醫療器材臨床試驗的研究者手冊(IB)內容簡介 （六之六）

（見前篇）

CC BY-NC-ND。非供AI模型訓練。

附錄A：檢查表

(參見MDCG 2024-5, appendix A.)

MDR 附錄 XV 第 II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表

在提交研究者手冊(IB)之前，贊助者可以利用附錄A的檢查表，以確保研究者手冊(IB)符合MDR第 70條對申請進行查證的最低要求。如果使用該檢查表，應與研究者手冊(IB)一起包括在申請文件中，以便主管機關核對查證。

MDR 附錄 XV 第 II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表
要求		要求內容說明	提交檔案內的文件位置
Annex XV	2.1	器材的識別和描述	文件	頁數
Chapter II (2):
調查人員 手冊 （在IB手冊內的資訊或附加單獨的文件，並提供匯整摘要）.	2.1	器材識別	文件	頁數
	2.1	預期目的之有關資訊	文件	頁數
	2.1	風險分類及適用分類規則 MDR 附錄八	文件	頁數
	2.1	器材設計	文件	頁數
	2.1	器材製造	文件	頁數

MDR 附錄 XV 第 II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表
要求		要求內容說明	提交檔案內的文件位置
如果是附加文件、清楚地列入IB手冊的參考文件，並提供該文件）
	2.1	參考前幾代和類似的器材。	文件	頁數
	2.2	製造商關於安裝、維護、維持衛生標準和使用的說明，包括儲存和處置要求	文件	頁數
			文件
	2.2	標籤上需要呈現的資訊	文件	頁數
	2.2	伴隨器材提供的使用說明。	文件	頁數
	2.2	與所需任何相關訓練相關的資訊。	文件	頁數

MDR 附錄 XV 第 II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表
要求		要求內容說明	提交檔案內的文件位置
	2.3	基於臨床前測試和實驗資料（如適用）進行臨床前評估; 設計內計算、體外試驗、離體試驗、動物試驗、機械測試、電氣測試、可靠性測試、滅菌確證、軟體查證和確證、性能試驗、生物相容性和生物安全性評估. 臨床前/非臨床資料的總結和評估	文件	頁數
	2.4	現有臨床資料，特別是與安全性、性能和臨床受益相關的現有文獻或其他臨床資料	文件	頁數
	2.5	收益風險分析與風險管理總結	文件	頁數
	2.5	有關已知或可預見的風險、任何不良副作用、禁忌症和警告的資訊	文件	頁數

MDR 附錄 XV 第 II 章中的要求與臨床研究提交文件化檔案的交互對照表
要求		要求內容說明	提交檔案內的文件位置
	2.6	如果器材包含： 藥用物質 有關該物質的詳細資訊，以及與該物質相關的風險管理，以及加入此類成分與器材的臨床受益和安全性相關的附加值的證據	文件	頁數
	2.6	如果器材包含： 人血/血漿或衍生物 有關該物質的詳細資訊，以及與該物質相關的風險管理，以及加入此類成分與器材的臨床受益和安全性相關的附加值的證據	文件	頁數
	2.6	如果器材包含： 人體或動物源（或其衍生物）的去活性組織或細胞 有關組織/細胞及其衍生物的詳細資訊，以及與組織、細胞或其衍生物相關的風險管理，以及加入此類成分與器材的臨床受益和安全性相關的附加價值的證據	文件	頁數
	2.7	滿足共通安全和性能要求 （GSPR） 的清單。 一份清單，詳述附錄一所載的相關共通安全及性能要求的全部或部分符合情況，包括所採用的標準和性能要求，以及滿足相關共通安全及性能要求的解決方案的說明，前提是這些標準和通用規格和性能要求尚未或僅部分滿足或缺乏。	文件	頁數
	2.8	臨床研究過程中使用的臨床程序和診斷測試的詳細描述，特別是有關任何偏離正常臨床實務的資訊.	文件	頁數

（本篇竟）