維護/維修管理計畫的完整性，即使遭到規劃並實施變更時仍得以維持完整性。
5.2 責任與權責
HDO應確保職責與權限得到明確定義、文件化並在組織內溝通。
HDO或BES應根據以下條件定義維護/維修管理計畫的運作結構。
a. 資源，
b. 實際設置情況
c. 挑選（何種）醫療器材
d. 工作環境
e. 文件化與資訊系統。
補充說明：
保健提供組織（HDO）承擔MMP的完全責任，包含下述事項：
|
責任事項 |
說明 |
|
最終責任主體 |
對全組織的醫療器材的安全、有效、符合法規負起最終責任，包括：維護管理計劃的建立、實施與持續改進 |
|
資源提供 |
為維護管理計畫（MMP）配置人員、設備、場地、預算、資訊系統（MMIS）、技術文件庫等必要資源 |
|
系統策劃與目標制定 |
制定品質目標 維護管理計畫（MMP） 明確維護/維修策略（基於風險考量） 維護/維修類型（使用者維護 / 預防性維護 / 例行檢查 / 校正 / 維修） |
|
角色授權與監督 |
指定並授權 BES，明確其職責與許可權； 定期審查 BES 績效與體系有效性 |
|
符合法規與執行風險管理 |
確保符合法規、標準、製造商要求； 建立風險評鑑機制， 對高風險器材（生命支援、手術室設備及器材）實施更嚴格、較深入且細緻的維護/維修工作 |
|
記錄與持續改進 |
維護完整記錄（設備資產台賬、維護歷史、校正證書、故障報告）； 通過內稽、管理審查、矯正及預防措施等管理工具，持續優化系統運作和最大程度達成績效 |
5.3 生物醫學工程服務代表BES Representative
組織應指派一名或多位代表作為生物醫學工程服務（BES）代表，其職責與權限包括：
a. 確保生物醫學維護/維修服務做出文件化記錄；
b. 向管理階層報告BES的績效及符合法規要求；
c. 確保最高管理階層人員對遵守法規要求及其他適用法定要求的義務，以及醫療保健機構最高管理階層所制定的任何相關規定。
補充說明：
生物醫學工程服務（BES）代表可以由組織內部指定（醫院設備科 / 醫學工程部 / 生物醫學工程科主管 / 經理）或外包給合格的第三者（協力廠商、服務機構指定專人），但必須是唯一、明確、可追溯。其責任與許可權限必須給出清晰定義，以書面授權確認之。
良好實務：
- 一個 HDO 只能有一個正式任命的 BES，不能多個部門 / 職稱共同負責BES；
- 以書面任命BES後，其他部門配合其執行MMP。
- 即使BES外包給供應商，但HDO仍負起符合法規的最終責任。包括所有維護/維修記錄必須可追溯、可稽核；
- 高風險醫療器材及設備維護/維修必須由 BES 直接管制與監督的合格人員進行，包括：生命支援、手術室、急救設備（如呼吸機、除顫器、麻醉機），此等醫療器材的維護頻率、校正精度、記錄完整性要求遠高於普通器材或設備；
- 禁止委由臨床護士或專科醫師自行維護/維修高風險醫療器材或設備。
生物醫學工程服務（BES）代表的核心任務與負責範圍：
|
責任事項 |
說明 |
|
維護管理計畫（MMP）的所有者與執行者 |
制定、更新並執行 MMP 將臨床需求轉化為維護技術規範（Method Statement） |
|
全生命週期設備技術管理 |
設備挑選類別、型號、採購評估、接受度測試、入庫建檔 日常維護、預防型維護、校正、故障維修、處置及報廢評估 維護執行資訊系統（MMIS）的日常運作與資料管理 |
|
團隊管理與能力保障 |
管理內部生物醫學工程人員或協調外包服務 制定並執行人員訓練計畫，確保維護人員具備必要專業能力 評估人員績效，處理能力不足問題 |
|
合規、風險與品質控制 |
