管理審查共通事項（5.6.1）
醫療器材品質管理系統的【管理審查】（Management Review）是確保組織品質管理系統（QMS）持續適宜性、充分性和有效性的必要且基本過程。組織具備文件化程序，依之於既定期間由最高管理階層按規劃的審查事項依序進行。應包括評估改進的機會、品質管理系統是否需要變更、尤其是品質政策及品質目標的變更需求。© All Rights reserved. 版權聲明。
（未完，見續篇）
- 凡屬已建立及穩定運作的品質管理系統，一年一次管理審查周期係屬合理。
- 專題或特定事項審查，如醫療法規的重大變化，可以在既定期間之外舉行，須準備專題審查計劃，無須審查全部的5.6.2輸入事項，亦無須做成全部5.6.3輸出事項，因為該小節必要內容已包括在年度審查內。
- 審查須配合組織營運情況，不拘特定形式，可以正式會議形式（如：書面議程、現場出席、討論及表決、會議紀錄）、電話或網路會議、組織內各層級的部門審查再匯總報告給最高管理階層。
- 最高管理階層與部門主管進行討論，重點關注品質管理系統的良好運作與否、法規符合性、品質指標及改進需求、統計資料、市場回饋資料等；考慮任何需要的矯正、改進或相關配置、及執行上述活動所需資源。
- 應保留管理階層審查結果的記錄，包括參與人員、輸入事項、審查要點、輸出結果、審查決定的措施（如：矯正措施、預防措施）的描述、及其管制要求事項（如：負責人、時程、預期達成目標）、所需資源等。
管理審查輸入事項（5.6.2）應考慮哪些因素：
管理審查應涵蓋整個組織的品質管理系統，故須以連貫且一致方式將以下主要事項納入審查；除該等事項外，組織亦可依自身情況擴展審查輸入項目；須至少包含來自以下方面的資訊和資料：- 回饋：顧客及利益相關者（如：進口商、經銷商、代理商、供應商、協力廠商、終端消費者）回饋到組織，關於組織是否滿足顧客及利益相關者要求的資訊，亦須考慮由生產與後生產期間監督活動的資料，包括目標市場的市場監督機構執行之器材抽驗及檢查結果。
- 訴怨管理：根據適用的法規要求及時處理訴怨的流程中獲得的瞭解，如：每個已放入市場的器材型號之訴怨數量、地理位置、訴怨種類、處理過程及回覆訴怨者、處理過程的有效性等。
- 向法規主管機關報告：製造商自己的醫療器材之不良事件、安全相關忠告性通知，或其它按照目標市場法規要求應報告的資訊，不論器材是否為自身製造，或是委託第三者製造或設計，且須包括以其商品名稱放入市場的器材。
- 稽核：為確定品質管理系統的符合性與有效性而進行的內部稽核的結果，及外部機構（即主管機關、其委託之稽核機構、第三者驗證機構）依相關國家主管機關要求執行的稽核，及顧客或其委託的第三者機構執行的稽核。與考慮稽核結果、稽核發現及不符合事項、回應不符合的建議措施（如：矯正、矯正措施、預防措施）、矯正及預防措施的期待效果與稽核過程有效性的評估。
- 監督和測量過程：對品質管理系統過程進行監督獲得的資料，包括：過程效率、不符合項、過程偏差、主要過程變更及變更狀況，並運用統計技術加以分析，以展現品質管理現況，評估實現計劃結果的能力。
- 產品監督和測量：在產品實現的適用階段查證產品特性，包括引進新產品與改進產品的變更事項，以查證是否符合產品要求。
- 矯正措施：為消除不符合項的原因以防止再次發生而採取的措施的狀態和有效性，包括新採取的矯正措施、目前執行狀況、已執行且結案的矯正措施、矯正措施的時效性、矯正措施的有效性。
- 預防措施：為消除潛在不符合項的原因以防止其發生而採取的措施的狀態和有效性，包括新採取的預防措施、目前預防措施的狀況、已執行且結案的預防措施、預防措施的時效性、預防措施的有效性。
- 先前管理審查的後續行動：查證先前評估產生的決定和措施是否已得到實施，和實施後獲得的實際效果，主要關注在可追溯性及閉環效應。
- 可能影響品質管理系統的變更： 評估所有規劃中或已經實施的可能對品質管理系統產生影響的變更，包括：內外環節的各種面向，如產業演變、創新技術、新穎科技、軟體/軟體系統等。
- 改進建議：由於各種原因引起關係到組織的品質管理系統、產品或流程，因此需要改進或變更的建議。須考慮持續改進、涵括產品範圍及服務過程的各個環節。
- 適用的新的或修訂的法規要求：醫療器材法規是製造商必須遵守的基本要求，因此識別新法規及其修訂攸關企業的生存與長期競爭力，宜於建立系統化、組織化及廣泛地收集、解讀、分析該等法規變更，才能制定因應措施，及時與切實符合新法規與其修訂版本的要求。最高管理階層應審查有關影響品質管理系統或產品的法律和法規要求變更的資訊。
- 對收集的資料進行分析（8.4），以便就品質管理系統的適用性、適當性和有效性做出決定。
- 人員教育訓練需求，考慮組織各階層的職務適任能力、在職訓練、資格審查，培養組織內管理、專業及綜合型人才。
- 供應商管理需求，考慮委外代工、零組件供應商、服務型供應商、經濟營運者的需求，組織須如何做以提昇供應商的品質表現，確保組織的產品及服務持續符合市場及法規要求。
- 資源需求，考慮工作環境、資訊系統狀況及更新、防範網路攻擊或非法侵入。
- 若是審查結果，某些個別狀況或問題，需要即時決定如何處理，無需等待下一次管理審查，應明快地採取斷然措施，從問題源頭切入，從而避免同樣問題再次發生。
- 管理審查的討論重點，宜避免介入輸入事項的操作層面，而著重在品質管理系統的過程適宜性、充分性及有效性。最高管理階層宜多關注產業界的重要發展趨勢，合宜分析及採取因應措施。
管理審查輸出和決定（5.6.3）應考慮哪些要素：
管理審查的結果必須做成文件化記錄，管理審查輸出宜包括兩個主要考量方面：品質管理系統及其過程的有效性；基於組織制定的準則實現既定目標的程度。審查內容係經過查證的輸入事宜、改進需求、系統變更、資源需求，以及與下述內容相關的所有決定和措施：- 為保持品質管理系統及其流程的適用性、充分性和有效性而進行的必要改進：決定改進現有系統及其運作的相關措施。
- 根據顧客要求進行產品改進：根據顧客及利益相關者明示與未明示的要求和回饋、及適用的法規要求，對整個器材或其中一部份需要改進的事項做出決定；該等回饋資料可供風險管理的潛在輸入，以監督和維護產品要求、產品實現或改進流程。
- 為回應適用的新的或修訂的法規要求而進行的必要變更：為符合新的或修訂的法規，對品質管理系統、實施過程、器材和服務作業進行調整。
- 資源需求：因應內外部環境與產業界現況、變動情形及潛在的變化，考慮增加額外資源（例如：人員、基礎設施、財務、資訊系統）的目前與中長期需求，以支援品質管理系統達成目標，及有益於實施商議後決定的改進措施。
（未完，見續篇）
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