（內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。
| 評估事項 | 必要內容 |
| 臨床開發策略 | 製造商須說明係稱器材的臨床開發策略。若曾向歐盟的專家小組申請諮詢，後者已依MDR第61(2)條就係稱器材的臨床策略提供意見，須一併提供該意見文本，及相關的參考文獻副本。 請說明係稱器材是否依據MDCG 2024-10所定義被視為「孤兒器材」。若專家小組已就係稱器材的狀態及資格提供意見，請提供該文本，及相關的參考文獻副本。 備註：『專家小組諮詢』參見MDR §106；MDCG 2025-9 §10，及另文介紹。 |
| 臨床開發計畫 | 詳見MDR附件XIV，第A部分，第1(a)的最終槓。 對於舊有遺留器材（如適用時），如最終槓所述，須在臨床開發計畫（Clinical Development Plan）佐證說明任何不足之處，並註明或參考到任何關於正在進行的MDR附件XIV描述的PMCF活動，或PMCF計畫。 臨床開發計畫須納入臨床評估計畫的一部分。 |
| 臨床評估計畫 | 詳見MDR附錄XIV，第A部分，第1(a)內容，請提供係稱器材所記錄並使用的臨床評估計畫（Clinical evaluation Plan）。 備註：舊有遺留器材的臨床評估計畫可能與MDR驗證方案包括的新器材不同。 MDCG 2020-6 附錄二描述舊有遺留醫療器材臨床評估計畫的預期內容。舊有遺留器材仍須依據MDR附件XIV第A部分具備臨床開發計畫。 |
| 臨床評估報告 | 根據MDR第61條第12款，醫療器材皆須提交臨床評估報告（Clinical evaluation report, CEP）。 製造商必須提供所有適應症及變異的代表性臨床資料。臨床資料亦需支持預期使用與禁忌症（如前所述），以及患者族群、使用者、壽命期、訴怨與臨床效益、器材變異版本及/或尺寸的不同範圍。 臨床評估須包含所有可獲得的資料，用於支持係稱器材的安全性與性能。臨床評估報告須為獨立文件，說明報告更新頻率及何以如此安排的理由。須有明確的佐證說明展現為何一個器材組的資料得以代表而等同於另一個器材組。 若臨床資料來自科學文獻，請詳細說明檢索準則、各種文獻受到排除或是納入的準則、評量方法及多面向地分析資料。 若缺乏係稱器材的臨床調查資料，且臨床評估展現在偏向於依賴類似器材等效性的比較，則該等佐證說明必須予以鑑別，並討論係稱器材與類似器材在預期用途、技術或生物因素上的所有差異可能產生的臨床衝擊。 備註：參見MDR附件XIV第3節及MDCG 2020-5/MDCG 2023-7）。 在運用等同性的情境時，製造商也須納入任何必要的額外資訊，以展現符合MDR第61.5條的要求，即須適用於植入式器材及第三類器材。若係稱器材為一個系統或為某個系統的一部分，系統中包含多個組件/配合器材，則臨床評估須考慮器材系統的所有組件/配合器材。 臨床評估必須充分考量與器材相關的配件及/或與其他器材的相容性. |
| 相關臨床評估人員的履歷表以展現其適當能力 | 須展現執行或核准臨床評估的個人資格，則須提供充分佐證說明（並附有適當佐證依據）。 確保提交的履歷表與利益聲明適合於受到評估的係稱器材（例如：包含係稱器材的最終使用者，醫療專業人員、維修或醫學工程人員）。 |
| 臨床研究程序（包括規劃的執行順序及檢查清單） | 對於缺乏適當等效比較及/或文獻中資料不足的器材，可能需執行上市前臨床調查。 又及，第三類器材及第II b 類植入型器材，若非以下情況，否則仍需進行上市前臨床調查： l 係稱器材已展現與製造商自有的另一款器材等效，並具備足夠的臨床資料展現符合相關GSPR標準。 l 係稱器材已展現與其他製造商已上市的器材等同，且備妥合約明確允許持續存取該製造商的技術文件。 l 針對列出的器材類型，臨床評估基於足夠資料且符合相關共通規格（CS）。 l 係稱器材依據歐盟指令AIMDD
