歐盟醫療器材技術文件：生物相容性概述

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生物相容性（biocompatibility）

項目	考量事項/文件化
生物安全風險評鑑（可獨立進行或作為風險管理部分的一部分）	係稱器材須提供生物安全（biological safety）風險評鑑。依製造商規定，它可以是單獨建立的文件，亦可以是風險管理檔案的一個部分。 在適當情況下，請參考到可用於查證器材生物相容性的文件，以便於利用生物安全風險評鑑中的後市場監督（PMS）資料。
材料特徵測試協議與報告	此小節須包括所有材料特性測試方案與報告，以及殘留物的最終毒理學評估。
	對於MDR附錄一 GSPR 10.4.1 中指定的器材，含有或包含致癌、致突變或對生殖毒性（CMR）類別 1A 或 1B 類物質（依據 EC 第1272/2008號法規附件VI第3部分），或具有內分泌干擾（ED）特性的物質，係稱器材必須符合MDR要求，以展現該等物質設限於0.1%的w/w，且未逾越限定門檻。該等物質必須符合特定的標示要求（GSPR 10.4.5）。若係稱器材、零件/元件/配件或材料中 CMR 或 ED 物質的 w/w 超過 0.1%，請參考下述資訊。
生物相容性測試方案與報告	若供應商提供有關CMR或內分泌干擾物質的資訊，製造商應確認該資訊的完整性，並說明其採取的任何額外測試或分析，及其結果。 評估應對每個零件/元件/配件的身體部位接觸性質與持續時間進行分類，並識別任何需要或可免除的測試項目，以展現生物相容性。 任何被豁免的測試必須附上佐證說明。
	若透過納入現有器材家族或其他生物相容性評估而建立的生物相容性結果，請佐證說明為何既有器材的生物相容性評估適用於係稱器材。
	對於在現行 ISO 10993 系列標準（SOTA，現今技術水準）之前已放入歐盟市場的原有器材，請提供支持安全風險評鑑的佐證說明與差異分析。
	生物安全評估須依據ISO 10993-1進行。請參閱另文介紹，以獲取關於整體生物安全評估中適當的報告內容。
	生物安全評估須包含完成器材符合法規要求的證據（考量包括所有材料及製造步驟）。僅僅說明器材由生物安全確立的材料製造而成尚非足夠，仍必須提供個別項目評鑑與整體評鑑，考量下列各項影響參數：（非完整列出） 製造與滅菌過程的影響、 預期用途、 包裝材料、 包裝方式、 儲存過程、 運輸條條件及儲存期間等。
整體生物安全評估	生物安全評估報告須提供製造商對各項生物相容性測試的解釋，以及器材整體生物安全評鑑的結論。

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