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適合一般醫療保健服務產業界，器材與設備維護、維修者，具備基礎教育背景的讀者。
此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非法律建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱ISO的官方網站、洽詢各家專業公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。 |
介紹
ISO/TS 5137:2026（以下稱為【該文件】）做出《保健提供組織（HDO, healthcare delivery organizations）》（或稱《醫療保健服務組織》）對可重複使用的《醫療器材維護/維修管理計劃（maintenance management programme, MMP）》特定要求，包括：測試與調試、服務及最終除役與處置，或提供與前述事項的相關活動（例如：技術支援性質）。該文件中的要求亦可由零組件供應商或其他外部第三方使用，為係稱HDO組織提供維護/維修服務。
考慮各處不同地方、國家或區域的要求，該文件僅能作為置於各界參考的頂層標準，提供HDO進行醫療器材維護/維修時的基礎性要求事項。該文件中的要求事項僅係維護/維修與通用型指引架構。HDO或維修提供者宜建立並維持有效的醫療器材維護/維修計畫。
考慮到適用的法規要求會因為不同國家及地區而有所差異。HDO組織宜於了解該文件中的要求內容，須如何根據醫療器材維修及維護的相關司法管轄區的法規要求，得以在當地或該區域有效地實施。
該文件並非意在暗示不同維護/維修管理計畫結構需要整齊劃一的內容、文件化須一致性，或各組織制定的文件須與該文件各章節條款結構的齊一性。
該文件遵循ISO 13485的章節架構。因此，若HDO內部的維護/維修服務提供者（或其供應商）持有 ISO 13485 或 ISO 9001驗證證明，或希望獲得上述標準的第三者驗證證書，該供應商可將該文件的要求納入其具備的品質管理系統之內。
1. 範圍
該文件做出《保健提供組織（HDO）》監督下，需加以維護/維修的可重複使用醫療器材之《維護/維修管理計畫》的要求 。該文件既不提供指引，也不適用於修改醫療器材的原本預期使用或性能。該文件不適用於製造商自行安裝、測試、維護及售後服務其自身的醫療器。2. （略）
3. 術語及辭彙
3.1授權代表 authorized representative, AR在特定領土內設立的自然人或法人，已收到並接受來自該特定領土外製造商的書面授權，代表該製造商執行與該製造商在（特定領土）當地法規要求之義務相關的特定任務。
例：歐盟境外的醫療器材製造商，指派歐盟境內的自然人（或法人組織）為《歐盟授權代表》。
3.2生物醫學工程服務代表 biomedical engineering services representative
生物醫學工程服務（BES）的代表者
3.3生物醫學工程服務, biomedical engineering service, BES
在組織內部或外部的第三方組織，負責與受到委派，以執行、實施或管理醫療器材（3.10）維護/維修（3.9）活動。
3.4 Calibration校正
在規定條件下的操作，其第一步驟係由按照量測標準及含有不確定度之對應器示值，建立量值與所提供之量測不確定度之間的關係。
第二步驟則使用上述獲得之資訊，建立從器示值獲得量測結果的關係。
參見ISO/IEC Guide 99、CNS 10895，第3.39項之定義。
3.5 Competence專業能力
個別人員合宜地執行特定工作所需的書面要求，涵蓋知識、技能與行為的綜合體現；
3.6 Downtime 停機時間
器材無法使用的時間，以百分比表示；
3.7 保健提供組織（又稱醫療服務組織）healthcare delivery organization, HDO
提供醫療保健類服務的診所或醫院等機構或企業；
註：典型代表：醫院、診所、護理院、醫療中心、區域醫療集團等。
適用對象範圍：不包括醫療器材的製造商（自行負責安裝/架設/測試/維護/翻修自己製造的醫療器材）、植入式或一次性使用器材、設備改裝 / 翻新 / 再製造。
3.8 incident不良事件
涉及醫療器材（3.10）的不良事件，導致或可能造成人身傷害，包括器材故障、性能衰減、使用錯誤、資訊不適宜或非期望的副作用。
3.9 維護/維修maintenance
結合所有技術與行政手段，包括監督方式，以維持醫療器材（3.10）及系統處於正常運作狀態，或重置以恢復到正常運作狀態。