90/385/EEC 或MDD 93/42/EEC 合法放入市場或投入使用，且若其臨床評估基於足夠臨床資料且符合相關法規，則依法貼附 CE 標誌。 l MDR 附件XIV描述臨床評估、MDR 附件XV描述臨床調查。相關指引參見EN ISO 14155《人體醫療器材臨床調查—良好臨床實務》。 若已進行上市前臨床調查，請確保完整提供下列資訊： l 所有適當的文件（CIP、主管機關的「無異議」信件、倫理委員會的核准文件、臨床調查最終報告等）均已提供。 l 最終臨床試驗方案與提交主管機關的方案相一致，且已提供任何偏離原來與主管機關 CA 達成協議的證據。 l 臨床調查最終報告顯示，所有安全與性能指標的終結點均已順利達成。 l 目前沒有針對係稱製造商的醫療器材進行中的涉及安全或性能相關的未結案之臨床調查。 |
| 臨床研究結果 |
若已執行完畢上市前臨床調查，請確保完整提供下列資訊：
|
|
統計分析計畫 |
必須清楚說明臨床調查設計與執行中所使用的統計工具、技術、分析事項，以及整體臨床評估中採用之臨床資料分析事項。 |
| 文件化報告副本 | 臨床評估報告中所選定且做成分析的所有文獻文章的副本應可獲取之，並宜於在技術文件評鑑時索取查閱。 |
| 安全性與臨床表現總結報告 |
對於第三類及植入式器材（但排除客製化或調查用器材），必須依MDR第32條在技術文件中提供安全性與臨床表現摘要（SSCP）。
l SSCP內容須清晰且易於理解的語言寫成，並包含 MDR 第 32 (2)條列出的所有項目； l 參閱歐盟MDCG 2019-9（現今有效版本及增項內容）有關 SSCP 內容與格式的指引。 l 若病患資訊與 SSCP 相關，宜將預期使用者與病患資訊分成兩部分，在單一 SSCP 文件中呈現。若患者部分歸類為尚非必要，則須提供佐證說明。 l 確保採用歐盟MDCG 2019-9 提供給一般使用者的 SSCP 版面範本及指引事項，並考慮所提供的例句和思考模式。SSCP內容中須提供適當的確證過之非專業使用者測試方法的證據。 l 確保SSCP內容與審查範圍相符。若 SSCP 涵蓋多個器材，須確保係稱器材皆在審查範圍內涵蓋。 l 在初次提交技術文件時，尚可接受提供SSCP草案。一旦做出審查內容並經公告機構確認臨床資料的充分性，須提出SSCP最終版本及完整的修訂歷史紀錄。SSCP的最終版本宜以英文撰寫，提供PDF格式，且可列印與適用搜尋功能。依公告機構的作業程序而定，通常由其將經過查證的英文版SSCP最終版本上傳至歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED）。 l 製造商負責更新 SSCP。如第61條第11款所述，SSCP應至少每年檢討一次，如有規定，更新一次。若製造商年度審查確認 SSCP 中的臨床及安全資訊正確、完整且與技術文件一致，製造商無需更新或重新發布 SSCP。 品質保證證書範圍涵蓋SSCP品項： 對於IIa類植入式器材及IIb類植入式成熟技術（WET, well-established technologies）器材，MDR容許公告機構從各個器材類別（device category）或通用器材群組（generic device group）中選擇具代表性的器材，據以評鑑技術文件的內容。所選擇的做為代表樣品的器材之SSCP將由公告機構做為係稱器材技術文件評鑑的一部分進行確證。未在初步符合性評鑑中確證的SSCP之其它器材，將依據製造商的抽樣計畫，在評鑑相關技術文件時以追蹤監督時進行確證。 通常情形下，公告機構不會將未經確證的 SSCP 上傳至歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED），未經確證的 SSCP 宜由製造商自行保存與維護。