歐盟為眼鏡框 、眼鏡鏡片和成品閱讀眼鏡頒布新法規

歐盟委員會（ EU ） 2025/1920 條例 

通過日期： 2025-06-12， 

公布日期： 2025-09-23， 

歐盟官網 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2025/1920/oj 

目的：增補歐盟醫療器材條例（EU）2017/745，為眼鏡框、眼鏡鏡片和成品閱讀眼鏡指派唯一器材識別碼（UDI）。 

此項增補條例引入一種更有效的方法 來為眼鏡框 、眼鏡鏡片和成品閱讀眼鏡指派唯一器材識別碼（UDI）。 

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（參見原條例 ） 

鑑於：

1. 歐盟醫療器材條例（EU）2017/745規定了用於器材識別和可追溯性的唯一器材識別（ UDI）系統。在將器材（排除定製器材）放入市場之前，製造商必須為該器材和器材的所有更高層級的包裝指派UDI。UDI由【 器材識別碼（UDI-DI）】和【生產識別碼（UDI-PI ）】組成。【器材識別碼（ UDI-DI ）】是製造商需要提供給歐洲醫療器材資料庫（「 Eudamed」 ）中的UDI資料庫的核心要素之一。
2. 【器材識別碼（ UDI-DI ）】被指派給器材和製造商的特定型號。眼鏡框、眼鏡鏡片和成品閱讀眼鏡（ready-to-wear），也稱為現成閱讀眼鏡（ ready-made）或現成閱讀器（ ready readers），由於具有大量設計（臨床和非臨床）參數和結構變化形態成品，因此有多種變化形態成品可供選擇。因此，【 器材識別碼（UDI-DI）】會指派給每個此類變化形態成品。這種【 器材識別碼（ UDI-DI ）】層級的個性化導致指派給類似眼鏡框、眼鏡鏡片和成品閱讀眼鏡的【器材識別碼（ UDI-DI ）】激增，並且相對於與該等產品相關的安全風險， Eudamed 中的【 器材識別碼（ UDI-DI ）】資料條目數量不成比例。
3. 國際間的發展以及與頒布法規的相關單位、產業界和其他有關的利益相關者以及醫療器材 聯盟的討論得知，以及考量技術進步成果，足以表明，某些高度個性化的器材，例如：具有相同設計（臨床和非臨床）參數組合的眼鏡框、眼鏡鏡片和成品閱讀眼鏡，更適合歸類在同一 個【器材識別碼（UDI-DI）】（即「主要的UDI-DI」）下。為了避免將不同的器材識別碼指派給非常相似的眼鏡框、眼鏡鏡片和成品閱讀眼鏡，因此需要為此類產品指派【器材識別碼（UDI-DI）】的解決之道。
4. 因此，應對條例（EU）2017/745進行相應修訂。
5. 為了遵守本條例的修訂，經濟運營商必須對其內部系統進行更改，並採用印刷和掃描 UDI 載體的技術。因此，本規例的適用起始日須推遲一段期間，

故通過此條例： 

第 1 條： 

在條例（EU）2017/745附錄VI的C部分中，添加以下部分條文：

§ 6.6.2 眼鏡框、眼鏡鏡片和成品閱讀眼鏡

§ 6.6.2.1 顯示眼鏡框的【 器材識別碼（UDI-DI）】應指派給具有相同設計參數組合的眼鏡框，至少包括水平盒裝鏡片尺寸「主要的 UDI-DI 」（「Master UDI-DI」）。除了第3.9節規定的要求外，每當第一段中提到的設計參數組合發生變化時，還應需要新的「主要的UDI-DI」。 

§ 6.6.2.2 顯示眼鏡鏡片的【器材識別碼（UDI-DI）】應指派給具有相同設計參數組合的眼鏡鏡片，包括至少平均球體組（球面等效屈光度數）、加法屈光度數組和類似視力障礙組（ “Master UDI-DI”）。除了第3.9節規定的要求外，每當第一段中提到的設計參數組合發生變化時，還應需要新的「主要的 UDI-DI 」。

§ 6.6.2.3 成品閱讀眼鏡的【 器材識別碼（UDI-DI）】應指派給具有相同設計參數組合的成品閱讀眼鏡，至少包括水平盒裝鏡片尺寸和鏡片球面度數（「主要的UDI-DI」）。除了第3.9節規定的要求外，每當第一段中提到的設計參數組合發生變化時，還應需要新的「主要的UDI-DI」。

第 2 條：

本條例自在《歐盟官方公報》上公佈後的第二十天生效。

自2028年11月 1 日起適用。

但是，製造商可以在該日期之前根據經本 條例修訂的條例（EU）2017/745指派「主要的 UDI-DI 」。 

（全文竟）