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3. 相關歐盟法規, 參考標準
- 歐盟(EC) 765/2008條例：規定在歐盟行銷產品的認證和市場監督之總體架構和原則，(EU) 2019/1020條例對其部份內容進行了補充和具體化相關步驟。
- 歐盟執委會決定768/2008/EC：關於產品銷售和市場監督的共同調和架構、EC符合性模式、EC符合性聲明的內容要素，定義了經濟營運者的角色和符合評鑑程序，是許多垂直式與水平式產品指令與條例的奠基型藍本。
- 歐盟條例 (EU) 2019/1020 ：係歐盟市場監督的核心條例，經過2次修訂（因為2023/1452電池條例而變更，再因2024/1252關鍵原料的持續供應架構條例而變更）及1次文字更改。該條例補強了歐盟執委會決定768/2008/EC，及歐盟建築產品條例(EU) 305/2011。
- 水平式的各種產品類別法規：如玩具安全指令 (2009/48/EC)、低電壓指令 (2014/35/EU)、機械指令 (2006/42/EC) 等，該等法規規定了具體產品的【基本健康與安全要求】。
- 垂直式的各種產品類別法規：如無線電設備指令(2014/53/EU)、EMC指令(2014/30/EU)、醫療器材條例(EU 2017/745)、體外診斷醫療器材條例(EU 2017/746)；該等法規除了具體產品的【基本健康與安全要求】外，另加上特定產品適用的法規工具、專屬指引文件與專門調和標準；
- 歐盟條例 (EU) 952/2013：歐盟海關編碼條例，涉及關稅原產地規定法規，考量貿易與進口面向，強化與海關協同作業的市場監督措施及因應做法；
- 歐盟人工智慧法案AI Act（2024/1689）規範人工智慧（AI）產品（如：語音助理、AI判斷系統等），針對人工智慧（AI）的風險評估、透明度、監督和安全性訂定更詳細和嚴格的準則。
- 歐盟條例(EU) 2022/2065：（DSA, Digital Service Act）數位服務法案，制訂數位平台責任與符合監督條例，
- 通用產品安全指令 (GPSD, 2001/95/EC, 但被GPSR 2023/988通用產品安全條例替代之)：針對未被特定水平式或垂直式法規覆蓋的消費型產品；
- 通用產品安全條例（GPSR, EU 2023/988），提供安全網路入口（將RAPEX正式改名為Safety Gate，根據歐盟(EU) 2023/975實施決定及委員會委託規則歐盟(EU) 2024/3173，自2024年12月13日起，Safety Gate全面取代過往RAPEX的稱呼及運作標準。）為實施和執行市場監督條例2019/1020添加所需的程序性工具。
- 歐盟條例 (EU) 2017/2394：消費者保護合作條例（Cooperation of national authorities for Consumer Protection laws Regulation, CPLR）（歷經5次增補改版，分別為M1版(EU)2018/302，M2版(EU)2019/770，M3版(EU)2019/771，M4版(EU)2023/2854，M5版(EU) 2024/3228），賦予監督機構跨境執行消費者保護法的權力，增強打擊不公平商業行為。
- 歐盟指令(EU) 2019/1937（經過6次更新，參見EU 2024/1760的M6）：《舉報人保護指令》要求（私人或公共）組織建立對內及對外（向相關主管部門報告）的安全管道；並可為揭弊者（亦稱【舉報人】、【吹哨者】）提供高度保障，使其免受報復；且要求國家主管部門充分告知公民；並訓練公務人員如何受理掲弊。
指引及參考標準：
- 《藍色指引Blue Guide》(EU) 2022/C 247/01：解釋歐盟產品安全考量放入市場與市場監督的通用原則；
- 歐盟指引(EU) 2019/417《Rapid information system快速警報系統》（原為【RAPEX】，2019年改為【Safety Gate】）；
- 歐盟條例 (EU) 2019/515《歐盟成員國相互承認放入市場的商品》
- 歐盟條例 (EU) 2020/1668《監督資訊系統ICSMS（Information and Communication System for Market Surveillance）
- 市場監督指南：歐盟執委會依據2019/1020條例第4條發布非強制性的執委會通知，如《市場監督指導》文件（C(2021) 1461, 2021-03-23 英文版），幫助成員國市場監督機構和經濟營運者理解並實施涉及市場監督之法規要求。
- 《市場監督良好實務指引》由ISO於2013年發行，協助法規機構和市場監督機構。特別適用於發展中地區，設計符合現代良好實踐標準的市場監督系統，並充分利用國際標準的「CASCO工具箱」和其他為支持良好法規實踐而開發的可交付成果。
- 調和標準：由歐洲標準化組織（CEN, CENELEC, ETSI）根據歐盟執委會的授權制定的標準。符合該等標準的產品，即可被推定為符合相關歐盟指令的基本安全要求。例如，EN 71系列標準之於玩具安全，EN 60335系列標準之於家用電器安全，EN ISO 13849系列標準之於機械安全）。
- ISO/IEC 31010:2019：風險管理 — 風險評鑑技術（中譯參見GB/T 27921-2023）；
- ISO 10377:2013：消費者產品安全 — 供應者指引（中譯參見 GB/T 35248-2017）；
- ISO 10393:2013：消費者產品召回 — 供應者指引；
- ISO/IEC Guide 14:2018：產品相關服務 — 提供給消費者的資訊；
- ISO/IEC Guide 46:2017：消費品及相關服務的比較測試 — 一般原則；
- ISO Guide 73:2009 風險管理 — 辭彙；
- ISO 31073:2022： 風險管理 — 辭彙；（見另文介紹）
- ISO 12931:2012, 用於打擊假冒物料商品的認可解決方案之績效準則；
4. 一般執行程序
市場監督是一個持續的過程，其一般程序可概括為以下幾個階段（見EU 2019/1020第11條）：
1.
