歐盟市場監督條例 (EU) 2019/1020邁步走（七之五）

（見前篇）
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（8）海關機構的邊境管制：

海關機構 (Customs Authorities)依照歐盟海關作業條例(EU) No 952/2013第1(5)條定義，

合作機制：

l   與市場監督機構 (MSAs) 的合作與資訊交換機制。海關負責文件初步篩查與攔截，而市場監督機構 (MSAs)則負責技術判斷、產品採樣和最終的法規符合性決定。

l   邊境管制行動利用歐盟的海關風險管理系統，並與 ICSMS（市場監督資訊和通訊系統）和 RAPEX/Safety Gate（快速警報系統）中的資料相連，實現資料驅動的風險篩選。

管制流程

l   步驟一：文件與形式檢查 (Documentary and Formal Checks)

海關機構應要求並檢查以下必須隨附於產品的文件：

n   符合性聲明 (Declaration of Conformity, DoC)： 證明產品符合所有適用的歐盟調和法規。

n   產品可追溯性標籤： 檢查產品上是否貼有 CE 標誌，以及是否標註了製造商、進口商和指定經濟營運者的名稱和聯繫地址。

n   指定經濟營運者的證明： 確保產品確實指定了在歐盟境內的負責人（參照 2019/1020 第 4 條的強制要求）。

n   如果文件不齊全、不正確或沒有指定經濟營運者，海關應暫停放行 (Suspend Release) 產品。

l   步驟二：暫停放行與通知 (Suspension and Notification)

如果海關有理由懷疑產品不符合法規或有安全風險（例如，文件缺失、CE 標誌明顯錯誤，或已收到 RAPEX/Safety Gate 警報）：

n   海關機構必須立即通知相關的市場監督機構 (MSA)。

n   暫停期限：暫停放行的期限為三個工作日。在特殊情況下，如果市場監督機構 (MSA)需要更長時間執行安全檢查（例如：執行實驗室採樣與測試），則可延長上述期限。

l   步驟三：MSA 的裁決與行動 (MSA's Decision and Action)

在收到海關通知後，市場監督機構 (MSA)必須採取以下行動：

n   決定放行： 如果 市場監督機構 (MSA)認為產品符合產品法規或風險視為可予接受，應指示海關放行。

n   不予放行（技術觀點不符合產品法規）： 如果產品被確認僅存在形式上的不符合產品法規（如：標籤失誤或錯置），市場監督機構 (MSA)會要求進口商在期限內矯正，產品仍可獲得允許進入歐盟市場，但需在 市場監督機構 (MSA)的監督下進行必要的矯正項目。

n   禁止進入（重大風險）： 如果產品遭到確認存在產品安全的嚴重風險（Serious Risk）、或嚴重不符合產品法規，市場監督機構 (MSA)應發出正式決定，禁止該產品進入歐盟市場。

【海關案例：進口危險玩具】

步驟	海關機構 (Customs)	市場監督機構 (MSA)	結果
邊境檢查	海關攔截一批從中國進口的塑膠玩具。檢查 DoC 時，發現未標註歐盟境內的進口商/指定經濟營運者。	-	海關暫停放行 (Suspension)，鎖定貨櫃。
通知與風險	海關立即將暫停決定、產品型號、和缺失的文件資訊輸入系統，通知相關市場監督機構 (MSA)（如玩具安全部門）。	市場監督機構查詢 RAPEX，發現該型號玩具的類似產品曾因塑化劑超標而被通報。	-
MSA 評估	-	市場監督機構迅速到達港口，從鎖定貨櫃中採集樣本，送往專業實驗室進行化學測試。	-
最終裁決	-	測試結果：塑化劑含量遠超歐盟玩具安全指令 (TSD) 的法定限制，構成重大安全風險。	市場監督機構發出禁止放行進入市場 (Prohibition of Entry) 的正式決定。海關負責執行。
後續處理	-	市場監督機構將該決定和風險資訊輸入 RAPEX/Safety Gate，並要求銷毀或退運該批產品。	成功阻止危險產品流入市場。

實務應用與效果

市場監督條例MAR第 25 條，加上配合第4條（指定經濟營運者）的強制作用，對非歐盟製造商和歐盟進口商造成巨大壓力：

l   責任歸屬清晰： 進口商不再能以「不知情」為由推卸責任。他們必須確保產品在裝船前就已完全符合產品法規，包括技術文件和標籤。

l   成本提升：為了避免在邊境被暫停和退運，進口商必須投入更多資源進行上市前測試和文件審核。

數位化優勢

n   風險篩選效率：歐盟海關利用CRMS (Customs Risk Management System)，結合 RAPEX/Safety Gate和ICSMS的資料，對特定國家、特定產品類別或特定進口商進行高風險鎖定。這使得海關能夠在不影響合法貿易流動的前提下，精準攔截可疑貨物。

