（內文引用人工智慧網路平臺提供資訊，經由整合篩選與文字調整。）
8D 報告可以「表格＋簡短說明」拆解成八個單元：每一D的名稱、目的、要寫什麼內容、如何跟前一D、後一D呼應、需要哪些佐證、由誰簽名、什麼時候簽。內容偏重醫療器材產業實務／CAPA場景，可直接改成組織的內部模板使用。
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步驟 |
名稱（可用中文欄位名） |
意義 / 目的 |
必填內容要點 |
與其他欄位的關聯 / 交叉呼應 |
常見佐證資料 |
建議簽署人 / 日期 |
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D0 |
前期準備 / 問題登錄 |
正式記錄事件、界定是否啟動 8D。用于 CAPA 立案。 |
事件編號、來源（投訴、稽核、偏差）、初步風險評估、是否開 CAPA、受影響產品/國家。 |
對應 CAPA 編號、風險管理檔案編號，後面所有 D欄位都須專注處理此件事。 |
初始偏差/投訴報告、不符合報告、風險初之評估紀錄。 |
立案人（品質/法規）、日期。主管確認是否啟動 8D。 |
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D1 |
問題處理小組（Team） |
確認跨部門團隊與職責，避免「單人作戰」。 |
組長姓名、各成員姓名與職務（QA、RA、製造、工程、設計、臨床/醫務等）、角色分工。 |
所有人要在後面步驟中出現：例如 D3 分析由誰做、D5 措施由誰負責。 |
組織圖、RACI、會議紀錄。 |
組長簽名確認團隊組成；品質主管核准；日期。 |
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D2 |
問題描述（Problem Description） |
把問題具體化、量化，清楚「是什麼 / 不是什麼」。 |
5W2H、IS / IS NOT（何產品、何批次、地點、時間、客戶、症狀）、影響範圍、與法規條文對應。 |
直接對應 D3 的原因分析與 D4 的風險/立即措施；後面的根本原因與措施都應該能充分回答此處列出的問題。 |
不符合紀錄、訴怨案例、檢驗資料、照片、流程圖、MDSAP NCR 摘要。 |
負責人（通常 QA / 工程）撰寫，D1 團隊共識後，由組長簽名確認描述準確；日期。 |
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D3 |
立即圍堵措施（Interim Containment） |
在根本原因尚未釐清前，先「止血」，控制風險。醫材常關乎患者安全。 |
措施內容（隔離、暫停出貨、加強檢驗、客戶通知等）、開始/結束日期、責任人、適用範圍、風險考量。 |
要呼應 D2 的影響範圍，以及風險評估；後續 D5 永久措施完成後，這些圍堵可以取消，需在 D6 或 D7 中交代。 |
隔離清單、加強檢驗紀錄、技術通告、客戶通知信、風險再評鑑簡表。 |
生產/營運負責人確認執行；QA/RA 確認風險控制充分；日期。 |
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D4 |
根本原因與（缺失）逸出原因（Root Cause / Escape
Cause） |
找出導致問題的真正原因，以及為何系統沒早發現（逸出原因）。 |
使用的分析方法（5 Why、魚骨圖、FMECA 等）、根本原因敘述、逸出原因敘述、驗證根本原因的方法與結果。 |
根本原因要能解釋 D2 的現象；D5 的永久措施要一一對應這些原因；逸出原因要與內稽、監測機制（D7）呼應。 |
5 Why 記錄、魚骨圖、FMEA 更新頁、資料分析報告、試驗結果。 |
分析負責人（工程 / QA）簽名；跨部門確認（D1 團隊成員）；日期。 |
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D5 |
永久矯正與預防措施（Permanent Corrective
/ Preventive Actions） |
設計能消除根本原因、避免再發的長期措施（含系統面）。 |