規劃與目標設定：市場監督機構（MSA，Market Surveillance
Authority）基於風險分析、過往資料、新興趨勢和消費者投訴，制定年度監督計劃，確定優先檢查的產品類別和銷售渠道。
2.情報收集與檢查：
- 文件檢查：要求經濟營運者提供技術文件（Technical Documentation）、EU符合性聲明（DoC）、標籤、使用說明等。
- 實體檢查：各成員國市場監督機構依產品風險等級在倉庫、商店或邊境進行產品抽樣；
- 線上巡查：監督電子商務平台，購買樣本供進行秘密測試。
- 實驗室測試：將樣品送至認可的實驗室，如：歐盟測試機構（Union testing facilities, 2012/1020 MSR條例第21條），依據EN/ISO標準進行技術安全測試，檢測採集的產品樣本是否符合相關適用的安全標準。
3.
符合評鑑：市場監督機構根據收集到的資訊和測試結果，評估產品是否構成風險，以及風險的嚴重程度。此階段需進行正式的《風險評鑑risk assessment》。
- 要求經濟營運者採取矯正措施：如修改產品、更新標籤、召回產品等。
- 禁止或限制產品在市場上銷售。
- 從市場上撤走、召回、銷毀產品，或禁止進口。
- 向公眾發布警告。
5. 後續跟進與執法：市場監督機構會查證矯正措施是否得到經濟營運者的有效執行。對於拒不配合的經濟營運者，可處以罰款等行政、民事或刑事處罰。
6.
資訊通報（Information Exchange）：所有重大的監督行動和發現的不符合法規產品，都必須通過《RAPEX系統/Safety Gate》或《ICSMS資料庫》通知歐盟執委會和其他成員國，實現資訊共享。
7. 協調與互助機制
- 各成員國指定聯絡辦公室，負責協調本國市場監督機構並與其他成員國溝通市場監督機構聯絡辦公室（liaison office）。
- (EU) 2019/1020第22至24條（第六章）規定了市場監督機構間的互助程序，允許跨境請求協助和分享證據。
- 一旦某一國家的市場監督機構認定產品不合規，其他國家須假定該產品不合規，除非依據調查結果有相反發現。
5. 特定事項執行方式
針對線上銷售的監督：
- 識別義務： 產品供應者必須在其線上介面上清晰標示指定經濟營運者的名稱和聯繫方式。
- 平台責任：市場監督條例（MSR, 2019/1020）配合 DSA (數位服務法)，賦予市場監督機構（MSA）相關且必要的權力，要求線上平台和電商服務提供者下架或移除不合規或有安全風險的產品資訊。
- 秘密測試購買：市場監督機構（MSA）可以匿名從線上平台購買產品進行測試，此項活動已成為常規手段。
- 對履行服務提供者的檢查：市場監督機構（MSA）有權進入履行服務提供者的中心廠場，檢查倉儲中的產品。
- 與線上平台的合作：條例鼓勵市場監督機構（MSA）與線上平台合作，要求其迅速下架被確認危險的產品列表。線上平台需確保產品來源符合法規要求、技術資料完整、CE標示正確；若無法確定製造商（產品責任承擔者），線上平台將被視為「經濟營運者」。
針對進口產品的邊境管制：
- 指定經濟營運者 (Responsible Economic Operator)：強制要求所有從非歐盟國家進口並受協調法規規範的產品，必須在歐盟境內指定一個負責處理符合產品法規事務的經濟營運者。
- 歐盟和港口、機場、公路、鐵路的海關機構透過 ICSMS 平台與市場監督機構（MSA）緊密合作。當海關在進口環節對產品有疑慮時，會暫停放行並通知市場監督機構。市場監督機構則在指定時間內進行檢查並做出決定，快速攔截高風險產品。
- 高風險技術產品（AI/IoT）：需結合《人工智慧法AI Act》要求進行「預先風險分類」與「監督可追溯鏈」。
針對小批量或定制產品：
- 雖然原則上所有產品都需符符合法規定，但市場監督機構在執行時可能會採用基於風險的方法，對來自信譽良好的供應商、風險較低的特殊產品，其文件檢查的頻率和深度可能有所不同，但絕不意味著完全豁免。
l 產品召回與消費者警示：依 GPSR 規定，召回通知需明確、及時且可追溯。
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