n   一致性： 由於市場監督機構（MSA）的裁決會立即在 ICSMS 中共享，這確保了所有邊境口岸對同一類風險產品的處理方式是一致的。

邊境管制的效果

l   邊境管制被證明是歐盟市場監督最有效的工具之一。根據歐盟執委會的報告，海關當局每年攔截數萬批不符合產品法規或有安全風險的產品，這些產品如果流入市場，將對消費者構成嚴重威脅。

l   由前可知，(EU) 2019/1020條例第25條，透過明確劃分海關機構與市場監督機構（MSA）的權責、強制給出歐盟境內營運者負責範圍，並利用資料共享，構建出歐盟市場產品安全制度的第一道且相當堅固的邊界防線。

（9）歐盟執委會：

l   管理RAPEX/Safety Gate和ICSMS等資訊系統。

l   歐盟產品合規網路（Product Compliance Network）是成員國市場監督機構協調合作的平台，促進經驗分享與執法步驟的一致性。​

l   在成員國市場監督機構之間出現分歧時進行協調和仲裁。

n   初期由聯絡辦公室促進直接溝通與證據交流。

n   若無共識，問題可提交產品符合法規網路（EUPCN）討論，委員會提供技術指導。

n   對系統性或常見問題，委員會可組織同儕評審或推動協調措施。

l   持續性分歧可能促使委員會採取統一措施或仲裁機制，協助建立共識以維護內部市場正常運作與執法一致。確保法規在歐盟範圍內統一應用。提高市場監督作業的一致性。

（10）同儕評審

在傳統市場監督作業過程中，同儕評審（peer review，見2019/1020第12條）是一種自願性質的評估程序，目的是促進成員國市場監督機構之間的一致性和最佳實踐分享。

組織與執行

l   有意參與的市場監督機構（MSA）可表達參與意願，歐盟產品符合法規網路（EUPCN）負責制定評審方法學及運作計劃，並協助組織評審任務。

l   評審團隊由來自不同成員國的至少兩名同行監督者組成，確保評審階段的評估方式維持客觀性和技術性。​

l   評審對象係針對特定預先選定的監督活動進行，內容包括：抽樣策略、檢查流程、測試與分析、監督機構資源和執行效果等。

評審過程與結論

l   評審活動從安排時間表、執行現場評估，到撰寫評審報告和總結報告按步驟展開，評審報告遞交給受到評審的機構，並由相關管理委員會（如ADCO）向產品符合法規網路（EUPCN）報告。​

l   評審結論通過總結報告分享，促進經驗交流，並提出改進建議與最佳實踐示範。

對成員國市場監督機構的影響

l   同儕評審促進監督活動的標準化和效能提升，強化成員國間合作，減少執法不一致帶來的市場壁壘。​

l   評審結果協助成員國辨識潛在的改進空間，並在網路內部推廣有效益做法，從而提升整體市場安全與合規水準。

l   雖然同儕評審為自願性措施，但成員國普遍將其視為提升自身監督品質和獲得技術支援的重要工具。

7. 歐盟市場風險分析、評估、減少/降低/排除的技術及應用方式

市場監督機構須配合歐盟海關的邊境管制危險產品，見(EU) 952/2013；市場監督機構須基於風險的角度評估係稱產品是否帶有危險或潛在危險。

產品帶有風險（product presenting a risk） （見(EU) 2019/1020第3(19)條）

指產品潛在地對一般人身健康與安全、職業場所健康與安全、消費者保護、環境、公共安全及其他公共利益產生不利影響，且受適用歐盟調和法規保護，且超出其預期使用或產品正常或合理可預見使用條件下所認為合理且可接受的範圍， 包括使用期限，以及（如適用）其投入服務、安裝與維護要求。

產品帶有嚴重風險（product presenting a serious risk） （見(EU) 2019/1020第3(20)條）

指產品存在風險，基於風險評鑑並考量產品正常且可預見的使用情況，認為造成危險發生的概率與損害嚴重程度的綜合結果，需要市場監督機構迅速介入，包括風險影響不即時的情況。

此等評估任務的核心考量是風險管理過程，須採用標準化、共通的、系統與文件化的過程。此過程須以文件檢查，適當時，基於足夠樣本進行實體及實驗室檢查，並優先分配資源與措施以確保有效執行市場監督，並考量及配合成員國的國家市場監督策略。

歐盟委員會授權條例 (EU) 2024/3173 的附錄 II (Annex II) 主要確立了產品風險等級的評鑑準則，以配合《通用產品安全法規》(GPSR, EU 2023/988) 的實施，亦可供《市場監督條例》EU 2019/1020參考使用。該條例旨在統一歐盟成員國在使用「安全閘門快速預警系統」(Safety Gate Rapid Alert System) 時的通報標準。

（見續篇）