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適合醫療器材產業界與利害相關者。此文僅供個人參考與資訊喚回，尚非標準建議或符合性途徑。內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。後續修訂請查閱歐盟執委會的官方網站、洽詢各家專業公司、諮詢顧問等。 CC BY-SA 4。0。 |
背景資訊
2026年5月4日，歐盟委員會在歐盟公報發佈醫療器材MDR/IVDR的實施條例(EU) 2026/977，第一次為公告機構的符合性評鑑活動正式制定統一的運作規則，從報價、收齊資訊、時間點期限到中斷機制的全部驗證審核鏈條給出約束條件。自2017年MDR和IVDR發佈以來，公告機構（NB）專業人力及驗證資源短缺、品質稽核尺度不一、驗證週期不可預測，這三個問題一直懸在每家醫療器材製造商的頭上。MedTech Europe反覆呼籲提高整體驗證過程的可預測性和透明度，Hogan Lovells律師事務所的分析也指出公告機構之間存在「明顯不同的驗證實踐」，尤其以中小企業承受的壓力最大。
歐盟的醫療器材MDR/IVDR二個條例正式實施後的數年來，三個系統上偏差問題越來越嚴重：
第一，公告機構資源嚴重不足，驗證排程拉長到難以接受的程度，IVDR產品積壓狀況尤其怵目驚心。
第二，不同公告機構（NB）之間的稽核尺度差異巨大，同一套技術文件在不同機構手裡能得出完全不同的評審意見及相應的修改內容要求，令製造商仰天長歎，無所適從。
第三，驗證週期的可預測性幾乎茫無頭緒，《中斷機制clock-stop》被頻繁濫用，製造商根本排不出大致準確的市場准入時間表。
截至2025年底，歐盟認可的52家MDR公告機構累計收到超過3.1萬份申請案件，其中獲得完整證書的僅約三分之一。
至今為止，尚沒有一家公告機構報告其客戶完成了全部遺留器材的MDR轉換。42%的公告機構表示，超過75%的客戶仍卡在驗證過程的半路上，掙扎著推進到下一個步驟。
1. 立法定位：為公告機構立規，為製造商減負
(EU)2026/977作為MDR/IVDR的補充性實施條例，核心聚焦統一公告機構作業標準，對公告機構的准入與運營要求，通過標準化、透明化、可當責的制度設計，實現三大目標：● 統一歐盟境內公告機構的符合性評鑑流程，消除機構間執行差異；
● 強化收費與週期透明度，穩定企業合規成本預期；
● 優化再驗證機制，避免重複評鑑，提升整體監管效率。
新條例覆蓋醫療器材產品全品類符合性評鑑活動，包括初始驗證、重大變更、再驗證、監督稽核等，全面約束公告機構從接單到發證的全流程行為。
2. 報價管理：告別模糊收費，成本全程可追溯
- 統一資料清單：公告機構需在獲取10類企業資訊（第1(1)條），包括：企業基本資訊、（中小微企業）資質證明、歐盟授權代表資訊、生產場地、關鍵供應商、器材描述及風險分類、器材預期用途、申請的符合性評鑑流程、變更計劃、再驗證的詳細說明等核心資料後出具報價，變更與再驗證場景下，資訊無變動不得重複索要資料。
- 費用拆分：報價單須明確列明系統稽核、技術文件評審、監督/飛行稽核分項費用（第1(3)條），預估額外費用並標注計費規則，同時明確整體辦理週期。
- 漲幅剛性約束：最終收費較預估上浮超10%，公告機構需提前書面告知並說明理由（第1(4)條），無合理依據不得隨意加價。
3. 時限約束：全過程步驟設定時間點（第2條），超過時限不得做為拒絕驗證惟一理由（第2(4)條）
新條例首次為符合性評鑑各環節設定法定最長時限，將過程透明化的管制點攤開在陽光下：(見表一)時間的起算點為公告機構啟動對應階段首項活動之日，不是製造商提交申請之日。此項細節很重要，製造商提交了申請材料，但公告機構（NB）還沒有啟動稽核或審查，則計時碼表就不應該開始計算。
新條例亦明確寫出：超出最長時限不得作為拒絕驗證的唯一理由，公告機構必須在法定期限內出具有實質性評審結論，保障企業驗證權利，不再因為公告機構撰寫的拒絕驗證理由語焉不詳，製造商不知道從何改起，也不確定改正後送去能否通過評審。
表一：法定最長時限
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評鑑環節 |
法定最長時限 |
時間起算點 |
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申請受理 + 合約簽署 |
30 天 |
收到完整申請資料起 |
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品質管制系統稽核 |
120 天 |
啟動稽核首項工作起 |
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產品技術文件驗證 |
90 天 |
啟動技術文件評審起 |
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決議發證 + 登錄 Eudamed |
20 天 |
最終評審完成次日起 |
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器材 / 系統變更初審 |
30 天 |
收到完整變更資料起 |
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變更追加評鑑 |
90 天 |
啟動稽核/技術評審起 |
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變更證書補充件發證 |
20 天 |
變更評審完成次日起 |
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產品 / 系統再驗證評審 |
90 天 |
收到完整再驗證資料起 |
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再驗證重新發證 |
20 天 |
最終評審完成次日起 |
（未完，見續篇）
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