3.10 醫療器材 medical device
儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外使用試劑、軟體、材料、材料或其他類似或相關物品，不論單獨使用或組合使用，由製造商預期提供人類使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：
註：在一些司法管轄區可能認為是【醫療器材】，但在另一些管轄區不認為是醫療器材的產品包括（但不限於下述）：
為下列角色者：製造商、授權代表（AR）（3.1）、經銷商或醫療器材（3.10）註冊持有者。
3.12 method statement方法敘述
生物醫學工程服務（BES）（3.3）的文件，將維護/維修（3.9）需求轉化為交付計畫，包含資源、配置與方法學。
3.13 nonconforming medical device不符合的醫療器材
醫療器材（3.10）未按預期功能運作。
3.14 preventive maintenance預防型維護/維修
規劃出維護/維修（3.9）計畫，陳述間隔期間、任務及應執行的活動，以確保所有醫療器材（3.10）依製造商規格運作並處於安全運作狀態。
3.15 predictive maintenance預測型維護/維修
採用資料驅動的主動式維護/維修（3.9）方法分析設備狀況並預測何時須執行維護/維修。
3.16 verification查證
經由提供客觀證據，確認已達成規定的要求。
3.17 Risk 風險
傷害發生機率與傷害嚴重程度的組合
3.18 risk management風險管理
系統性應用管理政策、程序與實務以做出分析、加以評估、實施控制及保持監督風險的任務（3.17）
4.1.1 HDO應按該文件要求將維護/維修管理計畫文件化，並維持其有效力與有效率。法規要求當予應用。
HDO應建立、實施並維護該文件所需記錄的任何要求、程序、活動，或要求的安排事項。法規要求當予應用。
維護/維修管理計畫應確保：
4.1.2 對於每個維護管理流程，HDO 應具備以下事項：
a. 決定所需的準則與方法，以確保該等流程的運作與控制實際有效果;
b. 確保獲得相應資源與必要資訊，以支持該等流程的運作與監督;
c. 實施必要的措施以達成規劃成果，並維持該等流程實際有效果;
d. 監督、適當地執行量測、並分析該等過程;
e. 建立並維持需要的紀錄，以展現符合該文件及符合相關法規要求。
4.1.3 維護/維修管理計畫可能包括以下內容：
a. 負責維修活動人員的訓練;
b. 初步檢查、預防型維護、安全性、評估與查證醫療器材及零配件;
c. 快速回應的維修服務，能將醫療器材停機時間降到最低;
d. 持續改進的品質保證計畫;
e. 維護活動的標準化;
f. 協助訓練醫療人員如何安全且有效地操作醫療器材。
4.2 外包活動
當HDO選擇外包任何影響維護活動的流程時，應監督並確保對該等流程的控制。HDO應負責遵守該文件並遵守外包流程的相關法規要求。
註：通常考慮承包商的「KPI 考核指標」，例如：「平均修復時間 (MTTR)」或「維護達成率」。
4.3 文件化要求
4.3.1 一般
維護/維修管理計畫文件應包含
a. 文件化的品質目標
b. 該文件所要求的文件化程序與紀錄
c. 組織認定為確保有效規劃、運作與控制流程所需的文件，包括紀錄；
d. 其他文件;
e. 註：適用的法規要求可能要求特定的文件化。
f. 風險登記/評鑑；
g. 方法的文字式敘述。
4.3.2 文件管制
紀錄是一種特殊類型的文件，應依據4.3.3所規定的要求進行管理。
文件化的程序應定義需要的控制措施：
a. 在發行前審查並核准文件的適宜性及充分性
b. 必要時審查、更新並重新核准文件
c. 確保文件的當前修訂狀態及變更已予以識別出來
d. 確保相關文件的版本在使用點可以獲得;
e. 確保文件內容是清晰易辨且易於識別;
f. 確保組織已決定了對維護管理系統規劃與運作必要、外部來源的文件已予以識別，並管制其分發;
g. 防止文件損壞或遺失
h. 防止過時文件遭到誤用，並對其適當地予以識別。
HDO應確保文件變更經原始核准部門、或其他有相關背景資訊以供決策依據的指定功能，予以審查並核准。
HDO應定義至少一份過時文件副本應予保存的期限。
4.3.3 紀錄管制
應保存紀錄以提供佐證符合性該文件要求及維護/維修管理計畫的有效運作。
HDO應文件化程序，定義所需的控制措施，有關於記錄的識別、深刻地審查、核准、儲存、保全與完整性、檢索、保存時間及處置。
紀錄應保持清晰、易於識別及檢索。紀錄變更應保持可以識別出來。