確保所有維護活動符合法規、標準、製造商使用說明書 執行器材與設備風險評鑑，制定風險管制措施 監督維護品質，處理不符合的維護/維修與不良事件 配合內稽、管理審查、外部稽核與法規主管機關的檢查 |
|
溝通協調與報告 |
作為 HDO 與臨床科室、設備與器材製造商、法規主管機構、協力廠商與服務商的技術介面聯絡人 定期向 HDO 高層報告維護制度的執行績效、設備與器材狀態、風險與改進建議 |
6 資源管理
6.1資源提供HDO應決定並提供所需資源以：
a. 實施維護/維修管理計畫並維持其效能;
b. 達到適用的法規要求
執行維修工作的人員應具備適當的教育、訓練技能及經驗能力。
HDO應記錄建立能力、提供必要訓練及確保人員意識的過程。
a. 確定執行影響維修活動工作的人員所需的能力;
b. 提供訓練或採取其他行動以達成或維持必要的能力;
c. 評估所採取行動的成效;
d. 確保其人員了解其活動的相關性與重要性，以及他們如何有助於達成品質目標;
e. 妥善保存有關教育、訓練、技能及經驗的適當紀錄。
HDO實際BES技術人員人數可依以下因素而定：
a. HDO的醫療器材數量;
b. BES活動需求：
c. 醫療器材的種類。
補充說明：
生物醫學工程服務（BES）代表的教育、訓練、工作經驗、人格特質等必要與輔助條件，配合醫療保健產業最佳實務（如：AAMI、ISO、IEC、EN、DIN、JIS各國醫療法規）
學歷：
|
基礎程度 |
生物醫學工程、醫療器材技術、醫學工程、電子工程、機電一體化等相關專業大專及以上學歷 |
|
加分項目 |
大學程度或更高學歷 生物醫學工程 / 臨床工程專業可加分 |
|
未達到上述程度 |
需額外增加 2–3 年相關工作經驗並通過能力評估 |
專業訓練：
|
標準與法規訓練 |
ISO 13485, ISO/TS 5137 IEC 60601系列（醫用電氣設備安全） IEC 62304醫療軟體 ISO 81001-5-1醫療軟體更新與資訊安全 當地醫療器材法規 |
|
技術訓練 |
醫療器材原理、結構、安全、維護、校正、故障診斷 維護執行資訊系統（MMIS）操作； 風險評鑑方法（如 ISO 14971, ISO/TR 24971）。 資訊與數位技術應用在醫療器材與設備，如：人工智慧、數位傳輸 |
|
管理訓練 |
品質管制、內部稽核、團隊管理、溝通協調、文件編寫、技術文件製作與管理 醫療倫理學 醫護病患的個人資訊及資料保密 |
|
在職訓練 |
每年不少於 20 小時專業在職持續教育，涵蓋新技術、新法規、新器材、新設備 |
工作經驗：
|
基礎程度 |
3年及以上工作經驗 任職於地區/省/縣/市/鄉級醫療保健機構 生物醫學工程 / 設備管理相關工作經驗 |
|
加分項目 |
5 年及以上，其中至少 2 年管理經驗（如設備科主管、醫學工程部主管、專案負責人） |
|
關鍵經驗 |
獨立負責過中大型醫院（≥200 張床位）或教學中心醫院的器材與設備維護管理 熟悉高風險設備（呼吸機、麻醉機、病患監護儀、除顫器、超音波機、CT、MRI）維護/維修 參與系統建立 / 內稽 / 外稽的應對經驗。 |
能力與資格：
|
基礎程度 |
精通醫療器材與設備維護/維修管理完整流程 熟練掌握相關標準法規並能實際執行，卓具成效 具備風險評估、問題解決、團隊領導、跨部門溝通能力 熟練使用維護/維修管理軟體與辦公軟體 |
|
加分項目 |
註冊生物醫學工程師 醫療器材內部稽核員 / 品質管理稽核員 相關設備協力廠商驗證合格工程師 利用人工智慧技術工具協助促進維護管理系統運作 |
人格與職業素養
- 嚴謹負責、細緻耐心、誠信正直；
- 良好的溝通協調與團隊合作精神；
- 較強的學習能力與適應能力；
- 高度的安全意識與職業倫理。
（未完，見續篇）
沒有留言:
張貼留言