每一原因對應的行動（流程/設計/設備/訓練/IT/供應商等）、預計完成日期、責任人、風險評估（含是否產生新風險）、需要更新的文件清單（SOP、表單、風險檔、技術檔）。 |
要與 D4 的每一個原因一一對應；也要與 ISO 13485
CAPA 要求及風險管理文件連結（你前面談的 RM 編號）。後續 D6 要檢查這些行動是否全數完成。 |
變更申請單、更新後 SOP / WI / 表單、設計變更紀錄、供應商 CAPA、風險管理表更新頁。 |
各行動負責人簽名確認承擔；品質/法規/風險負責人審查；管理者（部門主管/品保主管）核准；日期。 |
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D6 |
措施實施與初步查證（Implementation &
Verification） |
確認 D5 規劃的措施「真的有完成」，且初步看起來按設計運作。注意與「效果確認」區分。 |
列出每個行動項目：實際完成日期、執行證據（訓練紀錄、系統截圖、檢查紀錄）、確認無明顯副作用。 |
對 D5 行動逐條勾消；此階段通常是確認「已做」，真正的「長期有效性」會放在 D7；和組織 CAPA 流程中的「實施完成」狀態對應。 |
完成證據：訓練簽到表、變更已上線的 IT 截圖、設備查證報告、內部確認紀錄。 |
各行動負責人簽名確認完成；QA 查證簽名；日期。 |
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D7 |
效果確認與防止再發（Effectiveness Check
& Systemic Actions） |
用資料/稽核/趨勢，證明問題沒再發，而且制度層面也有加強（如內稽、KPI、標準更新）。 |
效果指標（不良率、投訴率、偏差件數等）、觀察期間、比較前後資料、專案內部稽核結果、是否需在其他產品/流程部署相同改進。 |
要與 D2 問題描述、D4 原因、D5 行動一一呼應：改進目標是否達成？風險是否降到可接受程度？呼應管理審查與風險管理報告。 |
KPI 趨勢圖、內部稽核報告、訴怨/不良統計、管理審查會議紀錄、後市場監督PMS 報告。 |
資料分析負責人、內部稽核員簽名；品質/法規負責人確認「有效性」；必要時管理階層在管理審查紀錄上簽名；日期。 |
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D8 |
結案、總檢討與知識分享（Closure & Lessons
Learned） |
正式關閉 8D，確認文件更新完畢，經驗被納入組織知識（訓練、標準、平台）。 |
結案條件確認（所有行動完成 + 效果確認達標）、關聯文件 / 系統皆已更新、知識分享方式（內訓、通報、標準更新）、是否需要在風險管理與管理審查中備查。 |
和 CAPA 系統狀態（Closed）同步；與風險管理報告、管理審查紀錄交叉呼應；未完成的行動不得結案。 |
CAPA 狀態截圖、結案審查會議紀錄、訓練紀錄、更新後標準/指南。 |
CAPA/8D 負責人提出結案；品質/法規主管審核；管理代表或高階管理簽准；日期。 |
實務上的「相互關聯 & 交叉呼應」建議
- D2 問題描述 ⇄ D4 根本原因
- 每一個現象（例如：特定產品在特定市場出現不良）都要在 D4 找得到能解釋它的原因。
- D4 根本原因 ⇄ D5 行動
- 每一個原因至少要有一個對應的措施；避免「原因寫很多、措施只有一條」的情況。
- D5 行動 ⇄ D6 實施紀錄
⇄ D7 效果資料
- 措施有無執行（D6），以及是否真的有效（D7），要用不同的證據佐證山說明。
- 全程
⇄ 風險管理 / CAPA / 法規
- 在 D0 或 D2 就標出相關風險編號、CAPA 編號、法規條文；在 D5、D7、D8 回來更新與關聯。
簽署人設計小技巧（醫材 / MDSAP 情境）
- 至少涵蓋：
- 問題／分析為主：工程 / 生產 / QA
- 合規／風險觀點：RA 或風險管理責任人（尤其 D5–D8）
- 管理階層：品質主管 / 管理代表，對資源與結案負最終責任。
- 模板上可以加「角色」欄，不僅只有職稱，方便稽核員查看責任分配，例如：
- 問題處理小組組長、CAPA owner、風險管理代表、管理代表等。
（本篇竟）
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