HDO應保留這些紀錄，至少保存至醫療器材製造商定義的使用壽命內，且不得少於醫療器材除役起兩年。
註：採用特定的法規要求可以給出保存紀錄的期限。
4.3.4 維護管理資訊系統Maintenance management information system (MMIS)
HDO應確保設立《維護管理資訊系統（MMIS）》，以管理維護/維修管理計畫的所有面向。MMIS 應持續維護與更新。
BES應訓練所有相關方使用MMIS。
MMIS 對授權使用者開放存取，包含但不限於以下模組：
a. 資產登記模組;
b. 字詞順序檢索模組;
c. 預防型維護模組;
d. 維修歷史模組;
e. 供應商-客戶登記模組或《核准供應商清單（ASL）》，且歸屬於HDO 內設有的品質管理系統（QMS）。
如適用，資料備份應定期進行。
4.3.5 技術儲藏庫 Technical library
HDO將建立、維護並管理技術文件儲藏庫。儲藏庫應開放給相關人員，且儲存下列文件類型：
a. 操作與維護手冊;
b. 使用說明;
c. 圖像、圖示、示意圖;
d. 軟體
e. 指引文件與法規;
f. 訓練教材
g. 其他相關文件。
在組織內部或外部的第三方組織，負責與受到委派，以執行、實施或管理醫療器材（3.10）維護/維修（3.9）活動。
3.4 Calibration校正
在規定條件下的操作，其第一步驟係由按照量測標準及含有不確定度之對應器示值，建立量值與所提供之量測不確定度之間的關係。
第二步驟則使用上述獲得之資訊，建立從器示值獲得量測結果的關係。
參見ISO/IEC Guide 99、CNS 10895，第3.39項之定義。
3.5 Competence專業能力
個別人員合宜地執行特定工作所需的書面要求，涵蓋知識、技能與行為的綜合體現；
3.6 Downtime 停機時間
器材無法使用的時間，以百分比表示；
3.7 保健提供組織（又稱醫療服務組織）healthcare delivery organization, HDO
提供醫療保健類服務的診所或醫院等機構或企業；
註：典型代表：醫院、診所、護理院、醫療中心、區域醫療集團等。
適用對象範圍：不包括醫療器材的製造商（自行負責安裝/架設/測試/維護/翻修自己製造的醫療器材）、植入式或一次性使用器材、設備改裝 / 翻新 / 再製造。
3.8 incident不良事件
涉及醫療器材（3.10）的不良事件，導致或可能造成人身傷害，包括器材故障、性能衰減、使用錯誤、資訊不適宜或非期望的副作用。
3.9 維護/維修maintenance
結合所有技術與行政手段，包括監督方式，以維持醫療器材（3.10）及系統處於正常運作狀態，或重置以恢復到正常運作狀態。
3.10 醫療器材 medical device
儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外使用試劑、軟體、材料、材料或其他類似或相關物品，不論單獨使用或組合使用，由製造商預期提供人類使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：
- 疾病的診斷、預防、監督、治療或緩解；
- 損傷的診斷、監督、治療、緩解或補償；
- 生理結構或生理過程的檢查、替代、調節或支持；
- 生命的支持或維持；
- 妊娠控制；
- 醫療器材的消毒；
- 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供資訊。
註：在一些司法管轄區可能認為是【醫療器材】，但在另一些管轄區不認為是醫療器材的產品包括（但不限於下述）：
- 消毒物資，
- 殘障人士的輔助器具，
- 包含動物與/或人體組織的器材，
- 使用於體外受精或輔助生殖技術的器材。
為下列角色者：製造商、授權代表（AR）（3.1）、經銷商或醫療器材（3.10）註冊持有者。
3.12 method statement方法敘述
生物醫學工程服務（BES）（3.3）的文件，將維護/維修（3.9）需求轉化為交付計畫，包含資源、配置與方法學。
3.13 nonconforming medical device不符合的醫療器材
醫療器材（3.10）未按預期功能運作。
3.14 preventive maintenance預防型維護/維修
規劃出維護/維修（3.9）計畫，陳述間隔期間、任務及應執行的活動，以確保所有醫療器材（3.10）依製造商規格運作並處於安全運作狀態。
3.15 predictive maintenance預測型維護/維修
採用資料驅動的主動式維護/維修（3.9）方法分析設備狀況並預測何時須執行維護/維修。