未經確證的SSCP就則不需要提交給公告機構。 SSCP的語言要求: MDCG 關於 SSCP 的指引（MDCG 2019-9）尚包含多項語言相關要求、根據成員國語言要求翻譯 SSCP為該成員國的官方語言，以及在將係稱器材放入市場前，在EUDAMED網路資料庫裡是否可以取得翻譯妥的 SSCP。製造商在將翻譯完成的SSCP提供給公告機構（後續由公告機構上傳至EUDAMED），及確保在該等成員國放入市場前已經在EUDAMED上確實可以取得之的流程/程序，將作為公告機構的年度追蹤品質管理系統（QMS）稽核的一部分進行現場稽核。 由於大部份的歐盟公告機構以英文為工作語言，主要係英文SSCP經過確證，亦不會將SSCP的翻譯成其它成員國語言的版本上傳至EUDAMED，故製造商不宜將SSCP的其它語言翻譯文件提交給公告機構。 |
| 後市場監督資料（市場歷史、全球及歐盟銷售量、訴怨資料與趨勢分析；警戒資料與趨勢分析；資料來源：其他PMS來源） |
須提供製造商係稱器材過去五年的銷售紀錄、訴怨及警戒資料：
l 銷售與訴怨資料須包含歐盟以外的銷售。須提供銷售與訴怨的詳細劃分，以便依地區評估銷售與訴怨。 l 須評估訴怨資料，而非僅列表。例如： l 為什麼認為訴怨比率可以接受？ l 有沒有分析並記錄過任何趨勢，或曾經採取哪些矯正措施？ l 該等措施的現今狀況如何？ l 是否已將後市場監督（PMS）資料與風險評鑑中預期發生的情況做過比較？ l 須提供完整的警戒問題細節，包括任何現場安全矯正措施或通知的狀態、相關的CAPAs及病患結果。若與在歐盟銷售的器材相關，該等資料尚須包含歐盟以外的FSCA或FSN。 l 確保提交時提供的後市場監督（PMS）資料盡可能維持到最新狀況。 l 關於其他PMS來源，請參考真實世界的證據來源，如電子健康或醫療紀錄、記錄程序細節的資料庫（例如保險/報銷）。 |
| 上市後監督計畫 | 依據MDR第84條，須為每個器材/器材族提供與產品風險、壽命期及可獲得之臨床資料相稱的上市後監督計畫（PMS Plan）。 l PMS計畫須涵蓋MDR附件III及MDCG指引中關於PMS系統的所有要素。 l 確保PMS計畫充分展現監督器材安全及預期性能的合理性。 l MDR要求進行上市後臨床追蹤（PMCF），但若根據係稱器材的風險及臨床資料提供充分佐證說明，PMCF得以毋須納入PMS計畫。 同時尚須提供市場監督程序的副本。 備註：程序與計畫不同—程序指製造商的品質系統要求，適用於該製造商銷售的所有器材；計畫則針對係稱器材，且只能根據係稱器材的臨床評估及風險評鑑資料產生。 |
| 定期安全更新報告（若有該報告時） | 對於第三類、第IIb類及第IIa類器材，製造商必須為每個器材或一組器材準備定期安全更新報告（「PSUR」），總結根據上述PMS計畫進行的上市後監督資料分析結果與做出結論。PSUR宜包含MDR第86條及任何適用的MDCG指引文件中所述的所有要素，包括MDCG 2022-21。 製造商在提交技術文件時，可能已發出的任何PSUR，亦須包含在內。 |
| 上市後臨床追蹤計畫與方案 | 須提供詳細的PMCF計畫，包括MDR附件XIV第B部分所列出的所有必備要素及相關MDCG指引文件。 如果PMCF計畫包含PMCF研究，則須包含研究方案（包括規劃的執行順序及檢查清單）。 |
| 上市後臨床追蹤報告 | 須包含過去PMCF活動的任何資訊與報告。 該等文件須明確識別PMCF研究、包含哪些產品及適用的使用說明。若有多個產品和研究，則建議使用表格列舉之。 公告機構可能另需定期審查正在進行或已完成的PMCF研究結果，並在某些情況下請專業臨床評估者加入之。 |
（全文竟）
沒有留言:
張貼留言