3.16 verification查證
經由提供客觀證據，確認已達成規定的要求。
3.17 Risk 風險
傷害發生機率與傷害嚴重程度的組合
3.18 risk management風險管理
系統性應用管理政策、程序與實務以做出分析、加以評估、實施控制及保持監督風險的任務（3.17）
4 維護/維修管理計畫
4.1 一般要求4.1.1 HDO應按該文件要求將維護/維修管理計畫文件化，並維持其有效力與有效率。法規要求當予應用。
HDO應建立、實施並維護該文件所需記錄的任何要求、程序、活動，或要求的安排事項。法規要求當予應用。
維護/維修管理計畫應確保：
- 醫療器材如預期般運作；
- 對病患、使用者及其他人員，該醫療器材都是安全的。
4.1.2 對於每個維護管理流程，HDO 應具備以下事項：
a. 決定所需的準則與方法，以確保該等流程的運作與控制實際有效果;
b. 確保獲得相應資源與必要資訊，以支持該等流程的運作與監督;
c. 實施必要的措施以達成規劃成果，並維持該等流程實際有效果;
d. 監督、適當地執行量測、並分析該等過程;
e. 建立並維持需要的紀錄，以展現符合該文件及符合相關法規要求。
4.1.3 維護/維修管理計畫可能包括以下內容：
a. 負責維修活動人員的訓練;
b. 初步檢查、預防型維護、安全性、評估與查證醫療器材及零配件;
c. 快速回應的維修服務，能將醫療器材停機時間降到最低;
d. 持續改進的品質保證計畫;
e. 維護活動的標準化;
f. 協助訓練醫療人員如何安全且有效地操作醫療器材。
4.2 外包活動
當HDO選擇外包任何影響維護活動的流程時，應監督並確保對該等流程的控制。HDO應負責遵守該文件並遵守外包流程的相關法規要求。
註：通常考慮承包商的「KPI 考核指標」，例如：「平均修復時間 (MTTR)」或「維護達成率」。
4.3 文件化要求
4.3.1 一般
維護/維修管理計畫文件應包含
a. 文件化的品質目標
b. 該文件所要求的文件化程序與紀錄
c. 組織認定為確保有效規劃、運作與控制流程所需的文件，包括紀錄；
d. 其他文件;
e. 註：適用的法規要求可能要求特定的文件化。
f. 風險登記/評鑑；
g. 方法的文字式敘述。
4.3.2 文件管制
紀錄是一種特殊類型的文件，應依據4.3.3所規定的要求進行管理。
文件化的程序應定義需要的控制措施：
a. 在發行前審查並核准文件的適宜性及充分性
b. 必要時審查、更新並重新核准文件
c. 確保文件的當前修訂狀態及變更已予以識別出來
d. 確保相關文件的版本在使用點可以獲得;
e. 確保文件內容是清晰易辨且易於識別;
f. 確保組織已決定了對維護管理系統規劃與運作必要、外部來源的文件已予以識別，並管制其分發;
g. 防止文件損壞或遺失
h. 防止過時文件遭到誤用，並對其適當地予以識別。
HDO應確保文件變更經原始核准部門、或其他有相關背景資訊以供決策依據的指定功能，予以審查並核准。
HDO應定義至少一份過時文件副本應予保存的期限。
4.3.3 紀錄管制
應保存紀錄以提供佐證符合性該文件要求及維護/維修管理計畫的有效運作。
HDO應文件化程序，定義所需的控制措施，有關於記錄的識別、深刻地審查、核准、儲存、保全與完整性、檢索、保存時間及處置。
紀錄應保持清晰、易於識別及檢索。紀錄變更應保持可以識別出來。
HDO應保留這些紀錄，至少保存至醫療器材製造商定義的使用壽命內，且不得少於醫療器材除役起兩年。
註：採用特定的法規要求可以給出保存紀錄的期限。
4.3.4 維護管理資訊系統Maintenance management information system (MMIS)
HDO應確保設立《維護管理資訊系統（MMIS）》，以管理維護/維修管理計畫的所有面向。MMIS 應持續維護與更新。
BES應訓練所有相關方使用MMIS。
MMIS 對授權使用者開放存取，包含但不限於以下模組：
a. 資產登記模組;
b. 字詞順序檢索模組;
c. 預防型維護模組;
d. 維修歷史模組;
e. 供應商-客戶登記模組或《核准供應商清單（ASL）》，且歸屬於HDO 內設有的品質管理系統（QMS）。
如適用，資料備份應定期進行。
4.3.5 技術儲藏庫 Technical library
HDO將建立、維護並管理技術文件儲藏庫。儲藏庫應開放給相關人員，且儲存下列文件類型：
a. 操作與維護手冊;
b. 使用說明;
c. 圖像、圖示、示意圖;
d. 軟體
e. 指引文件與法規;
f. 訓練教材
g. 其他相關文件。
（未完，見續篇）
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